1,204 matches
-
prevederile paragrafelor 1-4 ale prezentei litere, Agenția Națională a Medicamentului care va acorda sau a acordat autorizația de punere pe piață trebuie să ia în considerare certificarea, recertificarea sau variația Dosarului standard al antigenului vaccinal al medicamentului respectiv. 2. Produse radiofarmaceutice și precursori 2.1. Produse radiofarmaceutice Pentru scopurile prezentului punct, cererile bazate pe art. 700 alin. (5) și art. 704 din Legea nr. 95/2006 trebuie să fie însoțite de un dosar complet, în care trebuie să fie incluse următoarele
EUR-Lex () [Corola-website/Law/180041_a_181370]
-
Agenția Națională a Medicamentului care va acorda sau a acordat autorizația de punere pe piață trebuie să ia în considerare certificarea, recertificarea sau variația Dosarului standard al antigenului vaccinal al medicamentului respectiv. 2. Produse radiofarmaceutice și precursori 2.1. Produse radiofarmaceutice Pentru scopurile prezentului punct, cererile bazate pe art. 700 alin. (5) și art. 704 din Legea nr. 95/2006 trebuie să fie însoțite de un dosar complet, în care trebuie să fie incluse următoarele detalii specifice: Modulul 3 a) În
EUR-Lex () [Corola-website/Law/180041_a_181370]
-
punct, cererile bazate pe art. 700 alin. (5) și art. 704 din Legea nr. 95/2006 trebuie să fie însoțite de un dosar complet, în care trebuie să fie incluse următoarele detalii specifice: Modulul 3 a) În contextul unui kit radiofarmaceutic, care urmează să fie marcat după furnizarea de către fabricant, substanța activă este considerată a fi parte a formulării care este destinată să transporte sau să lege un radionuclid. Descrierea metodelor de fabricație a kiturilor radiofarmaceutice trebuie să includă detalii ale
EUR-Lex () [Corola-website/Law/180041_a_181370]
-
a) În contextul unui kit radiofarmaceutic, care urmează să fie marcat după furnizarea de către fabricant, substanța activă este considerată a fi parte a formulării care este destinată să transporte sau să lege un radionuclid. Descrierea metodelor de fabricație a kiturilor radiofarmaceutice trebuie să includă detalii ale fabricației kitului și detalii ale procesării lui finale recomandate pentru a fabrica medicamentul radioactiv. Specificațiile necesare ale radionuclidului trebuie să fie descrise în acord, acolo unde este relevant, cu monografia generală sau cu monografiile specifice
EUR-Lex () [Corola-website/Law/180041_a_181370]
-
ai generatorului trebuie să fie prezentate teste privind radionuclizii-mamă și fiică și pentru alte componente ale sistemului generator. ... g) Cerințele pentru a exprima conținutul substanțelor active în termenii de masă a entităților active trebuie să se aplice numai pentru kituri radiofarmaceutice. Pentru radionuclizi radioactivitatea trebuie să fie exprimată în Becqureli la o anumită dată și, dacă este necesar, la un anumit timp cu referire la fusul orar. Trebuie să fie indicat tipul de radiație. ... h) Pentru kituri specificațiile produsului finit trebuie
EUR-Lex () [Corola-website/Law/180041_a_181370]
-
și radionuclidică a compusului marcat. Orice material esențial pentru radiomarcare trebuie să fie identificat și dozat. ... i) Trebuie să fie prezentate informații privind stabilitatea pentru generatorii de radionuclizi, pentru kiturile de radionuclizi și pentru produșii radiomarcați. Stabilitatea în timpul folosirii produselor radiofarmaceutice în flacoane multidoză trebuie să fie susținută cu documente. ... Modulul 4 Se consideră că toxicitatea se asociază cu doza de radiații. Pentru diagnostic aceasta este o consecință a folosirii produselor radiofarmaceutice; pentru terapie aceasta este proprietatea dorită. De aceea, evaluarea
EUR-Lex () [Corola-website/Law/180041_a_181370]
-
radionuclizi și pentru produșii radiomarcați. Stabilitatea în timpul folosirii produselor radiofarmaceutice în flacoane multidoză trebuie să fie susținută cu documente. ... Modulul 4 Se consideră că toxicitatea se asociază cu doza de radiații. Pentru diagnostic aceasta este o consecință a folosirii produselor radiofarmaceutice; pentru terapie aceasta este proprietatea dorită. De aceea, evaluarea siguranței și eficacității produselor radiofarmaceutice trebuie să țină cont de cerințele pentru medicamente și de aspectele legate de dozimetria radiației. Expunerea organului/țesutului la radiații trebuie să fie susținută cu documente
EUR-Lex () [Corola-website/Law/180041_a_181370]
-
să fie susținută cu documente. ... Modulul 4 Se consideră că toxicitatea se asociază cu doza de radiații. Pentru diagnostic aceasta este o consecință a folosirii produselor radiofarmaceutice; pentru terapie aceasta este proprietatea dorită. De aceea, evaluarea siguranței și eficacității produselor radiofarmaceutice trebuie să țină cont de cerințele pentru medicamente și de aspectele legate de dozimetria radiației. Expunerea organului/țesutului la radiații trebuie să fie susținută cu documente. Estimările dozei de radiații absorbite trebuie să fie calculate în acord cu un sistem
EUR-Lex () [Corola-website/Law/180041_a_181370]
-
trebuie să fie calculate în acord cu un sistem specific, recunoscut pe plan internațional pentru o cale specifică de administrare. Modulul 5 Unde este cazul, trebuie să fie furnizate rezultatele studiilor clinice și justificate în prezentările clinice. 2.2. Precursori radiofarmaceutici pentru radiomarcare În cazul specific al unui precursor radiofarmaceutic destinat numai pentru scopuri de radiomarcare, obiectivul primar trebuie să fie prezentarea de informații care să abordeze posibilele consecințe ale unei eficiențe slabe de radiomarcare sau ale disocierii în vivo a
EUR-Lex () [Corola-website/Law/180041_a_181370]
-
specific, recunoscut pe plan internațional pentru o cale specifică de administrare. Modulul 5 Unde este cazul, trebuie să fie furnizate rezultatele studiilor clinice și justificate în prezentările clinice. 2.2. Precursori radiofarmaceutici pentru radiomarcare În cazul specific al unui precursor radiofarmaceutic destinat numai pentru scopuri de radiomarcare, obiectivul primar trebuie să fie prezentarea de informații care să abordeze posibilele consecințe ale unei eficiențe slabe de radiomarcare sau ale disocierii în vivo a conjugatului radiomarcat, adică problemelor legate de efectele produse pacientului
EUR-Lex () [Corola-website/Law/180041_a_181370]
-
relevante privind riscurile ocupaționale, adică expunerea la radiații a personalului spitalului și a mediului înconjurător. În special, unde este cazul, trebuie să fie prezentate următoarele informații: Modulul 3 Prevederile modulului 3 trebuie să se aplice la înregistrarea precursorilor de produse radiofarmaceutice cum au fost definiți mai sus [paragrafele a) - i)], acolo unde este cazul. Modulul 4 Referitor la toxicitatea după doză unică și după doze repetate, trebuie prezentate, dacă nu se justifică altfel, rezultatele studiilor efectuate în conformitate cu prevederile privind buna practică
EUR-Lex () [Corola-website/Law/180041_a_181370]
-
considerate utile în acest caz particular. Trebuie să fie prezentate informații privind toxicitatea chimică și dispunerea nuclidului relevant "rece". Modulul 5 Informațiile clinice generate de studiile clinice care folosesc precursorul însuși nu sunt relevante în cazul specific al unui precursor radiofarmaceutic destinat numai scopurilor de radiomarcare. Totuși, trebuie să fie prezentate informații care demonstrează utilitatea clinică a precursorului radiofarmaceutic când este atașat moleculelor purtătoare relevante. 3. Medicamente homeopate Această secțiune stabilește prevederile specifice privind aplicarea modulelor 3 și 4 la preparatele
EUR-Lex () [Corola-website/Law/180041_a_181370]
-
rece". Modulul 5 Informațiile clinice generate de studiile clinice care folosesc precursorul însuși nu sunt relevante în cazul specific al unui precursor radiofarmaceutic destinat numai scopurilor de radiomarcare. Totuși, trebuie să fie prezentate informații care demonstrează utilitatea clinică a precursorului radiofarmaceutic când este atașat moleculelor purtătoare relevante. 3. Medicamente homeopate Această secțiune stabilește prevederile specifice privind aplicarea modulelor 3 și 4 la preparatele homeopate definite în art. 695 pct. 4 din Legea nr. 95/2006 . Modulul 3 Prevederile modulului 3 trebuie
EUR-Lex () [Corola-website/Law/180041_a_181370]
-
uman care îndeplinesc condițiile de calitate, siguranța și eficacitate prevăzute în prezentele reglementări. Articolul 4 Agenția Națională a Medicamentului autorizează de punere pe piată următoarele tipuri de produse medicamentoase de uz uman: a) produse care conțin substanțe chimice; ... b) produse radiofarmaceutice; ... c) produse biologice; ... d) produse fitoterapeutice; ... e) produse homeopate; ... f) produse obținute prin biotehnologie. Articolul 5 Solicitantul unei autorizații de punere pe piată trebuie să fie producător român, persoană juridică, care deține autorizație de functionare emisă de Ministerul Sănătății și
EUR-Lex () [Corola-website/Law/155498_a_156827]
-
relevante cu privire la ambalaj și, daca este cazul, la modul său de închidere, împreună cu detalii referitoare la dispozitivele cu care produsul medicamentos va fi utilizat sau administrat și care vor fi livrate împreună cu produsul medicamentos. 1.2. În cazul unui kit radiofarmaceutic, care urmează să fie radiomarcat după livrarea de către producător, substanța activă este considerată ca fiind parte a formulării care urmează să poarte sau să lege radionuclidul. Vor fi prezentate detalii privind sursă de radionuclid. În plus, vor fi declarate orice
EUR-Lex () [Corola-website/Law/155498_a_156827]
-
pentru care concentrația poate fi exprimată prin masă/unitate de volum. 3.5. Cerință de a exprima conținutul substanțelor active în termenii masei entităților active, așa cum se precizează la pct. 3.3., poate să nu fie aplicată în cazul produselor radiofarmaceutice. Pentru radionuclizi, radioactivitatea va fi exprimată în becquereli la o anume dată și, daca este necesar, și ora, cu referire la fusul orar. Va fi, de asemenea indicat, tipul de radiație. 4. Dezvoltarea farmaceutică 4.1. Trebuie furnizată o explicație
EUR-Lex () [Corola-website/Law/155498_a_156827]
-
1. Trebuie furnizată o explicație cu privire la alegerea compoziției, constituenților și ambalajului și funcțiile excipienților în produsul finit. Explicația trebuie susținut�� de date științifice privind dezvoltarea farmaceutică. Trebuie declarată și justificată supradozarea în timpul fabricației, dacă aceasta există. 4.2. Pentru produse radiofarmaceutice, prezentarea dezvoltării farmaceutice trebuie să includă și referiri la puritatea chimică/radiochimica și relația acesteia cu biodistributia. B. Descrierea metodei de fabricație 5. Descrierea metodei de fabricație care însoțește cererea de autorizare conform Secțiunii A cap. ÎI art. 9 pct.
EUR-Lex () [Corola-website/Law/155498_a_156827]
-
fost utilizată o metoda standard de fabricație sau în cazul în care validarea procesului de fabricație este critică pentru produsul respectiv; - în cazul produselor medicamentoase sterile, detalii ale proceselor de sterilizare și/sau procedurilor aseptice utilizate. 6. Pentru kit-urile radiofarmaceutice, descrierea metodei de fabricație va include, de asemenea, detalii referitoare la fabricația kit-ului și detalii referitoare la procesarea finală recomandată pentru a produce produsul medicamentos radiofarmaceutic. Pentru radionuclizi vor fi discutate reacțiile nucleare implicate. C. Controlul materiilor prime 7
EUR-Lex () [Corola-website/Law/155498_a_156827]
-
ale proceselor de sterilizare și/sau procedurilor aseptice utilizate. 6. Pentru kit-urile radiofarmaceutice, descrierea metodei de fabricație va include, de asemenea, detalii referitoare la fabricația kit-ului și detalii referitoare la procesarea finală recomandată pentru a produce produsul medicamentos radiofarmaceutic. Pentru radionuclizi vor fi discutate reacțiile nucleare implicate. C. Controlul materiilor prime 7. În cadrul acestei secțiuni prin "materii prime" se înțeleg toți constituenții produsului medicamentos și, daca este necesar, ai ambalajului acestuia, așa cum se face referire la lit. A, pct.
EUR-Lex () [Corola-website/Law/155498_a_156827]
-
8.5. Pentru produsele medicamentoase derivate din sânge sau plasma umane, originea și criteriile și procedurile de colectare, transport și depozitare ale materialului sursă vor fi descrise și documentate. Vor fi folosite pool-uri de materiale bine definite. 9. Pentru produsele radiofarmaceutice, materiile prime includ materialele țintă ale iradierii. D. Măsuri specifice cu privire la prevenirea transmiterii encefalopatiilor spongiforme animale. 10. Propunătorul trebuie să demonstreze că produsul medicamentos este fabricat în concordanță cu hotărârile Consiliului științific al Agenției Naționale a Medicamentului nr. 10/2000
EUR-Lex () [Corola-website/Law/155498_a_156827]
-
9 pct. 1 lit. h) și i) și pct. 2 lit. a), trebuie să includă detalii cu privire testele de control asupra produsului finit. Ele vor fi înaintate conform următoarelor cerințe: Prevederile monografiilor pentru forme farmaceutice, imunoseruri, vaccinuri și preparate radiofarmaceutice din Farmacopeea Română, Farmacopeea Europeană sau din altă farmacopee de circulație internațională, sunt aplicabile tuturor produselor definite de acestea. Pentru toate controalele produselor biologice medicamentoase cum ar fi produse medicamentoase imunologice sau produse medicamentoase derivate din sânge sau plasma umane
EUR-Lex () [Corola-website/Law/155498_a_156827]
-
care nu sunt prevăzute în Farmacopeea Europeană sau, atunci când este cazul, în alte farmacopei de circulație internațională, vor fi utilizate că ghiduri procedurile și criteriile de acceptabilitate publicate sub formă de recomandări OMS (Cerințe pentru substanțe biologice). ... c) Pentru produse radiofarmaceutice, vor fi descrise puritatea radionuclidica, puritatea radiochimica și activitatea specifică. Pentru conținutul de radioactivitate, devierea de la precizările de pe etichetă nu trebuie să depășească §10%. ... Pentru generatoare, sunt necesare detaliile testării pentru radionuclizii mama și fiică. Pentru eluati de generator, vor
EUR-Lex () [Corola-website/Law/155498_a_156827]
-
asupra produsului finit, sunt acceptabile testele indicatoare ale stabilității efectuate într-un stadiu intermediar, cât mai spre sfârșitul procesului de fabricație. În plus, va trebui făcută o evaluare a stabilității produsului finit folosindu-se alte teste secundare. 17. Pentru produsele radiofarmaceutice, informațiile despre stabilitate vor fi furnizate pentru generatoarele de radionuclizi, kit-urile de radionuclizi și produsele radiomarcate. Stabilitatea în timpul utilizării produselor radiofarmaceutice mulți-doze va fi documentata. Partea a 3-a TESTE TOXICOLOGICE ȘI FARMACOLOGICE I. Introducere 1. Specificațiile și documentele
EUR-Lex () [Corola-website/Law/155498_a_156827]
-
plus, va trebui făcută o evaluare a stabilității produsului finit folosindu-se alte teste secundare. 17. Pentru produsele radiofarmaceutice, informațiile despre stabilitate vor fi furnizate pentru generatoarele de radionuclizi, kit-urile de radionuclizi și produsele radiomarcate. Stabilitatea în timpul utilizării produselor radiofarmaceutice mulți-doze va fi documentata. Partea a 3-a TESTE TOXICOLOGICE ȘI FARMACOLOGICE I. Introducere 1. Specificațiile și documentele care însoțesc cererea de autorizare de punere pe piată conform Secțiunii A cap. ÎI art. 9 pct. 1 lit. i) și pct.
EUR-Lex () [Corola-website/Law/155498_a_156827]
-
a toxicității embrio-fetale și perinatale, a potențialului mutagenic și potențialului carcinogenic va fi luată în considerare; în cazul în care anumiți componenți, alții decât substanță sau substanțele active sunt incriminați, validarea înlăturării lor poate să înlocuiască studiul. 4. Pentru produsele radiofarmaceutice, se apreciază că toxicitatea poate fi asociată unei doze de radiație. În diagnostic, aceasta este o consecință a utilizării produselor radiofarmaceutice; în terapie, aceasta este proprietatea dorită. Evaluarea siguranței și eficacității produselor radiofarmaceutice va defini, prin urmare, cerințe pentru unele
EUR-Lex () [Corola-website/Law/155498_a_156827]