10,408 matches
-
mg zilnic; ... – moderată (Child-Pugh B) - doza recomandată este de 5 mg zilnic; ... – severă (Child-Pugh C) - everolimus este recomandat numai dacă beneficiul dorit depășește riscul. În acest caz, doza de 2,5 mg zilnic nu trebuie depășită. Ajustările dozei trebuie efectuate dacă statusul hepatic al pacientului (Child-Pugh) se schimbă în timpul tratamentului. ... ... V. Monitorizare • imagistic - evaluare periodică prin ex CT/RMN; • înainte de inițierea tratamentului și periodic - glicemie, funcția renală (uree, creatinină), proteinuria, colesterol, trigliceride, hemoleucogramă completă • periodic - depistarea simptomelor care pot indica: – boală
ANEXĂ din 29 iunie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/257016]
-
in tratament CRITERII DE INCLUDERE IN TRATAMENT Pentru indicația nr 1: • vârsta ≥ 18 ani • pacienți cu diagnostic citologic sau histologic de carcinom renal non-urotelial • pacienții cu carcinom renal non-urotelial netratați anterior, cu risc intermediar sau crescut/nefavorabil conform IMDC • status de performanță ECOG – 0, 1 sau 2 • funcție hematologică, renală și hepatică adecvate (în opinia medicului curant). Pentru indicația nr 2: • vârsta ≥ 18 ani • pacienți cu diagnostic citologic sau histologic de carcinom renal non-urotelial () Tratament anterior specific (inclusiv ICI
ANEXĂ din 29 iunie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/257016]
-
linie reprezentata de TKI anti VEGF (Sorafenib, Sunitinib, Pazopanib sau Axitinib) () Progresia bolii, în timpul sau după cel puțin un regim de tratament anterior specific pentru carcinomul renal () Efecte adverse intolerabile la terapia anterioara (tratament anterior întrerupt definitiv datorita toxicității) • status de performanță ECOG – 0, 1 sau 2 • funcție hematologică, renală și hepatică adecvate (în opinia medicului curant). CRITERII DE EXCLUDERE Pentru indicația nr 1: • pacienții cu status de performanță > 2 • pacienții cu carcinom renal non-urotelial cu risc favorabil conform
ANEXĂ din 29 iunie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/257016]
-
renal () Efecte adverse intolerabile la terapia anterioara (tratament anterior întrerupt definitiv datorita toxicității) • status de performanță ECOG – 0, 1 sau 2 • funcție hematologică, renală și hepatică adecvate (în opinia medicului curant). CRITERII DE EXCLUDERE Pentru indicația nr 1: • pacienții cu status de performanță > 2 • pacienții cu carcinom renal non-urotelial cu risc favorabil conform criteriilor IMDC • pacienți cu funcție biologică alterată (în opinia medicului curant) • pacienți cu afecțiuni gastro-intestinale cunoscute, ce afectează absorbția medicamentului pe cale orală • Hipersensibilitate la substanța activă
ANEXĂ din 29 iunie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/257016]
-
favorabil conform criteriilor IMDC • pacienți cu funcție biologică alterată (în opinia medicului curant) • pacienți cu afecțiuni gastro-intestinale cunoscute, ce afectează absorbția medicamentului pe cale orală • Hipersensibilitate la substanța activă sau la oricare dintre excipienți Pentru indicația nr 2: • pacienții cu status de performanță > 2 • tratament anterior cu Everolimus, alt inhibitor al căilor TORC/PI3k/ART sau pacienți care au beneficiat anterior de tratament cu cabozantinib și au prezentat progresie sau toxicitate • pacienți cu funcție biologică alterată (în opinia medicului curant) • pacienți cu afecțiuni
ANEXĂ din 29 iunie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/257016]
-
Infant Neurological Examination (HINE) - Secțiunea 2 ... – numărul de puncte - Children’s Hospital of Philadelphia Infant Test for Neuromuscular Disease (CHOP-INTEND). ... Pacientul va fi monitorizat pe baza Fișei Inițiale și Fișei de follow-up. 1. Date generale: – data apariției simptomelor, ... – data diagnosticului, ... – status-ul vaccinărilor conform schemei Ministerului Sănătății, ... – date antropometrice (greutate, înălțime, IMC), curbele de creștere (WHO), ... – respirație paradoxală DA/NU, ... – scolioză: DA/NU, ... – retracții musculare: DA (și localizare) /NU. ... ... 2. Date despre îngrijirile de suport: – modul de alimentație: oral/sondă nasogastrică/gastrostomie ... – kinetoterapie: DA/NU ... – fizioterapie
ANEXĂ din 29 iunie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/257016]
-
SMA (HFMSE) ... – distanța exprimată în metri obținută la testul de mers - 6 Minutes Walking Test (6MWT). ... – numărul de puncte obținut la testul pentru funcționalitatea membrului superior- Upper Limb Module (RULM), versiunea revizuită. ... 1. Date generale: – data apariției simptomelor. ... – data diagnosticului. ... – status-ul vaccinărilor conform schemei Ministerului Sănătății. ... – date antropometrice (greutate, înălțime, IMC), curbele de creștere (WHO) – pacienții pediatrici. ... – scolioză: DA/NU. ... – retracții musculare: DA (și localizare) /NU. ... ... 2. Date despre îngrijirile de suport: – modul de alimentație: oral/sondă nasogastrică/gastrostomie ... – kinetoterapie: DA/NU ... – fizioterapie respiratorie
ANEXĂ din 29 iunie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/257016]
-
apariţiei unor semne sau simptome neurologice Infecţii. La pacienţii cărora li s-a administrat blinatomomab, s-au observat infecţii grave (sepsis, pneumonie, bacteremie, infecţii oportuniste şi infecţii la nivelul locului de cateter) unele letale; incidenţa mai mare la pacienţii cu status de performanţă ECOG ≥ 2. Monitorizarea atentă şi tratament prompt Sindromul de eliberare de citokine Evenimentele adverse grave ce pot fi semne ale sindromului de eliberare de cytokine: febră, astenie, cefalee, hipotensiune arterială, creşterea bilirubinei totale, greaţă Timpul mediu de debut
ANEXĂ din 30 iunie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/257017]
-
24 ore cu ≥ 90% sau până la < 200 mg în 24 ore. Dacă protein M serică şi urinară nu sunt decelabile este necesară o reducere ≥ 50% a diferenţei dintre nivelurile FLC implicate şi cele neimplicate, în locul criteriilor care reflectă statusul proteinei M. Dacă protein M serică şi urinară nu sunt decelabile, iar testul lanţurilor uşoare libere este nedecelabil, o reducere ≥ 50% a PC este necesară în locul proteinei M, dacă procentul iniţial al PC din MO a fost ≥ 30%. Pe
ANEXĂ din 30 iunie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/257017]
-
carcinom cu celule Merkel metastatic, recurent sau inoperabil. Această indicație se codifică la prescriere prin codul 118 (conform clasificării internaționale a maladiilor revizia a 10-a, varianta 999 coduri de boală). Criterii de includere: Vârsta peste 18 ani Indice al statusului de performanţă ECOG 0, 1 sau 2 Diagnostic histologic de carcinom cu celula Merkel, aflat în stadiu evolutiv local avansat, metastatic, recurent sau inoperabil. Avelumab poate fi utilizat în indicaţia menţionată mai sus, în oricare linie terapeutică (prima sau oricare
ANEXĂ din 30 iunie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/257017]
-
recomandate, până la progresia bolii sau apariţia toxicităţii inacceptabile. Tratamentul poate fi continuat la pacienţii cu progresie radiologică a bolii, care nu este asociată şi cu deteriorare clinică semnificativă, definită prin: apariţia unor simptome noi sau agravarea celor preexistente, alterarea statusului de performanţă timp de mai mult de două săptămâni necesităţii terapiei de urgenţă, de susţinere a funcţiilor vitale. Premedicaţie Pacienţilor trebuie să li se administreze premedicaţie cu un antihistaminic şi cu paracetamol înaintea administrării primelor 4 perfuzii (doze) cu Avelumab
ANEXĂ din 30 iunie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/257017]
-
Progresia radiologică asociată cu deteriorare clinică. Medicul curant poate aprecia ca fiind oportun să continue tratamentul cu Avelumab în prezenţa progresiei radiologice la pacienţi care nu prezintă deteriorare clinică definită astfel: apariţia unor simptome noi sau agravarea celor preexistente, alterarea statusului de performanţă timp de mai mult de două săptămâni necesităţii terapiei de urgenţă, de susţinere a funcţiilor vitale. Toxicitate intolerabilă Decizia medicului sau a pacientului Prescriptori Medici din specialitatea oncologie medicală. CANCER RENAL Indicaţie (face obiectul unui contract cost-volum) Bavencio
ANEXĂ din 30 iunie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/257017]
-
recomandate, până la progresia bolii sau apariția toxicității inacceptabile. Tratamentul poate fi continuat la pacienții cu progresie radiologică a bolii, care nu este asociată și cu deteriorare clinică semnificativă , definită prin: apariția unor simptome noi sau agravarea celor preexistente alterarea statusului de performanță timp de mai mult de două săptămâni necesitatea terapiei de urgență, de susținere a funcțiilor vitale. Premedicație Pacienților trebuie să li se administreze premedicație cu un antihistaminic și cu paracetamol înaintea administrării primelor 4 perfuzii (doze) cu avelumab
ANEXĂ din 30 iunie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/257017]
-
Progresia radiologică asociată cu deteriorare clinică. Medicul curant poate aprecia ca fiind oportun să continue tratamentul cu avelumab în prezența progresiei radiologice la pacienți care nu prezintă deteriorare clinică definită astfel: apariția unor simptome noi sau agravarea celor preexistente alterarea statusului de performanță timp de mai mult de două săptămâni necesitatea terapiei de urgență, de susținere a funcțiilor vitale Toxicitate intolerabilă Decizia medicului sau a pacientului Prescriptori Medici din specialitatea oncologie medicală. ” CARCINOM UROTELIAL Indicaţie (face obiectul unui contract cost-volum): Avelumab
ANEXĂ din 30 iunie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/257017]
-
ale EGFR, care au primit tratamente specifice pentru acest tip de mutații. Criterii de excludere : Hipersensibilitate la atezolizumab sau la oricare dintre excipienţi Sarcina sau alaptare Contraindicații relative : Insuficienta hepatica moderata sau severa Boală autoimună în antecedente; pneumonită în antecedente; status de performanță ECOG > 2; metastaze cerebrale active; infecție cu HIV, hepatită B sau hepatită C; boală cardiovasculară semnificativă şi pacienți cu funcție hematologică şi a organelor țintă inadecvată; pacienții cărora li s-a administrat un vaccin cu virus viu atenuat
ANEXĂ din 30 iunie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/257017]
-
eșecul terapiilor ţintite corespunzătoare Acesta indicație se codifică la prescriere prin codul 111 (conform clasificării internaționale a maladiilor revizia a 10-a, varianta 999 coduri de boală. Criterii de includere : Pacienți cu vârstă mai mare de 18 ani Indice al statusului de performanta ECOG 0-2 Diagnostic de carcinom bronho-pulmonar, altul decât cel cu celule mici, fără celule scuamoase, metastazat, confirmat histologic si imagistic Progresia bolii, in timpul sau după tratament anterior, la pacienții cu mutații activatoare ale EGFR sau cu modificări
ANEXĂ din 30 iunie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/257017]
-
scris) de către pacient Copii şi adolescenți : siguranța şi eficacitatea atezolizumab la copii şi adolescenți cu vârsta sub 18 ani nu au fost încă stabilite. Pacienți vârstnici : Nu este necesară ajustarea dozelor de Atezolizumab la pacienţii cu vârsta ≥ 65 ani. Statusul de performanţă: Pacienţii cu status de performanţă ECOG > 2 au fost excluşi din studiile clinice efectuate pentru indicația de NSCLC Monitorizarea tratamentului Evaluare imagistica – regulat pe durata tratamentului, pentru monitorizarea răspunsului la tratament Evaluare biologică (biochimie, hematologie, etc.) - medicul curant
ANEXĂ din 30 iunie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/257017]
-
şi adolescenți : siguranța şi eficacitatea atezolizumab la copii şi adolescenți cu vârsta sub 18 ani nu au fost încă stabilite. Pacienți vârstnici : Nu este necesară ajustarea dozelor de Atezolizumab la pacienţii cu vârsta ≥ 65 ani. Statusul de performanţă: Pacienţii cu status de performanţă ECOG > 2 au fost excluşi din studiile clinice efectuate pentru indicația de NSCLC Monitorizarea tratamentului Evaluare imagistica – regulat pe durata tratamentului, pentru monitorizarea răspunsului la tratament Evaluare biologică (biochimie, hematologie, etc.) - medicul curant va aprecia setul de investigaţii
ANEXĂ din 30 iunie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/257017]
-
pacienţilor efectiv trataţi pe această indicaţie, se codifică la prescriere prin codul 114 (conform clasificării internaţionale a maladiilor revizia a 10-a, varianta 999 coduri de boală. Criterii de includere : Pacienți cu vârsta mai mare de 18 ani Indice al statusului de performanta ECOG 0-2 Diagnostic de carcinom bronho-pulmonar cu celule mici, confirmat histologic, stadiul extins, confirmat imagistic Criterii de excludere : Hipersensibilitate la atezolizumab sau la oricare dintre excipienți Sarcina Contraindicații relative *: * Insuficienta hepatica in orice grad de severitate, metastaze cerebrale
ANEXĂ din 30 iunie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/257017]
-
scris) de către pacient. Copii şi adolescenţi : siguranţa şi eficacitatea atezolizumab la copii şi adolescenţi cu vârsta sub 18 ani nu au fost încă stabilite. Pacienţi vârstnici : nu este necesară ajustarea dozelor de atezolizumab la pacienţii cu vârsta ≥ 65 ani. Statusul de performanţă Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) > 2: pacienţii cu status de performanţă ECOG > 2 au fost excluși din studiile clinice efectuate pentru indicația de ES- SCLC. Monitorizarea tratamentului Evaluare imagistica – la intervale regulate pe durata tratamentului, pentru monitorizarea răspunsului
ANEXĂ din 30 iunie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/257017]
-
la copii şi adolescenţi cu vârsta sub 18 ani nu au fost încă stabilite. Pacienţi vârstnici : nu este necesară ajustarea dozelor de atezolizumab la pacienţii cu vârsta ≥ 65 ani. Statusul de performanţă Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) > 2: pacienţii cu status de performanţă ECOG > 2 au fost excluși din studiile clinice efectuate pentru indicația de ES- SCLC. Monitorizarea tratamentului Evaluare imagistica – la intervale regulate pe durata tratamentului, pentru monitorizarea răspunsului la tratament (intre 2 si maxim 6 luni, ideal la fiecare
ANEXĂ din 30 iunie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/257017]
-
ani; ECOG 0-1; Pacienți cu cancer mamar triplu negativ nerezecabil, local avansat sau metastatic, documentat histologic si imunohistochimic prin absența factorului de creștere epidermică umană 2 (HER2), a receptorului de estrogen (ER) și a receptorului de progesteron (PR); Pacienți cu statusul expresiei PD-L1 ≥1%. Criterii de excludere: Pacienți care au primit anterior chimioterapie pentru boala metastatică. Hipersensibilitate la atezolizumab sau la oricare dintre excipienţi Sarcina Contraindicații relative*: *Insuficienta hepatica severa, metastaze cerebrale active sau netratate la nivelul SNC; afecțiuni autoimune active
ANEXĂ din 30 iunie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/257017]
-
vârsta ≥ 18 ani diagnostic de HCC nerezecabil sau metastatic, confirmat histologic sau citologic, sau diagnostic non-invaziv al HCC (CT, RMN), în conformitate cu criteriile AASLD (American Association For the Study of Liver Diseases), în cazul pacienților deja diagnosticați cu ciroză status de performanță ECOG –0-2 pacienții cu HCC netratați anterior cu terapii sistemice, care nu sunt eligibili pentru terapii curative sau alte terapii locale sau care au progresat după terapii curative (chirurgicale) și/sau locale pacienții care au contraindicații operatorii din cauza
ANEXĂ din 30 iunie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/257017]
-
de performanță ECOG –0-2 pacienții cu HCC netratați anterior cu terapii sistemice, care nu sunt eligibili pentru terapii curative sau alte terapii locale sau care au progresat după terapii curative (chirurgicale) și/sau locale pacienții care au contraindicații operatorii din cauza statusului de performanță sau a co- morbidităţilor asociate sau pacienții cu HCC potenţial rezecabil care refuză intervenţia chirurgicală dintre pacienții cu ciroză hepatică sunt eligibili cei cu clasă Child-Pugh A înainte de inițierea tratamentului pacienții trebuie să efectueze EDS și varicele
ANEXĂ din 30 iunie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/257017]
-
mg zilnic; moderată (Child-Pugh B) - doza recomandată este de 5 mg zilnic; severă (Child-Pugh C) - everolimus este recomandat numai dacă beneficiul dorit depăşeşte riscul. În acest caz, doza de 2,5 mg zilnic nu trebuie depăşită. Ajustările dozei trebuie efectuate dacă statusul hepatic al pacientului (Child-Pugh) se schimbă în timpul tratamentului. Monitorizare imagistic - evaluarea prin ex CT/RMN; înainte de iniţierea tratamentului şi periodic - funcţia renală (uree, creatinină), proteinuria, colesterol, trigliceride, hemoleucogramă completă frecvent - control glicemic la administrarea medicamentelor care pot induce hiperglicemie
ANEXĂ din 30 iunie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/257017]