33,006 matches
-
stabilire a normelor sanitare privind subprodusele de origine animală care nu sunt destinate consumului uman9, introducerea pe piață a unei serii de subproduse de origine animală, cum ar fi gelatina pentru utilizare tehnică sau substanțele destinate în special unor scopuri farmaceutice, originare din zone ale Comunității care fac obiectul unor restricții în privința sănătății animale, este autorizată deoarece produsele în cauză sunt considerate drept sigure datorită condițiilor de producție, de prelucrare și de utilizare specifice care inactivează în mod eficient eventualii agenți
32005D0862-ro () [Corola-website/Law/293862_a_295191]
-
acțiune terapeutică optimă, substanța activă trebuie să fie eliberată și să ajungă la locul său de acțiune, în concentrație eficace, pentru perioada de timp dorită. ... (2) Pentru a putea anticipa corect un efect terapeutic, trebuie caracterizată foarte bine performanța formei farmaceutice care conține substanța activă. ... Articolul 3 (1) Necesitatea testării performanței formelor farmaceutice în eliberarea substanței active în circulația sistemică și prezența acesteia la locul său de acțiune a fost dovedită de o serie de accidente terapeutice legate de diferențele de
EUR-Lex () [Corola-website/Law/162584_a_163913]
-
la locul său de acțiune, în concentrație eficace, pentru perioada de timp dorită. ... (2) Pentru a putea anticipa corect un efect terapeutic, trebuie caracterizată foarte bine performanța formei farmaceutice care conține substanța activă. ... Articolul 3 (1) Necesitatea testării performanței formelor farmaceutice în eliberarea substanței active în circulația sistemică și prezența acesteia la locul său de acțiune a fost dovedită de o serie de accidente terapeutice legate de diferențele de biodisponibilitate (de exemplu digoxina, fenitoina, primidona). ... (2) Biodisponibilitatea unei substanțe active dintr-
EUR-Lex () [Corola-website/Law/162584_a_163913]
-
alternative, cum ar fi studiile care folosesc criterii farmacodinamice; în plus, când sunt necesare cerințe specifice pentru diferite tipuri de produse, acestea se menționează. ... Articolul 7 Prezentul Ghid nu se aplică explicit produselor biologice. Capitolul II Definiții II.1. Echivalența farmaceutică Articolul 8 (1) Medicamentele sunt echivalente farmaceutic dacă conțin aceeași cantitate din aceeași substanță activă, se prezintă în aceeași formă farmaceutică și satisfac standarde identice sau comparabile. ... (2) Echivalența farmaceutică nu implică în mod necesar și bioechivalența, deoarece diferentele între
EUR-Lex () [Corola-website/Law/162584_a_163913]
-
criterii farmacodinamice; în plus, când sunt necesare cerințe specifice pentru diferite tipuri de produse, acestea se menționează. ... Articolul 7 Prezentul Ghid nu se aplică explicit produselor biologice. Capitolul II Definiții II.1. Echivalența farmaceutică Articolul 8 (1) Medicamentele sunt echivalente farmaceutic dacă conțin aceeași cantitate din aceeași substanță activă, se prezintă în aceeași formă farmaceutică și satisfac standarde identice sau comparabile. ... (2) Echivalența farmaceutică nu implică în mod necesar și bioechivalența, deoarece diferentele între excipienți și/sau procesul de fabricație pot
EUR-Lex () [Corola-website/Law/162584_a_163913]
-
acestea se menționează. ... Articolul 7 Prezentul Ghid nu se aplică explicit produselor biologice. Capitolul II Definiții II.1. Echivalența farmaceutică Articolul 8 (1) Medicamentele sunt echivalente farmaceutic dacă conțin aceeași cantitate din aceeași substanță activă, se prezintă în aceeași formă farmaceutică și satisfac standarde identice sau comparabile. ... (2) Echivalența farmaceutică nu implică în mod necesar și bioechivalența, deoarece diferentele între excipienți și/sau procesul de fabricație pot duce la o dizolvare și/sau o absorbție mai lentă sau mai rapidă. ... II
EUR-Lex () [Corola-website/Law/162584_a_163913]
-
aplică explicit produselor biologice. Capitolul II Definiții II.1. Echivalența farmaceutică Articolul 8 (1) Medicamentele sunt echivalente farmaceutic dacă conțin aceeași cantitate din aceeași substanță activă, se prezintă în aceeași formă farmaceutică și satisfac standarde identice sau comparabile. ... (2) Echivalența farmaceutică nu implică în mod necesar și bioechivalența, deoarece diferentele între excipienți și/sau procesul de fabricație pot duce la o dizolvare și/sau o absorbție mai lentă sau mai rapidă. ... II.2. Produse alternative farmaceutic Articolul 9 Medicamentele sunt produse
EUR-Lex () [Corola-website/Law/162584_a_163913]
-
identice sau comparabile. ... (2) Echivalența farmaceutică nu implică în mod necesar și bioechivalența, deoarece diferentele între excipienți și/sau procesul de fabricație pot duce la o dizolvare și/sau o absorbție mai lentă sau mai rapidă. ... II.2. Produse alternative farmaceutic Articolul 9 Medicamentele sunt produse alternative farmaceutic dacă conțin aceeași entitate activă, dar care diferă în privința formei chimice (sare, ester, etc.), a formei farmaceutice sau în privința cantității de substanță activă. II.3. Biodisponibilitatea Articolul 10 (1) Biodisponibilitatea este definită prin
EUR-Lex () [Corola-website/Law/162584_a_163913]
-
implică în mod necesar și bioechivalența, deoarece diferentele între excipienți și/sau procesul de fabricație pot duce la o dizolvare și/sau o absorbție mai lentă sau mai rapidă. ... II.2. Produse alternative farmaceutic Articolul 9 Medicamentele sunt produse alternative farmaceutic dacă conțin aceeași entitate activă, dar care diferă în privința formei chimice (sare, ester, etc.), a formei farmaceutice sau în privința cantității de substanță activă. II.3. Biodisponibilitatea Articolul 10 (1) Biodisponibilitatea este definită prin cantitatea de substanță activă sau entitate activă
EUR-Lex () [Corola-website/Law/162584_a_163913]
-
la o dizolvare și/sau o absorbție mai lentă sau mai rapidă. ... II.2. Produse alternative farmaceutic Articolul 9 Medicamentele sunt produse alternative farmaceutic dacă conțin aceeași entitate activă, dar care diferă în privința formei chimice (sare, ester, etc.), a formei farmaceutice sau în privința cantității de substanță activă. II.3. Biodisponibilitatea Articolul 10 (1) Biodisponibilitatea este definită prin cantitatea de substanță activă sau entitate activă care se absoarbe din forma farmaceutică și devine disponibilă la locul de acțiune și prin viteza cu
EUR-Lex () [Corola-website/Law/162584_a_163913]
-
dar care diferă în privința formei chimice (sare, ester, etc.), a formei farmaceutice sau în privința cantității de substanță activă. II.3. Biodisponibilitatea Articolul 10 (1) Biodisponibilitatea este definită prin cantitatea de substanță activă sau entitate activă care se absoarbe din forma farmaceutică și devine disponibilă la locul de acțiune și prin viteza cu care se realizează aceasta. ... (2) În majoritatea cazurilor, pentru substanțele cu efect terapeutic sistemic, poate fi formulată o definiție mai practică, ținând seama de faptul că substanța din circulația
EUR-Lex () [Corola-website/Law/162584_a_163913]
-
ținând seama de faptul că substanța din circulația generală se află în permanent schimb cu substanța de la locul de acțiune, și anume: biodisponibilitatea este definită prin cantitatea de substanța activă sau din forma ei activă care este eliberată din forma farmaceutică și care devine disponibilă în circulația generală și prin viteza cu care se realizează acestea. ... (3) Este important să se facă diferențierea între "biodisponibilitatea absolută" a unei forme farmaceutice date, când biodisponibilitatea este comparată cu aceea obținută în urma administrării intravenoase
EUR-Lex () [Corola-website/Law/162584_a_163913]
-
activă sau din forma ei activă care este eliberată din forma farmaceutică și care devine disponibilă în circulația generală și prin viteza cu care se realizează acestea. ... (3) Este important să se facă diferențierea între "biodisponibilitatea absolută" a unei forme farmaceutice date, când biodisponibilitatea este comparată cu aceea obținută în urma administrării intravenoase, care este în procent de 100% (de exemplu soluție orală versus soluție i.v.) și "biodisponibilitatea relativă" care se referă la compararea unei forme farmaceutice cu altă formă farmaceutică
EUR-Lex () [Corola-website/Law/162584_a_163913]
-
absolută" a unei forme farmaceutice date, când biodisponibilitatea este comparată cu aceea obținută în urma administrării intravenoase, care este în procent de 100% (de exemplu soluție orală versus soluție i.v.) și "biodisponibilitatea relativă" care se referă la compararea unei forme farmaceutice cu altă formă farmaceutică administrată pe cale orală sau pe altă cale non-intravenoasă (de exemplu comprimate versus soluție orală). ... II.4. Bioechivalența Articolul 11 (1) Două medicamente sunt bioechivalente dacă sunt echivalente farmaceutic sau alternative farmaceutic și dacă biodisponibilitățile lor după
EUR-Lex () [Corola-website/Law/162584_a_163913]
-
farmaceutice date, când biodisponibilitatea este comparată cu aceea obținută în urma administrării intravenoase, care este în procent de 100% (de exemplu soluție orală versus soluție i.v.) și "biodisponibilitatea relativă" care se referă la compararea unei forme farmaceutice cu altă formă farmaceutică administrată pe cale orală sau pe altă cale non-intravenoasă (de exemplu comprimate versus soluție orală). ... II.4. Bioechivalența Articolul 11 (1) Două medicamente sunt bioechivalente dacă sunt echivalente farmaceutic sau alternative farmaceutic și dacă biodisponibilitățile lor după administrarea în aceeași doză
EUR-Lex () [Corola-website/Law/162584_a_163913]
-
relativă" care se referă la compararea unei forme farmaceutice cu altă formă farmaceutică administrată pe cale orală sau pe altă cale non-intravenoasă (de exemplu comprimate versus soluție orală). ... II.4. Bioechivalența Articolul 11 (1) Două medicamente sunt bioechivalente dacă sunt echivalente farmaceutic sau alternative farmaceutic și dacă biodisponibilitățile lor după administrarea în aceeași doză molară sunt similare, încât efectele lor, cu respectarea eficacității și siguranței, vor fi esențial aceleași. ... (2) La studiile clasice de biodisponibilitate care folosesc criterii farmacocinetice pentru evaluarea bioechivalenței
EUR-Lex () [Corola-website/Law/162584_a_163913]
-
referă la compararea unei forme farmaceutice cu altă formă farmaceutică administrată pe cale orală sau pe altă cale non-intravenoasă (de exemplu comprimate versus soluție orală). ... II.4. Bioechivalența Articolul 11 (1) Două medicamente sunt bioechivalente dacă sunt echivalente farmaceutic sau alternative farmaceutic și dacă biodisponibilitățile lor după administrarea în aceeași doză molară sunt similare, încât efectele lor, cu respectarea eficacității și siguranței, vor fi esențial aceleași. ... (2) La studiile clasice de biodisponibilitate care folosesc criterii farmacocinetice pentru evaluarea bioechivalenței pot fi avute
EUR-Lex () [Corola-website/Law/162584_a_163913]
-
vitro, atâta timp cât sunt justificate și/sau validate în mod corespunzător. ... II.5. Produse esențial similare Articolul 12 (1) Un medicament este esențial similar cu un medicament original atunci când are aceeași compoziție calitativă și cantitativă în termenii substanței active, aceeași formă farmaceutică și este bioechivalent, cu excepția cazului în care medicamentul este recunoscut științific că diferă de medicamentul inovator din punct de vedere al siguranței și eficacității. ... (2) Prin extrapolare, în general se consideră că în cazul medicamentelor cu eliberare imediată, conceptul de
EUR-Lex () [Corola-website/Law/162584_a_163913]
-
metode de fabricație diferite, care pot afecta siguranța și eficacitatea. ... (2) Studiul de bioechivalenta este un mijloc unanim acceptat de a demonstra faptul că aceste diferențe nu au impact asupra performanței formulării în ceea ce privește viteza și mărimea absorbției, în cazul formelor farmaceutice cu eliberare imediată. Articolul 15 (1) Este de dorit ca excipienții să fie lipsiți de orice efect sau ca siguranța folosirii lor să fie asigurată printr-o avertizare corespunzătoare pe eticheta ambalajului. (2) De asemenea, excipienții nu trebuie să interfereze
EUR-Lex () [Corola-website/Law/162584_a_163913]
-
sau de absorbție a substanței active. ... Articolul 16 (1) Un medicament esențial similar poate fi utilizat în locul unui medicament inovator. ... (2) Un medicament "inovator" este un medicament autorizat și comercializat pe baza unei documentații complete, ce include date chimice, biologice, farmaceutice, farmaco -toxicologice și clinice; un "produs de referință" trebuie să fie un medicament "inovator", potrivit prevederilor art. 51. ... II.6. Echivalența terapeutică Articolul 17 (1) Un medicament este echivalent terapeutic cu un alt medicament dacă acesta conține aceeași substanță activă
EUR-Lex () [Corola-website/Law/162584_a_163913]
-
eficacitate și siguranță cu cel de-al doilea medicament, a cărui siguranță și eficacitate au fost stabilite anterior. ... (2) În practică, demonstrarea bioechivalenței este în general metoda cea mai potrivită pentru evidențierea echivalenței terapeutice a două medicamente, care sunt echivalente farmaceutic sau alternative farmaceutic, dacă ele conțin excipienți recunoscuți a nu avea influență asupra siguranței și eficacității, în conformitate cu cerințele etichetării referitoare la excipienți, prevăzute în art. 14. ... (3) În unele cazuri, când se absoarbe aceeași cantitate de substanță activă dar viteza
EUR-Lex () [Corola-website/Law/162584_a_163913]
-
cu cel de-al doilea medicament, a cărui siguranță și eficacitate au fost stabilite anterior. ... (2) În practică, demonstrarea bioechivalenței este în general metoda cea mai potrivită pentru evidențierea echivalenței terapeutice a două medicamente, care sunt echivalente farmaceutic sau alternative farmaceutic, dacă ele conțin excipienți recunoscuți a nu avea influență asupra siguranței și eficacității, în conformitate cu cerințele etichetării referitoare la excipienți, prevăzute în art. 14. ... (3) În unele cazuri, când se absoarbe aceeași cantitate de substanță activă dar viteza de absorbție este
EUR-Lex () [Corola-website/Law/162584_a_163913]
-
În acest caz, trebuie urmate alte Ghiduri relevante, iar selecția subiecților, modelul studiului și analizele statistice trebuie să fie realizate în conformitate cu acestea. ... III.1. Modelul de studiu Articolul 22 (1) Studiul trebuie conceput în așa fel încât efectul datorat formulării farmaceutice să poată fi diferențiat de celelalte efecte. ... (2) Dacă sunt comparate două formulări farmaceutice, modelul de studiu ales frecvent este de tip încrucișat cu două perioade și două secvențe. ... Articolul 23 În anumite situații, pentru substanțele cu timpul de înjumătățire
EUR-Lex () [Corola-website/Law/162584_a_163913]
-
analizele statistice trebuie să fie realizate în conformitate cu acestea. ... III.1. Modelul de studiu Articolul 22 (1) Studiul trebuie conceput în așa fel încât efectul datorat formulării farmaceutice să poată fi diferențiat de celelalte efecte. ... (2) Dacă sunt comparate două formulări farmaceutice, modelul de studiu ales frecvent este de tip încrucișat cu două perioade și două secvențe. ... Articolul 23 În anumite situații, pentru substanțele cu timpul de înjumătățire foarte lung și pentru substanțele cu mare variabilitate individuală, poate fi considerată, ca o
EUR-Lex () [Corola-website/Law/162584_a_163913]
-
și trebuie să se abțină de la alimente sau băuturi ce pot interfera funcția circulatorie, gastrointestinală, renala sau hepatică (de ex. băuturi ce conțin alcool, produși xantinici sau anumite sucuri de fructe). ... (7) Deoarece biodisponibilitatea unei entități active dintr-o formă farmaceutică, poate depinde de durata tranzitului gastrointestinal și de fluxul sanguin regional, postura și activitatea fizică pot necesita standardizare. ... III.2.3. Includerea pacienților Articolul 38 Dacă substanța activă investigată este cunoscută a avea efecte adverse și efectele farmacologice sau riscurile
EUR-Lex () [Corola-website/Law/162584_a_163913]