1,616 matches
-
monitorizate în mod regulat în cursul tratamentului cu eltrombopag și dozele de eltrombopag trebuie modificate în funcție de numărul de trombocite (conform tabelului de mai jos). În cursul tratamentului cu eltrombopag, trebuie evaluată săptămânal hemograma (HLG) completă, inclusiv numărul de trombocite și frotiuri din sângele periferic până la obținerea unui număr de trombocite stabil (> = 50000/microl timp de cel puțin 4 săptămâni). Ulterior, trebuie monitorizată lunar HLG, inclusiv numărul de trombocite și frotiuri din sângele periferic. Număr de trombocite Ajustarea dozei sau
ANEXĂ din 24 aprilie 2024 () [Corola-llms4eu/Law/282310]
-
eltrombopag trebuie modificate în funcție de numărul de trombocite (conform tabelului de mai jos). În cursul tratamentului cu eltrombopag, trebuie evaluată săptămânal hemograma (HLG) completă, inclusiv numărul de trombocite și frotiuri din sângele periferic până la obținerea unui număr de trombocite stabil (> = 50000/microl timp de cel puțin 4 săptămâni). Ulterior, trebuie monitorizată lunar HLG, inclusiv numărul de trombocite și frotiuri din sângele periferic. Număr de trombocite Ajustarea dozei sau răspuns < 50000/microl după cel puțin 2 săptămâni de tratament Creșteți doza zilnică
ANEXĂ din 24 aprilie 2024 () [Corola-llms4eu/Law/282310]
-
cu eltrombopag, trebuie evaluată săptămânal hemograma (HLG) completă, inclusiv numărul de trombocite și frotiuri din sângele periferic până la obținerea unui număr de trombocite stabil (> = 50000/microl timp de cel puțin 4 săptămâni). Ulterior, trebuie monitorizată lunar HLG, inclusiv numărul de trombocite și frotiuri din sângele periferic. Număr de trombocite Ajustarea dozei sau răspuns < 50000/microl după cel puțin 2 săptămâni de tratament Creșteți doza zilnică cu 25 mg până la maximum 75 mg pe zi. > = 50000/microl până la < = 150000/microl Administrați cea mai
ANEXĂ din 24 aprilie 2024 () [Corola-llms4eu/Law/282310]
-
cel puțin 2 săptămâni de tratament Creșteți doza zilnică cu 25 mg până la maximum 75 mg pe zi. > = 50000/microl până la < = 150000/microl Administrați cea mai mică doză de eltrombopag și/sau medicație concomitentă pentru TIP în vederea menținerii numărului de trombocite care previne sau reduce hemoragia. > 150000/microl până la < = 250000/microl Reduceți doza zilnică cu 25 mg. Așteptați 2 săptămâni pentru a evalua efectele acestei reduceri și ale oricărei ajustări ulterioare de doză. > 250000/microl Întrerupeți administrarea eltrombopag; creșteți frecvența monitorizării trombocitelor la
ANEXĂ din 24 aprilie 2024 () [Corola-llms4eu/Law/282310]
-
de trombocite care previne sau reduce hemoragia. > 150000/microl până la < = 250000/microl Reduceți doza zilnică cu 25 mg. Așteptați 2 săptămâni pentru a evalua efectele acestei reduceri și ale oricărei ajustări ulterioare de doză. > 250000/microl Întrerupeți administrarea eltrombopag; creșteți frecvența monitorizării trombocitelor la două pe săptămână. Atunci când numărul de trombocite este < = 100000/microl, reinițiați tratamentul cu o doză zilnică redusă cu 25 mg. * La pacienții care iau 25 mg eltrombopag o dată la două zile, se crește doza la 25 mg o
ANEXĂ din 24 aprilie 2024 () [Corola-llms4eu/Law/282310]
-
la < = 250000/microl Reduceți doza zilnică cu 25 mg. Așteptați 2 săptămâni pentru a evalua efectele acestei reduceri și ale oricărei ajustări ulterioare de doză. > 250000/microl Întrerupeți administrarea eltrombopag; creșteți frecvența monitorizării trombocitelor la două pe săptămână. Atunci când numărul de trombocite este < = 100000/microl, reinițiați tratamentul cu o doză zilnică redusă cu 25 mg. * La pacienții care iau 25 mg eltrombopag o dată la două zile, se crește doza la 25 mg o dată pe zi. ... – La pacienții care iau 25 mg
ANEXĂ din 24 aprilie 2024 () [Corola-llms4eu/Law/282310]
-
pacientului, înainte de a lua în considerare o altă ajustare a dozei. ... Asociere Eltrombopag poate fi asociat altor medicamente pentru TIP. Doza medicamentelor pentru TIP administrate concomitent trebuie modificată, conform necesităților medicale, pentru a evita creșterile excesive ale numărului de trombocite în timpul tratamentului cu eltrombopag. ... 3. Monitorizarea tratamentului: – Înainte de inițierea tratamentului cu eltrombopag, trebuie examinat cu atenție frotiul din sângele periferic pentru a stabili nivelul inițial al anomaliilor morfologice celulare. ... – După identificarea unei doze fixe de eltrombopag, trebuie efectuată
ANEXĂ din 24 aprilie 2024 () [Corola-llms4eu/Law/282310]
-
de 2 săptămâni în cursul fazei de ajustare a dozei și lunar, după stabilirea unei doze fixe. ... – Se recomandă monitorizarea oftalmologică de rutină a pacienților. ... ... ... V. Criterii pentru întreruperea tratamentului cu Eltrombopag – Tratamentul cu eltrombopag trebuie întrerupt dacă numărul de trombocite nu crește până la un nivel suficient pentru a preveni sângerarea importantă clinic după 4 săptămâni de tratament cu o doză de eltrombopag 75 mg o dată pe zi. ... – Eșecul menținerii răspunsului plachetar cu tratament administrat în intervalul de doze
ANEXĂ din 24 aprilie 2024 () [Corola-llms4eu/Law/282310]
-
precum antiacidele, produsele lactate (sau alte produse alimentare care conțin calciu) sau suplimentele cu minerale care conțin cationi polivalenți (de exemplu fier, calciu, magneziu, aluminiu, seleniu și zinc) ... 2. Doze: – Dozele de eltrombopag trebuie individualizate în funcție de numărul de trombocite ale pacientului. ... – Scopul tratamentului cu eltrombopag nu trebuie să fie de normalizare a numărului de trombocite. ... – Se recomandă utilizarea celei mai mici doze de eltrombopag pentru a atinge și menține un număr de trombocite > = 50000/microl. ... – Doza inițială recomandată de eltrombopag
ANEXĂ din 24 aprilie 2024 () [Corola-llms4eu/Law/282310]
-
conțin cationi polivalenți (de exemplu fier, calciu, magneziu, aluminiu, seleniu și zinc) ... 2. Doze: – Dozele de eltrombopag trebuie individualizate în funcție de numărul de trombocite ale pacientului. ... – Scopul tratamentului cu eltrombopag nu trebuie să fie de normalizare a numărului de trombocite. ... – Se recomandă utilizarea celei mai mici doze de eltrombopag pentru a atinge și menține un număr de trombocite > = 50000/microl. ... – Doza inițială recomandată de eltrombopag este de 50 mg o dată pe zi (Pacienți copii și adolescenți cu vârsta cuprinsă între
ANEXĂ din 24 aprilie 2024 () [Corola-llms4eu/Law/282310]
-
individualizate în funcție de numărul de trombocite ale pacientului. ... – Scopul tratamentului cu eltrombopag nu trebuie să fie de normalizare a numărului de trombocite. ... – Se recomandă utilizarea celei mai mici doze de eltrombopag pentru a atinge și menține un număr de trombocite > = 50000/microl. ... – Doza inițială recomandată de eltrombopag este de 50 mg o dată pe zi (Pacienți copii și adolescenți cu vârsta cuprinsă între 6 și 17 ani). ... – Doza inițială recomandată de eltrombopag este de 25 mg o dată pe zi (Pacienți
ANEXĂ din 24 aprilie 2024 () [Corola-llms4eu/Law/282310]
-
Doza inițială recomandată de eltrombopag este de 25 mg o dată pe zi (Pacienți copii cu vârsta cuprinsă între 1 și 5 ani). ... – Ajustările dozei se fac în funcție de răspunsul trombocitar. Eltrombopag nu trebuie utilizat pentru normalizarea numărului de trombocite. În cadrul studiilor clinice, numărul de trombocite a crescut în general în decurs de 1 până la 2 săptămâni după inițierea tratamentului cu eltrombopag și a scăzut în decurs de 1 până la 2 săptămâni după întreruperea tratamentului. ... Ajustarea dozelor
ANEXĂ din 24 aprilie 2024 () [Corola-llms4eu/Law/282310]
-
25 mg o dată pe zi (Pacienți copii cu vârsta cuprinsă între 1 și 5 ani). ... – Ajustările dozei se fac în funcție de răspunsul trombocitar. Eltrombopag nu trebuie utilizat pentru normalizarea numărului de trombocite. În cadrul studiilor clinice, numărul de trombocite a crescut în general în decurs de 1 până la 2 săptămâni după inițierea tratamentului cu eltrombopag și a scăzut în decurs de 1 până la 2 săptămâni după întreruperea tratamentului. ... Ajustarea dozelor: – După inițierea tratamentului cu eltrombopag, doza trebuie
ANEXĂ din 24 aprilie 2024 () [Corola-llms4eu/Law/282310]
-
2 săptămâni după inițierea tratamentului cu eltrombopag și a scăzut în decurs de 1 până la 2 săptămâni după întreruperea tratamentului. ... Ajustarea dozelor: – După inițierea tratamentului cu eltrombopag, doza trebuie ajustată pentru a obține și a menține un număr de trombocite > = 50000/microl, necesar pentru a se reduce riscul de hemoragie. ... – Nu trebuie depășită o doză zilnică de 75 mg. ... – Ajustarea standard a dozei de eltrombopag, fie creștere, fie reducere, este de 25 mg o dată pe zi. ... – Tabloul clinic hematologic și
ANEXĂ din 24 aprilie 2024 () [Corola-llms4eu/Law/282310]
-
eltrombopag, fie creștere, fie reducere, este de 25 mg o dată pe zi. ... – Tabloul clinic hematologic și analizele hepatice trebuie monitorizate în mod regulat în cursul tratamentului cu eltrombopag și dozele de eltrombopag trebuie modificate în funcție de numărul de trombocite (conform tabelului de mai jos). În cursul tratamentului cu eltrombopag, trebuie evaluată săptămânal hemograma (HLG) completă, inclusiv numărul de trombocite și frotiuri din sângele periferic până la obținerea unui număr de trombocite stabil (> = 50000/microl timp de cel puțin 4 săptămâni
ANEXĂ din 24 aprilie 2024 () [Corola-llms4eu/Law/282310]
-
monitorizate în mod regulat în cursul tratamentului cu eltrombopag și dozele de eltrombopag trebuie modificate în funcție de numărul de trombocite (conform tabelului de mai jos). În cursul tratamentului cu eltrombopag, trebuie evaluată săptămânal hemograma (HLG) completă, inclusiv numărul de trombocite și frotiuri din sângele periferic până la obținerea unui număr de trombocite stabil (> = 50000/microl timp de cel puțin 4 săptămâni). Ulterior, trebuie monitorizată lunar HLG, inclusiv numărul de trombocite și frotiuri din sângele periferic. Număr de trombocite Ajustarea dozei sau
ANEXĂ din 24 aprilie 2024 () [Corola-llms4eu/Law/282310]
-
eltrombopag trebuie modificate în funcție de numărul de trombocite (conform tabelului de mai jos). În cursul tratamentului cu eltrombopag, trebuie evaluată săptămânal hemograma (HLG) completă, inclusiv numărul de trombocite și frotiuri din sângele periferic până la obținerea unui număr de trombocite stabil (> = 50000/microl timp de cel puțin 4 săptămâni). Ulterior, trebuie monitorizată lunar HLG, inclusiv numărul de trombocite și frotiuri din sângele periferic. Număr de trombocite Ajustarea dozei sau răspuns < 50000/microl după cel puțin 2 săptămâni de tratament Creșteți doza zilnică
ANEXĂ din 24 aprilie 2024 () [Corola-llms4eu/Law/282310]
-
cu eltrombopag, trebuie evaluată săptămânal hemograma (HLG) completă, inclusiv numărul de trombocite și frotiuri din sângele periferic până la obținerea unui număr de trombocite stabil (> = 50000/microl timp de cel puțin 4 săptămâni). Ulterior, trebuie monitorizată lunar HLG, inclusiv numărul de trombocite și frotiuri din sângele periferic. Număr de trombocite Ajustarea dozei sau răspuns < 50000/microl după cel puțin 2 săptămâni de tratament Creșteți doza zilnică cu 25 mg până la maximum 75 mg pe zi. > = 50000/microl până la < = 150000/microl Administrați cea mai
ANEXĂ din 24 aprilie 2024 () [Corola-llms4eu/Law/282310]
-
cel puțin 2 săptămâni de tratament Creșteți doza zilnică cu 25 mg până la maximum 75 mg pe zi. > = 50000/microl până la < = 150000/microl Administrați cea mai mică doză de eltrombopag și/sau medicație concomitentă pentru TIP în vederea menținerii numărului de trombocite care previne sau reduce hemoragia. > 150000/microl până la < = 250000/microl Reduceți doza zilnică cu 25 mg. Așteptați 2 săptămâni pentru a evalua efectele acestei reduceri și ale oricărei ajustări ulterioare de doză. > 250000/microl Întrerupeți administrarea eltrombopag; creșteți frecvența monitorizării trombocitelor la
ANEXĂ din 24 aprilie 2024 () [Corola-llms4eu/Law/282310]
-
de trombocite care previne sau reduce hemoragia. > 150000/microl până la < = 250000/microl Reduceți doza zilnică cu 25 mg. Așteptați 2 săptămâni pentru a evalua efectele acestei reduceri și ale oricărei ajustări ulterioare de doză. > 250000/microl Întrerupeți administrarea eltrombopag; creșteți frecvența monitorizării trombocitelor la două pe săptămână. Atunci când numărul de trombocite este < = 100000/microl, reinițiați tratamentul cu o doză zilnică redusă cu 25 mg. * La pacienții care iau 25 mg eltrombopag o dată la două zile, se crește doza la 25 mg o
ANEXĂ din 24 aprilie 2024 () [Corola-llms4eu/Law/282310]
-
la < = 250000/microl Reduceți doza zilnică cu 25 mg. Așteptați 2 săptămâni pentru a evalua efectele acestei reduceri și ale oricărei ajustări ulterioare de doză. > 250000/microl Întrerupeți administrarea eltrombopag; creșteți frecvența monitorizării trombocitelor la două pe săptămână. Atunci când numărul de trombocite este < = 100000/microl, reinițiați tratamentul cu o doză zilnică redusă cu 25 mg. * La pacienții care iau 25 mg eltrombopag o dată la două zile, se crește doza la 25 mg o dată pe zi. ... – La pacienții care iau 25 mg
ANEXĂ din 24 aprilie 2024 () [Corola-llms4eu/Law/282310]
-
pacientului, înainte de a lua în considerare o altă ajustare a dozei. ... Asociere Eltrombopag poate fi asociat altor medicamente pentru TIP. Doza medicamentelor pentru TIP administrate concomitent trebuie modificată, conform necesităților medicale, pentru a evita creșterile excesive ale numărului de trombocite în timpul tratamentului cu eltrombopag. ... 3. Monitorizarea tratamentului: – Înainte de inițierea tratamentului cu eltrombopag, trebuie examinat cu atenție frotiul din sângele periferic pentru a stabili nivelul inițial al anomaliilor morfologice celulare. ... – După identificarea unei doze fixe de eltrombopag, trebuie efectuată
ANEXĂ din 24 aprilie 2024 () [Corola-llms4eu/Law/282310]
-
de 2 săptămâni în cursul fazei de ajustare a dozei și lunar, după stabilirea unei doze fixe. ... – Se recomandă monitorizarea oftalmologică de rutină a pacienților. ... ... ... V. Criterii pentru întreruperea tratamentului cu Eltrombopag – Tratamentul cu eltrombopag trebuie întrerupt dacă numărul de trombocite nu crește până la un nivel suficient pentru a preveni sângerarea importantă clinic după 4 săptămâni de tratament cu o doză de eltrombopag 75 mg o dată pe zi. ... – Eșecul menținerii răspunsului plachetar cu tratament administrat în intervalul de doze
ANEXĂ din 24 aprilie 2024 () [Corola-llms4eu/Law/282310]
-
beneficiul clinic al administrării medicamentului depășește riscul: – utilizarea concomitentă a inhibitorilor puternici și moderați ai izoenzimei CYP3A ... – insuficiență renală severă (clearance-ul creatininei< 30 ml/min) ... – status de performanță ECOG 2-4 ... – persistența toxicității hematologice cauzate de tratamentul citotoxic anterior (valorile hemoglobinei, trombocitelor și neutrofilelor de grad > 1 CTCAE) ... ... VII. Prescriptori: Inițierea se face de către medicii din specialitatea oncologie medicală. Continuarea tratamentului se face de către medicul oncolog sau pe baza scrisorii medicale de către medicii de familie desemnați. ... ... B. Neoplasm mamar
ANEXĂ din 24 aprilie 2024 () [Corola-llms4eu/Law/282310]
-
beneficiul clinic al administrării medicamentului depășește riscul: – Utilizarea concomitentă a inhibitorilor puternici și moderați ai izoenzimei CYP3A. ... – Insuficiență renală severă (clearance-ul creatininei < 30 ml/min). ... – Status de performanță ECOG 2-4. ... – Persistența toxicității hematologice cauzate de tratamentul citotoxic anterior (valorile hemoglobinei, trombocitelor și neutrofilelor de grad > 1 CTCAE). ... ... VII. Prescriptori: Inițierea se face de către medicii din specialitatea oncologie medicală. Continuarea tratamentului se face de către medicul oncolog sau pe baza scrisorii medicale de către medicii de familie desemnați. ... ... C. Cancer de
ANEXĂ din 24 aprilie 2024 () [Corola-llms4eu/Law/282310]