1,338 matches
-
anterioare ● Pacienți care au înregistrat progresie într-un interval de 3 luni de la administrarea ultimei doze a terapiei anterioare ... ... II. CRITERII DE EXCLUDERE: ● Insuficiența renală severă ● Insuficiența hepatică moderată sau severă ● Hipersensibilitate la substanțele active sau la oricare dintre excipienți. ... III. TRATAMENT ȘI MOD DE ADMINISTRARE Doze Doza recomandată de DCI COMBINAȚII (TRIFLURIDINUM + TIPIRACILUM) pentru adulți, atât pentru indicația de la pct A cât și pentru indicația de la pct. B este de 35 mg/mp/doză, administrată oral de două ori
ANEXĂ din 15 noiembrie 2024 () [Corola-llms4eu/Law/291336]
-
cum ar fi, de exemplu, afecțiunile cutanate autoimune vitiligo, psoriazis care nu necesita tratament sistemic imunosupresor, nu reprezintă contraindicație pentru asocierea celor două medicamente. ... III. Criterii de excludere pentru terapia cu ipilimumab ● Hipersensibilitate la substanța activă sau la oricare dintre excipienți ● Pacientă însărcinată sau care alăptează ● Lipsa răspunsului la tratamentul anterior cu imunoterapie (antiPD1/antiPDL1 sau antiCTLA4 etc) - boala evolutivă dovedită cert, clinic sau imagistic, anterior episodului actual ... IV. Tratament Evaluare pre-terapeutică: – Evaluare clinică și imagistică pentru certificarea stadiului avansat al afecțiunii
ANEXĂ din 15 noiembrie 2024 () [Corola-llms4eu/Law/291336]
-
sau non-scuamos) ... – Indice al statusului de performanță ECOG 0-1 ... – Pacienți netratați anterior cu terapie antineoplazică, ca tratament primar pentru boala avansată sau metastatică ... ... III. Criterii de excludere: – Hipersensibilitate la substanțele active (NIVOLUMAB, Ipilimumab, dublet de chimioterapie) sau la oricare dintre excipienți ... – Pacienta însărcinată sau care alăptează ... – Pacienți ale căror tumori prezintă mutație sensibilizantă EGFR sau translocație ALK ... – Pacienți cu metastaze cerebrale active (netratate), cu meningită carcinomatoasă, boală autoimună activă sau cei cu afecțiuni medicale ce necesită imunosupresie sistemică ... ... IV. Tratament și
ANEXĂ din 15 noiembrie 2024 () [Corola-llms4eu/Law/291336]
-
progresia bolii în timpul chimioterapiei adjuvante sau în decurs de 6 luni de la finalizarea acesteia ... – Status de performanță ECOG 0 sau 1 ... ... III. Criterii de excludere – Pacienta însărcinată sau care alăptează ... – Hipersensibilitate la substanță activă sau la oricare dintre excipienți ... Contraindicații relative (combinația nivolumab plus ipilimumab poate fi utilizată, de la caz la caz, după o analiză atentă a raportului beneficii/riscuri, conform precizărilor de mai jos)*): *) Pacienții cu scor inițial de performanță ≥ 2, metastaze cerebrale sau leptomeningeale active, boală autoimună
ANEXĂ din 15 noiembrie 2024 () [Corola-llms4eu/Law/291336]
-
la nivelul celulelor tumorale ... – Status de performanță ECOG 0 sau 1 ... ... III. Criterii de excludere ● Pacienți diagnosticați cu adenocarcinom esofagian ● Expresie PD-L1 < 1% la nivelul celulelor tumorale – Pacienta însărcinată sau care alăptează ... – Hipersensibilitate la substanță activă sau la oricare dintre excipienți ... Contraindicații relative (nivolumab în asociere cu ipilimumab poate fi utilizat, de la caz la caz, după o analiză atentă a raportului beneficii/riscuri, conform precizărilor de mai jos)*): *) Pacienții cu scor inițial de performanță ≥ 2, metastaze cerebrale active, boală autoimună activă
ANEXĂ din 15 noiembrie 2024 () [Corola-llms4eu/Law/291336]
-
secundare la distanță) ... – Absența semnelor de boală (clinic și imagistic), după intervenția chirurgicală, înainte de începerea tratamentului cu nivolumab. ... – Status de performanță ECOG 0-2 ... ... ... III. Criterii de excludere - valabile pentru ambele indicații – Hipersensibilitate la substanță activă sau la oricare dintre excipienți ... – Pacienta însărcinată sau care alăptează ... – Lipsa răspunsului la tratamentul anterior cu imunoterapie (antiPD1/antiPDL1 sau antiCTLA4 etc.) - boala evolutivă dovedită cert, clinic sau imagistic, anterior episodului actual. ... – Prezența unei afecțiuni auto-imune, inclusiv diabet zaharat prin mecanism auto-imun; afecțiunile cutanate autoimune (vitiligo
ANEXĂ din 15 noiembrie 2024 () [Corola-llms4eu/Law/291336]
-
ani ... – Diagnostic de cancer bronho-pulmonar, altul decât cel cu celule mici, local avansat/metastazat, confirmat histologic ... – Progresia bolii, în timpul sau după tratament anterior cu regimurile standard de chimioterapie ... ... III. Criterii de excludere – Hipersensibilitate la substanță activă sau la oricare dintre excipienți ... – Pacienta însărcinată sau care alăptează Contraindicații relative (nivolumab poate fi utilizat, de la caz la caz, după o analiză atentă a raportului beneficii/riscuri, conform precizărilor de mai jos)*): – Determinări secundare cerebrale de boală nou diagnosticate, fără tratament specific anterior (radioterapie
ANEXĂ din 15 noiembrie 2024 () [Corola-llms4eu/Law/291336]
-
și celelalte tipuri histologice de carcinom renal, cu excepția celor uroteliale) ... – Progresia bolii, în timpul sau după cel puțin un regim de tratament anterior specific pentru carcinomul renal ... ... III. Criterii de excludere – Hipersensibilitate la substanță activă sau la oricare dintre excipienți ... – Pacienta însărcinată sau care alăptează ... Contraindicații relative (nivolumab poate fi utilizat, de la caz la caz, după o analiză atentă a raportului beneficii/riscuri, conform precizărilor de mai jos)*): – Determinări secundare cerebrale de boală nou diagnosticate, fără tratament specific anterior (radioterapie
ANEXĂ din 15 noiembrie 2024 () [Corola-llms4eu/Law/291336]
-
II. Criterii de includere în tratament – Pacienți adulți cu limfom Hodgkin (LH) clasic recidivat sau refractar după transplant autolog de celule stem (TCSA) și tratament cu brentuximab vedotin ... ... III. Criterii de excludere – Hipersensibilitate la substanța activă sau la oricare dintre excipienți. ... ... IV. Tratament Tratamentul cu nivolumab trebuie inițiat și supravegheat de un medic cu experiență în utilizarea medicamentelor antineoplazice. Doza recomandată: – 240 mg la fiecare 2 săptămâni în perfuzie de 30 minute ... Ajustări ale dozei: – NU se recomandă escaladarea sau reducerea
ANEXĂ din 15 noiembrie 2024 () [Corola-llms4eu/Law/291336]
-
din sfera ORL (cap și gât), recurent/metastazat, confirmat histologic ... – Progresia bolii, în timpul sau după tratament anterior cu regimurile standard de chimioterapie pe bază de săruri de platină ... ... III. Criterii de excludere – Hipersensibilitate la substanță activă sau la oricare dintre excipienți ... – Pacienta însărcinată sau care alăptează ... Contraindicații relative (nivolumab poate fi utilizat, de la caz la caz, după o analiză atentă a raportului beneficii/riscuri, conform precizărilor de mai jos)*): – Determinări secundare cerebrale de boală nou diagnosticate, fără tratament specific anterior (radioterapie
ANEXĂ din 15 noiembrie 2024 () [Corola-llms4eu/Law/291336]
-
sau 1 ... – Intervenția chirurgicală (rezecție completă) a fost efectuată cu 4 - 16 săptămâni înainte de inițierea tratamentului adjuvant cu nivolaumab ... ... III. Criterii de excludere – Pacienta care este însărcinată sau care alăptează ... – Contraindicații: Hipersensibilitate la substanță activă sau la oricare dintre excipienți ... – Contraindicații relative (nivolumab poate fi utilizat, de la caz la caz, după o analiză atentă a raportului beneficii/riscuri, conform precizărilor de mai jos)*): () Prezența unei afecțiuni auto-imune care necesită tratament imunosupresiv sistemic; afecțiunile cutanate autoimune (vitiligo, psoriazis) care nu necesită
ANEXĂ din 15 noiembrie 2024 () [Corola-llms4eu/Law/291336]
-
1 ... – Intervenția chirurgicală (rezecție completă) a fost efectuată cu maxim 120 de zile înainte de inițierea tratamentului adjuvant cu nivolumab ... ... III. Criterii de excludere – Pacienta care este însărcinată sau care alăptează ... – Contraindicații: Hipersensibilitate la substanță activă sau la oricare dintre excipienți ... – Contraindicații relative (nivolumab poate fi utilizat, de la caz la caz, după o analiză atentă a raportului beneficii/riscuri, conform precizărilor de mai jos)*): 1. Prezența unei afecțiuni auto-imune care necesită tratament imunosupresiv sistemic; afecțiunile cutanate autoimune (vitiligo, psoriazis) care nu
ANEXĂ din 15 noiembrie 2024 () [Corola-llms4eu/Law/291336]
-
recurentă sau metastazată ... – Expresie PD-L1 ≥ 1% la nivelul celulelor tumorale ... – Status de performanță ECOG 0 sau 1 ... ... III. Criterii de excludere – Expresie PD-L1<1% la nivelul celulelor tumorale ... – Pacienta însărcinată sau care alăptează ... – Hipersensibilitate la substanță activă sau la oricare dintre excipienți ... Contraindicații relative (nivolumab poate fi utilizat, de la caz la caz, după o analiză atentă a raportului beneficii/riscuri, conform precizărilor de mai jos)*: * Pacienții cu scor inițial de performață ≥ 2, metastaze cerebrale active, boală autoimună activă, afecțiuni medicale ce necesită
ANEXĂ din 15 noiembrie 2024 () [Corola-llms4eu/Law/291336]
-
fluoropirimidine sau pacienți care nu tolerează chimioterapia stadard pe bază de sare de platină și fluoropirimidine ... – Status de performanță ECOG 0 sau 1 ... ... III. Criterii de excludere – Pacienta însărcinată sau care alăptează ... – Hipersensibilitate la substanță activă sau la oricare dintre excipienți ... Contraindicații relative (nivolumab poate fi utilizat, de la caz la caz, după o analiză atentă a raportului beneficii/riscuri, conform precizărilor de mai jos)*: () Metastaze cerebrale active, netratate () Prezența unei afecțiuni auto-imune care necesită tratament imunosupresiv sistemic; afecțiunile cutanate autoimune (vitiligo
ANEXĂ din 15 noiembrie 2024 () [Corola-llms4eu/Law/291336]
-
cu un scor combinat pozitiv (CPS, combined positive score) ≥ 5 care au încheiat de peste 6 luni neoadjuvanța sau adjuvanța (chimioterapie sau radio-chimioterapie) ... III. Criterii de excludere – Pacienta însărcinată sau care alăptează ... – Hipersensibilitate la substanță activă sau la oricare dintre excipienți ... – Status HER2 pozitiv ... – Expresie PD-L1 cu un scor combinat pozitiv (CPS, combined positive score) < 5 ... Contraindicații relative (nivolumab poate fi utilizat, de la caz la caz, după o analiză atentă a raportului beneficii/riscuri, conform precizărilor de mai jos)*: * Pacienții care
ANEXĂ din 15 noiembrie 2024 () [Corola-llms4eu/Law/291336]
-
cisplatin sau care prezintă recidiva bolii în timpul sau în primele 12 luni după tratament sistemic adjuvant sau neoadjuvant, cu un regim de chimioterapie pe bază de săruri de platină. ... ... II. Criterii de excludere – Hipersensibilitate la substanța de baza sau excipienți ... – Sarcina sau alăptare ... Contraindicații relative * Insuficienta hepatică în orice grad de severitate, metastaze cerebrale active sau netratate la nivelul SNC; afecțiuni autoimune active sau în istoricul medical; pacienți cărora li s-a administrat un vaccin cu virus viu atenuat în
ANEXĂ din 15 noiembrie 2024 () [Corola-llms4eu/Law/291336]
-
regimurile standard de chimioterapie. ... – Progresia bolii, în timpul sau după tratament anterior la pacienții cu mutații activatoare ale EGFR, care au primit tratamente specifice pentru acest tip de mutații. ... ... II. Criterii de excludere: – Hipersensibilitate la atezolizumab sau la oricare dintre excipienți ... – Sarcina sau alăptare ... Contraindicații relative: – Insuficiență hepatică moderată sau severă ... – Boală autoimună în antecedente; pneumonită în antecedente; status de performanță ECOG > 2; metastaze cerebrale active; infecție cu HIV, hepatită B sau hepatită C; boală cardiovasculară semnificativă și pacienți cu funcție
ANEXĂ din 15 noiembrie 2024 () [Corola-llms4eu/Law/291336]
-
tratament anterior, la pacienții cu mutații activatoare ale EGFR sau cu modificări ale genei ALK (boala "ALK pozitivă"), care au primit tratamente țintite corespunzătoare pentru acest tip de mutații. ... ... II. Criterii de excludere: – Hipersensibilitate la atezolizumab sau la oricare dintre excipienți ... – Sarcină ... Contraindicații relative*: * Insuficiența hepatică severă, metastaze cerebrale active sau netratate la nivelul SNC; afecțiuni autoimune active sau în istoricul medical; pacienți cărora li s-a administrat un vaccin cu virus viu atenuat în ultimele 28 zile; pacienți cărora li
ANEXĂ din 15 noiembrie 2024 () [Corola-llms4eu/Law/291336]
-
în stadiul metastatic de boală. ... 5. Pacienți cu tumori ce exprimă PD-L1 pe suprafața a ≥ 50% din CT sau pe ≥ 10% din celulele imune care infiltrează tumora (CI). ... ... II. Criterii de excludere: 1. Hipersensibilitate la atezolizumab sau la oricare dintre excipienți. ... 2. Sarcina sau alăptare. ... 3. Tratament sistemic anterior pentru stadiu avansat de boală. ... 4. Mutații prezente ale EGFR sau rearanjamente ALK (testarea EGFR și ALK nu este necesară la pacienții diagnosticați cu carcinom epidermoid, cu excepția pacienților nefumători sau care
ANEXĂ din 15 noiembrie 2024 () [Corola-llms4eu/Law/291336]
-
conform Anexei nr. 1) ... 5. Chimioterapie adjuvantă pe bază de săruri de platină, administrată anterior. ... 6. Pacienți cu tumori ce exprimă PD-L1 pe suprafața a ≥ 50% din CT. ... ... II. Criterii de excludere: 1. Hipersensibilitate la atezolizumab sau la oricare dintre excipienți. ... 2. Sarcina sau alăptare. ... 3. Mutații prezente ale EGFR sau rearanjamente ALK. ... Contraindicații relative: – Insuficiență hepatică moderată sau severă ... – Boală autoimună în antecedente; pneumonită în antecedente; status de performanță ECOG > 2; infecție cu HIV, hepatită B sau hepatită C; boală
ANEXĂ din 15 noiembrie 2024 () [Corola-llms4eu/Law/291336]
-
includere: – Pacienți cu vârsta mai mare de 18 ani ... – Indice al statusului de performanta ECOG 0-2 ... – Diagnostic de carcinom bronho-pulmonar cu celule mici, confirmat histologic, stadiul extins, confirmat imagistic ... ... II. Criterii de excludere: – Hipersensibilitate la atezolizumab sau la oricare dintre excipienți ... – Sarcina ... Contraindicații relative*: * Insuficiența hepatică în orice grad de severitate, metastaze cerebrale active sau netratate la nivelul SNC; afecțiuni autoimune active sau în istoricul medical; pacienți cărora li s-a administrat un vaccin cu virus viu atenuat în ultimele 28
ANEXĂ din 15 noiembrie 2024 () [Corola-llms4eu/Law/291336]
-
umană 2 (HER2), a receptorului de estrogen (ER) și a receptorului de progesteron (PR); ... – Pacienți cu statusul expresiei PD-L1 ≥ 1%. ... ... II. Criterii de excludere – Pacienți care au primit anterior chimioterapie pentru boala metastatică. ... – Hipersensibilitate la atezolizumab sau la oricare dintre excipienți ... – Sarcina ... Contraindicații relative*: * Insuficiența hepatică severă, metastaze cerebrale active sau netratate la nivelul SNC; afecțiuni autoimune active sau în istoricul medical; pacienți cărora li s-a administrat un vaccin cu virus viu atenuat în ultimele 28 zile; pacienți cărora li
ANEXĂ din 15 noiembrie 2024 () [Corola-llms4eu/Law/291336]
-
antecedente de infecție cu VHC, dar care sunt negativi pentru ARN VHC prin PCR sunt considerați neinfectați cu VHC și sunt eligibili pentru tratament ... – metastaze cerebrale simptomatice, netratate sau în progresie activă ... – Hipersensibilitate la substanța activă sau la oricare dintre excipienți. ... – alte afecțiuni concomitente, care, în opinia medicului curant, contraindică tratamentul cu Bevacizumab* *După o evaluare atentă a riscului potențial crescut de efecte adverse importante, tratamentul cu atezolizumab în asociere cu bevacizumab poate fi utilizat la acești pacienți, dacă medicul curant
ANEXĂ din 15 noiembrie 2024 () [Corola-llms4eu/Law/291336]
-
și peste, cu boala grefă-contra-gazdă acută sau boala grefă-contra- gazdă cronică, care au prezentat un răspuns inadecvat la terapia cu corticosteroizi sau alte terapii sistemice. ... III. Criterii de excludere de la tratament – Hipersensibilitate la substanța activă sau la oricare dintre excipienți ... – Sarcina ... – Alăptare ... ... IV. Criterii de diagnostic: A. Mielofibroza primară (Criterii de diagnostic conform clasificării OMS 2008): ● Criterii majore (obligatorii): – Proliferare megacariocitară și atipie acompaniată fie de fibroză colagenică fie de fibroză reticulinică ... – Excluderea diagnosticului de LGC, SMD, PV și alte
ANEXĂ din 15 noiembrie 2024 () [Corola-llms4eu/Law/291336]
-
New York Heart Association") cu excepția cazurilor în care fracția de ejecție a ventriculului stâng (FEVS) este ≥ 45%, bradicardie, hipertensiune arterială necontrolată, aritmii ventriculare semnificative clinic sau bloc AV (fără pacemaker permanent). ... – hipersensibilitate la substanța activă sau la oricare dintre excipienți, inclusiv intoleranță la fructoză ... – valori ale transaminazelor mai mari de 2,5 ori limita superioară a valorilor normale (iar pentru pacienții care prezintă determinări secundare hepatice, mai mari de 5 ori față de limita superioară a valorilor normale); ... – pacienții cu simptomatologie
ANEXĂ din 15 noiembrie 2024 () [Corola-llms4eu/Law/291336]