1,054 matches
-
alte infracțiuni grave care nu poate fi descoperită sau ai cărei făptuitori nu pot fi identificați prin alte mijloace, pot fi folosiți, în vederea strângerii datelor privind existența infracțiunii și identificarea persoanelor față de care există presupunerea că au săvârșit o infracțiune, investigatori sub o altă identitate decât cea reală. Investigatorii sub acoperire sunt lucrători operativi din Ministerul de Interne, precum și din organele de stat care desfășoară, potrivit legii, activități de informații pentru realizarea siguranței naționale, anume desemnați în acest scop, și pot
LEGE nr. 281 din 24 iunie 2003 privind modificarea şi completarea Codului de procedura penală şi a unor legi speciale. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/150705_a_152034]
-
în legătură cu alte persoane, dacă sunt concludențe și utile. Măsuri de protecție a investigatorilor sub acoperire Art. 224^4. - Identitatea reală a investigatorilor sub acoperire nu poate fi dezvăluită în timpul ori după terminarea acțiunii acestora. Procurorul competent să autorizeze folosirea unui investigator sub acoperire are dreptul să-i cunoască adevărată identitate, cu respectarea secretului profesional." 144. La articolul 227, denumirea marginala și alineatul 2 vor avea următorul cuprins: "Sesizări făcute de persoane cu funcții de conducere și de alți funcționari Obligațiile prevăzute
LEGE nr. 281 din 24 iunie 2003 privind modificarea şi completarea Codului de procedura penală şi a unor legi speciale. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/150705_a_152034]
-
alte infracțiuni grave care nu poate fi descoperită sau ai cărei făptuitori nu pot fi identificați prin alte mijloace, pot fi folosiți, în vederea strângerii datelor privind existența infracțiunii și identificarea persoanelor față de care există presupunerea că au săvârșit o infracțiune, investigatori sub o altă identitate decât cea reală. Investigatorii sub acoperire sunt lucrători operativi din Ministerul de Interne, precum și din organele de stat care desfășoară, potrivit legii, activități de informații pentru realizarea siguranței naționale, anume desemnați în acest scop, și pot
CODUL DE PROCEDURA PENALĂ din 14 iulie 2003 - (**republicat**) (*actualizat*) (actualizat până la data de 14 iulie 2003*). In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/150892_a_152221]
-
MONITORUL OFICIAL nr. 468 din 1 iulie 2003. Măsuri de protecție a investigatorilor sub acoperire Articolul 224^4 Identitatea reală a investigatorilor sub acoperire nu poate fi dezvăluită în timpul ori după terminarea acțiunii acestora. Procurorul competent să autorizeze folosirea unui investigator sub acoperire are dreptul să-i cunoască adevărată identitate, cu respectarea secretului profesional. ------------ Art. 224^4 a fost introdus de LEGEA nr. 281 din 24 iunie 2003 publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 468 din 1 iulie 2003. Sesizarea la cererea
CODUL DE PROCEDURA PENALĂ din 14 iulie 2003 - (**republicat**) (*actualizat*) (actualizat până la data de 14 iulie 2003*). In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/150892_a_152221]
-
alte infracțiuni grave care nu poate fi descoperită sau ai cărei făptuitori nu pot fi identificați prin alte mijloace, pot fi folosiți, în vederea strângerii datelor privind existența infracțiunii și identificarea persoanelor față de care există presupunerea că au săvârșit o infracțiune, investigatori sub o altă identitate decât cea reală. Investigatorii sub acoperire sunt lucrători operativi din Ministerul de Interne, precum și din organele de stat care desfășoară, potrivit legii, activități de informații pentru realizarea siguranței naționale, anume desemnați în acest scop, și pot
CODUL DE PROCEDURA PENALĂ din 12 noiembrie 1968 - (**republicat**) (*actualizat*) (actualizat până la data de 27 iunie 2003*). In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/150743_a_152072]
-
MONITORUL OFICIAL nr. 468 din 1 iulie 2003. Măsuri de protecție a investigatorilor sub acoperire Articolul 224^4 Identitatea reală a investigatorilor sub acoperire nu poate fi dezvăluită în timpul ori după terminarea acțiunii acestora. Procurorul competent să autorizeze folosirea unui investigator sub acoperire are dreptul să-i cunoască adevărată identitate, cu respectarea secretului profesional. ------------ Art. 224^4 a fost introdus de LEGEA nr. 281 din 24 iunie 2003 publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 468 din 1 iulie 2003. Sesizarea la cererea
CODUL DE PROCEDURA PENALĂ din 12 noiembrie 1968 - (**republicat**) (*actualizat*) (actualizat până la data de 27 iunie 2003*). In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/150743_a_152072]
-
nr. 79 bis din 24 ianuarie 2005 Capitolul I Introducere Articolul 1 Prezentul Ghid transpune Ghidul ENTR/ F/2 D(2002) privind dosarul de bază al studiului clinic și arhivarea acestuia. Articolul 2 Prezentul Ghid oferă instrucțiuni pentru sponsori și investigatori referitoare la cerințele privind dosarul de bază al studiului clinic. Capitolul ÎI Bază legală Articolul 3 Ordinul nr. 615/21.05.2004 pentru aprobarea Reglementărilor privind implementarea regulilor de bună practică în desfășurarea studiilor clinice efectuate cu medicamente de uz
GHID din 13 decembrie 2004 privind dosarul de baza al studiului clinic şi arhivarea acestuia*). In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/165793_a_167122]
-
Responsabilitățile pentru asigurarea faptului că aceste documente sunt arhivate se găsesc în Ordinul Ministrului Sănătății nr. 1.236/04.10.2004 pentru aprobarea Regulilor de bună practică în studiul clinic, capitolele/articolele: IV.4. Înregistrările Comisiilor de etică, art. 82-85 Investigator/Instituție, art. 112, 113, 114, 117, 118, 121, 126 și pct. VI.15. Capitolul V Calitatea documentelor esențiale Articolul 13 Documentele esențiale trebuie să fie complete, lizibile, precise, fără ambiguități, autentice și, după caz, certificate după verificare. Articolul 14 Regulile
GHID din 13 decembrie 2004 privind dosarul de baza al studiului clinic şi arhivarea acestuia*). In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/165793_a_167122]
-
Dacă investigatorul nu mai are posibilitatea să mențină custodia documentelor sale esențiale, sponsorul trebuie înștiințat în scris și investigatorul/instituția trebuie să stabilească cu sponsorul modul în care pot fi făcute aranjamentele corespunzătoare. ... Articolul 25 Documentele care trebuie reținute de către investigator pot fi depozitate într-o arhiva comercială; aceasta poate fi o opțiune pentru documentele sursă atunci cand spitalul/instituția nu poate păstra înregistrările pacienților din studiile clinice, în relație cu studiile clinice, pentru o perioadă de timp suficient de lungă. Articolul
GHID din 13 decembrie 2004 privind dosarul de baza al studiului clinic şi arhivarea acestuia*). In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/165793_a_167122]
-
în competența Parchetului Național Anticorupție, care nu poate fi descoperită sau făptuitorii nu pot fi identificați prin alte mijloace, pot fi folosiți, în vederea strângerii datelor privind existența infracțiunii și identificarea persoanelor față de care există presupunerea că au săvârșit o infracțiune, investigatori sub acoperire, în condițiile legii. ... (2) Persoanele prevăzute la alin. (1) sunt ofițeri de poliție din cadrul Ministerului de Interne, special desemnați în acest scop, și pot efectua investigații numai cu autorizarea motivată a procurorului general al Parchetului Național Anticorupție. ... (3
ORDONANŢA DE URGENŢĂ nr. 43 din 4 aprilie 2002 (*actualizată*) privind Parchetul Naţional Anticoruptie. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/165402_a_166731]
-
în competența Parchetului Național Anticorupție, care nu poate fi descoperită sau făptuitorii nu pot fi identificați prin alte mijloace, pot fi folosiți, în vederea strângerii datelor privind existența infracțiunii și identificarea persoanelor față de care există presupunerea că au săvârșit o infracțiune, investigatori sub acoperire, în condițiile legii. ... (2) Persoanele prevăzute la alin. (1) sunt ofițeri de poliție din cadrul Ministerului de Interne, special desemnați în acest scop, și pot efectua investigații numai cu autorizarea motivată a procurorului general al Parchetului Național Anticorupție. ... (3
ORDONANŢA DE URGENŢĂ nr. 43 din 4 aprilie 2002 (*actualizată*) privind Parchetul Naţional Anticoruptie. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/165403_a_166732]
-
alte infracțiuni grave care nu poate fi descoperită sau ai cărei făptuitori nu pot fi identificați prin alte mijloace, pot fi folosiți, în vederea strângerii datelor privind existența infracțiunii și identificarea persoanelor față de care există presupunerea că au săvârșit o infracțiune, investigatori sub o altă identitate decât cea reală. Investigatorii sub acoperire sunt lucrători operativi din Ministerul de Interne, precum și din organele de stat care desfășoară, potrivit legii, activități de informații pentru realizarea siguranței naționale, anume desemnați în acest scop, și pot
CODUL DE PROCEDURA PENALĂ din 1968 - (**republicat**) (*actualizat*) (actualizat până la data de 21 septembrie 2004*). In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/161401_a_162730]
-
MONITORUL OFICIAL nr. 468 din 1 iulie 2003. Măsuri de protecție a investigatorilor sub acoperire Articolul 224^4 Identitatea reală a investigatorilor sub acoperire nu poate fi dezvăluită în timpul ori după terminarea acțiunii acestora. Procurorul competent să autorizeze folosirea unui investigator sub acoperire are dreptul să-i cunoască adevărată identitate, cu respectarea secretului profesional. ------------ Art. 224^4 a fost introdus de LEGEA nr. 281 din 24 iunie 2003 publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 468 din 1 iulie 2003. Sesizarea la cererea
CODUL DE PROCEDURA PENALĂ din 1968 - (**republicat**) (*actualizat*) (actualizat până la data de 21 septembrie 2004*). In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/161401_a_162730]
-
calitate necesare sunt respectate în fiecare etapă a documentarii asupra cazului, în colectarea datelor, validare, evaluare, arhivare și raportare. VI.2. Înregistrarea și evaluarea evenimentelor adverse (EA) Articolul 12 Sponsorul trebuie să păstreze înregistrări detaliate ale tuturor EA raportate de către investigatori și să efectueze o evaluare în funcție de gravitate, cauzalitate și previziune. Articolul 13 La cererea unei autorități competențe pe teritoriul căreia se desfasoara studiul clinic, sponsorul trebuie să prezinte înregistrări detaliate ale tuturor EA care îi sunt raportate de către investigatorii implicați
GHID din 13 decembrie 2004 privind colectarea, verificarea şi prezentarea rapoartelor de reactii adverse provenite de la studiile clinice cu medicamente de uz uman*). In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/165790_a_167119]
-
Procesarea rapoartelor de caz presupune evaluarea datelor privind cazurile individuale, identificarea cazurilor individuale care necesită prelucrarea specială a datelor, recunoașterea și procesarea alertelor și orice altă procesare de date privind cazuri combinate. Articolul 15 (1) Fiecare EA trebuie evaluat de investigator și de sponsor; aceasta include evaluarea gravitații și relația de cauzalitate între medicamentul investigat și/sau alta terapie concomitenta și EA. ... (2) Sponsorul trebuie să evalueze dacă EA este sau nu este neașteptat. ... VI.2.1. Stabilirea gravitații Articolul 16
GHID din 13 decembrie 2004 privind colectarea, verificarea şi prezentarea rapoartelor de reactii adverse provenite de la studiile clinice cu medicamente de uz uman*). In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/165790_a_167119]
-
nr. 615/21.05.2004 pentru aprobarea Reglementărilor privind implementarea regulilor de bună practică în desfășurarea studiilor clinice efectuate cu medicamente de uz uman luând, în considerare și comentariile prezentate în Anexa 1. Articolul 18 (1) Toate EA evaluate de investigator sau de sponsor ca având o relație cauzala rezonabilă cu un medicament investigat se califică drept RA. ... (2) Evaluarea cauzalității făcută de investigator nu trebuie schimbată de către sponsor. ... (3) Dacă sponsorul nu este de acord cu evaluarea cauzalității făcute de
GHID din 13 decembrie 2004 privind colectarea, verificarea şi prezentarea rapoartelor de reactii adverse provenite de la studiile clinice cu medicamente de uz uman*). In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/165790_a_167119]
-
uman luând, în considerare și comentariile prezentate în Anexa 1. Articolul 18 (1) Toate EA evaluate de investigator sau de sponsor ca având o relație cauzala rezonabilă cu un medicament investigat se califică drept RA. ... (2) Evaluarea cauzalității făcută de investigator nu trebuie schimbată de către sponsor. ... (3) Dacă sponsorul nu este de acord cu evaluarea cauzalității făcute de investigator, trebuie să includă în raport ambele opinii. ... VI.2.3. Stabilirea evaluării de către sponsor a previziunilor Articolul 19 (1) Definiția termenului de
GHID din 13 decembrie 2004 privind colectarea, verificarea şi prezentarea rapoartelor de reactii adverse provenite de la studiile clinice cu medicamente de uz uman*). In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/165790_a_167119]
-
sau de sponsor ca având o relație cauzala rezonabilă cu un medicament investigat se califică drept RA. ... (2) Evaluarea cauzalității făcută de investigator nu trebuie schimbată de către sponsor. ... (3) Dacă sponsorul nu este de acord cu evaluarea cauzalității făcute de investigator, trebuie să includă în raport ambele opinii. ... VI.2.3. Stabilirea evaluării de către sponsor a previziunilor Articolul 19 (1) Definiția termenului de "neașteptat" este dată în Ordinul Ministrului Sănătății nr. 615/21.05.2004 pentru aprobarea Reglementărilor privind implementarea regulilor
GHID din 13 decembrie 2004 privind colectarea, verificarea şi prezentarea rapoartelor de reactii adverse provenite de la studiile clinice cu medicamente de uz uman*). In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/165790_a_167119]
-
creșterea frecventei de apariție a unei reacții adverse grave așteptate, dar care în situația dată este evaluată ca fiind importantă clinic; ... c) RAGNS post studiu care apar după ce pacientul a iesit din studiul clinic finalizat și sunt raportate sponsorului de investigator; ... d) evenimente noi legate de conducerea studiului sau de dezvoltarea unor MI care par a afecta siguranță subiecților, de exemplu: ... - un EA grav care poate fi asociat cu procedurile studiului și care poate modifica conducerea studiului; - un risc semnificativ pentru
GHID din 13 decembrie 2004 privind colectarea, verificarea şi prezentarea rapoartelor de reactii adverse provenite de la studiile clinice cu medicamente de uz uman*). In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/165790_a_167119]
-
această; este, de asemenea, recomandat că, pe cât posibil, sistemul de tip "orb" să fie menținut pentru către anumite persoane, cum ar fi personalul pentru măsurători, responsabili pentru analiză datelor și interpretarea rezultatelor în concluziile studiului. Articolul 43 Deschiderea codului de către investigator a unui singur caz în timpul unui studiu clinic se va face dacă această operațiune este importantă pentru siguranța subiectului. VI.3.1.9. Managementul EA/RA în studiile pentru afecțiuni cu mortalitate și morbiditate mare Articolul 44 Când un studiu
GHID din 13 decembrie 2004 privind colectarea, verificarea şi prezentarea rapoartelor de reactii adverse provenite de la studiile clinice cu medicamente de uz uman*). In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/165790_a_167119]
-
MI, chiar dacă este sau nu este considerat a fi în legătură cu respectivul MI. Reacție adversă la un MI (RA): orice răspuns nociv și nedorit la un medicament investigat, oricare ar fi doză administrată. Comentariu: Toate EA considerate de sponsor sau de investigator ca având o relație cauzala rezonabilă cu un medicament se consideră a fi RA; expresia relație cauzala rezonabilă se referă la existența unei dovezi sau unui argument care sugerează o relație cauzala. Reacție adversă neașteptată: o reacție adversă a cărei
GHID din 13 decembrie 2004 privind colectarea, verificarea şi prezentarea rapoartelor de reactii adverse provenite de la studiile clinice cu medicamente de uz uman*). In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/165790_a_167119]
-
de tratament (cu prelungirea unităților de măsură: ml, mg, mg/kg) - Calea de administrare - Ziua și ora începerii tratamentului - Ziua și ora terminării tratamentului sau durată acestuia - Deschiderea codului: da/nu/nu este cazul; rezultat: ● Declarația privind evaluarea cauzalității de către investigator ● Evaluarea cauzalității făcută de sponsor ● Comentarii dacă sunt relevante (de exemplu, evaluarea cauzalității dacă sponsorul nu este de acord cu cel care raportează; medicație concomitenta suspectată de a avea rol direct în reacție sau prin interacțiune; indicația tratată cu medicamentul
GHID din 13 decembrie 2004 privind colectarea, verificarea şi prezentarea rapoartelor de reactii adverse provenite de la studiile clinice cu medicamente de uz uman*). In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/165790_a_167119]
-
un centru unic ori în centre multiple, în una sau mai multe țări; ... b) studiu clinic multicentric - studiu clinic efectuat după un singur protocol, dar în mai mult decât un singur centru și deci de către mai mult decât un singur investigator, centrele în care se efectuează studiul putând să se găsească numai în România sau în mai multe țări; ... c) studiu noninterventional - studiu în cadrul căruia medicamentul sau medicamentele sunt prescrise în mod obișnuit în concordanță cu termenii autorizației de punere pe
REGLEMENTĂRI din 21 mai 2004 privind implementarea regulilor de buna practica în desfăşurarea studiilor clinice efectuate cu medicamente de uz uman. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/159189_a_160518]
-
ambalate diferit în raport cu forma autorizată ori care sunt utilizate pentru o indicație neautorizată sau în vederea obținerii de informații mai ample asupra formei autorizate; ... e) sponsor - persoană, instituție sau organizație responsabilă de inițierea, managementul și/sau finanțarea unui studiu clinic; ... f) investigator - un medic sau o persoană care exercită o profesiune agreată în România în vederea desfășurării studiilor clinice, pe baza cunoștințelor științifice și a experienței în domeniul îngrijirii pacienților pe care le necesită această; investigatorul este responsabil de desfășurarea studiului clinic într-
REGLEMENTĂRI din 21 mai 2004 privind implementarea regulilor de buna practica în desfăşurarea studiilor clinice efectuate cu medicamente de uz uman. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/159189_a_160518]
-
a experienței în domeniul îngrijirii pacienților pe care le necesită această; investigatorul este responsabil de desfășurarea studiului clinic într-un centru, iar dacă într-un centru studiul este realizat de o echipă, investigatorul este conducătorul echipei și poate fi numit investigator principal; ... g) broșură investigatorului - ansamblu de date clinice sau nonclinice privind medicamentul sau medicamentele investigat/investigate și care sunt relevante pentru studiul acestor produse la om; ... h) protocol - document care descrie obiectivul/ obiectivele, concepția, metodologia, aspectele statistice și organizarea studiului
REGLEMENTĂRI din 21 mai 2004 privind implementarea regulilor de buna practica în desfăşurarea studiilor clinice efectuate cu medicamente de uz uman. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/159189_a_160518]