9,312 matches
-
sângerărilor majore în cazul tratamentului cu clopidogrel + AAS în primele 7 zile după by- pass coronarian la pacienții la care s- a întrerupt tratamentul cu mai mult de 5 zile înaintea intervenției chirurgicale ( 4, 4 % clopidogrel + AAS versus 5, 3 % placebo + AAS ) . La pacienții la care s - a continuat tratamentul pe parcursul acestor 5 zile , frecvența a fost 9, 6 % pentru grupul clopidogrel + AAS și 6, 3 % pentru grupul placebo + AAS . CLARITY : a existat o creștere globală a frecvenței sângerărilor în grupul
Ro_205 () [Corola-website/Science/290965_a_292294]
-
5 zile înaintea intervenției chirurgicale ( 4, 4 % clopidogrel + AAS versus 5, 3 % placebo + AAS ) . La pacienții la care s - a continuat tratamentul pe parcursul acestor 5 zile , frecvența a fost 9, 6 % pentru grupul clopidogrel + AAS și 6, 3 % pentru grupul placebo + AAS . CLARITY : a existat o creștere globală a frecvenței sângerărilor în grupul tratat cu clopidogrel + AAS ( 17, 4 % ) față de grupul tratat cu placebo + AAS ( 12, 9 % ) . Incidența sângerărilor majore a fost similară între cele două grupuri ( 1, 3 % față de 1
Ro_205 () [Corola-website/Science/290965_a_292294]
-
acestor 5 zile , frecvența a fost 9, 6 % pentru grupul clopidogrel + AAS și 6, 3 % pentru grupul placebo + AAS . CLARITY : a existat o creștere globală a frecvenței sângerărilor în grupul tratat cu clopidogrel + AAS ( 17, 4 % ) față de grupul tratat cu placebo + AAS ( 12, 9 % ) . Incidența sângerărilor majore a fost similară între cele două grupuri ( 1, 3 % față de 1, 1 % pentru grupul tratat cu clopidogrel + AAS , respectiv , grupul tratat cu placebo + AAS ) . Aceasta a fost omogenă în subgrupurile de pacienți definiți prin
Ro_205 () [Corola-website/Science/290965_a_292294]
-
grupul tratat cu clopidogrel + AAS ( 17, 4 % ) față de grupul tratat cu placebo + AAS ( 12, 9 % ) . Incidența sângerărilor majore a fost similară între cele două grupuri ( 1, 3 % față de 1, 1 % pentru grupul tratat cu clopidogrel + AAS , respectiv , grupul tratat cu placebo + AAS ) . Aceasta a fost omogenă în subgrupurile de pacienți definiți prin caracteristici inițiale și tip de tratament fibrinolitic sau cu heparină . COMMIT : frecvența globală a sângerărilor majore non- cerebrale și cerebrale a fost mică și similară în cele două grupuri
Ro_205 () [Corola-website/Science/290965_a_292294]
-
de tratament fibrinolitic sau cu heparină . COMMIT : frecvența globală a sângerărilor majore non- cerebrale și cerebrale a fost mică și similară în cele două grupuri ( 0, 6 % față de 0, 5 % în grupul tratat cu clopidogrel + AAS , respectiv , grupul tratat cu placebo + AAS ) . Reacțiile adverse care fie au apărut în timpul studiilor clinice , fie au fost raportate spontan , sunt prezentate în tabelul de mai jos . Frecvența este definită prin următoarea convenție : frecvente ( ≥1/ 100 și < 1/ 10 ) ; mai puțin frecvente ( ≥1/ 1000
Ro_205 () [Corola-website/Science/290965_a_292294]
-
întreruperea tratamentului . Siguranța și eficacitatea clopidogrelului au fost evaluate în 4 studii dublu- orb , care au inclus peste 80000 de pacienți : studiul CAPRIE , care a comparat clopidogrelul cu AAS și studiile CURE , CLARITY și COMMIT , care au comparat clopidogrelul cu placebo , ambele medicamente fiind administrate în asociere cu AAS și alte tratamente standard . Infarct miocardic ( IM ) recent , accident vascular cerebral recent sau arteriopatie obliterantă a membrelor inferioare dovedită Studiul CAPRIE a inclus 19185 de pacienți afectați de aterotromboză , care s- a
Ro_205 () [Corola-website/Science/290965_a_292294]
-
valori ale troponinelor I sau T de cel puțin două ori mai mari decât limita superioară a normalului . Pacienții au primit în mod randomizat clopidogrel ( doza de încărcare de 300 mg , urmată de 75 mg pe zi , N=6259 ) sau placebo ( N=6303 ) , ambele grupuri primind în asociere AAS ( 75- 325 mg o dată pe zi ) și alte tratamente standard . Pacienții au fost tratați timp de până la un an . În CURE , 823 de pacienți ( 6, 6 % ) au fost tratați concomitent cu antagoniști
Ro_205 () [Corola-website/Science/290965_a_292294]
-
de până la un an . În CURE , 823 de pacienți ( 6, 6 % ) au fost tratați concomitent cu antagoniști ai GP IIb/ IIIa . Tratamentul cu heparină a fost administrat la peste 90 % dintre pacienți și riscul relativ de sângerare între clopidogrel și placebo nu a fost influențat semnificativ de tratamentul concomitent cu heparină . Numărul de pacienți care au suferit unul dintre evenimentele componente ale obiectivului final principal al studiului [ deces de cauză cardiovasculară ( CV ) , infarct miocardic ( IM ) sau accident vascular cerebral ] a fost
Ro_205 () [Corola-website/Science/290965_a_292294]
-
evenimentele componente ale obiectivului final principal al studiului [ deces de cauză cardiovasculară ( CV ) , infarct miocardic ( IM ) sau accident vascular cerebral ] a fost de 582 ( 9, 3 % ) în grupul tratat cu clopidogrel și de 719 ( 11, 4 % ) în grupul tratat cu placebo , ceea ce corespunde unei reduceri a riscului relativ ( RRR ) de 20 % ( IÎ 95 % : 10 % - 28 % , p=0, 00009 ) în favoarea grupului tratat cu clopidogrel [ ( reducerea riscului relativ de 17 % la pacienții tratați în mod conservator , de 29 % la pacienții cu angioplastie coronariană
Ro_205 () [Corola-website/Science/290965_a_292294]
-
Numărul de pacienți care au suferit una dintre componentele obiectivului final ( deces CV , IM , accident vascular cerebral sau ischemie refractară ) a fost de 1035 ( 16, 5 % ) în grupul tratat cu clopidogrel și de 1187 ( 18, 8 % ) în grupul tratat cu placebo , ceea ce corespunde unei reduceri a riscului relativ de 14 % ( IÎ 95 % : 6 % - 21 % , p=0, 0005 ) , în favoarea grupului tratat cu clopidogrel . Acest beneficiu a fost realizat mai ales prin reducerea semnificativă statistic a incidenței infarctului miocardic [ 287 ( 4, 6 % ) în
Ro_205 () [Corola-website/Science/290965_a_292294]
-
95 % : 6 % - 21 % , p=0, 0005 ) , în favoarea grupului tratat cu clopidogrel . Acest beneficiu a fost realizat mai ales prin reducerea semnificativă statistic a incidenței infarctului miocardic [ 287 ( 4, 6 % ) în grupul tratat cu clopidogrel și 363 ( 5, 8 % ) în grupul placebo ] . Nu s- a observat niciun efect asupra frecvenței respitalizărilor pentru angină pectorală instabilă . Rezultatele obținute la grupe de pacienți cu caracteristici diferite ( de exemplu angină pectorală instabilă sau IM non- Q , nivel de risc de la mic la mare , diabet zaharat
Ro_205 () [Corola-website/Science/290965_a_292294]
-
sex etc ) au fost concordante cu rezultatele analizei primare . În mod special , în cadrul unei analize post- hoc la 2172 de pacienți ( 17 % din populația totală din studiul CURE ) supuși implantării de 21 stent ( Stent- CURE ) , datele au arătat că , în comparație cu placebo , clopidogrelul a demonstrat o RRR semnificativă de 26, 2 % în favoarea clopidogrelului în ceea ce privește criteriul final co- principal de evaluare ( deces de cauză CV , IM , accident vascular cerebral ) și , de asemenea , o RRR semnificativă de 23, 9 % în ceea ce privește al doilea criteriu final
Ro_205 () [Corola-website/Science/290965_a_292294]
-
clopidogrelului s- a observat independent de doza de AAS ( 75- 325 mg o dată pe zi ) . La pacienții cu IM acut cu supradenivelare de segment ST , siguranța și eficacitatea clopidogrelului au fost evaluate în 2 studii dublu orb , randomizate , controlate cu placebo , CLARITY și COMMIT . Studiul CLARITY a inclus 3491 de pacienți care s- au prezentat în primele 12 ore de la debutul unui IM cu supradenivelare de segment ST și au fost programați pentru tratament trombolitic . Pacienții au primit clopidogrel ( doză de
Ro_205 () [Corola-website/Science/290965_a_292294]
-
prezentat în primele 12 ore de la debutul unui IM cu supradenivelare de segment ST și au fost programați pentru tratament trombolitic . Pacienții au primit clopidogrel ( doză de încărcare de 300 mg , urmată de 75 mg pe zi , n=1752 ) sau placebo ( n=1739 ) , ambele în asociere cu AAS ( 150 până la 325 mg ca doză de încărcare , urmată de 75 până la 162 mg pe zi ) , un medicament fibrinolitic și , după caz , o heparină . Pacienții au fost urmăriți timp de 30 de zile
Ro_205 () [Corola-website/Science/290965_a_292294]
-
31, 1 % ) , 89, 5 % au primit o heparină , 78, 7 % beta blocante , 54, 7 % inhibitori ai ECA și 63 % statine . Cincisprezece procente ( 15, 0 % ) din pacienții din grupul tratat cu clopidogrel și 21, 7 % din cei din grupul tratat cu placebo au atins obiectivul final principal , ceea ce reprezintă o reducere a riscului absolut de 6, 7 % și o reducere a riscului relativ de 36 % în favoarea clopidogrelului ( IÎ 95 % : 24, 47 % ; p < 0, 001 ) , în principal legată de o reducere a
Ro_205 () [Corola-website/Science/290965_a_292294]
-
în primele 24 de ore de la debutul simptomelor de IM suspectat , susținut de modificări ECG ( adică supradenivelare de segment ST , subdenivelare de segment ST sau bloc de ramură stângă ) . Pacienții au primit clopidogrel ( 75 mg pe zi , n=22961 ) sau placebo ( n=22891 ) , în asociere cu AAS ( 162 mg pe zi ) , timp de 28 de zile sau până la externare . Obiectivele finale principale au fost decesul de orice cauză și prima apariție a unuia dintre evenimentele componente ale obiectivului principal , reinfarctare , accident
Ro_205 () [Corola-website/Science/290965_a_292294]
-
efectuat studii privind funcției de reproducere la animale femele . 4. 7 Efecte asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje . 4. 8 Reacții adverse Reacțiile adverse la medicament raportate în Faza II/ III a studiului controlat cu placebo cu durata de 52 săptămâni la 32 pacienți tratați săptămânal cu 0, 5 mg/ kg Elaprase au fost aproape în totalitate de severitate redusă până la moderată . În cazul grupului la care s- a administrat placebo , după administrarea în total a
Ro_290 () [Corola-website/Science/291049_a_292378]
-
III a studiului controlat cu placebo cu durata de 52 săptămâni la 32 pacienți tratați săptămânal cu 0, 5 mg/ kg Elaprase au fost aproape în totalitate de severitate redusă până la moderată . În cazul grupului la care s- a administrat placebo , după administrarea în total a 1612 perfuzii s- au raportat 128 reacții asociate perfuziei la 21 dintre cei 32 pacienți , . Deoarece , la administrarea unei singure perfuzii este posibilă apariția mai multor reacții asociate aceasteia , este posibil ca cifrele de mai
Ro_290 () [Corola-website/Science/291049_a_292378]
-
cei 32 pacienți , . Deoarece , la administrarea unei singure perfuzii este posibilă apariția mai multor reacții asociate aceasteia , este posibil ca cifrele de mai sus să reprezinte o supraestimare a adevăratei incidențe a reacțiilor asociate perfuziei . Reacțiile asociate apărute la grupul placebo au fost similare ca natură și severitate cu cele apărute la grupul cu tratament . Cele mai frecvente reacții asociate perfuziei au fost reacțiile cutanate ( erupții , prurit , urticarie ) , hipertermie , cefalee și hipertensiune arterială . Frecvența reacțiilor asociate perfuziei a scăzut pe durata
Ro_290 () [Corola-website/Science/291049_a_292378]
-
definite ca evenimente apărute cu ocazia tratamentului , suspectate a fi fost determinate de acesta , fiind excluse evenimentele nongrave raportate o singură dată la un singur pacient ; evenimentele apărute în urma tratamentului având o frecvență de apariție de cel puțin 9 % în comparație cu placebo au fost considerate reacții adverse la medicament . Foarte frecvente : Frecvente : Frecvente : hiperlăcrimare Tulburări vasculare Frecvente : aritmie * , cianoză Tulburări respiratorii , toracice și mediastinale frecvente : Frecvente : Tulburări cutanate și ale țesutului subcutanat Frecvente : frecvente : Frecvente : * vezi reacțiile adverse grave de mai jos
Ro_290 () [Corola-website/Science/291049_a_292378]
-
525 aminoacizi și conține 8 situsuri de glicozilare N- lincate , care sunt ocupate de lanțuri complexe , hibride , de oligozaharide cu conținut mare de manoză . Idursulfaza are o greutate moleculară de aproximativ 76 kD . În două studii clinice randomizate , controlate cu placebo au fost incluși un total de 108 pacienți de sex masculin cu sindrom Hunter prezentând un spectru larg de simptome , iar 106 dintre aceștia au continuat tratamentul în a două studii clinice suplimentare , deschise . Într- un studiu clinic randomizat , dublu-
Ro_290 () [Corola-website/Science/291049_a_292378]
-
un total de 108 pacienți de sex masculin cu sindrom Hunter prezentând un spectru larg de simptome , iar 106 dintre aceștia au continuat tratamentul în a două studii clinice suplimentare , deschise . Într- un studiu clinic randomizat , dublu- orb , controlat cu placebo , cu durata de 52 săptămâni , la 96 pacienți cu vârsta cuprinsă între 5 și 31 ani s- a administrat 0, 5 mg/ kg ( n=32 ) Elaprase la intervale de o săptămână sau 0, 5 mg/ kg ( n=32 ) la intervale
Ro_290 () [Corola-website/Science/291049_a_292378]
-
pacienți cu vârsta cuprinsă între 5 și 31 ani s- a administrat 0, 5 mg/ kg ( n=32 ) Elaprase la intervale de o săptămână sau 0, 5 mg/ kg ( n=32 ) la intervale de două săptămâni sau s- a administrat placebo ( n=32 ) . Studiul a inclus pacienți la care s- au dovedit deficiențe în activitatea enzimei iduronat- 2- sulfatază , cu un procent CVF < 80 % și un spectru larg de severitate a bolii . Obiectivul de eficaitate primară a fost un scor
Ro_290 () [Corola-website/Science/291049_a_292378]
-
jos în 6 minute ( testul de mers pe jos 6 minute sau 6TMJ ) ca unitate de măsură a rezistenței și % estimat al capacității vitale forțate ( CVF ) ca unitate de măsură a funcției pulmonare . Acest obiectiv a fost semnificativ diferit la placebo comparativ cu pacienții tratați săptămânal ( p=0, 0049 ) . S- au realizat analize suplimentare pentru a evidenția avantajele clinice asupra componentelor individuale ale scorului compus obiectiv primar , schimbările absolute ale CVF , schimbările în valorile GAG din urină , ale volumului ficatului și
Ro_290 () [Corola-website/Science/291049_a_292378]
-
CVF , schimbările în valorile GAG din urină , ale volumului ficatului și splinei , s- a măsurat volumul expirator forțat pe secundă ( VEF1 ) și modificările masei ventriculului stâng ( MVS ) . 52 săptămâni de tratament 0, 5 mg/ kg săptămânal Valoarea P ( comparată cu placebo ) Idursulfase Placebo 74, 5 ( 4, 5 ) 55, 5 ( 4, 5 ) 19, 0 ( 6, 5 ) 0, 0049 6TMJ ( m ) % estimat CVF Volum absolut FVC ( cc ) 43, 3 ( 9, 6 ) 8, 2 ( 9, 6 ) 4, 2 ( 1, 6 ) - 0, 04 ( 1, 6
Ro_290 () [Corola-website/Science/291049_a_292378]