897 matches
-
împreună cu Enviage . Alimente S- a demonstrat că mesele cu un conținut mare de lipide reduc considerabil absorbția Enviage . 4. 6 Sarcina și alăptarea Sarcina Nu există date privind utilizarea aliskirenului la femeile gravide . Enviage nu s- a dovedit a fi teratogen la șobolan sau iepure ( vezi pct . 5. 3 ) . Alte substanțe care acționează direct asupra SRA au fost asociate cu malformații fetale grave și deces neonatal . Ca în cazul oricărui medicament care acționează direct asupra SRA , Enviage nu trebuie utilizat în timpul
Ro_306 () [Corola-website/Science/291065_a_292394]
-
acestor observații nu este cunoscută . Nu s- au observat efecte genotoxice în urma efectuării testelor standard cu memantină . Nu există dovezi ale unor efecte carcinogene în studiile efectuate pe toată durata vieții la șoarece și șobolan . Memantina nu s- a dovedit teratogenă la șobolan și iepure , chiar în doze maternotoxice , și nu s- au observat reacții adverse ale memantinei asupra fertilității . 6 . 6. 1 Lista excipienților Nucleu Lactoză monohidrat Celuloză microcristalină Dioxid de siliciu coloidal anhidru Talc Stearat de magneziu Film Copolimer
Ro_275 () [Corola-website/Science/291034_a_292363]
-
acestor observații nu este cunoscută . Nu s- au observat efecte genotoxice în urma efectuării testelor standard cu memantină . Nu există dovezi ale unor efecte carcinogene în studiile efectuate pe toată durata vieții la șoarece și șobolan . Memantina nu s- a dovedit teratogenă la șobolan și iepure , chiar în doze maternotoxice , și nu s- au observat reacții adverse ale memantinei asupra fertilității . 6 . 6. 1 Lista excipienților Sorbat de potasiu Sorbitol E420 Apă purificată 6. 2 Incompatibilități 4 ani . Conținutul flaconului trebuie utilizat
Ro_275 () [Corola-website/Science/291034_a_292363]
-
acestor observații nu este cunoscută . Nu s- au observat efecte genotoxice în urma efectuării testelor standard cu memantină . Nu există dovezi ale unor efecte carcinogene în studiile efectuate pe toată durata vieții la șoarece și șobolan . Memantina nu s- a dovedit teratogenă la șobolan și iepure , chiar în doze maternotoxice , și nu s- au observat reacții adverse ale memantinei asupra fertilității . 6 . 24 6. 1 Lista excipienților Nucleul pentru comprimate filmate/ 15/ 20 mg : Filmul pentru comprimatele filmate 5/ 15/ 20 mg
Ro_275 () [Corola-website/Science/291034_a_292363]
-
acestor observații nu este cunoscută . Nu s- au observat efecte genotoxice în urma efectuării testelor standard cu memantină . Nu există dovezi ale unor efecte carcinogene în studiile efectuate pe toată durata vieții la șoarece și șobolan . Memantina nu s- a dovedit teratogenă la șobolan și iepure , chiar în doze maternotoxice , și nu s- au observat reacții adverse ale memantinei asupra fertilității . 6 . 6. 1 Lista excipienților Filmu : Hipromeloză Macrogol 400 Dioxid de titan ( E 171 ) Oxid galben de fer și oxid roșu
Ro_275 () [Corola-website/Science/291034_a_292363]
-
7, 5 mg/ m și zi clofarabină ) . La femelele de șoarece , la singura doză utilizată , de 225 mg/ m și zi clofarabină , a fost observată atrofia sau degenerarea ovariană tardivă și apoptoza la nivelul mucoasei uterine . Clofarabina s- a dovedit teratogenă la șobolani și iepuri . La șobolanii cărora li s- au administrat doze care au generat o expunere clinică de 2 până la 3 ori mai mare decât valoarea clinică de expunere ( 54 mg/ m și zi ) , precum și la iepurii cărora li
Ro_327 () [Corola-website/Science/291086_a_292415]
-
nici o măsură de control; întrucât emisiile COV contribuie la formarea de oxidanți fotochimici, cum ar fi ozonul, care, în concentrație ridicată, pot dăuna sănătății umane, vegetației și materialelor; întrucât unele emisii COV din carburanți sunt clasificate drept toxice, cancerigene sau teratogene; întrucât, la 2 aprilie 1992, Comunitatea a semnat Protocolul la Convenția din 1979 privind poluarea transfrontalieră pe termen lung a aerului referitoare la controlul emisiilor de compuși organici volatili (COV) sau fluxurile lor transfrontaliere, care prevede o reducere considerabilă a
jrc2506as1994 by Guvernul României () [Corola-website/Law/87660_a_88447]
-
egală sau mai mare de 20 %, conțin una sau mai multe din substanțele recunoscute ca fiind cancerigene (din categoriile 1 sau 2) cu o concentrație totală egală sau mai mare de 0,1%, conțin una sau mai multe din substanțele teratogene din categoriile 1 sau 2 din clasele R60, R61, cu o concentrație totală egală sau mai mare de 0,5 %, conțin una sau mai multe din substanțele teratogene din categoria 3 din clasele R62, R63, cu o concentrație totală egală
jrc4491as2000 by Guvernul României () [Corola-website/Law/89657_a_90444]
-
mai mare de 0,1%, conțin una sau mai multe din substanțele teratogene din categoriile 1 sau 2 din clasele R60, R61, cu o concentrație totală egală sau mai mare de 0,5 %, conțin una sau mai multe din substanțele teratogene din categoria 3 din clasele R62, R63, cu o concentrație totală egală sau mai mare de 5 %, conțin una sau mai multe din substanțele mutagene din categoriile 1 sau 2 din clasa R46, cu o concentrație totală egală sau mai
jrc4491as2000 by Guvernul României () [Corola-website/Law/89657_a_90444]
-
7.01.1994, p. 15. 6 Directiva Consiliului 92/32/CEE (JO L 154, 5.06.1992, p. 1) de modificare pentru a șaptea oară a Directivei 67/548/CEE a introdus termenul "toxic pentru reproducere". Acest termen înlocuiește termenul "teratogen" cu o definiție mai precisă, fără a modifica conceptul. Termenul în cauză este în consecință echivalentul termenului "teratogen" definit la pct. H10 din anexa III la Directiva 91/689/CEE. 1 Clasificarea și numerele R se referă la Directiva Consiliului
jrc4491as2000 by Guvernul României () [Corola-website/Law/89657_a_90444]
-
1) de modificare pentru a șaptea oară a Directivei 67/548/CEE a introdus termenul "toxic pentru reproducere". Acest termen înlocuiește termenul "teratogen" cu o definiție mai precisă, fără a modifica conceptul. Termenul în cauză este în consecință echivalentul termenului "teratogen" definit la pct. H10 din anexa III la Directiva 91/689/CEE. 1 Clasificarea și numerele R se referă la Directiva Consiliului 67/548/CEE din 27 iunie 1967 privind armonizarea dispozițiilor legale, de reglementare și administrative legate de clasificarea
jrc4491as2000 by Guvernul României () [Corola-website/Law/89657_a_90444]
-
formula detergentului sau trebuie excluse, după cum se arată în continuare: (a) agentul tensioactiv alchilfenotoxilat (APEO), parfumurile care conțin compușii nitro aromatici menționați în apendicele I1, agentul cu formare de complecși EDTA și componentele 8 clasificate ca fiind cancerigene, mutagene sau teratogene conform definițiilor din Directivele 67/548/CEE și 88/379/CEE sunt excluși; (b) fosfonații nu trebuie să depășească 0,2 g/spălare; (c) totalul de compuși ai clorului nu trebuie să depășească 0,1%9. 2.5 Criterii ecologice
jrc3981as1999 by Guvernul României () [Corola-website/Law/89144_a_89931]
-
certificat privind lipsa organismelor de producție, - o declarație că: - produsul nu conține agentul tensioactiv alchilfenol etoxilat (APEO), parfumurile conținând compușii nitro aromatici menționați la apendicele II, agentul cu formare de complecși EDTA și componentele clasificate ca fiind cancerigene, mutagene sau teratogene conform definițiilor din Directivele 67/548/CEE și 88/379/CEE. - fosfonații nu depășesc 0,2 g/spălare. 1.2. Testul de putere de spălare Solicitantul depune rezultatele testului de putere de spălare la organismul competent. 1.3. Echipamentul de
jrc3981as1999 by Guvernul României () [Corola-website/Law/89144_a_89931]
-
ales în rinichi de porc. Investigațiile cu privire la frecvența și nivelurile de incidență a ochratoxinei A în alimente și în probele de sânge uman indică faptul că alimentele sunt frecvent contaminate. (8) Ochratoxina A este o micotoxină cu proprietăți cancerigene, nefrotoxice, teratogene, imunotoxice și, eventual, neurotoxice. S-a stabilit că există o legătură a acesteia cu nefropatia la om. Ochratoxina A poate avea un timp lung de înjumătățire în corpul uman. (9) Comitetul științific pentru alimente a considerat, în avizul privind ochratoxina
jrc5725as2002 by Guvernul României () [Corola-website/Law/90896_a_91683]
-
L 168, 02.07.1994, p. 28. 5 JO L 226, 06.09.2000, p. 3. * În Directiva 92/32/CEE de modificare pentru a șaptea oară a Directivei 67/548/CEE, a fost introdus termenul "toxic pentru reproducere". Termenul "teratogen" a fost înlocuit de termenul corespondent "toxic pentru reproducere". Se consideră că acest termen exprimă sensul proprietății H10 din anexa III la Directiva 91/689/CEE. ** Clasificarea și numerele R sunt cele stabilite în Directiva 67/548/CEE de armonizare
jrc4915as2000 by Guvernul României () [Corola-website/Law/90083_a_90870]
-
relevante clinic asupra farmacocineticii digoxinei administrată în doză unică , un substrat pentru gpP ( vezi pct . 5. 2 ) . 4. 6 Sarcina și alăptarea Sarcina Volibris este contraindicat în timpul sarcinii ( vezi pct . 4. 3 ) . Studiile la animale au evidențiat că ambrisentan este teratogen . Nu există experiență la om . Tratamentul cu Volibris nu trebuie inițiat la femeile de vârstă fertilă , decât în cazurile în care rezultatul testului de sarcină efectuat înainte de inițierea tratamentului este negativ și dacă sunt folosite metode contraceptive eficace . În timpul tratamentului
Ro_1168 () [Corola-website/Science/291926_a_293255]
-
expunerii de până la 39 săptămâni și un nivel de expunere de 35 ori mai mare decât cel observat la om , pe baza ASC . La om , nu se cunoaște efectul ambrisentanului asupra fertilității masculine . S- a evidențiat că ambrisentanul are efect teratogen la șoareci și șobolani . Anomalii ale mandibulei , limbii și/ sau palatului au fost observate la toate dozele testate . În plus , în cadrul studiului efectuat la șobolani au mai fost observate defecte septale interventriculare , defecte ale trunchiurilor vasculare , anomalii ale tiroidei și
Ro_1168 () [Corola-website/Science/291926_a_293255]
-
observate la toate dozele testate . În plus , în cadrul studiului efectuat la șobolani au mai fost observate defecte septale interventriculare , defecte ale trunchiurilor vasculare , anomalii ale tiroidei și timusului , osificare bazi- sfenoidală și o incidență crescută a arterei ombilicale stângi . Efectul teratogen este suspicionat a fi un efect de clasă al ARE . 13 Administrarea ambrisentanului la femele de șobolan aflate în faze târzii ale gestației sau care alăptează a determinat reacții adverse asupra comportamentului matern , scăderea ratei de supraviețuire a puilor și
Ro_1168 () [Corola-website/Science/291926_a_293255]
-
relevante clinic asupra farmacocineticii digoxinei administrată în doză unică , un substrat pentru gpP ( vezi pct . 5. 2 ) . 4. 6 Sarcina și alăptarea Sarcina Volibris este contraindicat în timpul sarcinii ( vezi pct . 4. 3 ) . Studiile la animale au evidențiat că ambrisentan este teratogen . Nu există experiență la om . Tratamentul cu Volibris nu trebuie inițiat la femeile de vârstă fertilă , decât în cazurile în care rezultatul testului de sarcină efectuat înainte de inițierea tratamentului este negativ și dacă sunt folosite metode contraceptive eficace . În timpul tratamentului
Ro_1168 () [Corola-website/Science/291926_a_293255]
-
expunerii de până la 39 săptămâni și un nivel de expunere de 35 ori mai mare decât cel observat la om , pe baza ASC . La om , nu se cunoaște efectul ambrisentanului asupra fertilității masculine . S- a evidențiat că ambrisentanul are efect teratogen la șoareci și șobolani . Anomalii ale mandibulei , limbii și/ sau palatului au fost observate la toate dozele testate . În plus , în cadrul studiului efectuat la șobolani au mai fost observate defecte septale interventriculare , defecte ale trunchiurilor vasculare , anomalii ale tiroidei și
Ro_1168 () [Corola-website/Science/291926_a_293255]
-
observate la toate dozele testate . În plus , în cadrul studiului efectuat la șobolani au mai fost observate defecte septale interventriculare , defecte ale trunchiurilor vasculare , anomalii ale tiroidei și timusului , osificare bazi- sfenoidală și o incidență crescută a arterei ombilicale stângi . Efectul teratogen este suspicionat a fi un efect de clasă al ARE . 27 Administrarea ambrisentanului la femele de șobolan aflate în faze târzii ale gestației sau care alăptează a determinat reacții adverse asupra comportamentului matern , scăderea ratei de supraviețuire a puilor și
Ro_1168 () [Corola-website/Science/291926_a_293255]
-
o nouă rețetă . • Baza de date cu privire la siguranța Volibris este limitată și medicii sunt încurajați să înroleze pacienți în studiul de supraveghere după punerea pe piață • Trebuie să raporteze reacțiile adverse suspectate și sarcinile apărute . Informația că Volibris are efect teratogen • Volibris este contraindicat în timpul sarcinii și la femei de vârstă fertilă care nu folosesc măsuri contraceptive eficace . • Femeile care primesc Volibris trebuie atenționate asupra riscului de afectare a fătului . • Ghid pentru identificarea femeilor de vârstă fertilă și a acțiunilor pe
Ro_1168 () [Corola-website/Science/291926_a_293255]
-
trebuie luată în considerare la cazurile de supradozaj ( vezi pct . 4. 9 ) . În studii privind fertilitatea și dezvoltarea embrionară precoce , la șobolani , atazanavirul a alterat ciclul de fertilitate/ împerechere fără efecte asupra împerecherii sau fertilității . Nu s- au observat efecte teratogene la șobolani sau iepuri în cazul administrării dozelor maternotoxice . La femelele de iepure gestante , leziunile extinse ale stomacului și intestinului au fost observate la animalele moarte sau muribunde făcute la doze de 2- 4 ori mai mari decât cele materne
Ro_920 () [Corola-website/Science/291679_a_293008]
-
trebuie luată în considerare la cazurile de supradozaj ( vezi pct . 4. 9 ) . În studii privind fertilitatea și dezvoltarea embrionară precoce , la șobolani , atazanavirul a alterat ciclul de fertilitate/ împerechere fără efecte asupra împerecherii sau fertilității . Nu s- au observat efecte teratogene la șobolani sau iepuri în cazul administrării dozelor maternotoxice . La femelele de iepure gestante , leziunile extinse ale stomacului și intestinului au fost observate la animalele moarte sau muribunde făcute la doze de 2- 4 ori mai mari decât cele materne
Ro_920 () [Corola-website/Science/291679_a_293008]
-
trebuie luată în considerare la cazurile de supradozaj ( vezi pct . 4. 9 ) . În studii privind fertilitatea și dezvoltarea embrionară precoce , la șobolani , atazanavirul a alterat ciclul de fertilitate/ împerechere fără efecte asupra împerecherii sau fertilității . Nu s- au observat efecte teratogene la șobolani sau iepuri în cazul administrării dozelor maternotoxice . La femelele de iepure gestante , leziunile extinse ale stomacului și intestinului au fost observate la animalele moarte sau muribunde făcute la doze de 2- 4 ori mai mari decât cele materne
Ro_920 () [Corola-website/Science/291679_a_293008]