33,492 matches
-
cu MF și număr de trombocite >200000/mmc . ... – dozele următoare (doză unică sau două doze de 10 mg administrate la interval de 12 ore) trebuie să fie administrate numai în zilele în care se efectuează hemodializă, după fiecare ședință de dializă. ... Insuficiența hepatică: • La pacienții cu orice grad de insuficiență hepatică, doza inițială recomandată în funcție de numărul de trombocite trebuie redusă cu aproximativ 50% și va fi administrată de două ori pe zi. Dozele următoare trebuie ajustate pe baza monitorizării atente
ANEXE din 28 ianuarie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/251585]
-
următoare (doză unică sau două doze de 10 mg administrate la interval de 12 ore) trebuie să fie administrate numai în zilele în care se efectuează hemodializă, după fiecare ședință de dializă. ... Insuficiența hepatică: • La pacienții cu orice grad de insuficiență hepatică, doza inițială recomandată în funcție de numărul de trombocite trebuie redusă cu aproximativ 50% și va fi administrată de două ori pe zi. Dozele următoare trebuie ajustate pe baza monitorizării atente a siguranței și eficacității. • Policitemia vera (PV) Doza
ANEXE din 28 ianuarie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/251585]
-
25 mg de două ori pe zi ... – doza inițială nu trebuie crescută în primele patru săptămâni de tratament, iar ulterior nu mai frecvent decât la intervale de minimum 2 săptămâni. ... Insuficienta renala: Doza inițială recomandată pentru pacienții cu PV și insuficiență renală severă este de 5 mg de două ori pe zi. • Doza inițială recomandată pentru pacienții cu PV și boală renală în stadiu terminal (BRST) care efectuează hemodializă constă într-o doză unică de 10 mg sau două doze Insuficienta
ANEXE din 28 ianuarie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/251585]
-
mg de două ori pe zi. • Doza inițială recomandată pentru pacienții cu PV și boală renală în stadiu terminal (BRST) care efectuează hemodializă constă într-o doză unică de 10 mg sau două doze Insuficienta hepatica: • La pacienții cu orice insuficiență hepatică, doza inițială de Ruxolitinib trebuie redusă cu aproximativ 50%. Dozele următoare trebuie ajustate pe baza monitorizării atente a siguranței și eficacității medicamentului Tratamentul trebuie continuat atâta timp cât raportul risc - beneficiu rămâne pozitiv. Mod de administrare. Ruxolitinib se administrează
ANEXE din 28 ianuarie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/251585]
-
palmo-plantară (SEPP), proteinuria și evenimentele gastro-intestinale (GI) (dureri abdominale, inflamații ale mucoaselor, constipație, diaree, vărsături). Grupe speciale de pacienți Pacienți vârstnici Nu este recomandată nicio ajustare specifică a dozei pentru utilizarea cabozantinibului la persoanelevârstnice (cu vârsta ≥ 65 ani). Pacienți cu insuficiență renală Cabozantinibul trebuie utilizat cu precauție la pacienții cu insuficiență renală ușoară sau moderată. Cabozantinibul nu este recomandat pentru utilizare la pacienții cu insuficiență renală severă, deoarece siguranța și eficacitatea nu au fost stabilite la această grupă de pacienți. Pacienți
ANEXE din 28 ianuarie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/251585]
-
ale mucoaselor, constipație, diaree, vărsături). Grupe speciale de pacienți Pacienți vârstnici Nu este recomandată nicio ajustare specifică a dozei pentru utilizarea cabozantinibului la persoanelevârstnice (cu vârsta ≥ 65 ani). Pacienți cu insuficiență renală Cabozantinibul trebuie utilizat cu precauție la pacienții cu insuficiență renală ușoară sau moderată. Cabozantinibul nu este recomandat pentru utilizare la pacienții cu insuficiență renală severă, deoarece siguranța și eficacitatea nu au fost stabilite la această grupă de pacienți. Pacienți cu insuficiență hepatică La pacienții cu insuficiență hepatică ușoară, nu
ANEXE din 28 ianuarie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/251585]
-
nicio ajustare specifică a dozei pentru utilizarea cabozantinibului la persoanelevârstnice (cu vârsta ≥ 65 ani). Pacienți cu insuficiență renală Cabozantinibul trebuie utilizat cu precauție la pacienții cu insuficiență renală ușoară sau moderată. Cabozantinibul nu este recomandat pentru utilizare la pacienții cu insuficiență renală severă, deoarece siguranța și eficacitatea nu au fost stabilite la această grupă de pacienți. Pacienți cu insuficiență hepatică La pacienții cu insuficiență hepatică ușoară, nu este necesară ajustarea dozei. Deoarece pentru paciențiicu insuficiență hepatică moderată (Child Pugh B) sunt
ANEXE din 28 ianuarie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/251585]
-
Cabozantinibul trebuie utilizat cu precauție la pacienții cu insuficiență renală ușoară sau moderată. Cabozantinibul nu este recomandat pentru utilizare la pacienții cu insuficiență renală severă, deoarece siguranța și eficacitatea nu au fost stabilite la această grupă de pacienți. Pacienți cu insuficiență hepatică La pacienții cu insuficiență hepatică ușoară, nu este necesară ajustarea dozei. Deoarece pentru paciențiicu insuficiență hepatică moderată (Child Pugh B) sunt disponibile doar date limitate, nu se pot face recomandări cu privire la doze pentru acești pacienți. Nu există
ANEXE din 28 ianuarie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/251585]
-
la pacienții cu insuficiență renală ușoară sau moderată. Cabozantinibul nu este recomandat pentru utilizare la pacienții cu insuficiență renală severă, deoarece siguranța și eficacitatea nu au fost stabilite la această grupă de pacienți. Pacienți cu insuficiență hepatică La pacienții cu insuficiență hepatică ușoară, nu este necesară ajustarea dozei. Deoarece pentru paciențiicu insuficiență hepatică moderată (Child Pugh B) sunt disponibile doar date limitate, nu se pot face recomandări cu privire la doze pentru acești pacienți. Nu există experiență clinică la pacienții cu
ANEXE din 28 ianuarie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/251585]
-
recomandat pentru utilizare la pacienții cu insuficiență renală severă, deoarece siguranța și eficacitatea nu au fost stabilite la această grupă de pacienți. Pacienți cu insuficiență hepatică La pacienții cu insuficiență hepatică ușoară, nu este necesară ajustarea dozei. Deoarece pentru paciențiicu insuficiență hepatică moderată (Child Pugh B) sunt disponibile doar date limitate, nu se pot face recomandări cu privire la doze pentru acești pacienți. Nu există experiență clinică la pacienții cu insuficiență hepatică severă (Child Pugh C), astfel încât cabozantinib nu este
ANEXE din 28 ianuarie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/251585]
-
hepatică ușoară, nu este necesară ajustarea dozei. Deoarece pentru paciențiicu insuficiență hepatică moderată (Child Pugh B) sunt disponibile doar date limitate, nu se pot face recomandări cu privire la doze pentru acești pacienți. Nu există experiență clinică la pacienții cu insuficiență hepatică severă (Child Pugh C), astfel încât cabozantinib nu este recomandat la acești pacienți. Pacienți cu insuficiență cardiacă Datele provenite de la pacienții cu insuficiență cardiacă sunt limitate. Nu se pot face recomandări specifice privind dozele. Femei aflate la vârsta
ANEXE din 28 ianuarie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/251585]
-
disponibile doar date limitate, nu se pot face recomandări cu privire la doze pentru acești pacienți. Nu există experiență clinică la pacienții cu insuficiență hepatică severă (Child Pugh C), astfel încât cabozantinib nu este recomandat la acești pacienți. Pacienți cu insuficiență cardiacă Datele provenite de la pacienții cu insuficiență cardiacă sunt limitate. Nu se pot face recomandări specifice privind dozele. Femei aflate la vârsta fertilă/contracepție Femeilor aflate la vârsta fertilă trebuie să li se recomande evitarea sarcinii pe perioada tratamentului cu
ANEXE din 28 ianuarie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/251585]
-
recomandări cu privire la doze pentru acești pacienți. Nu există experiență clinică la pacienții cu insuficiență hepatică severă (Child Pugh C), astfel încât cabozantinib nu este recomandat la acești pacienți. Pacienți cu insuficiență cardiacă Datele provenite de la pacienții cu insuficiență cardiacă sunt limitate. Nu se pot face recomandări specifice privind dozele. Femei aflate la vârsta fertilă/contracepție Femeilor aflate la vârsta fertilă trebuie să li se recomande evitarea sarcinii pe perioada tratamentului cu cabozantinib. De asemenea, partenerele pacienților de sex masculin
ANEXE din 28 ianuarie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/251585]
-
CHC ... – Funcție hepatică conservată (în opinia medicului curant) ... – Parametri hematologici, hepatici, renali și de coagulare adecvați (în opinia medicului curant) ... – Scor Child-Pugh A ... – Status de performanță ECOG – 0,1 ... CRITERII DE EXCLUDERE – Hipersensibilitate la substanța activă sau la oricare dintre excipienți ... – Insuficiență hepatică severă (Child-Pugh C) ... – Terapie anterioară cu Cabozantinib ... ... III. Tratament și mod de administrare Doze Doza recomandată de Cabozantinib este de 60 mg o dată pe zi. Tratamentul trebuie continuat până când pacientul nu mai beneficiază din punct de vedere
ANEXE din 28 ianuarie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/251585]
-
mai puțin de 12 ore până la următoarea doză Modificările recomandate ale dozei de Cabozantinib in caz de apariție a reacțiilor adverse – se găsesc in RCP-ul produsului (rezumatul caracteristicilor produsului). Insuficienta hepatica Nu există experiență clinică la pacienții cu insuficiență hepatică severă (Child Pugh C), astfel încât cabozantinib nu este recomandat la acești pacienți. Insuficiență renală Cabozantinib trebuie utilizat cu precauție la pacienții cu insuficiență renală ușoară sau moderată. Cabozantinib nu este recomandat pentru utilizare la pacienții cu insuficiență renală
ANEXE din 28 ianuarie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/251585]
-
in caz de apariție a reacțiilor adverse – se găsesc in RCP-ul produsului (rezumatul caracteristicilor produsului). Insuficienta hepatica Nu există experiență clinică la pacienții cu insuficiență hepatică severă (Child Pugh C), astfel încât cabozantinib nu este recomandat la acești pacienți. Insuficiență renală Cabozantinib trebuie utilizat cu precauție la pacienții cu insuficiență renală ușoară sau moderată. Cabozantinib nu este recomandat pentru utilizare la pacienții cu insuficiență renală severă, deoarece siguranța și eficacitatea nu au fost stabilite la această grupă de pacienți. Vârstnici
ANEXE din 28 ianuarie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/251585]
-
RCP-ul produsului (rezumatul caracteristicilor produsului). Insuficienta hepatica Nu există experiență clinică la pacienții cu insuficiență hepatică severă (Child Pugh C), astfel încât cabozantinib nu este recomandat la acești pacienți. Insuficiență renală Cabozantinib trebuie utilizat cu precauție la pacienții cu insuficiență renală ușoară sau moderată. Cabozantinib nu este recomandat pentru utilizare la pacienții cu insuficiență renală severă, deoarece siguranța și eficacitatea nu au fost stabilite la această grupă de pacienți. Vârstnici Nu este recomandată nicio ajustare specifică a dozei pentru utilizarea
ANEXE din 28 ianuarie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/251585]
-
cu insuficiență hepatică severă (Child Pugh C), astfel încât cabozantinib nu este recomandat la acești pacienți. Insuficiență renală Cabozantinib trebuie utilizat cu precauție la pacienții cu insuficiență renală ușoară sau moderată. Cabozantinib nu este recomandat pentru utilizare la pacienții cu insuficiență renală severă, deoarece siguranța și eficacitatea nu au fost stabilite la această grupă de pacienți. Vârstnici Nu este recomandată nicio ajustare specifică a dozei pentru utilizarea cabozantinib la pacienții vârstnici (cu vârsta ≥ 65 ani). ... IV. Monitorizarea tratamentului ÎNAINTE DE INIȚIEREA
ANEXE din 28 ianuarie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/251585]
-
cu Rituximab (toate liniile) ... • diagnostic confirmat de LLC/SLL/LCM/MW (prin imunofenotipare prin citometrie în flux sau examen histopatologic cu imunohistochimie; electroforeza proteinelor serice cu imunelectroforeză și dozări) ... III. CRITERII DE EXCLUDERE • hipersensibilitate la substanța activă sau la oricare dintre excipienți. • sarcină • insuficiență hepatică severă clasa Child Pugh C ... IV. TRATAMENT: • comprimate filmate, concentratie 140 mg, 280 mg, 420 mg si 560 mg • capsule, concentrație 140 mg Doze • Pentru LLC sau SLL doza de ibrutinib recomandată este de 420 mg (1 comprimat filmat
ANEXE din 28 ianuarie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/251585]
-
cu 140 mg/zi; dacă este nevoie, doza zilnică se mai poate reduce cu inca 140 mg/zi; • dacă toxicitatea persistă sau reapare după 2 reduceri de doză, se renunță la tratamentul cu ibrutinib. • pentru pacienții vârstnici nu este necesară ajustarea dozei. • insuficiența renală - nu este necesară ajustarea dozei la pacienții cu insuficiența renală; la pacienții cu insuficiență renală severă (clearance-ul creatininei < 30 ml/min) ibrutinib se va administra numai dacă beneficiile depășesc riscurile, iar pacienții trebuie monitorizați îndeaproape pentru semne de toxicitate
ANEXE din 28 ianuarie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/251585]
-
poate reduce cu inca 140 mg/zi; • dacă toxicitatea persistă sau reapare după 2 reduceri de doză, se renunță la tratamentul cu ibrutinib. • pentru pacienții vârstnici nu este necesară ajustarea dozei. • insuficiența renală - nu este necesară ajustarea dozei la pacienții cu insuficiența renală; la pacienții cu insuficiență renală severă (clearance-ul creatininei < 30 ml/min) ibrutinib se va administra numai dacă beneficiile depășesc riscurile, iar pacienții trebuie monitorizați îndeaproape pentru semne de toxicitate. • insuficiența hepatică - la pacienții cu funcția hepatică afectată ușor sau
ANEXE din 28 ianuarie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/251585]
-
mg/zi; • dacă toxicitatea persistă sau reapare după 2 reduceri de doză, se renunță la tratamentul cu ibrutinib. • pentru pacienții vârstnici nu este necesară ajustarea dozei. • insuficiența renală - nu este necesară ajustarea dozei la pacienții cu insuficiența renală; la pacienții cu insuficiență renală severă (clearance-ul creatininei < 30 ml/min) ibrutinib se va administra numai dacă beneficiile depășesc riscurile, iar pacienții trebuie monitorizați îndeaproape pentru semne de toxicitate. • insuficiența hepatică - la pacienții cu funcția hepatică afectată ușor sau moderat (Child- Pugh cls A
ANEXE din 28 ianuarie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/251585]
-
renală - nu este necesară ajustarea dozei la pacienții cu insuficiența renală; la pacienții cu insuficiență renală severă (clearance-ul creatininei < 30 ml/min) ibrutinib se va administra numai dacă beneficiile depășesc riscurile, iar pacienții trebuie monitorizați îndeaproape pentru semne de toxicitate. • insuficiența hepatică - la pacienții cu funcția hepatică afectată ușor sau moderat (Child- Pugh cls A și B) doza recomandată este de 280 mg, respectiv 140 mg, cu monitorizarea semnelor de toxicitate. Nu este recomandată administrarea ibrutinib la pacienții cu disfuncție hepatică
ANEXE din 28 ianuarie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/251585]
-
ca tratament de întreținere). ... V. Monitorizare: a. imagistic prin examen CT/RMN ... b. hemoleucograma – lunar ... ... VI. Situații particulare (analizate individual) în care beneficiul clinic al administrării medicamentului depășește riscul: a. utilizarea concomitentă a inhibitorilor puternici și moderați ai izoenzimei CYP3A ... b. insuficiență renală severă (clearance-ul creatininei< 30 ml/min) ... c. status de performanță ECOG 2-4 ... d. persistența toxicității hematologice cauzate de tratamentul citotoxic anterior (valorile hemoglobinei, trombocitelor și neutrofilelor de grad > 1 CTCAE) ... ... VII. Prescriptori: Inițierea se face de către medicii din
ANEXE din 28 ianuarie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/251585]
-
totală de 400 mg). ... V. Monitorizare: a. imagistic prin examen CT/RMN. ... b. hemoleucograma – lunar. ... ... VI. Situații particulare (analizate individual) în care beneficiul clinic al administrării medicamentului depășește riscul: a. Utilizarea concomitentă a inhibitorilor puternici și moderați ai izoenzimei CYP3A. ... b. Insuficiență renală severă (clearance-ul creatininei < 30 ml/min). ... c. Status de performanță ECOG 2-4. ... d. Persistența toxicității hematologice cauzate de tratamentul citotoxic anterior (valorile hemoglobinei, trombocitelor și neutrofilelor de grad > 1 CTCAE). ... ... VII. Prescriptori: Inițierea se face de către medicii din
ANEXE din 28 ianuarie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/251585]