10,001 matches
-
au fost studiate la pacienții cu insuficiență renală. Insuficiență hepatică: Siguranța și eficacitatea panitumumabului nu au fost studiate la pacienții cu insuficiență hepatică. Criterii de reducere a dozei/întrerupere temporară/definitivă a tratamentului: ● în cazul apariției toxicității dermatologice sau apariției toxicității la nivelul țesuturilor moi asociată cu complicații inflamatorii sau infecțioase grave sau care pot pune viața în pericol, administrarea de panitumumab trebuie întreruptă ● în cazul apariției sau agravării simptomelor pulmonare, tratamentul cu panitumumab trebuie întrerupt și trebuie realizată o investigație
EUR-Lex () [Corola-website/Law/278680_a_280009]
-
de mai jos: Font 7* La a patra apariție *1) Mai mare sau egal cu gradul 3 este definit ca sever sau care pune viața în pericol. ────────── Perioada de tratament: Tratamentul va continua până la progresia bolii sau până la apariția unei toxicități inacceptabile. Monitorizarea tratamentului Pacienții vor fi monitorizați: o imagistic, la fiecare 3 luni, pentru progresia bolii metastatice o periodic, sau ori de câte ori este clinic indicat, pentru identificarea reacțiilor dermatologice; pacienții cu reacții dermatologice severe sau toxicitate la nivelul țesuturilor moi sau
EUR-Lex () [Corola-website/Law/278680_a_280009]
-
bolii sau până la apariția unei toxicități inacceptabile. Monitorizarea tratamentului Pacienții vor fi monitorizați: o imagistic, la fiecare 3 luni, pentru progresia bolii metastatice o periodic, sau ori de câte ori este clinic indicat, pentru identificarea reacțiilor dermatologice; pacienții cu reacții dermatologice severe sau toxicitate la nivelul țesuturilor moi sau la care apare agravarea reacțiilor în timpul administrării de panitumumab trebuie monitorizați pentru depistarea dezvoltării de sechele inflamatorii sau infecțioase (incluzând celulită și fasceită necrozantă) și trebuie inițiat prompt tratamentul adecvat o periodic, inclusiv până la 8
EUR-Lex () [Corola-website/Law/278680_a_280009]
-
este necesară reducerea dozei se recomandă administrare a 5 mg zilnic. Întreruperea temporară a tratamentului până la ameliorarea simptomelor (grad ≤ 1) și reinițierea cu doza redusă se recomandă în următoarele situații: ● pneumonită neinfecțioasă grad 2, 3; ● stomatită grad 2, 3; ● alte toxicități non-hematologice (exclusiv evenimente metabolice) - grad 2 dacă toxicitatea devine intolerabilă, și grad 3, ● evenimente metabolice (de exemplu hiperglicemie, dislipidemie) - grad 3, ● trombocitopenie - grad 2 ( ● grad 3 și 4 ( ● neutropenie - grad 3 ( 1,≥ 0,5x10^9/l), până la revenirea la grad
EUR-Lex () [Corola-website/Law/278680_a_280009]
-
5 mg zilnic. Întreruperea temporară a tratamentului până la ameliorarea simptomelor (grad ≤ 1) și reinițierea cu doza redusă se recomandă în următoarele situații: ● pneumonită neinfecțioasă grad 2, 3; ● stomatită grad 2, 3; ● alte toxicități non-hematologice (exclusiv evenimente metabolice) - grad 2 dacă toxicitatea devine intolerabilă, și grad 3, ● evenimente metabolice (de exemplu hiperglicemie, dislipidemie) - grad 3, ● trombocitopenie - grad 2 ( ● grad 3 și 4 ( ● neutropenie - grad 3 ( 1,≥ 0,5x10^9/l), până la revenirea la grad ≤2 (≥1x109/l), ● grad 4 ( ● neutropenie febrilă - grad
EUR-Lex () [Corola-website/Law/278680_a_280009]
-
4 ( ● neutropenie febrilă - grad 3, până la revenirea la grad ≤2 (≥1,25x109 /l) și dispariția febrei. Întreruperea definitivă a tratamentului se recomandă în: ● pneumonită neinfecțioasă - grad 2, dacă recuperarea nu are loc în maximum 4 săptămâni; ● grad 3, dacă reapare toxicitatea, ● grad 4, ● stomatită - grad 4, ● alte toxicități non-hematologice (exclusiv evenimente metabolice) ● grad 3, la reinițierea tratamentului, ● grad 4, ■ evenimente metabolice (de exemplu hiperglicemie, dislipidemie) - grad 4, ■ neutropenie febrilă - grad 4. Perioada de tratament: Tratamentul trebuie continuat atât timp cât se observă beneficii
EUR-Lex () [Corola-website/Law/278680_a_280009]
-
la grad ≤2 (≥1,25x109 /l) și dispariția febrei. Întreruperea definitivă a tratamentului se recomandă în: ● pneumonită neinfecțioasă - grad 2, dacă recuperarea nu are loc în maximum 4 săptămâni; ● grad 3, dacă reapare toxicitatea, ● grad 4, ● stomatită - grad 4, ● alte toxicități non-hematologice (exclusiv evenimente metabolice) ● grad 3, la reinițierea tratamentului, ● grad 4, ■ evenimente metabolice (de exemplu hiperglicemie, dislipidemie) - grad 4, ■ neutropenie febrilă - grad 4. Perioada de tratament: Tratamentul trebuie continuat atât timp cât se observă beneficii clinice sau până la apariția unei toxicități inacceptabile
EUR-Lex () [Corola-website/Law/278680_a_280009]
-
alte toxicități non-hematologice (exclusiv evenimente metabolice) ● grad 3, la reinițierea tratamentului, ● grad 4, ■ evenimente metabolice (de exemplu hiperglicemie, dislipidemie) - grad 4, ■ neutropenie febrilă - grad 4. Perioada de tratament: Tratamentul trebuie continuat atât timp cât se observă beneficii clinice sau până la apariția unei toxicități inacceptabile. Monitorizarea tratamentului 1. imagistic - evaluarea progresiei bolii la 3 luni; 2. înainte de inițierea tratamentului și periodic - funcția renală, inclusiv concentrația de azot ureic sanguin (AUS), proteinuria și creatinina serică; colesterol, trigliceride, hemograma completă 3. frecvent - control glicemic la administrarea
EUR-Lex () [Corola-website/Law/278680_a_280009]
-
pentru boala avansată sau metastatică, ● terapia cu bifosfonați pentru metastazele osoase este permisă ● reacții adverse inacceptabile și necontrolabile chiar și după reducerea dozelor sau după terapia simptomatică specifică a reacțiilor adverse apărute în timpul tratamentului. Atenționări: Au fost raportate: - ↓ FEV(s) - toxicitate cardiacă; nu s-au efectuat studii specifice pentru evaluarea potențialului lapatinib-ului de a prelungi intervalul QT; se recomandă precauție la administrarea lapatinib în afecțiuni care pot prelungi intervalul QTc (hipokaliemie, hipomagneziemie, interval QT prelungit congenital, sau administrarea concomitentă cu medicamente
EUR-Lex () [Corola-website/Law/278680_a_280009]
-
lapatinib-ului de a prelungi intervalul QT; se recomandă precauție la administrarea lapatinib în afecțiuni care pot prelungi intervalul QTc (hipokaliemie, hipomagneziemie, interval QT prelungit congenital, sau administrarea concomitentă cu medicamente cunoscute a prelungi intervalul QT); - boală pulmonară interstițială și pneumonie; toxicitatea pulmonară poate fi severă și poate determina insuficiență respiratorie; au fost raportate cazuri letale, cauzalitatea morții fiind incertă, - hepatotoxicitate, care în cazuri rare poate fi letală (purtătorii alelelor HLA DQA1*02:01 și DRB1*07:01 prezintă risc crescut de
EUR-Lex () [Corola-website/Law/278680_a_280009]
-
mari sau egale cu gradul 2 NCI CTCAE, status de performanță scăzut, febră, sepsis, neutropenie, hemoragii severe sau deshidratare); administrarea poate fi reluată într-o doză mai mică când diareea a scăzut în intensitate la gradul 1 sau mai puțin; - toxicitate de grad mai mare sau egal cu 2 NCI CTCAE; reinițierea tratamentului (1500 mg/zi lapatinib+inhibitor de aromatază) se face când toxicitatea se ameliorează până la grad 1 sau mai mic; dacă toxicitatea reapare, se reduce doza (1250mg/zi); - modificările
EUR-Lex () [Corola-website/Law/278680_a_280009]
-
într-o doză mai mică când diareea a scăzut în intensitate la gradul 1 sau mai puțin; - toxicitate de grad mai mare sau egal cu 2 NCI CTCAE; reinițierea tratamentului (1500 mg/zi lapatinib+inhibitor de aromatază) se face când toxicitatea se ameliorează până la grad 1 sau mai mic; dacă toxicitatea reapare, se reduce doza (1250mg/zi); - modificările funcției hepatice sunt severe; nu se recomandă reluarea tratamentului; - eritem multiform sau reacții care pun viața în pericol: sindromul Stevens-Johnson sau necroliză toxică
EUR-Lex () [Corola-website/Law/278680_a_280009]
-
intensitate la gradul 1 sau mai puțin; - toxicitate de grad mai mare sau egal cu 2 NCI CTCAE; reinițierea tratamentului (1500 mg/zi lapatinib+inhibitor de aromatază) se face când toxicitatea se ameliorează până la grad 1 sau mai mic; dacă toxicitatea reapare, se reduce doza (1250mg/zi); - modificările funcției hepatice sunt severe; nu se recomandă reluarea tratamentului; - eritem multiform sau reacții care pun viața în pericol: sindromul Stevens-Johnson sau necroliză toxică epidermică. Perioada de tratament: Tratamentul va continua atâta timp cât se observă
EUR-Lex () [Corola-website/Law/278680_a_280009]
-
funcției hepatice sunt severe; nu se recomandă reluarea tratamentului; - eritem multiform sau reacții care pun viața în pericol: sindromul Stevens-Johnson sau necroliză toxică epidermică. Perioada de tratament: Tratamentul va continua atâta timp cât se observă un beneficiu clinic sau până la apariția unei toxicități inacceptabile. Monitorizarea tratamentului ■ imagistic - evaluarea progresiei bolii la fiecare 3 luni; ■ înainte de începerea tratamentului și apoi lunar - determinarea toxicității hepatice (transaminaze, bilirubină, fosfatază alcalină); ■ periodic - evaluarea electrocardiografică (interval QTc); - depistarea simptomelor pulmonare care indică boală pulmonară interstițială sau pneumonită; - identificarea
EUR-Lex () [Corola-website/Law/278680_a_280009]
-
Stevens-Johnson sau necroliză toxică epidermică. Perioada de tratament: Tratamentul va continua atâta timp cât se observă un beneficiu clinic sau până la apariția unei toxicități inacceptabile. Monitorizarea tratamentului ■ imagistic - evaluarea progresiei bolii la fiecare 3 luni; ■ înainte de începerea tratamentului și apoi lunar - determinarea toxicității hepatice (transaminaze, bilirubină, fosfatază alcalină); ■ periodic - evaluarea electrocardiografică (interval QTc); - depistarea simptomelor pulmonare care indică boală pulmonară interstițială sau pneumonită; - identificarea semnelor clinice sau simptomelor de insuficiență cardiacă congestivă; - depistarea modificărilor FEV(s); - identificarea modificărilor concentrațiilor plasmatice ale electroliților (de
EUR-Lex () [Corola-website/Law/278680_a_280009]
-
cu afatinib ● reducerea fracției de ejecție impune întreruperea temporară sau permanentă a tratamentului. ● apariția insuficienței renale severe impune întreruperea definitivă a tratamentului cu afatinib (clearance al creatininei Perioada de tratament: Tratamentul va continua până la progresia bolii sau până la apariția unei toxicități inacceptabile. Monitorizarea tratamentului Pacienții vor fi monitorizați: o imagistic, la fiecare 3 luni, pentru progresia bolii metastatice o periodic sau ori de câte ori este clinic indicat, pentru depistarea semnelor sau simptomelor de boală pulmonară interstițială o periodic sau ori de câte ori este clinic indicat
EUR-Lex () [Corola-website/Law/278680_a_280009]
-
considerată o opțiune terapeutică adecvată. 3. TRATAMENT Dozare și administrare: doza uzuală este de 500 mg/zi, în administrare continuă. Perioada de tratament: tratamentul se continuă în mod cronic, până la o eventuală apariție a eșecului terapeutic. 4. REACȚII ADVERSE ȘI TOXICITATE: RCP-ul produsului recomandă următoarele ajustări ale dozei: 1. Reacții adverse: dacă apare toxicitate clinică moderată sau severă, de cauză nehematologică, tratamentul poate fi reluat la doze de 400 mg zilnic, dacă toxicitatea s-a remis. Reescaladarea ulterioară la 500
EUR-Lex () [Corola-website/Law/278680_a_280009]
-
500 mg/zi, în administrare continuă. Perioada de tratament: tratamentul se continuă în mod cronic, până la o eventuală apariție a eșecului terapeutic. 4. REACȚII ADVERSE ȘI TOXICITATE: RCP-ul produsului recomandă următoarele ajustări ale dozei: 1. Reacții adverse: dacă apare toxicitate clinică moderată sau severă, de cauză nehematologică, tratamentul poate fi reluat la doze de 400 mg zilnic, dacă toxicitatea s-a remis. Reescaladarea ulterioară la 500 mg este posibilă. 2. Toxicitate hepatică: dacă transaminazele cresc la peste 5x limita superioară
EUR-Lex () [Corola-website/Law/278680_a_280009]
-
a eșecului terapeutic. 4. REACȚII ADVERSE ȘI TOXICITATE: RCP-ul produsului recomandă următoarele ajustări ale dozei: 1. Reacții adverse: dacă apare toxicitate clinică moderată sau severă, de cauză nehematologică, tratamentul poate fi reluat la doze de 400 mg zilnic, dacă toxicitatea s-a remis. Reescaladarea ulterioară la 500 mg este posibilă. 2. Toxicitate hepatică: dacă transaminazele cresc la peste 5x limita superioară a normalului, tratamentul se întrerupe până la scăderea acestora sub 2.5x și poate fi reluat apoi la 400 mg
EUR-Lex () [Corola-website/Law/278680_a_280009]
-
următoarele ajustări ale dozei: 1. Reacții adverse: dacă apare toxicitate clinică moderată sau severă, de cauză nehematologică, tratamentul poate fi reluat la doze de 400 mg zilnic, dacă toxicitatea s-a remis. Reescaladarea ulterioară la 500 mg este posibilă. 2. Toxicitate hepatică: dacă transaminazele cresc la peste 5x limita superioară a normalului, tratamentul se întrerupe până la scăderea acestora sub 2.5x și poate fi reluat apoi la 400 mg. Dacă scăderea transaminazelor sub valoarea 2.5x durează peste 4 săptămâni, este
EUR-Lex () [Corola-website/Law/278680_a_280009]
-
normalului concomitent cu o hiperbilirubinemie 2x limita superioară a normalului, iar fosfataza alcalină este sub 2x limita superioară a normalului, tratamentul cu bosutinib trebuie întrerupt. 3. Diaree severă (grad 3-4): întrerupere și reluare la doza de 400 mg după dispariția toxicității. Toxicitate hematologică (conform RCP) Dacă numărul absolut de neutrofile este Alte precauții: se recomandă consultarea RCP-ului produsului pentru gestionarea acestora: 4. Vârstnici 65 ani: nu este nevoie de adaptare de doze, însă trebuie urmăriți cu atenție 5. Afectare renală
EUR-Lex () [Corola-website/Law/278680_a_280009]
-
concomitent cu o hiperbilirubinemie 2x limita superioară a normalului, iar fosfataza alcalină este sub 2x limita superioară a normalului, tratamentul cu bosutinib trebuie întrerupt. 3. Diaree severă (grad 3-4): întrerupere și reluare la doza de 400 mg după dispariția toxicității. Toxicitate hematologică (conform RCP) Dacă numărul absolut de neutrofile este Alte precauții: se recomandă consultarea RCP-ului produsului pentru gestionarea acestora: 4. Vârstnici 65 ani: nu este nevoie de adaptare de doze, însă trebuie urmăriți cu atenție 5. Afectare renală este
EUR-Lex () [Corola-website/Law/278680_a_280009]
-
a terapiei ● apariția perforațiilor sau fistulelor gastro-intestinale impun întreruperea definitivă a tratamentului ● apariția evenimentelor trombotice venoase impun oprirea terapiei ● apariția evenimentelor hemoragice impun întreruperea definitivă a tratamentului Perioada de tratament: Tratamentul va continua până la progresia bolii sau până la apariția unei toxicități inacceptabile. Monitorizarea tratamentului Pacienții vor fi monitorizați: o imagistic, la fiecare 3 luni, pentru progresia bolii metastatice o periodic sau ori de câte ori este clinic indicat, pentru depistarea semnelor sau simptomelor de insuficiență cardiacă o periodic, pentru evaluarea FE(vs) o periodic
EUR-Lex () [Corola-website/Law/278680_a_280009]
-
lua înainte sau după masă Contraindicații Hipersensibilitate la substanța activă sau la oricare dintre excipienți. La pacienții tratați cu IBRUTINIB este contraindicată utilizarea preparatelor pe bază de plante ce conțin sunătoare. Ajustarea dozelor Tratamentul cu ibrutinib trebuie întrerupt pentru oricare toxicitate non-hematologică grd =3, neutropenie grd =3 cu infecție sau febră sau toxicitate hematologică grd. 4. După rezolvarea completă sau reducerea toxicității la grd.1, tratamentul se reia cu aceeași doză. Dacă toxicitatea reapare, la reluarea tratamentului doza se reduce cu
EUR-Lex () [Corola-website/Law/278680_a_280009]
-
oricare dintre excipienți. La pacienții tratați cu IBRUTINIB este contraindicată utilizarea preparatelor pe bază de plante ce conțin sunătoare. Ajustarea dozelor Tratamentul cu ibrutinib trebuie întrerupt pentru oricare toxicitate non-hematologică grd =3, neutropenie grd =3 cu infecție sau febră sau toxicitate hematologică grd. 4. După rezolvarea completă sau reducerea toxicității la grd.1, tratamentul se reia cu aceeași doză. Dacă toxicitatea reapare, la reluarea tratamentului doza se reduce cu 1caps(140mg)/zi; dacă este nevoie, doza zilnică se mai poate reduce
EUR-Lex () [Corola-website/Law/278680_a_280009]