10,288 matches
-
parte şi evaluarea HbA1c la iniţierea tratamentului şi ulterior periodic, la 6 şi 12 luni. Contraindicaţii Hipersensibilitate la substanţa activă sau la oricare dintre excipienţi, antecedente de reacţie de hipersensibilitate gravă,inclusiv reacţie anafilactică, şoc anafilactic şi angioedem la administrarea oricărui inhibitor de DDP-4. Atenţionări şi precauţii speciale pentru utilizare Insuficienţă hepatică Vildagliptin nu trebuie utilizat la pacienţii cu insuficienţă hepatică, inclusiv la pacienţii cu valori pre-tratament ale ALT sau AST > 3 x LSVN. Testele funcţiei hepatice trebuie efectuate înainte de iniţierea
ANEXĂ din 31 mai 2022 () [Corola-llms4eu/Law/255897]
-
conduita de îngrijire a pacientului cu diabet zaharat, se recomandă menţinerea monitorizării bolilor cutanate, cum sunt pustulele sau ulceraţia. Generale Vildagliptin nu trebuie utilizat la pacienţi cu diabet zaharat de tip 1 sau în tratamentul cetoacidozei diabetice. Administrarea concomitentă cu inhibitori ai ECA. Poate apărea un risc crescut de apariţie a angioedemului la pacienţii care utilizează concomitent inhibitori ai ECA. Întreruperea tratamentului: decizia de întrerupere temporară sau definitivă a tratamentului cu vildagliptin va fi luată în funcţie de indicaţii şi contraindicaţii
ANEXĂ din 31 mai 2022 () [Corola-llms4eu/Law/255897]
-
sau ulceraţia. Generale Vildagliptin nu trebuie utilizat la pacienţi cu diabet zaharat de tip 1 sau în tratamentul cetoacidozei diabetice. Administrarea concomitentă cu inhibitori ai ECA. Poate apărea un risc crescut de apariţie a angioedemului la pacienţii care utilizează concomitent inhibitori ai ECA. Întreruperea tratamentului: decizia de întrerupere temporară sau definitivă a tratamentului cu vildagliptin va fi luată în funcţie de indicaţii şi contraindicaţii de către medicul specialist diabetolog sau medicul cu competenţă/atestat în diabet, la fiecare caz în parte. Prescriptori
ANEXĂ din 31 mai 2022 () [Corola-llms4eu/Law/255897]
-
parte şi evaluarea HbA1c la iniţierea tratamentului şi ulterior periodic, la 6 şi 12 luni. Contraindicaţii Hipersensibilitate la substanţa activă sau la oricare dintre excipienţi, antecedente de reacţie de hipersensibilitate gravă,inclusiv reacţie anafilactică, şoc anafilactic şi angioedem la administrarea oricărui inhibitor de DDP-4. Atenţionări şi precauţii speciale pentru utilizare Generale Saxagliptina nu trebuie utilizată la pacienţi cu diabet zaharat de tip 1 sau în tratamentul cetoacidozei diabetice. Pancreatită . Insuficienţă renală . Este recomandată ajustarea dozei la pacienţii cu insuficienţă renală moderată sau
ANEXĂ din 31 mai 2022 () [Corola-llms4eu/Law/255897]
-
de metformin şi/sau pioglitazona. Când este adăugat la terapia cu o sulfoniluree sau insulină, poate fi avută în vedere scăderea dozei de sulfoniluree sau insulină în vederea reducerii riscului de hipoglicemie. Când dulaglutid este adăugat la terapia cu metformin şi/sau inhibitor al co-trasportorului 2 de sodiu- glucoza (SGLT2i) poate fi continuată administrarea dozei utilizate de metformin şi/sau inhibitor al co-trasportorului 2 de sodiu-glucoza (SGLT2i). Utilizarea dulaglutidei nu necesită auto-monitorizarea glicemiei. Auto-monitorizarea poate fi necesară pentru a permite ajustarea dozei de sulfoniluree
ANEXĂ din 31 mai 2022 () [Corola-llms4eu/Law/255897]
-
în vedere scăderea dozei de sulfoniluree sau insulină în vederea reducerii riscului de hipoglicemie. Când dulaglutid este adăugat la terapia cu metformin şi/sau inhibitor al co-trasportorului 2 de sodiu- glucoza (SGLT2i) poate fi continuată administrarea dozei utilizate de metformin şi/sau inhibitor al co-trasportorului 2 de sodiu-glucoza (SGLT2i). Utilizarea dulaglutidei nu necesită auto-monitorizarea glicemiei. Auto-monitorizarea poate fi necesară pentru a permite ajustarea dozei de sulfoniluree sau de insulină. Pacienţi vârstnici Nu este necesară ajustarea dozei în funcţie de vârstă. Cu toate acestea
ANEXĂ din 31 mai 2022 () [Corola-llms4eu/Law/255897]
-
de 14 mg semaglutidă. Administrarea a două comprimate de 7 mg pentru a obține efectul dozei de 14 mg nu a fost studiată și, prin urmare, nu este recomandată. Când semaglutida este utilizată în asociere cu metformin și/sau cu un inhibitor al co-transportorului 2 de sodiu-glucoză (SGLT2i) sau tiazolidindionă, tratamentul cu dozele uzuale de metformin și/sau SGLT2i sau tiazolidindionă se poate continua. Când semaglutida este utilizată în asociere cu o sulfoniluree sau cu insulină, trebuie luată în considerare reducerea dozei de
ANEXĂ din 31 mai 2022 () [Corola-llms4eu/Law/255897]
-
tratamentul diabetului zaharat. Criterii de includere în tratamentul specific: Dublă terapie: Empagliflozinum în asociere cu metformin la pacienţii necontrolaţi sub terapia anterioară. Empagliflozinum în asociere cu agonisti ai receptorului GLP-1 la pacienţii necontrolaţi sub terapia anterioară Empagliflozinum în asociere cu inhibitori ai DPP-4 la pacienţii necontrolaţi sub terapia anterioară Empagliflozinum în asociere cu insulina la pacienţii necontrolaţi sub terapia anterioară. Tripla terapie: Empagliflozinum cu Metformin şi Sulfoniluree la pacienţii necontrolaţi sub terapia anterioară Empagliflozinum cu Metformin şi Insulină la pacienţii necontrolaţi
ANEXĂ din 31 mai 2022 () [Corola-llms4eu/Law/255897]
-
periodic, parametrii funcţiei renale înainte de iniţierea tratamentului şi periodic ulterior. Contraindicaţii Hipersensibilitate la substanţa activă sau la oricare dintre excipienţi. Atenţionări speciale la grupe speciale de pacienţi DCI EMPAGLIFLOZINUM nu trebuie utilizat la pacienţi cu diabet de tip 1. Inhibitorii co-transportorului de glucoză 2(SGLT2i) se utilizează cu prudenţă la pacienţii cu risc crescut de cetoacidoză diabetică (CAD) şi, dacă există suspiciune a diagnosticului de CAD, tratamentul cu Empagliflozin se întrerupe imediat. Insuficienţă renală *) Pentru indicația de diabet zaharat de
ANEXĂ din 31 mai 2022 () [Corola-llms4eu/Law/255897]
-
<45 ml/minut și este probabil absentă la pacienții cu insuficiență renală severă. Astfel, dacă RFG scade sub 45 ml/minut, la pacienții cu diabet zaharat trebuie luat în considerare un tratament hipoglicemiant suplimentar dacă este necesară îmbunătățirea controlului glicemic în continuare. Inhibitorii co-transportorului de glucoză 2(SGLT2i) se utilizează cu prudenţă la pacienţii cu risc crescut de cetoacidoză diabetică (CAD) şi dacă există suspiciune a diagnosticului de CAD, tratamentul cu Dapagliflozinum se întrerupe imediat. Insuficienţa hepatică: La pacienţii cu insuficienţă hepatică uşoară
ANEXĂ din 31 mai 2022 () [Corola-llms4eu/Law/255897]
-
medicamente administrate pe cale orală care necesită o absorbţie gastro-intestinală rapidă, care necesită supraveghere clinică atentă sau au un indice terapeutic îngust. Grupe de pacienţi care nu au fost incluse în studii Lixisenatida nu a fost studiată în asociere cu inhibitori ai dipeptidilpeptidazei 4 (DPP- 4). Deshidratare Pacienţii trataţi cu lixisenatidă trebuie sfătuiţi cu privire la riscul potenţial de deshidratare, ca urmare a reacţiilor adverse gastro-intestinale şi trebuie luate măsuri de precauţie pentru a se evita depleţia de lichide. Fertilitatea, sarcina
ANEXĂ din 31 mai 2022 () [Corola-llms4eu/Law/255897]
-
Indicații terapeutice Selexipag este indicat ca tratament de lungă durată al hipertensiunii arteriale pulmonare (HTAP) la pacienții adulți cu clasă funcțională NYHA II-III, ca tratament asociat la pacienții controlați insuficient cu un antagonist al receptorilor endotelinei (ARE) și/sau cu un inhibitor al fosfodiesterazei de tip 5 (PDE-5) Diagnostic Pacienții diagnosticați cu HTAP conform criteriilor stabilite de ghidurile actualizate ale societăților europene de boli respiratorii respectiv cardiologie, ceea ce presupune efectuarea unor investigații paraclinice obligatorii, necesare indicației terapeutice, reprezentate de: radiografie toracică
ANEXĂ din 31 mai 2022 () [Corola-llms4eu/Law/255897]
-
Etiologie: HTAP idiopatică / familială HTAP asociată colagenoze HTAP persistente la pacienți cu malformații cardiace congenitale simple, shunt stânga-dreapta, corectate chirurgical Tratament vasodilatator: Pacienți aflați deja în terapie vasodilatatorie combinată incluzând un antagonist receptor endotelină (ARE – bosentan, ambrisentan, macitentan) și un inhibitor de fosfodiesterază 5 (IPDE5 – sildenafil, tadalafil) sau agonist guanilat ciclază (AGC - riociguat) Pacienți aflați în monoterapie vasodilatatorie cu ARE sau IPDE5 / AGC și cu intoleranță medicală la celălalt vasodilatator pulmonar Pacienți fără tratament vasodilatator și cu intoleranță medicală la ambele
ANEXĂ din 31 mai 2022 () [Corola-llms4eu/Law/255897]
-
o doză care nu poate fi tolerată, doza trebuie scăzută la nivelul dozei anterioare. Doza de întreținere este doza maximă tolerată de pacient dar nu mai mare de 1600 micrograme de două ori pe zi Situații speciale Administrare împreună cu inhibitori moderați ai CYP2C8 (ex. clopidogrel, deferasirox și teriflunomida) se va reduce administrarea de selexipag la o dată pe zi Insuficiența hepatică moderată (Child Pugh B) impune administrarea selexipag o dată pe zi iar doza inițială va fi de 200 micrograme
ANEXĂ din 31 mai 2022 () [Corola-llms4eu/Law/255897]
-
Contraindicații Insuficiența hepatică severă (Child Pugh C) Hipersensibilitate la selexipag sau excipienți Boala coronariană severă precum angina pectorală instabilă sau infarct miocardic în ultimele 6 luni Aritmii severe Accident vascular cerebral sau accident ischemic tranzitor în ultimele 3 luni Utilizare inhibitori puternici CYP2C8 (ex. gemfibrozil) Boala pulmonară veno-ocluzivă Prescriptori Prescrierea medicației, precum și dispensarizarea se efectuează de către medicii din unitățile sanitare care derulează Programul național de tratament pentru bolile rare - tratament specific pentru bolnavii cu hipertensiune arterială pulmonară. Protocolul de
ANEXĂ din 31 mai 2022 () [Corola-llms4eu/Law/255897]
-
cu păstrarea divizării dozelor și menținerea dozei mai mari în prima parte a zilei; Se recomandă menținerea dozei maxime tolerate de Tolvaptan; Deoarece Tolvaptanul este metabolizat intens la nivelul ficatului, aproape exclusiv de către CYP3A, în cazul tratamentului concomitent cu inhibitori puternici sau moderați ai CYP3A (Atazanavir, Claritromicină, Darunavir, Indinavir, Itraconazol, Ketoconazol, Lopinavir, Mifepristonă, Ombitasvir-paritaprevir-ritonavir, Ombitasvir-paritaprevir-ritonavir + dasabuvir, Posaconazol, Ritonavir, Voriconazole) este necesară reducerea dozelor de Tolvaptan, prin administrarea într-o singură priză pe zi, conform precizărilor din Tabelul 4: Tabelul 4
ANEXĂ din 31 mai 2022 () [Corola-llms4eu/Law/255897]
-
Itraconazol, Ketoconazol, Lopinavir, Mifepristonă, Ombitasvir-paritaprevir-ritonavir, Ombitasvir-paritaprevir-ritonavir + dasabuvir, Posaconazol, Ritonavir, Voriconazole) este necesară reducerea dozelor de Tolvaptan, prin administrarea într-o singură priză pe zi, conform precizărilor din Tabelul 4: Tabelul 4. Ajustarea dozelor de Tolvaptan în contextul utilizării concomitente de inhibitori puternici ai CYP3A: Doza zilnică divizată (normal) Doza zilnică ajustată ( 1 singură priză) 45mg +15mg 15mg 60mg + 30mg 30mg 15mg ( dacă doza de 30mg nu este tolerată) 90mg + 30mg 30mg 15mg ( dacă doza de 30mg nu este tolerată) În cazul
ANEXĂ din 31 mai 2022 () [Corola-llms4eu/Law/255897]
-
Doza zilnică divizată (normal) Doza zilnică ajustată ( 1 singură priză) 45mg +15mg 15mg 60mg + 30mg 30mg 15mg ( dacă doza de 30mg nu este tolerată) 90mg + 30mg 30mg 15mg ( dacă doza de 30mg nu este tolerată) În cazul tratamentului concomitent cu inhibitori moderați ai CYP3A (Diltiazem, Verapamil, Dronedarone, Eritromicină, Fluconazol, Imatinib, Nilotinib, sucul de grapefruit), reducerea dozelor de Tolvaptan se va face menținându-se administrarea în două prize, conform precizărilor din Tabelul 5: Tabelul 5 . Ajustarea dozelor de Tolvaptan în contextul utilizării
ANEXĂ din 31 mai 2022 () [Corola-llms4eu/Law/255897]
-
CYP3A (Diltiazem, Verapamil, Dronedarone, Eritromicină, Fluconazol, Imatinib, Nilotinib, sucul de grapefruit), reducerea dozelor de Tolvaptan se va face menținându-se administrarea în două prize, conform precizărilor din Tabelul 5: Tabelul 5 . Ajustarea dozelor de Tolvaptan în contextul utilizării concomitente de inhibitori moderați ai CYP3A: Doza zilnică divizată (normal) Doza zilnică ajustată ( 2 prize) 45mg +15mg 15mg +15mg 60mg + 30mg 30mg + 15mg 90mg + 30mg 45mg + 15mg * Se pot realiza ajustări suplimentare în caz de intoleranță la ajustarea inițială. Reacții adverse Cele mai
ANEXĂ din 31 mai 2022 () [Corola-llms4eu/Law/255897]
-
cu alte medicamente, datorită metabolizării ketoconazolului în principal prin CYP3A4 (administrarea concomitentă cu inductori enzimatici puternici ai CYP3A4 poate scădea biodisponibilitatea ketoconazolului). O trecere în revistă a medicamentelor concomitente trebuie efectuată la iniţierea tratamentului cu ketoconazol, deoarece ketoconazolul este un inhibitor puternic cunoscut al CYP3A4. Ketoconazolul este, de asemenea, un inhibitor puternic al P-gp (glicoproteina de permeabilitate), putând creşte expunerea pacienţilor la medicamente care sunt substraturi ale P-gp. Utilizarea împreună cu medicamente hepatotoxice (de exemplu, paracetamol) nu este recomandată
ANEXĂ din 31 mai 2022 () [Corola-llms4eu/Law/255897]
-
administrarea concomitentă cu inductori enzimatici puternici ai CYP3A4 poate scădea biodisponibilitatea ketoconazolului). O trecere în revistă a medicamentelor concomitente trebuie efectuată la iniţierea tratamentului cu ketoconazol, deoarece ketoconazolul este un inhibitor puternic cunoscut al CYP3A4. Ketoconazolul este, de asemenea, un inhibitor puternic al P-gp (glicoproteina de permeabilitate), putând creşte expunerea pacienţilor la medicamente care sunt substraturi ale P-gp. Utilizarea împreună cu medicamente hepatotoxice (de exemplu, paracetamol) nu este recomandată, deoarece combinaţia poate duce la un risc crescut de leziuni
ANEXĂ din 31 mai 2022 () [Corola-llms4eu/Law/255897]
-
evaluare adecvată, inclusiv eventuale consulturi interdisciplinare. • Evaluare biologică: în funcție de decizia medicului curant ... VI. Efecte secundare. Management Pacienții care urmează tratament cu Avelumab pot prezenta efecte secundare autoimune, asemănătoare cu cele care apar și la celelalte produse din categoria inhibitorilor PD1 sau PDL1: • Reacții asociate perfuziei • Pneumonită mediată imun • Hepatită mediată imun • Colită mediată imun • Patologii endocrine mediate imun: – Tulburări tiroidiene (hipotiroidie/hipertiroidie) ... – Insuficiență suprarenaliană ... – Diabet zaharat de tip 1 ... • Nefrită și disfuncție renală mediate imun • Alte reacții severe adverse mediate
ANEXĂ din 19 aprilie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/254428]
-
dupa rezectie tumorala completa ... – Ca terapie de prima linie, in stadiul local avansat sau metastazat, la pacientii cu mutatii activatoare activatoare ale receptorului pentru factorul de creștere epidermal (EGFR) ... – Ca terapie de linia a 2a (după terapia anterioară cu alți inhibitori EGFR) in stadiul local avansat sau metastazat la pacientii cu mutație pozitivă T790M a EGFR; prezența mutației pozitive T790M a receptorului pentru factorul de creștere epidermal (EGFR) se determină din ADN tumoral extras dintr-o probă de țesut sau ADN
ANEXĂ din 19 aprilie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/254428]
-
câte ori este posibil repetarea cu un test tisular, deoarece există posibilitatea apariției rezultatelor fals negative la testele cu probă din plasmă (acest criteriu de eligibilitate este valabil numai pentru indicația de linie a 2-a, după terapia anterioară cu alți inhibitori EGFR – pentru indicația de adjuvanta si de linia 1 nu este necesară prezența mutației T790M) ... ... III. CRITERII DE EXCLUDERE/ÎNTRERUPERE: • Insuficiența hepatică severă: siguranța și eficacitatea acestui medicament nu au fost stabilite la pacienți cu insuficiență hepatică severă. Până când vor
ANEXĂ din 19 aprilie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/254428]
-
CTCAE induse de administrarea precedentă a terapiei antineoplazice (cu excepția alopeciei sau a altor efecte secundare considerate a nu influenta calitatea de viață, prognosticul afecțiunii sau răspunsul la tratamentul cu olaparib) • sindrom mielodisplazic sau leucemie mieloidă acută • tratament anterior cu inhibitori PARP – daca s-a instalat lipsa de răspuns la aceștia • efectuarea radioterapiei (cu excepția celei efectuate în scop paleativ), în ultimele 2 săptămâni • metastaze cerebrale necontrolate terapeutic (simptomatice) • intervenție chirurgicală majoră în ultimele două săptămâni • infarct miocardic acut, angină instabilă
ANEXĂ din 19 aprilie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/254428]