1,210 matches
-
de minimum 3 ani, care să includă studii teoretice și practice în cel puțin următoarele domenii de bază: fizică experimentală, chimie generală și anorganică, chimie organică, chimie analitică, chimie farmaceutică (inclusiv analiza medicamentelor), biochimie generală și aplicată (medicală), fiziologie, microbiologie, farmacologie, tehnologie farmaceutică, toxicologie, farmacognozie (studiul compoziției și efectelor substanțelor active naturale de origine vegetală și animală); ... b) foaia matricolă pentru fiecare an de studiu, din care să reiasă parcurgerea domeniilor de bază prevăzute la art. 758 alin. (5) din Legea
REGLEMENTĂRI din 2 octombrie 2006 privind atestarea de către Agenţia Naţională a Medicamentului a persoanei calificate a deţinătorului de autorizaţie de fabricaţie/import. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/181475_a_182804]
-
rezumat toxicologic descriptiv; - rezumat toxicologic tabelar. 2.7. Rezumatul clinic Trebuie să fie prezentat rezumatul faptic, detaliat, al informațiilor clinice privind medicamentul care au fost incluse în modulul 5. Acesta trebuie să includă rezultatele tuturor studiilor biofarmaceutice, ale studiilor de farmacologie clinică și ale studiilor clinice de eficacitate și siguranță. Se cere un sinopsis al studiilor individuale. Informațiile clinice în rezumat vor fi prezentate în următoarea ordine: - rezumat al metodelor biofarmaceutice și analitice asociate; - rezumat al studiilor de farmacologie clinică; - rezumat
NORME ŞI PROTOCOALE din 25 iulie 2006 (*actualizate*) analitice, farmacotoxicologice şi clinice referitoare la testarea medicamentelor. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/180041_a_181370]
-
studiilor de farmacologie clinică și ale studiilor clinice de eficacitate și siguranță. Se cere un sinopsis al studiilor individuale. Informațiile clinice în rezumat vor fi prezentate în următoarea ordine: - rezumat al metodelor biofarmaceutice și analitice asociate; - rezumat al studiilor de farmacologie clinică; - rezumat al eficacității clinice; - rezumat al siguranței clinice; - sinopsis al studiilor individuale. 3. MODULUL 3: INFORMAȚII CHIMICE, FARMACEUTICE ȘI BIOLOGICE ALE MEDICAMENTELOR CARE CONȚIN SUBSTANȚE ACTIVE CHIMICE ȘI/SAU BIOLOGICE 3.1. Format și prezentare Planul general al modulului
NORME ŞI PROTOCOALE din 25 iulie 2006 (*actualizate*) analitice, farmacotoxicologice şi clinice referitoare la testarea medicamentelor. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/180041_a_181370]
-
este cazul) informații privind stabilitatea cumulativă. ... c) Trebuie să fie furnizate protocolul de stabilitate postautorizare și angajamentul privind stabilitatea. ... 4. MODULUL 4: RAPOARTE NONCLINICE 4.1. Format și prezentare Schema generală a modulului 4 este următoarea: - cuprins - rapoarte de studiu - Farmacologie: - farmacodinamie primară - farmacodinamie secundară - farmacologia siguranței - interacțiuni farmacodinamice - Farmacocinetică: - metode analitice și rapoarte de validare - absorbție - distribuție - metabolism - excreție - interacțiuni farmacocinetice (nonclinice) - alte studii farmacocinetice - Toxicologie: - toxicitate după doză unică - toxicitate după doze repetate - genotoxicitate: - în vitro - în vivo (incluzând
NORME ŞI PROTOCOALE din 25 iulie 2006 (*actualizate*) analitice, farmacotoxicologice şi clinice referitoare la testarea medicamentelor. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/180041_a_181370]
-
cumulativă. ... c) Trebuie să fie furnizate protocolul de stabilitate postautorizare și angajamentul privind stabilitatea. ... 4. MODULUL 4: RAPOARTE NONCLINICE 4.1. Format și prezentare Schema generală a modulului 4 este următoarea: - cuprins - rapoarte de studiu - Farmacologie: - farmacodinamie primară - farmacodinamie secundară - farmacologia siguranței - interacțiuni farmacodinamice - Farmacocinetică: - metode analitice și rapoarte de validare - absorbție - distribuție - metabolism - excreție - interacțiuni farmacocinetice (nonclinice) - alte studii farmacocinetice - Toxicologie: - toxicitate după doză unică - toxicitate după doze repetate - genotoxicitate: - în vitro - în vivo (incluzând evaluări de susținere toxico-cinetice) - Carcinogenitate
NORME ŞI PROTOCOALE din 25 iulie 2006 (*actualizate*) analitice, farmacotoxicologice şi clinice referitoare la testarea medicamentelor. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/180041_a_181370]
-
folosit pentru prima dată în domeniul farmaceutic trebuie să fie investigate toxicologia și farmacocinetica acestuia. ... (4) Unde există o posibilitate de degradare semnificativă în timpul păstrării unui medicament, trebuie să fie luată în considerare toxicologia produșilor de degradare. ... 4.2.1. Farmacologie Studiul de farmacologie trebuie să urmeze două direcții de abordare: - în primul rând, acțiunile privind utilizarea terapeutică propusă trebuie să fie investigate și descrise în mod adecvat. Unde este posibil, trebuie să fie folosite dozările recunoscute și validate, atât în
NORME ŞI PROTOCOALE din 25 iulie 2006 (*actualizate*) analitice, farmacotoxicologice şi clinice referitoare la testarea medicamentelor. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/180041_a_181370]
-
dată în domeniul farmaceutic trebuie să fie investigate toxicologia și farmacocinetica acestuia. ... (4) Unde există o posibilitate de degradare semnificativă în timpul păstrării unui medicament, trebuie să fie luată în considerare toxicologia produșilor de degradare. ... 4.2.1. Farmacologie Studiul de farmacologie trebuie să urmeze două direcții de abordare: - în primul rând, acțiunile privind utilizarea terapeutică propusă trebuie să fie investigate și descrise în mod adecvat. Unde este posibil, trebuie să fie folosite dozările recunoscute și validate, atât în vivo cât și
NORME ŞI PROTOCOALE din 25 iulie 2006 (*actualizate*) analitice, farmacotoxicologice şi clinice referitoare la testarea medicamentelor. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/180041_a_181370]
-
medicamentele pentru terapie genică Pentru stabilirea dimensiunii și a tipului de studii nonclinice necesare pentru determinarea nivelului adecvat de date nonclinice privind siguranța, trebuie să se țină seama de concepția și tipul de medicament pentru terapie genică. 4.2.1. Farmacologie a) Se furnizează studii în vitro și în vivo ale acțiunilor asociate cu utilizarea terapeutică propusă (respectiv studii farmacodinamice de confirmare a conceptului), folosind modele și specii de animale relevante cu scopul de a demonstra că secvența de acid nucleic
NORME ŞI PROTOCOALE din 25 iulie 2006 (*actualizate*) analitice, farmacotoxicologice şi clinice referitoare la testarea medicamentelor. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/180041_a_181370]
-
privind biodistribuția indică un risc de transmitere a liniei de germeni. - Imunogenitate și imunotoxicitate: se studiază potențialele efecte imunogene și imunotoxice. 4.3. Cerințe specifice privind medicamentele pentru terapie celulară somatică și produsele obținute prin inginerie tisulară 4.3.1. Farmacologie a) Studiile farmacologice primare trebuie să fie adecvate pentru a demonstra dovada conceptului. Trebuie studiată interacțiunea produselor pe bază de celule cu țesutul înconjurător. ... b) Trebuie să se determine cantitatea de produs necesară pentru atingerea efectului dorit/dozei eficace și
NORME ŞI PROTOCOALE din 25 iulie 2006 (*actualizate*) analitice, farmacotoxicologice şi clinice referitoare la testarea medicamentelor. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/180041_a_181370]
-
a reține, a pregăti și a reciclă un personal calificat; ... b) să întreprindă programe corespunzătoare de cercetare și dezvoltare privind agenții de dopaj și metodele utilizate sau presupuse a fi utilizate pentru dopajul în sport, precum și în domeniile biochimiei și farmacologiei analitice, în scopul de a se ajunge la o mai bună înțelegere a efectelor pe care diverse substanțe le au asupra organismului uman, ca și a consecințelor acestora în planul performanțelor sportive; ... c) să publice și să difuzeze cu rapiditate
CONVENŢIA din 16 noiembrie 1989 împotriva dopajului*). In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/179143_a_180472]
-
24. Comisia de psihologie 25. Comisia de radiologie-imagistică medicală și medicină nucleară 26. Comisia de reumatologie, recuperare, medicină fizică și balneologie 27. Comisia de sănătate publică 28. Comisia de specialități medico-dentare 29. Comisia de hematologie și transfuzii 30. Comisia de farmacologie clinică, toxicologie și toxicodependență 1. COMISIA DE ANATOMIE PATOLOGICĂ ȘI MEDICINĂ LEGALĂ Președinte: prof. dr. Dan Dermengiu - București Membri: prof. dr. Ioan Jung - Târgu Mureș prof. dr. Doina Rădulescu - Iași prof. dr. Petre Florescu - Cluj-Napoca conf. dr. Maria Sajin - București
ORDIN nr. 466 din 28 aprilie 2006 privind înfiinţarea comisiilor consultative ale Ministerului Sănătăţii. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/177555_a_178884]
-
Șerban Marghit - Timișoara prof. dr. Petrov Lujobimir - Cluj-Napoca prof. dr. Anca Lupu - București conf. dr. Adriana Coliță - București conf. dr. Ecaterina Hanganu - Iași dr. Alina Mirela Dobrotă - Constanța dr. Stana Jenariu - Timișoara Secretar: dr. Florentina Vlădăreanu - București 30. COMISIA DE FARMACOLOGIE CLINICĂ, TOXICOLOGIE ȘI TOXICODEPENDENȚĂ Președinte: prof. dr. Ostin Mungiu - Iași Membri: prof. dr. Maria Titica Dogaru - Târgu Mureș prof. dr. Ioan Fulga - București prof. dr. Vlaicu Șandor - Cluj-Napoca prof. dr. Dumitru Lupuliasa - București conf. dr. Radu Macovei - București conf. dr.
ORDIN nr. 466 din 28 aprilie 2006 privind înfiinţarea comisiilor consultative ale Ministerului Sănătăţii. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/177555_a_178884]
-
și practice în cel puțin următoarele domenii de bază: ... a) fizică experimentală; ... b) chimie generală și anorganică; ... c) chimie organică; ... d) chimie analitică; ... e) chimie farmaceutică, inclusiv analiza medicamentelor; ... f) biochimie generală și aplicată (medicală); ... g) fiziologie; ... h) microbiologie; ... i) farmacologie; ... j) tehnologie farmaceutică; ... k) toxicologie; ... l) farmacognozie (studiul compoziției și efectelor substanțelor active naturale de origine vegetală și animală). ... Studiile în aceste domenii trebuie să fie echilibrate și să permită persoanei în cauză să îndeplinească obligațiile specificate la art. 769
LEGE nr. 95 din 14 aprilie 2006 (**republicată**)(*actualizată*) privind reforma în domeniul sănătăţii. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/176856_a_178185]
-
Consiliul director, ca organ de decizie. ... (2) Consiliul director este alcătuit din 9 membri, după cum urmează: ... a) președinte; ... b) 2 reprezentanți ai Agenției Naționale pentru Sport; ... c) un reprezentant al Comitetului Olimpic și Sportiv Român; ... d) un reprezentant din domeniul farmacologiei, desemnat de Ministerul Sănătății; ... e) un reprezentant al Direcției cercetare și laborator control doping, desemnat prin ordin al președintelui Agenției; ... f) un reprezentant din domeniul medicinei sportive, desemnat de Ministerul Sănătății; ... g) un reprezentant al sportivilor de performanță, desemnat de
REGULAMENT din 15 septembrie 2005 de organizare şi funcţionare a Agenţiei Naţionale Antidoping. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/171062_a_172391]
-
Consiliul director, ca organ de decizie. ... (2) Consiliul director este alcătuit din 9 membri, după cum urmează: ... a) președinte; ... b) 2 reprezentanți ai Agenției Naționale pentru Sport; ... c) un reprezentant al Comitetului Olimpic și Sportiv Român; ... d) un reprezentant din domeniul farmacologiei, desemnat de Ministerul Sănătății; ... e) un reprezentant al Direcției cercetare și laborator control doping, desemnat prin ordin al președintelui Agenției; ... f) un reprezentant din domeniul medicinei sportive, desemnat de Ministerul Sănătății; ... g) un reprezentant al sportivilor de performanță, desemnat de
HOTĂRÂRE nr. 1.091 din 15 septembrie 2005 privind aprobarea structurii organizatorice şi a Regulamentului de organizare şi funcţionare ale Agenţiei Naţionale Antidoping. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/171061_a_172390]
-
a) președinte; ... b) 3 reprezentanți ai aparatului de lucru al Guvernului; ... c) un reprezentant al Ministerului Tineretului și Sportului, desemnat de ministru din rândul angajaților săi; ... d) un reprezentant al Comitetului Olimpic și Sportiv Român; ... e) un reprezentant din domeniul farmacologiei sau toxicologiei ori medicinei, desemnat de Ministerul Sănătății; ... f) un reprezentant al sportivilor de performanță, desemnat de Comitetul Olimpic și Sportiv Român; ... g) un reprezentant al federațiilor sportive naționale, desemnat de Comitetul Olimpic și Sportiv Român. ... ----------- Alin. (2) al art.
REGULAMENT din 25 octombrie 2006 (*actualizat*) de organizare şi funcţionare a Agenţiei Naţionale Anti-Doping. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/182339_a_183668]
-
și practice în cel puțin următoarele domenii de bază: ... a) fizică experimentală; ... b) chimie generală și anorganica; ... c) chimie organică; ... d) chimie analitică; ... e) chimie farmaceutică, inclusiv analiza medicamentelor; ... f) biochimie generală și aplicată (medicală); ... g) fiziologie; ... h) microbiologie; ... i) farmacologie; ... j) tehnologie farmaceutică; ... k) toxicologie; ... l) farmacognozie (studiul compoziției și efectelor substanțelor active naturale de origine vegetală și animală). ... Studiile în aceste domenii trebuie să fie echilibrate și să permită persoanei în cauză să îndeplinească obligațiile specificate la art. 760
LEGE nr. 95 din 14 aprilie 2006 (*actualizată*) privind reforma în domeniul sănătăţii. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/181251_a_182580]
-
și practice în cel puțin următoarele domenii de bază: ... a) fizică experimentală; ... b) chimie generală și anorganica; ... c) chimie organică; ... d) chimie analitică; ... e) chimie farmaceutică, inclusiv analiza medicamentelor; ... f) biochimie generală și aplicată (medicală); ... g) fiziologie; ... h) microbiologie; ... i) farmacologie; ... j) tehnologie farmaceutică; ... k) toxicologie; ... l) farmacognozie (studiul compoziției și efectelor substanțelor active naturale de origine vegetală și animală). ... Studiile în aceste domenii trebuie să fie echilibrate și să permită persoanei în cauză să îndeplinească obligațiile specificate la art. 760
LEGE nr. 95 din 14 aprilie 2006 (*actualizată*) privind reforma în domeniul sănătăţii. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/181252_a_182581]
-
ca opinia sau interpretarea să fie clar identificată. Fundamentul pe care s\'ada întemeiat opinia va fi documentat. Notă: O opinie sau interpretare poate include, fară a se limita la aceasta, recomandări asupra modului de folosire a rezultatelor, informațli privind farmacologia, metabolismul șl datele farmacocinetice ale unei substanțe și dacă un rezultat observat este legat de un set de condiții raportate. 5.2.6.10. Pe lângă raportul către Autoritatea de Testare, Laboratorul va raporta în același timp orice Rezultat Analitic Pozitiv
CONVENŢIA INTERNAŢIONALĂ din 19 octombrie 2005 împotriva dopajului în Sport*). In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/182014_a_183343]
-
Conf. Dr. Gabriela Roman, Cluj Napoca ENDOCRINOLOGIE Președinte: Prof. Dr. Ioana Zosin, Timișoara Vicepreședinte: Prof. Dr. Voichița Mogoș, Iași Membri: Prof. Dr. Ioan Gh. Totoianu, Sibiu Conf. Dr. Carmen Georgescu Cluj Napoca Prof. Dr. Mihai Coculescu Secretar: Ș.l. Dr. Cătălina Poiană FARMACOLOGIE CLINICĂ ȘI TOXICOLOGIE Președinte: Prof. Dr. Victor Voicu, București Vicepreședinte: Prof. dr. Sorin Leucuța, Cluj Membri: Prof. Dr. Ostin Mungiu, Iași Prof. Dr. Florica Popescu, Craiova Prof. Dr. Vlaicu Șandor, Cluj Napoca Secretar: Dr. Farm. Simona Negreș, București GASTROENTEROLOGIE Președinte: Conf.
DECIZIE nr. 10 din 22 septembrie 2006 privind componenţa comisiilor de specialitate ale Colegiului Medicilor din România. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/182531_a_183860]
-
bază cei puțin următoarele discipline de bază: ... a) fizică experimentală, ... b) chimie generală și chimie anorganica, ... c) chimie organică, ... d) chimie analitică, ... e) chimie farmaceutică, inclusiv analiza produselor medicinale, ... f) biochimie generală și aplicată (medicală), ... g) fiziologie, ... h) microbiologic, ... i) farmacologie, ... j) tehnologie farmaceutică, ... k) toxicologie, ... l) farmacognozie (studiul compoziției și efectelor principiilor active ale substanțelor naturale din plante și produse de origine animală). ... (6) Instruirea în aceste domenii trebuie să fie echilibrată, astfel încât să permită persoanei în cauză îndeplinirea prevederilor
NORMA SANITARĂ VETERINARA din 4 august 2005 privind Codul produselor medicinale veterinare*). In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/175606_a_176935]
-
3. În unele cazuri poate fi necesar să se testeze metaboliții compusului parental, atunci când aceștia reprezintă reziduurile celui în cauză. 1.4. Un excipient utilizat pentru prima dată în domeniul farmaceutic trebuie să fie tratat că o substanță activă. 2. Farmacologie 2.1. Studiile farmacologice sunt de o importanță fundamentală în clarificarea mecanismelor prin care produsul medicinal produce efectele terapeutice și prin urmare, studiile farmacologice realizate pe specii de animale experimentale și țintă trebuie incluse în Partea a IV-a a
NORMA SANITARĂ VETERINARA din 4 august 2005 privind Codul produselor medicinale veterinare*). In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/175606_a_176935]
-
alin. (3) lit. j) și art. 13 alin. (1) din prezenta normă sanitară veterinară, trebuie să fie prezentate în conformitate cu prevederile acestei părți. Capitolul I Cerințe preclinice Studiile preclinice sunt solicitate pentru a se stabili activitatea farmacologica și toleranța produsului. A. FARMACOLOGIE A.1. Farmacodinamica A.1.1. Studiul farmacodinamicii trebuie să urmeze două linii distincte de abordare: A.1.2. În primul rând, mecanismul de acțiune și efectele farmacologice pe care se bazează cererea recomandată în practică, trebuie să fie descrise
NORMA SANITARĂ VETERINARA din 4 august 2005 privind Codul produselor medicinale veterinare*). In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/175606_a_176935]
-
și practice în cel puțin următoarele domenii de bază: ... a) fizică experimentală; ... b) chimie generală și anorganica; ... c) chimie organică; ... d) chimie analitică; ... e) chimie farmaceutică, inclusiv analiza medicamentelor; ... f) biochimie generală și aplicată (medicală); ... g) fiziologie; ... h) microbiologie; ... i) farmacologie; ... j) tehnologie farmaceutică; ... k) toxicologie; ... l) farmacognozie (studiul compoziției și efectelor substanțelor active naturale de origine vegetală și animală). ... Studiile în aceste domenii trebuie să fie echilibrate și să permită persoanei în cauză să îndeplinească obligațiile specificate la art. 760
LEGE nr. 95 din 14 aprilie 2006 (*actualizată*) privind reforma în domeniul sănătăţii. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/181250_a_182579]
-
Controlul calității medicamentelor și cosmeticelor, precum și elaborarea metodologiilor de obținere a licenței pentru acestea. 3. Controlul și evaluarea efectului medicamentelor psihotrope și al narcoticelor. 4. Controlul producției de seruri și vaccinuri. 5. Crearea serviciilor pentru cercetare și consulting în domeniul farmacologiei și toxicologiei. 6. Producerea și controlul sîngelui și preparatelor din sînge. 7. Cooperarea în domeniul avizării și controlului aditivilor alimentari. 8. Cooperare în domeniul bolilor transmisibile, cum ar fi tuberculoză, malaria și infecția HIV. 9. Bolile sîngelui și hematologie. 10
HOTĂRÂRE nr. 603 din 2 septembrie 1991 pentru aprobarea Acordului privind cooperarea în domeniul sănătăţii şi al stiintelor medicale între Guvernul României şi Guvernul Republicii Turcia. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/200730_a_202059]