4,494 matches
-
prezintă o reacție adversă de grad 4 NCI- CTC la administrare: anafilaxie, bronhospasm sau sindrom de detresă respiratorie acută. • Dacă se întrerupe tratamentul cu taxani, tratamentul cu Pertuzumab / Trastuzumab poate continua până la apariția progresiei bolii sau până la toxicitate inacceptabilă ... IV. Durata tratamentului • În cazul tratamentului neoadjuvant, pertuzumab/trastuzumab trebuie administrat pentru 3 până la 6 cicluri terapeutice, în asociere cu chimioterapie, în cadrul schemei complete de tratament și cu posibilitatea de continuare ulterior intervenției chirurgicale până la finalizarea celor 18
ANEXĂ din 19 aprilie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/254428]
-
continuare ulterior intervenției chirurgicale până la finalizarea celor 18 cicluri de tratament (ca terapie adjuvantă). • În cazul tratamentului adjuvant ***, pertuzumab/trastuzumab trebuie administrat pentru o perioada totala de un an (pâna la 18 cicluri sau pâna la recurența bolii sau toxicitate inacceptabilă, indiferent care apare prima), ca parte a unei scheme complete de tratament pentru cancerul mamar incipient și indiferent de momentul intervenției chirurgicale. Tratamentul trebuie să includă chimioterapie standard cu antracicline și/sau pe bază de taxani. Tratamentul cu pertuzumab/trastuzumab trebuie să
ANEXĂ din 19 aprilie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/254428]
-
sau grad 3 (interferă cu activităţile cotidiene); se întrerupe tratamentul în neuropatie senzorială grad 4 care generează handicap sau neuropatie motorie cu risc letal sau care duce la paralizie. Durata tratamentului: Tratamentul trebuie continuat până la progresia bolii sau toxicitate inacceptabilă La pacienții cu LH netratat anterior se administrează în zilele 1 și 15 ale fiecărui ciclu de 28 zile, timp de 6 cicluri. La pacienții cu LACMs netratat anterior se administrează o dată la 3 săptămâni timp de 6-8 cicluri
ANEXE din 31 ianuarie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/251586]
-
sa primească o doză calculată în funcție de greutate,echivalentă cu IMFINZI 10 mg/kg la fiecare 2 săptămâni sau 20 mg/kg la fiecare 4 săptămâni ca monoterapie,până la creșterea greutății peste 30 kg. Durata tratamentului : până la progresia bolii sau toxicitate inacceptabilă, sau maximum 12 luni . Modificarea dozei Nu se recomandă creșterea sau reducerea dozei. Întreruperea sau oprirea administrării poate fi necesară în funcție de siguranța individuală și tolerabilitate (efecte secundare importante, severe). În funcție de gradul de severitate al reacției adverse
ANEXE din 31 ianuarie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/251586]
-
semne de insuficiență respiratorie. d Pentru miastenia gravis, dacă există semne de slăbiciune musculară sau insuficiență respiratorie, administrarea Durvalumab trebuie întreruptă definitiv. Criterii de întrerupere a tratamentului: progresia obiectivă a bolii (examene imagistice și clinice) in absenta beneficiului clinic toxicitate inacceptabilă, după un tratament de maximum 12 luni Cazurile cu progresie imagistica, fără deteriorare simptomatica, trebuie evaluate cu atenție, având in vedere posibilitatea de apariție a falsei progresii de boala , prin instalarea unui răspuns imunitar anti-tumoral puternic. In astfel de cazuri
ANEXE din 31 ianuarie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/251586]
-
4 cicluri, urmat de durvalumab 20 mg/kg la intervale de 4 săptămâni, în monoterapie, până când greutatea corporală crește >30 kg. Durvalumabum se administrează în perfuzie intravenoasă cu durata de 1 oră. Durata tratamentului : până la progresia bolii sau toxicitate inacceptabilă Tratamentul poate fi continuat la decizia medicului curant, daca progresia imagistica nu este însoțită de deteriorare clinica si/sau pacientul continua sa aibă beneficiu clinic. Modificarea dozei Nu se recomandă creșterea sau reducerea dozei. Întreruperea sau oprirea administrării poate fi necesară
ANEXE din 31 ianuarie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/251586]
-
obiectivă a bolii (examene imagistice și clinice) in absenta beneficiului clinic; tratamentul poate fi continuat la decizia medicului curant si cu acceptul pacientului, daca progresia imagistica nu este însoțită de deteriorare clinica si/sau pacientul continua sa aibă beneficiu clinic Toxicitate inacceptabilă Tratamentul cu durvalumabum trebuie oprit definitiv în cazul reacțiilor adverse mediate imun recurente de grad 3 sau 4 sau al reacțiilor adverse ne-mediate imun, de gradul 4 (cu excepția anomaliilor de laborator de gradul 4, care vor fi evaluate independent
ANEXE din 31 ianuarie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/251586]
-
în perfuzie intravenoasă în ziua 1. Etoposid se va administra, de asemenea, în perfuzie intravenoasă, în zilele 2 şi 3. Acest tratament se administrează la fiecare trei săptămâni timp de patru cicluri sau până la progresia bolii sau apariția toxicității inacceptabile, daca aceste evenimente apar pe parcursul acestor prime 4 cicluri de tratament. Faza de inducție este urmată de o fază de întreținere fără chimioterapie, în care se administrează doar atezolizumab, în aceeași doză de 1200 mg, sub formă de perfuzie
ANEXE din 31 ianuarie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/251586]
-
de administrare Pentru CCR doza recomandată de CABOZANTINIB este de 60 mg o dată pe zi. Tratamentul trebuie continuat până când pacientul nu mai beneficiază din punct de vedere clinic în urma terapiei sau până când toxicitatea atinge un nivel inacceptabil. CABOZANTINIB este pentru administrare orală. Comprimatele trebuie înghițite întregi și nu trebuie să fie zdrobite. Pacienții trebuie instruiți să nu consume alimente cu cel puțin 2 ore înainte de și timp de o oră după administrarea CABOZANTINIB. Abordarea reacțiilor adverse
ANEXE din 31 ianuarie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/251586]
-
mod de administrare Doze Doza recomandată de Cabozantinib este de 60 mg o dată pe zi. Tratamentul trebuie continuat până când pacientul nu mai beneficiază din punct de vedere clinic în urma terapiei sau până când toxicitatea atinge un nivel inacceptabil. Pacienții trebuie instruiți să nu consume alimente cu cel puțin 2 ore înainte de și timp de o oră după administrarea Cabozantinib. În cazul în care un pacient omite o doză, doza omisă nu trebuie luată dacă au rămas mai
ANEXE din 31 ianuarie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/251586]
-
Eficienţa tratamentului cu ibrutinib în MW se apreciază conform ghidului IWWM (International Workshops on Waldenstrom Macroglobulinemia) CRITERII DE ÎNTRERUPERE A TRATAMENTULUI Tratamentul cu ibrutinib se întrerupe: când apare progresia bolii sub tratament şi se pierde beneficiul clinic; când apare toxicitate inacceptabilă sau toxicitatea persistă după două scăderi succesive de doză; când pacientul necesită obligatoriu tratament cu unul din medicamentele incompatibile cu administrarea ibrutinib; sarcină. Particularităţi: Limfocitoza ca efect farmacodinamic după iniţierea tratamentului, la aproximativ trei sferturi dintre pacienţii cu LLC / SLL
ANEXE din 31 ianuarie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/251586]
-
instabilă, aritmii ventriculare necontrolate, în ultimele 3 luni sau b. alte afecţiuni cardiace necontrolate hipersensibilitate cunoscută la substanţa activă sau la oricare din excipienţi sarcină sau alăptare Durata tratamentului: Pentru indicația 1- până la progresia bolii de bază sau toxicitate inacceptabilă Pentru indicațiile 2a si 2b până la progresia radiologică a bolii, toxicitate inacceptabilă sau până la 2 ani dacă nu există dovada radiologică a bolii. Pacientele cu dovezi ale bolii la 2 ani, care în opinia medicului curant pot beneficia
ANEXE din 31 ianuarie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/251586]
-
necontrolate hipersensibilitate cunoscută la substanţa activă sau la oricare din excipienţi sarcină sau alăptare Durata tratamentului: Pentru indicația 1- până la progresia bolii de bază sau toxicitate inacceptabilă Pentru indicațiile 2a si 2b până la progresia radiologică a bolii, toxicitate inacceptabilă sau până la 2 ani dacă nu există dovada radiologică a bolii. Pacientele cu dovezi ale bolii la 2 ani, care în opinia medicului curant pot beneficia de continuarea tratamentului, pot fi tratate mai mult de 2 ani. Forma de
ANEXE din 31 ianuarie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/251586]
-
ventriculare necontrolate, în ultimele 3 luni sau alte afecţiuni cardiace necontrolate. Hipersensibilitate cunoscută la substanţa activă sau la oricare din excipienţi. Sarcină sau alăptare. Durata tratamentului: Se recomandă ca tratamentul să continue până la progresia bolii de bază sau toxicitate inacceptabilă. Forma de administrare: Comprimate filmate de 100 și 150 mg. Doza recomandată de olaparib este 300 mg (două comprimate de 150 mg) de două ori pe zi, echivalentul unei doze zilnice totale de 600 mg. La nevoie doza se scade
ANEXE din 31 ianuarie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/251586]
-
a căror durată atinge sau depășește Incapacitate de a scădea doza de corticosteroid la 10 mg prednison sau mai puțin pe zi, sau echivalent, în decurs de 12 săptămâni Durata tratamentului -până la progresia bolii sau până la apariția toxicității inacceptabile. Tratamentul poate fi continuat la decizia medicului curant, daca progresia imagistica nu este însoțită de deteriorare clinica si/sau pacientul continua sa aibă beneficiu clinic Monitorizarea tratamentului: Evaluare imagistica periodica (CT sau RMN sau PET-CT sau in fucntie de situatie, decizia
ANEXE din 31 ianuarie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/251586]
-
cu Ustekinumab/anti TNF sau antiTNF/tofacitinib cu tofacitinib/anti TNF pentru situaţiile în care pacientul nu a obţinut remisiunea clinică după perioada de inducţie sau după creşterea dozelor şi sau scăderea intervalului de administrare, precum şi pentru situaţiile de recădere sau intoleranţa inacceptabilă la tratament. Adăugarea unui imunomodulator (AZA) - poate ameliora răspunsul şi prelungi remisiunea. Verificarea nivelului seric al agentului antiTNF şi anticorpilor antidrog specifici şi ghidarea terapiei în funcţie de rezultatul acestor determinări (opţiune ideală dar cu accesibilitate foarte limitată în prezent
ANEXE din 31 ianuarie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/251586]
-
de fundamentare întocmite de către operatorul desemnat câștigător al procedurii de atribuire, prevăzută în anexa nr. 1 b) la prezenta metodologie. ... (3) În situația de la alin. (1) lit. b) și/sau de la alin (2) lit. b), oferta este considerată inacceptabilă de către autoritățile contractante dacă prețurile/tarifele ofertate nu sunt însoțite de fișele de fundamentare pe elemente de cheltuieli. Aceste prețuri/tarife se includ în contractul de delegare la nivelul din oferta financiară acceptată, fără a mai fi supuse aprobării autorității deliberative
ORDIN nr. 323 din 3 mai 2022 () [Corola-llms4eu/Law/255102]
-
a se asigura fără întârziere că, în cadrul Uniunii Europene, sunt întreprinse toate acțiunile corective adecvate cu privire la toate dispozitivele medicale pentru diagnostic in vitro pe care aceștia le-au pus la dispoziție pe piață, care prezintă un risc inacceptabil pentru sănătatea sau siguranța pacienților, utilizatorilor sau altor persoane sau pentru alte aspecte ale protecției sănătății publice; ... af) nerespectarea de către producător sau reprezentantul autorizat a prevederilor art. 3 alin. (1)-(3) și (9) , referitoare la informațiile furnizate; ... ag) nerespectarea
ORDONANȚĂ DE URGENȚĂ nr. 137 din 12 octombrie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/260372]
-
Doze Doza recomandată de Avelumab în monoterapie este de 800 mg administrată intravenos în decurs de 60 minute, la interval de 2 săptămâni. Administrarea Avelumab trebuie să continue conform schemei de tratament recomandate, până la progresia bolii sau apariția toxicității inacceptabile. Tratamentul poate fi continuat la pacienții cu progresie radiologică a bolii, care nu este asociată și cu deteriorare clinică semnificativă, definită prin: apariția unor simptome noi sau agravarea celor preexistente, alterarea statusului de performanță timp de mai mult de două
ANEXĂ din 20 aprilie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/254441]
-
la interval de 2 săptămâni și doza recomandată de axitinib este de 5 mg, administrată pe cale orală, de două ori pe zi (la interval de 12 ore), cu sau fără alimente, până la progresia bolii sau atingerea unui nivel inacceptabil al toxicității. Pentru informații privind dozele de axitinib, consultați informațiile referitoare la medicament pentru axitinib. Administrarea avelumab trebuie să continue conform schemei de tratament recomandate, până la progresia bolii sau apariția toxicității inacceptabile. Tratamentul poate fi continuat la pacienții cu
ANEXĂ din 20 aprilie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/254441]
-
la progresia bolii sau atingerea unui nivel inacceptabil al toxicității. Pentru informații privind dozele de axitinib, consultați informațiile referitoare la medicament pentru axitinib. Administrarea avelumab trebuie să continue conform schemei de tratament recomandate, până la progresia bolii sau apariția toxicității inacceptabile. Tratamentul poate fi continuat la pacienții cu progresie radiologică a bolii, care nu este asociată și cu deteriorare clinică semnificativă , definită prin: apariția unor simptome noi sau agravarea celor preexistente alterarea statusului de performanță timp de mai mult de două
ANEXĂ din 20 aprilie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/254441]
-
dintre următoarele: torsada vârfurilor, tahicardie ventriculară polimorfă, semne/simptome de aritmie gravă Pacienți cu sindrom congenital de QT prelungit Sarcina/alăptarea Hipersensibilitate la substanța activă sau la oricare din excipienți DURATA TRATAMENTULUI: până la progresia bolii sau până la apariția unei toxicități inacceptabile. Tratamentul cu Osimertinib se continua conform indicatiei, atât timp cât exista beneficii clinice si nu apar toxicitati care sa duca la discontinuare. TRATAMENT Doza recomandată este de 80 mg osimertinib o dată pe zi. Dacă este omisă o doză de
ANEXĂ din 20 aprilie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/254441]
-
angină instabilă, aritmii ventriculare necontrolate, în ultimele 3 luni sau alte afecțiuni cardiace necontrolate hipersensibilitate cunoscută la substanța activă sau la oricare din excipienți sarcină sau alăptare Durata tratamentului: Pentru indicația 1- până la progresia bolii de bază sau toxicitate inacceptabilă Pentru indicațiile 2a si 2b până la progresia radiologică a bolii, toxicitate inacceptabilă sau până la 2 ani dacă nu există dovada radiologică a bolii. Pacientele cu dovezi ale bolii la 2 ani, care în opinia medicului curant pot beneficia
ANEXĂ din 20 aprilie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/254441]
-
necontrolate hipersensibilitate cunoscută la substanța activă sau la oricare din excipienți sarcină sau alăptare Durata tratamentului: Pentru indicația 1- până la progresia bolii de bază sau toxicitate inacceptabilă Pentru indicațiile 2a si 2b până la progresia radiologică a bolii, toxicitate inacceptabilă sau până la 2 ani dacă nu există dovada radiologică a bolii. Pacientele cu dovezi ale bolii la 2 ani, care în opinia medicului curant pot beneficia de continuarea tratamentului, pot fi tratate mai mult de 2 ani. Forma de
ANEXĂ din 20 aprilie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/254441]
-
ventriculare necontrolate, în ultimele 3 luni sau alte afecțiuni cardiace necontrolate. Hipersensibilitate cunoscută la substanța activă sau la oricare din excipienți. Sarcină sau alăptare. Durata tratamentului: Se recomandă ca tratamentul să continue până la progresia bolii de bază sau toxicitate inacceptabilă. Forma de administrare: Comprimate filmate de 100 și 150 mg. Doza recomandată de olaparib este 300 mg (două comprimate de 150 mg) de două ori pe zi, echivalentul unei doze zilnice totale de 600 mg. La nevoie doza se scade
ANEXĂ din 20 aprilie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/254441]