39,927 matches
-
mucozită bucală ... 5. cazuri de insuficiență renală (inclusiv insuficiență renală acută), unele cu rezultat letal. ... Ajustări ale dozei: Dacă este necesară reducerea dozei se recomandă administrare a 5 mg zilnic. Pacienții vârstnici (> 65 ani): Nu este necesară ajustarea dozei. Insuficiență renală: Nu este necesară ajustarea dozei. Insuficiență hepatică: – ușoară (Child-Pugh A) - doza recomandată este de 7,5 mg zilnic; ... – moderată (Child-Pugh B) - doza recomandată este de 5 mg zilnic; ... – severă (Child-Pugh C) - everolimus este recomandat numai dacă beneficiul dorit depășește riscul. În
ANEXĂ din 29 iunie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/257016]
-
caz, doza de 2,5 mg zilnic nu trebuie depășită. Ajustările dozei trebuie efectuate dacă statusul hepatic al pacientului (Child-Pugh) se schimbă în timpul tratamentului. ... ... V. Monitorizare • imagistic - evaluare periodică prin ex CT/RMN; • înainte de inițierea tratamentului și periodic - glicemie, funcția renală (uree, creatinină), proteinuria, colesterol, trigliceride, hemoleucogramă completă • periodic - depistarea simptomelor care pot indica: – boală pulmonară interstițială sau pneumonită; ... – apariției ulcerațiilor bucale; ... – apariției reacțiilor de hipersensibilitate. ... ... VI. Criterii de întrerupere a tratamentului Întreruperea temporară, la latitudinea medicului curant - până la ameliorarea
ANEXĂ din 29 iunie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/257016]
-
CABOZANTINIBUM se modifică și se înlocuiește cu următorul protocol: Protocol terapeutic corespunzător poziției nr. 174 cod (L01XE26): DCI CABOZANTINIBUM 1. CARCINOMUL CU CELULE RENALE (CCR) I. Indicația terapeutica (face obiectul unui contract cost volum): CABOZANTINIB este indicat în tratamentul carcinom renal non-urotelial în stadiu avansat: 1) Ca tratament de primă linie la pacienții adulți netratați anterior, cu risc intermediar sau crescut/nefavorabil (conform IMDC). ... 2) La pacienți adulți care au urmat anterior o terapie țintită asupra factorului de creștere al endoteliului
ANEXĂ din 29 iunie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/257016]
-
anterior o terapie țintită asupra factorului de creștere al endoteliului vascular (FCEV). ... ... II. Criterii pentru includerea unui pacient in tratament CRITERII DE INCLUDERE IN TRATAMENT Pentru indicația nr 1: • vârsta ≥ 18 ani • pacienți cu diagnostic citologic sau histologic de carcinom renal non-urotelial • pacienții cu carcinom renal non-urotelial netratați anterior, cu risc intermediar sau crescut/nefavorabil conform IMDC • status de performanță ECOG – 0, 1 sau 2 • funcție hematologică, renală și hepatică adecvate (în opinia medicului curant). Pentru indicația nr 2: • vârsta
ANEXĂ din 29 iunie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/257016]
-
de creștere al endoteliului vascular (FCEV). ... ... II. Criterii pentru includerea unui pacient in tratament CRITERII DE INCLUDERE IN TRATAMENT Pentru indicația nr 1: • vârsta ≥ 18 ani • pacienți cu diagnostic citologic sau histologic de carcinom renal non-urotelial • pacienții cu carcinom renal non-urotelial netratați anterior, cu risc intermediar sau crescut/nefavorabil conform IMDC • status de performanță ECOG – 0, 1 sau 2 • funcție hematologică, renală și hepatică adecvate (în opinia medicului curant). Pentru indicația nr 2: • vârsta ≥ 18 ani • pacienți cu diagnostic citologic
ANEXĂ din 29 iunie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/257016]
-
1: • vârsta ≥ 18 ani • pacienți cu diagnostic citologic sau histologic de carcinom renal non-urotelial • pacienții cu carcinom renal non-urotelial netratați anterior, cu risc intermediar sau crescut/nefavorabil conform IMDC • status de performanță ECOG – 0, 1 sau 2 • funcție hematologică, renală și hepatică adecvate (în opinia medicului curant). Pentru indicația nr 2: • vârsta ≥ 18 ani • pacienți cu diagnostic citologic sau histologic de carcinom renal non-urotelial () Tratament anterior specific (inclusiv ICI - inhibitorii punctelor de control immune – "imunoterapie”), din care cel puțin
ANEXĂ din 29 iunie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/257016]
-
cu risc intermediar sau crescut/nefavorabil conform IMDC • status de performanță ECOG – 0, 1 sau 2 • funcție hematologică, renală și hepatică adecvate (în opinia medicului curant). Pentru indicația nr 2: • vârsta ≥ 18 ani • pacienți cu diagnostic citologic sau histologic de carcinom renal non-urotelial () Tratament anterior specific (inclusiv ICI - inhibitorii punctelor de control immune – "imunoterapie”), din care cel puțin o linie reprezentata de TKI anti VEGF (Sorafenib, Sunitinib, Pazopanib sau Axitinib) () Progresia bolii, în timpul sau după cel puțin un regim de
ANEXĂ din 29 iunie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/257016]
-
inclusiv ICI - inhibitorii punctelor de control immune – "imunoterapie”), din care cel puțin o linie reprezentata de TKI anti VEGF (Sorafenib, Sunitinib, Pazopanib sau Axitinib) () Progresia bolii, în timpul sau după cel puțin un regim de tratament anterior specific pentru carcinomul renal () Efecte adverse intolerabile la terapia anterioara (tratament anterior întrerupt definitiv datorita toxicității) • status de performanță ECOG – 0, 1 sau 2 • funcție hematologică, renală și hepatică adecvate (în opinia medicului curant). CRITERII DE EXCLUDERE Pentru indicația nr 1: • pacienții cu status
ANEXĂ din 29 iunie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/257016]
-
Axitinib) () Progresia bolii, în timpul sau după cel puțin un regim de tratament anterior specific pentru carcinomul renal () Efecte adverse intolerabile la terapia anterioara (tratament anterior întrerupt definitiv datorita toxicității) • status de performanță ECOG – 0, 1 sau 2 • funcție hematologică, renală și hepatică adecvate (în opinia medicului curant). CRITERII DE EXCLUDERE Pentru indicația nr 1: • pacienții cu status de performanță > 2 • pacienții cu carcinom renal non-urotelial cu risc favorabil conform criteriilor IMDC • pacienți cu funcție biologică alterată (în opinia medicului
ANEXĂ din 29 iunie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/257016]
-
tratament anterior întrerupt definitiv datorita toxicității) • status de performanță ECOG – 0, 1 sau 2 • funcție hematologică, renală și hepatică adecvate (în opinia medicului curant). CRITERII DE EXCLUDERE Pentru indicația nr 1: • pacienții cu status de performanță > 2 • pacienții cu carcinom renal non-urotelial cu risc favorabil conform criteriilor IMDC • pacienți cu funcție biologică alterată (în opinia medicului curant) • pacienți cu afecțiuni gastro-intestinale cunoscute, ce afectează absorbția medicamentului pe cale orală • Hipersensibilitate la substanța activă sau la oricare dintre excipienți Pentru indicația
ANEXĂ din 29 iunie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/257016]
-
sau toxicitate • pacienți cu funcție biologică alterată (în opinia medicului curant) • pacienți cu afecțiuni gastro-intestinale cunoscute, ce afectează absorbția medicamentului pe cale orală. • Hipersensibilitate la substanța activă sau la oricare dintre excipienți ... III. Doza si mod de administrare Pentru carcinomul renal non-urotelial doza recomandată de CABOZANTINIB este de 60 mg o dată pe zi. Tratamentul trebuie continuat până când pacientul nu mai beneficiază din punct de vedere clinic în urma terapiei sau până când toxicitatea atinge un nivel inacceptabil. CABOZANTINIB
ANEXĂ din 29 iunie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/257016]
-
proteinuria și evenimentele gastro-intestinale (GI) (dureri abdominale, inflamații ale mucoaselor, constipație, diaree, vărsături). Grupe speciale de pacienți Pacienți vârstnici Nu este recomandată nicio ajustare specifică a dozei pentru utilizarea cabozantinibului la persoanele vârstnice (cu vârsta ≥ 65 ani). Pacienți cu insuficiență renală Cabozantinibul trebuie utilizat cu precauție la pacienții cu insuficiență renală ușoară sau moderată. Cabozantinibul nu este recomandat pentru utilizare la pacienții cu insuficiență renală severă, deoarece siguranța și eficacitatea nu au fost stabilite la această grupă de pacienți. Pacienți cu
ANEXĂ din 29 iunie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/257016]
-
constipație, diaree, vărsături). Grupe speciale de pacienți Pacienți vârstnici Nu este recomandată nicio ajustare specifică a dozei pentru utilizarea cabozantinibului la persoanele vârstnice (cu vârsta ≥ 65 ani). Pacienți cu insuficiență renală Cabozantinibul trebuie utilizat cu precauție la pacienții cu insuficiență renală ușoară sau moderată. Cabozantinibul nu este recomandat pentru utilizare la pacienții cu insuficiență renală severă, deoarece siguranța și eficacitatea nu au fost stabilite la această grupă de pacienți. Pacienți cu insuficiență hepatică La pacienții cu insuficiență hepatică ușoară, nu este
ANEXĂ din 29 iunie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/257016]
-
specifică a dozei pentru utilizarea cabozantinibului la persoanele vârstnice (cu vârsta ≥ 65 ani). Pacienți cu insuficiență renală Cabozantinibul trebuie utilizat cu precauție la pacienții cu insuficiență renală ușoară sau moderată. Cabozantinibul nu este recomandat pentru utilizare la pacienții cu insuficiență renală severă, deoarece siguranța și eficacitatea nu au fost stabilite la această grupă de pacienți. Pacienți cu insuficiență hepatică La pacienții cu insuficiență hepatică ușoară, nu este necesară ajustarea dozei. Deoarece pentru pacienții cu insuficiență hepatică moderată (Child Pugh B) sunt
ANEXĂ din 29 iunie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/257016]
-
tratament CRITERII DE INCLUDERE IN TRATAMENT – Vârsta ≥ 18 ani ... – Carcinom hepatocelular în stadiu avansat sau nerezecabil ... – Tratament anterior cu Sorafenib ... – Progresie după cel puțin un tratament sistemic anterior pentru CHC ... – Funcție hepatică conservată (în opinia medicului curant) ... – Parametri hematologici, hepatici, renali și de coagulare adecvați (în opinia medicului curant) ... – Scor Child-Pugh A ... – Status de performanță ECOG – 0, 1 ... CRITERII DE EXCLUDERE – Hipersensibilitate la substanța activă sau la oricare dintre excipienți ... – Insuficiență hepatică severă (Child-Pugh C) ... – Terapie anterioară cu Cabozantinib ... ... III. Tratament
ANEXĂ din 29 iunie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/257016]
-
caz de apariție a reacțiilor adverse – se găsesc in RCP-ul produsului (rezumatul caracteristicilor produsului). Insuficienta hepatica Nu există experiență clinică la pacienții cu insuficiență hepatică severă (Child Pugh C), astfel încât cabozantinib nu este recomandat la acești pacienți. Insuficiență renală Cabozantinib trebuie utilizat cu precauție la pacienții cu insuficiență renală ușoară sau moderată. Cabozantinib nu este recomandat pentru utilizare la pacienții cu insuficiență renală severă, deoarece siguranța și eficacitatea nu au fost stabilite la această grupă de pacienți. Vârstnici Nu
ANEXĂ din 29 iunie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/257016]
-
-ul produsului (rezumatul caracteristicilor produsului). Insuficienta hepatica Nu există experiență clinică la pacienții cu insuficiență hepatică severă (Child Pugh C), astfel încât cabozantinib nu este recomandat la acești pacienți. Insuficiență renală Cabozantinib trebuie utilizat cu precauție la pacienții cu insuficiență renală ușoară sau moderată. Cabozantinib nu este recomandat pentru utilizare la pacienții cu insuficiență renală severă, deoarece siguranța și eficacitatea nu au fost stabilite la această grupă de pacienți. Vârstnici Nu este recomandată nicio ajustare specifică a dozei pentru utilizarea cabozantinib
ANEXĂ din 29 iunie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/257016]
-
insuficiență hepatică severă (Child Pugh C), astfel încât cabozantinib nu este recomandat la acești pacienți. Insuficiență renală Cabozantinib trebuie utilizat cu precauție la pacienții cu insuficiență renală ușoară sau moderată. Cabozantinib nu este recomandat pentru utilizare la pacienții cu insuficiență renală severă, deoarece siguranța și eficacitatea nu au fost stabilite la această grupă de pacienți. Vârstnici Nu este recomandată nicio ajustare specifică a dozei pentru utilizarea cabozantinib la pacienții vârstnici (cu vârsta ≥ 65 ani). ... IV. Monitorizarea tratamentului ÎNAINTE DE INIȚIEREA TRATAMENTULUI
ANEXĂ din 29 iunie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/257016]
-
subcutanate, o dată la 6 luni la nivelul coapselor sau abdomenului sau a brațului. Pacienții trebuie să primească suplimente adecvate de calciu (1000-1200 mg/zi) și vitamină D (800 – 1000 UI/zi) în cazul suficienței de vitamină D și al unei funcții renale normale. Se va corecta deficitul de vitamină D dacă există, si se administrează metaboliți activi ai vitaminei D la cei cu funcție renală afectată, la indicația medicului curant. ... V. Criterii de excludere Hipersensibilitate la substanța activă sau la oricare dintre
ANEXĂ din 29 iunie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/257016]
-
mg/zi) și vitamină D (800 – 1000 UI/zi) în cazul suficienței de vitamină D și al unei funcții renale normale. Se va corecta deficitul de vitamină D dacă există, si se administrează metaboliți activi ai vitaminei D la cei cu funcție renală afectată, la indicația medicului curant. ... V. Criterii de excludere Hipersensibilitate la substanța activă sau la oricare dintre excipienți. (lista excipienți: Acid acetic glacial; Hidroxid de sodiu; Sorbitol (E420); Polisorbat 20; Apă pentru preparate injectabile). ... VI. Alte precauții și recomandări a
ANEXĂ din 29 iunie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/257016]
-
corectată printr-un aport corespunzător de calciu și vitamină D înainte de începerea tratamentului. Se recomandă monitorizarea clinică a concentrației de calciu înainte de fiecare doză, și la pacienții cu predispoziție la hipocalcemie (în mod special la cei cu insuficiență renală severă), în decurs de două săptămâni după doza inițială. Dacă un pacient prezintă simptome suspecte de hipocalcemie în timpul tratamentului, trebuie măsurată calcemia. ... b. Pauza de tratament (Drug holiday) nu este recomandată, deoarece markerii biochimici ai turnoverului osos revin la
ANEXĂ din 29 iunie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/257016]
-
doză pentru a compensa doza incompletă. Doza următoare trebuie administrată la ora programată obișnuită. Vârstnici Pe baza datelor limitate provenite de la subiecți cu vârsta de 65 de ani și peste, nu este necesară ajustarea dozei la pacienții vârstnici. Insuficiență renală Risdiplam nu a fost studiat la această categorie de pacienți. Nu se anticipează necesitatea ajustării dozei la pacienții cu insuficiență renală. Insuficiență hepatică Nu este necesară ajustarea dozei la pacienții cu insuficiență hepatică ușoară sau moderată. Pacienții cu insuficiență hepatică
ANEXĂ din 29 iunie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/257016]
-
la subiecți cu vârsta de 65 de ani și peste, nu este necesară ajustarea dozei la pacienții vârstnici. Insuficiență renală Risdiplam nu a fost studiat la această categorie de pacienți. Nu se anticipează necesitatea ajustării dozei la pacienții cu insuficiență renală. Insuficiență hepatică Nu este necesară ajustarea dozei la pacienții cu insuficiență hepatică ușoară sau moderată. Pacienții cu insuficiență hepatică severă nu au fost investigați și pot prezenta un nivel crescut de expunere la risdiplam. Sugari Siguranța și eficacitatea risdiplam la
ANEXĂ din 29 iunie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/257016]
-
DA/NU, cu caracter non-invaziv/invaziv, diurnă / nocturnă . ... ... 3. Teste de laborator: Se recomandă efectuarea lor la inițierea tratamentului și la fiecare 6 luni: – hemoleucogramă completă, ... – teste de coagulare: INR, TTPa, fibrinogen ... – teste ale funcției hepatice: ALT, AST, bilirubina, ... – teste ale funcției renale: creatinina, uree, proteinurie, ... – VSH, proteina C reactivă. ... ... ... B. Pacienți cu AMS tip 2 sau 3 Monitorizarea evoluției se face la fiecare 6 luni, de la începerea administrării, în centrele acreditate care au inițiat tratamentul cu risdiplam. Se vor efectua evaluari
ANEXĂ din 29 iunie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/257016]
-
DA/NU, cu caracter non-invaziv/invaziv, diurnă / nocturnă. ... ... 3. Teste de laborator: Se recomandă efectuarea lor la inițierea tratamentului și la fiecare 6 luni: – hemoleucogramă completă ... – teste de coagulare: INR, TTPa, fibrinogen ... – teste ale funcției hepatice: ALT, AST, bilirubina ... – teste ale funcției renale: creatinina, uree, proteinurie ... – VSH, proteina C reactivă. ... ... ... ... VI.II. Criterii de evaluare a eficacității tratamentului A. Pacienți care nu au achizitionat pozitia sezand fara sprijin: a. Evaluarea funcției musculare – în vederea stabilirii eficacității tratamentului : se va face la 12 luni și
ANEXĂ din 29 iunie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/257016]