982 matches
-
senzație de furnicături , vărsături , wheezing ) , în unele cazuri ele putând evolua către anafilaxie severă inclusiv șoc ( vezi pct . 4. 4 ) . ReFacto AF poate conține cantități reziduale de proteine de hamster . Foarte rar , a fost detectată apariția anticorpilor împotriva proteinelor de hamster , dar nu s- au înregistrat sechele clinice . Într- un studiu cu ReFacto , douăzeci dintre cei 113 ( 18 % ) PTA au prezentat o creștere a concentrației anticorpilor anti- OHC , fără efecte clinice aparente . În cazul apariției oricărei reacții care ar putea fi
Ro_884 () [Corola-website/Science/291643_a_292972]
-
Potența ( Unități Internaționale ) este determinată cu ajutorul testului cromogenic agreat de farmacopeea europeană . Activitatea specifică a ReFacto AF este de 7600- 13800 UI/ mg proteină . ** Factorul de coagulare VIII uman este produs prin tehnologia ADN- ului recombinant în celule ovariene de hamster chinezesc ( OHC ) . Moroctocog alfa este o glicoproteină cu 1438 de aminoacizi , care prezintă o secvență comparabilă cu forma de 90 + 80 kDa a factorului VIII ( mai exact , obținută prin înlăturarea domeniului B ) și modificări post- translaționale similare cu cele constatate
Ro_884 () [Corola-website/Science/291643_a_292972]
-
se administrează ReFacto AF , să se înregistreze denumirea și numărul de serie al medicamentului . Pentru instrucțiuni privind reconstituirea înaintea administrării , vezi pct . 6. 6 . 4. 3 Contraindicații Hipersensibilitate la substanța activă sau la oricare dintre excipienți . Hipersensibilitate la proteine de hamster . 4. 4 Atenționări speciale și precauții speciale pentru utilizare Ca în cazul oricărui medicament cu conținut de proteine administrat intravenos , este posibilă apariția reacțiilor de hipersensibilizare de tip alergic . Medicamentul conține urme de proteine de hamster . Pacienții trebuie informați asupra
Ro_884 () [Corola-website/Science/291643_a_292972]
-
Hipersensibilitate la proteine de hamster . 4. 4 Atenționări speciale și precauții speciale pentru utilizare Ca în cazul oricărui medicament cu conținut de proteine administrat intravenos , este posibilă apariția reacțiilor de hipersensibilizare de tip alergic . Medicamentul conține urme de proteine de hamster . Pacienții trebuie informați asupra semnelor precoce ale reacțiilor de hipersensibilizare ( incluzând erupție cutanată , urticarie generalizată , constricție toracică , wheezing , hipotensiune arterială ) și anafilaxie . În cazul apariției unei reacții alergice sau anafilactice , administrarea ReFacto AF trebuie întreruptă imediat , și trebuie inițiat un
Ro_884 () [Corola-website/Science/291643_a_292972]
-
gastroenterită și durere . 41 de neliniște , tahicardie , senzație de constricție toracică , senzație de furnicături , vărsături , wheezing ) , în unele cazuri ele putând evolua către anafilaxie severă inclusiv șoc ( vezi pct . 4. 4 ) . ReFacto AF poate conține cantități reziduale de proteine de hamster . Foarte rar , a fost detectată apariția anticorpilor împotriva proteinelor de hamster , dar nu s- au înregistrat sechele clinice . Într- un studiu cu ReFacto , douăzeci dintre cei 113 ( 18 % ) PTA au prezentat o creștere a concentrației anticorpilor anti- OHC , fără efecte
Ro_884 () [Corola-website/Science/291643_a_292972]
-
senzație de furnicături , vărsături , wheezing ) , în unele cazuri ele putând evolua către anafilaxie severă inclusiv șoc ( vezi pct . 4. 4 ) . ReFacto AF poate conține cantități reziduale de proteine de hamster . Foarte rar , a fost detectată apariția anticorpilor împotriva proteinelor de hamster , dar nu s- au înregistrat sechele clinice . Într- un studiu cu ReFacto , douăzeci dintre cei 113 ( 18 % ) PTA au prezentat o creștere a concentrației anticorpilor anti- OHC , fără efecte clinice aparente . În cazul apariției oricărei reacții care ar putea fi
Ro_884 () [Corola-website/Science/291643_a_292972]
-
nu conține factorul von Willebrand , prin urmare nu este indicat în boala von Willebrand . - dacă sunteți alergic ( hipersensibil ) la moroctocog alfa sau la oricare dintre celelalte componente ale ReFacto AF ( enumerate la pct . 6 ) . - dacă sunteți hipersensibil la proteinele de hamster . Dacă nu sunteți sigur( ă ) în legătură cu acest lucru , adresați- vă medicului dumneavoastră . - dacă aveți reacții alergice . dificultate de respirație , scurtarea respirației , umflare , urticarie , mâncărimi , senzație de apăsare în piept , respirație șuierătoare și scăderea tensiunii arteriale . Anafilaxia este o reacție alergică
Ro_884 () [Corola-website/Science/291643_a_292972]
-
kg și zi ( masculi ) ( de 8 , respectiv de 3 ori expunerea clinică umană așteptată ) . Efectul asupra fertilității umane nu este cunoscut . Lapatinib nu a avut efecte clastogene sau mutagene într- o baterie de studii , inclusiv în testul aberației cromozomiale la hamsterul chinezesc , testul Ames , testul aberației cromozomiale pe limfocitele umane și la un test in vivo de aberație cromozomială a măduvei osoase la șobolan . 6 . PROPRIETĂȚI FARMACEUTICE 6. 1 Lista excipienților Nucleu Celuloză microcristalină Povidonă ( K30 ) Amidon glicolat de sodiu ( tip
Ro_1104 () [Corola-website/Science/291863_a_293192]
-
Hamsterii () sunt o subfamilie de animale rozătoare care face parte din familia "Cricetidae", suprafamilia Muroidea. Această grupă de animale cuprinde cca. 25 de specii, clasificate în 6 sau 7 genuri, care trăiesc în areale cu climă uscată, aridă. În Europa Centrală
Cricetinae () [Corola-website/Science/329786_a_331115]
-
alergice și anafilactice ( reacții alergice grave ) , tensiune arterială anormală , amețeală , prurit ( mâncărime ) și erupție cutanată . Helixate NexGen nu trebuie utilizat în tratarea persoanelor care pot prezenta hipersensibilitate ( alergie ) la factorul VIII de coagulare recombinant , la proteina de șoarece sau de hamster sau la oricare alt ingredient care intră în componența medicamentului . De ce a fost aprobat Helixate NexGen ? Comitetul pentru produse medicamentoase de uz uman ( CHMP ) a stabilit că beneficiile utilizării medicamentului Helixate NexGen sunt mai mari decât riscurile utilizării sale pentru
Ro_432 () [Corola-website/Science/291191_a_292520]
-
clastogenă in vitro ( aberații cromozomiale și transfer de cromatide surori în leucocitele umane ) și in vivo ( aberații cromozomiale și analiza transferului de cromatide surori în măduva osoasă la rozătoare , testul micronucleilor la șoarece ) . Citarabina a produs transformarea celulelor embrionare de hamster și a celulelor H43 de șobolan in vitro . Citarabina a avut un efect clastogen asupra celulelor meiotice ; la șoarecii la care s- a administrat citarabina intraperitoneal ( i . p . ) s- au observat creșteri dependente de doză ale numărului de anomalii ale
Ro_247 () [Corola-website/Science/291006_a_292335]
-
ml soluție conține epoetină alfa * 2000 UI echivalent a 16, 8 micrograme pe ml 1 seringă preumplută a 0, 5 ml conține epoetină alfa 1000 unități internaționale ( UI ) echivalent a 8, 4 micrograme * Produs pe linie de celule ovariene de hamster chinezesc prin tehnologie ADN recombinant Pentru lista tuturor excipienților , vezi pct . 6. 1 . 3 . FORMA FARMACEUTICĂ Soluție limpede incoloră 4 . DATE CLINICE 4. 1 Indicații terapeutice Tratamentul anemiei simptomatice asociate cu insuficiența renală cronică ( IRC ) la pacienți adulți , adolescenți și
Ro_138 () [Corola-website/Science/290898_a_292227]
-
Fiecare ml soluție conține epoetină alfa * 2000 UI echivalent a 16, 8 micrograme pe ml 1 seringă preumplută a 1 ml conține epoetină alfa 2000 unități internaționale ( UI ) echivalent a 16, 8 micrograme * Produs pe linie de celule ovariene de hamster chinezesc prin tehnologie ADN recombinant Pentru lista tuturor excipienților , vezi pct . 6. 1 . 3 . FORMA FARMACEUTICĂ Soluție limpede incoloră 4 . DATE CLINICE 4. 1 Indicații terapeutice Tratamentul anemiei simptomatice asociate cu insuficiența renală cronică ( IRC ) la pacienți adulți , adolescenți și
Ro_138 () [Corola-website/Science/290898_a_292227]
-
ml soluție conține epoetină alfa * 10000 UI echivalent a 84, 0 micrograme pe ml 1 seringă preumplută a 0, 3 ml conține epoetină alfa 3000 unități internaționale ( UI ) echivalent a 25, 2 micrograme * Produs pe linie de celule ovariene de hamster chinezesc prin tehnologie ADN recombinant Pentru lista tuturor excipienților , vezi pct . 6. 1 . 3 . FORMA FARMACEUTICĂ Soluție limpede incoloră 4 . DATE CLINICE 4. 1 Indicații terapeutice Tratamentul anemiei simptomatice asociate cu insuficiența renală cronică ( IRC ) la pacienți adulți , adolescenți și
Ro_138 () [Corola-website/Science/290898_a_292227]
-
ml soluție conține epoetină alfa * 10000 UI echivalent a 84, 0 micrograme pe ml 1 seringă preumplută a 0, 4 ml conține epoetină alfa 4000 unități internaționale ( UI ) echivalent a 33, 6 micrograme * Produs pe linie de celule ovariene de hamster chinezesc prin tehnologie ADN recombinant Pentru lista tuturor excipienților , vezi pct . 6. 1 . 3 . FORMA FARMACEUTICĂ Soluție limpede incoloră 4 . DATE CLINICE 4. 1 Indicații terapeutice Tratamentul anemiei simptomatice asociate cu insuficiența renală cronică ( IRC ) la pacienți adulți , adolescenți și
Ro_138 () [Corola-website/Science/290898_a_292227]
-
ml soluție conține epoetină alfa * 10000 UI echivalent a 84, 0 micrograme pe ml 1 seringă preumplută a 0, 5 ml conține epoetină alfa 5000 unități internaționale ( UI ) echivalent a 42, 0 micrograme * Produs pe linie de celule ovariene de hamster chinezesc prin tehnologie ADN recombinant Pentru lista tuturor excipienților , vezi pct . 6. 1 . 3 . FORMA FARMACEUTICĂ Soluție limpede incoloră 4 . DATE CLINICE 4. 1 Indicații terapeutice Tratamentul anemiei simptomatice asociate cu insuficiența renală cronică ( IRC ) la pacienți adulți , adolescenți și
Ro_138 () [Corola-website/Science/290898_a_292227]
-
ml soluție conține epoetină alfa * 10000 UI echivalent a 84, 0 micrograme pe ml 1 seringă preumplută a 0, 6 ml conține epoetină alfa 6000 unități internaționale ( UI ) echivalent a 50, 4 micrograme * Produs pe linie de celule ovariene de hamster chinezesc prin tehnologie ADN recombinant Pentru lista tuturor excipienților , vezi pct . 6. 1 . 3 . FORMA FARMACEUTICĂ Soluție limpede incoloră 4 . DATE CLINICE 4. 1 Indicații terapeutice Tratamentul anemiei simptomatice asociate cu insuficiența renală cronică ( IRC ) la pacienți adulți , adolescenți și
Ro_138 () [Corola-website/Science/290898_a_292227]
-
ml soluție conține epoetină alfa * 10000 UI echivalent a 84, 0 micrograme pe ml 1 seringă preumplută a 0, 7 ml conține epoetină alfa 7000 unități internaționale ( UI ) echivalent a 58, 8 micrograme * Produs pe linie de celule ovariene de hamster chinezesc prin tehnologie ADN recombinant Pentru lista tuturor excipienților , vezi pct . 6. 1 . 3 . FORMA FARMACEUTICĂ Soluție limpede incoloră 4 . DATE CLINICE 4. 1 Indicații terapeutice Tratamentul anemiei simptomatice asociate cu insuficiența renală cronică ( IRC ) la pacienți adulți , adolescenți și
Ro_138 () [Corola-website/Science/290898_a_292227]
-
ml soluție conține epoetină alfa * 10000 UI echivalent a 84, 0 micrograme pe ml 1 seringă preumplută a 0, 8 ml conține epoetină alfa 8000 unități internaționale ( UI ) echivalent a 67, 2 micrograme * Produs pe linie de celule ovariene de hamster chinezesc prin tehnologie ADN recombinant Pentru lista tuturor excipienților , vezi pct . 6. 1 . 3 . FORMA FARMACEUTICĂ Soluție limpede incoloră 4 . DATE CLINICE 4. 1 Indicații terapeutice Tratamentul anemiei simptomatice asociate cu insuficiența renală cronică ( IRC ) la pacienți adulți , adolescenți și
Ro_138 () [Corola-website/Science/290898_a_292227]
-
ml soluție conține epoetină alfa * 10000 UI echivalent a 84, 0 micrograme pe ml 1 seringă preumplută a 0, 9 ml conține epoetină alfa 9000 unități internaționale ( UI ) echivalent a 75, 6 micrograme * Produs pe linie de celule ovariene de hamster chinezesc prin tehnologie ADN recombinant Pentru lista tuturor excipienților , vezi pct . 6. 1 . 3 . FORMA FARMACEUTICĂ Soluție limpede incoloră 4 . DATE CLINICE 4. 1 Indicații terapeutice Tratamentul anemiei simptomatice asociate cu insuficiența renală cronică ( IRC ) la pacienți adulți , adolescenți și
Ro_138 () [Corola-website/Science/290898_a_292227]
-
Fiecare ml soluție conține epoetină alfa * 10000 UI echivalent a 84, 0 micrograme pe ml 1 seringă preumplută a 1 ml conține epoetină alfa 10000 unități internaționale ( UI ) echivalent a 84, 0 micrograme * Produs pe linie de celule ovariene de hamster chinezesc prin tehnologie ADN recombinant Pentru lista tuturor excipienților , vezi pct . 6. 1 . 3 . FORMA FARMACEUTICĂ Soluție limpede incoloră 4 . DATE CLINICE 4. 1 Indicații terapeutice Tratamentul anemiei simptomatice asociate cu insuficiența renală cronică ( IRC ) la pacienți adulți , adolescenți și
Ro_138 () [Corola-website/Science/290898_a_292227]
-
mg în 10 ml ( 20 mg/ ml ) . Fiecare flacon conține tocilizumab * 400 mg în 20 ml ( 20 mg/ ml ) . * anticorp monoclonal umanizat IgG1 anti- receptor uman al interleukinei- 6 ( IL- 6 ) , obținut prin tehnologie ADN recombinant în celule ovariene de hamster chinezesc ( CHO ) . Excipienți : Fiecare flacon a 80 mg conține sodiu 0, 10 mmoli ( 2, 21 mg ) . Fiecare flacon a 200 mg conține sodiu 0, 20 mmoli ( 4, 43 mg ) . Fiecare flacon a 400 mg conține sodiu 0, 39 mmoli ( 8
Ro_933 () [Corola-website/Science/291692_a_293021]
-
1 seringă preumplută cu 0, 3 ml soluție injectabilă conține 1000 unități internaționale ( UI ) epoetină zeta * ( eritropoietină umană recombinantă ) . Soluția conține 3333 UI epoetină zeta/ ml . * Eritropoietină umană recombinantă produsă prin tehnologie ADN recombinant pe linii de celule ovariene de hamster chinezesc ( OHC ) . Excipient : Fiecare seringă preumplută conține 0, 15 mg fenilalanină . 3 . FORMA FARMACEUTICĂ Soluție injectabilă în seringă preumplută . Soluție limpede , incoloră . 4 . DATE CLINICE 4. 1 Indicații terapeutice − - Tratamentul anemiei simptomatice asociate cu insuficiența renală cronică ( IRC ) la pacienți
Ro_954 () [Corola-website/Science/291713_a_293042]
-
1 seringă preumplută cu 0, 6 ml soluție injectabilă conține 2000 unități internaționale ( UI ) epoetină zeta * ( eritropoietină umană recombinantă ) . Soluția conține 3333 UI epoetină zeta/ ml . * Eritropoietină umană recombinantă produsă prin tehnologie ADN recombinant pe linii de celule ovariene de hamster chinezesc ( OHC ) . Excipient : Fiecare seringă preumplută conține 0, 30 mg fenilalanină . 3 . FORMA FARMACEUTICĂ Soluție injectabilă în seringă preumplută . Soluție limpede , incoloră . 4 . DATE CLINICE 4. 1 Indicații terapeutice − - Tratamentul anemiei simptomatice asociate cu insuficiența renală cronică ( IRC ) la pacienți
Ro_954 () [Corola-website/Science/291713_a_293042]
-
1 seringă preumplută cu 0, 9 ml soluție injectabilă conține 3000 unități internaționale ( UI ) epoetină zeta * ( eritropoietină umană recombinantă ) . Soluția conține 3333 UI epoetină zeta/ ml . * Eritropoietină umană recombinantă produsă prin tehnologie ADN recombinant pe linii de celule ovariene de hamster chinezesc ( OHC ) . Excipient : Fiecare seringă preumplută conține 0, 45 mg fenilalanină . 3 . FORMA FARMACEUTICĂ Soluție injectabilă în seringă preumplută . Soluție limpede , incoloră . 4 . DATE CLINICE 4. 1 Indicații terapeutice − - Tratamentul anemiei simptomatice asociate cu insuficiența renală cronică ( IRC ) la pacienți
Ro_954 () [Corola-website/Science/291713_a_293042]