6,735 matches
-
zile de la data emiterii prescripției medicale. ● Înaintea inițierii tratamentului – testul de sarcină trebuie efectuat, sub supraveghere medicală, în timpul consultației medicale în care se prescrie pomalidomidă sau într-un interval de 3 zile înaintea consultației, în condițiile în care pacienta a utilizat o metodă contraceptivă eficace timp de cel puțin 4 săptămâni. ... – testul trebuie să confirme faptul că pacienta nu este gravidă în momentul inițierii tratamentului cu pomalidomidă. ... ● Monitorizarea pacientelor și oprirea tratamentului – testul de sarcină trebuie repetat, sub supraveghere
ORDIN nr. 1.206/233/2022 () [Corola-llms4eu/Law/254347]
-
timpul consultației medicale în care se prescrie pomalidomidă sau într-un interval de 3 zile înaintea consultației, în condițiile în care pacienta a utilizat o metodă contraceptivă eficace timp de cel puțin 4 săptămâni. ... – testul trebuie să confirme faptul că pacienta nu este gravidă în momentul inițierii tratamentului cu pomalidomidă. ... ● Monitorizarea pacientelor și oprirea tratamentului – testul de sarcină trebuie repetat, sub supraveghere medicală, cel puțin la fiecare 4 săptămâni, inclusiv după cel puțin 4 săptămâni de la încheierea tratamentului, cu excepția
ORDIN nr. 1.206/233/2022 () [Corola-llms4eu/Law/254347]
-
Liraglutidum. Nu se recomandă folosirea la pacienții cu insuficiență hepatică severă (scor Child Pugh > 9). Copii și adolescenți La copii și adolescenți cu vârsta sub 18 ani nu au fost efectuate studii cu Combinația Insuline Degludec + Liraglutidum. Sarcina Atunci când pacienta intenționează să rămână gravidă, precum și în timpul sarcinii, nu se recomandă administrarea Combinației Insuline Degludec + Liraglutidum. Alăptarea Acest medicament nu trebuie utilizat în timpul alăptării. Hipoglicemie Hipoglicemia a fost reacția adversă raportată cel mai frecvent în timpul tratamentului cu
ORDIN nr. 1.206/233/2022 () [Corola-llms4eu/Law/254347]
-
va institui imediat tratament (inclusiv antibiotice și debridare chirurgicală). Vârstnici Din cauza mecanismului de acțiune, scăderea funcției renale va determina o scădere a eficacității empagliflozinului asupra glicemiei; la pacienții vârstnici combinația Empagliflozinum + Metforminum trebuie utilizată cu precauție. Sarcina Atunci când pacienta intenționează să rămână gravidă, precum și în timpul sarcinii, nu se recomandă administrarea combinației Empagliflozinum + Metforminum. Alăptarea Acest medicament nu trebuie utilizat în timpul alăptării. Copii și adolescenți Siguranța și eficacitatea combinației Empagliflozinum + Metforminum la copii și adolescenți cu vârsta
ORDIN nr. 1.206/233/2022 () [Corola-llms4eu/Law/254347]
-
persistenței ClCr sub 45 ml/min, ca urmare a diminuării eficacității. Infecții genitale micotice Tratamentul cu ertugliflozin determină creșterea riscului de infecții genitale micotice. În studiile clinice efectuate cu inhibitori de SGLT2, la pacienții cu antecedente de infecții genitale micotice și pacienții de sex masculin necircumciși au apărut, cu o probabilitate mai mare, infecții genitale micotice. Pacienții trebuie monitorizați și tratați corespunzător. Infecții ale tractului urinar Excreția glucozei în urină poate fi asociată cu un risc crescut de infecții ale tractului urinar
ORDIN nr. 1.206/233/2022 () [Corola-llms4eu/Law/254347]
-
injectare. ● Acest medicament nu trebuie administrat în țesut cicatricial sau în zone eritematoase, inflamate sau tumefiate. Reacții adverse Rezumatul profilului de siguranță conform cu Rezumatul Caracteristicilor Produsului disponibil pe site-ul EMA. Perioada de tratament Tratament cronic. Tratamentul continuă la pacientii cu indicatia terapeutică până la toxicitate semnificativă sau retragerea consimțământului. ... IV. Contraindicatii Hipersensibilitate severă (de exemplu, anafilaxie) la substanța activă sau la oricare dintre excipienții. ... V. Atenționări și precauții speciale pentru utilizare Grupe speciale de pacienți Vârstnici Nu este necesară
ORDIN nr. 1.206/233/2022 () [Corola-llms4eu/Law/254347]
-
utilizare Precauții: creșterea intervalului QT, va fi evitată asocierea cu medicamente care la rândul lor cresc intervalul QT, precum și la pacienții aflați la risc pentru creșterea intervalului QT. Intervalul QT va fi monitorizat atunci când medicamentul este administrat la pacientii cu insuficiența hepatică și renală. Interacțiuni medicamentoase: Inhibitori puternici ai CYP2D6: paroxetine, bupropion, fluoxetina. Aceste medicamente cresc expunerea la pitolisant. Se poate decide înjumătățirea dozei zilnice. Inductori puternici CYP2D6: rifampicina, carbamazepina, fenitoin. Aceste medicamente scad expunerea la pitolisant. Se poate
ORDIN nr. 1.206/233/2022 () [Corola-llms4eu/Law/254347]
-
în vedere tratamentul la intervale de 8 săptămâni (2 luni). Intervalul dintre administrarea a două doze de Brolucizumab în timpul tratamentului de întreținere nu trebuie să fie mai scurt de 8 săptămâni. Dacă parametrii vizuali și anatomici indică faptul că pacientul nu are beneficii în urma tratamentului continuu, administrarea de Brolucizumab trebuie întreruptă. ... V. Atenționări și precauții speciale pentru utilizare Injecțiile intravitreene s-au asociat cu endoftalmită, inflamație intraoculară, cataractă traumatică, desprindere retiniană, vasculită retiniană și/sau ocluzie vasculară retiniană. Atunci când
ORDIN nr. 1.206/233/2022 () [Corola-llms4eu/Law/254347]
-
cu Brolucizumab trebuie întrerupt definitiv și evenimentele trebuie tratate în mod prompt. Tratamentul trebuie întrerupt temporar la subiecții cu dezlipire regmatogenă de retină sau cu perforații maculare în stadiul 3 sau 4. Dacă parametrii vizuali și anatomici indică faptul că pacientul nu are beneficii în urma tratamentului continuu, administrarea Brolucizumab trebuie întreruptă definitiv. ... IX. Prescriptori Tratamentul se inițiază și se continuă de către medicul în specialitatea de oftalmologie. ... ... 29. La anexa nr. 2, în tabel, poziția 16 se modifică și va
ORDIN nr. 1.206/233/2022 () [Corola-llms4eu/Law/254347]
-
boală; ... – Recăderile suprapuse uneia dintre formele cu evoluție progresivă. ... – Această formă se poate administra la copii cu Scleroza Multipla, peste 2 ani, conform RCP (https://www.ema.europa.eu/en/documents/product-information/rebif-epar-product-information ro.pdf), ... Doze și mod de administrare: – 44 micrograme/doză, de 3 ori pe săptămână, subcutanat. ... – La pacienții cu vârsta între 12 și 18 ani, se se va administra: sapt 1-2 - 8.8 micrograme/adm, de 3 ori/saptamana; sapt 3-4 - 22 micrograme/adm, de 3 ori/saptamana; în continuare - 44 micrograme/adm, de 3 ori/saptamana. ... – La pacientii cu vârsta intre 2 și 11
ORDIN nr. 1.206/233/2022 () [Corola-llms4eu/Law/254347]
-
3 ori pe săptămână, subcutanat. ... – La pacienții cu vârsta între 12 și 18 ani, se se va administra: sapt 1-2 - 8.8 micrograme/adm, de 3 ori/saptamana; sapt 3-4 - 22 micrograme/adm, de 3 ori/saptamana; în continuare - 44 micrograme/adm, de 3 ori/saptamana. ... – La pacientii cu vârsta intre 2 și 11 ani (sub 12 ani), se recomanda folosirea formei de prezentare cartuse, deoarece cu ajutorul dispozitivului special de injectare se poate seta doza administrată, pentru această vârsta ajungându-se până la doza de 22 micrograme/administrare
ORDIN nr. 1.206/233/2022 () [Corola-llms4eu/Law/254347]
-
antiinflamatorii, analgezice și antipiretice (Ex: Acetaminofen, Ibuprofen, Naproxen) poate preveni apariția sau ameliora simptomele sindromului pseudo-gripal. ... Explorări paraclinice necesare înainte de inițierea tratamentului – Analize de sânge: Hemoleucogramă, AST, ALT, GamaGT, Bilirubină, Creatinină, markeri de inflamație, TSH, test de sarcină (pentru pacienții de sex feminin) ... – Explorare imagistică prin rezonanță magnetică (cerebrală/spinală): conform procedurilor obișnuite pentru diagnosticul sclerozei multiple ... Explorări paraclinice necesare pentru monitorizarea pacienților – Analize de sânge: Hemoleucogramă, AST, ALT, GamaGT, Bilirubină, Creatinină - la o lună de la inițierea tratamentului cu Peginterferon
ORDIN nr. 1.206/233/2022 () [Corola-llms4eu/Law/254347]
-
la minimum 12 luni după ciclul de tratament anterior la pacienții cu activitatea SM definită pe baza caracteristicilor clinice sau imagistice. ... Observații – Pacienții eligibili pentru tratament cu alemtuzumab necesită premedicație înaintea administrării și tratament profilactic (vezi Anexa nr. 1) ... – La pacienții cu SM tratați recent cu beta-interferon și/sau acetat de glatiramer, este necesară întreruperea tratamentului cu 28 de zile înainte de inițierea tratamentului cu alemtuzumab; la pacienții aflați anterior pe tratament cu teriflunomide se va recurge mai întâi la procedura de
ORDIN nr. 1.206/233/2022 () [Corola-llms4eu/Law/254347]
-
aceeași oră în fiecare zi. Dacă o doză zilnică constă din două comprimate, ambele comprimate trebuie luate ca o doză unică. O doză omisă nu trebuie luată împreună cu următoarea doză programată în ziua următoare. În cazul unei doze omise, pacientul trebuie să ia doza omisă în ziua următoare și să prelungească numărul de zile din acea săptămână de tratament. Dacă sunt omise două doze consecutive, se aplică aceeași regulă și numărul de zile din săptămâna de tratament se prelungește cu
ORDIN nr. 1.206/233/2022 () [Corola-llms4eu/Law/254347]
-
Femeile cu potențial fertil trebuie să utilizeze măsuri eficiente de contracepție în cursul unui ciclu de tratament cu Alemtuzumab și ulterior, timp de până la 4 luni după încheierea ciclului de tratament. X Trebuie efectuat un test de sarcină. Dacă pacienta este gravidă, se va administra Alemtuzumab numai dacă beneficiul potențial justifică riscul posibil pentru făt. X Regimul alimentar Se recomandă ca pacienții să evite consumul de carne crudă sau insuficient preparată termic, de brânzeturi moi și produse lactate nepasteurizate în
ORDIN nr. 1.206/233/2022 () [Corola-llms4eu/Law/254347]
-
unei terapii impune schimbarea acesteia. Același protocol de modificare a schemei de tratament se repetă ori de câte ori este nevoie, respectiv pacientul nu mai răspunde la terapie sau dezvoltă o reacție adversă care să impună oprirea terapiei. Atitudinea la pacienții aflați în remisiune persistentă (boală inactivă) În conformitate cu recomandările EULAR și ținând cont de preocuparea pentru minimalizarea expunerii la riscurile implicite ale tratamentului biologic, se recomandă ca la pacienții aflați în remisiune persistentă (definită prin DAPSA < 4 sau absența
ORDIN nr. 1.206/233/2022 () [Corola-llms4eu/Law/254347]
-
fiecare 3 - 6 luni), iar medicul curant va adapta și modifica schema de tratament, utilizând ASDAS și BASDAI ca indicatori de evoluție a afecțiunii, ținta terapeutică fiind obținerea remisiunii sau atingerea unui grad scăzut de activitate a bolii. Atitudinea la pacienții aflați în remisiune persistentă (boală inactivă) În conformitate cu recomandările EULAR și ținând cont de preocuparea pentru minimalizarea expunerii la riscurile implicite ale tratamentului biologic, se recomandă ca la pacienții aflați în remisiune persistentă (boală inactivă) ASDAS ≤ 1,3 și valori
ORDIN nr. 1.206/233/2022 () [Corola-llms4eu/Law/254347]
-
alţi derivaţi cumarinici. Paracetamol, Atorvastatina, Griseofulvina, Digoxina, Lisinopril, Anticoncepţionale. Nu este necesară ajustarea dozei la administrarea concomitentă cu liraglutid. Fertilitatea, sarcina şi alăptarea Sarcina Liraglutid nu trebuie utilizat în timpul sarcinii, în locul acestuia fiind recomandată utilizarea insulinei. Dacă o pacientă intenţionează să rămână gravidă sau este gravidă, tratamentul cu Liraglutid trebuie întrerupt. Alăptarea Liraglutid nu trebuie utilizat în timpul alăptării la sân. Fertilitatea Liraglutid nu prezintă efecte dăunătoare asupra fertilităţii. Efecte asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a
ANEXĂ din 31 mai 2022 () [Corola-llms4eu/Law/255897]
-
progresiei dezvoltării chisturilor și a insuficienței renale în BPRTAD, la pacienți adulți cu BCR stadiile G1-G3 la inițierea tratamentului și dovezi de evoluție rapid progresivă a bolii. Criterii pentru ințierea tratamentului Criterii de includere Vârsta peste 18 ani Nota: la pacientii peste 55 de ani tratamentul se initiaza doar daca beneficiile depasesc riscurile potentiale. Diagnostic de BPRTAD [19] Confirmarea diagnosticului de BPRTAD poate fi realizată astfel: Pentru pacienții cu istoric familial de BPRTAD: pe baza criteriilor imagistice ultrasonografice unificate Pei-Ravine ,modificate
ANEXĂ din 31 mai 2022 () [Corola-llms4eu/Law/255897]
-
în care acesta este contraindicat. Vârsta < 18 ani sau ≥ 56 de ani* Forma atipică de BPRTAD ( clasă Mayo 2) BCR stadiile G4-G5 ( inclusiv dializă și transplant) Formă lent evolutivă a bolii (clasă Mayo 1A și 1B) Contraindicații (vezi contraindicații) *la pacientii peste 55 de ani tratamentul se initiaza doar daca beneficiile depasesc riscurile potentiale. Figura 1. Algoritm de evaluare a eligibilității pentru tratamentul cu Tolvaptan și monitorizare (Abrevieri: BPRTAD- boală polichistică renală cu transmitere autozomal dominantă; RFGe- rată de filtrare glomerulară
ANEXĂ din 31 mai 2022 () [Corola-llms4eu/Law/255897]
-
cazul ciclului 1 și primele 2 zile ale ciclurilor următoare ... – Pentru pacienții copii și adolescenți cu LLA cu precursor de celulă B, la prima recidivă, cu risc crescut, se recomandă spitalizarea cel puțin în primele 3 zile ale ciclului. ... – La pacienții cu antecedente/prezența unei patologii relevante de sistem nervos central (SNC), se recomandă spitalizarea pentru minimum primele 14 zile în cazul ciclului 1; durata spitalizării din ciclul 2 se stabilește pe baza toleranței din primul ciclu, fiind de minimum 2 zile
ANEXĂ din 19 aprilie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/254428]
-
fără tratament de 14 zile (2 săptămâni) ... – Majoritatea pacienților răspund după 1 ciclu de tratament. Continuarea tratamentului la pacienții care nu prezintă o îmbunătățire hematologică și/sau clinică se face prin evaluarea beneficiului și a riscurilor potențiale asociate. ... Doza recomandată (la pacientii cu o greutate corporala de minim 45 kg) este în funcție de greutatea pacientului: Ciclul(ri) de tratament Inducție Ciclul 1 Zilele 1 - 28 Zilele 29 - 42 28 mcg/zi Interval de 14 zile fără tratament Consolidare ciclurile 2 - 4 Zilele
ANEXĂ din 19 aprilie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/254428]
-
și erlotinib, folosindu-se o metodă de testare validată. Doza si modalitatea de administrare pentru erlotinib sunt cele standard – prevăzute in protocolul acestui produs. ... ... V. Criterii de excludere din tratament • Hipersensibilitate la substanța activă sau la oricare dintre excipienți • La pacienții cu cancer pulmonar fără celule mici, ramucirumab este contraindicat dacă apar cavități la nivelul tumorii sau tumora a atins vase majore de sânge ... VI. Monitorizarea tratamentului: Pentru administrarea în combinație cu paclitaxel trebuie îndeplinite următoarele criterii înainte de administrarea paclitaxel
ANEXĂ din 19 aprilie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/254428]
-
L01XE35): DCI OSIMERTINIB se modifică și se înlocuiește cu următorul protocol: Protocol terapeutic corespunzător poziției nr. 189 cod (L01XE35): DCI OSIMERTINIB Definiția afecțiunii - Tratamentul cancerului pulmonar non-microcelular I. INDICAȚII: Osimertinib este indicat pentru: • Tratamentul adjuvant după rezecția tumorală completă la pacienții adulți cu cancer bronhopulmonar altul decât cu celule mici (NSCLC) în stadiul IB-IIIA, ale căror tumori prezintă deleții în exonul 19 sau mutație de substituție în exonul 21 (L858R) ale receptorului pentru factorul de creștere epidermal (EGFR) • Tratamentul de primă
ANEXĂ din 19 aprilie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/254428]
-
NSCLC local avansat sau metastazat, cu mutație pozitivă T790M a EGFR. ... II. CRITERII DE INCLUDERE: • vârstă peste 18 ani • status de performanță ECOG 0-2 • pacienți cu cancer bronho-pulmonar, altul decât cu celule mici (NSCLC) – Ca terapie adjuvanta in stadiul IB-IIIA,la pacientii cu mutatii activatoare ale receptorului pentru factorul de creștere epidermal (EGFR) dupa rezectie tumorala completa ... – Ca terapie de prima linie, in stadiul local avansat sau metastazat, la pacientii cu mutatii activatoare activatoare ale receptorului pentru factorul de creștere epidermal (EGFR
ANEXĂ din 19 aprilie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/254428]