1,756 matches
-
alfa în comparație cu cei cărora li s- a administrat placebo ( vezi pct . 5. 1 ) . Conform celor de mai sus , în unele situații clinice , transfuziile de sânge trebuie să constituie tratamentul preferat pentru controlul anemiei la pacienții cu cancer . Decizia administrării eritropoetinelor recombinante trebuie să se bazeze pe o evaluare beneficiu- risc , cu participarea pacientului respectiv ; această evaluare trebuie să țină cont de contextul clinic specific . Factorii care trebuie luați în considerare în cadrul acestei evaluări trebuie să includă tipul tumorii și stadiul acesteia
Ro_138 () [Corola-website/Science/290898_a_292227]
-
evenimente tromboembolice la pacienții cu cancer cărora li se administrează eritropoetină umană recombinantă și nu poate fi exclus un impact negativ asupra supraviețuirii globale . Nu este clară măsura în care aceste rezultate pot fi valabile în cazul administrării eritropoetinei umane recombinante în scopul obținerii unor concentrații de hemoglobină sub 13 g/ dl la pacienții cu cancer tratați prin chimioterapie , deoarece în datele analizate a fost inclus un număr scăzut de pacienți cu aceste caracteristici . 5. 2 Proprietăți farmacocinetice Calea intravenoasă Măsurarea
Ro_138 () [Corola-website/Science/290898_a_292227]
-
alfa * 10000 UI echivalent a 84, 0 micrograme pe ml 1 seringă preumplută a 1 ml conține epoetină alfa 10000 unități internaționale ( UI ) echivalent a 84, 0 micrograme * Produs pe linie de celule ovariene de hamster chinezesc prin tehnologie ADN recombinant Pentru lista tuturor excipienților , vezi pct . 6. 1 . 3 . FORMA FARMACEUTICĂ Soluție limpede incoloră 4 . DATE CLINICE 4. 1 Indicații terapeutice Tratamentul anemiei simptomatice asociate cu insuficiența renală cronică ( IRC ) la pacienți adulți , adolescenți și copii : - Tratamentul anemiei asociate insuficienței
Ro_138 () [Corola-website/Science/290898_a_292227]
-
alfa în comparație cu cei cărora li s- a administrat placebo ( vezi pct . 5. 1 ) . Conform celor de mai sus , în unele situații clinice , transfuziile de sânge trebuie să constituie tratamentul preferat pentru controlul anemiei la pacienții cu cancer . Decizia administrării eritropoetinelor recombinante trebuie să se bazeze pe o evaluare beneficiu- risc , cu participarea pacientului respectiv ; această evaluare trebuie să țină cont de contextul clinic specific . Factorii care trebuie luați în considerare în cadrul acestei evaluări trebuie să includă tipul tumorii și stadiul acesteia
Ro_138 () [Corola-website/Science/290898_a_292227]
-
evenimente tromboembolice la pacienții cu cancer cărora li se administrează eritropoetină umană recombinantă și nu poate fi exclus un impact negativ asupra supraviețuirii globale . Nu este clară măsura în care aceste rezultate pot fi valabile în cazul administrării eritropoetinei umane recombinante în scopul obținerii unor concentrații de hemoglobină sub 13 g/ dl la pacienții cu cancer tratați prin chimioterapie , deoarece în datele analizate a fost inclus un număr scăzut de pacienți cu aceste caracteristici . 5. 2 Proprietăți farmacocinetice Calea intravenoasă Măsurarea
Ro_138 () [Corola-website/Science/290898_a_292227]
-
8 U . antigen- D 32 U . antigen- D 10 micrograme conjugat cu anatoxină tetanică cu rol de transportor 20- 40 micrograme 1 adsorbit pe hidroxid de aluminiu ( Al( OH) 3 ) 2 0, 5 miligrame Al produs prin tehnologia ADN- ului recombinant în celule de drojdie ( Saccharomyces cerevisiae ) 3 adsorbit pe fosfat de aluminiu ( AlPO4 ) 4 cultivat pe celule VERO 0, 32 miligrame Al 3 . FORMA FARMACEUTICĂ Pulbere și suspensie pentru suspensie injectabilă Componenta difteric , tetanic , pertussis , hepatitic B , poliomielitic inactivat ( DTPa-
Ro_463 () [Corola-website/Science/291222_a_292551]
-
8 U . antigen- D 32 U . antigen- D 10 micrograme conjugat cu anatoxină tetanică cu rol de transportor 1 20- 40 micrograme adsorbit pe hidroxid de aluminiu ( Al( OH) 3 ) 2 0, 5 miligrame Al produs prin tehnologia ADN- ului recombinant în celule de drojdie ( Saccharomyces cerevisiae ) 3 adsorbit pe fosfat de aluminiu ( AlPO4 ) 4 cultivat pe celule VERO 0, 32 miligrame Al 3 . FORMA FARMACEUTICĂ Pulbere și suspensie pentru suspensie injectabilă Componenta difteric , tetanic , pertussis , hepatitic B , poliomielitic inactivat ( DTPa-
Ro_463 () [Corola-website/Science/291222_a_292551]
-
U . antigen- D 32 U . antigen- D 10 micrograme conjugat cu anatoxină tetanică cu rol de proteină purtător 1 20- 40 micrograme adsorbit pe hidroxid de aluminiu ( Al( OH) 3 ) 0, 5 miligrame Al 2 produs prin tehnologia ADN- ului recombinant în celule de drojdie ( Saccharomyces cerevisiae ) 3 adsorbit pe fosfat de aluminiu ( AlPO4 ) 4 cultivat pe celule VERO 0, 32 miligrame Al Celelalte componente din Infanrix hexa sunt : Pulbere Hib : Lactoză anhidră Suspensie DTPa- VHB- VPI : clorură de sodiu ( NaCl
Ro_463 () [Corola-website/Science/291222_a_292551]
-
U . antigen- D 32 U . antigen- D 10 micrograme conjugat cu anatoxină tetanică cu rol de proteină purtător 1 20- 40 micrograme adsorbit pe hidroxid de aluminiu ( Al( OH) 3 ) 0, 5 miligrame Al 2 produs prin tehnologia ADN- ului recombinant în celule de drojdie ( Saccharomyces cerevisiae ) 3 adsorbit pe fosfat de aluminiu ( AlPO4 ) 4 cultivat pe celule VERO 0, 32 miligrame Al Celelalte componente din Infanrix hexa sunt : Pulbere Hib : Lactoză anhidră Suspensie DTPa- VHB- VPI : clorură de sodiu ( NaCl
Ro_463 () [Corola-website/Science/291222_a_292551]
-
1 , ceea ce ajută la ameliorarea simptomelor acestei boli . Substanța activă din Kineret , anakinra , este o copie a proteinei umane naturale numită „ antagonistul receptorilor de interleukină- 1 uman ” . Substanța este produsă printr- o metodă cunoscută sub denumirea de „ tehnologia ADN- ului recombinant ” : aceasta este produsă de o bacterie care a primit o genă ( ADN ) , devenind astfel capabilă de a produce anakinra . Anakinra de substituție acționează în același mod ca proteina naturală . 7 Westferry Circus , Canary Wharf , London E14 4HB , UK Tel . ( 44-
Ro_556 () [Corola-website/Science/291315_a_292644]
-
Dezbaterea Științifică ( care face parte , de asemenea , din EPAR ) . Ce este KOGENATE Bayer ? KOGENATE Bayer este un amestec de pulbere și solvent pentru a se obține o soluție injectabilă . KOGENATE Bayer conține substanța activă octocog alfa ( factor de coagulare VIII recombinant ) . Pentru ce se utilizează KOGENATE Bayer ? KOGENATE Bayer se utilizează în tratamentul și profilaxia hemoragiilor la pacienții cu hemofilie A ( o afecțiune hemoragică congenitală cauzată de un deficit de factor VIII ) . KOGENATE Bayer este destinat utilizării atât pe termen scurt
Ro_570 () [Corola-website/Science/291329_a_292658]
-
este utilizat pentru înlocuirea factorului VIII care lipsește . Acesta corectează deficitul de factor VIII și menține afecțiunea hemoragică sub control temporar . Octocog alfa nu este extras din plasmă umană , ci produs printr- o metodă cunoscută sub numele de „ tehnologie ADN recombinant ” : este produsă de către o celulă care a primit o genă ( ADN ) , care- i permite să producă factorul uman de coagulare VIII . 7 Westferry Circus , Canary Wharf , London E14 4HB , UK Tel . ( 44- 20 ) 74 18 84 00 Fax ( 44- 20
Ro_570 () [Corola-website/Science/291329_a_292658]
-
cu KOGENATE pentru a se arăta că cele două medicamente sunt echivalente . KOGENATE Bayer administrat sub formă de injecție intravenoasă a fost studiat pe un număr de 66 de pacienți care au fost tratați anterior cu factor de coagulare VIII recombinant și pe un număr de 61 de copii care nu au beneficiat de acest tratament anterior . Principala unitate de măsură a eficacității în cadrul studiilor a fost numărul de tratamente necesare pentru oprirea fiecărei noi hemoragii . KOGENATE Bayer a fost studiat
Ro_570 () [Corola-website/Science/291329_a_292658]
-
1 1 . DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Helixate NexGen 250 UI pulbere și solvent pentru soluție injectabilă . 2 . Factor de coagulare VIII recombinant , 250 UI/ flacon . DCI : octocog alfa . Factorul de coagulare VIII recombinant este obținut prin inginerie genetică din celule renale de pui de hamster conținând gena factorului VIII uman . Solvent : apă pentru preparate injectabile . Medicamentul reconstituit cu cantitatea furnizată de 2
Ro_434 () [Corola-website/Science/291193_a_292522]
-
anticipate , sau dacă hemoragia nu este controlată cu dozajul corect , trebuie efectuat un test pentru determinarea prezenței inhibitorilor de factor VIII . Dacă nivelul de inhibitori nu depășește 10 Unități Bethesda ( UB ) per ml , administrarea suplimentară de factor de coagulare VIII recombinant poate neutraliza inhibitorul și permite continuarea terapiei cu Helixate NexGen eficace din punct de vedere clinic . Cu toate acestea , dozajul necesar în prezența unui inhibitor variază și trebuie ajustat în funcție de răspunsul clinic și de monitorizarea activității factorului VIII plasmatic . La
Ro_434 () [Corola-website/Science/291193_a_292522]
-
primele 100 de zile de expunere . La pacienții tratați anterior timp de peste 100 de zile și care au dezvoltat inhibitori în antecedente , s- au observat cazuri de reapariție a inhibitorilor ( titru scăzut ) după trecerea de la un medicament cu factor VIII recombinant la altul . Pacienții tratați cu factor de coagulare VIII recombinant vor fi monitorizați cu atenție pentru determinarea dezvoltării inhibitorilor prin observații clinice și teste de laborator corespunzătoare . Vezi și pct . 4. 8 Reacții adverse . În cadrul unui studiu clinic privind utilizarea
Ro_434 () [Corola-website/Science/291193_a_292522]
-
timp de peste 100 de zile și care au dezvoltat inhibitori în antecedente , s- au observat cazuri de reapariție a inhibitorilor ( titru scăzut ) după trecerea de la un medicament cu factor VIII recombinant la altul . Pacienții tratați cu factor de coagulare VIII recombinant vor fi monitorizați cu atenție pentru determinarea dezvoltării inhibitorilor prin observații clinice și teste de laborator corespunzătoare . Vezi și pct . 4. 8 Reacții adverse . În cadrul unui studiu clinic privind utilizarea perfuziei continue în procedurile chirurgicale , s- a utilizat heparină pentru
Ro_434 () [Corola-website/Science/291193_a_292522]
-
ale sistemului imunitar Investigații diagnostice Tulburări ale sistemului nervos Afecțiuni cutanate și ale țesutului subcutanat Formarea anticorpilor de neutralizare ( inhibitori ) ai factorului VIII este o complicație cunoscută a tratamentului pacienților cu hemofilie A . În studiile asupra preparatelor de factor VIII recombinant , dezvoltarea inhibitorilor se observă cu precădere la hemofilicii netratați anterior . Pacienții vor fi monitorizați cu atenție pentru determinarea dezvoltării de inhibitori prin observații clinice și teste de laborator corespunzătoare . În studiile clinice , s- a utilizat Helixate NexGen în tratamentul episoadelor
Ro_434 () [Corola-website/Science/291193_a_292522]
-
manifeste reacții alergice la constituenți , de exemplu la urmele de proteină de șoarece și hamster prezente în preparat ( vezi pct . 4. 3 și 4. 4 ) . 4. 9 Supradozaj Nu s- au raportat simptome de supradozaj pentru factorul de coagulare VIII recombinant . 5 . 5. 1 Proprietăți farmacodinamice Grupa farmacoterapeutică : factor de coagulare VIII , codul ATC : Complexul factor VIII/ factor von Willebrand ( vWF ) constă din două molecule ( factor VIII și vWF ) cu funcții fiziologice diferite . Perfuzat la un pacient hemofilic , factorul VIII se
Ro_434 () [Corola-website/Science/291193_a_292522]
-
detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe website- ul Agenției Europene a Medicamentului ( EMEA ) http : // www . emea . europa . eu . 9 1 . DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Helixate NexGen 500 UI pulbere și solvent pentru soluție injectabilă . 2 . Factor de coagulare VIII recombinant , 500 UI/ flacon . DCI : octocog alfa . Factorul de coagulare VIII recombinant este obținut prin inginerie genetică din celule renale de pui de hamster conținând gena factorului VIII uman . Solvent : apă pentru preparate injectabile . Medicamentul reconstituit cu cantitatea furnizată de 2
Ro_434 () [Corola-website/Science/291193_a_292522]
-
anticipate , sau dacă hemoragia nu este controlată cu dozajul corect , trebuie efectuat un test pentru determinarea prezenței inhibitorilor de factor VIII . Dacă nivelul de inhibitori nu depășește 10 Unități Bethesda ( UB ) per ml , administrarea suplimentară de factor de coagulare VIII recombinant poate neutraliza inhibitorul și permite continuarea terapiei cu Helixate NexGen eficace din punct de vedere clinic . Cu toate acestea , dozajul necesar în prezența unui inhibitor variază și trebuie ajustat în funcție de răspunsul clinic și de monitorizarea activității factorului VIII plasmatic . La
Ro_434 () [Corola-website/Science/291193_a_292522]
-
primele 100 de zile de expunere . La pacienții tratați anterior timp de peste 100 de zile și care au dezvoltat inhibitori în antecedente , s- au observat cazuri de reapariție a inhibitorilor ( titru scăzut ) după trecerea de la un medicament cu factor VIII recombinant la altul . Pacienții tratați cu factor de coagulare VIII recombinant vor fi monitorizați cu atenție pentru determinarea dezvoltării inhibitorilor prin observații clinice și teste de laborator corespunzătoare . Vezi și pct . 4. 8 Reacții adverse . În cadrul unui studiu clinic privind utilizarea
Ro_434 () [Corola-website/Science/291193_a_292522]
-
timp de peste 100 de zile și care au dezvoltat inhibitori în antecedente , s- au observat cazuri de reapariție a inhibitorilor ( titru scăzut ) după trecerea de la un medicament cu factor VIII recombinant la altul . Pacienții tratați cu factor de coagulare VIII recombinant vor fi monitorizați cu atenție pentru determinarea dezvoltării inhibitorilor prin observații clinice și teste de laborator corespunzătoare . Vezi și pct . 4. 8 Reacții adverse . În cadrul unui studiu clinic privind utilizarea perfuziei continue în procedurile chirurgicale , s- a utilizat heparină pentru
Ro_434 () [Corola-website/Science/291193_a_292522]
-
ale sistemului imunitar Investigații diagnostice Tulburări ale sistemului nervos Afecțiuni cutanate și ale țesutului subcutanat Formarea anticorpilor de neutralizare ( inhibitori ) ai factorului VIII este o complicație cunoscută a tratamentului pacienților cu hemofilie A . În studiile asupra preparatelor de factor VIII recombinant , dezvoltarea inhibitorilor se observă cu precădere la hemofilicii netratați anterior . Pacienții vor fi monitorizați cu atenție pentru determinarea dezvoltării de inhibitori prin observații clinice și teste de laborator corespunzătoare . În studiile clinice , s- a utilizat Helixate NexGen în tratamentul episoadelor
Ro_434 () [Corola-website/Science/291193_a_292522]
-
manifeste reacții alergice la constituenți , de exemplu la urmele de proteină de șoarece și hamster prezente în preparat ( vezi pct . 4. 3 și 4. 4 ) . 4. 9 Supradozaj Nu s- au raportat simptome de supradozaj pentru factorul de coagulare VIII recombinant . 5 . 5. 1 Proprietăți farmacodinamice Grupa farmacoterapeutică : factor de coagulare VIII , codul ATC : Complexul factor VIII/ factor von Willebrand ( vWF ) constă din două molecule ( factor VIII și vWF ) cu funcții fiziologice diferite . Perfuzat la un pacient hemofilic , factorul VIII se
Ro_434 () [Corola-website/Science/291193_a_292522]