7,687 matches
-
informații speciale pentru medicamentele care se eliberează fără prescripție medicală; ... c) lizibilitatea informațiilor de pe etichetă și prospect; ... d) metodele de identificare și autentificare a medicamentelor; ... e) lista excipienților care trebuie să apară pe etichetă medicamentului și modul în care acești excipienți trebuie să fie indicați; ... f) prevederile armonizate pentru implementarea art. 57 din Directivă 2001/83/CE. ... Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale aplică prevederile acestui ghid detaliat. ----------- Art. 775 a fost modificat de pct. 3 al art. I
EUR-Lex () [Corola-website/Law/240043_a_241372]
-
și cantitativ pe unitate de dozare sau în funcție de forma de administrare pentru un volum sau o greutate dată, utilizând denumirile lor comune; (c) forma farmaceutică și conținutul produsului, exprimat în greutate, volum sau număr de doze; (d) o listă a excipienților cunoscuți ca având o acțiune recunoscută sau un efect recunoscut și incluși în liniile directoare publicate în conformitate cu art. 65. Totuși, dacă produsul este un produs injectabil, un preparat topic sau un colir, trebuie declarați toți excipienții; (e) modul și, dacă
jrc5137as2001 by Guvernul României () [Corola-website/Law/90305_a_91092]
-
d) o listă a excipienților cunoscuți ca având o acțiune recunoscută sau un efect recunoscut și incluși în liniile directoare publicate în conformitate cu art. 65. Totuși, dacă produsul este un produs injectabil, un preparat topic sau un colir, trebuie declarați toți excipienții; (e) modul și, dacă este necesar, calea de administrare; (f) un avertisment special că produsul medicinal nu trebuie lăsat la îndemâna copiilor; (g) un avertisment special, dacă acesta este necesar pentru produsul medicinal; (h) data expirării, în termeni clari (lună/an
jrc5137as2001 by Guvernul României () [Corola-website/Law/90305_a_91092]
-
produs medicinal este disponibil în mai multe forme farmaceutice și/sau mai multe concentrații, forma farmaceutică și/sau concentrația (de exemplu, pentru sugari, copii sau adulți) trebuie incluse în denumirea produsului medicinal, - o descriere completă a substanțelor active și a excipienților exprimată calitativ și o descriere a substanțelor active exprimată cantitativ, utilizând denumirile lor comune, în cazul fiecărei prezentări a produsului medicinal, - forma farmaceutică și conținutul produsului exprimat în greutate, volum sau număr de doze, în cazul fiecărei prezentări a produsului
jrc5137as2001 by Guvernul României () [Corola-website/Law/90305_a_91092]
-
a anumitor categorii de utilizatori (de exemplu, copii, femei însărcinate sau care alăptează, bătrâni, persoane cu patologii specifice), - să menționeze, dacă este cazul, efectele potențiale asupra capacității de conducere a automobilului sau de operarea a utilajelor, - să ofere detalii asupra excipienților a căror cunoaștere este importantă pentru utilizarea sigură și eficientă a produsului medicinal și care sunt incluși în liniile directoare publicate în conformitate cu art. 65; (d) instrucțiunile necesare și uzuale pentru utilizarea corespunzătoare, în special: - dozajul, - modul și, dacă este necesar
jrc5137as2001 by Guvernul României () [Corola-website/Law/90305_a_91092]
-
este necesar, Comisia publică linii directoare privind în special: - formularea anumitor avertismente speciale pentru anumite categorii de produse medicinale, - nevoile speciale de informare privind automedicația, - lizibilitatea detaliilor pe etichetare și prospect, - metodele de identificare și autentificare a produselor medicinale, - lista excipienților care trebuie să figureze pe etichetarea produselor medicinale și modul în care trebuie indicați acești excipienți. Aceste linii directoare se adoptă printr-o directivă, în conformitate cu procedura prevăzută în art. 121 alin. (2). Articolul 66 1. Cartonul exterior și containerul produselor
jrc5137as2001 by Guvernul României () [Corola-website/Law/90305_a_91092]
-
de produse medicinale, - nevoile speciale de informare privind automedicația, - lizibilitatea detaliilor pe etichetare și prospect, - metodele de identificare și autentificare a produselor medicinale, - lista excipienților care trebuie să figureze pe etichetarea produselor medicinale și modul în care trebuie indicați acești excipienți. Aceste linii directoare se adoptă printr-o directivă, în conformitate cu procedura prevăzută în art. 121 alin. (2). Articolul 66 1. Cartonul exterior și containerul produselor medicinale care conțin radionuclide se etichetează în conformitate cu reglementările pentru transportul în siguranță al materialelor radioactive stabilite
jrc5137as2001 by Guvernul României () [Corola-website/Law/90305_a_91092]
-
pentru autorizațiile de comercializare, conform art. 8 alin. (3) lit. (c) pct. 3, trebuie să conțină următoarele: 1. Detalii calitative 1. 1. "Detalii calitative" ale tuturor componentelor produsului medicinal reprezintă denumirea sau descrierea următoarelor: - substanța(ele) activă(e), - componenta(ele) excipienților, indiferent de natura lor sau de cantitatea utilizată, inclusiv coloranți, conservanți, adjuvanți, stabilizatori, îngroșători, emulsifianți, substanțe aromatice și aromatizante etc. - componentele învelișului exterior al produselor medicinale - capsule, capsule gelatinoase, capsule rectale etc, destinate ingerării sau administrării pacientului pe altă cale
jrc5137as2001 by Guvernul României () [Corola-website/Law/90305_a_91092]
-
se exprimă în unități de activitate biologică, cu excepția alergenilor definiți, la care concentrația se poate exprima prin masa/unitatea de volum. 4. Dezvoltarea farmaceuticii 4. 1. Se recomandă prezentarea unei explicații cu privire la alegerea compoziției, componentelor și containerului, precum și cu privire la funcția excipienților din produsul finit. Explicația respectivă este susținută cu date științifice referitoare la dezvoltarea farmaceuticii. Ar trebui să se declare utilizarea unor procedee de fabricație învechite și să se prezinte justificarea acestui fapt. 4. 2. În cazul produselor farmaceutice radioactive, această
jrc5137as2001 by Guvernul României () [Corola-website/Law/90305_a_91092]
-
respective ar fi putut să determine o modificare adversă a componentelor, - pentru fabricația continuă, toate detaliile referitoare la măsurile de precauție luate pentru asigurarea omogenității produsului finit, - rețeta de producere concretă, cu detalii cantitative privind toate substanțele utilizate, cantitățile de excipienți, care se exprimă totuși prin valori aproximative, în măsura cerută de forma farmaceutică; se menționează orice substanță care ar putea să dispară în timpul fabricației; se indică și se justifică orice procedeu învechit de fabricație admisibil, - se precizează etapele de producție
jrc5137as2001 by Guvernul României () [Corola-website/Law/90305_a_91092]
-
a procesului de producție. Aceste teste sunt esențiale pentru verificarea conformității produsului medicinal cu formula când, în mod excepțional, un solicitant propune o metodă analitică pentru testarea produsului finit, care nu include determinarea tuturor substanțelor active (sau a tuturor componentelor excipienților care îndeplinesc aceleași condiții ca substanțele active). Același lucru este valabil în situația în care controlul calității produsului finit depinde de testele de control intermediar, în special dacă produsul medicinal este definit în principal prin metoda de preparare a acestuia
jrc5137as2001 by Guvernul României () [Corola-website/Law/90305_a_91092]
-
control pentru produsul finit include, unde este cazul, analiza chimică și, dacă este necesar, studiul toxico-farmacologic pentru determinarea modificărilor suferite de substanță și, posibil, caracterizarea și/sau analiza cantitativă a produselor de degradare. 1.3. Identificarea și analiza cantitativă a excipienților În măsura în care este necesar, se realizează, cel puțin, teste de identificare a excipientului(ților). Metoda de testare propusă pentru identificarea coloranților trebuie să permită o verificare cu privire la existența acestor substanțe în lista anexată la Directiva 78/25/CEE. O determinare a
jrc5137as2001 by Guvernul României () [Corola-website/Law/90305_a_91092]
-
s-ar putea să nu fie necesare studii farmacocinetice, dacă testele de toxicitate și experimentarea terapeutică justifică omiterea acestora. H. Toleranță locală Studiile de toleranță locală au ca scop determinarea tolerării produselor medicinale (atât a substanțelor active cât și a excipienților) în acele zone din organism care pot veni în contact cu produsul medicinal ca urmare a administrării acestuia în utilizarea clinică. Strategia de testare este stabilită încât să fie posibilă distingerea efectelor mecanice ale administrării sau ale acțiunilor fizico-chimice pure
jrc5137as2001 by Guvernul României () [Corola-website/Law/90305_a_91092]
-
de substanțe active și aceeași formă farmaceutică. Articolul 708 Rezumatul caracteristicilor produsului conține, în ordinea indicată mai jos, următoarele informații: 1. denumirea medicamentului urmată de concentrație și de forma farmaceutică; 2. compoziția calitativa și cantitativa în ceea ce privește substanțele active și acei excipienți a caror cunoaștere este necesară pentru corectă administrare a medicamentului; se folosesc denumirile comune uzuale sau denumirile chimice; 3. formă farmaceutică; 4. date clinice: 4.1. indicații terapeutice; 4.2. doze și mod de administrare pentru adulți și, daca este
EUR-Lex () [Corola-website/Law/237084_a_238413]
-
și de a folosi utilaje; 4.8. reacții adverse; 4.9. supradozaj (simptome, proceduri de urgență, antidoturi); 5. proprietăți farmacologice: 5.1. proprietăți farmacodinamice; 5.2. proprietăți farmacocinetice; 5.3. date preclinice de siguranță; 6. informații farmaceutice: 6.1. lista excipienților; 6.2. incompatibilități majore; 6.3. perioadă de valabilitate, inclusiv după reconstituirea medicamentului sau după ce ambalajul primar a fost deschis pentru prima dată, unde este cazul; 6.4. precauții speciale pentru păstrare; 6.5. natură și conținutul ambalajului; 6.6
EUR-Lex () [Corola-website/Law/237084_a_238413]
-
iulie 2010, prin înlocuirea sintagmei "Agenția Națională a Medicamentului (ANM)" cu sintagma "Agen��ia Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale". (2) Produsul corespondent, în sensul alin. (1) lit. c), este un produs care conține aceleași ingrediente active indiferent de excipienții utilizați și este identic sau similar în ceea ce privește indicația, concentrația, posologia și calea de administrare cu medicamentul pentru care s-a depus cererea. ... (3) Cerință de a demonstra utilizarea medicală pe o perioadă de 30 de ani, la care se face
EUR-Lex () [Corola-website/Law/237084_a_238413]
-
fabricație pentru medicamente și să folosească că materii prime numai substanțe active care au fost fabricate conform ghidurilor detaliate de bună practică de fabricație pentru materiile prime; Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale aplică aceste prevederi și anumitor excipienți, a căror lista, împreună cu condițiile de aplicare, se transpune prin ordin al ministrului sănătății după adoptarea unei directive europene. ... ----------- Litera f) a art. 754 a fost modificată de pct. 3 al art. I din ORDONANȚĂ DE URGENȚĂ nr. 72 din
EUR-Lex () [Corola-website/Law/237084_a_238413]
-
pe unitate de doză sau în funcție de forma de administrare pentru un volum sau o greutate dat/dată, folosind denumirile lor comune; ... c) formă farmaceutică și conținutul pe masă, volum sau pe numărul de doze al medicamentului; ... d) o listă cu excipienții cunoscuți ca având activitate sau efect propriu și incluși în ghidul detaliat publicat ca urmare a prevederilor art. 775; în cazul medicamentelor injectabile, topice sau de uz oftalmic, toți excipienții trebuie declarați; ... e) modul de administrare și, daca este cazul
EUR-Lex () [Corola-website/Law/237084_a_238413]
-
pe numărul de doze al medicamentului; ... d) o listă cu excipienții cunoscuți ca având activitate sau efect propriu și incluși în ghidul detaliat publicat ca urmare a prevederilor art. 775; în cazul medicamentelor injectabile, topice sau de uz oftalmic, toți excipienții trebuie declarați; ... e) modul de administrare și, daca este cazul, calea de administrare; se lasă spațiu pentru indicarea dozei prescrise; ... f) o atenționare specială privind faptul că medicamentul nu trebuie păstrat la îndemână și vederea copiilor; ... g) o atenționare specială
EUR-Lex () [Corola-website/Law/237084_a_238413]
-
până la data de expirare; (îi) precauții speciale de păstrare, daca este cazul; (iii) o atenționare referitoare la modificările care pot fi constatate de utilizator în situația deteriorării vizibile a produsului, daca este cazul; (iv) compoziția calitativa completă (substanțe active și excipienți) și compoziția cantitativa în substanțe active, folosindu-se denumiri comune, pentru fiecare formă de prezentare a medicamentului; (v) pentru fiecare formă de prezentare a produsului, forma farmaceutică și conținutul în masă, volum sau unități de doză; (vi) numele și adresa
EUR-Lex () [Corola-website/Law/237084_a_238413]
-
anumitor categorii de utilizatori (copii, femei gravide sau lăuze, bătrâni, persoane cu condiții patologice specifice); ... b) trebuie să menționeze, daca este cazul, posibile efecte asupra capacității de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje; ... c) trebuie să prevadă acei excipienți a caror cunoaștere este necesară pentru utilizarea eficientă și în siguranță a medicamentului și care sunt incluși în ghidul detaliat publicat conform prevederilor art. 775. ... (3) Prospectul reflectă rezultatele consultărilor cu grupuri-ținta de pacienți pentru a se asigura că este
EUR-Lex () [Corola-website/Law/237084_a_238413]
-
în special: a) formularea unor atenționări speciale pentru anumite categorii de medicamente; ... b) informații speciale pentru medicamentele care se eliberează fără prescripție medicală; ... c) lizibilitatea informațiilor de pe etichetă și prospect; ... d) metodele de identificare și autentificare a medicamentelor; ... e) lista excipienților care trebuie să apară pe etichetă medicamentului și modul în care acești excipienți trebuie să fie indicați; ... f) prevederile armonizate pentru implementarea art. 57 din Directivă 2001/83/CE. ... Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale aplică prevederile acestui
EUR-Lex () [Corola-website/Law/237084_a_238413]
-
informații speciale pentru medicamentele care se eliberează fără prescripție medicală; ... c) lizibilitatea informațiilor de pe etichetă și prospect; ... d) metodele de identificare și autentificare a medicamentelor; ... e) lista excipienților care trebuie să apară pe etichetă medicamentului și modul în care acești excipienți trebuie să fie indicați; ... f) prevederile armonizate pentru implementarea art. 57 din Directivă 2001/83/CE. ... Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale aplică prevederile acestui ghid detaliat. ----------- Art. 775 a fost modificat de pct. 3 al art. I
EUR-Lex () [Corola-website/Law/237084_a_238413]
-
infecții severe precum: stare septică, abcese, tuberculoza activă, infecții oportuniste; 2. pacienți cu insuficiență cardiacă congestivă severă (NYHA clasa III/IV); 3. antecedente de hipersensibilitate la infliximabum, la etanerceptum, la adalimumabum, golimumab, certolizumab, la proteine murine sau la oricare dintre excipienții produsului folosit; 4. readministrarea după un interval liber de peste 16 săptămâni (în cazul DCI infliximabum); 5. administrarea concomitentă a vaccinurilor cu germeni vii; 6. sarcina/alăptarea; 7. copii cu vârsta între 0-17 ani (în cazul DCI infliximabum, adalimumab, golimumab, certolizumab
EUR-Lex () [Corola-website/Law/228060_a_229389]
-
a medicului hepatolog/boli infecțioase și cu monitorizare atentă. A.4. b. Criterii de excludere a pacientilor din tratamentul cu anti IL-6 (29) 1. pacienți cu infecții active, grave; 2. antecedente de hipersensibilitate la substanța activă sau la oricare dintre excipienții produsului folosit B. Terapia anti CD-20 (Rituximabum) B.1. Criterii de includere a pacienților cu poliartrită reumatoidă în tratamentul cu Rituximabum: Pacienți cu poliartrită reumatoidă activă, cu răspuns inadecvat sau intoleranță la unul sau mai mulți agenți anti TNF-α (Infliximabum
EUR-Lex () [Corola-website/Law/228060_a_229389]