4,985 matches
-
boala, prin instalarea unui răspuns imunitar anti- tumoral puternic. In astfel de cazuri, nu se recomanda întreruperea tratamentului. Se va repeta evaluarea imagistica, după 4 - 12 săptămâni si numai daca exista o noua creștere obiectiva a volumul tumoral sau deteriorare simptomatica, se va avea in vedere întreruperea tratamentului. Tratamentul cu Pembrolizumab trebuie oprit definitiv în cazul reapariției oricărei reacții adverse mediată imun severă (grad 3) cât și în cazul primei apariții a unei reacții adverse mediată imun ce pune viața în
ANEXĂ din 28 octombrie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/261213]
-
cu administrarea tisagenlecleucel nu se recomandă administrarea antagoniștilor factorului de necrozătumorală (TNF). ” - Severitatea sindromului de eliberare de citokine - Tratament - Se observă pacientul; se exclude diagnosticul de infecție; se administrează antibiotice conform recomandărilor locale dacă pacientul este neutropenic; se asigură susținere simptomatică. - Se administrează antipiretice, oxigen, fluide intravenos și/sauvasopresoare în doză mică, după cum este necesar. Sindrom prodromal : Febră de grad scăzut, fatigabilitate, anorexie Sindromul de eliberare de citokine care necesită intervenție ușoară – unul sau mai multe dintre următoarele simptome : Febră mare
ANEXĂ din 28 octombrie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/261213]
-
administrarea tisagenlecleucel nu se recomandă administrarea antagoniștilor factorului de necroză tumorală (TNF). - Severitatea sindromului de eliberare de citokine - Tratament - Se observă pacientul; se exclude diagnosticul de infecție; se administrează antibiotice conform recomandărilor locale dacă pacientul este neutropenic; se asigură susținere simptomatică. Sindrom prodromal : Febră de grad scăzut, fatigabilitate, anorexie - Se administrează antipiretice, oxigen, fluide intravenos și/sau vasopresoare în doză mică, după cum este necesar. - mare nu mai sunt necesare, apoi doza se reduce treptat. Sindromul de eliberare de citokine care necesită
ANEXĂ din 28 octombrie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/261213]
-
cerebrale (netratate sau instabile clinic) sau meningită carcinomatoasă progresivă tratament cu antagonişti ai receptorilor de androgeni, inhibitor de 5α reductază, estrogen sau chimioterapie timp de 4 săptămâni anterior începerii tratamentului cu abirateronă insuficienţă hepatică severă; hepatită virală activă sau simptomatică; hipertensiune arterială necontrolabilă; istoric de disfuncţie adrenală sau hipofizară administrare concomitenta a Ra-223 Posologie – forma farmaceutica – comprimate de 250mg (se utilizeaza pentru indicatiile 2 si 3, in cadrul contractului cost volum) sau comprimate filmate de 500 mg (se utilizeaza pentru
ANEXĂ din 28 octombrie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/261213]
-
maxim de 5 administrari/sezon. Monitorizare Tratamentul cu palivizumab nu necesită monitorizare prin investigații de laborator. În caz de supradozaj se recomandă monitorizarea pacientului pentru observarea oricăror semne sau simptome ale unor reacții sau efecte adverse și instituirea imediată a tratamentului simptomatic adecvat. Reacții adverse Orice reacție adversă sesizată la administrarea de palivizumab trebuie raportată conform legislației în vigoare. Reacțiile adverse apar în circa 10% din cazuri, cu circa 1% mai mult față de loturile control cu placebo din studii; cele mai
ANEXĂ din 28 octombrie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/261213]
-
inhibitori/boală von Willebrand, pentru tratamentul de substituție în cazul intervențiilor chirurgicale și ortopedice cost mediu/bolnav cu hemofilie congenitală cu și fără inhibitori/boală von Willebrand, pentru tratamentul de substituție în cazul intervențiilor chirurgicale și ortopedice număr de bolnavi cu hemofilie dobândită simptomatică cu tratament de substituție cost mediu/bolnav cu hemofilie dobândită simptomatică cu tratament de substituție număr de bolnavi cu deficit congenital de factor VII cost mediu/bolnav cu deficit congenital de factor VII număr de bolnavi cu trombastenia Glanzmann cost mediu/bolnav cu
ANEXE din 14 februarie 2023 () [Corola-llms4eu/Law/265316]
-
chirurgicale și ortopedice cost mediu/bolnav cu hemofilie congenitală cu și fără inhibitori/boală von Willebrand, pentru tratamentul de substituție în cazul intervențiilor chirurgicale și ortopedice număr de bolnavi cu hemofilie dobândită simptomatică cu tratament de substituție cost mediu/bolnav cu hemofilie dobândită simptomatică cu tratament de substituție număr de bolnavi cu deficit congenital de factor VII cost mediu/bolnav cu deficit congenital de factor VII număr de bolnavi cu trombastenia Glanzmann cost mediu/bolnav cu trombastenia Glanzmann TOTAL număr de bolnavi cu talasemie cost mediu/bolnav
ANEXE din 14 februarie 2023 () [Corola-llms4eu/Law/265316]
-
inhibitori/boală von Willebrand, pentru tratamentul de substituție în cazul intervențiilor chirurgicale și ortopedice cost mediu/bolnav cu hemofilie congenitală cu și fără inhibitori/boală von Willebrand, pentru tratamentul de substituție în cazul intervențiilor chirurgicale și ortopedice număr de bolnavi cu hemofilie dobândită simptomatică cu tratament de substituție cost mediu/bolnav cu hemofilie dobândită simptomatică cu tratament de substituție număr de bolnavi deficit congenital de factor VII cost mediu/bolnav deficit congenital de factor VII număr de bolnavi cu trombastenia Glanzmann cost mediu/bolnav cu trombastenia Glanzmann
ANEXE din 14 februarie 2023 () [Corola-llms4eu/Law/265316]
-
chirurgicale și ortopedice cost mediu/bolnav cu hemofilie congenitală cu și fără inhibitori/boală von Willebrand, pentru tratamentul de substituție în cazul intervențiilor chirurgicale și ortopedice număr de bolnavi cu hemofilie dobândită simptomatică cu tratament de substituție cost mediu/bolnav cu hemofilie dobândită simptomatică cu tratament de substituție număr de bolnavi deficit congenital de factor VII cost mediu/bolnav deficit congenital de factor VII număr de bolnavi cu trombastenia Glanzmann cost mediu/bolnav cu trombastenia Glanzmann TOTAL număr de bolnavi cu talasemie cost mediu/bolnav cu talasemie
ANEXE din 14 februarie 2023 () [Corola-llms4eu/Law/265316]
-
inhibitori/boală von Willebrand, pentru tratamentul de substituție în cazul intervențiilor chirurgicale și ortopedice cost mediu/bolnav cu hemofilie congenitală cu și fără inhibitori/boală von Willebrand, pentru tratamentul de substituție în cazul intervențiilor chirurgicale și ortopedice număr de bolnavi cu hemofilie dobândită simptomatică cu tratament de substituție cost mediu/bolnav cu hemofilie dobândită simptomatică cu tratament de substituție număr de bolnavi cu deficit congenital de factor VII cost mediu/bolnav cu deficit congenital de factor VII număr de bolnavi cu trombastenia Glanzmann cost mediu/bolnav cu
ANEXE din 21 aprilie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/254600]
-
chirurgicale și ortopedice cost mediu/bolnav cu hemofilie congenitală cu și fără inhibitori/boală von Willebrand, pentru tratamentul de substituție în cazul intervențiilor chirurgicale și ortopedice număr de bolnavi cu hemofilie dobândită simptomatică cu tratament de substituție cost mediu/bolnav cu hemofilie dobândită simptomatică cu tratament de substituție număr de bolnavi cu deficit congenital de factor VII cost mediu/bolnav cu deficit congenital de factor VII număr de bolnavi cu trombastenia Glanzmann cost mediu/bolnav cu trombastenia Glanzmann TOTAL număr de bolnavi cu talasemie cost mediu/bolnav
ANEXE din 21 aprilie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/254600]
-
inhibitori/boală von Willebrand, pentru tratamentul de substituție în cazul intervențiilor chirurgicale și ortopedice cost mediu/bolnav cu hemofilie congenitală cu și fără inhibitori/boală von Willebrand, pentru tratamentul de substituție în cazul intervențiilor chirurgicale și ortopedice număr de bolnavi cu hemofilie dobândită simptomatică cu tratament de substituție cost mediu/bolnav cu hemofilie dobândită simptomatică cu tratament de substituție număr de bolnavi cu deficit congenital de factor VII cost mediu/bolnav cu deficit congenital de factor VII număr de bolnavi cu trombastenia Glanzmann cost mediu/bolnav cu
ANEXE din 21 aprilie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/254600]
-
chirurgicale și ortopedice cost mediu/bolnav cu hemofilie congenitală cu și fără inhibitori/boală von Willebrand, pentru tratamentul de substituție în cazul intervențiilor chirurgicale și ortopedice număr de bolnavi cu hemofilie dobândită simptomatică cu tratament de substituție cost mediu/bolnav cu hemofilie dobândită simptomatică cu tratament de substituție număr de bolnavi cu deficit congenital de factor VII cost mediu/bolnav cu deficit congenital de factor VII număr de bolnavi cu trombastenia Glanzmann cost mediu/bolnav cu trombastenia Glanzmann TOTAL număr de bolnavi cu talasemie cost mediu/bolnav
ANEXE din 21 aprilie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/254600]
-
cu inhibitori cu tratament de oprire a sângerărilor/an: 64; ... g) număr de bolnavi cu hemofilie congenitală cu și fără inhibitori/boală von Willebrand, pentru tratamentul de substituție în cazul intervențiilor chirurgicale și ortopedice/an: 65; ... h) număr de bolnavi cu hemofilie dobândită simptomatică cu tratament de substituție/an: 7; ... i) număr de bolnavi cu talasemie/an: 211; ... j) număr de bolnavi cu deficit congenital de factor VII/an: 10; ... k) număr de bolnavi cu trombastenia Glanzmann/an: 10; ... ... 2) indicatori de eficiență: a) cost mediu/bolnav cu hemofilie
ORDIN nr. 257 din 26 aprilie 2023 () [Corola-llms4eu/Law/267464]
-
pe parcursul tratamentului și timp de 3 luni după administrarea ultimei doze de apalutamida; ... 3. tratament anterior cu antiandrogeni de generație nouă (ex. enzalutamida); ... 4. tratament anterior cu inhibitori de CYP17 (ex. abirateronă, orteronel, galerterone, ketoconazol, aminoglutetimidă); ... 5. afectare locoregională simptomatică pentru care se impune intervenția urologică (ex. obstrucția căilor urinare moderată sau severă sau apariția hidronefrozei, datorită tumorii primare)*); ... 6. hipertensiune arterială necontrolată*); ... 7. antecedente de convulsii sau prezența unei afecțiuni care predispune la apariția acestora (incluzând, fără a se
ANEXE din 14 martie 2023 () [Corola-llms4eu/Law/266064]
-
în protocoalele terapeutice aferente, reacții adverse, condiții anatomice dificile). DA NU ... ... 6. Consimțământ informat al aparținătorului/tutorelui legal cu privire la administrarea terapiei și complianța la programul de administrare și, mai ales, de monitorizare pre- și post-tratament. DA NU ... ... B. Pacienți simptomatici sau asimptomatici cu AMS asociată cu mutație bialelică la nivelul genei SMN1 din cromozomul 5q și maximum 3 copii ale genei SMN2. Se consideră eligibili pentru inițierea tratamentului cu ONASEMNOGEN ABEPARVOVEC pacienții care îndeplinesc cumulativ următoarele criterii: 1. Greutatea corporală
ANEXE din 14 martie 2023 () [Corola-llms4eu/Law/266064]
-
Secţiunea II DATE MEDICALE*1) *1) Se încercuiesc criteriile care corespund situației clinico-biologice a pacientului la momentul completării formularului INDICAȚII: Selumetinib în monoterapie este indicat la copii și adolescenți cu vârsta de 3 ani și peste, pentru tratamentul neurofibroamelor plexiforme (NP) simptomatice sau cu risc de morbiditate importantă, inoperabile, din neurofibromatoza de tip 1 (NF1). I. Criterii de includere în tratament (îndeplinite cumulativ): 1. Copii și adolescenți cu vârste cuprinse între ≥ 3 ani și < 18 ani și suprafață corporală > 0.55 mp care
ANEXE din 14 martie 2023 () [Corola-llms4eu/Law/266064]
-
Criterii de includere în tratament (îndeplinite cumulativ): 1. Copii și adolescenți cu vârste cuprinse între ≥ 3 ani și < 18 ani și suprafață corporală > 0.55 mp care sunt capabili să înghită întreaga capsulă. *) DA NU ... 2. Diagnostic de neurofibrom plexiform (NP)**) simptomatic sau cu risc de morbiditate importantă***) inoperabil****) din neurofibromatoza de tip 1 (NF1). DA NU NOTA 1: *) Înaintea recomandării medicamentului trebuie efectuat testul de deglutiție. **) Confirmarea histologică nu este necesară în prezența unei bune caracterizări clinice și radiologice a formațiunii
ANEXE din 14 martie 2023 () [Corola-llms4eu/Law/266064]
-
situații, astfel: 1. Lipsa beneficiului clinic. DA NU ... 2. Progresia sau reluarea progresiei neurofibromului plexiform obiectivată de către medicul prescriptor. DA NU ... 3. Apariția unei toxicități inacceptabile la medicament. DA NU ... 4. Reducerea fracției de ejecție a ventriculului stâng (FEVS) simptomatică sau reducerea FEVS de grad 3 sau 4 (tratamentul cu selumetinib trebuie întrerupt și trebuie efectuat imediat un consult cardiologic). DA NU ... 5. Apariția valorilor anormale ale analizelor de laborator pentru funcția hepatică trebuie controlată prin întreruperea sau reducerea dozei
ANEXE din 14 martie 2023 () [Corola-llms4eu/Law/266064]
-
contracepție foarte eficientă pe parcursul tratamentului și timp de 3 luni după administrarea ultimei doze de apalutamida. ... – tratament anterior cu antiandrogeni de generație nouă (ex. enzalutamida); ... – tratament anterior cu inhibitori de CYP17 (ex. abirateronă, orteronel, galerterone, ketoconazol, aminoglutetimidă); ... – afectare locoregională simptomatică pentru care se impune intervenția urologica (ex. obstrucția căilor urinare moderată sau severă sau apariția hidronefrozei, datorită tumorii primare)*; * medicul curant va aprecia dacă prezența acestor criterii poate fi ignorată, în cazurile în care beneficiile tratamentului depășesc riscurile potențiale asociate
ANEXĂ din 10 martie 2023 () [Corola-llms4eu/Law/265715]
-
la ventilație asistată permanentă și creșterea duratei de supraviețuire și a calității vieții copilului. ... ... B. Criterii de includere (îndeplinite cumulativ): 1. Diagnostic clinic de AMS tip 1, asociat cu mutație bialelică la nivelul genei SMN1 din cromozomul 5q sau Pacienți simptomatici sau asimptomatici cu AMS asociată cu mutație bialelică la nivelul genei SMN1 din cromozomul 5q și maximum 3 copii ale genei SMN2. ... 2. Greutatea corporală a pacientului în momentul administrării între 3 kg și 13,5 Kg și vârsta < 2 ani
ANEXĂ din 10 martie 2023 () [Corola-llms4eu/Law/265715]
-
cod (L01EE04): DCI SELUMETINIB cu următorul cuprins: Protocol terapeutic corespunzător poziției nr. 341 cod (L01EE04): DCI SELUMETINIB I. Indicație Selumetinib în monoterapie este indicat la copii și adolescenți cu vârsta de 3 ani și peste, pentru tratamentul neurofibroamelor plexiforme (NP) simptomatice sau cu risc de morbiditate importantă, inoperabile, din neurofibromatoza de tip 1 (NF1). ... II. Criterii pentru includerea unui pacient în tratament 1. Criterii de includere: – Copii și adolescenți cu vârste cuprinse între ≥ 3 ani și < 18 ani și suprafața corporală
ANEXĂ din 10 martie 2023 () [Corola-llms4eu/Law/265715]
-
Criterii de includere: – Copii și adolescenți cu vârste cuprinse între ≥ 3 ani și < 18 ani și suprafața corporală ≥ 0.55 mp care sunt capabili să înghită întreaga capsulă. *) *) Înaintea recomandării medicamentului trebuie efectuat testul de deglutiție. ... – Diagnostic de neurofibrom plexiform (NP)**) simptomatic sau cu risc de morbiditate importantă***) inoperabil****) din neurofibromatoza de tip 1 (NF1). **) Confirmarea histologică nu este necesară în prezența unei bune caracterizări clinice și radiologice a formațiunii, dar oricând există suspiciunea unei degenerări maligne a neurofibromului plexiform ***) Copii cu
ANEXĂ din 10 martie 2023 () [Corola-llms4eu/Law/265715]
-
momentul inițial și sub limita inferioară acceptată a valorilor normale (LIN), tratamentul cu selumetinib trebuie întrerupt până la rezolvare. După rezolvare, doza de selumetinib trebuie redusă cu un nivel la reluarea tratamentului (vezi Tabelul 3). La pacienții cu reducere FEVS simptomatică sau reducere FEVS de grad 3 sau 4, tratamentul cu selumetinib trebuie întrerupt și trebuie efectuat imediat un consult cardiologic. Modificările dozei în cazul toxicității oculare: Tratamentul cu selumetinib trebuie întrerupt la pacienții diagnosticați cu detașare a epiteliului pigmentar retinian
ANEXĂ din 10 martie 2023 () [Corola-llms4eu/Law/265715]
-
de către medicul prescriptor în funcție de recomandările din RCP, astfel: – Lipsa beneficiului clinic. ... – Progresia sau reluarea progresiei neurofibromului plexiform obiectivată de către medicul prescriptor. ... – Apariția unei toxicități inacceptabile la medicament. ... – Reducere a fracției de ejecție a ventriculului stâng (FEVS) simptomatică sau reducere FEVS de grad 3 sau 4 (tratamentul cu selumetinib trebuie întrerupt și trebuie efectuat imediat un consult cardiologic). ... – Apariția valorilor anormale ale analizelor de laborator pentru funcția hepatică trebuie controlată prin întreruperea sau reducerea dozei sau oprirea tratamentului
ANEXĂ din 10 martie 2023 () [Corola-llms4eu/Law/265715]