4,697 matches
-
rapoartelor de control semnate de persoana calificată în conformitate cu art. 51. Articolul 114 1. În cazul în care consideră că este necesar în interesul sănătății publice, un stat membru poate cere titularului autorizației de comercializare: - pentru vaccinuri vii, - pentru produse medicinale imunologice utilizate în imunizarea primară a copiilor mici (până la doi ani) sau a altor grupuri de risc, - pentru produse medicinale imunologice utilizate în programele de imunizare ținând de sănătatea publică, - pentru produse medicinale imunologice noi sau produse medicinale imunologice fabricate utilizând
jrc5137as2001 by Guvernul României () [Corola-website/Law/90305_a_91092]
-
necesar în interesul sănătății publice, un stat membru poate cere titularului autorizației de comercializare: - pentru vaccinuri vii, - pentru produse medicinale imunologice utilizate în imunizarea primară a copiilor mici (până la doi ani) sau a altor grupuri de risc, - pentru produse medicinale imunologice utilizate în programele de imunizare ținând de sănătatea publică, - pentru produse medicinale imunologice noi sau produse medicinale imunologice fabricate utilizând tipuri noi sau modificate de tehnologie sau tehnologii noi pentru un anumit producător, în timpul unei perioade de tranziție specificate în
jrc5137as2001 by Guvernul României () [Corola-website/Law/90305_a_91092]
-
comercializare: - pentru vaccinuri vii, - pentru produse medicinale imunologice utilizate în imunizarea primară a copiilor mici (până la doi ani) sau a altor grupuri de risc, - pentru produse medicinale imunologice utilizate în programele de imunizare ținând de sănătatea publică, - pentru produse medicinale imunologice noi sau produse medicinale imunologice fabricate utilizând tipuri noi sau modificate de tehnologie sau tehnologii noi pentru un anumit producător, în timpul unei perioade de tranziție specificate în mod normal în autorizația de comercializare, înainte de eliberarea pe piață, să prezinte mostre
jrc5137as2001 by Guvernul României () [Corola-website/Law/90305_a_91092]
-
produse medicinale imunologice utilizate în imunizarea primară a copiilor mici (până la doi ani) sau a altor grupuri de risc, - pentru produse medicinale imunologice utilizate în programele de imunizare ținând de sănătatea publică, - pentru produse medicinale imunologice noi sau produse medicinale imunologice fabricate utilizând tipuri noi sau modificate de tehnologie sau tehnologii noi pentru un anumit producător, în timpul unei perioade de tranziție specificate în mod normal în autorizația de comercializare, înainte de eliberarea pe piață, să prezinte mostre din fiecare lot de produse
jrc5137as2001 by Guvernul României () [Corola-website/Law/90305_a_91092]
-
după acordarea autorizației de comercializare. Principalele secțiuni ale prezentei anexe prezintă condițiile pentru toate categoriile de produse medicinale; la acestea se adaugă secțiuni ce prevăd condiții speciale suplimentare pentru produsele farmaceutice radioactive și pentru produsele medicinale biologice, ca produsele medicinale imunologice preparate din sânge sau plasmă umană. Condițiile speciale suplimentare pentru produsele medicinale biologice sunt valabile, de asemenea, și pentru produsele medicinale obținute prin procedeele menționate în partea A și în partea B prima liniuță din anexa la Regulamentul (CEE) nr.
jrc5137as2001 by Guvernul României () [Corola-website/Law/90305_a_91092]
-
cristalină și coeficienții de solubilitate, - dimensiunea particulelor după pulverizare, dacă este cazul, - starea de solvatare, - coeficientul de separare ulei/apă26. Primele trei liniuțe nu se aplică la substanțele utilizate numai în soluție. 2. La produsele medicinale biologice, ca produsele medicinale imunologice și produsele medicinale derivate din sânge sau plasmă umană, se aplică dispozițiile din prezentul alineat. În sensul prezentului alineat, materii prime reprezintă orice substanță utilizată la producerea produsului medicinal; acestea includ componentele produsului medicinal și, dacă este necesar, ale containerului
jrc5137as2001 by Guvernul României () [Corola-website/Law/90305_a_91092]
-
lucru este valabil în situația în care controlul calității produsului finit depinde de testele de control intermediar, în special dacă produsul medicinal este definit în principal prin metoda de preparare a acestuia. 2. Pentru produsele medicinale biologice, ca produsele medicinale imunologice și produsele medicinale derivate din sânge uman sau plasmă umană, procedurile și criteriile de acceptabilitate publicate ca recomandări ale OMS (Condițiile pentru substanțele biologice) se utilizează ca linii directoare pentru controalele etapelor de producție, care nu sunt specificate în Farmacopeea
jrc5137as2001 by Guvernul României () [Corola-website/Law/90305_a_91092]
-
Se aplică dispozițiile monografiilor pentru forme farmaceutice, imunoseruri, vaccinuri și produse farmaceutice radioactive ale Farmacopeei Europene sau, dacă nu, ale farmacopeei unui stat membru, pentru toate produsele definite în acestea. Pentru toate controalele asupra produselor medicinale biologice, ca produsele medicinale imunologice și produsele medicinale derivate din sânge uman sau plasmă umană, care nu sunt specificate în Farmacopeea Europeană sau, dacă nu în aceasta, în farmacopeea unui stat membru, procedurile și criteriile de acceptare publicate ca recomandări ale OMS (Condiții pentru substanțele
jrc5137as2001 by Guvernul României () [Corola-website/Law/90305_a_91092]
-
testele de securitate, ca cele de sterilitate, endotoxină bacteriană, pirogenitate și de toleranță locală pe animale, oriunde aceste teste trebuie să se realizeze în mod normal pentru verificarea calității produsului. 2. Pentru toate verificările produselor medicinale biologice, ca produsele medicinale imunologice și produsele medicinale derivate din sânge uman sau plasmă umană, care nu sunt specificate în Farmacopeea Europeană sau, dacă nu în aceasta, în farmacopeea națională a unui stat membru, metodele și criteriile de acceptabilitate publicate ca recomandări ale OMS (Condiții
jrc5137as2001 by Guvernul României () [Corola-website/Law/90305_a_91092]
-
Se prezintă un studiu cu privire la interacțiunea între produs și container, oriunde se consideră că există riscul acestei interacțiuni, în special, dacă sunt în cauză preparate injectabile sau aerosoli de uz intern. 2. Dacă pentru produsele medicinale biologice, ca produsele medicinale imunologice și produsele medicinale derivate din sânge uman sau plasmă umană, nu se pot realiza teste de stabilitate la produsele finite, se poate accepta realizarea testelor pentru determinarea stabilității într-o etapă intermediară de producție cât se poate de târziu în
jrc5137as2001 by Guvernul României () [Corola-website/Law/90305_a_91092]
-
după aplicarea repetată se efectuează cu o grijă deosebită și includ examinări histologice; se studiază posibilitatea de sensibilizare și orice potențial cancerigen în cazurile menționate în secțiunea II E din prezenta parte. 3. Pentru produsele medicinale biologice, ca produsele medicinale imunologice și produsele medicinale derivate din sânge uman sau plasmă umană, s-ar putea să fie necesară adaptarea dispozițiilor, din prezenta parte, pentru produsele individuale; în consecință, solicitantul justifică programul de testare efectuat. La stabilirea programului de testare, se iau în
jrc5137as2001 by Guvernul României () [Corola-website/Law/90305_a_91092]
-
accepta ca dovezi valabile. 4. Valoarea datelor privind eficacitatea și securitatea unui produs medicinal în condiții normale de utilizare este sporită foarte mult, dacă aceste date provin de la câțiva cercetători competenți care lucrează independent. 5. Pentru vaccinuri și seruri, starea imunologică și vârsta populației studiate, precum și epidemiologia locală au o importanță hotărâtoare și se urmăresc în timpul studiului și se face o descriere completă a acestora. Pentru vaccinurile vii atenuate, descrierea studiului clinic se face într-un mod care să evidențieze transmiterea
jrc5137as2001 by Guvernul României () [Corola-website/Law/90305_a_91092]
-
face într-un mod care să evidențieze transmiterea agentului de imunizare de la subiecții vaccinați la cei nevaccinați. Dacă este posibilă transmiterea, se studiază stabilitatea genotipică și fenotipică a agentului de imunizare. Pentru vaccinuri și alergeni, studiile de urmărire includ teste imunologice corespunzătoare și, unde este cazul, analize cantitative ale anticorpilor. 6. În raportul specialistului, se explică oportunitatea diferitelor studii pentru determinarea securității și validității metodelor de evaluare. 7. Toate evenimentele negative, inclusiv valorile de laborator anormale, se prezintă individual și se
jrc5137as2001 by Guvernul României () [Corola-website/Law/90305_a_91092]
-
și rezultatele studiilor epidemiologice, s-a constatat un risc pentru consumator cu grade diferite de probă irefragabilă la cei șase hormoni evaluați; în al doilea rând, faptul că s-ar putea presupune, pentru cei șase hormoni, efecte endocrine, asupra creșterii, imunologice, neurobiologice, imunotoxice, genotoxice și cancerigene și că, printre diferitele grupuri de risc, copiii prepuberi constituie grupul cel mai îngrijorător; și, în al treilea rând, faptul că, având în vedere proprietățile intrinseci ale hormonilor și rezultatele testelor epidemiologice, nu se poate
jrc6017as2003 by Guvernul României () [Corola-website/Law/91189_a_91976]
-
prezentată ca având proprietăți pentru tratarea sau prevenirea bolilor la om; sau ... b) orice substanță sau combinație de substanțe care poate fi folosită sau administrată la om, fie pentru restabilirea, corectarea sau modificarea funcțiilor fiziologice prin exercitarea unei acțiuni farmacologice, imunologice sau metabolice, fie pentru stabilirea unui diagnostic medical; 2. substanță - orice materie, indiferent de origine, care poate fi: - umană, precum: sânge uman și produse derivate din sângele uman; - animală, precum: microorganisme, animale întregi, părți de organe, secreții animale, toxine, extracte
EUR-Lex () [Corola-website/Law/237084_a_238413]
-
animale întregi, părți de organe, secreții animale, toxine, extracte, produse derivate din sânge; - vegetală, precum: microorganisme, plante, părți de plante, secreții vegetale, extracte; - chimică, precum: elemente, substanțe chimice naturale și produși chimici obținuți prin transformare chimică sau sinteză; 3. medicament imunologic - orice medicament care constă în vaccinuri, toxine, seruri sau produse alergene: a) vaccinurile, toxinele sau serurile se referă în special la: ... (i) agenți folosiți pentru producerea imunității active, precum vaccinul holeric, BCG, vaccinul poliomielitic, vaccinul variolic; (îi) agenți folosiți pentru
EUR-Lex () [Corola-website/Law/237084_a_238413]
-
3. formă farmaceutică; 4. date clinice: 4.1. indicații terapeutice; 4.2. doze și mod de administrare pentru adulți și, daca este cazul, pentru copii; 4.3. contraindicații; 4.4. atenționări și precauții speciale pentru utilizare și, în cazul medicamentelor imunologice, orice precauții speciale ce trebuie luate de persoanele care manipulează astfel de produse și le administrează pacienților, împreună cu precauțiile care trebuie luate de pacient; 4.5. interacțiuni cu alte medicamente și alte forme de interactiune; 4.6. utilizare în timpul sarcinii
EUR-Lex () [Corola-website/Law/237084_a_238413]
-
cu sintagma "Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale". Articolul 794 Prevederile prezentului capitol nu împiedică aplicarea unor cerințe mai restrictive în legătură cu distribuția de: a) substanțe stupefiante și psihotrope pe teritoriul României; ... b) medicamente derivate din sânge; ... c) medicamente imunologice; ... d) medicamente radiofarmaceutice. ... ------------ Art. 794 a fost modificat de pct. 93 al art. I din ORDONANȚĂ DE URGENȚĂ nr. 93 din 24 iunie 2008 , publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 484 din 30 iunie 2008. Articolul 795 Agenția Națională a Medicamentului
EUR-Lex () [Corola-website/Law/237084_a_238413]
-
pentru efectuarea activităților prevăzute la cap. X al prezentului titlu și în special la art. 815 și 816. ... (2) Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale acționează pentru a se asigura că procesele de fabricație utilizate la fabricarea produselor imunologice sunt corect validate și că se obține aceeași consistentă de la serie la serie. ... (3) După fiecare inspecție menționată la alin. (1), inspectorii Agenției Naționale a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale raportează dacă fabricantul respectă principiile și ghidurile de bună practică
EUR-Lex () [Corola-website/Law/237084_a_238413]
-
2010, prin înlocuirea sintagmei "Agenția Națională a Medicamentului (ANM)" cu sintagma "Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale". Articolul 825 În scopul implementării prevederilor art. 824, Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale poate cere fabricanților de produse imunologice să depună la Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale copiile tuturor rapoartelor de control semnate de persoana calificată conform art. 760. ----------- Art. 825 a fost modificat de pct. 3 al art. I din ORDONANȚĂ DE URGENȚĂ nr. 72
EUR-Lex () [Corola-website/Law/237084_a_238413]
-
Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale". Articolul 826 (1) Dacă Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale consideră că este necesar în interesul sănătății publice, poate cere deținătorului autorizației de punere pe piată pentru: ... - vaccinuri vii; - medicamente imunologice utilizate în imunizarea primară a copiilor sau altor grupe de risc; - medicamente imunologice utilizate în programele de imunizare pentru sănătatea publică; - medicamente imunologice noi sau medicamente imunologice fabricate folosind tehnici noi ori tehnologii modificate sau noi pentru un anume fabricant
EUR-Lex () [Corola-website/Law/237084_a_238413]
-
Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale consideră că este necesar în interesul sănătății publice, poate cere deținătorului autorizației de punere pe piată pentru: ... - vaccinuri vii; - medicamente imunologice utilizate în imunizarea primară a copiilor sau altor grupe de risc; - medicamente imunologice utilizate în programele de imunizare pentru sănătatea publică; - medicamente imunologice noi sau medicamente imunologice fabricate folosind tehnici noi ori tehnologii modificate sau noi pentru un anume fabricant, în timpul unei perioade de tranziție în mod normal specificate în autorizația de punere
EUR-Lex () [Corola-website/Law/237084_a_238413]
-
necesar în interesul sănătății publice, poate cere deținătorului autorizației de punere pe piată pentru: ... - vaccinuri vii; - medicamente imunologice utilizate în imunizarea primară a copiilor sau altor grupe de risc; - medicamente imunologice utilizate în programele de imunizare pentru sănătatea publică; - medicamente imunologice noi sau medicamente imunologice fabricate folosind tehnici noi ori tehnologii modificate sau noi pentru un anume fabricant, în timpul unei perioade de tranziție în mod normal specificate în autorizația de punere pe piață, să depună probe pentru fiecare serie de productie
EUR-Lex () [Corola-website/Law/237084_a_238413]
-
publice, poate cere deținătorului autorizației de punere pe piată pentru: ... - vaccinuri vii; - medicamente imunologice utilizate în imunizarea primară a copiilor sau altor grupe de risc; - medicamente imunologice utilizate în programele de imunizare pentru sănătatea publică; - medicamente imunologice noi sau medicamente imunologice fabricate folosind tehnici noi ori tehnologii modificate sau noi pentru un anume fabricant, în timpul unei perioade de tranziție în mod normal specificate în autorizația de punere pe piață, să depună probe pentru fiecare serie de productie pentru examinare de către un
EUR-Lex () [Corola-website/Law/237084_a_238413]
-
și managementul calității în sănătate și Agenția Națională de Transplant Scopul programului Rezolvarea problemelor din domeniul sănătății referitoare la transplantul de organe, țesuturi și celule de natură umană în scop terapeutic la bolnavii cu insuficiențe organice ireversibile Obiective 1. Testarea imunologică și virusologică a potențialilor donatori și a receptorilor (inclusiv cross-match) 2. Coordonarea activității de transplant 3. Menținerea în condiții fiziologice a donatorilor aflați în moarte cerebrală 4. Efectuarea procedurilor de transplant 5. Asigurarea medicației pentru tratamentul stării posttrasplant în ambulator
EUR-Lex () [Corola-website/Law/186741_a_188070]