2,284 matches
-
Norma sanitară veterinară privind procedurile naționale pentru autorizarea și supravegherea produselor medicinale de uz veterinar", într-un produs medicinal, intră sub incidența prezentei norme sanitare veterinare. 9. Nu este nevoie să se notifice autorităților competente în legătură cu o monografie actualizată a Farmacopeii Europene sau a Farmacopeii Române, în cazul în care monografia actualizată este implementată în decurs de 6 luni de la publicarea acesteia și este făcută o referire la "ediția curentă" în dosarul unui produs medicinal autorizat. 10. Pentru obiectivele acestui document
NORMĂ SANITARA VETERINARA din 23 decembrie 2003 privind procedura de evaluare a cererilor pentru variaţii în termenii unei autorizaţii de punere pe piaţă, acordată în conformitate cu prevederile Normei sanitare veterinare privind procedurile naţionale pentru autorizarea şi supravegherea produselor medicinale de uz veterinar*). In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/165914_a_167243]
-
procedurile naționale pentru autorizarea și supravegherea produselor medicinale de uz veterinar", într-un produs medicinal, intră sub incidența prezentei norme sanitare veterinare. 9. Nu este nevoie să se notifice autorităților competente în legătură cu o monografie actualizată a Farmacopeii Europene sau a Farmacopeii Române, în cazul în care monografia actualizată este implementată în decurs de 6 luni de la publicarea acesteia și este făcută o referire la "ediția curentă" în dosarul unui produs medicinal autorizat. 10. Pentru obiectivele acestui document, "procedura test" are același
NORMĂ SANITARA VETERINARA din 23 decembrie 2003 privind procedura de evaluare a cererilor pentru variaţii în termenii unei autorizaţii de punere pe piaţă, acordată în conformitate cu prevederile Normei sanitare veterinare privind procedurile naţionale pentru autorizarea şi supravegherea produselor medicinale de uz veterinar*). In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/165914_a_167243]
-
Articolul 2 (1) Calitatea materiilor prime utilizate de producătorii români de medicamente pentru experimentări în vederea pregătirii documentației de autorizare de punere pe piață trebuie să fie conformă cu prevederile ediției în vigoare a Farmacopeei Europene. ... (2) În cazul în care Farmacopeea Europeană nu conține monografia respectivă, calitatea materiei prime trebuie să fie conformă cu prevederile ediției în vigoare a Farmacopeei Române, a unei alte farmacopei de circulație internațională sau a Dosarului de bază al materiei (Drug Master File) prime întocmit de
ORDIN nr. 1.444 din 5 noiembrie 2004 pentru aprobarea Normelor referitoare la calitatea materiilor prime din import utilizate la producerea medicamentelor româneşti de uz uman. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/162774_a_164103]
-
să fie conformă cu prevederile ediției în vigoare a Farmacopeei Europene. ... (2) În cazul în care Farmacopeea Europeană nu conține monografia respectivă, calitatea materiei prime trebuie să fie conformă cu prevederile ediției în vigoare a Farmacopeei Române, a unei alte farmacopei de circulație internațională sau a Dosarului de bază al materiei (Drug Master File) prime întocmit de producătorul materiei prime respective în conformitate cu standardele europene. ... Articolul 3 Calitatea materiilor prime importate de depozitele farmaceutice și utilizate la prepararea produselor magistrale și oficinale
ORDIN nr. 1.444 din 5 noiembrie 2004 pentru aprobarea Normelor referitoare la calitatea materiilor prime din import utilizate la producerea medicamentelor româneşti de uz uman. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/162774_a_164103]
-
materiei prime respective în conformitate cu standardele europene. ... Articolul 3 Calitatea materiilor prime importate de depozitele farmaceutice și utilizate la prepararea produselor magistrale și oficinale trebuie să fie conformă cu prevederile ediției în vigoare a Farmacopeei Europene. (2) În cazul în care Farmacopeea Europeană nu conține monografia respectivă, calitatea materiei prime trebuie să fie conformă cu prevederile ediției în vigoare a Farmacopeei Române, a unei alte farmacopei de circulație internațională sau a Dosarului de bază al materiei prime (Drug Master File) întocmit de
ORDIN nr. 1.444 din 5 noiembrie 2004 pentru aprobarea Normelor referitoare la calitatea materiilor prime din import utilizate la producerea medicamentelor româneşti de uz uman. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/162774_a_164103]
-
să fie conformă cu prevederile ediției în vigoare a Farmacopeei Europene. (2) În cazul în care Farmacopeea Europeană nu conține monografia respectivă, calitatea materiei prime trebuie să fie conformă cu prevederile ediției în vigoare a Farmacopeei Române, a unei alte farmacopei de circulație internațională sau a Dosarului de bază al materiei prime (Drug Master File) întocmit de producătorul materiei prime respective în conformitate cu standardele europene. ... Articolul 4 Calitatea materiilor prime importate se demonstrează prin declarația de conformitate emisă de producătorul de materie
ORDIN nr. 1.444 din 5 noiembrie 2004 pentru aprobarea Normelor referitoare la calitatea materiilor prime din import utilizate la producerea medicamentelor româneşti de uz uman. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/162774_a_164103]
-
Articolul 2 (1) Calitatea materiilor prime utilizate de producătorii români de medicamente pentru experimentări în vederea pregătirii documentației de autorizare de punere pe piață trebuie să fie conformă cu prevederile ediției în vigoare a Farmacopeei Europene. ... (2) În cazul în care Farmacopeea Europeană nu conține monografia respectivă, calitatea materiei prime trebuie să fie conformă cu prevederile ediției în vigoare a Farmacopeei Române, a unei alte farmacopei de circulație internațională sau a Dosarului de bază al materiei (Drug Master File) prime întocmit de
NORMĂ din 5 noiembrie 2004 referitoare la calitatea materiilor prime din import utilizate la producerea medicamentelor româneşti de uz uman. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/162775_a_164104]
-
să fie conformă cu prevederile ediției în vigoare a Farmacopeei Europene. ... (2) În cazul în care Farmacopeea Europeană nu conține monografia respectivă, calitatea materiei prime trebuie să fie conformă cu prevederile ediției în vigoare a Farmacopeei Române, a unei alte farmacopei de circulație internațională sau a Dosarului de bază al materiei (Drug Master File) prime întocmit de producătorul materiei prime respective în conformitate cu standardele europene. ... Articolul 3 Calitatea materiilor prime importate de depozitele farmaceutice și utilizate la prepararea produselor magistrale și oficinale
NORMĂ din 5 noiembrie 2004 referitoare la calitatea materiilor prime din import utilizate la producerea medicamentelor româneşti de uz uman. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/162775_a_164104]
-
materiei prime respective în conformitate cu standardele europene. ... Articolul 3 Calitatea materiilor prime importate de depozitele farmaceutice și utilizate la prepararea produselor magistrale și oficinale trebuie să fie conformă cu prevederile ediției în vigoare a Farmacopeei Europene. (2) În cazul în care Farmacopeea Europeană nu conține monografia respectivă, calitatea materiei prime trebuie să fie conformă cu prevederile ediției în vigoare a Farmacopeei Române, a unei alte farmacopei de circulație internațională sau a Dosarului de bază al materiei prime (Drug Master File) întocmit de
NORMĂ din 5 noiembrie 2004 referitoare la calitatea materiilor prime din import utilizate la producerea medicamentelor româneşti de uz uman. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/162775_a_164104]
-
să fie conformă cu prevederile ediției în vigoare a Farmacopeei Europene. (2) În cazul în care Farmacopeea Europeană nu conține monografia respectivă, calitatea materiei prime trebuie să fie conformă cu prevederile ediției în vigoare a Farmacopeei Române, a unei alte farmacopei de circulație internațională sau a Dosarului de bază al materiei prime (Drug Master File) întocmit de producătorul materiei prime respective în conformitate cu standardele europene. ... Articolul 4 Calitatea materiilor prime importate se demonstrează prin declarația de conformitate emisă de producătorul de materie
NORMĂ din 5 noiembrie 2004 referitoare la calitatea materiilor prime din import utilizate la producerea medicamentelor româneşti de uz uman. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/162775_a_164104]
-
funcționale conforme cu prezentele norme - sursă de apă potabilă, echipament de preparare a apei distilate, condiții de temperatură și umiditate); ... g) dotarea cu mobilier, ustensile și aparatură, masă de analiză; ... h) lista cuprinzând literatura de specialitate aflată în dotarea unității: Farmacopeea Română, Nomenclatorul de medicamente și produse biologice de uz uman, legislația farmaceutică în vigoare; ... i) autorizația sanitară de funcționare pentru farmacia de circuit închis și anexele la certificatul de înmatriculare la registrul comerțului pentru farmacia de circuit deschis, depozitul farmaceutic
ORDIN nr. 1.199 din 23 septembrie 2004 privind modificarea şi completarea Ordinului ministrului sănătăţii şi familiei nr. 626/2001 pentru aprobarea Normelor privind înfiinţarea şi autorizarea unităţilor farmaceutice, precum şi a Condiţiilor de organizare şi funcţionare a acestora. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/161544_a_162873]
-
substanțelor farmaceutice; receptura va fi dotată cu veselă și cu aparatură de măsură, necesare pentru prepararea rețetelor magistrale; aparatura va fi verificată metrologic anual sau ori de câte ori este nevoie; ... c) laboratorul este încăperea în care se prepară produsele oficinale elaborate conform Farmacopeii Române în vigoare; în această încăpere se va amenaja și masa de analiză; ... - laboratorul va fi dotat cu sursă de apă potabilă, gaze, canalizare; - dotarea cu mobilier va cuprinde mese de laborator, dulapuri și rafturi destinate păstrării diviziunilor, ambalajelor de
ORDIN nr. 1.199 din 23 septembrie 2004 privind modificarea şi completarea Ordinului ministrului sănătăţii şi familiei nr. 626/2001 pentru aprobarea Normelor privind înfiinţarea şi autorizarea unităţilor farmaceutice, precum şi a Condiţiilor de organizare şi funcţionare a acestora. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/161544_a_162873]
-
2-propilenglicol - 1,3-butilenglicol [punct de fierbere la presiunea de 1013 milibari (760 mmHg): 207-209 °C; coeficient de refracție nD20 = 1.440 ± 0.0005; indicele de brom al lui Klein: maximum 0.1; conținutul de substanță reducătoare (de ex. glicerol): în conformitate cu Farmacopeea] - Alcool benzilic - Butanona - Diacetina (diacetat de glicerina) - Alcool etilic - Etil citrat (trietilcitrat E 1505) - Etil lactat - Glicerina și soluțiile sale apoase (E 422) - Acetat de glicerol - Apa potabilă - Alcool izopropilic - Sorbitol (E 420) -------- Liniuța a treisprezecea a pct. 1.3
ORDIN nr. 455 din 22 iunie 2004 (*actualizat*) pentru aprobarea Listei substanţelor permise a fi utilizate în fabricarea produselor din tutun. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/160087_a_161416]
-
3-butilena glicol [punct de fierbere la presiunea de 1013 milibari (760 mmHg): 207-209°C; coeficient de refracție: nD20 = 1,440±0,0005; indicele de brom al lui Klein: max. 0,1; conținutul de substanțe reducătoare (de ex. glicerina): specificat în Farmacopee] Glicerina (E 422) - Fosfat de glicerina și compușii cu sodiu, potasiu și magneziu - cantitate permisă* max 5% Sirop de glucoza redusă (soluții siropoase, limpezi, incolore conținând zaharide reduse derivate din siropul de glucoza și utilizabile în alimentația umană); conținutul minim
ORDIN nr. 455 din 22 iunie 2004 (*actualizat*) pentru aprobarea Listei substanţelor permise a fi utilizate în fabricarea produselor din tutun. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/160087_a_161416]
-
2-propilenglicol - 1,3-butilenglicol [punct de fierbere la presiunea de 1013 milibari (760 mmHg): 207-209 °C; coeficient de refracție nD20 = 1.440 ± 0.0005; indicele de brom al lui Klein: maximum 0.1; conținutul de substanță reducătoare (de ex. glicerol): în conformitate cu Farmacopeea] - Alcool benzilic - Butanona - Diacetina (diacetat de glicerina) - Alcool etilic - Etil citrat (trietilcitrat E 1505) - Etil lactat - Glicerina și soluțiile sale apoase (E 422) - Acetat de glicerol - Apa potabilă - Alcool izopropilic - Sorbitol (E 420) -------- Liniuța a treisprezecea a pct. 1.3
ORDIN nr. 763 din 15 iunie 2004 (*actualizat*) pentru aprobarea Listei substan��elor permise a fi utilizate în fabricarea produselor din tutun. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/160086_a_161415]
-
3-butilena glicol [punct de fierbere la presiunea de 1013 milibari (760 mmHg): 207-209°C; coeficient de refracție: nD20 = 1,440±0,0005; indicele de brom al lui Klein: max. 0,1; conținutul de substanțe reducătoare (de ex. glicerina): specificat în Farmacopee] Glicerina (E 422) - Fosfat de glicerina și compușii cu sodiu, potasiu și magneziu - cantitate permisă* max 5% Sirop de glucoza redusă (soluții siropoase, limpezi, incolore conținând zaharide reduse derivate din siropul de glucoza și utilizabile în alimentația umană); conținutul minim
ORDIN nr. 763 din 15 iunie 2004 (*actualizat*) pentru aprobarea Listei substan��elor permise a fi utilizate în fabricarea produselor din tutun. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/160086_a_161415]
-
4. Capitolul VIII REGULI PENTRU PREPARAREA ȘI UTILIZAREA SOLUȚIEI DE DIALIZA Articolul 28 Condițiile tehnice de calitate a apei pentru dializa La prepararea soluției de dializa este obligatorie utilizarea unei ape corespunzătoare din punct de vedere fizico-chimic și bacteriologic, în conformitate cu "Farmacopeea europeană" (anexă 5). Articolul 29 Reguli pentru prepararea și manipularea soluției de dializa Normele tehnice pentru prepararea și manipularea soluției de dializa sunt detaliate în anexa 5. Articolul 30 Utilizarea soluției de dializa Compoziția, concentrația dializantului și debitul dializantului se
REGULAMENT din 23 decembrie 2004 (**actualizat**) de organizare şi funcţionare a unităţilor de dializa publice şi private. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/166903_a_168232]
-
Articolul 2 (1) Calitatea materiilor prime utilizate de producătorii români de medicamente pentru experimentări în vederea pregătirii documentației de autorizare de punere pe piață trebuie să fie conformă cu prevederile ediției în vigoare a Farmacopeei Europene. ... (2) În cazul în care Farmacopeea Europeană nu conține monografia respectivă, calitatea materiei prime trebuie să fie conformă cu prevederile ediției în vigoare a Farmacopeei Române, ale unei alte farmacopei de circulație internațională sau ale Dosarului de bază al materiei prime (Drug Master File) întocmit de
ORDIN nr. 281 din 30 martie 2005 pentru aprobarea Normelor referitoare la calitatea materiilor prime utilizate la producerea medicamentelor româneşti de uz uman. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/166358_a_167687]
-
să fie conformă cu prevederile ediției în vigoare a Farmacopeei Europene. ... (2) În cazul în care Farmacopeea Europeană nu conține monografia respectivă, calitatea materiei prime trebuie să fie conformă cu prevederile ediției în vigoare a Farmacopeei Române, ale unei alte farmacopei de circulație internațională sau ale Dosarului de bază al materiei prime (Drug Master File) întocmit de producătorul materiei prime respective în conformitate cu standardele europene. ... Articolul 3 (1) Calitatea materiilor prime distribuite de depozitele farmaceutice și utilizate la prepararea produselor magistrale și
ORDIN nr. 281 din 30 martie 2005 pentru aprobarea Normelor referitoare la calitatea materiilor prime utilizate la producerea medicamentelor româneşti de uz uman. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/166358_a_167687]
-
prime respective în conformitate cu standardele europene. ... Articolul 3 (1) Calitatea materiilor prime distribuite de depozitele farmaceutice și utilizate la prepararea produselor magistrale și oficinale trebuie să fie conformă cu prevederile ediției în vigoare a Farmacopeei Europene. ... (2) În cazul în care Farmacopeea Europeană nu conține monografia respectivă, calitatea materiei prime trebuie să fie conformă cu prevederile ediției în vigoare a Farmacopeei Române, ale unei alte farmacopei de circulație internațională sau ale Dosarului de bază al materiei prime (Drug Master File) întocmit de
ORDIN nr. 281 din 30 martie 2005 pentru aprobarea Normelor referitoare la calitatea materiilor prime utilizate la producerea medicamentelor româneşti de uz uman. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/166358_a_167687]
-
să fie conformă cu prevederile ediției în vigoare a Farmacopeei Europene. ... (2) În cazul în care Farmacopeea Europeană nu conține monografia respectivă, calitatea materiei prime trebuie să fie conformă cu prevederile ediției în vigoare a Farmacopeei Române, ale unei alte farmacopei de circulație internațională sau ale Dosarului de bază al materiei prime (Drug Master File) întocmit de producătorul materiei prime respective în conformitate cu standardele europene. ... Articolul 4 Calitatea materiilor prime se demonstrează prin declarația de conformitate emisă de producătorul de materie primă
ORDIN nr. 281 din 30 martie 2005 pentru aprobarea Normelor referitoare la calitatea materiilor prime utilizate la producerea medicamentelor româneşti de uz uman. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/166358_a_167687]
-
Articolul 2 (1) Calitatea materiilor prime utilizate de producătorii români de medicamente pentru experimentări în vederea pregătirii documentației de autorizare de punere pe piață trebuie să fie conformă cu prevederile ediției în vigoare a Farmacopeei Europene. ... (2) În cazul în care Farmacopeea Europeană nu conține monografia respectivă, calitatea materiei prime trebuie să fie conformă cu prevederile ediției în vigoare a Farmacopeei Române, ale unei alte farmacopei de circulație internațională sau ale Dosarului de bază al materiei prime (Drug Master File) întocmit de
NORME din 30 martie 2005 referitoare la calitatea materiilor prime utilizate la producerea medicamentelor româneşti de uz uman. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/166359_a_167688]
-
să fie conformă cu prevederile ediției în vigoare a Farmacopeei Europene. ... (2) În cazul în care Farmacopeea Europeană nu conține monografia respectivă, calitatea materiei prime trebuie să fie conformă cu prevederile ediției în vigoare a Farmacopeei Române, ale unei alte farmacopei de circulație internațională sau ale Dosarului de bază al materiei prime (Drug Master File) întocmit de producătorul materiei prime respective în conformitate cu standardele europene. ... Articolul 3 (1) Calitatea materiilor prime distribuite de depozitele farmaceutice și utilizate la prepararea produselor magistrale și
NORME din 30 martie 2005 referitoare la calitatea materiilor prime utilizate la producerea medicamentelor româneşti de uz uman. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/166359_a_167688]
-
prime respective în conformitate cu standardele europene. ... Articolul 3 (1) Calitatea materiilor prime distribuite de depozitele farmaceutice și utilizate la prepararea produselor magistrale și oficinale trebuie să fie conformă cu prevederile ediției în vigoare a Farmacopeei Europene. ... (2) În cazul în care Farmacopeea Europeană nu conține monografia respectivă, calitatea materiei prime trebuie să fie conformă cu prevederile ediției în vigoare a Farmacopeei Române, ale unei alte farmacopei de circulație internațională sau ale Dosarului de bază al materiei prime (Drug Master File) întocmit de
NORME din 30 martie 2005 referitoare la calitatea materiilor prime utilizate la producerea medicamentelor româneşti de uz uman. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/166359_a_167688]
-
să fie conformă cu prevederile ediției în vigoare a Farmacopeei Europene. ... (2) În cazul în care Farmacopeea Europeană nu conține monografia respectivă, calitatea materiei prime trebuie să fie conformă cu prevederile ediției în vigoare a Farmacopeei Române, ale unei alte farmacopei de circulație internațională sau ale Dosarului de bază al materiei prime (Drug Master File) întocmit de producătorul materiei prime respective în conformitate cu standardele europene. ... Articolul 4 Calitatea materiilor prime se demonstrează prin declarația de conformitate emisă de producătorul de materie primă
NORME din 30 martie 2005 referitoare la calitatea materiilor prime utilizate la producerea medicamentelor româneşti de uz uman. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/166359_a_167688]