2,836 matches
-
fost abrogat de LEGEA nr. 336 din 31 mai 2002 publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 418 din 17 iunie 2002. Capitolul 5 Supravegherea medicamentelor Articolul 57 (1) Ministerul Sănătății și Familiei controlează și supraveghează permanent fabricația, controlul, testarea clinică și toxicologica, depozitarea, eliberarea și utilizarea medicamentelor. ... (2) Agenția Națională a Medicamentului controlează și supraveghează permanent fabricația, controlul, testarea clinică și toxicologica a medicamentelor. ... --------------- Art. 57 a fost modificat de LEGEA nr. 336 din 31 mai 2002 publicată în MONITORUL OFICIAL nr.
ORDONANŢA DE URGENŢĂ nr. 152 din 14 octombrie 1999 - (*actualizată*) privind medicamentele de uz uman. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/152536_a_153865]
-
Capitolul 5 Supravegherea medicamentelor Articolul 57 (1) Ministerul Sănătății și Familiei controlează și supraveghează permanent fabricația, controlul, testarea clinică și toxicologica, depozitarea, eliberarea și utilizarea medicamentelor. ... (2) Agenția Națională a Medicamentului controlează și supraveghează permanent fabricația, controlul, testarea clinică și toxicologica a medicamentelor. ... --------------- Art. 57 a fost modificat de LEGEA nr. 336 din 31 mai 2002 publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 418 din 17 iunie 2002. Articolul 58 În unitățile de producție a medicamentelor se urmărește respectarea Regulilor de bună practică
ORDONANŢA DE URGENŢĂ nr. 152 din 14 octombrie 1999 - (*actualizată*) privind medicamentele de uz uman. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/152536_a_153865]
-
ORDONANȚĂ nr. 72 din 28 august 2003 publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 621 din 30 august 2003. Articolul 60 În unitățile de testare clinică se urmărește respectarea Regulilor de bună practică în studiul clinic. Articolul 61 În unitățile de testare toxicologica se urmărește respectarea Regulilor de bună practică de laborator. Articolul 62 (1) În cadrul activității de supraveghere, inspectorii de specialitate ai Ministerului Sănătății pot preleva probe; inspectorii Agenției Naționale a Medicamentului pot preleva probe numai în cazul alertelor privind deficiențele de
ORDONANŢA DE URGENŢĂ nr. 152 din 14 octombrie 1999 - (*actualizată*) privind medicamentele de uz uman. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/152536_a_153865]
-
de laborator, precum și cele clinice se efectuează de către persoane fizice, calificate corespunzător, care, în mod legal, au dreptul de a efectua tipul respectiv de testare în unități specializate ce întrunesc condițiile impuse de legislația în vigoare. Articolul 80 (1) Testările toxicologice de laborator trebuie să se desfășoare în conformitate cu Regulile de bună practică de laborator. ... (2) Studiile clinice trebuie să se desfășoare în conformitate cu Regulile de bună practică în studiul clinic. ... Articolul 81 Ministerul Sănătății și Familiei autorizează unitățile de testare clinică în
ORDONANŢA DE URGENŢĂ nr. 152 din 14 octombrie 1999 - (*actualizată*) privind medicamentele de uz uman. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/152536_a_153865]
-
Articolul 22 Producătorii de alimente, persoane fizice sau juridice, vor comercializa numai alimentele care prezintă siguranță, sunt salubre și apte pentru consum. Articolul 23 (1) Producătorii de alimente sunt obligați să respecte parametrii privind proprietățile organoleptice, fizice, chimice, microbiologice și toxicologice ale alimentelor conform reglementărilor legale în vigoare. ... (2) Producătorii de alimente sunt obligați să organizeze și să aplice controlul calității alimentelor, fabricate sau manipulate, în laboratoare proprii sau în laboratoare autorizate. ... (3) Fabricarea și comercializarea alimentelor contrafăcute sunt interzise. Articolul
ORDONANŢĂ DE URGENŢĂ nr. 97 din 21 iunie 2001 (*actualizată*) privind reglementarea producţiei, circulaţiei şi comercializării alimentelor. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/152705_a_154034]
-
oferite spre comercializare trebuie să îndeplinească următoarele condiții: a) să fie fabricate conform prevederilor legale, în scopul protecției sănătății publice, protecției igienei alimentului și protecției calității produsului; ... b) să se încadreze în nivelurile maxime admise de contaminare fizică, chimică, microbiologica, toxicologica sau radiologica, stabilite prin reglementări speciale; ... c) să fie ambalate, etichetate și marcate conform reglementărilor specifice, iar inscripționarea etichetelor să fie vizibilă, lizibila și corectă. ... Secțiunea a 2-a Restricții privind comercializarea alimentelor Articolul 32 (1) Se interzice comercializarea alimentelor
ORDONANŢĂ DE URGENŢĂ nr. 97 din 21 iunie 2001 (*actualizată*) privind reglementarea producţiei, circulaţiei şi comercializării alimentelor. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/152705_a_154034]
-
pentru populația expusă la substanțe și preparate chimice periculoase care afectează ireversibil sănătatea omului; ... c) monitorizează starea de sănătate a populației expuse la substanțe și preparate chimice periculoase din mediul înconjurător sau profesional; ... d) realizează baza de date privind proprietățile toxicologice ale substanțelor și preparatelor chimice periculoase; e) identifică și evaluează substanțele și preparatele chimice periculoase care afectează sănătatea umană; ... f) asigură secretariatul Comitetului interministerial științific consultativ pentru evaluarea toxicității și ecotoxicității substanțelor chimice periculoase, înființat în temeiul prevederilor art. 15
LEGE nr. 360 din 2 septembrie 2003 (*republicată*) privind regimul substanţelor ��i preparatelor chimice periculoase*). In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/152048_a_153377]
-
prezentarea, condițiile de utilizare, metodele de determinare și proprietățile nutriționale ale produsului. Aceleași informații sunt necesare pentru a evalua toleranță produsului de către speciile țintă și riscurile ce pot apărea direct sau indirect din utilizarea produsului pentru om și mediu. Studiile toxicologice solicitate în acest scop depind de natură produsului, de specia de animale în cauză și de metabolismul produsului la animalele de laborator. 3. Documentația ce este necesar a fi furnizată trebuie să includă rapoarte detaliate, prezentate în ordinea și cu
NORMA SANITARĂ VETERINARA din 7 octombrie 2003 referitoare la fixarea liniilor directoare pentru evaluarea unor produse utilizate în nutritia animalelor. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/152955_a_154284]
-
privind consecințele biologice ale utilizării produsului în nutriția animală Studiile prezentate în această secțiune au ca scop evaluarea siguranței utilizării produsului la speciile țintă și riscurile pentru om și mediu, ce pot rezultă direct sau indirect din această utilizare. Studiile toxicologice solicitate în acest scop depind de natură produsului, de speciile animale în cauză și de metabolizarea produsului la animale de laborator. 1. Studii asupra speciilor țintă Următoarele studii trebuie efectuate pe fiecare specie țintă, în comparație cu un grup de control care
NORMA SANITARĂ VETERINARA din 7 octombrie 2003 referitoare la fixarea liniilor directoare pentru evaluarea unor produse utilizate în nutritia animalelor. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/152955_a_154284]
-
acumulare, biotransformare, eliminare 2.2. Mutagenitate Investigații ale posibilei mutagenitati datorate contaminanților (în special micotoxine și bacterii) sau reziduurilor produsului (substrat, mediu de cultură, solvenți), incluzând teste de screening in vitro și utilizând sisteme de activare metabolica 2.3. Studii toxicologice Următoarele studii trebuie efectuate în comparație cu grupuri de control ce primesc, în aceleași condiții de balanța nutriționala, o dietă pentru utilizare curentă ce conține cantități echivalente de azot proteic. Trebuie investigate efectele toxice pentru a depista cauza și mecanismele acestora și
NORMA SANITARĂ VETERINARA din 7 octombrie 2003 referitoare la fixarea liniilor directoare pentru evaluarea unor produse utilizate în nutritia animalelor. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/152955_a_154284]
-
testarea, autorizarea, înregistrarea, controlul și supravegherea produselor de uz veterinar și aditivilor furajeri, incluzând prevederile care dovedesc efectul terapeutic. ... (2) Un stat membru al Uniunii Europene poate introduce sau poate menține pe teritoriul său reguli specifice pentru teste farmacologice și toxicologice și test��ri clinice pentru produsele medicinale veterinare homeopate care vor fi folosite la animalele de companie sau speciile exotice a caror carne sau produse nu vor fi introduse în consumul uman, altele decât cele la care se referă art.
NORMA SANITARĂ VETERINARA din 29 septembrie 2003 privind produsele medicinale homeopate de uz veterinar. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/153030_a_154359]
-
testarea, autorizarea, înregistrarea, controlul și supravegherea produselor de uz veterinar și aditivilor furajeri, incluzând prevederile care dovedesc efectul terapeutic. ... (2) Un stat membru al Uniunii Europene poate introduce sau poate menține pe teritoriul său reguli specifice pentru teste farmacologice și toxicologice și testări clinice pentru produsele medicinale veterinare homeopate care vor fi folosite la animalele de companie sau speciile exotice a caror carne sau produse nu vor fi introduse în consumul uman, altele decât cele la care se referă art. 7
ORDIN nr. 726 din 29 septembrie 2003 pentru aprobarea Normei sanitare veterinare privind produsele medicinale homeopate de uz veterinar. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/153029_a_154358]
-
referitoare la produsele chimice periculoase, importate sau exportate, care intră sub procedura PIC; ... m) furnizează informații privind produsele chimice subiect al procedurii PIC, exportate de către România țărilor care solicită aceste informatii; informațiile sunt de natură tehnică, economică, juridică, inclusiv informații toxicologice, ecotoxicologice și de securitate a sănătății populației și mediului; ... n) asigura confidențialitatea tuturor informațiilor primite atât de la autoritățile interne, cât și de la părți și alte state, cu excepția informațiilor prevăzute în art. 14 paragraful 3 din Convenția de la Rotterdam; ... o) redactează
HOTĂRÂRE nr. 697 din 5 mai 2004 privind aprobarea Procedurii de consimţământ prealabil în cunoştinţa de cauza pentru controlul importului şi exportului anumitor substanţe şi preparate chimice periculoase - procedura PIC. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/158269_a_159598]
-
numărul de cod vamal din sistemului armonizat precum și alte numere; (e) informații privind clasificarea pericolului, daca produsul chimic se supune cerințelor de clasificare; (f) utilizarea sau utilizările produsului chimic: în țară în altă parte (dacă se cunoaște) (g) proprietățile fizico-chimice , toxicologice și ecotoxicologice; 2. măsură de reglementare finală (a) informații specifice pentru măsură de reglementare finală: (i) scurtă descriere a măsurii de reglementare finală; (îi) trimitere la documentul de reglementare; (iii) data intrării în vigoare a măsurii de reglementare finală; (iv
HOTĂRÂRE nr. 697 din 5 mai 2004 privind aprobarea Procedurii de consimţământ prealabil în cunoştinţa de cauza pentru controlul importului şi exportului anumitor substanţe şi preparate chimice periculoase - procedura PIC. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/158269_a_159598]
-
adresa, numărul de telefon, telex, fax sau adresa de e-mail a autorității desemnate din țară importatoare. 5. Informații privind precauțiile ce trebuie luate, care includ categoria de pericol și risc și recomandări privind securitatea. 6. Scurtă descriere a proprietăților fizico-chimice, toxicologice și ecotoxicologice. 7. Utilizarea produsului chimic în țară: (a) utilizări, categoria(iile) conform Convenției de la Roterdam și subcategoria(iile) comunitare, subiect (subiecte) al măsurii de control (interdicție sau restricție severă); b) utilizări pentru care produsul chimic nu este interzis sau
HOTĂRÂRE nr. 697 din 5 mai 2004 privind aprobarea Procedurii de consimţământ prealabil în cunoştinţa de cauza pentru controlul importului şi exportului anumitor substanţe şi preparate chimice periculoase - procedura PIC. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/158269_a_159598]
-
constituenților și produsului finit, teste specifice de ex: teste de sterilitate, teste pentru prezența impurităților pirogene, metalelor grele, teste de stabilitate, de toxicitate și biologice, teste privind produsele intermediare -; ... j) rezultate ale testelor: ... (i) fizico - chimice, biologice sau microbiologice; (îi) toxicologice și farmacologice; (iii) clinice; k) un rezumat al caracteristicilor produsului, în conformitate cu prevederile art. 14, una sau mai multe mostre ale ambalajului exterior al produsului medicinal veterinar; ... l) un document care să ateste faptul că producătorul este autorizat în propria sa
NORMĂ SANITARĂ VETERINARĂ din 23 decembrie 2003 privind codul referitor la produsele medicinale veterinare*). In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/157613_a_158942]
-
derogare de la prevederile art. 12, alin. (3) lit. j) și fără a se aduce atingere prevederilor referitoare la protecția proprietății industriale și comerciale: ... a) unui solicitant de autorizație de comercializare nu trebuie să i se solicite să furnizeze rezultatele testelor toxicologice, farmacologice și clinice dacă acesta poate să demonstreze că: ... (i) produsul medicinal veterinar este esențial similar cu un produs medicinal veterinar autorizat în România, și că deținătorul autorizației de comercializare al acestuia a fost de acord că referințele toxicologice, farmacologice
NORMĂ SANITARĂ VETERINARĂ din 23 decembrie 2003 privind codul referitor la produsele medicinale veterinare*). In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/157613_a_158942]
-
testelor toxicologice, farmacologice și clinice dacă acesta poate să demonstreze că: ... (i) produsul medicinal veterinar este esențial similar cu un produs medicinal veterinar autorizat în România, și că deținătorul autorizației de comercializare al acestuia a fost de acord că referințele toxicologice, farmacologice și/sau clinice conținute în dosarul produsului medicinal veterinar original, pot fi utilizate în scopul examinării solicitării respective. (îi) constituentul/constituenții produsului medicinal veterinar au o utilizare bine-stabilită, cu un nivel de siguranță acceptabil și eficacitate recunoscută, demonstrată prin
NORMĂ SANITARĂ VETERINARĂ din 23 decembrie 2003 privind codul referitor la produsele medicinale veterinare*). In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/157613_a_158942]
-
de 6 ani după data expirării brevetului care protejează produsul medicinal veterinar original. b) în cazul unui produs medicinal veterinar nou, care conține constituenți cunoscuți dar care nu au fost utilizați în combinație pentru scopuri terapeutice, trebuie furnizate rezultatele testelor toxicologice, farmacologice și clinice referitoare la această combinație, dar nu i se va solicita să furnizeze documentația relevantă pentru fiecare constituent. ... (2) Anexa nr. 1 la prezenta normă sanitară veterinară se va aplica astfel încât, în conformitate cu prevederile alin. 1, lit. a), pct.
NORMĂ SANITARĂ VETERINARĂ din 23 decembrie 2003 privind codul referitor la produsele medicinale veterinare*). In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/157613_a_158942]
-
se referă art. 17, alin. (1) sunt supuse autorizării, în conformitate cu prevederile art. 12-15 și ale Cap. 3 - Procedura pentru autorizația de comercializare. ... (2) Autoritatea veterinară centrală a României poate introduce sau menține pe teritoriul României reguli specifice pentru testele farmacologice, toxicologice și clinice ale produselor medicinale homeopate veterinare destinate animalelor care nu sunt de interes economic (animale de companie și specii exotice), altele decât cele la care se referă art. 17, alin. (1) în conformitate cu principiile și caracteristicile medicinei homeopate practicate în
NORMĂ SANITARĂ VETERINARĂ din 23 decembrie 2003 privind codul referitor la produsele medicinale veterinare*). In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/157613_a_158942]
-
medicinal produce efectele terapeutice și prin urmare, studiile farmacologice realizate pe specii de animale experimentale și țintă trebuie incluse în Partea a IV-a a prezentei anexe. 2.2. Totuși, studiile farmacologice pot, de asemenea, să ajute la înțelegerea fenomenelor toxicologice. În plus, dacă un produs medicinal produce efecte farmacologice în absența unui răspuns toxic, sau la doze mai scăzute decât cele necesare pentru provocarea toxicității, aceste efecte farmacologice trebuie luate în considerare pe parcursul evaluării securității produsului medicinal. 2.3. Prin
NORMĂ SANITARĂ VETERINARĂ din 23 decembrie 2003 privind codul referitor la produsele medicinale veterinare*). In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/157613_a_158942]
-
în astfel de excreții. ... d) eliminarea produsului neutilizat sau a deșeurilor acestuia. ... 5.4. În faza a doua, ținând cont de gradul de expunere a produsului la mediu și de informațiile disponibile referitoare la proprietățile fizico - chimice, farmacologice și/sau toxicologice ale compusului care a fost obținut pe parcursul efectuării celorlalte teste și experimente solicitate de prezenta normă sanitară veterinară, investigatorul trebuie să decidă dacă este necesară o investigare specifică ulterioară a efectelor produsului asupra ecosistemelor specifice. 5.5. Dacă este necesar
NORMĂ SANITARĂ VETERINARĂ din 23 decembrie 2003 privind codul referitor la produsele medicinale veterinare*). In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/157613_a_158942]
-
produs, solicitantul trebuie să treacă la faza a doua și să evalueze ecotoxicitatea potențială a produsului. În acest scop, acesta ia în considerarea gradul și durata expunerii produsului la mediu, precum și informațiile referitoare la proprietățile fizice/chimice, farmacologice și/sau toxicologice ale compusului, obținute pe parcursul efectuării altor teste și experimente solicitate de prezenta normă sanitară veterinară. Atunci când este necesar, se efectuează investigații suplimentare privind impactul produsului asupra solului, apei, aerului, sistemului acvatic, altor organisme decât cele țintă. 6. Aceste investigații suplimentare
NORMĂ SANITARĂ VETERINARĂ din 23 decembrie 2003 privind codul referitor la produsele medicinale veterinare*). In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/157613_a_158942]
-
acestora, după tipul și marca produsului. Lista va fi redactată în ordinea descrescătoare a cantității fiecărui ingredient din produs; ... b) declarație cu privire la motivul utilizării ingredientelor listate în produsele din tutun, cu indicații referitoare la categoria și funcția lor; ... c) date toxicologice disponibile producătorului sau importatorului referitoare la ingredientele utilizate, indiferent de forma lor de prezentare, cu referiri speciale la efectul lor asupra sănătății, menționând orice efect de inducere a dependenței. ... (2) Dosarul întocmit în conformitate cu prevederile alin. (1) se depune anual de către
LEGE nr. 349 din 6 iunie 2002 (*actualizată*) pentru prevenirea şi combaterea efectelor consumului produselor din tutun. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/157346_a_158675]
-
de stat a Ministerului Sănătății. Primul dosar se va depune până cel mai târziu la 31 decembrie 2004. ... (3) Informațiile cu privire la conținutul de gudron, nicotină și monoxid de carbon, rezultatul testelor suplimentare efectuate la solicitarea Ministerului Sănătății, precum și declarația, datele toxicologice din dosarul produsului, lista cu ingredientele utilizate în procesul de fabricație, cu excepția celor care conțin formule specifice de produs, indicate de producător drept secret de fabricație, sunt informații publice. ... (4) Ministerul Sănătății asigura informarea consumatorilor cu privire la datele prevăzute la alin
LEGE nr. 349 din 6 iunie 2002 (*actualizată*) pentru prevenirea şi combaterea efectelor consumului produselor din tutun. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/157346_a_158675]