4,671 matches
-
Datele farmacocinetice de bază referitoare la o substanță activă nouă sunt solicitate în contextul evaluării siguranței clinice și a eficacității produsului medicinal veterinar. 2. Obiectivele studiilor farmacocinetice asupra speciilor țintă de animale pot fi clasificate în trei categorii principale: a) farmacocinetică descriptivă care permite stabilirea parametrilor de bază; ... b) utilizarea acestor parametri pentru studierea relațiilor dintre regimul de administrare, concentrația în plasmă și în țesuturi de-a lungul timpului și efectele farmacologice, terapeutice sau toxice; ... c) după caz, compararea cineticii dintre
EUR-Lex () [Corola-website/Law/245756_a_247085]
-
toxice; ... c) după caz, compararea cineticii dintre diversele specii țintă și examinarea eventualelor diferențe dintre specii, care au un impact asupra siguranței specia țintă și asupra eficacității produsului medicinal veterinar. ... 3. În cazul speciilor țintă, sunt necesare, de regulă, studii farmacocinetice în completarea studiilor farmacodinamice pentru a sprijini stabilirea regimului de administrare eficace (calea și locul de administrare, doza, intervalul de administrare a dozelor, numărul de administrări etc.). Se poate dovedi necesară efectuarea unor studii farmacocinetice suplimentare pentru a stabili regimurile
EUR-Lex () [Corola-website/Law/245756_a_247085]
-
sunt necesare, de regulă, studii farmacocinetice în completarea studiilor farmacodinamice pentru a sprijini stabilirea regimului de administrare eficace (calea și locul de administrare, doza, intervalul de administrare a dozelor, numărul de administrări etc.). Se poate dovedi necesară efectuarea unor studii farmacocinetice suplimentare pentru a stabili regimurile de administrare, în funcție de anumite variabile ale populației. 4. În cazul în care au fost incluse studii farmacocinetice în partea a III-a, se pot face trimiteri la acestea. 5. Pentru noile combinații de substanțe cunoscute
EUR-Lex () [Corola-website/Law/245756_a_247085]
-
administrare, doza, intervalul de administrare a dozelor, numărul de administrări etc.). Se poate dovedi necesară efectuarea unor studii farmacocinetice suplimentare pentru a stabili regimurile de administrare, în funcție de anumite variabile ale populației. 4. În cazul în care au fost incluse studii farmacocinetice în partea a III-a, se pot face trimiteri la acestea. 5. Pentru noile combinații de substanțe cunoscute care au fost studiate conform dispozițiilor din prezenta anexă, studiile farmacocinetice ale combinației fixe nu sunt necesare dacă se poate demonstra că
EUR-Lex () [Corola-website/Law/245756_a_247085]
-
ale populației. 4. În cazul în care au fost incluse studii farmacocinetice în partea a III-a, se pot face trimiteri la acestea. 5. Pentru noile combinații de substanțe cunoscute care au fost studiate conform dispozițiilor din prezenta anexă, studiile farmacocinetice ale combinației fixe nu sunt necesare dacă se poate demonstra că administrarea acestor substanțe active în combinație fixă nu le modifică proprietățile farmacocinetice. 6. Pentru a se stabili bioechivalența, se realizează studii adecvate ale biodisponibilității: a) atunci când se compară o
EUR-Lex () [Corola-website/Law/245756_a_247085]
-
5. Pentru noile combinații de substanțe cunoscute care au fost studiate conform dispozițiilor din prezenta anexă, studiile farmacocinetice ale combinației fixe nu sunt necesare dacă se poate demonstra că administrarea acestor substanțe active în combinație fixă nu le modifică proprietățile farmacocinetice. 6. Pentru a se stabili bioechivalența, se realizează studii adecvate ale biodisponibilității: a) atunci când se compară o nouă formulă a unui produs medicinal veterinar cu cea existentă; ... b) atunci când este necesar în vederea comparării unei noi metode sau căi de administrare
EUR-Lex () [Corola-website/Law/245756_a_247085]
-
veterinar în cauză. 1. Rezultatele testelor preclinice 1.1. Ori de câte ori este posibil, sunt furnizate date privind rezultatele: a) testelor care demonstrează acțiunile farmacologice; ... b) testelor care demonstrează mecanismele farmacodinamice care stau la baza efectului terapeutic; ... c) testelor care demonstrează profilul farmacocinetic principal; ... d) testelor care demonstrează siguranța animalului țintă; ... e) testelor de investigare a rezistenței. ... 1.2. Dacă pe parcursul testelor survin rezultate neașteptate, acestea trebuie prezentate pe larg. În plus, în toate testele preclinice trebuie furnizate următoarele informații: a) un rezumat
EUR-Lex () [Corola-website/Law/245756_a_247085]
-
specifice; ... d) după caz, solicitantul furnizează date suplimentare care să demonstreze echivalența proprietăților de siguranță și eficacitate ale diferitelor săruri, esteri sau derivați ale/ai unei substanțe active autorizate. Datele respective includ dovezi conform cărora nu există schimbări ale proprietăților farmacocinetice sau farmacodinamice cu aceeași fracțiune terapeutică și/sau modificări ale toxicității, care ar putea influența profilul de siguranță/eficacitate. ... 1.3. Fiecare afirmație din rezumatul caracteristicilor produsului medicinal care nu se cunoaște sau nu se poate deduce din proprietățile produsului
EUR-Lex () [Corola-website/Law/245756_a_247085]
-
în timpul sarcinii și alăptării; 4.7. efecte asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje; 4.8. reacții adverse; 4.9. supradozaj (simptome, proceduri de urgență, antidoturi); 5. proprietăți farmacologice: 5.1. proprietăți farmacodinamice; 5.2. proprietăți farmacocinetice; 5.3. date preclinice de siguranță; 6. informații farmaceutice: 6.1. lista excipienților; 6.2. incompatibilități majore; 6.3. perioadă de valabilitate, inclusiv după reconstituirea medicamentului sau după ce ambalajul primar a fost deschis pentru prima dată, unde este cazul; 6
EUR-Lex () [Corola-website/Law/184002_a_185331]
-
în timpul sarcinii și alăptării; 4.7. efecte asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje; 4.8. reacții adverse; 4.9. supradozaj (simptome, proceduri de urgență, antidoturi); 5. proprietăți farmacologice: 5.1. proprietăți farmacodinamice; 5.2. proprietăți farmacocinetice; 5.3. date preclinice de siguranță; 6. informații farmaceutice: 6.1. lista excipienților; 6.2. incompatibilități majore; 6.3. perioada de valabilitate, inclusiv după reconstituirea medicamentului sau după ce ambalajul primar a fost deschis pentru prima dată, unde este cazul; 6
EUR-Lex () [Corola-website/Law/274859_a_276188]
-
în timpul sarcinii și alăptării; 4.7. efecte asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje; 4.8. reacții adverse; 4.9. supradozaj (simptome, proceduri de urgență, antidoturi); 5. proprietăți farmacologice: 5.1. proprietăți farmacodinamice; 5.2. proprietăți farmacocinetice; 5.3. date preclinice de siguranță; 6. informații farmaceutice: 6.1. lista excipienților; 6.2. incompatibilități majore; 6.3. perioadă de valabilitate, inclusiv după reconstituirea medicamentului sau după ce ambalajul primar a fost deschis pentru prima dată, unde este cazul; 6
EUR-Lex () [Corola-website/Law/205548_a_206877]
-
în timpul sarcinii și alăptării; 4.7. efecte asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje; 4.8. reacții adverse; 4.9. supradozaj (simptome, proceduri de urgență, antidoturi); 5. proprietăți farmacologice: 5.1. proprietăți farmacodinamice; 5.2. proprietăți farmacocinetice; 5.3. date preclinice de siguranță; 6. informații farmaceutice: 6.1. lista excipienților; 6.2. incompatibilități majore; 6.3. perioadă de valabilitate, inclusiv după reconstituirea medicamentului sau după ce ambalajul primar a fost deschis pentru prima dată, unde este cazul; 6
EUR-Lex () [Corola-website/Law/228765_a_230094]
-
în timpul sarcinii și alăptării; 4.7. efecte asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje; 4.8. reacții adverse; 4.9. supradozaj (simptome, proceduri de urgență, antidoturi); 5. proprietăți farmacologice: 5.1. proprietăți farmacodinamice; 5.2. proprietăți farmacocinetice; 5.3. date preclinice de siguranță; 6. informații farmaceutice: 6.1. lista excipienților; 6.2. incompatibilități majore; 6.3. perioadă de valabilitate, inclusiv după reconstituirea medicamentului sau după ce ambalajul primar a fost deschis pentru prima dată, unde este cazul; 6
EUR-Lex () [Corola-website/Law/248768_a_250097]
-
protocolului de cercetare și validarea rezultatelor cercetării. Obiectivele de asistență farmaceutică clinică în spital sunt următoarele: - Colaborarea cu medicul, la instituirea farmacoterapiei individualizate și la optimizarea farmacoterapiei fundamentată pe mecanismul de feed-back al supravegherii terapeutice; - Monitorizarea farmacoterapeutică, fundamentată pe criteriul farmacocinetic (dozarea concentrației plasmatice a medicamentului); - Activitate de farmacoeconomie; - Participarea în echipa de cercetare a medicamentului (medicamentul nou, optimizarea farmacoterapiei, evidența eficienței, farmacovigilență și farmacoepidemiologie); - Educația și îndrumarea practică a studenților și rezidenților în specialitatea de farmacie clinică; - Farmacist clinician consilier
EUR-Lex () [Corola-website/Law/237660_a_238989]
-
2. Noțiuni de farmacoterapie științifică și rațională. 3. Variabilitatea interindividuală și intraindividuală a efectului terapeutic și consecințele raportate la individualizarea farmacoterapiei și farmacografiei. Tipuri de variabilitate, mecanisme, factori ce concură și manifestări clinice. 4. Individualizarea posologiei. Criteriile clinic, biochimic și farmacocinetic. 5. Supravegherea terapeutică comună și particulară. 6. Metodologia monitorizării și optimizării farmacografiei, pe criteriul farmacocinetic (pe baza concentrației medicamentului în sânge). Metoda dozei test. 7. Elaborarea dosarului farmaceutic al pacientului, care include istoricul medical, medicamentele eliberate, informații clinice, rezultatele terapeutice
EUR-Lex () [Corola-website/Law/237660_a_238989]
-
și consecințele raportate la individualizarea farmacoterapiei și farmacografiei. Tipuri de variabilitate, mecanisme, factori ce concură și manifestări clinice. 4. Individualizarea posologiei. Criteriile clinic, biochimic și farmacocinetic. 5. Supravegherea terapeutică comună și particulară. 6. Metodologia monitorizării și optimizării farmacografiei, pe criteriul farmacocinetic (pe baza concentrației medicamentului în sânge). Metoda dozei test. 7. Elaborarea dosarului farmaceutic al pacientului, care include istoricul medical, medicamentele eliberate, informații clinice, rezultatele terapeutice și biologice disponibile, recomandările făcute pacientului. 8. Analiza științifică a prescripției medicale, în scopul identificării
EUR-Lex () [Corola-website/Law/237660_a_238989]
-
în cercetarea clinică. Stagiul BIOSTATISTICĂ ȘI MATEMATICĂ APLICATĂ (1 lună) Obiective: Cunoașterea și aplicarea analizei biostatistice la prelucrarea rezultatelor cercetării de bioechivalență, farmacocinetică, farmacodinamie și farmacoepidemiologie. Tematica (20 ore): 1. Modelarea datelor de farmacocinetică și toxocinetică. Analiza compartimentală. Rezolvarea ecuațiilor farmacocinetice prin metoda transformatei Laplace. 2. Planificarea studiilor clinice. 3. Calculul numărului de subiecți în experimentele clinice. 4. Analiza datelor clinice în experimentele încrucișate. 5. Statistica cercetării de farmacologie clinică și statistica studiilor clinice. Teste parametrice. Teste neparametrice. 6. Verificarea ipotezelor
EUR-Lex () [Corola-website/Law/237660_a_238989]
-
inter-variabilității în experimentul biologic. 8. Regresia și corelația în analiza datelor. 9. Modelarea stărilor de echilibru folosind analiza statistică epidemiologică. 10. Metode matematice de corelare în vitro - în vivo. 11. Validarea datelor experimentale și controlul calității. 12. Softuri în analiza farmacocinetică de validare a metodelor de analiză și modelarea farmacocinetică și farmacodinamică. Stagiul STUDIUL CLINIC AL MEDICAMENTULUI (BIOETICĂ ȘI METODOLOGIE) (1 lună) Obiective: Dobândirea cunoștințelor necesare pentru participarea în echipa de cercetare pe subiecți umani. Tematica (20 ore): 1. Metodologia pentru
EUR-Lex () [Corola-website/Law/237660_a_238989]
-
analiza datelor. 9. Modelarea stărilor de echilibru folosind analiza statistică epidemiologică. 10. Metode matematice de corelare în vitro - în vivo. 11. Validarea datelor experimentale și controlul calității. 12. Softuri în analiza farmacocinetică de validare a metodelor de analiză și modelarea farmacocinetică și farmacodinamică. Stagiul STUDIUL CLINIC AL MEDICAMENTULUI (BIOETICĂ ȘI METODOLOGIE) (1 lună) Obiective: Dobândirea cunoștințelor necesare pentru participarea în echipa de cercetare pe subiecți umani. Tematica (20 ore): 1. Metodologia pentru introducerea medicamentului nou în terapeutică. Fazele și etapele premarketing
EUR-Lex () [Corola-website/Law/237660_a_238989]
-
biofarmaciei și farmacocineticii în scopul individualizării posologiei medicamentoase. Tematica (40 ore): 1. Conceptele de disponibilitate farmaceutică, biodisponibilitate și bioechivalenței și optimizarea biofarmaceutică a farmacoterapiei. 2. Elemente de calcul folosite în biofarmacie. 3. Dizolvarea și difuzia prin membranele biologice. 4. Modele farmacocinetice. Parametrii farmacocinetici. Formule de calcul. 5. Biodisponibilitatea medicamentelor administrate pe cale orală. 6. Biodisponibilitatea medicației parenterale. 7. Biodisponibilitatea medicației cu cedare modificată. 8. Factorii ce influențează biodisponibilitatea și profilul farmacocinetic al medicamentelor. 9. Punerea la dispoziția organismului a principiilor active. 10
EUR-Lex () [Corola-website/Law/237660_a_238989]
-
farmacocineticii în scopul individualizării posologiei medicamentoase. Tematica (40 ore): 1. Conceptele de disponibilitate farmaceutică, biodisponibilitate și bioechivalenței și optimizarea biofarmaceutică a farmacoterapiei. 2. Elemente de calcul folosite în biofarmacie. 3. Dizolvarea și difuzia prin membranele biologice. 4. Modele farmacocinetice. Parametrii farmacocinetici. Formule de calcul. 5. Biodisponibilitatea medicamentelor administrate pe cale orală. 6. Biodisponibilitatea medicației parenterale. 7. Biodisponibilitatea medicației cu cedare modificată. 8. Factorii ce influențează biodisponibilitatea și profilul farmacocinetic al medicamentelor. 9. Punerea la dispoziția organismului a principiilor active. 10. Elemente de
EUR-Lex () [Corola-website/Law/237660_a_238989]
-
în biofarmacie. 3. Dizolvarea și difuzia prin membranele biologice. 4. Modele farmacocinetice. Parametrii farmacocinetici. Formule de calcul. 5. Biodisponibilitatea medicamentelor administrate pe cale orală. 6. Biodisponibilitatea medicației parenterale. 7. Biodisponibilitatea medicației cu cedare modificată. 8. Factorii ce influențează biodisponibilitatea și profilul farmacocinetic al medicamentelor. 9. Punerea la dispoziția organismului a principiilor active. 10. Elemente de farmacocinetică fiziologică. 11. Corelări între proprietățile fizico-chimice și proprietățile farmacocinetice. 12. Utilizarea parametrilor farmacocinetici în farmacografie, la stabilirea, monitorizarea și optimizarea posologiei. Stagiul PATOLOGIE CLINICĂ II (2
EUR-Lex () [Corola-website/Law/237660_a_238989]
-
6. Biodisponibilitatea medicației parenterale. 7. Biodisponibilitatea medicației cu cedare modificată. 8. Factorii ce influențează biodisponibilitatea și profilul farmacocinetic al medicamentelor. 9. Punerea la dispoziția organismului a principiilor active. 10. Elemente de farmacocinetică fiziologică. 11. Corelări între proprietățile fizico-chimice și proprietățile farmacocinetice. 12. Utilizarea parametrilor farmacocinetici în farmacografie, la stabilirea, monitorizarea și optimizarea posologiei. Stagiul PATOLOGIE CLINICĂ II (2 luni) Obiective: Însușirea cunoștințelor privind bolile cu frecvență ridicată în populație, cunoștințe necesare în vederea instituirii și evaluării diferitelor scheme terapeutice. Tematica (40 ore
EUR-Lex () [Corola-website/Law/237660_a_238989]
-
7. Biodisponibilitatea medicației cu cedare modificată. 8. Factorii ce influențează biodisponibilitatea și profilul farmacocinetic al medicamentelor. 9. Punerea la dispoziția organismului a principiilor active. 10. Elemente de farmacocinetică fiziologică. 11. Corelări între proprietățile fizico-chimice și proprietățile farmacocinetice. 12. Utilizarea parametrilor farmacocinetici în farmacografie, la stabilirea, monitorizarea și optimizarea posologiei. Stagiul PATOLOGIE CLINICĂ II (2 luni) Obiective: Însușirea cunoștințelor privind bolile cu frecvență ridicată în populație, cunoștințe necesare în vederea instituirii și evaluării diferitelor scheme terapeutice. Tematica (40 ore): 1. Bolile respiratorii. 2
EUR-Lex () [Corola-website/Law/237660_a_238989]
-
în echipa complexă de asistență medicală. 3. Locul și importanța terapiei medicamentoase între celelalte tipuri de terapii. 4. Importanța terapiei alopate vs. alte tipuri de terapie (homeopatie, fitoterapie, magnetoterapie, acupunctură etc.). 5. Iatrogenie și consecințele prescrierii inadecvate a medicamentului. 6. Farmacocinetica clinică la subiectul normal (noțiuni de bază). Farmacocinetica clinică în diverse afecțiuni. Interacțiuni medicamentoase de tip farmacocinetic. 7. Farmacodinamie. Interacțiuni medicamentoase de tip farmacodinamic. 8. Noțiuni de farmacogenetică, teratogenie, oncogenie. 9. Particularități cinetice și dinamice în anumite situații fiziologice (copil
EUR-Lex () [Corola-website/Law/237660_a_238989]