6,328 matches
-
generic medicament tip II 3198 W63589007 METORTHRIT 10mg/ml SOL. INJ. IN SERINGA PREUMPLUTA 10mg/ml METHOTREXATUM Cutie cu 1 blist. din PVC/Al cu o seringa preumpluta din sticla incolora, cu capacitatea de 2.25ml, care contine 1,5ml sol. inj. si un ac steril pentru injectie, pentru administrare subcutanata (2 ani) ROMPHARM COMPANY SRL - ROMANIA L01BA01 generic medicament tip II 3199 W63589010 METORTHRIT 10mg/ml SOL. INJ. IN SERINGA PREUMPLUTA 10mg/ml METHOTREXATUM Cutie cu 1 blist. din PVC/Al cu o seringa preumpluta din sticla incolora
LISTĂ din 16 mai 2022 () [Corola-llms4eu/Law/255534]
-
generic medicament tip II 3199 W63589010 METORTHRIT 10mg/ml SOL. INJ. IN SERINGA PREUMPLUTA 10mg/ml METHOTREXATUM Cutie cu 1 blist. din PVC/Al cu o seringa preumpluta din sticla incolora, cu capacitatea de 2.25ml, care contine 2ml sol. inj. si un ac steril pentru injectie, pentru administrare subcutanata (2 ani) ROMPHARM COMPANY SRL - ROMANIA L01BA01 generic medicament tip II 3200 W43226004 METOSUCCINAT SANDOZ 47,5mg COMPR. FILM. ELIB. MODIF. 47.5mg METOPROLOLUM Cutie x 3 blistere din Aclar-PVC/Al x 10 comprimate filmate cu eliberare modificata
LISTĂ din 16 mai 2022 () [Corola-llms4eu/Law/255534]
-
V03AC03 generic medicament tip III 4211 W64776001 REFACTO AF 1000 UI PULB.+ SOLV. PT. SOL. INJ. 1000UI MOROCTOCOG ALFA Cutie x 1 flac. cu pulb.+ 1 seringa preumpl. x 4 ml solv + 1 adaptor + 2 tamp. cu alcool + 1 set steril de perf. + 1 plasture + 1 tifon (3 ani) PFIZER EUROPE MA EEIG - BELGIA B02BD02 inovativ medicament tip I 4212 W64777001 REFACTO AF 2000 UI PULB.+ SOLV. PT. SOL. INJ. 2000UI MOROCTOCOG ALFA Cutie x 1 flac. cu pulb. + 1 seringa
LISTĂ din 16 mai 2022 () [Corola-llms4eu/Law/255534]
-
B02BD02 inovativ medicament tip I 4212 W64777001 REFACTO AF 2000 UI PULB.+ SOLV. PT. SOL. INJ. 2000UI MOROCTOCOG ALFA Cutie x 1 flac. cu pulb. + 1 seringa preumpl. x 4 ml solv + 1 adaptor + 2 tamp. cu alcool + 1 set steril de perf. + 1 plasture + 1 tifon (3 ani) PFIZER EUROPE MA EEIG - BELGIA B02BD02 inovativ medicament tip I 4213 W64774001 REFACTO AF 250 UI PULB.+ SOLV. PT. SOL. INJ. 250UI MOROCTOCOG ALFA Cutie x 1 flac. cu pulb. + 1 seringa
LISTĂ din 16 mai 2022 () [Corola-llms4eu/Law/255534]
-
B02BD02 inovativ medicament tip I 4213 W64774001 REFACTO AF 250 UI PULB.+ SOLV. PT. SOL. INJ. 250UI MOROCTOCOG ALFA Cutie x 1 flac. cu pulb. + 1 seringa preumpl. x 4 ml solv + 1 adaptor + 2 tamp. cu alcool + 1 set steril de perf. + 1 plasture + 1 tifon (3 ani) PFIZER EUROPE MA EEIG - BELGIA B02BD02 inovativ medicament tip I 4214 W64775001 REFACTO AF 500 UI PULB.+ SOLV. PT. SOL. INJ. 500UI MOROCTOCOG ALFA Cutie x 1 flac. cu pulb. + 1 seringa
LISTĂ din 16 mai 2022 () [Corola-llms4eu/Law/255534]
-
B02BD02 inovativ medicament tip I 4214 W64775001 REFACTO AF 500 UI PULB.+ SOLV. PT. SOL. INJ. 500UI MOROCTOCOG ALFA Cutie x 1 flac. cu pulb. + 1 seringa preumpl. x 4 ml solv. + 1 adaptor + 2 tamp. cu alcool +1 set steril de perf. + 1 plasture + 1 tifon (3 ani) PFIZER EUROPE MA EEIG - BELGIA B02BD02 inovativ medicament tip I 4215 W64779001 REFACTO AF 500 UI PULB+SOLV. PT. SOL. INJ. IN SERINGA PREUMPLUTA 500UI MOROCTOCOG ALFA 1 seringa preumpluta + 1 tija a
LISTĂ din 16 mai 2022 () [Corola-llms4eu/Law/255534]
-
tifon (3 ani) PFIZER EUROPE MA EEIG - BELGIA B02BD02 inovativ medicament tip I 4215 W64779001 REFACTO AF 500 UI PULB+SOLV. PT. SOL. INJ. IN SERINGA PREUMPLUTA 500UI MOROCTOCOG ALFA 1 seringa preumpluta + 1 tija a pistonului + 1 set de perfuzie steril + 2 tampoane cu alcool medicinal + 1 plasture + 1 bucata de tifon + 1 capac steril pt aerisire (3 ani) PFIZER EUROPE MA EEIG - BELGIA B02BD02 inovativ medicament tip I 4216 W51307002 REFEN R RETARD COMPR. FILM. ELIB. PREL. 100mg DICLOFENACUM Cutie
LISTĂ din 16 mai 2022 () [Corola-llms4eu/Law/255534]
-
W64779001 REFACTO AF 500 UI PULB+SOLV. PT. SOL. INJ. IN SERINGA PREUMPLUTA 500UI MOROCTOCOG ALFA 1 seringa preumpluta + 1 tija a pistonului + 1 set de perfuzie steril + 2 tampoane cu alcool medicinal + 1 plasture + 1 bucata de tifon + 1 capac steril pt aerisire (3 ani) PFIZER EUROPE MA EEIG - BELGIA B02BD02 inovativ medicament tip I 4216 W51307002 REFEN R RETARD COMPR. FILM. ELIB. PREL. 100mg DICLOFENACUM Cutie x 2 blistere PVC/Al x 10 comprimate filmate cu eliberare prelungita (4 ani) STADA
LISTĂ din 16 mai 2022 () [Corola-llms4eu/Law/255534]
-
sau pentru achiziția instrumentarului specific intervenției. În aceste condiții, instanța de fond a apreciat că, în cauză, nu poate fi vorba de infracțiunea de luare de mită. Banii plătiți de pacienți pentru instrumentarul folosit în cadrul intervențiilor chirurgicale (electrocauter, câmp steril sau alte asemenea cheltuieli medicale) au fost destinați exclusiv actului medical, în propriul interes al pacienților, aceste sume de bani au reprezentant doar o mică parte din costul intervenției, nu a existat o pretindere sau o primire de bani, fiecare
DECIZIA nr. 9 din 13 februarie 2023 () [Corola-llms4eu/Law/266239]
-
-SM au încheiat în mod benevol un contract de donație cu instituția, prin care ofereau suma de 200 de lei, finanțarea instituției făcându-se cu respectarea dispozițiilor legale. Prin această metodă de finanțare, pacienții au putut beneficia, cu ajutorul materialelor sterile de unică folosință, de un serviciu medical superior, care prezenta o siguranță mai mare pentru sănătate decât dacă s-ar fi folosit dotările deja existente ale spitalului. În aceste condiții, se poate admite că a existat o pretindere a unor
DECIZIA nr. 9 din 13 februarie 2023 () [Corola-llms4eu/Law/266239]
-
de organe, sânge și țesuturi Înlocuirea sau modificarea anatomiei sau a unei stări sau a unui proces fiziologic sau patologic Tratamentul unei leziuni sau dizabilități Tratamentul unei afecțiuni ... 3.1.2. Tipul dispozitivului ... [ ] implantabil [ ] sistem [ ] dispozitiv activ [ ] scop ne-medical [ ] funcție de măsurare [ ] steril [ ] instrument chirurgical reutilizabil [ ] software [ ] destinat administrării sau eliminării de substanțe medicamentoase 3.1.3. Invazivitate Dispozitivul medical este invaziv? ( ) Da ( ) Nu ... 3.1.4. Identificatori ai dispozitivului Denumire generică: Denumirea comercială a dispozitivului: Model: Denumire dispozitiv: Nomenclatura Europeană a Dispozitivelor Medicale Clasificarea Dispozitivului Medical
NORME METODOLOGICE din 10 februarie 2023 () [Corola-llms4eu/Law/265129]
-
specifică sunt proiectate, fabricate și ambalate astfel încât să se asigure faptul că rămân în respectiva stare atunci când sunt introduse pe piață, precum și în condițiile de transport și depozitare specificate de către producător. 11.4. Dispozitivele livrate în stare sterilă sunt proiectate, fabricate și ambalate în conformitate cu proceduri adecvate astfel încât să se asigure faptul că acestea sunt sterile în momentul introducerii pe piață și că, în afara cazului în care ambalajul care este destinat să le păstreze în
NORME METODOLOGICE din 10 februarie 2023 () [Corola-llms4eu/Law/265129]
-
proiectate, fabricate și ambalate în conformitate cu proceduri adecvate astfel încât să se asigure faptul că acestea sunt sterile în momentul introducerii pe piață și că, în afara cazului în care ambalajul care este destinat să le păstreze în stare sterilă este deteriorat, rămân sterile în condițiile de depozitare și transport specificate de producător, până la deschiderea respectivului ambalaj la punctul de utilizare. Se garantează că integritatea respectivului ambalaj este evidențiată în mod clar pentru utilizatorul final. 11.5. Dispozitivele etichetate ca
NORME METODOLOGICE din 10 februarie 2023 () [Corola-llms4eu/Law/265129]
-
înainte de utilizare, reduc la minimum riscul de contaminare microbiană; sistemul de ambalare este adecvat, ținând seama de metoda de sterilizare indicată de producător. 11.8. Etichetarea dispozitivului face distincția între dispozitivele identice sau similare introduse pe piață atât în stare sterilă, cât și nesterilă, în plus față de simbolul utilizat pentru a indica faptul că dispozitivele sunt sterile. 12. Dispozitivele care încorporează o substanță considerată medicament și dispozitivele care sunt compuse din substanțe sau din combinații de substanțe care sunt absorbite
NORME METODOLOGICE din 10 februarie 2023 () [Corola-llms4eu/Law/265129]
-
de metoda de sterilizare indicată de producător. 11.8. Etichetarea dispozitivului face distincția între dispozitivele identice sau similare introduse pe piață atât în stare sterilă, cât și nesterilă, în plus față de simbolul utilizat pentru a indica faptul că dispozitivele sunt sterile. 12. Dispozitivele care încorporează o substanță considerată medicament și dispozitivele care sunt compuse din substanțe sau din combinații de substanțe care sunt absorbite sau dispersate local în corpul uman. 12.1. În cazul dispozitivelor menționate la articolul 1 alineatul (8) primul
NORME METODOLOGICE din 10 februarie 2023 () [Corola-llms4eu/Law/265129]
-
ca parte din numărul de lot sau de serie, cu condiția ca data să poată fi identificată în mod clar; (k) o indicație a unor eventuale condiții speciale de depozitare și/sau manipulare aplicabile; (l) dacă dispozitivul este furnizat în stare sterilă, o indicație a stării sterile și a metodei de sterilizare; (m) avertismentele sau precauțiile care trebuie luate și care trebuie să fie aduse în atenția imediată a utilizatorului dispozitivului, precum și a oricărei alte persoane. Aceste informații pot fi menținute
NORME METODOLOGICE din 10 februarie 2023 () [Corola-llms4eu/Law/265129]
-
lot sau de serie, cu condiția ca data să poată fi identificată în mod clar; (k) o indicație a unor eventuale condiții speciale de depozitare și/sau manipulare aplicabile; (l) dacă dispozitivul este furnizat în stare sterilă, o indicație a stării sterile și a metodei de sterilizare; (m) avertismentele sau precauțiile care trebuie luate și care trebuie să fie aduse în atenția imediată a utilizatorului dispozitivului, precum și a oricărei alte persoane. Aceste informații pot fi menținute la un nivel minim, caz
NORME METODOLOGICE din 10 februarie 2023 () [Corola-llms4eu/Law/265129]
-
constituenți responsabili de îndeplinirea acțiunii principale pentru care a fost propus; (s) pentru dispozitivele implantabile active, numărul de serie, iar, pentru alte dispozitive implantabile, numărul de serie sau numărul de lot. 23.3. Informațiile de pe ambalajul care asigură păstrarea stării sterile a unui dispozitiv („ambalaj steril”): Următoarele informații figurează pe ambalajul steril: (a) o indicație care să permită recunoașterea ambalajului steril ca atare; (b) o declarație care să certifice că dispozitivul este steril; (c) metoda de sterilizare; (d) numele și adresa
NORME METODOLOGICE din 10 februarie 2023 () [Corola-llms4eu/Law/265129]
-
principale pentru care a fost propus; (s) pentru dispozitivele implantabile active, numărul de serie, iar, pentru alte dispozitive implantabile, numărul de serie sau numărul de lot. 23.3. Informațiile de pe ambalajul care asigură păstrarea stării sterile a unui dispozitiv („ambalaj steril”): Următoarele informații figurează pe ambalajul steril: (a) o indicație care să permită recunoașterea ambalajului steril ca atare; (b) o declarație care să certifice că dispozitivul este steril; (c) metoda de sterilizare; (d) numele și adresa producătorului; (e) descrierea dispozitivului; (f
NORME METODOLOGICE din 10 februarie 2023 () [Corola-llms4eu/Law/265129]
-
s) pentru dispozitivele implantabile active, numărul de serie, iar, pentru alte dispozitive implantabile, numărul de serie sau numărul de lot. 23.3. Informațiile de pe ambalajul care asigură păstrarea stării sterile a unui dispozitiv („ambalaj steril”): Următoarele informații figurează pe ambalajul steril: (a) o indicație care să permită recunoașterea ambalajului steril ca atare; (b) o declarație care să certifice că dispozitivul este steril; (c) metoda de sterilizare; (d) numele și adresa producătorului; (e) descrierea dispozitivului; (f) în cazul în care dispozitivul este
NORME METODOLOGICE din 10 februarie 2023 () [Corola-llms4eu/Law/265129]
-
pentru alte dispozitive implantabile, numărul de serie sau numărul de lot. 23.3. Informațiile de pe ambalajul care asigură păstrarea stării sterile a unui dispozitiv („ambalaj steril”): Următoarele informații figurează pe ambalajul steril: (a) o indicație care să permită recunoașterea ambalajului steril ca atare; (b) o declarație care să certifice că dispozitivul este steril; (c) metoda de sterilizare; (d) numele și adresa producătorului; (e) descrierea dispozitivului; (f) în cazul în care dispozitivul este destinat investigației clinice, cuvintele „exclusiv pentru investigații clinice”; (g
NORME METODOLOGICE din 10 februarie 2023 () [Corola-llms4eu/Law/265129]
-
Informațiile de pe ambalajul care asigură păstrarea stării sterile a unui dispozitiv („ambalaj steril”): Următoarele informații figurează pe ambalajul steril: (a) o indicație care să permită recunoașterea ambalajului steril ca atare; (b) o declarație care să certifice că dispozitivul este steril; (c) metoda de sterilizare; (d) numele și adresa producătorului; (e) descrierea dispozitivului; (f) în cazul în care dispozitivul este destinat investigației clinice, cuvintele „exclusiv pentru investigații clinice”; (g) dacă dispozitivul este fabricat la comandă, mențiunea „dispozitiv fabricat la comandă”; (h
NORME METODOLOGICE din 10 februarie 2023 () [Corola-llms4eu/Law/265129]
-
a termenului până la care dispozitivul poate fi utilizat sau implantat în siguranță, exprimat cel puțin ca an și lună; și (j) instrucțiunea de a verifica instrucțiunile de utilizare pentru a determina ce trebuie făcut în cazul în care ambalajul steril se deteriorează sau este deschis în mod neintenționat înainte de utilizare. 23.4. Informațiile din instrucțiunile de utilizare Instrucțiunile de utilizare conțin toate informațiile următoare: (a) datele menționate în secțiunea 23.2 lit. (a), (c), €, (f), (k), (l), (n) și (r); (b
NORME METODOLOGICE din 10 februarie 2023 () [Corola-llms4eu/Law/265129]
-
asigura funcționarea corectă a dispozitivului în condiții de siguranță pe toată durata de viață prevăzută a acestuia; și - metodele de eliminare a riscurilor întâmpinate de persoanele implicate în instalarea, calibrarea sau întreținerea dispozitivelor; (l) dacă dispozitivul este furnizat în stare sterilă, instrucțiuni pentru cazul în care ambalajul steril este deteriorat sau deschis în mod neintenționat înainte de utilizare; (m) dacă dispozitivul este furnizat în stare nesterilă cu intenția ca acesta să fie sterilizat înainte de utilizare, instrucțiuni adecvate pentru sterilizare; (n
NORME METODOLOGICE din 10 februarie 2023 () [Corola-llms4eu/Law/265129]
-
de siguranță pe toată durata de viață prevăzută a acestuia; și - metodele de eliminare a riscurilor întâmpinate de persoanele implicate în instalarea, calibrarea sau întreținerea dispozitivelor; (l) dacă dispozitivul este furnizat în stare sterilă, instrucțiuni pentru cazul în care ambalajul steril este deteriorat sau deschis în mod neintenționat înainte de utilizare; (m) dacă dispozitivul este furnizat în stare nesterilă cu intenția ca acesta să fie sterilizat înainte de utilizare, instrucțiuni adecvate pentru sterilizare; (n) dacă dispozitivul este reutilizabil, informații privind procesele
NORME METODOLOGICE din 10 februarie 2023 () [Corola-llms4eu/Law/265129]