11,826 matches
-
excipienți ... 2. Pacienta însărcinată sau care alăptează ... 3. Pacienți ale căror tumori prezintă mutație sensibilizantă EGFR sau translocație ALK ... 4. Pacienți cu metastaze cerebrale active (netratate), cu meningită carcinomatoasă, boală autoimună activă sau cei cu afecțiuni medicale ce necesită imunosupresie sistemică. ... ... III. CRITERII DE CONTINUARE A TRATAMENTULUI 1. Menținerea consimțământului și a complianței la tratament a pacientului ... 2. Starea clinică a pacientului permite administrarea terapiei în condiții de siguranță ... 3. Probele biologice permit continuarea administrării terapiei în condiții de siguranță ... Notă
ANEXE din 13 iunie 2023 () [Corola-llms4eu/Law/271551]
-
INDICAȚII: Amiloidoză cu lanțuri ușoare (AL) nou diagnosticată la pacienții adulți I. CRITERII DE INCLUDERE ÎN TRATAMENT 1. Declarație de consimțământ pentru tratament semnată de bolnav; ... 2. În asociere cu ciclofosfamidă, bortezomib și dexametazonă pentru tratamentul pacienților adulți cu amiloidoză sistemică cu lanțuri ușoare (AL) nou diagnosticată - doar DARATUMUMABUM s.c.. ... 3. Biopsii organ afectat (pentru toate biopsiile se va efectua colorația Roșu Congo în microscopie electronică cu lumină polarizată/prezența de fibrile de amiloid la microscopie electronică). ... Notă: Se utilizează criteriile de
ANEXE din 13 iunie 2023 () [Corola-llms4eu/Law/271551]
-
organ afectat (pentru toate biopsiile se va efectua colorația Roșu Congo în microscopie electronică cu lumină polarizată/prezența de fibrile de amiloid la microscopie electronică). ... Notă: Se utilizează criteriile de evaluare a diagnosticului, conform Protocol de diagnostic și tratament al amiloidozei sistemice tip lanț ușor (AL). ... II. CRITERII DE EXCLUDERE DIN TRATAMENT 1. Hipersensibilitate la substanța(ele) activă(e) sau la oricare dintre excipienți ... 2. Sarcina și alăptarea ... 3. Infecția activă VHB necontrolată adecvat ... 4. Vârsta sub 18 ani ... 5. Pacienți cu
ANEXE din 13 iunie 2023 () [Corola-llms4eu/Law/271551]
-
Starea clinică a pacientului permite administrarea terapiei în condiții de siguranță ... 3. Probele biologice permit continuarea administrării terapiei în condiții de siguranță. ... Notă: Se utilizează criteriile de evaluare a răspunsului la tratament, conform Protocol de diagnostic și tratament al amiloidozei sistemice tip lanț ușor (AL). ... IV. CRITERII DE ÎNTRERUPERE A TRATAMENTULUI 1. Numărul de trombocite trebuie monitorizat înainte de administrarea fiecărei doze de bortezomib. ... 2. Tratamentul cu bortezomib trebuie întrerupt dacă numărul de trombocite ≤ 30 x 10^9/l sau NAN ≤ 0,75 x
ANEXE din 13 iunie 2023 () [Corola-llms4eu/Law/271551]
-
corespund situației clinico-biologice a pacientului la momentul completării formularului INDICAȚII: agenți biologici/inhibitori de JAK pentru: – tratamentul dermatitei atopice forma moderată la severă la pacienții adulți (vârsta peste 18 ani) și adolescenți (vârsta între 12-17 ani) care sunt candidați pentru terapia sistemică ... – tratamentul dermatitei atopice forma severă la pacienții cu vârsta între 6-11 ani care sunt candidați pentru terapia sistemică. ... I. CRITERII DE INCLUDERE ÎN TRATAMENT CU AGENȚI BIOLOGICI/INHIBITORI DE JAK A. Pacienți adulți 1. Declarație de consimțământ pentru tratament semnată de
ANEXE din 13 iunie 2023 () [Corola-llms4eu/Law/271551]
-
forma moderată la severă la pacienții adulți (vârsta peste 18 ani) și adolescenți (vârsta între 12-17 ani) care sunt candidați pentru terapia sistemică ... – tratamentul dermatitei atopice forma severă la pacienții cu vârsta între 6-11 ani care sunt candidați pentru terapia sistemică. ... I. CRITERII DE INCLUDERE ÎN TRATAMENT CU AGENȚI BIOLOGICI/INHIBITORI DE JAK A. Pacienți adulți 1. Declarație de consimțământ pentru tratament semnată de bolnav ... 2. Pacienți adulți (vârsta peste 18 ani) ... 3. Pacientul suferă de dermatită atopică (forma moderat-severă (SCORAD Scoring
ANEXE din 13 iunie 2023 () [Corola-llms4eu/Law/271551]
-
dermatită atopică (forma moderat-severă (SCORAD Scoring Atopic Dermatita ≥ 25) de peste 6 luni și ... 4. DLQI (Dermatologic Life Quality Index) ≥ 10 și ... 5. Pacientul să fie un candidat eligibil pentru terapie biologică și ... 6. Eșecul, intoleranța sau contraindicația terapiei clasice sistemice după cum urmează: îndeplinirea a cel puțin unul din următoarele criterii: ● a devenit ne-responsiv la terapiile clasice sistemice (răspuns clinic nesatisfăcător) după cel puțin 2 luni de la inițierea tratamentului și – îmbunătățire a scorului DLQI cu mai puțin de
ANEXE din 13 iunie 2023 () [Corola-llms4eu/Law/271551]
-
Index) ≥ 10 și ... 5. Pacientul să fie un candidat eligibil pentru terapie biologică și ... 6. Eșecul, intoleranța sau contraindicația terapiei clasice sistemice după cum urmează: îndeplinirea a cel puțin unul din următoarele criterii: ● a devenit ne-responsiv la terapiile clasice sistemice (răspuns clinic nesatisfăcător) după cel puțin 2 luni de la inițierea tratamentului și – îmbunătățire a scorului DLQI cu mai puțin de 5 puncte de scorul de la inițierea tratamentului, după cel puțin 2 luni de tratament (efectiv în ultimele 12
ANEXE din 13 iunie 2023 () [Corola-llms4eu/Law/271551]
-
puțin 2 luni de la inițierea tratamentului și – îmbunătățire a scorului DLQI cu mai puțin de 5 puncte de scorul de la inițierea tratamentului, după cel puțin 2 luni de tratament (efectiv în ultimele 12 luni) din care menționăm: ( ) corticoterapie sistemică ( ) ciclosporină 2 - 5 mg/kgc zilnic ( ) fototerapie UVB cu bandă îngustă sau PUVA terapie (minim 4 ședințe/săptămână) ... sau ● a devenit intolerant sau are contraindicații sau nu se pot administra terapiile clasice sistemice sau ● pacientul este la risc să dezvolte toxicitate la
ANEXE din 13 iunie 2023 () [Corola-llms4eu/Law/271551]
-
efectiv în ultimele 12 luni) din care menționăm: ( ) corticoterapie sistemică ( ) ciclosporină 2 - 5 mg/kgc zilnic ( ) fototerapie UVB cu bandă îngustă sau PUVA terapie (minim 4 ședințe/săptămână) ... sau ● a devenit intolerant sau are contraindicații sau nu se pot administra terapiile clasice sistemice sau ● pacientul este la risc să dezvolte toxicitate la terapiile clasice sistemice folosite (de exemplu, depășirea dozei maxime recomandate), iar alte terapii alternative nu pot fi folosite sau ● sunt cu o boală cu recădere rapidă. ... Notă: pentru următoarele categorii de
ANEXE din 13 iunie 2023 () [Corola-llms4eu/Law/271551]
-
5 mg/kgc zilnic ( ) fototerapie UVB cu bandă îngustă sau PUVA terapie (minim 4 ședințe/săptămână) ... sau ● a devenit intolerant sau are contraindicații sau nu se pot administra terapiile clasice sistemice sau ● pacientul este la risc să dezvolte toxicitate la terapiile clasice sistemice folosite (de exemplu, depășirea dozei maxime recomandate), iar alte terapii alternative nu pot fi folosite sau ● sunt cu o boală cu recădere rapidă. ... Notă: pentru următoarele categorii de pacienți: – cu afecțiuni CV, ... – cu tromboze venoase sau risc de embolie, ... – cu
ANEXE din 13 iunie 2023 () [Corola-llms4eu/Law/271551]
-
între 6-17 ani ... 3. Pacientul suferă de dermatită atopică (forma moderat-severă (SCORAD ≥ 25) de peste 6 luni și ... 4. cDLQI ≥ 10 și ... 5. Pacientul să fie un candidat eligibil pentru terapie biologică și ... 6. Eșecul, intoleranța sau contraindicația terapiei clasice sistemice după cum urmează: îndeplinirea a cel puțin unul din următoarele criterii: ● a devenit ne-responsiv la terapiile clasice sistemice (răspuns clinic nesatisfăcător) după cel puțin 2 luni de la inițierea tratamentului și – îmbunătățire a scorului cDLQI cu mai puțin de
ANEXE din 13 iunie 2023 () [Corola-llms4eu/Law/271551]
-
cDLQI ≥ 10 și ... 5. Pacientul să fie un candidat eligibil pentru terapie biologică și ... 6. Eșecul, intoleranța sau contraindicația terapiei clasice sistemice după cum urmează: îndeplinirea a cel puțin unul din următoarele criterii: ● a devenit ne-responsiv la terapiile clasice sistemice (răspuns clinic nesatisfăcător) după cel puțin 2 luni de la inițierea tratamentului și – îmbunătățire a scorului cDLQI cu mai puțin de 5 puncte de scorul de la inițierea tratamentului, după cel puțin 2 luni de tratament (efectiv în ultimele 12
ANEXE din 13 iunie 2023 () [Corola-llms4eu/Law/271551]
-
puțin 2 luni de la inițierea tratamentului și – îmbunătățire a scorului cDLQI cu mai puțin de 5 puncte de scorul de la inițierea tratamentului, după cel puțin 2 luni de tratament (efectiv în ultimele 12 luni) din care menționăm: ( ) corticoterapie sistemică ( ) fototerapie UVB cu bandă îngustă sau PUVA terapie (minim 4 ședințe/săptămână) ... sau ● a devenit intolerant sau are contraindicații sau nu se pot administra terapiile clasice sistemice sau ● pacientul este la risc să dezvolte toxicitate la terapiile clasice sistemice folosite (de
ANEXE din 13 iunie 2023 () [Corola-llms4eu/Law/271551]
-
puțin 2 luni de tratament (efectiv în ultimele 12 luni) din care menționăm: ( ) corticoterapie sistemică ( ) fototerapie UVB cu bandă îngustă sau PUVA terapie (minim 4 ședințe/săptămână) ... sau ● a devenit intolerant sau are contraindicații sau nu se pot administra terapiile clasice sistemice sau ● pacientul este la risc să dezvolte toxicitate la terapiile clasice sistemice folosite (de exemplu, depășirea dozei maxime recomandate), iar alte terapii alternative nu pot fi folosite sau ● sunt cu o boală cu recădere rapidă. ... NOTĂ: Toți pacienții trebuie să
ANEXE din 13 iunie 2023 () [Corola-llms4eu/Law/271551]
-
menționăm: ( ) corticoterapie sistemică ( ) fototerapie UVB cu bandă îngustă sau PUVA terapie (minim 4 ședințe/săptămână) ... sau ● a devenit intolerant sau are contraindicații sau nu se pot administra terapiile clasice sistemice sau ● pacientul este la risc să dezvolte toxicitate la terapiile clasice sistemice folosite (de exemplu, depășirea dozei maxime recomandate), iar alte terapii alternative nu pot fi folosite sau ● sunt cu o boală cu recădere rapidă. ... NOTĂ: Toți pacienții trebuie să aibă o anamneză completă, examen fizic și investigațiile cerute de inițierea terapiei
ANEXE din 13 iunie 2023 () [Corola-llms4eu/Law/271551]
-
fi reluat după avizul medicului care a solicitat întreruperea temporară a terapiei biologice/cu inhibitori de JAK. ... 4. Dacă se întrerupe voluntar tratamentul biologic sau cu inhibitori de JAK pentru o perioadă de minim 12 luni, este necesară reluarea terapiei convenționale sistemice și doar în cazul unui pacient nonresponder (conform definiției anterioare) sau care prezintă reacții adverse importante și este eligibil, conform protocolului, se poate reiniția terapia biologică sau cu inhibitori de JAK. ... 5. Dacă întreruperea tratamentului este de dată mai mica
ANEXE din 13 iunie 2023 () [Corola-llms4eu/Law/271551]
-
neurologică cost mediu/bolnav cu amiloidoză cu transtiretină cu afectare neurologică număr de bolnavi cu amiloidoză cu transtiretină cu afectare cardiacă sau formă mixtă cost mediu/bolnav cu amiloidoză cu transtiretină cu afectare cardiacă sau formă mixtă număr de bolnavi cu scleroză sistemică și ulcerele digitale evolutive cost mediu/bolnav cu scleroză sistemică și ulcerele digitale evolutive număr de bolnavi cu purpură trombocitopenică imună cronică cost mediu/bolnav cu purpura trombocitopenică imună cronică număr de bolnavi cu hiperfenilalaninemie la bolnavii diagnosticați cu fenilcetonurie sau deficit
ANEXE din 13 iunie 2023 () [Corola-llms4eu/Law/271550]
-
neurologică număr de bolnavi cu amiloidoză cu transtiretină cu afectare cardiacă sau formă mixtă cost mediu/bolnav cu amiloidoză cu transtiretină cu afectare cardiacă sau formă mixtă număr de bolnavi cu scleroză sistemică și ulcerele digitale evolutive cost mediu/bolnav cu scleroză sistemică și ulcerele digitale evolutive număr de bolnavi cu purpură trombocitopenică imună cronică cost mediu/bolnav cu purpura trombocitopenică imună cronică număr de bolnavi cu hiperfenilalaninemie la bolnavii diagnosticați cu fenilcetonurie sau deficit de tetrahidrobiopterină (BH4) cost mediu/bolnav cu hiperfenilalaninemie la bolnavii
ANEXE din 13 iunie 2023 () [Corola-llms4eu/Law/271550]
-
mediu/bolnav cu HTPA număr de bolnavi cu amiloidoză cu transtiretină cu afectare neurologică cost mediu/bolnav cu amiloidoză cu transtiretină cu afectare neurologică număr de bolnavi cu amiloidoză cu transtiretină cu afectare cardiacă sau formă mixtă număr de bolnavi cu scleroză sistemică și ulcerele digitale evolutive cost mediu/bolnav cu amiloidoză cu transtiretină cu afectare cardiacă sau formă mixtă cost mediu/bolnav cu scleroză sistemică și ulcerele digitale evolutive număr de bolnavi cu purpură trombocitopenică imună cronică cost mediu/bolnav cu purpură trombocitopenică imună cronică
ANEXE din 13 iunie 2023 () [Corola-llms4eu/Law/271550]
-
neurologică număr de bolnavi cu amiloidoză cu transtiretină cu afectare cardiacă sau formă mixtă număr de bolnavi cu scleroză sistemică și ulcerele digitale evolutive cost mediu/bolnav cu amiloidoză cu transtiretină cu afectare cardiacă sau formă mixtă cost mediu/bolnav cu scleroză sistemică și ulcerele digitale evolutive număr de bolnavi cu purpură trombocitopenică imună cronică cost mediu/bolnav cu purpură trombocitopenică imună cronică număr de bolnavi cu hiperfenilalaninemie la bolnavii diagnosticați cu fenilcetonurie sau deficit de tetrahidrobiopterină (BH4) cost mediu/bolnav cu hiperfenilalaninemie la bolnavii
ANEXE din 13 iunie 2023 () [Corola-llms4eu/Law/271550]
-
majoritar circulante; aceasta necesită actualizarea continuă a datelor privind circulația variantelor de SARS-CoV-2. Anticorpii monoclonali disponibili nu sunt eficienți pe variantele virale circulante în mai 2023. ... 5. Tratamentul antiinflamator cu corticoizi (de preferat dexametazonă) este indicat la pacienții cu inflamație sistemică, care necesită administrare de oxigen. ... 6. Imunomodulatoarele sunt rezervate doar cazurilor cu inflamație excesivă și deteriorare clinică rapid progresivă, necontrolată de corticoizi în doză antiinflamatorie, iar alegerea lor va depinde de eficiență, de efectele adverse posibile și de disponibilitatea lor
ORDIN nr. 2.082 din 22 iunie 2023 () [Corola-llms4eu/Law/271637]
-
o durată variabilă, în medie 6-7 zile, pentru care administrarea de antivirale eficiente este justificată; în acest interval de timp pacientul trece printr-o perioadă presimptomatică și poate deveni simptomatic. Ulterior, unii pacienți intră într-o fază dominată de inflamație sistemică, care în cazuri rare poate lua aspectul unei hiperinflamații, în care utilitatea medicației cu efect antiviral este mult mai redusă/nulă. De aceea, medicația antivirală ar trebui administrată cât mai precoce (în primele 5 zile de la debutul simptomatologiei), în special
ORDIN nr. 2.082 din 22 iunie 2023 () [Corola-llms4eu/Law/271637]
-
de pacienți. Riscurile asociate cu administrarea lor pot fi o imunodepresie prea intensă, cu întârzierea eradicării infecției SARS-CoV-2 și posibile reactivări de infecții cronice: tuberculoză, pneumocistoză, hepatite virale cronice. Principalele încercări terapeutice în acest scop s-au bazat pe corticoizi sistemici și imunosupresoare/modulatoare. B.2.a. Corticoizi sistemici Corticoizii reprezintă un tratament important în controlul fazei inflamatorii a evoluției COVID-19 și pot reprezenta o alternativă de discutat în cazul sindromului de secreție excesivă de citokine. 1. Utilizarea de corticoizi sistemici în doză antiinflamatorie
ORDIN nr. 2.082 din 22 iunie 2023 () [Corola-llms4eu/Law/271637]
-
bazat pe corticoizi sistemici și imunosupresoare/modulatoare. B.2.a. Corticoizi sistemici Corticoizii reprezintă un tratament important în controlul fazei inflamatorii a evoluției COVID-19 și pot reprezenta o alternativă de discutat în cazul sindromului de secreție excesivă de citokine. 1. Utilizarea de corticoizi sistemici în doză antiinflamatorie Beneficiul administrării de corticoizi s-a regăsit pentru diverse categorii de pacienți hipoxici, dar nu și pentru cei care nu necesitau oxigen suplimentar. Aceasta a determinat recomandarea utilizării de dexametazonă 6 mg/zi, iv sau oral, timp de
ORDIN nr. 2.082 din 22 iunie 2023 () [Corola-llms4eu/Law/271637]