3,001 matches
-
Tratamentul nu trebuie inițiat la pacienți cu un număr absolut de limfocite (NAL) < 0,5 x 10^9 celule/l, un număr absolut de neutrofile (NAN) < 1 x 10^9 celule/l sau cu valori ale hemoglobinei (Hb) < 8 g/dl. ... ... B. Tratamentul de menținere a remisiunii: ● Infliximab (original și biosimilar) 5 mg/kg în perfuzie lentă, la interval de 8 săptămâni în perfuzie intravenoasă. Infliximab cu administrare subcutana - 120 mg subcutanat la fiecare 2 săptămâni. ● Switch-ul la și de la infliximab subcutanat – În schema de menținere
ANEXĂ din 15 noiembrie 2024 () [Corola-llms4eu/Law/291336]
-
următoarei doze care ar fi fost programate prin perfuzie intravenoasă). – La pacienții cu boala Crohn, naivi la anti-TNF alfa, pentru care s-a inițiat tratamentul cu Vedolizumab ca primă linie de tratament biologic, se utilizează în tratamentul de menținere a remisiunii doar Vedolizumab 108 mg cu administrare subcutană la fiecare 2 săptămâni. ... – La adulții care au prezentat o diminuare a răspunsului la Vedolizumab cu administrare intravenoasă (300 mg) se poate optimiza tratamentul prin administrarea Vedolizumab 300 mg în perfuzie intravenoasă la
ANEXĂ din 15 noiembrie 2024 () [Corola-llms4eu/Law/291336]
-
continuă cu doza de întreținere de 5 mg de 2 ori pe zi, iar în cazul lipsei de răspuns, la 8 săptămâni se poate continua până la 16 săptămâni doza de 10 mg de 2 ori pe zi. După obținerea remisiunii clinice, monitorizarea ulterioară se face la un interval de maxim 6 luni sau ori de câte ori se suspectează pierderea răspunsului. Se va lua în considerare oprirea tratamentului dacă nu există un răspuns terapeutic la 16 săptămâni de la începerea
ANEXĂ din 15 noiembrie 2024 () [Corola-llms4eu/Law/291336]
-
timp de încă 12 săptămâni, cu o doză de 30 mg, o dată pe zi Administrarea de upadacitinib trebuie întreruptă în cazul oricărui pacient care nu prezintă dovezi ale unui beneficiu terapeutic după 24 de săptămâni de tratament. După obținerea remisiunii clinice, monitorizarea ulterioară se face la un interval de maxim 6 luni sau ori de câte ori se suspectează pierderea răspunsului. Răspunsul terapeutic va fi apreciat prin încadrarea într-una dintre următoarele categorii: 1. Pentru boala Crohn: – Remisiune clinică (dispariția
ANEXĂ din 15 noiembrie 2024 () [Corola-llms4eu/Law/291336]
-
mucosală) histologică (fără elemente inflamatorii de tip acut): ... – Răspuns terapeutic: ameliorare clinico-biologică, eventual endoscopică cu persistența eritemului, granulației și ștergerea desenului vascular ... – Recădere - pierderea răspunsului terapeutic: reapariția simptomelor, modificărilor biologice (valoare predictivă calprotectina fecală), endoscopice și histologice. ... – Monitorizare după obținerea remisiunii Din 6 luni în 6 luni prin examinare clinică, biochimică, calprotectina fecală, eventual endoscopică/RMN dacă valoarea calprotectinei este crescută. ... – Recăderea sau pierderea secundară a răspunsului la tratament. ... ... Recomandări: – Verificarea complianței la tratament ... – Excluderea unei alte cauze a simptomatologiei (prezența unui
ANEXĂ din 15 noiembrie 2024 () [Corola-llms4eu/Law/291336]
-
administrare pentru biologicul/biosimilarului antiTNF folosit anterior, urmată de reevaluarea răspunsului terapeutic la 12 săptămâni. ● Schimbarea agentului anti-TNF/Vedolizumab cu Vedolizumab/anti-TNF, sau anti- TNF/Ustekinumab cu Ustekinumab/anti-TNF sau anti-TNF/tofacitinib cu tofacitinib/anti- TNF, anti-TNF/Upadacitinib cu Upadacitinib/anti-TNF pentru situațiile în care pacientul nu a obținut remisiunea clinică după perioada de inducție sau după creșterea dozelor și sau scăderea intervalului de administrare, precum și pentru situațiile de recădere sau intoleranța inacceptabilă la tratament. Adăugarea unui imunomodulator (AZA) - poate ameliora răspunsul și prelungi remisiunea. ... – Verificarea nivelului seric al
ANEXĂ din 15 noiembrie 2024 () [Corola-llms4eu/Law/291336]
-
pacientul nu a obținut remisiunea clinică după perioada de inducție sau după creșterea dozelor și sau scăderea intervalului de administrare, precum și pentru situațiile de recădere sau intoleranța inacceptabilă la tratament. Adăugarea unui imunomodulator (AZA) - poate ameliora răspunsul și prelungi remisiunea. ... – Verificarea nivelului seric al agentului antiTNF și anticorpilor antidrog specifici și ghidarea terapiei în funcție de rezultatul acestor determinări (opțiune ideală dar cu accesibilitate foarte limitată în prezent): oprirea tratamentului (nivel normal - fără anticorpi), creșterea dozelor (sau scurtarea intervalului) la
ANEXĂ din 15 noiembrie 2024 () [Corola-llms4eu/Law/291336]
-
ale pacientului, medicului curant va solicita și alte evaluări paraclinice și interdisciplinare. ... 4. Tratamentul pacientului cu D.A. D.A. este o afecțiune cu evoluție cronică, cu numeroase episoade de acutizare. Tratamentele utilizate până în prezent în D.A. își propun să obțină remisiunea sau diminuarea leziunilor și să reducă simptomatologia subiectiva până la pragul de tolerabilitate al pacientului. Tratamentul pacientului este realizat pe o perioadă lungă de timp. Apariția puseelor de acutizare nu este previzibilă și nu poate fi prevenită prin administrare unei
ANEXĂ din 15 noiembrie 2024 () [Corola-llms4eu/Law/291336]
-
cât și UVB cu banda ingusta. Aceste terapii se pot efectua atât în spital cât și în ambulatoriu. Terapia clasică sistemică se realizează de exemplu cu ciclosporină sau corticoterapie sistemica (în special în pusee), în funcție de particularitatea cazului. Pentru remisiune leziunilor de D.A. se pot efectua și tratamente combinate. Terapia sistemica actuala cu utilizarea de agenți biologici sau inhibitori de JAK induce remisiuni de lungă durata și permite o calitate a vieții normala a pacienților cu forme moderat sau severe
ANEXĂ din 15 noiembrie 2024 () [Corola-llms4eu/Law/291336]
-
de exemplu cu ciclosporină sau corticoterapie sistemica (în special în pusee), în funcție de particularitatea cazului. Pentru remisiune leziunilor de D.A. se pot efectua și tratamente combinate. Terapia sistemica actuala cu utilizarea de agenți biologici sau inhibitori de JAK induce remisiuni de lungă durata și permite o calitate a vieții normala a pacienților cu forme moderat sau severe de D.A. ... 5. Terapiile biologice disponibile în România Dupilumab- este un anticorp monoclonal uman de tip IgG4 produs în celulele ovariene de hamster
ANEXĂ din 15 noiembrie 2024 () [Corola-llms4eu/Law/291336]
-
tratamente anterioare când TCSA sau chimioterapia cu mai multe medicamente nu reprezintă o opțiune de tratament. ... ● Pacienți adulți cu Limfom Hodkin (LH) care exprimă CD30, care prezintă risc crescut de recidivă sau progresie după TCSA: – pacienții care nu au obținut remisiunea completă după terapia de primă linie ... – pacienții care au recăzut sub 12 luni de la obținerea răspunsului complet la terapia de primă linie ... – pacienții care au la recădere situs-uri extraganglionare (chiar dacă recăderea este după 12 luni de la
ANEXĂ din 2 aprilie 2025 () [Corola-llms4eu/Law/296658]
-
2 ani. Singurul tratament modificator al evoluției bolii eficient aprobat în acest moment la pacienții diagnosticați cu scleroză multiplă, pe plan intern și internațional, este cel imunomodulator pentru următoarele categorii de pacienți: – Sindromul clinic izolat (CIS); ... – Forma cu recurențe și remisiuni; ... – În stadiile inițiale ale formei secundar progresive; ... – Pentru recurențele care pot să apară în formele progresive de boală; ... – Forma primar progresivă (recent aprobată pe plan internațional). ... Acest tip de tratament este unul de prevenție secundară a invalidității severe (fizice și
ANEXĂ din 2 aprilie 2025 () [Corola-llms4eu/Law/296658]
-
bolilor neurologice - scleroza multiplă CLASE DE MEDICAMENTE INTERFERON BETA 1b (medicamentele biologice corespunzătoare comercializate aprobate în România pentru acest DCI sunt identice ca indicații, doze și mod de administrare). Indicații la inițierea terapiei: Formele de scleroză multiplă cu recăderi și remisiuni cu scor EDSS la inițierea tratamentului între 0 - 5,5; Sindromul clinic izolat (cu diagnostic de scleroză multiplă confirmat conform criteriilor internaționale McDonald revizuite în 2018); Formele de scleroză multiplă secundar progresivă cu scor EDSS de până la 6.5. Doze și
ANEXĂ din 2 aprilie 2025 () [Corola-llms4eu/Law/296658]
-
flacon, primele 3 administrări, apoi 1/2 flacon, următoarele 3 administrări, 3/4 flacon următoarele 3 administrări, apoi 1 flacon sc la fiecare 2 zile. INTERFERON BETA 1a cu administrare intramusculară Indicații la inițierea terapiei: Formele de scleroză multiplă cu recăderi și remisiuni cu scor EDSS la inițierea tratamentului între 0 - 5,5; Sindromul clinic izolat (cu diagnostic de scleroză multiplă confirmat conform criteriilor internaționale McDonald revizuite în 2018); Aceasta forma se poate administra la copii cu Scleroza Multipla de la varsta de 12
ANEXĂ din 2 aprilie 2025 () [Corola-llms4eu/Law/296658]
-
datorită frecvenței mai rare de administrare, ceea ce recomandă această intervenție în special pentru formele de debut ale bolii, la pacienții foarte tineri. INTERFERON BETA 1a cu administrare subcutanată Indicații la inițierea terapiei: Formele de scleroză multiplă cu recăderi și remisiuni cu scor EDSS la inițierea tratamentului între 0 - 5,5; Sindromul clinic izolat după primul puseu clinic de boală; Recăderile suprapuse uneia dintre formele cu evoluție progresivă. Această formă se poate administra la copii cu Scleroza Multipla, peste 2 ani, conform
ANEXĂ din 2 aprilie 2025 () [Corola-llms4eu/Law/296658]
-
de 22 micrograme/administrare. Se va administra astfel: sapt 1-2-8 micrograme/administrare, de 3 ori/saptamana; sapt 3-4 - 11 micrograme/administrare, de 3 ori/saptamana; în continuare - 22 micrograme/administrare, de 3 ori/saptamana. GLATIRAMER ACETAT Indicații la inițierea terapiei: Formele de scleroză multiplă cu recăderi și remisiuni cu scor EDSS la inițierea tratamentului între 0 - 5,5; Sindromul clinic izolat. Acest medicament se poate administra la copii cu Scleroza Multipla, începând cu varsta de 12 ani (https://www.anm.ro/_/_RCP/RCP_12772_29.11.19.pdf) Doze și mod de administrare (cu aceleași indicații indiferent de medicamentul
ANEXĂ din 2 aprilie 2025 () [Corola-llms4eu/Law/296658]
-
cu gadoliniu la imagistică prin rezonanță magnetică (IRM) craniană sau o creștere semnificativă a încărcării leziunilor T2 comparativ cu o IRM anterioară recentă. Criterii de includere: Indicații la inițierea terapiei: Medicament pentru cazurile foarte active de SM cu recăderi și remisiuni la care unul dintre medicamentele de prima alegere (interferon-beta, glatiramer acetat sau teriflunomidum) nu a putut controla satisfăcător activitatea bolii, raportat la dinamica bolii (cel puțin 2 sau mai multe pusee care produc invaliditate într-un an și cu una
ANEXĂ din 2 aprilie 2025 () [Corola-llms4eu/Law/296658]
-
obținerea unui răspuns la tratament față de momentul inițial, obiectivat prin scorurile specifice. Ținta terapeutică se definește prin: – scăderea cu 50% a scorurilor de severitate față de momentul inițial cu un obiectiv pe termen lung de a ajunge la o remisiune a leziunilor în medie de 90%. ... și – scăderea cu minim 5 puncte a scorului DLQI, cDLQI, IDLQI față de momentul inițial cu un obiectiv pe termen lung de a ajunge la o valoare absolută de cel mult 2. ... ... IV. CRITERII
ORDIN nr. 895 din 1 iulie 2025 () [Corola-llms4eu/Law/299993]
-
grad 4 mediată imun (cu excepția endocrinopatiilor care sunt controlate prin tratament de substituție hormonală); medicul curant va aprecia raportul risc/beneficiu pentru continuarea tratamentului cu atezolizumab în ciuda reapariției unui efect secundar grad 3/apariția unui efect secundar grad 4, după remisiunea acestor evenimente la cel mult gradul 1 de toxicitate; eventuala continuare a tratamentului se va face la recomandarea medicului curant și cu aprobarea pacientului informat despre riscurile potențiale. ... Grupe speciale de pacienți: Insuficiență renală Nu este necesară ajustarea dozei la
ANEXĂ din 27 mai 2025 () [Corola-llms4eu/Law/298489]
-
imun cât și în cazul unei reacții adverse mediată imun ce pune viața în pericol. Medicul curant va aprecia raportul risc/beneficiu pentru continuarea tratamentului cu atezolizumab în ciuda reapariției unui efect secundar grad 3/apariția unui efect secundar grad 4, după remisiunea acestor evenimente la cel mult gradul 1 de toxicitate; eventuala continuare a tratamentului se va face la recomandarea medicului curant și cu aprobarea pacientului informat despre riscurile potențiale. ... – Decizia medicului sau a pacientului. ... ... VII. Prescriptori Inițierea și continuarea tratamentului se
ANEXĂ din 27 mai 2025 () [Corola-llms4eu/Law/298489]
-
în cazul unei reacții adverse mediată imun ce pune viața în pericol (gradul 4 toxicitate). Medicul curant va aprecia raportul risc/beneficiu pentru continuarea tratamentului cu atezolizumab în ciuda reapariției unui efect secundar grad 3/apariția unui efect secundar grad 4, după remisiunea acestor evenimente la cel mult gradul 1 de toxicitate; eventuala continuare a tratamentului se va face la recomandarea medicului curant și cu aprobarea pacientului informat despre riscurile potențiale. ... – Decizia medicului sau a pacientului. ... ... VII. Prescriptori Inițierea se face de către
ANEXĂ din 27 mai 2025 () [Corola-llms4eu/Law/298489]
-
grad 4 mediată imun (cu excepția endocrinopatiilor care sunt controlate prin tratament de substituție hormonală); medicul curant va aprecia raportul risc/beneficiu pentru continuarea tratamentului cu atezolizumab în ciuda reapariției unui efect secundar grad 3/apariția unui efect secundar grad 4, după remisiunea acestor evenimente la cel mult gradul 1 de toxicitate; eventuala continuare a tratamentului se va face la recomandarea medicului curant și cu aprobarea pacientului informat despre riscurile potențiale. Grupe speciale de pacienți: Insuficiență renală Nu este necesară ajustarea dozei la
ANEXĂ din 27 mai 2025 () [Corola-llms4eu/Law/298489]
-
imun cât și în cazul unei reacții adverse mediată imun ce pune viața în pericol. Medicul curant va aprecia raportul risc/beneficiu pentru continuarea tratamentului cu atezolizumab în ciuda reapariției unui efect secundar grad 3/apariția unui efect secundar grad 4, după remisiunea acestor evenimente la cel mult gradul 1 de toxicitate; eventuala continuare a tratamentului se va face la recomandarea medicului curant și cu aprobarea pacientului informat despre riscurile potențiale. ● Decizia medicului sau a pacientului. ... VII. Prescriptori Inițierea și continuarea tratamentului se
ANEXĂ din 27 mai 2025 () [Corola-llms4eu/Law/298489]
-
grad 4 mediată imun (cu excepția endocrinopatiilor care sunt controlate prin tratament de substituție hormonală); medicul curant va aprecia raportul risc/beneficiu pentru continuarea tratamentului cu atezolizumab în ciuda reapariției unui efect secundar grad 3/apariția unui efect secundar grad 4, după remisiunea acestor evenimente la cel mult gradul 1 de toxicitate; eventuala continuare a tratamentului se va face la recomandarea medicului curant și cu aprobarea pacientului informat despre riscurile potențiale. Grupe speciale de pacienți: Insuficiență renală Nu este necesară ajustarea dozei la
ANEXĂ din 27 mai 2025 () [Corola-llms4eu/Law/298489]
-
imun cât și în cazul unei reacții adverse mediată imun care pune viața în pericol. Medicul curant va aprecia raportul risc/beneficiu pentru continuarea tratamentului cu atezolizumab în ciuda reapariției unui efect secundar grad 3/apariția unui efect secundar grad 4, după remisiunea acestor evenimente la cel mult gradul 1 de toxicitate; eventuala continuare a tratamentului se va face la recomandarea medicului curant și cu aprobarea pacientului informat despre riscurile potențiale. ● Decizia medicului sau a pacientului. ... VII. Prescriptori Inițierea și continuarea tratamentului se
ANEXĂ din 27 mai 2025 () [Corola-llms4eu/Law/298489]