869 matches
-
trecând prin diverse depozite și unități farmaceutice; 13. distribuție angro pe întreg lanțul (totală) - activitatea de distribuție angro care constă în achiziționarea și vânzarea, depozitarea, pregătirea comenzii și livrarea medicamentelor; 14. distribuitor paralel - persoană fizică sau juridică implicată în achiziționarea, reambalarea, reetichetarea și revânzarea medicamentelor; distribuitorul paralel realizează profit în principal prin achiziționarea de medicamente la preț mic din anumite țări și vânzarea lor cu preț mai mare în alte țări; 15. etichetare - procesul de identificare a medicamentului, cu includerea următoarelor
GHID din 2 decembrie 2008 (*actualizat*) privind buna practică de distribuţie angro a medicamentelor. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/206088_a_207417]
-
păstrate pentru a preveni pierderea accidentală a datelor. Articolul 76 Deținătorii unei autorizații de distribuție angro trebuie să păstreze înregistrări pentru orice tranzacție cu medicamente primite sau expediate, care să conțină cel puțin informațiile prezentate la art. 47. Capitolul XIV Reambalare și reetichetare Articolul 77 (1) Orice operații de reambalare și reetichetare a medicamentelor de uz uman sunt considerate operații de fabricație parțială și trebuie efectuate în acord cu prevederile art. 748 din Legea nr. 95/2006 , cu modificările și completările
GHID din 2 decembrie 2008 (*actualizat*) privind buna practică de distribuţie angro a medicamentelor. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/206088_a_207417]
-
76 Deținătorii unei autorizații de distribuție angro trebuie să păstreze înregistrări pentru orice tranzacție cu medicamente primite sau expediate, care să conțină cel puțin informațiile prezentate la art. 47. Capitolul XIV Reambalare și reetichetare Articolul 77 (1) Orice operații de reambalare și reetichetare a medicamentelor de uz uman sunt considerate operații de fabricație parțială și trebuie efectuate în acord cu prevederile art. 748 din Legea nr. 95/2006 , cu modificările și completările ulterioare, și ale Ghidului privind buna practică de fabricație
GHID din 2 decembrie 2008 (*actualizat*) privind buna practică de distribuţie angro a medicamentelor. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/206088_a_207417]
-
acord cu prevederile art. 748 din Legea nr. 95/2006 , cu modificările și completările ulterioare, și ale Ghidului privind buna practică de fabricație a medicamentelor de uz uman, aprobat prin Hotărârea Consiliului științific al ANM nr. 38/2006. ... (2) Deoarece reambalarea și reetichetarea reprezintă un risc în întreruperea securității lanțului de distribuție (pentru că nu se menține sistemul de siguranță al fabricantului original și nici nu se permite autentificarea medicamentului cât mai aproape de pacient), aceste operații trebuie limitate pe cât este posibil. ... (3
GHID din 2 decembrie 2008 (*actualizat*) privind buna practică de distribuţie angro a medicamentelor. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/206088_a_207417]
-
reprezintă un risc în întreruperea securității lanțului de distribuție (pentru că nu se menține sistemul de siguranță al fabricantului original și nici nu se permite autentificarea medicamentului cât mai aproape de pacient), aceste operații trebuie limitate pe cât este posibil. ... (3) Condițiile privind reambalarea trebuie clar descrise. ... (4) În cazul unei reambalări efectuate de o companie, alta decât fabricantul original, produsul rezultat trebuie să fie cel puțin echivalent cu produsul inițial. ... (5) Pentru distribuitorul care efectuează operații de reambalare și reetichetare se aplică aceleași
GHID din 2 decembrie 2008 (*actualizat*) privind buna practică de distribuţie angro a medicamentelor. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/206088_a_207417]
-
distribuție (pentru că nu se menține sistemul de siguranță al fabricantului original și nici nu se permite autentificarea medicamentului cât mai aproape de pacient), aceste operații trebuie limitate pe cât este posibil. ... (3) Condițiile privind reambalarea trebuie clar descrise. ... (4) În cazul unei reambalări efectuate de o companie, alta decât fabricantul original, produsul rezultat trebuie să fie cel puțin echivalent cu produsul inițial. ... (5) Pentru distribuitorul care efectuează operații de reambalare și reetichetare se aplică aceleași cerințe tehnice și de reglementare ca și pentru
GHID din 2 decembrie 2008 (*actualizat*) privind buna practică de distribuţie angro a medicamentelor. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/206088_a_207417]
-
este posibil. ... (3) Condițiile privind reambalarea trebuie clar descrise. ... (4) În cazul unei reambalări efectuate de o companie, alta decât fabricantul original, produsul rezultat trebuie să fie cel puțin echivalent cu produsul inițial. ... (5) Pentru distribuitorul care efectuează operații de reambalare și reetichetare se aplică aceleași cerințe tehnice și de reglementare ca și pentru fabricant. Capitolul XV Reclamații Articolul 78 Reclamațiile referitoare la calitatea medicamentelor, care pot conduce la retragerea acestora, trebuie anunțate la ANM. Articolul 79 (1) Trebuie să existe
GHID din 2 decembrie 2008 (*actualizat*) privind buna practică de distribuţie angro a medicamentelor. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/206088_a_207417]
-
cazul. ... (2) Dacă se descoperă sau se suspectează o neconformitate referitoare la calitatea unui medicament, trebuie luată în considerare posibilitatea verificării și a altor serii de produs. ... Articolul 81 (1) Atunci când este cazul, agenții de intermediere, distribuitorii, cei care efectuează reambalare și reetichetare trebuie să analizeze reclamația împreună cu fabricantul original al medicamentului pentru a stabili dacă trebuie inițiate acțiuni ulterioare în care pot fi implicați alți clienți care au primit medicamentul neconform și/sau ANM. ... (2) Investigarea cauzei reclamației sau retragerii
GHID din 2 decembrie 2008 (*actualizat*) privind buna practică de distribuţie angro a medicamentelor. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/206088_a_207417]
-
neconform și/sau ANM. ... (2) Investigarea cauzei reclamației sau retragerii trebuie să fie condusă și documentată de către partea cea mai implicată. ... (3) Atunci când o reclamație este transmisă fabricantului produsului original, înregistrările păstrate de agenții de intermediere, distribuitori, cei care efectuează reambalare și reetichetare trebuie să includă toate răspunsurile primite de la fabricantul original al produsului (inclusiv data la care a fost primită informația privind neconformitatea). Capitolul XVI Retrageri Articolul 82 Trebuie să existe un sistem care să includă proceduri scrise, pentru a
GHID din 2 decembrie 2008 (*actualizat*) privind buna practică de distribuţie angro a medicamentelor. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/206088_a_207417]
-
91 Fabricantul medicamentului original și ANM trebuie informați dacă este necesară retragerea unui produs original, ca urmare a identificării unui produs contrafăcut, care nu se poate distinge de produsul original. Articolul 92 Agenții de intermediere, comercianții, distribuitorii, cei care efectuează reambalare și reetichetare trebuie să păstreze înregistrări ale reclamațiilor și retragerilor care le sunt aduse la cunoștință. Capitolul XVII Produse returnate Articolul 93 (1) Un distribuitor angro trebuie să primească medicamente returnate de la o unitate de distribuție en detail sau de la
GHID din 2 decembrie 2008 (*actualizat*) privind buna practică de distribuţie angro a medicamentelor. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/206088_a_207417]
-
2.1.1 lit. b) din Normele și protocoalele analitice, farmacotoxicologice și clinice referitoare la testarea medicamentelor, aprobate prin ordin al ministrului sănătății publice, cât și diferitele procese de divizare, ambalare sau prezentare ce preced incorporarea într-un medicament, inclusiv reambalarea sau reetichetarea, așa cum sunt efectuate de un distribuitor de materii prime. ... (2) Agenția Națională a Medicamentului preia orice amendamente necesare pentru a adapta alin. (1) la noile dezvoltări științifice și tehnice identificate și comunicate de Comitetul permanent al Comisiei Europene
LEGE nr. 95 din 14 aprilie 2006 (*actualizată*) privind reforma în domeniul sănătăţii. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/205548_a_206877]
-
2.1.1 lit. b) din Normele și protocoalele analitice, farmacotoxicologice și clinice referitoare la testarea medicamentelor, aprobate prin ordin al ministrului sănătății publice, cât și diferitele procese de divizare, ambalare sau prezentare ce preced incorporarea într-un medicament, inclusiv reambalarea sau reetichetarea, așa cum sunt efectuate de un distribuitor de materii prime. ... (2) Agenția Națională a Medicamentului preia orice amendamente necesare pentru a adapta alin. (1) la noile dezvoltări științifice și tehnice identificate și comunicate de Comitetul permanent al Comisiei Europene
LEGE nr. 95 din 14 aprilie 2006 (*actualizată*) privind reforma în domeniul sănătăţii. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/205546_a_206875]
-
2.1.1 lit. b) din Normele și protocoalele analitice, farmacotoxicologice și clinice referitoare la testarea medicamentelor, aprobate prin ordin al ministrului sănătății publice, cât și diferitele procese de divizare, ambalare sau prezentare ce preced incorporarea într-un medicament, inclusiv reambalarea sau reetichetarea, așa cum sunt efectuate de un distribuitor de materii prime. ... (2) Agenția Națională a Medicamentului preia orice amendamente necesare pentru a adapta alin. (1) la noile dezvoltări științifice și tehnice identificate și comunicate de Comitetul permanent al Comisiei Europene
LEGE nr. 95 din 14 aprilie 2006 (*actualizată*) privind reforma în domeniul sănătăţii. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/205173_a_206502]
-
în mod evident, conținutul să nu fie nici deteriorat, nici după constatarea greutății, diminuat. Sigiliile existente trebuie să fie respectate. Dacă este cazul, trimiterile cu valoare declarată trebuie să fie reambalate menținându-li-se pe cât este posibil, ambalajul original. Eventual, reambalarea se poate realiza prin introducerea trimiterii deteriorate într-un sac prevăzut cu etichetă și sigilat. În acest caz, este inutil să se sigileze din nou trimiterea deteriorată. Eticheta sacului trebuie să poarte mențiunea "Trimitere cu valoare declarată deteriorată". Ea trebuie
REGULAMENT din 28 ianuarie 2006 privind poşta de scrisori (Anexa 1)*). In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/211816_a_213145]
-
după refacere trebuie să fie consemnată și indicată pe plic. Această indicație este urmată de mențiunea "Sigilat din oficiu ............" sau "Reambalat la .........". Această indicație este completată cu ștampila de zi și semnătura agenților care au aplicat sigiliile sau au realizat reambalarea. 11. Constatarea, cu ocazia verificării, a oricărei nereguli nu poate în nici un caz să motiveze returarea unei trimiteri conținute în depeșa examinată, excepție cazul prevăzut prin articolul 15 din Convenție. Articolul RL 194 Buletine de verificare 1. Neregulile constatate sunt
REGULAMENT din 28 ianuarie 2006 privind poşta de scrisori (Anexa 1)*). In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/211816_a_213145]
-
organisme internaționale la care România este parte, după caz. ... Articolul 13 (1) Sămânța se comercializează în ambalaje specifice, închise și marcate cu o etichetă oficială și/sau a furnizorului, după caz, imprimată cu informațiile prevăzute de regulile și normele tehnice. Reambalarea și reetichetarea sunt permise oficial sau sub supraveghere oficială, conform regulilor și normelor comunitare și naționale și numai de către operatorii economici înregistrați în acest scop. ... (2) Sămânța brută a cărei identitate este atestată oficial se poate comercializa în vederea prelucrării numai
LEGE nr. 266 din 15 mai 2002 (*republicată*) privind producerea, prelucrarea, controlul şi certificarea calităţii, comercializarea seminţelor şi a materialului săditor, precum şi testarea şi înregistrarea soiurilor de plante. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/228674_a_230003]
-
condițiilor de import și punere pe piață. ... (5) Operatorii economici importatori vor înregistra cantitățile de semințe importate și exportate în Registrul de intrări și ieșiri. ... Articolul 18 Sămânța importată circulă pe piața internă în ambalajele specifice și cu etichetele originale. Reambalarea și reetichetarea sunt permise sub supraveghere oficială și numai de către operatorii economici înregistrați în acest scop, conform prevederilor legislației în vigoare. Articolul 19 Exportul de semințe în țări terțe este admis pe baze contractuale, cu condiția respectării reglementărilor interne și
LEGE nr. 266 din 15 mai 2002 (*republicată*) privind producerea, prelucrarea, controlul şi certificarea calităţii, comercializarea seminţelor şi a materialului săditor, precum şi testarea şi înregistrarea soiurilor de plante. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/228674_a_230003]
-
și produse din lapte: 1. unitate de procesare a laptelui materie primă; 2. unitate de procesare a produselor din lapte. I. Unități cu activități generale: 1. depozit frigorific independent/depozite produse de origine animală; 2. piața angro; 3. unitate de reambalare. II. Tarife percepute pentru activitatea de control oficial sanitar-veterinar al activităților din unitățile care produc alimente de origine animală NOTĂ: a) În cazul unităților de procesare a cărnii cu sală de tranșare, pentru carnea intrată la tranșare (carcase, semicarcase și
NORMĂ SANITARĂ VETERINARĂ din 8 martie 2007 (*actualizată*) privind organizarea şi desfăşurarea activităţii de control oficial sanitar-veterinar efectuat de către personalul de specialitate în unităţile care produc alimente de origine animală. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/229044_a_230373]
-
sanitar-veterinar pentru luna ........ anul .... 1. Unitatea este autorizată/înregistrată sanitar-veterinar pentru activitatea de: .............................................................................. .............................................................................. .............................................................................. 2. Personal sanitar-veterinar existent în unitate: - medici veterinari ............................................. 3. Tranșare Producție de pește (categorii: depozit frigorific independent/depozite pentru produse de origine animală, piață angro, unitate de reambalare) ┌───────────┬────────────────────────┬───────────────────────┬───────────────┐ │ Categorie Prezentul document constituie actul oficial în baza căruia Direcția Sanitar-Veterinară și pentru Siguranța Alimentelor .............. întocmește formalitățile de plată către unitate. --------------- Sintagma "șef serviciu/birou de igienă veterinară și epidemiologie sau, după caz, șef serviciu inspecție și control din cadrul direcției
NORMĂ SANITARĂ VETERINARĂ din 8 martie 2007 (*actualizată*) privind organizarea şi desfăşurarea activităţii de control oficial sanitar-veterinar efectuat de către personalul de specialitate în unităţile care produc alimente de origine animală. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/229044_a_230373]
-
din România - autoritatea publică teritorială pentru protecția mediului, respectiv agențiile județene pentru protecția mediului, iar pentru Rezervația Biosferei "Delta Dunării", Administrația Rezervației Biosferei "Delta Dunării"; ... b) autoritatea competentă pentru atribuirea codurilor oficiale de înregistrare a unităților de procesare și ambalare/reambalare a caviarului - autoritatea publică centrală pentru protecția mediului, în calitate de autoritate de management CITES; ... c) caviar - icre nefecundate ale speciilor aparținând ordinului Acipenseriformes (sturioni sau pești cu padelă) prelucrate; ... d) caviar presat - caviar compus din icrele nefecundate ale unuia sau mai
HOTĂRÂRE nr. 1.191 din 24 noiembrie 2010 privind stabilirea sistemului de înregistrare a loturilor de sturioni din crescătorii şi a caviarului obţinut din activităţi de acvacultură şi de marcare prin etichetare a caviarului. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/228056_a_229385]
-
a fi deteriorată; eticheta va fi plasată astfel încât să permită vizualizarea oricărei deschideri a containerului; ... i) număr de identificare a lotului - un număr care corespunde informației legate de sistemul de comerț al caviarului, folosit de fiecare unitate de procesare sau reambalare; j) pui de o vară - pui de sturion produs în anul respectiv în țară sau importat și înregistrat până la sfârșitul acelui an; ... k) remont - sturion aflat în anul premergător atingerii maturității sexuale; ... l) reproducător - sturion care a atins maturitatea sexuală
HOTĂRÂRE nr. 1.191 din 24 noiembrie 2010 privind stabilirea sistemului de înregistrare a loturilor de sturioni din crescătorii şi a caviarului obţinut din activităţi de acvacultură şi de marcare prin etichetare a caviarului. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/228056_a_229385]
-
de reproducere - totalitatea exemplarelor de sturioni, remonți și reproducători, dintr-o unitate de acvacultură, care sunt utilizați pentru reproducere; ... n) unitate de procesare/ambalare - facilitate care deține instalații pentru prima ambalare a caviarului într-un container primar; o) unitate de reambalare - facilitate responsabilă de primirea și reambalarea caviarului în noi containere primare. ... Articolul 3 Sistemul de înregistrare a loturilor de sturioni din crescătorii este reprezentat de Registrul CITES al loturilor de sturioni din crescătoriile din România, care constă într-o bază
HOTĂRÂRE nr. 1.191 din 24 noiembrie 2010 privind stabilirea sistemului de înregistrare a loturilor de sturioni din crescătorii şi a caviarului obţinut din activităţi de acvacultură şi de marcare prin etichetare a caviarului. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/228056_a_229385]
-
remonți și reproducători, dintr-o unitate de acvacultură, care sunt utilizați pentru reproducere; ... n) unitate de procesare/ambalare - facilitate care deține instalații pentru prima ambalare a caviarului într-un container primar; o) unitate de reambalare - facilitate responsabilă de primirea și reambalarea caviarului în noi containere primare. ... Articolul 3 Sistemul de înregistrare a loturilor de sturioni din crescătorii este reprezentat de Registrul CITES al loturilor de sturioni din crescătoriile din România, care constă într-o bază de date on-line ce poate fi
HOTĂRÂRE nr. 1.191 din 24 noiembrie 2010 privind stabilirea sistemului de înregistrare a loturilor de sturioni din crescătorii şi a caviarului obţinut din activităţi de acvacultură şi de marcare prin etichetare a caviarului. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/228056_a_229385]
-
etichetare a caviarului constă în aplicarea unei etichete nereutilizabile pe fiecare container primar ce conține caviar provenit de la speciile de Acipenseriforme, indiferent de mărimea acestuia și indiferent dacă este ambalat sau reambalat de către o unitate de procesare/ambalare și/sau reambalare. ... (2) Prevederile prezentei hotărâri nu aduc atingere legislației în vigoare privind etichetarea produselor de origine animală și nici celei specifice din domeniul sanitar veterinar cu privire la obținerea și marcarea produselor de pescuit. ... Articolul 10 Sistemul de etichetare prevăzut la art. 9
HOTĂRÂRE nr. 1.191 din 24 noiembrie 2010 privind stabilirea sistemului de înregistrare a loturilor de sturioni din crescătorii şi a caviarului obţinut din activităţi de acvacultură şi de marcare prin etichetare a caviarului. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/228056_a_229385]
-
și pentru cel internațional, pentru cantitățile importate, exportate, reexportate sau plasate pe piață în interiorul Uniunii Europene și care atestă sursa legală a caviarului. Articolul 11 Eticheta nereutilizabilă este fixată pe fiecare container primar de către unitatea de procesare/ambalare și/sau reambalare, astfel încât să-l sigileze și să fie deteriorată la prima deschidere a acestuia. Articolul 12 Etichetele nereutilizabile sunt de două tipuri: a) pentru caviarul ambalat de o unitate de procesare/ambalare din țara de origine; ... b) pentru caviarul reambalat de
HOTĂRÂRE nr. 1.191 din 24 noiembrie 2010 privind stabilirea sistemului de înregistrare a loturilor de sturioni din crescătorii şi a caviarului obţinut din activităţi de acvacultură şi de marcare prin etichetare a caviarului. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/228056_a_229385]