5,096 matches
-
A ... ... ... III. Stabilirea schemei terapeutice cu Olipudază alfa a pacienților cu boală Niemann-Pick tip A/B și tip B: Tratamentul cu Olipudaza alfa trebuie monitorizat de un profesionist din domeniul sănătății cu experiență în gestionarea DSMA sau a altor tulburări metabolice ereditare. Perfuzia cu Olipudaza alfa trebuie administrată de către un profesionist din domeniul sănătății cu acces la asistență medicală adecvată pentru gestionarea potențialelor reacții adverse severe, cum sunt reacțiile de hipersensibilitate sistemice grave. Doze Metabolizarea rapidă de către alfa olipudază a
ANEXĂ din 29 august 2024 () [Corola-llms4eu/Law/288192]
-
de recuperare aferentă; ... h) nu au legătură cu industria de tutun (producție, distribuție, prelucrare și comerț); ... i) nu prevăd clonarea în scopuri reproductive; nu desfășoară activități destinate modificării patrimoniului genetic al ființei umane care ar putea face astfel de schimbări ereditare, activități de creare a embrionilor umani exclusiv în scopul cercetării sau în scopul obținerii de celule stem, inclusiv de către mijloace de transfer nuclear de celule somatice; ... j) nu desfășoară și nici nu vor desfășura pe perioada implementării și sustenabilității
SCHEMĂ DE AJUTOR DE MINIMIS din 11 aprilie 2024 () [Corola-llms4eu/Law/281933]
-
număr de bolnavi cu scleroză tuberoasă/an: 79; ... u) număr de bolnavi cu fibroză pulmonară idiopatică/an: 287; ... v) număr de bolnavi cu distrofie musculară Duchenne/an: 27; ... w) număr de bolnavi cu angioedem ereditar/an: 126; ... x) număr de bolnavi cu neuropatie optică ereditară Leber/an: 19; ... y) număr de bolnavi cu atrofie musculară spinală/an: 243; ... z) număr de bolnavi cu boala Castelman/an: 21; ... aa) număr de bolnavi cu mucopolizaharidoză tip IV A (sindromul Morquio)/an: 3; ... ab) număr de bolnavi cu deficit de tripeptidil peptidază-1
ORDIN nr. 507 din 19 aprilie 2024 () [Corola-llms4eu/Law/282282]
-
ț) cost mediu/bolnav cu scleroză tuberoasă/an: 102.609 lei*); ... u) cost mediu/bolnav cu fibroză pulmonară idiopatică/an: 70.704 lei; ... v) cost mediu/bolnav cu distrofie musculară Duchenne/an: 1.664.596 lei*); ... w) cost mediu/bolnav cu angioedem ereditar/an: 292.120 lei*); ... x) cost mediu/bolnav cu neuropatie optică ereditară Leber/an: 110.792 lei; ... y) cost mediu/bolnav cu atrofie musculară spinală/an: 1.410.340,00 lei*); ... z) cost mediu/bolnav cu boala Castelman/an: 200.220 lei*); ... aa) cost mediu/bolnav cu mucopolizaharidoză tip IV A (sindromul Morquio)/an: 1.298.354 lei; ... ab) cost mediu/bolnav cu deficit de tripeptidil peptidază-1
ORDIN nr. 507 din 19 aprilie 2024 () [Corola-llms4eu/Law/282282]
-
drug monitoring TDM). Administrarea concomitentă cu dabigatran trebuie evitată, din cauza riscului de reducere a eficacității acestuia. Letermovir poate crește concentrațiile plasmatice ale medicamentelor transportate de OATP1B1/3, cum sunt multe dintre statine. Excipienți Letermovir conține lactoză monohidrat. Pacienții cu afecțiuni ereditare rare de intoleranță la galactoză, deficit de lactază (Lapp) sau sindrom de malabsorbție de glucoză-galactoză nu trebuie să utilizeze acest medicament. ... V. Criterii pentru întreruperea tratamentului În cazurile în care boala sau viremia ADN CMV au fost considerate semnificative clinic
ANEXĂ din 24 aprilie 2024 () [Corola-llms4eu/Law/282310]
-
mg GRANULE PT. SUSP. ORALĂ 250 mg PTC THERAPEUTICS INTERNATIONAL LIMITED IRLANDA CUTIE CU 30 PLICURI PRF 30 936,715666 1.032,502000 0,000000 ... 27. La secțiunea P6 „Programul național de diagnostic și tratament pentru boli rare și sepsis sever“ subprogramul P6.22 „Angioedem ereditar“, pozițiile 1-4 și 6-13 se modifică și vor avea următorul cuprins: 1 W66129001 B06AC01 INHIBITOR DE ESTERAZA C1, UMANĂ**1 CINRYZE 500 UI PULB. ȘI SOLV. PT. SOL. INJ. 500 UI SHIRE SERVICES BVBA BELGIA CUTIE CU 2 FLAC. CU PULB
ORDIN nr. 1.908/371/2024 () [Corola-llms4eu/Law/281787]
-
PREUMPLUTĂ 300 mg Shire Pharmaceuticals Ireland Limited IRLANDA 2 SERINGI PREUMPLUTE X 2 ML SOL. PR 2 57.350,125000 63.155,825000 0,000000 ... 28. La secțiunea P6 „Programul național de diagnostic și tratament pentru boli rare și sepsis sever“ subprogramul P6.23 „Neuropatia optică ereditară Leber“, pozițiile 1 și 2 se modifică și vor avea următorul cuprins: 1 W62508001 N06BX13 IDEBENONUM**1 RAXONE 150 mg COMPR. FILM. 150 mg SANTHERA PHARMACEUTICALS (DEUTSCHLAND) GMBH GERMANIA CUTIE CU FLAC. PEID X 180 COMPR. FILM. PR 180 102,790277 113,373777
ORDIN nr. 1.908/371/2024 () [Corola-llms4eu/Law/281787]
-
Insulină la pacienții necontrolați sub terapia anterioară. Criterii de excludere: – DZ tip I ... – Vârsta ≥ 85 de ani ... – Vârsta sub 18 ani ... – pacienți cu boală renală în stadiu terminal (BRST) sau la pacienți cărora li se efectuează dializă ... – Pacienți cu afecțiuni ereditare rare de intoleranță la galactoză, deficit total de lactază sau sindrom de malabsorbție la glucoză-galactoză ... ... ... III. Doze și mod de administrare Doza inițială recomandată de DCI EMPAGLIFLOZINUM este de 10 mg o dată pe zi atunci când se administrează în
ANEXĂ din 21 decembrie 2023 () [Corola-llms4eu/Law/277949]
-
doza minimă, ajustarea dozelor din medicamentele administrate concomitent, reducerea temporară a dozei sau întreruperea definitivă a administrării. ... – Tratamentul cu Sacubitrilum/Valsartanum nu trebuie inițiat la pacienții cu insuficiență hepatică severă, ciroză biliară și colestază (Child-Pugh clasa C), la pacienții cu angiedem ereditar sau idiopatic ... – Tratamentul cu Sacubitrilum/Valsartanum nu se inițiază la pacientele însărcinate (nu este recomandată administrarea în primul trimestru de sarcină și este contraindicată în trimestrele al doilea și al treilea de sarcină) ... ... IV. Administrare Inițiere: Doza inițială recomandată este de
ANEXĂ din 21 decembrie 2023 () [Corola-llms4eu/Law/277949]
-
pentru observarea reacțiilor adverse, fiind necesare ajustări corespunzătoare ale dozei. Se recomandă precauție și monitorizare în cazul administrării concomitente cu alte medicamente antineoplazice, deoarece nu se pot exclude efecte farmacodinamice antagoniste, aditive sau sinergice. Comprimatele conțin lactoză. Pacienții cu afecțiuni ereditare rare de intoleranță la galactoză, deficit total de lactază sau sindrom de malabsorbție la glucoză-galactoză nu trebuie să utilizeze acest medicament. Femeile aflate la vârsta fertilă trebuie să utilizeze măsuri contraceptive eficace în timpul tratamentului și până la 6 luni
ANEXĂ din 21 decembrie 2023 () [Corola-llms4eu/Law/277949]
-
poziției nr. 318 cod (B06AC05): DCI LANADELUMABUM se modifică și se înlocuiește cu următorul protocol: Protocol terapeutic corespunzător poziției nr. 318 cod (B06AC05): DCI LANADELUMABUM I. Indicație terapeutică Lanadelumabum este indicat pentru prevenirea de rutină a episoadelor recurente de angioedem ereditar (AEE) la pacienții cu vârsta de 12 ani și peste. Definiție AEE este o boală genetică, rară, debilitantă și cu potențial letal. Este cauzat, în marea majoritate a cazurilor (AEE tipul 1 și 2) de deficiența de C1 -inhibitor esterază
ANEXĂ din 21 decembrie 2023 () [Corola-llms4eu/Law/277949]
-
de Expertiză de AEE. În vederea includerii în tratament, se va solicita consimțământul pacientului (anexa nr 1). Conform raportului de evaluare a tehnologiilor medicale, pot fi incluși pacienții cu vârsta de 12 ani și peste, cu diagnosticul confirmat de angioedem ereditar cu adresabilitate pentru pacienții care întrunesc următorul criteriu: sunt prezente 2 sau mai multe atacuri semnificative clinic într-un interval de 8 săptămâni în pofida terapiei simptomatice de urgență. Recomandarea tratamentului cu Lanadelumab se va face individualizat, luând în considerare
ANEXĂ din 21 decembrie 2023 () [Corola-llms4eu/Law/277949]
-
având indicație în tratamentul insuficienței cardiace, în funcție de profilul clinic al pacientului. ... 2. Criterii de excludere: – pacienții cu RFG < 25 ml/minut (pentru dapagliflozinum) ... – pacienții cu RFG < 20 ml/minut (pentru empagliflozinum) ... – diabet zaharat tip I ... – vârsta sub 18 ani ... – afecțiuni ereditare rare de intoleranță la galactoză, deficit total de lactază sau sindrom de malabsorbție la glucoză-galactoză ... – TEMPORAR, la pacienții care dezvoltă depleție volemică se recomandă întreruperea tratamentului cu dapagliflozinum/empagliflozinum. ... ... ... III. Doze, mod de administrare, perioada de tratament, ajustare doze: Doza recomandată
ANEXĂ din 21 decembrie 2023 () [Corola-llms4eu/Law/277949]
-
formularul specific, confirmarea înregistrării formularului etc.), constituie documentul-sursă față de care, se poate face auditarea/controlul datelor completate în formular. Anexa nr. 6 Cod formular specific: B06AC05 FORMULAR PENTRU VERIFICAREA RESPECTĂRII CRITERIILOR DE ELIGIBILITATE AFERENTE PROTOCOLULUI TERAPEUTIC DCI LANADELUMABUM - angioedem ereditar - Secţiunea I DATE GENERALE 1. Unitatea medicală: .................................... ... 2. CAS/nr. contract: .........../............ ... 3. Cod parafă medic: [ ][ ][ ][ ][ ][ ] ... 4. Nume și prenume pacient: .............................. CNP/CID: [ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ] ... 5. FO/RC: [ ][ ][ ][ ][ ][ ] în data: [ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ] ... 6. S-a completat "Secțiunea II- date medicale" din Formularul specific cu codul: .............. ... 7. Tip evaluare
ANEXE din 23 ianuarie 2024 () [Corola-llms4eu/Law/279035]
-
tip evaluare" este bifat "întrerupere"! Secţiunea II DATE MEDICALE*1) *1) Se încercuiesc criteriile care corespund situației clinico-biologice a pacientului la momentul completării formularului Cod formular specific B06AC05 INDICAȚII: Lanadelumabum este indicat pentru prevenirea de rutină a episoadelor recurente de angioedem ereditar (AEE) la pacienții cu vârsta de 12 ani și peste. I. CRITERII DE INCLUDERE ÎN TRATAMENT 1. Declarație de consimțământ pentru tratament semnată de pacient sau aparținători ... 2. Pacienți cu diagnostic: ANGIOEDEM EREDITAR (AEE) tip 1, 2, confirmat de Centrul
ANEXE din 23 ianuarie 2024 () [Corola-llms4eu/Law/279035]
-
de recuperare aferentă; ... k) nu au legătură cu industria de tutun (producție, distribuție, prelucrare și comerț); ... l) nu prevăd clonarea în scopuri reproductive; nu desfășoară activități destinate modificării patrimoniului genetic al ființei umane care ar putea face astfel de schimbări ereditare, activități de creare a embrionilor umani exclusiv în scopul cercetării sau în scopul obținerii de celule stem, inclusiv de către mijloace de transfer nuclear de celule somatice; ... m) nu desfășoară activități de jocuri de noroc (producție, construcție, distribuție, prelucrare, comerț
SCHEMĂ DE AJUTOR DE STAT ȘI DE MINIMIS din 16 februarie 2024 () [Corola-llms4eu/Law/279440]
-
având indicație în tratamentul insuficienței cardiace, în funcție de profilul clinic al pacientului. ... 2. Criterii de excludere: – pacienții cu RFG < 25 ml/minut (pentru dapagliflozinum); ... – pacienții cu RFG < 20 ml/minut (pentru empagliflozinum); ... – diabet zaharat tip I; ... – vârsta sub 18 ani; ... – afecțiuni ereditare rare de intoleranță la galactoză, deficit total de lactază sau sindrom de malabsorbție la glucoză-galactoză; ... – temporar, la pacienții care dezvoltă depleție volemică se recomandă întreruperea tratamentului cu dapagliflozinum/ empagliflozinum. ... ... ... III. Doze, mod de administrare, perioada de tratament, ajustarea dozelor Doza
ORDIN nr. 1.386/292/2024 () [Corola-llms4eu/Law/280016]
-
IRLANDA CUTIE CU 30 PLICURI PRF 30 464,225666 507,277666 0,000000 3 W62139001 M09AX03 ATALURENUM **1 TRANSLARNA 250 mg GRANULE PT. SUSP. ORALA 250 mg PTC THERAPEUTICS INTERNATIONAL LIMITED IRLANDA CUTIE CU 30 PLICURI PRF 30 927,451333 1.012,193666 0,000000 P6.22: Angioedem ereditar Nr. crt Cod CIM Grupa terapeutica Denumire generica Denumire comerciala Forma farmaceutica Concentratie/ U.T. Firma Tara Ambalaj Prescriptie cant/ ambalaj Pret cu ridicata maximal de decontare / U.T. Pret de decontare/ U.T. contribuție maximă asigurat / U.T. – farmacii comunitare 1 W66129001 B06AC01
ANEXĂ din 3 august 2023 () [Corola-llms4eu/Law/273722]
-
PR 2 56.782,450000 61.911,945000 0,000000 13 W66795001 B06AC05 LANADELUMABUM **1 TAKHZYRO 300 mg SOL INJ. IN SERINGA PREUMPLUTA 300 mg Shire Pharmaceuticals Ireland Limited IRLANDA 2 SERINGI PREUMPLUTE X 2 ML SOL. PR 2 56.782,450000 61.911,945000 0,000000 P6.23: Neuropatia optică ereditară Leber Nr. crt Cod CIM Grupa terapeutica Denumire generica Denumire comerciala Forma farmaceutica Concentratie/ U.T. Firma Tara Ambalaj Prescriptie cant/ ambalaj Pret cu ridicata maximal de decontare / U.T. Pret de decontare/ U.T. contribuție maximă asigurat / U.T. – farmacii comunitare 1 W62508001
ANEXĂ din 3 august 2023 () [Corola-llms4eu/Law/273722]
-
colonică (Boala Crohn sau Colita Ulcerativa cu evoluție de minim 8 ani și care nu are o endoscopie digestivă inferioară de control în aceasta perioada) [ ] Da [ ] Nu Sindroame de polipoză colonică (polipoza adenomatoasă familială, Sindrom Peutz- Jehger’s, Polipoza juvenilă, Polipoza ereditară, etc) [ ] Da [ ] Nu Sindrom Lynch - 3 sau mai multe rude cu cancer (colorectal sau genital sau intestine subtire sau ureter sau renal)/ 2 sau mai multe generatii successive afectate/ 1 sau mai multe rude diagnosticate inainte de varsta de 50
ANEXE din 28 iunie 2024 () [Corola-llms4eu/Law/285165]
-
ani [ ] fără istoric familial/personal de cancer [ ] fără polipi sau adenoame Risc de CCR de 5% pe durata medie de viață Crescut polipoză adenomatoasă familială (FAP) Aproximativ 100% până la vârsta de 40-50 de ani; Persoanele provenind din familii cu cancer ereditar non-polipozic (sindrom Lynch) 80% din cazuri dezvoltă cancer cu localizare colonică Boli inflamatorii intestinale: [ ] RCUH [ ] Boală Crohn colonică Risc de dezvoltare a CCR de 2% la 10 ani, 8% la 20 ani și 18% la 30 ani; Istoric familial/personal de
ANEXE din 28 iunie 2024 () [Corola-llms4eu/Law/285165]
-
cu risc mare de ceto-acidoză euglicemică; ... – RFGe < 25 ml/minut la momentul inițierii tratamentului; ... – Sarcină și alăptare; ... – Infecții active ale tractului urinar; ... – Pacienți cu boală polichistică hepato-renală autozomal dominantă ... – Pacienți cu transplant renal; ... – Hipersensibilitate la substanța activă sau la excipienți; ... – Afecțiuni ereditare rare: intoleranța la galactoză, deficit total de lactază sau sindrom de malabsorbție la glucoză-galactoză. ... ... ... III. Tratament Doze și mod de administrare Doza recomandată de dapagliflozinum este de 10 mg, administrată o dată pe zi, pe cale orală, în orice moment
ANEXĂ din 29 mai 2024 () [Corola-llms4eu/Law/283768]
-
Stabilirea schemei terapeutice cu Olipudază alfa a pacienților cu boală Niemann-Pick tip A/B și tip B: Tratamentul cu Olipudază alfa trebuie inițiat și monitorizat de un profesionist din domeniul sănătății cu experiență în gestionarea DSMA sau a altor tulburări metabolice ereditare. Perfuzia cu Olipudază alfa trebuie administrată de către un profesionist din domeniul sănătății cu acces la asistență medicală adecvată pentru gestionarea potențialelor reacții adverse severe, cum sunt reacțiile de hipersensibilitate sistemice grave. Doze Metabolizarea rapidă de către alfa olipudază a
ANEXĂ din 29 mai 2024 () [Corola-llms4eu/Law/283768]
-
de începerea tratamentului cu asciminib. Purtătorii HBV care necesită tratament cu asciminib trebuie atent monitorizați pentru identificarea semnelor și simptomelor infecției active HBV pe întreaga durată a tratamentului și timp de câteva luni după terminarea terapiei. Lactoză Pacienții cu afecțiuni ereditare rare de intoleranță la galactoză, deficit total de lactază sau sindrom de malabsorbție la glucoză-galactoză nu trebuie să utilizeze acest medicament. ... IV. Monitorizarea răspunsului – Definirea răspunsului la tratament și monitorizarea se fac conform recomandărilor ELN (European Leukemia Net) curente. ... ... V.
ANEXĂ din 29 mai 2024 () [Corola-llms4eu/Law/283768]
-
care poate debuta cel mai frecvent după pubertate. Se apreciază prevalenta ca fiind aproximativ 1% cu o prevalență mai mare la femei decât la bărbați conform literaturii de specialitate. H.S. este o boală multifactoriala din care menționăm mecanisme genetice (predispoziția ereditară), factori imunologici dar și tulburări hormonale sau asocieri cu sindrom metabolic. În prezent se discută despre probabilitatea de a exista endotipuri ale acestei afecțiuni. 1. Indicația terapeutică Tratamentul Hidradenitei Supurative active, moderate până la severă la pacienții adulți și adolescenți
ANEXĂ din 29 mai 2024 () [Corola-llms4eu/Law/283768]