481 matches
-
de consolidare și de întreținere ale chimioterapiei ( vezi pct . 5. 1 ) . Durata tratamentului cu Glivec poate varia în funcție de programul de tratament selectat , dar , în general , expuneri prelungite la Glivec au avut rezultate mai bune . Pentru pacienții adulți cu LLA Ph+ recidivantă sau refractară , monoterapia cu Glivec în doză de 600 mg pe zi este sigură , eficace și poate fi administrată până la progresia bolii . Doza în MDS/ MPD Doza recomandată de Glivec este de 400 mg pe zi pentru pacienții cu MDS
Ro_417 () [Corola-website/Science/291176_a_292505]
-
timp de 13 luni Toate tipurile de tratament includ administrarea de steroizi pentru profilaxia SNC . C- Ara : citozină arabinozidă ; CF : ciclofosfamidă ; DEX : dexametazonă ; MTX : metotrexat ; 6- MP : 6- mercaptopurină VM26 : tenipozidă ; VCR : vincristină ; IDA : idarubicină ; i . v . : intravenos LLA Ph+ recidivantă/ refractară : Atunci când imatinibul a fost administrat în monoterapie la pacienții cu LLA Ph+ recidivantă/ refractară , a condus , la 53 din 411 pacienți evaluabili în ceea ce privește răspunsul , la o rată de răspuns hematologic de 30 % ( 9 % complet ) și la o rată de
Ro_417 () [Corola-website/Science/291176_a_292505]
-
SNC . C- Ara : citozină arabinozidă ; CF : ciclofosfamidă ; DEX : dexametazonă ; MTX : metotrexat ; 6- MP : 6- mercaptopurină VM26 : tenipozidă ; VCR : vincristină ; IDA : idarubicină ; i . v . : intravenos LLA Ph+ recidivantă/ refractară : Atunci când imatinibul a fost administrat în monoterapie la pacienții cu LLA Ph+ recidivantă/ refractară , a condus , la 53 din 411 pacienți evaluabili în ceea ce privește răspunsul , la o rată de răspuns hematologic de 30 % ( 9 % complet ) și la o rată de răspuns citogenetic major de 23 % . ( De remarcat , că din 411 pacienți , 353 au fost
Ro_417 () [Corola-website/Science/291176_a_292505]
-
major de 23 % . ( De remarcat , că din 411 pacienți , 353 au fost tratați într- un program de acces extins , fără a fi colectate datele inițiale de răspuns ) . Timpul median până la progresie în populația totală de 411 pacienți cu LLA Ph+ recidivantă/ refractară a fost cuprins între 2, 6 și 3, 1 luni și mediana supraviețuirii totale la cei 401 pacienți evaluabili a fost cuprinsă între 4, 9 și 9 luni . Datele au fost similare în cadrul re- analizei pentru a include numai
Ro_417 () [Corola-website/Science/291176_a_292505]
-
desfășurat un studiu clinic ( studiu B2225 ) de fază II , deschis , multicentric , care a inclus 12 pacienți cu PDFS tratați zilnic cu 800 mg Glivec . Vârsta pacienților cu PDFS a fost cuprinsă între 23 și 75 ani ; PDFS a fost metastazică , recidivantă local după o inițială intervenție chirurgicală rezectivă și considerată că nu poate fi ameliorată prin altă intervenție chirurgicală rezectivă la momentul intrării în studiu . Evidența principală a eficacității s- a bazat pe ratele obiective de răspuns . Din 12 pacienți înrolați
Ro_417 () [Corola-website/Science/291176_a_292505]
-
sau galben deschis . 4 . 4. 1 . Flebogammadif este indicat pentru : Terapie de substituție în : Sindroame de imunodeficiență primară cum ar fi : - agamaglobulinemie și hipogamaglobulinemie congenitală - imunodeficiență variabilă comună - imunodeficiență combinată severă - sindrom Wiskott Aldrich Copiii cu SIDA congenitală și infecții recidivante . Purpură trombocitopenică idiopatică ( PTI ) , la copii sau adulți cu risc crescut de hemoragie sau anterior intervenției chirurgicale pentru corectarea numărului de trombocite . Sindromul Guillain Barré . Boala Kawasaki . 2 4. 2 . Doze și mod de administrare Doze Doza și schema de
Ro_381 () [Corola-website/Science/291140_a_292469]
-
administrare după care se atinge starea de echilibru variază între 2 - 4 săptămâni . Concentrațiile minime trebuie măsurate pentru a ajusta doza și intervalul între administrări . Terapie de substituție în mielom sau leucemie limfatică cronică cu hipogamaglobulinemie secundară severă și infecții recidivante ; terapie de substituție la copii cu SIDA și infecții recidivante . Doza recomandată este 0, 2 - 0, 4 g/ kg la fiecare trei sau patru săptămâni . Purpură trombocitopenică idiopatică Pentru tratamentul unui episod acut , 0, 8 - 1 g/ kg în ziua
Ro_381 () [Corola-website/Science/291140_a_292469]
-
2 - 4 săptămâni . Concentrațiile minime trebuie măsurate pentru a ajusta doza și intervalul între administrări . Terapie de substituție în mielom sau leucemie limfatică cronică cu hipogamaglobulinemie secundară severă și infecții recidivante ; terapie de substituție la copii cu SIDA și infecții recidivante . Doza recomandată este 0, 2 - 0, 4 g/ kg la fiecare trei sau patru săptămâni . Purpură trombocitopenică idiopatică Pentru tratamentul unui episod acut , 0, 8 - 1 g/ kg în ziua unu , doză care poate fi repetată o dată în interval de
Ro_381 () [Corola-website/Science/291140_a_292469]
-
globală ( RG ) cu RCp ) ÷ Numărul de pacienți eligibili cărora li s- a administrat clofarabină Siguranța și eficacitatea clofarabinei au fost evaluate în cadrul unui studiu de fază I , deschis , non - comparativ , de creștere a dozei , la 25 de copii cu leucemie recidivantă sau refractară la tratament ( 17 LLA ; 8 LAM ) la care tratamentul standard a înregistrat un eșec sau pentru care nu exista un alt tratament . Dozajul a început de la 11, 25 , cu creșteri la 15 , 30 , 40 , 52 și 70 mg
Ro_327 () [Corola-website/Science/291086_a_292415]
-
vezi pct . 4. 9 ) . A fost efectuat un studiu deschis , multicentric , de fază II , non- comparativ , asupra clofarabinei , pentru a determina rata remisiei globale ( RG ) la pacienții tratați intens anterior ( cu vârsta ≤ 21 ani la momentul diagnosticului inițial ) cu LLA recidivantă sau refractară la tratament , utilizând clasificarea franco- americano- britanică . Doza maximă tolerată , de 52 mg/ m și zi clofarabină , identificată în studiul de fază I descris mai sus , a fost administrată prin perfuzie intravenoasă timp de 5 zile consecutive , la
Ro_327 () [Corola-website/Science/291086_a_292415]
-
3 după obținerea RC , 2 după obținerea RCp , 3 după obținerea RP , 1 pacient care a fost considerat eșec terapeutic de către Rezultatele referitoare la eficacitate obținute în studiul pivot la pacienți ( vârsta ≤ 21 ani la data diagnosticului inițial ) cu LLA recidivantă sau refractară după cel puțin două regimuri terapeutice anterioare Categorie de ( n = 61 ) ( săptămâni ) ( 95 % IC ) progresie ( săptămâni ) ** ( 95 % IC ) ( săptămâni ) ( 95 % IC ) 28, 6 37, 0 66, 6 globală ( RC + RCp ) ( 20 % ) ( 9, 7 până la 58, 6 ) ( 15, 4
Ro_327 () [Corola-website/Science/291086_a_292415]
-
fost cenzurați pentru analiza de la acel moment . Siguranța clinică : Vezi pct . 4. 8 . 5. 2 Proprietăți farmacocinetice Parametrii farmacocinetici ai clofarabinei au fost studiați la 40 de pacienți cu vârste cuprinse între 2 și 19 ani , cu LLA sau LMA recidivantă sau refractară la tratament . Acești pacienți au fost înrolați într - un studiu unic de fază I ( n = 12 ) sau două studii de fază II ( n = 14 / n = 14 ) de siguranță și eficacitate și li s- au administrat doze multiple de
Ro_327 () [Corola-website/Science/291086_a_292415]
-
14 / n = 14 ) de siguranță și eficacitate și li s- au administrat doze multiple de clofarabină prin perfuzie intravenoasă ( vezi pct . 5. 1 ) . 11 Parametrii farmacocinetici la pacienții cu vârste cuprinse între 2 și 19 ani cu LLA sau LMA recidivantă sau refractară la tratament , după administrarea de doze multiple de clofarabină , prin perfuzie intravenoasă Parametru Distribuție : Volum de distribuție ( la starea de echilibru ) Estimări pe baza analizei non- compartimentale ( n = 14 / n = 14 ) 172 l/ m 47, 1 % 27, 0
Ro_327 () [Corola-website/Science/291086_a_292415]
-
speciale : Adulți ( cu vârste > 21 și < 65 ani ) : Datele existente în prezent sunt insuficiente pentru determinarea gradului de siguranță și eficacitate al clofarabinei la pacienții adulți . Cu toate acestea , parametrii farmacocinetici ai clofarabinei la pacienții adulți cu LAM recidivantă sau refractară la tratament , în urma administrării unei doze unice de 40 mg/ m de clofarabină prin perfuzie intravenoasă cu durata de 1 oră , au fost comparabili cu cei descriși mai sus la pacienții cu vârsta cuprinsă între 2 și 19
Ro_327 () [Corola-website/Science/291086_a_292415]
-
administrării unei doze unice de 40 mg/ m de clofarabină prin perfuzie intravenoasă cu durata de 1 oră , au fost comparabili cu cei descriși mai sus la pacienții cu vârsta cuprinsă între 2 și 19 ani , cu LLA sau LAM recidivantă sau refractară la tratament , în urma administrării dozei de 52 mg/ m de clofarabină prin perfuzie intravenoasă cu durata de 2 ore , timp de 5 zile consecutive . Pacienți vârstnici ( ≥ 65 ani ) : Datele existente în prezent sunt insuficiente pentru determinarea gradului de
Ro_327 () [Corola-website/Science/291086_a_292415]
-
și pct . 4. 2 și 4. 4 ) . ASC0- 24 ore pentru clorafabină în funcție de valoarea estimată a clearance- ului creatininei la începutul studiului , la pacienți cu vârsta cuprinsă între 2 și 19 ani , cu LLA sau LMA ( n = 11 / n = 12 ) recidivantă sau refractară la tratament , în urma administrării unor doze multiple de clofarabină prin perfuzie intravenoasă ( Clearance- ul creatininei a fost estimat cu ajutorul formulei lui Schwartz ) Pacienți cu insuficiență hepatică : Nu există experiență referitoare la pacienții cu insuficiență hepatică ( valoarea serică a
Ro_327 () [Corola-website/Science/291086_a_292415]
-
este diluată ( vezi pct . 6. 6 ) , soluția perfuzabilă conține aproximativ 2, 6 mg/ ml natalizumab . 3 . FORMA FARMACEUTICĂ Concentrat pentru soluție perfuzabilă . 4 . 4. 1 Indicații terapeutice TYSABRI este indicat ca unic tratament de modificare a bolii în scleroza multiplă recidivantă remitentă , foarte activă , pentru următoarele grupuri de pacienți : • Pacienții cu activitate intensă a bolii , în ciuda tratamentului cu un beta- interferon ( vezi pct . 5. 1 ) ; • Pacienții cu scleroză multiplă recidivantă remitentă , cu evoluție rapidă ( vezi pct . 5. 1 ) . 4. 2 Doze
Ro_1101 () [Corola-website/Science/291860_a_293189]
-
indicat ca unic tratament de modificare a bolii în scleroza multiplă recidivantă remitentă , foarte activă , pentru următoarele grupuri de pacienți : • Pacienții cu activitate intensă a bolii , în ciuda tratamentului cu un beta- interferon ( vezi pct . 5. 1 ) ; • Pacienții cu scleroză multiplă recidivantă remitentă , cu evoluție rapidă ( vezi pct . 5. 1 ) . 4. 2 Doze și mod de administrare Tratamentul cu TYSABRI trebuie inițiat și supravegheat de medici specialiști cu experiență în diagnosticarea și tratamentul afecțiunilor neurologice , în centre cu acces la IRM în
Ro_1101 () [Corola-website/Science/291860_a_293189]
-
țintele sale reduce activitatea inflamatorie prezentă în creier în SM și inhibă recrutarea suplimentară a celulelor imunitare în țesutul inflamat , reducând astfel formarea sau lărgirea leziunilor SM . TYSABRI este indicat drept unic tratament de modificare a bolii în scleroza multiplă recidivantă remitentă , pentru prevenirea recidivelor și întârzierea progresiei invalidității . Datorită preocupărilor pentru siguranță ( vezi pct . 4. 4 și 4. 8 ) , tratamentul este limitat la următoarele grupe de pacienți : • Pacienți care nu au răspuns unei cure complete și adecvate de beta- interferon
Ro_1101 () [Corola-website/Science/291860_a_293189]
-
să fi avut cel puțin o recidivă în anul precedent în timp ce se aflau în tratament și să aibă cel puțin 9 leziuni hiperintense T2 la IRM craniană sau cel puțin 1 leziune evidențiată cu gadoliniu . 9 • Pacienți cu scleroză multiplă recidivantă remitentă severă , cu evoluție rapidă , definită prin 2 sau mai mult recidive care produc invaliditate într- un an și cu 1 sau mai multe leziuni evidențiate cu gadoliniu la IRM craniană sau o creștere semnificativă a încărcării leziunilor T2 comparativ
Ro_1101 () [Corola-website/Science/291860_a_293189]
-
timp de 12 sau 24 de săptămâni sau o creștere de cel puțin 1, 5 puncte pe SSIE de la o valoare inițială SSIE =0 persistentă timp de 12 sau 24 de săptămâni . 11 La subgrupul pacienților indicați pentru tratamentul SM recidivante remitente , cu evoluție rapidă ( pacienți cu 2 sau mai multe recidive și 1 sau mai multe leziuni Gd+ ) , rata de recidivă anuală a fost de 0, 282 la grupul tratat cu TYSABRI ( n = 148 ) și de 1, 455 la grupul
Ro_1101 () [Corola-website/Science/291860_a_293189]
-
pentru tratamentul : - pacienților adulți cu glioblastom multiform nou diagnosticat , în asociere cu radioterapia ( RT ) și ulterior ca monoterapie - copiilor începând de la vârsta de trei ani , adolescenților și pacienților adulți cu glioame maligne , cum ar fi glioblastomul multiform sau astrocitomul anaplazic , recidivante sau progresive după terapia standard . 4. 2 Doze și mod de administrare Temodal capsule trebuie prescris numai de către medici cu experiență în tratamentul oncologic al tumorilor cerebrale . Poate fi administrat tratament antiemetic ( vezi pct . 4. 4 ) . Adulți cu glioblastom multiform
Ro_1037 () [Corola-website/Science/291796_a_293125]
-
de oboseală și somnolență prezente . 4. 8 Reacții adverse Experiența clinică cu capsule La pacienții tratați cu TMZ , fie în asociere cu RT fie ca monoterapie după RT pentru glioblastom multiform nou diagnosticat sau ca monoterapie la pacienții cu gliom recidivant sau progresiv , reacțiile adverse raportate foarte frecvent sunt similare : greață , vărsături , constipație , anorexie , cefalee și oboseală . Convulsiile au fost raportate foarte frecvent la pacienții cu glioblastom multiform nou diagnosticat cărora li s- a administrat monoterapie , iar erupțiile au fost raportate
Ro_1037 () [Corola-website/Science/291796_a_293125]
-
li s- a administrat monoterapie , iar erupțiile au fost raportate foarte frecvent la pacienții cu glioblastom multiform nou diagnosticat la care s- a administrat TMZ concomitent cu RT și de asemenea și ca monoterapie , și frecvent la pacienții cu gliom recidivant . Majoritatea reacțiilor adverse hematologice au fost raportate frecvent sau foarte frecvent în ambele indicații ( Tabelele 4 și 5 ) ; frecvența rezultatelor de laborator de grad 3- 4 fiind prezentată mai jos după fiecare tabel . Aceste reacții adverse sunt prezentate în tabele
Ro_1037 () [Corola-website/Science/291796_a_293125]
-
pentru tratamentul : - pacienților adulți cu glioblastom multiform nou diagnosticat , în asociere cu radioterapia ( RT ) și ulterior ca monoterapie - copiilor începând de la vârsta de trei ani , adolescenților și pacienților adulți cu glioame maligne , cum ar fi glioblastomul multiform sau astrocitomul anaplazic , recidivante sau progresive după terapia standard . 4. 2 Doze și mod de administrare Temodal capsule trebuie prescris numai de către medici cu experiență în tratamentul oncologic al tumorilor cerebrale . Poate fi administrat tratament antiemetic ( vezi pct . 4. 4 ) . Adulți cu glioblastom multiform
Ro_1037 () [Corola-website/Science/291796_a_293125]