464 matches
-
sfârșitul studiului . 73 % din reacțiile cutanate au fost reversibile în decurs de 21 zile . Tulburări generale și la nivelul locului de administrare Doza mediană cumulativă la întreruperea definitivă a tratamentului a fost peste 1000 mg/ m , iar perioada mediană de reversibilitate a retenției de lichide a fost de 16, 4 săptămâni ( interval de 0 până la 42 de săptămâni ) . Debutul retenției moderate și severe este întârziat ( doza mediană cumulativă : 818, 9 mg/ m ) la pacienții cu premedicație comparativ cu pacienții fără premedicație
Ro_254 () [Corola-website/Science/291013_a_292342]
-
pulmonare . Dintre acești pacienți , 5 au prezentat o ameliorare semnificativă a FEV1 după întreruperea tratamentului , iar un subiect nu a mai prezentat reduceri ulterioare , față de valoarea de la finalul studiului . Nu există informații suplimentare referitoare la ceilalți 3 subiecți . u us Reversibilitatea FEV1 od La pacienții cu diabet zaharat de tip 1 , diminuarea diferențelor minore între grupurile de tratament ( 0, 010L în favoarea comparatorului ) a survenit în interval de 2 săptămâni de la întreruperea Pr administrării EXUBERA , după 12 săptămâni de tratament . La pacienții
Ro_344 () [Corola-website/Science/291103_a_292432]
-
pulmonare . Dintre acești pacienți , 5 au prezentat o ameliorare semnificativă a FEV1 după întreruperea lm tratamentului , iar un subiect nu a mai prezentat reduceri ulterioare , față de valoarea de la finalul studiului . Nu există informații suplimentare referitoare la ceilalți 3 subiecți . u Reversibilitatea FEV1 us La pacienții cu diabet zaharat de tip 1 , diminuarea diferențelor minore între grupurile de tratament od ( 0, 010L în favoarea comparatorului ) a survenit în interval de 2 săptămâni de la întreruperea administrării EXUBERA , după 12 săptămâni de tratament . La pacienții
Ro_344 () [Corola-website/Science/291103_a_292432]
-
celulelor și neurotransmisia normală . Studiile in vitro arată că levetiracetamul afectează concentrațiile intraneuronale de Ca+ , prin inhibarea parțială a curentului de Ca+ tip - N și prin reducerea eliberării de calciu din depozitele intraneuronale . În plus are o acțiune parțială de reversibilitate asupra reducerii curenților de poartă GABA și glicină indusă de zinc și β - carboline . Mai mult , studii in vitro au arătat că levetiracetamul se leagă de un situs specific la nivelul țesutului cerebral al rozătoarelor . Acest situs de legare este
Ro_551 () [Corola-website/Science/291310_a_292639]
-
celulelor și neurotransmisia normală . Studiile in vitro arată că levetiracetamul afectează concentrațiile intraneuronale de Ca+ , prin inhibarea parțială a curentului de Ca+ tip - N și prin reducerea eliberării de calciu din depozitele intraneuronale . În plus are o acțiune parțială de reversibilitate asupra reducerii curenților de poartă GABA și glicină indusă de zinc și β - carboline . Mai mult , studii in vitro au arătat că levetiracetamul se leagă de un situs specific la nivelul țesutului cerebral al rozătoarelor . Acest situs de legare este
Ro_551 () [Corola-website/Science/291310_a_292639]
-
celulelor și neurotransmisia normală . Studiile in vitro arată că levetiracetamul afectează concentrațiile intraneuronale de Ca+ , prin inhibarea parțială a curentului de Ca+ tip - N și prin reducerea eliberării de calciu din depozitele intraneuronale . În plus are o acțiune parțială de reversibilitate asupra reducerii curenților de poartă GABA și glicină indusă de zinc și β - carboline . Mai mult , studii in vitro au arătat că levetiracetamul se leagă de un situs specific la nivelul țesutului cerebral al rozătoarelor . Acest situs de legare este
Ro_551 () [Corola-website/Science/291310_a_292639]
-
celulelor și neurotransmisia normală . Studiile in vitro arată că levetiracetamul afectează concentrațiile intraneuronale de Ca+ , prin inhibarea parțială a curentului de Ca+ tip - N și prin reducerea eliberării de calciu din depozitele intraneuronale . În plus are o acțiune parțială de reversibilitate asupra reducerii curenților de poartă GABA și glicină indusă de zinc și β - carboline . Mai mult , studii in vitro au arătat că levetiracetamul se leagă de un situs specific la nivelul țesutului cerebral al rozătoarelor . Acest situs de legare este
Ro_551 () [Corola-website/Science/291310_a_292639]
-
celulelor și neurotransmisia normală . Studiile in vitro arată că levetiracetamul afectează concentrațiile intraneuronale de Ca+ , prin inhibarea parțială a curentului de Ca+ tip - N și prin reducerea eliberării de calciu din depozitele intraneuronale . În plus are o acțiune parțială de reversibilitate asupra reducerii curenților de poartă GABA și glicină indusă de zinc și β - carboline . Mai mult , studii in vitro au arătat că levetiracetamul se leagă de un situs specific la nivelul țesutului cerebral al rozătoarelor . Acest situs de legare este
Ro_551 () [Corola-website/Science/291310_a_292639]
-
celulelor și neurotransmisia normală . Studiile in vitro arată că levetiracetamul afectează concentrațiile intraneuronale de Ca+ , prin inhibarea parțială a curentului de Ca+ tip - N și prin reducerea eliberării de calciu din depozitele intraneuronale . În plus are o acțiune parțială de reversibilitate asupra reducerii curenților de poartă GABA și glicină indusă de zinc și β - carboline . Mai mult , studii in vitro au arătat că levetiracetamul se leagă de un situs specific la nivelul țesutului cerebral al rozătoarelor . Acest situs de legare este
Ro_551 () [Corola-website/Science/291310_a_292639]
-
legate de administrarea romiplostim . În măduva osoasă a șobolanilor a fost observată mielofibroză în cazul tuturor dozelor testate . În aceste studii , mielofibroza nu a fost observată la animale după o perioadă de recuperare post- tratament de 4 săptămâni , ceea ce indică reversibilitate . 11 stimulator asupra producției de leucocite , deoarece numărul elementelor sanguine periferice neutrofile , limfocite , monocite și eozinofile a fost ușor crescut . Într- un studiul de lungă durată efectuat la maimuțe , nu s- a observat un efect asupra liniei eritrocitare și a
Ro_715 () [Corola-website/Science/291474_a_292803]
-
legate de administrarea romiplostim . În măduva osoasă a șobolanilor a fost observată mielofibroză în cazul tuturor dozelor testate . În aceste studii , mielofibroza nu a fost observată la animale după o perioadă de recuperare post- tratament de 4 săptămâni , ceea ce indică reversibilitate . 24 stimulator asupra producției de leucocite , deoarece numărul elementelor sanguine periferice neutrofile , limfocite , monocite și eozinofile a fost ușor crescut . Într- un studiul de lungă durată efectuat la maimuțe , nu s- a observat un efect asupra liniei eritrocitare și a
Ro_715 () [Corola-website/Science/291474_a_292803]
-
doză și care s- au menținut în general până la sfârșitul perioadei de tratament . În studiul de 26 săptămâni , severitatea inflamației de la nivelul corpului vitros a crescut odată cu numărul de injectări . Cu toate acestea , după vindecare s- au observat semne privind reversibilitatea acestora . Caracterul și încadrarea în timp a inflamației segmentului posterior sugerează un răspuns al anticorpilor mediat pe cale imunologică , care poate fi irelevant din punct de vedere clinic . La unele animale s- a observat formarea cataractei după o perioadă relativ lungă
Ro_600 () [Corola-website/Science/291359_a_292688]
-
pe baza greutății). Linie directoare pentru test Testul trebuie să se efectueze în conformitate cu Directiva 92/69/CEE metoda B2. 5.2.4. Iritarea pielii Scopul testului Testul trebuie să permită evidențierea capacității de iritare a pielii de către substanța activă, inclusiv reversibilitatea eventuală a efectelor observate. Situații în care este necesar testul Trebuie să se determine capacitatea de iritare a pielii de către substanța activă, cu excepția cazului în care, conform indicațiilor din linia directoare pentru test, este posibil să se producă efecte grave
jrc2516as1994 by Guvernul României () [Corola-website/Law/87670_a_88457]
-
test Testul referitor la iritarea acută a pielii trebuie să se efectueze în conformitate cu Directiva 92/69/CEE metoda B4. 5.2.5. Iritarea ochilor Scopul testului Testul trebuie să permită evidențierea capacității de iritare a ochilor de către substanța activă, inclusiv reversibilitatea eventuală a efectelor observate. Situații în care este necesar testul Testul referitor la iritarea ochilor trebuie să se efectueze, cu excepția cazului în care, conform liniei directoare pentru test, este posibil să se producă efecte grave la nivelul ochilor. Linie directoare
jrc2516as1994 by Guvernul României () [Corola-website/Law/87670_a_88457]
-
este posibil, NOAEL, - organele vizate, dacă este cazul, - evoluția în timp și caracteristicile otrăvirii, cu detalii exhaustive privind modificările comportamentale și eventualele constatări macropatologice la inspecția post mortem, - efectele toxice speciale și modificările patologice produse, - dacă este cazul, persistența și reversibilitatea anumitor efecte toxice observate în urma unei întreruperi a administrării, - dacă este posibil, modul de acțiune toxică și - pericolul relativ în funcție de diferite căi de expunere. 5.3.1. Studiu de 28 de zile pe cale orală Situații în care este necesar testul
jrc2516as1994 by Guvernul României () [Corola-website/Law/87670_a_88457]
-
antidoturilor potențiale împotriva otrăvirii. Datele și informațiile importante pentru efectele expunerii omului, dacă sunt disponibile și au calitatea necesară, au o valoare deosebită deoarece confirmă fundamentul extrapolărilor făcute și al concluziilor referitoare la organismele vizate, la relațiile doză-răspuns și la reversibilitatea efectelor toxice. Aceste date pot fi obținute după o expunere accidentală sau profesională. 5.9.1. Supraveghere medicală a personalului uzinei de producție Trebuie să se prezinte rapoarte referitoare la programele de supraveghere a sănătății personalului, însoțite de informații detaliate
jrc2516as1994 by Guvernul României () [Corola-website/Law/87670_a_88457]
-
1 % pe baza greutății). Linie directoare pentru test Testul trebuie să se efectueze în conformitate cu Directiva 92/69/CEE metoda B2. 7.1.4. Iritarea pielii Scopul testului Testul trebuie să permită evidențierea capacității iritante pentru piele a produsului fitosanitar, inclusiv reversibilitatea potențială a efectelor observate. Situații în care este necesar testul Trebuie să se determine capacitatea de iritare a pielii de către produsul fitofarmaceutic, cu excepția cazului în care, așa cum este indicat în linia directoare pentru test, este probabil să se apară efecte
jrc2516as1994 by Guvernul României () [Corola-website/Law/87670_a_88457]
-
efecte pot fi excluse. Linie directoare pentru test Testul trebuie să se efectueze în conformitate cu Directiva 92/69/CEE metoda B4. 7.1.5. Iritarea ochilor Scopul testului Testul trebuie să permită evidențierea capacității iritante pentru ochi a produsului fitofarmaceutic, inclusiv reversibilitatea potențială a efectelor observate. Situații în care este necesar testul Trebuie să se efectueze testele de iritare a ochilor, cu excepția cazului în care este probabil, în conformitate cu linia directoare pentru test, ca testele să fie extrem de nocive pentru ochi. Linie directoare
jrc2516as1994 by Guvernul României () [Corola-website/Law/87670_a_88457]
-
un produs foarte asemănător, ar trebui să se ia în considerare includerea unui grup satelit suplimentar de 10 animale (5 de fiecare sex) în grupul martor și în grupul tratat cu doză cea mai puternică, pentru a observa, după tratament, reversibilitatea sau persistentă oricărui efect toxic. Durată perioadei post-tratament se fixează în funcție de efectele observate. 1.4.3.3. Dozajul Dozele folosite sunt la minimum trei niveluri și există un grup martor, în afară cazului în care se face un test la
jrc5127as2001 by Guvernul României () [Corola-website/Law/90295_a_91082]
-
în ambele studii. 1.5.2. Observațiile Perioadă de observație se recomandă să fie de minimum 90 de zile. Animalele din grupul satelit programat pentru observație ulterioară trebuie să nu primească tratament o perioadă adecvată, pentru a detecta persistentă sau reversibilitatea efectelor toxice. Se recomandă că observațiile clinice generale să fie făcute cel putin o dată pe zi, de preferat la aceeași oră (aceleași ore) în fiecare zi, luând în considerare perioadă de vârf a efectelor anticipate după administrare. Se recomandă înregistrarea
jrc5127as2001 by Guvernul României () [Corola-website/Law/90295_a_91082]
-
un produs foarte asemănător, ar trebui să se ia în considerare includerea unui grup satelit suplimentar de opt animale (patru de fiecare sex) în grupul martor și în grupul tratat cu doză cea mai puternică, pentru a observa, după tratament, reversibilitatea sau persistentă oricărui efect toxic. Durată perioadei post-tratament se fixează în funcție de efectele observate. 1.5.2. Dozajul Dozele folosite sunt la minimum trei niveluri și există un grup martor, în afară cazului în care se face un test la valori
jrc5127as2001 by Guvernul României () [Corola-website/Law/90295_a_91082]
-
în ambele studii. 1.5.5 Observațiile Perioadă de observație se recomandă să fie de minimum 90 de zile. Animalele din grupul satelit programat pentru observații ulterioare trebuie să nu primească tratament o perioadă adecvată, pentru a detecta persistentă sau reversibilitatea efectelor toxice. Se recomandă că observațiile clinice generale să fie făcute cel putin o dată pe zi, de preferat la aceeași oră (aceleași ore) în fiecare zi, luând în considerare perioadă de vârf a efectelor anticipate după administrare. Se recomandă înregistrarea
jrc5127as2001 by Guvernul României () [Corola-website/Law/90295_a_91082]
-
de desorbție Kdes la echilibru. Toate ecuațiile aplicabile sunt date la punctul "Rezultatele și prezentarea acestora" și în apendicele 5. Rezultatele încercării pentru determinarea cineticii de desorbție Reprezentările grafice obișnuite ale desorbției și adsorbției , în procente, funcție de timp, permit determinarea reversibilității procesului de adsorbție. Dacă echilibrul de desorbție se atinge chiar într-un timp dublu față de timpul necesar pentru atingerea echilibrului de adsorbție și desorbția totală este mai mare decât 75% din cantitatea adsorbita, se considera că adsorbția este reversibila. 1
jrc5127as2001 by Guvernul României () [Corola-website/Law/90295_a_91082]
-
putea avea un proiect trebuie tratate ținând seama de criteriile enumerate la pct. 1) și 2), în special în funcție de: - răspândirea impactului (zona geografică și ponderea populației afectate); - natura transfrontalieră a impactului; - amploarea și complexitatea impactului; - probabilitatea impactului; - durata, frecvența și reversibilitatea impactului. ANEXA IV INFORMAȚII PREVĂZUTE LA ART. 5 ALIN. (1) 1. Descrierea proiectului, care să cuprindă, în special: - o descriere a caracteristicilor fizice ale întregului proiect și cerințele în materie de utilizare a terenului în cursul fazelor de construcție și
jrc3320as1997 by Guvernul României () [Corola-website/Law/88477_a_89264]
-
trebuie efectuat în conformitate cu metoda B.3 din Directiva 92/69/CEE. 7.2. Studii suplimentare de toxicitate acută 7.2.1 Iritarea pielii Obiectul testului Testul va oferi date cu privire la posibila iritare a pielii de către produsul fitofarmaceutic, inclusiv la posibila reversibilitate a efectelor observate. Circumstanțele în care se solicită Iritarea pielii de către produsul fitofarmaceutic trebuie determinată întotdeauna, cu excepția cazului în care nu se anticipează o iritare a pielii de către componentele preparatului sau se arată că microorganismul nu este iritant sau este
jrc5110as2001 by Guvernul României () [Corola-website/Law/90278_a_91065]