871 matches
-
bosentan . Cu toate acestea , nu au existat dovezi conform cărora bosentanul ar afecta funcția tiroidiană ( determinări ale tiroxinei și ale TSH - ului ) la om . Nu se cunoaște efectul bosentanului asupra funcției mitocondriale . La șobolani , s- a dovedit că bosentanul este teratogen în cazul unor concentrații plasmatice mai mari de 1, 5 ori decât cele obținute la om în cazul utilizării dozelor terapeutice . Efectele teratogene , incluzând malformațiile de la nivelul capului , feței și ale principalelor vase de sânge , au fost dependente de doza
Ro_1068 () [Corola-website/Science/291827_a_293156]
-
om . Nu se cunoaște efectul bosentanului asupra funcției mitocondriale . La șobolani , s- a dovedit că bosentanul este teratogen în cazul unor concentrații plasmatice mai mari de 1, 5 ori decât cele obținute la om în cazul utilizării dozelor terapeutice . Efectele teratogene , incluzând malformațiile de la nivelul capului , feței și ale principalelor vase de sânge , au fost dependente de doza administrată . Similitudinile dintre tipurile malformațiilor observate în cazul utilizării altor antagoniști ai receptorilor ET și la șoarecii cărora li s- au inactivat genele
Ro_1068 () [Corola-website/Science/291827_a_293156]
-
bosentan . Cu toate acestea , nu au existat dovezi conform cărora bosentanul ar afecta funcția tiroidiană ( determinări ale tiroxinei și ale TSH - ului ) la om . Nu se cunoaște efectul bosentanului asupra funcției mitocondriale . La șobolani , s- a dovedit că bosentanul este teratogen în cazul unor concentrații plasmatice mai mari de 1, 5 ori decât cele obținute la om în cazul utilizării dozelor terapeutice . Efectele teratogene , incluzând malformațiile de la nivelul capului , feței și ale principalelor vase de sânge , au fost dependente de doza
Ro_1068 () [Corola-website/Science/291827_a_293156]
-
om . Nu se cunoaște efectul bosentanului asupra funcției mitocondriale . La șobolani , s- a dovedit că bosentanul este teratogen în cazul unor concentrații plasmatice mai mari de 1, 5 ori decât cele obținute la om în cazul utilizării dozelor terapeutice . Efectele teratogene , incluzând malformațiile de la nivelul capului , feței și ale principalelor vase de sânge , au fost dependente de doza administrată . Similitudinile dintre tipurile malformațiilor observate în cazul utilizării altor antagoniști ai receptorilor ET și la șoarecii cărora li s- au inactivat genele
Ro_1068 () [Corola-website/Science/291827_a_293156]
-
la pacienții cu scleroză sistemică și ulcere digitale evolutive . Datele care vor fi colectate vor fi puse în acord cu CHMP . Detaliile programului de supraveghere trebuie să fie convenite împreună cu autoritățile naționale competente din fiecare Stat Membru . că Tracleer este teratogen la animale Utilizarea la femeile gravide este contraindicată Necesitatea unor măsuri contraceptive eficace Existența unei interacțiuni cu contraceptivele hormonale Se recomandă efectuarea lunară de teste de sarcină la femeile cu potențial fertil . că Tracleer este hepatotoxic Tracleer nu trebuie utilizat
Ro_1068 () [Corola-website/Science/291827_a_293156]
-
sistemică și ulcere digitale evolutive este limitată , iar medicii sunt încurajați să recruteze pacienți pentru programul de supraveghere , pentru a mări volumul cunoștințelor despre medicament . Programul de supraveghere trebuie să încurajeze medicii să raporteze reacțiile adverse . Faptul că Tracleer este teratogen la animale Faptul că femeile gravide nu trebuie să ia Tracleer Faptul că femeile cu potențial fertil trebuie să utilizeze un mijloc de contracepție eficace Faptul că , luate singure , contraceptivele hormonale nu sunt eficace Necesitatea efectuării periodice a unor teste
Ro_1068 () [Corola-website/Science/291827_a_293156]
-
leucocite , hiperplazia mieloidă în măduva osoasă , hematopoieza extramedulară și mărirea splenică . Nu s- au observat efecte asupra fertilității la șobolani masculi și femele sau asupra gestației la șobolani . Nu există dovezi din studiile la șobolani și iepuri că filgrastimul este teratogen . O incidență crescută a pierderii embrionare a fost observată la iepuri , însă nu s- au observat malformații congenitale . 6 . 6. 1 Lista excipienților Acid acetic , glacial Hidroxid de sodiu Sorbitol ( E420 ) Polisorbat 80 Apă pentru preparate injectabile 6. 2 Incompatibilități
Ro_141 () [Corola-website/Science/290901_a_292230]
-
leucocite , hiperplazia mieloidă în măduva osoasă , hematopoieza extramedulară și mărirea splenică . Nu s- au observat efecte asupra fertilității la șobolani masculi și femele sau asupra gestației la șobolani . Nu există dovezi din studiile la șobolani și iepuri că filgrastimul este teratogen . O incidență crescută a pierderii embrionare a fost observată la iepuri , însă nu s- au observat malformații congenitale . 6 . 6. 1 Lista excipienților Acid acetic , glacial Hidroxid de sodiu Sorbitol ( E420 ) Polisorbat 80 Apă pentru preparate injectabile 6. 2 Incompatibilități
Ro_141 () [Corola-website/Science/290901_a_292230]
-
În consecință , CYSTAGON nu trebuie utilizat în timpul sarcinii , în special în timpul primului trimestru , cu excepția cazurilor în care este absolut necesar . Dacă se confirmă sau se planifică o sarcină , tratamentul trebuie reconsiderat cu atenție iar pacienta trebuie avertizată despre posibilul risc teratogen al cisteaminei . Cu toate acestea , pe baza rezultatelor obținute în studiile la animale la femele care alăptează și nou- născuți ( vezi pct . 5. 3 ) , alăptarea este contraindicată la femeile cărora li se administrează CYSTAGON . 4. 7 Efecte asupra capacității de
Ro_236 () [Corola-website/Science/290995_a_292324]
-
au evidențiat efecte embriotoxice și fetotoxice ( resorbție și avort post- implantare ) la șobolani , la un nivel de dozaj de 100 mg/ kg și zi și la iepuri cărora li s- au administrat 50 mg/ kg și zi de cisteamină . Efectele teratogene au fost descrise la șobolani , când cisteamina a fost administrată în timpul perioadei de organogeneză la o doză de 100 mg/ kg și zi . Această doză este echivalentă cu doza de 0, 6 g/ m și zi la șobolan , adică mai
Ro_236 () [Corola-website/Science/290995_a_292324]
-
În consecință , CYSTAGON nu trebuie utilizat în timpul sarcinii , în special în timpul primului trimestru , cu excepția cazurilor în care este absolut necesar . Dacă se confirmă sau se planifică o sarcină , tratamentul trebuie reconsiderat cu atenție iar pacienta trebuie avertizată despre posibilul risc teratogen al cisteaminei . Cu toate acestea , pe baza rezultatelor obținute în studiile la animale la femele care alăptează și nou- născuți ( vezi pct . 5. 3 ) , alăptarea este contraindicată la femeile cărora li se administrează CYSTAGON . 4. 7 Efecte asupra capacității de
Ro_236 () [Corola-website/Science/290995_a_292324]
-
au evidențiat efecte embriotoxice și fetotoxice ( resorbție și avort post- implantare ) la șobolani , la un nivel de dozaj de 100 mg/ kg / și zi și la iepuri cărora li s- au administrat 50 mg/ kg / și zi de cisteamină . Efectele teratogene au fost descrise la șobolani , când cisteamina a fost administrată în timpul perioadei de organogeneză la o doză de 100 mg/ kg / și zi . Această doză este echivalentă cu doza de 0, 6 g/ m / și zi la șobolan , adică mai
Ro_236 () [Corola-website/Science/290995_a_292324]
-
vezi pct . 4. 2 și 4. 4 ) . 5. 3 Date preclinice de siguranță Lapatinib a fost studiat la femele gestante de șobolan și iepure , la doze orale de 30 , 60 , și 120 mg/ kg și zi . Nu au existat efecte teratogene ; cu toate acestea , anomalii minore ( arteră ombilicală pe partea stângă , coastă cervicală și osificare precoce ) au apărut la șobolani , la doze ≥60 mg/ kg și zi ( de 4 ori mai mari decât expunerea clinică umană așteptată ) . La iepuri , lapatinib a
Ro_1104 () [Corola-website/Science/291863_a_293192]
-
repetate , toleranța locală și genotoxicitatea . În studiile non- clinice au fost observate efecte numai la expuneri considerate suficient de mari față de expunerea maximă la om , fapt ce indică o relevanță mică pentru uzul clinic . Diclorhidratul de histamina nu a fost teratogen la șobolani sau iepuri în doze care au condus la expuneri sistemice de sute de ori mai mari decât expunea clinică . În cazul femelelor de șobolan cărora li s- au administrat doze din perioada de împerechere și până în ziua a
Ro_176 () [Corola-website/Science/290936_a_292265]
-
de personalitate și distrugerea țesutului nervos. Expunerea la doze mari poate fi fatală, existând posibilitatea decesului subit. Abilitatea cianurii mercurice de a cauza probleme reproductive nu a fost testată; cu toate că compușii inorganici ai mercurului nu au arătat să aibă efecte teratogene, aceștia trebuie manipulați cu grija, fiind cunoscuți să afecteze dezvoltarea embrionară și să scadă fertilitatea. Conform unui studiu, două persoane au prezentat simptome ale otrăvirii cu cianură în câteva ore de la ingestia cianurii mercurice sau oxicianura de mercur, Hg(CN
Mercur (element) () [Corola-website/Science/301013_a_302342]
-
administrarea concomitentă de medicamente antipsihotice și pramipexol ( vezi pct . 4. 4 ) de exemplu dacă sunt de așteptat efecte antagoniste . 4. 6 Sarcina și alăptarea Efectul asupra sarcinii și alăptării nu a fost investigat la om . Pramipexolul nu a demonstrat potențial teratogen la șobolan și iepure , dar s- a dovedit embriotoxic la șobolan în doze maternotoxice ( vezi pct . 5. 3 ) . În timpul sarcinii MIRAPEXIN trebuie administrat numai dacă este absolut necesar și anume dacă beneficiile potențiale justifică riscurile potențiale pentru făt . Deoarece MIRAPEXIN
Ro_634 () [Corola-website/Science/291393_a_292722]
-
administrarea concomitentă de medicamente antipsihotice și pramipexol ( vezi pct . 4. 4 ) de exemplu dacă sunt de așteptat efecte antagoniste . 4. 6 Sarcina și alăptarea Efectul asupra sarcinii și alăptării nu a fost investigat la om . Pramipexolul nu a demonstrat potențial teratogen la șobolan și iepure , dar s- a dovedit embriotoxic la șobolan în doze maternotoxice ( vezi pct . 5. 3 ) . În timpul sarcinii MIRAPEXIN trebuie administrat numai dacă este absolut necesar și anume dacă beneficiile potențiale justifică riscurile potențiale pentru făt . Deoarece MIRAPEXIN
Ro_634 () [Corola-website/Science/291393_a_292722]
-
administrarea concomitentă de medicamente antipsihotice și pramipexol ( vezi pct . 4. 4 ) de exemplu dacă sunt de așteptat efecte antagoniste . 4. 6 Sarcina și alăptarea Efectul asupra sarcinii și alăptării nu a fost investigat la om . Pramipexolul nu a demonstrat potențial teratogen la șobolan și iepure , dar s- a dovedit embriotoxic la șobolan în doze maternotoxice ( vezi pct . 5. 3 ) . În timpul sarcinii MIRAPEXIN trebuie administrat numai dacă este absolut necesar și anume dacă beneficiile potențiale justifică riscurile potențiale pentru făt . Deoarece MIRAPEXIN
Ro_634 () [Corola-website/Science/291393_a_292722]
-
administrarea concomitentă de medicamente antipsihotice și pramipexol ( vezi pct . 4. 4 ) de exemplu dacă sunt de așteptat efecte antagoniste . 4. 6 Sarcina și alăptarea Efectul asupra sarcinii și alăptării nu a fost investigat la om . Pramipexolul nu a demonstrat potențial teratogen la șobolan și iepure , dar s- a dovedit embriotoxic la șobolan în doze maternotoxice ( vezi pct . 5. 3 ) . În timpul sarcinii MIRAPEXIN trebuie administrat numai dacă este absolut necesar și anume dacă beneficiile potențiale justifică riscurile potențiale pentru făt . Deoarece MIRAPEXIN
Ro_634 () [Corola-website/Science/291393_a_292722]
-
administrarea concomitentă de medicamente antipsihotice și pramipexol ( vezi pct . 4. 4 ) de exemplu dacă sunt de așteptat efecte antagoniste . 4. 6 Sarcina și alăptarea Efectul asupra sarcinii și alăptării nu a fost investigat la om . Pramipexolul nu a demonstrat potențial teratogen la șobolan și iepure , dar s- a dovedit embriotoxic la șobolan în doze maternotoxice ( vezi pct . 5. 3 ) . În timpul sarcinii MIRAPEXIN trebuie administrat numai dacă este absolut necesar și anume dacă beneficiile potențiale justifică riscurile potențiale pentru făt . Deoarece MIRAPEXIN
Ro_634 () [Corola-website/Science/291393_a_292722]
-
că pramipexolul are efecte funcționale , afectând mai ales SNC și funcția de reproducere la femele datorate probabil exagerării efectelor farmacodinamice . La șobolan și iepure au fost studiate efectele potențiale ale pramipexolului asupra funcției de reproducere . Pramipexolul nu a demonstrat efecte teratogene la șobolan și iepure , dar a manifestat efecte embriotoxice la șobolan , la doze maternotoxice . Datorită speciilor de animale selectate și a parametrilor investigați limitați , reacțiile adverse ale pramipexolului asupra sarcinii și asupra fertilității la sexul masculin nu au fost pe
Ro_634 () [Corola-website/Science/291393_a_292722]
-
Clostridium tetani, care este responsabilă de manifestările clinice din tetanos. Anatoxina tetanică se folosește fie ca vaccin monovalent împotriva tetanosului (rapel postexpunere) fie încorporată în vaccinuri plurivalente cu până la șase valențe diferite, în schemele naționale de imunizare profilactică. Nu este teratogenă și se poate administra în siguranță la gravide, pentru prevenirea tetanosului neonatal. La copil se poate administra începând de la vârsta de 2 luni. Conține anatoxină derivată din toxina difterică, exotoxina secretată de Corynebacterium diphtheriae, care are capacitatea de a inhiba
Anatoxină () [Corola-website/Science/309146_a_310475]
-
are capacitatea de a inhiba sinteza proteinelor, provocând astfel manifestările clinice ale difteriei. În prezent nu se mai folosește ca vaccin monovalent, fiind încorporată în vaccinuri bivalente, împreună cu anatoxina tetanică, sau în vaccinuri plurivalente cu până la șase valențe. Nu este teratogenă și se poate administra în siguranță la gravide, pentru prevenirea difteriei la nou-născut și sugarul mic nevaccinat. La copil se poate administra începând de la vârsta de 2 luni, fiind de regulă încorporată în vaccinurile plurivalente folosite în schemele naționale de
Anatoxină () [Corola-website/Science/309146_a_310475]
-
gelului Panretin . 4. 6 Sarcina și alăptarea Utilizare în timpul sarcinii Panretin gel este contraindicat în sarcină ( vezi pct . 4. 3 ) , deoarece alitretinoina poate afecta fătul când este administrată sistemic unei femei gravide . La iepuri s- a demonstrat că alitretinoina este teratogenă la doze care au determinat concentrații plasmatice de cca . 60 de ori mai mari decât cea mai ridicată concentrație plasmatică la pacienți bărbați cu SK după administrarea locală a gelului . Cu toate acestea , la această oră nu este clar în ce măsură
Ro_773 () [Corola-website/Science/291532_a_292861]
-
O cutie de carton conține 100 capsule ( în bistere a câte 10 capsule ) O cutie de carton conține 300 capsule ( în bistere a câte 10 capsule ) 6. 6 Precauții speciale pentru eliminarea reziduurilor Deoarece micofenolatul de mofetil a determinat efecte teratogene la șobolani și iepuri , capsulele CellCept nu trebuie deschise sau sfărâmate . Trebuie evitată inhalarea sau contactul direct al pulberii conținute în capsulele CellCept cu pielea sau mucoasele . Dacă se produce un astfel de contact , zona contaminată trebuie spălată cu săpun
Ro_167 () [Corola-website/Science/290927_a_292256]