426 matches
-
60 de ani sau Numărul trombocitelor > 1000 x 109/ l sau Antecedente de evenimente trombo- hemoragice . 4. 2 Doze și mod de administrare Tratamentul cu capsule de Xagrid trebuie inițiat de un clinician cu experiență în abordarea terapeutică a trombocitemiei esențiale . Doza inițială recomandată de anagrelidă este 1 mg pe zi , care trebuie administrată oral , împărțită în două doze ( 0, 5 mg pe doză ) . Doza inițială trebuie menținută cel puțin o săptămână . După o săptămână , doza poate fi scăzută gradat
Ro_1172 () [Corola-website/Science/291930_a_293259]
-
cum sunt inotropele milrinonă , enoximonă , amrinonă , olprinonă și cilostazol , pot fi exacerbate de anagrelidă . • Studiile de interacțiune in vivo la oameni au demonstrat că anagrelida nu afectează proprietățile farmacocinetice ale digoxinei sau warfarinei . • La dozele recomandate pentru utilizare în tratamentul trombocitemiei esențiale , teoretic , anagrelida poate amplifica efectele altor medicamente care inhibă sau modifică funcția trombocitelor , de exemplu , acidul acetilsalicilic . • În cadrul unui studiu clinic de interacțiune medicamentoasă , desfășurat la subiecți sănătoși , administrarea concomitentă a anagrelidei în doze repetate de 1 mg o dată
Ro_1172 () [Corola-website/Science/291930_a_293259]
-
reducător al numărului trombocitelor au fost evaluate în patru studii clinice deschise , necontrolate ( studiile cu numărul 700- 012 , 700- 014 , 700- 999 și 13970- 301 ) , care au inclus mai mult de 4000 pacienți cu tulburări mieloproliferative ( TMP ) . La pacienții cu trombocitemie esențială , răspunsul complet a fost definit ca o scădere a numărului trombocitelor la ≤600 x 109/ l sau o reducere de ≥50 % de la începerea tratamentului și menținerea reducerii timp de cel puțin 4 săptămâni . În studiile 700- 012 , 700- 014
Ro_1172 () [Corola-website/Science/291930_a_293259]
-
siguranță privind anagrelida la 17 copii/ adolescenți cu TE ( cu vârsta cuprinsă între 7 și 14 ani ) , în comparație cu 18 pacienți adulți . Anterior , în timpul studiilor clinice , un număr limitat ( 12 ) de copii ( cu vârsta cuprinsă între 5 și 17 ani ) cu trombocitemie esențială au fost tratați cu anagrelidă . 5. 2 Proprietăți farmacocinetice În urma administrării anagrelidei la om , cel puțin 70 % este absorbită din tractul gastro- intestinal . La subiecții care nu au consumat deloc alimente , concentrațiile plasmatice maxime apar l aproximativ 1 oră
Ro_1172 () [Corola-website/Science/291930_a_293259]
-
așteptat din valoarea timpului său de înjumătățire plasmatică , nu există nicio dovadă privind acumularea anagrelidei în plasmă . Copii și adolescenți Datele farmacocinetice de la copii și adolescenți care nu au consumat alimente ( cu vârste cuprinse între 7 și 14 ani ) cu trombocitemie esențială arată că expunerea normalizată în funcție de doză și greutatea corporală , Cmax și ASC , a anagrelidei a fost mai mică la copii/ adolescenți față de adulți . De asemenea , a existat o tendință de reducere a expunerii la metabolitul activ . Vârstnici Datele farmacocinetice
Ro_1172 () [Corola-website/Science/291930_a_293259]
-
Studiu de siguranță după punerea pe piață ( SSPP ) studiul SPD422- 401 . Un studiu de siguranță după punerea pe piață , non- intervențional , pentru a monitoriza în mod permanent siguranța și efectele asupra sarcinii într- un grup de subiecți cu risc de trombocitemie esențială ( TE ) expuși la Xagrid , în comparație cu alte tratamente citoreductive tradiționale . Obiective : Utilizarea medicamentului ( tipul medicamentului , doza de medicament , durata expunerii ) . La intervale de 6 luni , timp de 5 ani după aprobare , se vor furniza rapoarte de evoluție și actualizare , cu privire la
Ro_1172 () [Corola-website/Science/291930_a_293259]
-
Shire va efectua un studiu randomizat , comparativ la pacienții cu TE . Studiul SPD422- 403 , un studiu randomizat de fază IIIb , pentru a compara eficacitatea , gradul de toleranță și siguranța clorhidratului de anagrelidă versus hidroxiureea , la pacienții cu risc crescut de trombocitemie esențială . Obiective : Principal : Compararea siguranței anagrelidei și hidroxiureei în cazul utilizării pe termen scurt și lung de până la trei ani , cu referire în special la siguranța cardiovasculară ( evaluată prin ecocardiografie ) . Secundare : Compararea eficacității anagrelidei și hidroxiureei în ceea ce privește numărul trombocitelor după
Ro_1172 () [Corola-website/Science/291930_a_293259]
-
un studiu farmacocinetic la pacienți tineri și în vârstă cu TE . Studiul SPD422 - 203 , un studiu de fază II , deschis , multicentric , farmacocinetic , farmacodinamic și privind siguranța clorhidratului de anagrelidă la pacienți tineri ( 18- 50 ani ) și vârstnici ( ≥ 65 ani ) cu trombocitemie esențială . Obiective : Principal : Compararea profilului farmacocinetic la starea de echilibru al anagrelidei și al metabolitului său activ la pacienți tineri ( 18- 50 ani ) , comparativ cu pacienți vârstnici ( ≥ 65 ani ) cu trombocitemie esențială ( TE ) . Secundare : Evaluarea corelației , dacă există , între doza
Ro_1172 () [Corola-website/Science/291930_a_293259]
-
tineri ( 18- 50 ani ) și vârstnici ( ≥ 65 ani ) cu trombocitemie esențială . Obiective : Principal : Compararea profilului farmacocinetic la starea de echilibru al anagrelidei și al metabolitului său activ la pacienți tineri ( 18- 50 ani ) , comparativ cu pacienți vârstnici ( ≥ 65 ani ) cu trombocitemie esențială ( TE ) . Secundare : Evaluarea corelației , dacă există , între doza zilnică de anagrelidă , concentrațiile rezultante de anagrelidă în plasmă și modificările față de momentul inițial al numărului de trombocite la pacienți tineri ( 18- 50 ani ) și pacienți vârstnici ( ≥ 65 ani ) cu TE
Ro_1172 () [Corola-website/Science/291930_a_293259]
-
ESTE XAGRID ȘI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ Xagrid este un medicament care intervine în dezvoltarea trombocitelor . Acesta reduce numărul trombocitelor produse de măduva osoasă , ceea ce duce la reducerea numărului de trombocite în sânge la o valoare mai aproape de valoarea normală . Trombocitemia esențială este o afecțiune care apare când măduva osoasă produce prea multe dintre celulele sanguine cunoscute sub numele de trombocite . Un număr mare de trombocite în sânge poate cauza probleme grave ale circulației sângelui și cheaguri de sânge . 2 . ÎNAINTE
Ro_1172 () [Corola-website/Science/291930_a_293259]
-
100 ≥ 1/ 10000 și < 1/ 1000 < 1/ 10000 Tabelul 1 : Reacții adverse rezultate în urma tratamentului Necunoscute Creșterea valorilor GGT , transaminazelor ( incluzând creșterea ALAT , creșterea ASAT ) Tulburări cardiace Creșterea valorilor bilirubinei conjugate ( cu sau fără creșterea concomitentă a ALAT ) Trombocitemie ( inclusiv creșterea numărului de trombocite ) 7 Necunoscute Hemoragie postoperatorie ( incluzând anemie postoperatorie și hemoragie la nivelul plăgii ) Hemoragie ( incluzând hematom și cazuri rare de hemoragie musculară ) , hemoragie la nivelul tractului gastro - intestinal ( incluzând gingivoragie , rectoragie , hematemeză ) , hematurie ( incluzând prezența de
Ro_1175 () [Corola-website/Science/291933_a_293262]
-
posibil să se fi raportat sau nu în studii clinice : Tabelul 6 : 4. 9 Supradozaj La pacienți , supradozajul cu doze mai mari de două ori decât dozele recomandate s- a asociat cu instalarea acută a hipotensiunii arteriale simptomatice și a trombocitemiei cu evoluție letală ( Pentru studiile farmacologice preclinice de siguranță cardiovasculară vezi pct . 5. 3 ) . Nu se cunoaște un antidot specific pentru supradozajul cu bortezomib . În eventualitatea unui supradozaj , semnele vitale ale pacientului trebuie monitorizate și trebuie acordată asistență medicală adecvată
Ro_1121 () [Corola-website/Science/291880_a_293209]
-
pulmonar , embolie pulmonară , embolii periferice Tulburări gastro - intestinale Frecvență necunoscută Tulburări hepatobiliare 4. 9 Supradozaj La pacienți , supradozajul cu doze mai mari de două ori decât dozele recomandate s- a asociat cu instalarea acută a hipotensiunii arteriale simptomatice și a trombocitemiei cu evoluție letală . ( Pentru studiile farmacologice preclinice de siguranță cardiovasculară vezi pct . 5. 3 ) . Nu se cunoaște un antidot specific pentru supradozajul cu bortezomib . În eventualitatea unui supradozaj , semnele vitale ale pacientului trebuie monitorizate și trebuie acordată asistență medicală adecvată
Ro_1121 () [Corola-website/Science/291880_a_293209]
-
organe Infecții și infestări supuși unei intervenții chirurgicale ortopedice majore la nivelul membrelor inferioare și/ sau unei intervenții chirurgicale abdominale Rare : infecția plăgii postoperatorii Tulburări hematologice și limfatice Mai puțin frecvente : sângerare ( epistaxis , gastro- intestinală , hemoptizie , hematurie , hematom ) trombocitopenie , purpură , trombocitemie , anomalii plachetare , tulburări de coagulare hemoptizie , sângerare gingivală ) Mai puțin frecvente : anemie Rare : hipotensiune arterială Tulburări vasculare Tulburări respiratorii , toracice și mediastinale Tulburări gastro - intestinale Mai puțin frecvente : dispnee Mai puțin frecvente : erupție , Mai puțin frecvente : durere Mai puțin frecvente
Ro_87 () [Corola-website/Science/290847_a_292176]
-
lt; 1/ 10000 ) și pe aparate , sisteme și organe în ordinea descrescătoare a gravității ; aceste reacții adverse trebuie interpretate în contextul chirurgical și medical . Tulburări hematologice și limfatice Mai puțin frecvente : sângerare ( epistaxis , gastro- intestinală , hemoptizie , hematurie , hematom ) trombocitopenie , purpură , trombocitemie , anomalii plachetare , tulburări de coagulare hemoptizie , sângerare gingivală ) Mai puțin frecvente : anemie Rare : hipotensiune arterială Tulburări vasculare Tulburări respiratorii , toracice și mediastinale Tulburări gastro - intestinale Mai puțin frecvente : dispnee Mai puțin frecvente : erupție , Mai puțin frecvente : durere Mai puțin frecvente
Ro_87 () [Corola-website/Science/290847_a_292176]
-
faza predializă 4. Insuficiență cardiacă clasa III - IV NYHA 5. Sindrom Felty, boala Still, sindrom Sjogren, artrită cronică juvenilă 6. Colagenoze majore (lupus eritematos sistemic, sclerodermie, poli/dermatomiozită, vasculite sistemice) 7. Aplazia medulară 8. Anemii hemolitice endo și exo-eritrocitare 9. Trombocitemia hemoragică 10. Histiocitozele 11. Telangectazia hemoragică ereditară 12. Purpura trombopenică idiopatică 13. Trombocitopatii 14. Purpura trombotică trombocitopenică 15. Boala von Willebrand 16. Coagulopatiile ereditare 17. Boala Wilson 18. Malaria 19. Tuberculoza 20. Boala Addison 21. Diabet insipid 22. Boli psihice
NORME METODOLOGICE din 22 iunie 2016 (*actualizate*) de aplicare în anul 2016 a Hotărârii Guvernului nr. 161/2016 pentru aprobarea pachetelor de servicii şi a Contractului-cadru care reglementează condiţiile acordării asistenţei medicale, a medicamentelor şi a dispozitivelor medicale în cadrul sistemului de asigurări sociale de sănătate pentru anii 2016-2017*). In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/277888_a_279217]
-
faza predializă 4. Insuficiență cardiacă clasa III - IV NYHA 5. Sindrom Felty, boala Still, sindrom Sjogren, artrită cronică juvenilă 6. Colagenoze majore (lupus eritematos sistemic, sclerodermie, poli/dermatomiozită, vasculite sistemice) 7. Aplazia medulară 8. Anemii hemolitice endo și exo-eritrocitare 9. Trombocitemia hemoragică 10. Histiocitozele 11. Telangectazia hemoragică ereditară 12. Purpura trombopenică idiopatică 13. Trombocitopatii 14. Purpura trombotică trombocitopenică 15. Boala von Willebrand 16. Coagulopatiile ereditare 17. Boala Wilson 18. Malaria 19. Tuberculoza 20. Boala Addison 21. Diabet insipid 22. Boli psihice
NORME METODOLOGICE din 21 iunie 2016 (*actualizate*) de aplicare în anul 2016 a Hotărârii Guvernului nr. 161/2016 pentru aprobarea pachetelor de servicii şi a Contractului-cadru care reglementează condiţiile acordării asistenţei medicale, a medicamentelor şi a dispozitivelor medicale în cadrul sistemului de asigurări sociale de sănătate pentru anii 2016-2017*). In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/277890_a_279219]
-
faza predializă 4. Insuficiență cardiacă clasa III - IV NYHA 5. Sindrom Felty, boala Still, sindrom Sjogren, artrită cronică juvenilă 6. Colagenoze majore (lupus eritematos sistemic, sclerodermie, poli/dermatomiozită, vasculite sistemice) 7. Aplazia medulară 8. Anemii hemolitice endo și exo-eritrocitare 9. Trombocitemia hemoragică 10. Histiocitozele 11. Telangectazia hemoragică ereditară 12. Purpura trombopenică idiopatică 13. Trombocitopatii 14. Purpura trombotică trombocitopenică 15. Boala von Willebrand 16. Coagulopatiile ereditare 17. Boala Wilson 18. Malaria 19. Tuberculoza 20. Boala Addison 21. Diabet insipid 22. Boli psihice
NORME METODOLOGICE din 22 iunie 2016 (*actualizate*) de aplicare în anul 2016 a Hotărârii Guvernului nr. 161/2016 pentru aprobarea pachetelor de servicii şi a Contractului-cadru care reglementează condiţiile acordării asistenţei medicale, a medicamentelor şi a dispozitivelor medicale în cadrul sistemului de asigurări sociale de sănătate pentru anii 2016-2017*). In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/276584_a_277913]
-
produc adevărate găuri care nemaiputând fi astupate permit scurgerea sângelui și apariția de peteșii. Zonele aminoterminale ale lanțurilor ușoare și grele care se combină cu antigenele sunt reprezentate în negru 50 tiei, efortului sau la altitudine iar creșterile patologice sau trombocitemiile în unele boli infecțioase sau în sindroamele mio proliferative. Tulburările funcțiilor trombocitare produc așa numitele trombocitopatii (constituționale sau dobândite) ce duc la apariția de hemoragii la nivelul micilor vase manifeste la nivelul pielii prin purpură. Reglarea producerii trombocitelor este mai
Diabetul zaharat gestațional - ghid clinic [Corola-website/Science/91975_a_92470]
-
faza predializă 4. Insuficiență cardiacă clasa III - IV NYHA 5. Sindrom Felty, boala Still, sindrom Sjogren, artrită cronică juvenilă 6. Colagenoze majore (lupus eritematos sistemic, sclerodermie, poli/dermatomiozită, vasculite sistemice) 7. Aplazia medulară 8. Anemii hemolitice endo și exo-eritrocitare 9. Trombocitemia hemoragică 10. Histiocitozele 11. Telangectazia hemoragică ereditară 12. Purpura trombopenică idiopatică 13. Trombocitopatii 14. Purpura trombotică trombocitopenică 15. Boala von Willebrand 16. Coagulopatiile ereditare 17. Boala Wilson 18. Malaria 19. Tuberculoza 20. Boala Addison 21. Diabet insipid 22. Boli psihice
NORME METODOLOGICE din 30 martie 2015 (*actualizate*) de aplicare în anul 2015 a Hotărârii Guvernului nr. 400/2014 pentru aprobarea pachetelor de servicii şi a Contractului-cadru care reglementează condiţiile acordării asistenţei medicale în cadrul sistemului de asigurări sociale de sănătate pentru anii 2014-2015**). In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/270564_a_271893]
-
În cadrul fiecărei grupe de frecvență , reacțiile adverse sunt prezentate în ordinea descrescătoare a gravității . Leucopenie Reacții asemănătoare limfomului , limfadenopatie , anemie hipocromă 1, 2, 3 , Mai puțin frecvente : Discrazie sanguină , purpura , tulburări de coagulare , creșterea timpului de coagulare , 3 , anemie , trombocitopenie , trombocitemie , eozinofilie , leucocitoză 2 , limfocitoză Foarte frecvente : Frecvente : Mai puțin frecvente : Hipotiroidism Tulburări tiroidiene Hipertiroidism Tulburări metabolice și de nutriție Foarte frecvente : Hiperlipemie , hipercolesterolemie Creștere ponderală , SGOT crescut , SGPT crescut , lactat dehidrogenaza crescută , creatinina crescută , hipoproteinemie , Mai puțin frecvente : Gută , bilirubinemie
Ro_1018 () [Corola-website/Science/291777_a_293106]
-
inferioare și/ sau unei intervenții Rare : infecția plăgii postoperatorii tor Frecvente : sângerare Tulburări hematologice Frecvente : hemoragie ( hematom , hematurie , postoperatorie , anemie Mai puțin frecvente : sângerare hemoptizie , sângerare au gingivală ) ( epistaxis , gastro- intestinală , Mai puțin frecvente : anemie hemoptizie , hematurie , hematom ) trombocitopenie , purpură , trombocitemie , anomalii Rare : reacție alergică Tulburări metabolice și de nutriție Rare : hipokaliemie m Rare : anxietate , somnolență , Tulburări vasculare Tulburări respiratorii , Rare : dispnee , tuse l na Mai puțin frecvente : dispnee Mai puțin frecvente : greață , vărsături i dic Mai puțin frecvente : creșterea valorii
Ro_855 () [Corola-website/Science/291614_a_292943]
-
l na i dic me ul us od Pr 29 Reacții adverse la pacienții tratați pentru TVP1 Clasificare MedDRA pe aparate , sisteme și organe t iz a Mai puțin frecvente : anemie , trombocitopenie tor Rare : alte sângerări ( hepatică , retroperitoneală , intracraniană/ intracerebrală ) , trombocitemie Rare : reacție alergică Tulburări metabolice și de es Tulburări ale sistemului nervos Rare : amețeli Tulburări gastro- intestinale Mai puțin frecvente : Mai puțin frecvente : m Rare : erupție cutanată tranzitorie eritematoasă nu Tulburări generale și la nivelul locului de administrare Mai puțin
Ro_855 () [Corola-website/Science/291614_a_292943]
-
a gravității . nu l na i dic me ul us od Pr 38 Reacții adverse la pacienții tratați pentru TVP1 Clasificare MedDRA pe aparate , sisteme și organe Mai puțin frecvente : anemie , trombocitopenie tor Rare : alte sângerări ( hepatică , retroperitoneală , intracraniană/ intracerebrală ) , trombocitemie au Tulburări ale sistemului Rare : reacție alergică imunitar te Rare : creșteri ale azotului neproteic ( Anp ) 2 Tulburări metabolice și de nutriție es Mai puțin frecvente : cefalee Tulburări ale sistemului Rare : amețeli Tulburări gastro - intestinale Mai puțin frecvente : m Tulburări hepatobiliare
Ro_855 () [Corola-website/Science/291614_a_292943]
-
a gravității . nu l na i dic me ul us od Pr 48 Reacții adverse la pacienții tratați pentru TVP1 Clasificare MedDRA pe aparate , sisteme și organe Mai puțin frecvente : anemie , trombocitopenie tor Rare : alte sângerări ( hepatică , retroperitoneală , intracraniană/ intracerebrală ) , trombocitemie au Tulburări ale sistemului Rare : reacție alergică imunitar te Rare : creșteri ale azotului neproteic ( Anp ) 2 Tulburări metabolice și de nutriție es Mai puțin frecvente : cefalee Tulburări ale sistemului Rare : amețeli Tulburări gastro - intestinale Mai puțin frecvente : m Tulburări hepatobiliare
Ro_855 () [Corola-website/Science/291614_a_292943]