34,245 matches
-
este necesară semnarea componentei eliberare ... 2. La capitolul IV articolul 33 alineatul (14), litera a) se modifică și va avea următorul cuprins: a) prin farmaciile cu circuit deschis aflate în relație contractuală cu casele de asigurări de sănătate, pentru formele farmaceutice cu administrare orală, precum și pentru formele farmaceutice cu administrare subcutanată/intramusculară, după caz, corespunzătoare următoarelor DCI-uri: Filgrastimum, Pegfilgrastimum, medicamentele de tip hormonal care corespund DCI-urilor: Leuprorelinum, Goserelinum, Triptorelinum și Fulvestrantum și medicamentele de tip imunomodulator, care corespund DCI
ORDIN nr. 224 din 18 aprilie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/254379]
-
IV articolul 33 alineatul (14), litera a) se modifică și va avea următorul cuprins: a) prin farmaciile cu circuit deschis aflate în relație contractuală cu casele de asigurări de sănătate, pentru formele farmaceutice cu administrare orală, precum și pentru formele farmaceutice cu administrare subcutanată/intramusculară, după caz, corespunzătoare următoarelor DCI-uri: Filgrastimum, Pegfilgrastimum, medicamentele de tip hormonal care corespund DCI-urilor: Leuprorelinum, Goserelinum, Triptorelinum și Fulvestrantum și medicamentele de tip imunomodulator, care corespund DCI-urilor Interferonum alfa 2A și Interferonum alfa 2B
ORDIN nr. 224 din 18 aprilie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/254379]
-
ORDIN nr. 42 din 4 aprilie 2022 pentru modificarea și completarea Normei sanitare veterinare privind condițiile de organizare și funcționare a unităților farmaceutice veterinare, precum și procedura de înregistrare sanitară veterinară/autorizare sanitară veterinară a unităților și activităților din domeniul farmaceutic veterinar, aprobată prin Ordinul președintelui Autorității Naționale Sanitare Veterinare și pentru Siguranța Alimentelor nr. 83/2014 EMITENT AUTORITATEA NAȚIONALĂ SANITARĂ VETERINARĂ ȘI PENTRU SIGURANȚA
ORDIN nr. 42 din 4 aprilie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/254235]
-
ORDIN nr. 42 din 4 aprilie 2022 pentru modificarea și completarea Normei sanitare veterinare privind condițiile de organizare și funcționare a unităților farmaceutice veterinare, precum și procedura de înregistrare sanitară veterinară/autorizare sanitară veterinară a unităților și activităților din domeniul farmaceutic veterinar, aprobată prin Ordinul președintelui Autorității Naționale Sanitare Veterinare și pentru Siguranța Alimentelor nr. 83/2014 EMITENT AUTORITATEA NAȚIONALĂ SANITARĂ VETERINARĂ ȘI PENTRU SIGURANȚA ALIMENTELOR Publicat în MONITORUL OFICIAL nr. 380 din 18 aprilie 2022 Văzând Referatul de aprobare nr. 480
ORDIN nr. 42 din 4 aprilie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/254235]
-
și pentru Siguranța Alimentelor și a unităților din subordinea acesteia, cu modificările și completările ulterioare, președintele Autorității Naționale Sanitare Veterinare și pentru Siguranța Alimentelor emite următorul ordin: Articolul I Norma sanitară veterinară privind condițiile de organizare și funcționare a unităților farmaceutice veterinare, precum și procedura de înregistrare sanitară veterinară/autorizare sanitară veterinară a unităților și activităților din domeniul farmaceutic veterinar, aprobată prin Ordinul președintelui Autorității Naționale Sanitare Veterinare și pentru Siguranța Alimentelor nr. 83/2014, publicat în Monitorul Oficial al României, Partea I
ORDIN nr. 42 din 4 aprilie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/254235]
-
Naționale Sanitare Veterinare și pentru Siguranța Alimentelor emite următorul ordin: Articolul I Norma sanitară veterinară privind condițiile de organizare și funcționare a unităților farmaceutice veterinare, precum și procedura de înregistrare sanitară veterinară/autorizare sanitară veterinară a unităților și activităților din domeniul farmaceutic veterinar, aprobată prin Ordinul președintelui Autorității Naționale Sanitare Veterinare și pentru Siguranța Alimentelor nr. 83/2014, publicat în Monitorul Oficial al României, Partea I, nr. 541 și 541 bis din 22 iulie 2014, cu modificările și completările ulterioare, se modifică și
ORDIN nr. 42 din 4 aprilie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/254235]
-
articolul 3, litera x) se abrogă. ... 5. La articolul 6, alineatele (3) și (4) se modifică și vor avea următorul cuprins: (3) Comercializarea cu amănuntul la distanță a produselor medicinale veterinare poate fi realizată doar prin farmacii veterinare și puncte farmaceutice veterinare autorizate sanitar-veterinar/înregistrate sanitar-veterinar conform prezentei norme sanitare veterinare și numai cu produse medicinale veterinare care se eliberează fără prescripție medicală veterinară, în condițiile stabilite de art. 104 din Regulamentul (UE) 2019/6 al Parlamentului European și al Consiliului din 11
ORDIN nr. 42 din 4 aprilie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/254235]
-
veterinare care se eliberează fără prescripție medicală veterinară, în condițiile stabilite de art. 104 din Regulamentul (UE) 2019/6 al Parlamentului European și al Consiliului din 11 decembrie 2018 privind produsele medicinale veterinare și de abrogare a Directivei 2001/82/CE. (4) Unitățile farmaceutice veterinare prevăzute la alin. (3) au următoarele obligații în conformitate cu prevederile art. 104 din Regulamentul (UE) 2019/6 și cu prevederile Regulamentului de punere în aplicare (UE) 2021/1.904 al Comisiei din 29 octombrie 2021 de adoptare a designului unui logo
ORDIN nr. 42 din 4 aprilie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/254235]
-
în scris de către medicul veterinar din farmacia veterinară. ... 10. La articolul 13, după litera m) se introduc două noi litere, literele n) și o), cu următorul cuprins: n) poate recomanda un produs medicinal veterinar cu aceeași substanță activă, formă farmaceutică și indicații de utilizare, în cazul în care în farmacia veterinară nu există produsul medicinal prescris de un medic veterinar cu drept de liberă practică și menționează în prescripția medicală veterinară perioada de așteptare a produsului recomandat și data, aplicând
ORDIN nr. 42 din 4 aprilie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/254235]
-
19 alineatul (1), litera i) se modifică și va avea următorul cuprins: i) registrul de evenimente adverse; ... ... 15. La articolul 28, alineatul (1) se modifică și va avea următorul cuprins: Articolul 28 (1) Produsele medicinale veterinare distribuite de către depozitul farmaceutic veterinar trebuie să fie autorizate pentru comercializare în conformitate cu prevederile Regulamentului (UE) 2019/6. ... 16. La articolul 28, după alineatul (2) se introduce un nou alineat, alineatul (3), cu următorul cuprins: (3) Activitatea de distribuție a produselor medicinale veterinare se
ORDIN nr. 42 din 4 aprilie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/254235]
-
conformitate cu Regulamentul (UE) 2019/6 al Parlamentului European și al Consiliului. ... 17. La articolul 29, alineatul (1) se abrogă. ... 18. La articolul 29, alineatele (3) și (4) se modifică și vor avea următorul cuprins: (3) În cazul în care depozitul farmaceutic veterinar comercializează produse medicinale veterinare ce conțin substanțe din categoria stupefiante, psihotrope, precum și produse ce conțin substanțe aflate sub control național trebuie respectate prevederile legislației în vigoare. (4) În cazul în care depozitul farmaceutic veterinar comercializează substanțele prevăzute la
ORDIN nr. 42 din 4 aprilie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/254235]
-
În cazul în care depozitul farmaceutic veterinar comercializează produse medicinale veterinare ce conțin substanțe din categoria stupefiante, psihotrope, precum și produse ce conțin substanțe aflate sub control național trebuie respectate prevederile legislației în vigoare. (4) În cazul în care depozitul farmaceutic veterinar comercializează substanțele prevăzute la alin. (3), se amenajează dulapuri securizate pentru depozitarea acestora. ... 19. Articolul 30 se modifică și va avea următorul cuprins: Articolul 30 Depozitul farmaceutic veterinar care distribuie numai reagenți și seturi de diagnostic de uz veterinar
ORDIN nr. 42 din 4 aprilie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/254235]
-
trebuie respectate prevederile legislației în vigoare. (4) În cazul în care depozitul farmaceutic veterinar comercializează substanțele prevăzute la alin. (3), se amenajează dulapuri securizate pentru depozitarea acestora. ... 19. Articolul 30 se modifică și va avea următorul cuprins: Articolul 30 Depozitul farmaceutic veterinar care distribuie numai reagenți și seturi de diagnostic de uz veterinar trebuie să îndeplinească următoarele condiții: a) este organizat pe sectoare, în funcție de complexitatea activității, care să asigure recepția/livrarea produselor, depozitarea corespunzătoare a acestora, depozitarea temporară a produselor
ORDIN nr. 42 din 4 aprilie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/254235]
-
distribuției trebuie să conțină suficiente informații pentru a permite trasabilitatea produselor; aceste înregistrări trebuie să faciliteze retragerea unei serii de produs, precum și identificarea beneficiarilor. ... 23. Articolul 35 se modifică și va avea următorul cuprins: Articolul 35 În cadrul depozitului farmaceutic veterinar trebuie să fie desemnată o persoană responsabilă de calitatea produselor medicinale veterinare/reagenților și seturilor de diagnostic de uz veterinar care să îndeplinească cerințele prevăzute la art. 97 alin. (2) din Regulamentul (UE) 2019/6. ... 24. Articolul 36 se modifică și
ORDIN nr. 42 din 4 aprilie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/254235]
-
produselor medicinale veterinare care conțin substanțe din categoria stupefiante, psihotrope, precum și a celor care conțin substanțe aflate sub control național. ... ... 25. Articolul 37 se abrogă. ... 26. Articolul 38 se modifică și va avea următorul cuprins: Articolul 38 (1) Depozitul farmaceutic veterinar care distribuie reagenți și seturi de diagnostic de uz veterinar trebuie să dețină înregistrări privind operațiile de distribuție efectuate cu aceste produse, care includ cel puțin următoarele informații: a) data expediției; ... b) denumirea completă și adresa distribuitorului; ... c) denumirea
ORDIN nr. 42 din 4 aprilie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/254235]
-
4) Decizia de a nu acorda înregistrarea importatorilor/ producătorilor/distribuitorilor de substanțe active utilizate la obținerea produselor medicinale veterinare poate fi contestată, conform prevederilor Legii contenciosului administrativ nr. 554/2004, cu modificările și completările ulterioare. Capitolul VI^2 Procedura de emitere a certificatului farmaceutic al produsului medicinal veterinar Articolul 75^3 (1) Exportul produselor medicinale veterinare către țările terțe se poate realiza în baza certificatului farmaceutic al produsului medicinal veterinar emis de către structura de specialitate din cadrul Autorității Naționale Sanitare Veterinare și pentru Siguranța
ORDIN nr. 42 din 4 aprilie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/254235]
-
conform prevederilor Legii contenciosului administrativ nr. 554/2004, cu modificările și completările ulterioare. Capitolul VI^2 Procedura de emitere a certificatului farmaceutic al produsului medicinal veterinar Articolul 75^3 (1) Exportul produselor medicinale veterinare către țările terțe se poate realiza în baza certificatului farmaceutic al produsului medicinal veterinar emis de către structura de specialitate din cadrul Autorității Naționale Sanitare Veterinare și pentru Siguranța Alimentelor. (2) La cererea producătorului/exportatorului de produse medicinale veterinare sau a autorităților dintr-o țară terță importatoare, Autoritatea Națională Sanitară Veterinară
ORDIN nr. 42 din 4 aprilie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/254235]
-
cu autorizația de comercializare, în limbile română și engleză; ... f) modelul certificatului de export solicitat de către țara importatoare, dacă este cazul. ... (4) Solicitantul își asumă întreaga responsabilitate pentru exactitatea traducerii textului din limba română în limba engleză. (5) Certificatul farmaceutic al produsului medicinal veterinar se eliberează pentru un singur produs medicinal veterinar. ... 43. La articolul 77, alineatul (4) se modifică și va avea următorul cuprins: (4) În cazul suspendării activității, personalul de specialitate responsabil din cadrul autorității sanitare veterinare și
ORDIN nr. 42 din 4 aprilie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/254235]
-
sanitar-veterinară și pentru siguranța alimentelor județeană, respectiv a municipiului București Nr. crt. Denumirea activității Denumirea unității conform legislației specifice 1. Comerț cu amănuntul al produselor medicinale veterinare Farmacie veterinară*) (Se autorizează.) 2. Comerț cu amănuntul al produselor medicinale veterinare Punct farmaceutic veterinar**) (Se înregistrează. ) 3. Comerț cu ridicata al produselor medicinale veterinare, reagenților și seturilor de diagnostic de uz veterinar Depozit farmaceutic veterinar***) (Se autorizează.) 4. Depozitarea produselor medicinale veterinare, reagenților și seturilor de diagnostic de uz veterinar *) Prin farmacia veterinară
ORDIN nr. 42 din 4 aprilie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/254235]
-
cu amănuntul al produselor medicinale veterinare Farmacie veterinară*) (Se autorizează.) 2. Comerț cu amănuntul al produselor medicinale veterinare Punct farmaceutic veterinar**) (Se înregistrează. ) 3. Comerț cu ridicata al produselor medicinale veterinare, reagenților și seturilor de diagnostic de uz veterinar Depozit farmaceutic veterinar***) (Se autorizează.) 4. Depozitarea produselor medicinale veterinare, reagenților și seturilor de diagnostic de uz veterinar *) Prin farmacia veterinară este permisă și comercializarea cu amănuntul a hranei pentru animale, a furajelor medicamentate, a altor produse de uz veterinar, a instrumentarului
ORDIN nr. 42 din 4 aprilie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/254235]
-
este permisă și comercializarea cu amănuntul a hranei pentru animale, a furajelor medicamentate, a altor produse de uz veterinar, a instrumentarului și aparaturii medicale, a dispozitivelor medicale, a accesoriilor pentru animale, cu respectarea prevederilor legale specifice în vigoare. **) Prin punctul farmaceutic veterinar este permisă și comercializarea cu amănuntul a hranei pentru animale, a altor produse de uz veterinar, a instrumentarului și aparaturii medicale, a dispozitivelor medicale, a accesoriilor pentru animale, cu respectarea prevederilor legale specifice în vigoare. ***) Prin depozitul farmaceutic veterinar
ORDIN nr. 42 din 4 aprilie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/254235]
-
punctul farmaceutic veterinar este permisă și comercializarea cu amănuntul a hranei pentru animale, a altor produse de uz veterinar, a instrumentarului și aparaturii medicale, a dispozitivelor medicale, a accesoriilor pentru animale, cu respectarea prevederilor legale specifice în vigoare. ***) Prin depozitul farmaceutic veterinar este permisă și depozitarea și comercializarea cu ridicata a altor produse de uz veterinar, a hranei pentru animale, a furajelor medicamentate, a instrumentarului și aparaturii medicale, a dispozitivelor medicale, a accesoriilor pentru animale, a mobilierului pentru cosmetică, cu respectarea
ORDIN nr. 42 din 4 aprilie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/254235]
-
numai activitatea de import, fabricație, depozitare și comerț cu ridicata al substanțelor active utilizate la obținerea produselor medicinale veterinare, cu respectarea prevederilor specifice legale în vigoare. Anexa nr. 4 (Anexa nr. 9 la norma sanitară veterinară) CERERE pentru evaluarea depozitului farmaceutic veterinar în vederea autorizării pentru distribuție a produselor medicinale veterinare, reagenților și seturilor de diagnostic de uz veterinar Către Direcția sanitar-veterinară și pentru siguranța alimentelor Județul ................................... Societatea .............................. Nr. ......... Data ........................ Subsemnatul(a), ................................., domiciliat(ă) în ........................................, str. ............................... nr. ...., bl. ....., sc. ...., et. ...., ap. ....., județul/
ORDIN nr. 42 din 4 aprilie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/254235]
-
reagenților și seturilor de diagnostic de uz veterinar. Anexăm prezentei cereri documentația solicitată de prevederile Ordinului președintelui Autorității Naționale Sanitare Veterinare și pentru Siguranța Alimentelor nr. 83/2014 pentru aprobarea Normei sanitare veterinare privind condițiile de organizare și funcționare a unităților farmaceutice veterinare, precum și procedura de înregistrare sanitară veterinară/autorizare sanitară veterinară a unităților și activităților din domeniul farmaceutic veterinar, cu modificările și completările ulterioare. Sunt de acord ca Direcția sanitar-veterinară și pentru siguranța alimentelor să solicite organelor de specialitate ale administrației
ORDIN nr. 42 din 4 aprilie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/254235]
-
Autorității Naționale Sanitare Veterinare și pentru Siguranța Alimentelor nr. 83/2014 pentru aprobarea Normei sanitare veterinare privind condițiile de organizare și funcționare a unităților farmaceutice veterinare, precum și procedura de înregistrare sanitară veterinară/autorizare sanitară veterinară a unităților și activităților din domeniul farmaceutic veterinar, cu modificările și completările ulterioare. Sunt de acord ca Direcția sanitar-veterinară și pentru siguranța alimentelor să solicite organelor de specialitate ale administrației publice centrale copii după documentele administrative ale S.C. ........................, în conformitate cu prevederile art. 2^1 alin. (2) din
ORDIN nr. 42 din 4 aprilie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/254235]