776 matches
-
directivă nu se aplică: (a) furajelor medicamentoase definite de Directiva 90/167/ CEE a Consiliului din 26 martie 1990 de stabilire a condițiilor de reglementare a preparării, introducerii pe piață și utilizării furajelor medicamentoase în Comunitate (*); (b) medicamentelor veterinare imunologice inactivate care sunt fabricate din agenți patogeni și antigeni obținuți dintr-un animal sau din animale de la o exploatație și care sunt utilizate pentru tratarea acelui animal sau a acelor animale de la respectiva exploatație din aceeași localitate; (c) medicamentelor veterinare bazate
32004L0028-ro () [Corola-website/Law/292652_a_293981]
-
nou la teriflunomidă g. Neuropatie periferică Dacă un pacient tratat cu teriflunomidă dezvoltă o neuropatie periferică confirmată, trebuie avută în vedere întreruperea tratamentului și efectuarea procedurii de eliminare accelerată. h. Vaccinare Două studii clinice au evidențiat că vaccinările cu neoantigen inactivat (prima vaccinare) sau cu antigen de rapel (reexpunere) au fost sigure și eficace în timpul tratamentului cu TERIFLUNOMIDUM. Vaccinarea cu virusuri vii atenuate poate prezenta un risc de infecții și, prin urmare, trebuie evitată. 9. Schimbarea tratamentului la sau de la teriflunomidă
ANEXĂ din 20 decembrie 2016 la Ordinul nr. 1.036/2016 privind modificarea şi completarea anexei nr. 1 la Ordinul preşedintelui Casei Naţionale de Asigurări de Sănătate nr. 500/2008. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/278900_a_280229]
-
nou la teriflunomidă g. Neuropatie periferică Dacă un pacient tratat cu teriflunomidă dezvoltă o neuropatie periferică confirmată, trebuie avută în vedere întreruperea tratamentului și efectuarea procedurii de eliminare accelerată. h. Vaccinare Două studii clinice au evidențiat că vaccinările cu neoantigen inactivat (prima vaccinare) sau cu antigen de rapel (reexpunere) au fost sigure și eficace în timpul tratamentului cu TERIFLUNOMIDUM. Vaccinarea cu virusuri vii atenuate poate prezenta un risc de infecții și, prin urmare, trebuie evitată. 9. Schimbarea tratamentului la sau de la teriflunomidă
ANEXĂ din 16 decembrie 2016 la Ordinul nr. 1.463/2016 privind modificarea şi completarea anexei nr. 1 la Ordinul ministrului sănătăţii publice nr. 1.301/2008. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/278899_a_280228]
-
prevăzută în art. 26, - să fi fost vaccinate, după vârsta de trei luni, împotriva rabiei, cu o vaccinare de rapel anuală sau conform periodicității autorizate de statul membru de origine pentru acest tip de vaccin, prin injectare cu un vaccin inactivat, cel puțin o unitate antigenă internațională (conform normei OMS), măsurată în conformitate cu testul de activitate bazat pe metoda descrisă în Farmacopeea europeană și recunoscut conform procedurii prevăzute în art. 26. Vaccinarea trebuie atestată de către un medic veterinar oficial sau de către medicul
jrc1934as1992 by Guvernul României () [Corola-website/Law/87084_a_87871]
-
origine, căruia autoritatea competentă să îi fi delegat această competență; (b) în plus, aceștia trebuie: (i) fie să fi fost vaccinați împotriva rabiei după vârsta de trei luni și cu minimum șase luni înainte de expediere, prin injectare cu un vaccin inactivat, cel puțin o unitate antigenă internațională (conform normei OMS), măsurată în conformitate cu testul de activitate bazat pe metoda descrisă în Farmacopeea europeană și recunoscut conform procedurii prevăzute în art. 26, cu rapel anual sau conform periodicității autorizate pentru acest vaccin de
jrc1934as1992 by Guvernul României () [Corola-website/Law/87084_a_87871]
-
de teste și care au dat rezultat pozitiv la testele serologice realizate conform prezentei Directive, - vaccinarea împotriva acestei boli poate fi practicată la taurii seronegativi, fiecare cu o doză de vaccin viu, termosensibil administrat intranazal sau 2 doze de vaccin inactivat administrat separat, la un interval de nu mai puțin de 3 săptămâni și nu mai mult de 4 săptămâni, - vaccinarea trebuie să fie repetată ulterior la intervale de nu mai mult de 6 săptămâni (c) următoarele vor fi adăugate la
jrc1592as1990 by Guvernul României () [Corola-website/Law/86733_a_87520]
-
e) informații referitoare la gospodărirea reziduurilor: - tipurile, cantitățile și pericolele potențiale ale reziduurilor ce rezultă din utilizarea microorganismului sau microorganismelor, - tehnicile utilizate pentru gospodărirea reziduurilor, inclusiv recuperarea reziduurilor lichide sau solide și metodele de inactivare, - forma finală și destinația reziduurilor inactivate; (f) informații referitoare la prevenirea accidentelor și planurile de reacție în caz de urgență: - sursele de pericol și condițiile în care s-ar putea produce accidente, - măsurile preventive aplicate, ca de pildă echipamentele de securitate, sistemele de alarmă, metodele și
jrc1596as1990 by Guvernul României () [Corola-website/Law/86737_a_87524]
-
Membru sau o regiune dintr-un Stat Membru al cărui statut a fost fixat în conformitate cu paragraful 2 al prezentului articol sunt aplicabile următoarele reguli: a) ouăle pentru incubat trebuie să provină din efective: - fie nevaccinate, - fie vaccinate cu un vaccin inactivat, - fie vaccinate cu un vaccin viu, dacă vaccinarea a fost realizată cu cel puțin 60 de zile înainte de colectarea ouălor pentru incubare; b) puișorii de o zi trebuie să provină: - din ouă pentru incubat care corespund condițiilor enunțate la punctul
jrc1618as1990 by Guvernul României () [Corola-website/Law/86763_a_87550]
-
anumite regiuni ale Comunității, trebuie prevăzută posibilitatea vaccinării de urgență, într-o zonă limitată, atunci când sacrificarea întregului șeptel poate să nu fie suficientă pentru eliminarea virusului; întrucât trebuie constituite rezervele comunitare de vaccinuri împotriva febrei aftoase cu ajutorul stocurilor de antigeni inactivați concentrați, putând fi transformați imediat în vaccinuri utilizabile în cazuri de urgență; întrucât acești antigeni trebuie stocați în patru locuri diferite; întrucât trebuie de asemenea prevăzute instalații de pregătire, îmbuteliere și distribuire; întrucât trebuie stabilite criteriile de furnizare și de
jrc1727as1991 by Guvernul României () [Corola-website/Law/86875_a_87662]
-
Decizia 91/133/CEE(6), prevede că înființarea unei rezerve comunitare de vaccinuri împotriva febrei aftoase poate beneficia de un ajutor comunitar, ADOPTĂ PREZENTA DECIZIE: Articolul 1 Constituirea rezervelor comunitare de vaccinuri contra febrei aftoase constă în: * furnizarea de antigeni inactivați concentrați de către instituțiile desemnate de către statele membre, * stocarea în rezervă a antigenilor menționați la prima liniuță, * garantarea pregătirii, îmbutelierii și distribuirii rapide prin instituțiile desemnate de către statele membre. Articolul 2 Referitor la prezenta decizie, se înțelege prin: a) bănci de
jrc1727as1991 by Guvernul României () [Corola-website/Law/86875_a_87662]
-
pregătirii, îmbutelierii și distribuirii rapide prin instituțiile desemnate de către statele membre. Articolul 2 Referitor la prezenta decizie, se înțelege prin: a) bănci de antigeni: localurile corespunzătoare, precum cele prevăzute la art. 3 alin. (1), pentru stocarea rezervelor comunitare de antigeni inactivați concentrați în vederea producerii de vaccinuri împotriva febrei aftoase; b) Institutul de coordonare comunitară pentru vaccinurile împotriva febrei aftoase (ICC): institut desemnat prin Decizia 91/665/CEE. Articolul 3 1. Băncile de antigeni sunt constituite la: * Institute for Animal Health din
jrc1727as1991 by Guvernul României () [Corola-website/Law/86875_a_87662]
-
în cazul în care probleme de natură tehnică ar determina deteriorarea antigenilor într-una din aceste bănci - producerea vaccinului în celelalte bănci de antigeni. Articolul 4 Funcțiile și sarcinile băncilor de antigeni sunt următoarele: a) stocarea rezervelor comunitare de antigeni inactivați concentrați ai virusului febrei aftoase în vederea prezervării utilității acestora pentru producerea unui vaccin sigur și eficace, destinat a fi folosit de urgență împotriva febrei aftoase, inclusiv ținerea unei evidențe corespunzătoare a condițiilor în care respectivii antigeni sunt stocați; b) stabilirea
jrc1727as1991 by Guvernul României () [Corola-website/Law/86875_a_87662]
-
antigen dacă testele demonstrează că eficacitatea sa este insuficientă; c) furnizarea, la cererea Comisiei sau a unui stat membru - în condițiile prevăzute la art. 13, alin. (3), paragrafele al treilea și al patrulea din Directiva 85/511/CEE - a antigenului inactivat concentrat instituțiilor desemnate pentru pregătirea, îmbutelierea și distribuirea vaccinului destinat utilizării într-un stat membru sau într-o țară terță unde vaccinul urmează a fi folosit. Articolul 5 1. Instituțiile care vor furniza cantitățile și subtipurile de antigeni, menționate la
jrc1727as1991 by Guvernul României () [Corola-website/Law/86875_a_87662]
-
6 DP50 la bovine cu ocazia unui test efectuat potrivit farmacopeii europene. ANEXA II Exigențele tehnice cu privire la furnizarea antigenului viral concentrat monovalent inactiv al febrei aftoase și la transformarea sa în vaccin 1. Posibilitatea de a pune la dispoziție antigenul inactivat concentrat putând fi stocat în azot lichid sau potrivit unei metode care oferă o stabilitate cel puțin echivalentă. 2. Posibilitatea de a pune la dispoziție antigenul corespunzător fiecăruia din subtipurile specificate la anexa I. Antigenul trebuie de asemenea să fie
jrc1727as1991 by Guvernul României () [Corola-website/Law/86875_a_87662]
-
documentație pe această temă. Gradul de inactivare trebuie să fie în așa fel încât lotul să fie indemn de virusul infecțios și marja de securitate să fie de aproximativ 3 log10 (pe baza unei extrapolări). b) amestecul de preparat viral inactivat trebuie să fie transferat într-un alt recipient steril după scurgerea a jumătate din timpul de inactivare, pentru a evita orice recontaminare; o metodă echivalentă poate fi totuși acceptată; c) transformarea ulterioară a antigenului trebuie să fie efectuată într-un
jrc1727as1991 by Guvernul României () [Corola-website/Law/86875_a_87662]
-
acceptată; c) transformarea ulterioară a antigenului trebuie să fie efectuată într-un mediu necontaminat (indemn de virusul febrei aftoase). Precipitarea la polietilenglicol (PEG), la polietilenoxid (PEO), ultrafiltrarea sau o combinație a acestor trei metode sunt autorizate pentru concentratul de antigen inactivat; d) înainte și în timpul realizării testelor de inocuitate, antigenul inactivat trebuie să fie stocat într-un recipient etanș, într-o zonă de carantină situată în afara zonei limitate (de mare securitate); e) produsul concentrat conținând antigen inactivat trebuie să reprezinte un
jrc1727as1991 by Guvernul României () [Corola-website/Law/86875_a_87662]
-
într-un mediu necontaminat (indemn de virusul febrei aftoase). Precipitarea la polietilenglicol (PEG), la polietilenoxid (PEO), ultrafiltrarea sau o combinație a acestor trei metode sunt autorizate pentru concentratul de antigen inactivat; d) înainte și în timpul realizării testelor de inocuitate, antigenul inactivat trebuie să fie stocat într-un recipient etanș, într-o zonă de carantină situată în afara zonei limitate (de mare securitate); e) produsul concentrat conținând antigen inactivat trebuie să reprezinte un volum cel puțin de o sută de ori mai mic
jrc1727as1991 by Guvernul României () [Corola-website/Law/86875_a_87662]
-
pentru concentratul de antigen inactivat; d) înainte și în timpul realizării testelor de inocuitate, antigenul inactivat trebuie să fie stocat într-un recipient etanș, într-o zonă de carantină situată în afara zonei limitate (de mare securitate); e) produsul concentrat conținând antigen inactivat trebuie să reprezinte un volum cel puțin de o sută de ori mai mic decât cel utilizat pentru pregătirea vaccinurilor convenționale. Producătorul trebuie să indice numărul de doze de vaccin pe unitate de volum al materialului concentrat; f) concentratul de
jrc1727as1991 by Guvernul României () [Corola-website/Law/86875_a_87662]
-
să reprezinte un volum cel puțin de o sută de ori mai mic decât cel utilizat pentru pregătirea vaccinurilor convenționale. Producătorul trebuie să indice numărul de doze de vaccin pe unitate de volum al materialului concentrat; f) concentratul de antigen inactivat trebuie să fie furnizat în containere putând fi stocate sub azot lichid și divizat în volume care sunt stabilite de către producător și ICC. În acord cu ICC și sub controlul său, producătorul trebuie de asemenea să furnizeze douăzeci de eșantioane
jrc1727as1991 by Guvernul României () [Corola-website/Law/86875_a_87662]
-
antigen concentrat 146S pentru teste periodice in vitro și in vivo; g) producătorul trebuie să ofere informațiile esențiale despre antigen și transformarea sa în vaccin, care sunt examinate de către ICC. 5. a) Imediat după recepționare, fiecare lot de antigen concentrat inactivat este controlat de ICC în vederea depistării unui eventual reziduu infecțios in vitro și pe bovine, în conformitate cu metoda prescrisă pentru vaccin în farmacopeea europeană; b) eficacitatea vaccinurilor preparate pe bază de antigen concentrat este testată de ICC. Vaccinurile sunt pregătite potrivit
jrc1727as1991 by Guvernul României () [Corola-website/Law/86875_a_87662]
-
medic veterinar oficial) Prenumele: Numele: Adresa: Semnătura, data și ștampila: Codul poștal: Orașul: Țara1: Telefon: NOTE EXPLICATIVE 1. Identificarea animalului (tatuaj sau microcip) trebuie verificată înainte de completarea oricărei rubrici a certificatului. 2. Vaccinul antirabic utilizat trebuie să fie un vaccin inactivat produs în conformitate cu standardele OIE. 3. Prezentul certificat este valabil 10 zile de la data semnării pentru importul în UE și controalele la frontiera UE. Certificatul este valabil patru luni de la data semnării pentru circulația ulterioară între statele membre ale UE, în locul
32005D0064-ro () [Corola-website/Law/293579_a_294908]
-
se evite tragerea unor concluzii false cu privire la absența patogenicității. Exemplele de tulpini receptoare sau parentale de microorganisme pentru producerea MMG-urilor ce pot fi considerate corespunzătoare pentru includerea în partea C din anexa II cuprind: ― derivate de sușe bacteriene suficient inactivate, ca Escherichia coli K12 și Staphylococcus aureus 83254, a căror creștere și supraviețuire depinde de aportul de nutrimente absente la om sau în mediu în afara mediului de cultură, de exemplu nevoia de acid diaminopimelic și de timină; ― sistemele de culturi
32005D0174-ro () [Corola-website/Law/293615_a_294944]
-
la om sau în mediu în afara mediului de cultură, de exemplu nevoia de acid diaminopimelic și de timină; ― sistemele de culturi de celule și țesuturi eucariote (vegetale sau animale, inclusiv de mamifere), se pot considera, de asemenea, ca gazde suficient inactivate. MMG-urile derivate din aceste celule trebuie să îndeplinească celelalte criterii enumerate în prezentul document (de exemplu, absența agenților adventivi dăunători și vectori nemobilizabili); ― sușe de la gazde de tipuri sălbatice nepatogene pot avea nișe ecologice extrem de specializate, astfel încât o diseminare
32005D0174-ro () [Corola-website/Law/293615_a_294944]
-
inactivatoare prezente în organismul parental. Fenotipul ce rezultă dintr-un vector poate depinde de organismul receptor sau parental; ceea ce este valabil pentru o gazdă nu se poate aplica automat când construcția este transferată unei gazde diferite. De exemplu, un retrovirus inactivat utilizat ca vector în bacterii sau în majoritatea liniilor celulare ar fi incapabil să producă particule virale infecțioase. Cu toate acestea, același vector utilizat într-o linie celulară gazdă ar produce particule virale infecțioase și, în funcție de natura dezactivării și a
32005D0174-ro () [Corola-website/Law/293615_a_294944]
-
vor preleva probe de sânge înainte și cel puțin la treizeci de zile de la vaccinare pentru controlul serologic al influenței aviare. Registrul de rezultate ale testelor trebuie păstrat cel puțin zece ani. 7. Vaccinul care urmează să fie utilizat Vaccinul inactivat care urmează să fie utilizat trebuie formulat în mod corect și trebuie să fie eficient pentru tipul de virus prezent. Vaccinul în cauză se utilizează în conformitate cu instrucțiunile producătorului și/sau ale autorităților veterinare. 8. Informarea Comisiei cu privire la aplicarea prezentului program
32005D0744-ro () [Corola-website/Law/293806_a_295135]