1,740 matches
-
x) apa purificată nu este utilizată ca apă de alimentare pentru sistemul de obținere a apei pentru preparate injectabile și pentru generatorul de abur curat; ... y) nu se testează prezența endotoxinelor în apa pentru preparate injectabile utilizată la prepararea produselor parenterale; ... z) nu se testează prezența endotoxinelor în apa pentru preparate injectabile utilizată la clătirea finală a containerelor și componentelor folosite pentru produsele parenterale, în situația în care aceste containere și componente nu sunt depirogenizate ulterior. ... IV.3. "Alte deficiențe" Articolul
ORDIN nr. 1.442 din 5 noiembrie 2004 privind aprobarea Ghidului pentru clasificarea deficienţelor observate în timpul inspecţiilor de bună practică de fabricaţie. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/163014_a_164343]
-
abur curat; ... y) nu se testează prezența endotoxinelor în apa pentru preparate injectabile utilizată la prepararea produselor parenterale; ... z) nu se testează prezența endotoxinelor în apa pentru preparate injectabile utilizată la clătirea finală a containerelor și componentelor folosite pentru produsele parenterale, în situația în care aceste containere și componente nu sunt depirogenizate ulterior. ... IV.3. "Alte deficiențe" Articolul 12 Atunci când în timpul unei inspecții sunt constatate numai "alte deficiențe", compania va fi declarată ca fiind în conformitate cu RBPF. Articolul 13 În acest articol
ORDIN nr. 1.442 din 5 noiembrie 2004 privind aprobarea Ghidului pentru clasificarea deficienţelor observate în timpul inspecţiilor de bună practică de fabricaţie. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/163014_a_164343]
-
x) apa purificată nu este utilizată ca apă de alimentare pentru sistemul de obținere a apei pentru preparate injectabile și pentru generatorul de abur curat; ... y) nu se testează prezența endotoxinelor în apa pentru preparate injectabile utilizată la prepararea produselor parenterale; ... z) nu se testează prezența endotoxinelor în apa pentru preparate injectabile utilizată la clătirea finală a containerelor și componentelor folosite pentru produsele parenterale, în situația în care aceste containere și componente nu sunt depirogenizate ulterior. ... IV.3. "Alte deficiențe" Articolul
GHID din 5 noiembrie 2004 pentru clasificarea deficienţelor observate în timpul inspecţiilor de bună practică de fabricaţie. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/163015_a_164344]
-
abur curat; ... y) nu se testează prezența endotoxinelor în apa pentru preparate injectabile utilizată la prepararea produselor parenterale; ... z) nu se testează prezența endotoxinelor în apa pentru preparate injectabile utilizată la clătirea finală a containerelor și componentelor folosite pentru produsele parenterale, în situația în care aceste containere și componente nu sunt depirogenizate ulterior. ... IV.3. "Alte deficiențe" Articolul 12 Atunci când în timpul unei inspecții sunt constatate numai "alte deficiențe", compania va fi declarată ca fiind în conformitate cu RBPF. Articolul 13 În acest articol
GHID din 5 noiembrie 2004 pentru clasificarea deficienţelor observate în timpul inspecţiilor de bună practică de fabricaţie. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/163015_a_164344]
-
recipiente trebuie să fie verificate din punct de vedere al integrității conform unor proceduri corespunzătoare. 89. Recipientele închise etanș sub vid trebuie să fie testate pentru a demonstra păstrarea vidului după o perioadă corespunzătoare predeterminata. 90. Recipientele umplute cu produse parenterale trebuie să fie verificate individual pentru o contaminare exterioară sau alte defecte. Cand se efectuează o verificare vizuală, aceasta trebuie să se facă în condiții corespunzătoare controlate de iluminare și fond. Operatorii care efectuează verificarea trebuie să facă examene oftalmologice
REGULI din 19 noiembrie 2003 de buna practica de fabricaţie pentru produse medicamentoase*). In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/156487_a_157816]
-
Este puțin probabil ca o astfel de procedură să poată fi validată satisfăcător pentru: - materii prime furnizate prin intermediari (cum sunt brokerii) și al căror fabricant este necunoscut sau nu este supus auditării; - materii prime folosite la prepararea produselor medicamentoase parenterale. 4. Calitatea unei serii de materii prime poate fi evaluată prin prelevarea și testarea unei probe reprezentative. Probele luate pentru testarea identității pot să fie folosite în acest scop. Numărul de probe prelevate pentru obținerea unei probe reprezentative trebuie determinat
REGULI din 19 noiembrie 2003 de buna practica de fabricaţie pentru produse medicamentoase*). In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/156487_a_157816]
-
etilena poate provoca iritația căilor respiratorii și depresia sistemului nervos central la personalul care efectuează sterilizarea. Prin contact: oxidul de etilena poate provoca reacții de iritație și apariția de vezicule pe piele și mucoase la personalul care efectuează sterilizarea. Pe cale parenterala: materialul supus insuficient tratamentului de desorbție utilizat la bolnavi poate cauza fenomene hemolitice, stenoze traheale, colaps cardiovascular și fenomene alergice. Prin reacție cu diferiți compuși chimici: Echipamentul medical constituit din părți de PVC (policlorura de vinil) sterilizat inițial cu radiații
NORMA TEHNICA din 6 martie 2003 privind efectuarea sterilizarii şi păstrarea sterilitatii dispozitivelor materialelor sanitare în unităţile sanitare de stat şi private*). In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/150073_a_151402]
-
incorect și ar putea prezenta un pericol direct sau indirect pentru sănătatea omului; ... c) conțin substanțe sau preparate din aceste substanțe, ale căror activitate și/sau reacții adverse necesită continuarea investigațiilor; sau ... d) sunt prescrise de către un medic pentru administrarea parenterala. ... Articolul 4 Produsele medicamentoase care se eliberează pe bază de prescripții medicale speciale (cu timbru sec, notate P-TS, sau care se rețin la farmacii, notate P-RF) sunt cele care: a) conțin substanțe clasificate că stupefiante în concordanță cu
ORDIN nr. 679 din 16 iulie 2003 pentru aprobarea Reglementărilor privind clasificarea pentru eliberarea produselor medicamentoase de uz uman. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/151347_a_152676]
-
incorect și ar putea prezenta un pericol direct sau indirect pentru sănătatea omului; ... c) conțin substanțe sau preparate din aceste substanțe, ale căror activitate și/sau reacții adverse necesită continuarea investigațiilor; sau ... d) sunt prescrise de către un medic pentru administrarea parenterala. ... Articolul 4 Produsele medicamentoase care se eliberează pe bază de prescripții medicale speciale (cu timbru sec, notate P-TS, sau care se rețin la farmacii, notate P-RF) sunt cele care: a) conțin substanțe clasificate că stupefiante în concordanță cu
REGLEMENTĂRI din 16 iulie 2003 privind clasificarea pentru eliberarea produselor medicamentoase de uz uman. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/151348_a_152677]
-
adiționarea unei noi forme farmaceutice, (v) Modificarea sau adiționarea unei noi căi de administrare. e) Alte modificări specifice la produse medicinale veterinare ce trebuie administrate la animale care produc alimente. ... f) Modificarea sau adiționarea de specii țintă. ... g) Pentru administrarea parenterală, este necesar a se face distincție între administrarea intra-arterială, intravenoasă, intramusculară, subcutanată sau cu alte căi de administrare. ... h) Pentru administrarea la păsări, căile respiratorii, orală sau oculară (prin aerosoli) utilizate pentru vaccinare sunt considerate a fi căi de
NORMĂ SANITARA VETERINARA din 23 decembrie 2003 privind procedura de evaluare a cererilor pentru variaţii în termenii unei autorizaţii de punere pe piaţă, acordată în conformitate cu prevederile Normei sanitare veterinare privind procedurile naţionale pentru autorizarea şi supravegherea produselor medicinale de uz veterinar*). In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/165914_a_167243]
-
de îngrijire medicală; ... c) independent - pacientul care îndeplinește activitățile zilnice de bază fără ajutorul altei persoane dar care, datorită afecțiunii cronice acute, necesită următoarele servicii de îngrijire medicală la domiciliu: îngrijirea stomelor, îngrijirea canulei traheale, îngrijirea plăgii postoperatorii și tratament parenteral. ... (3) Recomandarea pentru îngrijiri medicale la domiciliu se eliberează în trei exemplare, din care un exemplar rămâne la medic. Un exemplar împreună cu o cerere de acordare de servicii de îngrijiri medicale la domiciliu se depune de către asigurat sau apartinatorul legal
NORME METODOLOGICE din 3 februarie 2005 (**actualizate**) aplicare a Contractului-cadru privind condiţiile acordării asistenţei medicale în cadrul sistemului de asigurări sociale de sănătate pentru anul 2005. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/165345_a_166674]
-
de îngrijire medicală; ... c) independent - pacientul care îndeplinește activitățile zilnice de bază fără ajutorul altei persoane dar care, datorită afecțiunii cronice acute, necesită următoarele servicii de îngrijire medicală la domiciliu: îngrijirea stomelor, îngrijirea canulei traheale, îngrijirea plăgii postoperatorii și tratament parenteral. ... (3) Recomandarea pentru îngrijiri medicale la domiciliu se eliberează în trei exemplare, din care un exemplar rămâne la medic. Un exemplar împreună cu o cerere de acordare de servicii de îngrijiri medicale la domiciliu se depune de către asigurat sau apartinatorul legal
NORME METODOLOGICE din 3 februarie 2005 (**actualizate**) de aplicare a Contractului-cadru privind condiţiile acordării asistenţei medicale în cadrul sistemului de asigurări sociale de sănătate pentru anul 2005*). In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/165340_a_166669]
-
g) feruginoase; ... h) arsenicale; i) sulfuroase; ... j) carbogazoase; ... k) radioactive. ... Articolul 46 În funcție de compoziția chimică și de concentrația în substanțe minerale apele minerale terapeutice sunt utilizate în următoarele moduri: a) cură internă pentru băut - crenoterapie, aerosoli și inhalații; ... b) administrare parenterală sub formă injectabilă; ... c) cură externă sub formă de băi în căzi individuale, în bazine de balneație, în bazine de kinetoterapie, în piscine și solarii, precum și sub formă de irigații medicinale; d) pentru extragere de săruri sau gaze pentru cură
NORME TEHNICE UNITARE din 23 iulie 2004 PENTRU REALIZAREA DOCUMENTAŢIILOR COMPLEXE DE ATESTARE A FUNCŢIONARII STAŢIUNILOR BALNEARE, CLIMATICE ŞI BALNEOCLIMATICE ŞI DE ORGANIZARE A ÎNTREGII ACTIVITĂŢI DE UTILIZARE A FACTORILOR NATURALI. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/160536_a_161865]
-
cu insuficiență renală acută; ... c) terapia tulburărilor hidro-electrolitice și acido-bazice rezistente la măsurile medicale obișnuite (non-dialitice); ... d) terapia intoxicațiilor exo- si endogene; ... e) terapia unor boli imune (plasmafereza); ... f) terapia insuficientei cardiace congestive refractare la intervențiile medicale standard; ... g) nutriția parenterala în situații particulare; ... h) terapia bolnavilor cu disfuncții organice multiple (MODS). ... Articolul 8 Tipuri de servicii ale unităților de dializa 8.1. Servicii oferite minimal de unitățile de dializa Unitățile de dializa trebuie să ofere minimal următoarele servicii: 1. Tratament
REGULAMENT din 23 decembrie 2004 (**actualizat**) de organizare şi funcţionare a unităţilor de dializa publice şi private. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/166903_a_168232]
-
și de oase care se referă la mamifere, a fost extinsă și în Regatul Unit (RU) la toate animalele de fermă crescute în scop alimentar. Transmisibilitatea experimentală a ESB la bovine a fost demonstrată ca urmare a expunerii orale și parenterale la țesut cerebral provenit de la bovine infectate. Studii epidemiologice efectuate în MB au relevat un risc crescut pentru descendenții animalelor constituind cazuri clinice de ESB; acest risc crescut însă, nu este implicat în caracterul endemic a bolii în populația bovină
PLAN NAŢIONAL*) din 29 septembrie 2003 privind Planul Naţional pentru situaţii de necesitate privind encefalopatiile spongiforme transmisibile. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/155497_a_156826]
-
de îngrijire medicală; ... c) independent - pacientul care îndeplinește activitățile zilnice de bază fără ajutorul altei persoane dar care, datorită afecțiunii cronice acute, necesită următoarele servicii de îngrijire medicală la domiciliu: îngrijirea stomelor, îngrijirea canulei traheale, îngrijirea plăgii postoperatorii și tratament parenteral. ... (3) Recomandarea pentru îngrijiri medicale la domiciliu se eliberează în trei exemplare, din care un exemplar rămâne la medic. Un exemplar împreună cu o cerere de acordare de servicii de îngrijiri medicale la domiciliu se depune de către asigurat sau aparținătorul legal
NORME METODOLOGICE din 24 decembrie 2003 de aplicare a Contractului-cadru privind condiţiile acordării asistenţei medicale în cadrul sistemului de asigurări sociale de sănătate*). In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/155268_a_156597]
-
sau există motive de a suspectă că produsul prezintă o problemă în acest sens (structura similară cu unii agenți fototoxici/fotosensibilizanti cunoscuți) - modele experimentale validate - testarea trebuie efectuată după evaluarea fotostabilitatii și a spectrului de absorbție UV ale substanței ● Toleranță parenterala (intravenoasa, intraarteriala, intramusculara, intratecala, subcutanata și paravenoasă) a) Specia ... - alegerea speciilor animale trebuie justificată b) Locul administrării ... - în funcție de calea de administrare: vena auriculara, vena cozii; arteră centrală a urechii la iepure, arterele femurale sau alte artere adecvate în funcție de specie; mușchii
REGLEMENTARE*) din 25 martie 2003 privind autorizarea de punere pe piaţa şi supravegherea produselor medicamentoase de uz uman. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/155498_a_156827]
-
de îngrijire medicală; ... c) independent - pacientul care îndeplinește activitățile zilnice de bază fără ajutorul altei persoane dar care, datorită afecțiunii cronice acute, necesită următoarele servicii de îngrijire medicală la domiciliu: îngrijirea stomelor, îngrijirea canulei traheale, îngrijirea plăgii postoperatorii și tratament parenteral. ... (3) Recomandarea pentru îngrijiri medicale la domiciliu se eliberează în trei exemplare, din care un exemplar rămâne la medic. Un exemplar împreună cu o cerere de acordare de servicii de îngrijiri medicale la domiciliu se depune de către asigurat sau aparținătorul legal
NORME METODOLOGICE din 15 decembrie 2003 de aplicare a Contractului-cadru privind condiţiile acordării asistenţei medicale în cadrul sistemului de asigurări sociale de sănătate*). In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/155269_a_156598]
-
DILTIAZEMUM*) DILZEM COMPR. 60mg Cut x 3 blist. x 10 PHIZER H.C.P. CORPORATION S. P-6L 1901 compr.; (3 ani) U. A. ───────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────��────────────────────────────────────────────────────── 340 C08DB01 DILTIAZEMUM*) DILZEM LIOF.PT. SOL 25mg Cut x 5 flac. liof. PFIZER H.C.P. CORPORATION S. S 229567 PARENTERAL INJ. + 5 fiole solv. x U. 5ml; (4 ani) A. ───────────────────��────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────── 341 C08DB01 DILTIAZEMUM*) DILZEM RETARD COMPR. RET. 90mg Cut x 3 blist. x 10 PFIZER H.C.P. CORPORATION S. P-6L 5051 compr. ret.; (3 ani) U. A. ────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────── 342 C09AA01 CAPTOPRILUM CAPOCARDr
DECIZIE nr. 918 din 24 decembrie 2003 pentru modificarea şi completarea Deciziei preşedintelui Casei Naţionale de Asigurări de Sănătate nr. 219/2003. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/155281_a_156610]
-
modificarea biodisponibilitatii; (îi) modificarea farmacocineticii (de exemplu modificarea vitezei de eliberare); (iii) modificarea sau adăugarea unei noi concentrații; (iv) modificarea sau adăugarea unei noi forme farmaceutice; (v) modificarea sau adăugarea unei noi căi de administrare*1). --------------- *1) În cazul administrării parenterale este necesar să se facă diferența între calea de administrare intraarteriala, intravenoasa, intramusculara, subcutanata și alte căi de administrare. Anexă IV CERERE PENTRU VARIAȚIE LA AUTORIZAȚIA DE PUNERE PE PIATĂ
ORDIN nr. 89 din 2 februarie 2004 pentru aprobarea Reglementărilor privind procedura de evaluare a variatiilor la termenii autorizaţiei de punere pe piaţa pentru medicamentele de uz uman. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/155708_a_157037]
-
modificarea biodisponibilitatii; (îi) modificarea farmacocineticii (de exemplu modificarea vitezei de eliberare); (iii) modificarea sau adăugarea unei noi concentrații; (iv) modificarea sau adăugarea unei noi forme farmaceutice; (v) modificarea sau adăugarea unei noi căi de administrare*1). --------------- *1) În cazul administrării parenterale este necesar să se facă diferența între calea de administrare intraarteriala, intravenoasa, intramusculara, subcutanata și alte căi de administrare. Anexă IV CERERE PENTRU VARIAȚIE *1A Numărul se completează de către deținătorul autorizației de punere pe piată *1B Numărul se completează de către
REGLEMENTĂRI din 2 februarie 2004 privind procedura de evaluare a variatiilor la termenii autorizaţiei de punere pe piaţa pentru medicamentele de uz uman. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/155712_a_157041]
-
pentru aspirație, sonde gastrice/duodenale, sonde Folez, canule pentru traheostomie, bisturiu, perfuzoare etc.) 16. Paturi reglabile 17. Sistem de alarmă (pentru solicitarea asistenței calificate) 18. Linie telefonică având acces direct cu exteriorul 19. Medicamente și soluții perfuzabile sau în administrare parenterala, daca nu este specificat altfel, necesare pentru tratamentul urgentelor medicale (ser fiziologic, soluție Ringer, glucoză 5%, 10%, 33%, soluții coloide, manitol, analgetice, bronhodilatatoare inhalatorii, adrenalină, atropina, diazepam, ketamina, succinilcolina, paralizante musculare de lungă durată, hemisuccinat de hidrocortizon, dexametazona, nitroglicerina, dobutamina
REGLEMENTĂRI din 25 iulie 2006 pentru autorizarea unităţilor care pot efectua studii clinice în domeniul medicamentelor de uz uman. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/179949_a_181278]
-
tratamentul terapeutic trebuie să corespundă cerințelor pentru comercializare stabilite de Normă sanitară veterinară privind Codul produselor medicinale veterinare, aprobată prin Ordinul președintelui Autorității Naționale Sanitare Veterinare și pentru Siguranța Alimentelor nr. 69/2005. Aceste produse medicinale veterinare se administrează pe cale parenterala sau sub formă de spirale intravaginale pentru tratamentul disfuncției ovariene, si nu prin implant, numai la animalele de fermă care au fost clar identificate și doar de către un medic veterinar. Medicul veterinar responsabil trebuie să țină evidență animalelor identificate și
NORMA SANITARĂ VETERINARA din 24 august 2006 privind interzicerea utilizării în creşterea animalelor de ferma a unor substanţe cu acţiune hormonala sau tireostatica şi a celor betaagoniste. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/180479_a_181808]
-
allyle trenbolone, administrate oral, sau substanțe betaagoniste la cabaline și la animale de companie, cu condiția ca acestea să fie utilizate în conformitate cu instrucțiunile de fabricație; ... c) administrarea, în scopuri terapeutice, a produselor medicinale veterinare autorizate ce conțin substanțe betaagoniste, administrate parenteral, pentru inducerea tocolizei la vacă. ... (2) Substanțele prevăzute la lit. b) și c) trebuie să fie administrate de un medic veterinar sau, în cazul produselor medicinale veterinare prevăzute la lit. a), sub responsabilitatea directă a acestuia. Tratamentul trebuie să fie
NORMA SANITARĂ VETERINARA din 24 august 2006 privind interzicerea utilizării în creşterea animalelor de ferma a unor substanţe cu acţiune hormonala sau tireostatica şi a celor betaagoniste. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/180479_a_181808]
-
de îngrijire medicală; ... c) independent - pacientul care îndeplinește activitățile zilnice de bază fără ajutorul altei persoane dar care, datorită afecțiunii cronice acute, necesită următoarele servicii de îngrijire medicală la domiciliu: îngrijirea stomelor, îngrijirea canulei traheale, îngrijirea plăgii postoperatorii și tratament parenteral. ... (3) Recomandarea pentru îngrijiri medicale la domiciliu se eliberează în trei exemplare, din care un exemplar rămâne la medic. Un exemplar împreună cu o cerere de acordare de servicii de îngrijiri medicale la domiciliu se depune de către asigurat sau apartinatorul legal
NORMA METODOLOGICA din 13 iunie 2006 (**actualizata**) de aplicare a Contractului-cadru privind condiţiile acordarii asistentei medicale în cadrul sistemului de asigurări sociale de sănătate, prevăzute în anexele nr. 1-39*). In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/179079_a_180408]