3,061 matches
-
denumire comercială de tip "umbrelă" ori în una similară (în termeni fonetici sau lingvistici); ... c) indicațiile terapeutice ale fiecărui medicament relevant; ... d) comentarii referitoare la orice problemă de siguranță care ar putea să apară prin utilizarea denumirii comerciale de tip "umbrelă" pentru noua cerere, în cazul în care medicamentul ar fi confundat cu alte medicamente cu aceeași denumire comercială de tip "umbrelă" sau cu denumiri comerciale de tip "umbrelă" similare, bazate pe profilul de siguranță al substanțelor active; ... e) populații specifice
EUR-Lex () [Corola-website/Law/173524_a_174853]
-
d) comentarii referitoare la orice problemă de siguranță care ar putea să apară prin utilizarea denumirii comerciale de tip "umbrelă" pentru noua cerere, în cazul în care medicamentul ar fi confundat cu alte medicamente cu aceeași denumire comercială de tip "umbrelă" sau cu denumiri comerciale de tip "umbrelă" similare, bazate pe profilul de siguranță al substanțelor active; ... e) populații specifice de pacienți, atunci când între medicamente cu aceeași denumire comercială de tip "umbrelă" există diferențe din acest punct de vedere (de exemplu
EUR-Lex () [Corola-website/Law/173524_a_174853]
-
siguranță care ar putea să apară prin utilizarea denumirii comerciale de tip "umbrelă" pentru noua cerere, în cazul în care medicamentul ar fi confundat cu alte medicamente cu aceeași denumire comercială de tip "umbrelă" sau cu denumiri comerciale de tip "umbrelă" similare, bazate pe profilul de siguranță al substanțelor active; ... e) populații specifice de pacienți, atunci când între medicamente cu aceeași denumire comercială de tip "umbrelă" există diferențe din acest punct de vedere (de exemplu: copii, gravide, vârstnici, pacienți cu insuficiență renală
EUR-Lex () [Corola-website/Law/173524_a_174853]
-
cu alte medicamente cu aceeași denumire comercială de tip "umbrelă" sau cu denumiri comerciale de tip "umbrelă" similare, bazate pe profilul de siguranță al substanțelor active; ... e) populații specifice de pacienți, atunci când între medicamente cu aceeași denumire comercială de tip "umbrelă" există diferențe din acest punct de vedere (de exemplu: copii, gravide, vârstnici, pacienți cu insuficiență renală sau insuficiență hepatică); ... f) diferențe în ceea ce privește interacțiunile cu alte medicamente; ... g) diferențe în ceea ce privește indicațiile, contraindicațiile, precauțiile, posologia (inclusiv frecvența dozelor, concentrații diferite) și alte
EUR-Lex () [Corola-website/Law/173524_a_174853]
-
diferite) și alte informații din rezumatul caracteristicilor produsului/prospect; ... h) diferențe în ceea ce privește efectele și monitorizarea supradozajului; ... i) diferențe în ceea ce privește modul de acțiune și viteza de instalare a efectului între substanțele active din medicamentele care folosesc aceeași denumire comercială de tip "umbrelă" în denumirea lor; ... j) folosirea de sufixe/prefixe diferite și modul cum acestea realizează diferențierea dintre medicamente, ținând cont de concentrație, populații, arie terapeutică etc.; ... k) detalii referitoare la ambalaj, inclusiv: ... - forma, designul și culoarea ambalajului (primar și secundar); - așezarea
EUR-Lex () [Corola-website/Law/173524_a_174853]
-
la ambalaj, inclusiv: ... - forma, designul și culoarea ambalajului (primar și secundar); - așezarea și evidențierea informațiilor despre substanța activă și despre modul de utilizare; - forma (formele) medicamentului; - mărimea ambalajului; - capacitatea de a diferenția medicamentele care folosesc aceeași denumire comercială de tip "umbrelă" în denumirea lor. Capitolul III Cazuri în care este posibilă propunerea denumirilor comerciale de tip "umbrelă" Articolul 3 Cazurile în care este posibilă propunerea denumirilor comerciale de tip "umbrelă" sunt: a) medicamentul propus, în a cărui denumire se va folosi
EUR-Lex () [Corola-website/Law/173524_a_174853]
-
substanța activă și despre modul de utilizare; - forma (formele) medicamentului; - mărimea ambalajului; - capacitatea de a diferenția medicamentele care folosesc aceeași denumire comercială de tip "umbrelă" în denumirea lor. Capitolul III Cazuri în care este posibilă propunerea denumirilor comerciale de tip "umbrelă" Articolul 3 Cazurile în care este posibilă propunerea denumirilor comerciale de tip "umbrelă" sunt: a) medicamentul propus, în a cărui denumire se va folosi un segment de tip "umbrelă", conține substanțe active adiționale și este destinat acelorași arii terapeutice ca
EUR-Lex () [Corola-website/Law/173524_a_174853]
-
de a diferenția medicamentele care folosesc aceeași denumire comercială de tip "umbrelă" în denumirea lor. Capitolul III Cazuri în care este posibilă propunerea denumirilor comerciale de tip "umbrelă" Articolul 3 Cazurile în care este posibilă propunerea denumirilor comerciale de tip "umbrelă" sunt: a) medicamentul propus, în a cărui denumire se va folosi un segment de tip "umbrelă", conține substanțe active adiționale și este destinat acelorași arii terapeutice ca și medicamentul deja existent, care folosește același segment de tip "umbrelă" în denumirea
EUR-Lex () [Corola-website/Law/173524_a_174853]
-
III Cazuri în care este posibilă propunerea denumirilor comerciale de tip "umbrelă" Articolul 3 Cazurile în care este posibilă propunerea denumirilor comerciale de tip "umbrelă" sunt: a) medicamentul propus, în a cărui denumire se va folosi un segment de tip "umbrelă", conține substanțe active adiționale și este destinat acelorași arii terapeutice ca și medicamentul deja existent, care folosește același segment de tip "umbrelă" în denumirea comercială; ... b) medicamentul propus, în a cărui denumire se va folosi un segment de tip "umbrelă
EUR-Lex () [Corola-website/Law/173524_a_174853]
-
de tip "umbrelă" sunt: a) medicamentul propus, în a cărui denumire se va folosi un segment de tip "umbrelă", conține substanțe active adiționale și este destinat acelorași arii terapeutice ca și medicamentul deja existent, care folosește același segment de tip "umbrelă" în denumirea comercială; ... b) medicamentul propus, în a cărui denumire se va folosi un segment de tip "umbrelă", conține aceeași substanță activă sau substanțe active adiționale și este destinat unei arii terapeutice diferite față de medicamentul deja existent, care folosește același
EUR-Lex () [Corola-website/Law/173524_a_174853]
-
umbrelă", conține substanțe active adiționale și este destinat acelorași arii terapeutice ca și medicamentul deja existent, care folosește același segment de tip "umbrelă" în denumirea comercială; ... b) medicamentul propus, în a cărui denumire se va folosi un segment de tip "umbrelă", conține aceeași substanță activă sau substanțe active adiționale și este destinat unei arii terapeutice diferite față de medicamentul deja existent, care folosește același segment de tip "umbrelă" în denumirea comercială; ... c) medicamentul propus, în a cărui denumire se va folosi un
EUR-Lex () [Corola-website/Law/173524_a_174853]
-
b) medicamentul propus, în a cărui denumire se va folosi un segment de tip "umbrelă", conține aceeași substanță activă sau substanțe active adiționale și este destinat unei arii terapeutice diferite față de medicamentul deja existent, care folosește același segment de tip "umbrelă" în denumirea comercială; ... c) medicamentul propus, în a cărui denumire se va folosi un segment de tip "umbrelă", conține substanțe active diferite și este destinat aceleiași arii terapeutice sau unor arii terapeutice diferite față de medicamentul deja existent, care folosește același
EUR-Lex () [Corola-website/Law/173524_a_174853]
-
activă sau substanțe active adiționale și este destinat unei arii terapeutice diferite față de medicamentul deja existent, care folosește același segment de tip "umbrelă" în denumirea comercială; ... c) medicamentul propus, în a cărui denumire se va folosi un segment de tip "umbrelă", conține substanțe active diferite și este destinat aceleiași arii terapeutice sau unor arii terapeutice diferite față de medicamentul deja existent, care folosește același segment de tip "umbrelă" în denumirea comercială. ... Articolul 4 Cazul menționat la art. 3 lit. c) este cel
EUR-Lex () [Corola-website/Law/173524_a_174853]
-
c) medicamentul propus, în a cărui denumire se va folosi un segment de tip "umbrelă", conține substanțe active diferite și este destinat aceleiași arii terapeutice sau unor arii terapeutice diferite față de medicamentul deja existent, care folosește același segment de tip "umbrelă" în denumirea comercială. ... Articolul 4 Cazul menționat la art. 3 lit. c) este cel mai dificil de aprobat, fiind necesare argumente convingătoare că folosirea segmentului de tip "umbrelă" nu va ridica probleme de siguranță sau de eficacitate. Capitolul IV Dispoziții
EUR-Lex () [Corola-website/Law/173524_a_174853]
-
terapeutice diferite față de medicamentul deja existent, care folosește același segment de tip "umbrelă" în denumirea comercială. ... Articolul 4 Cazul menționat la art. 3 lit. c) este cel mai dificil de aprobat, fiind necesare argumente convingătoare că folosirea segmentului de tip "umbrelă" nu va ridica probleme de siguranță sau de eficacitate. Capitolul IV Dispoziții finale Articolul 5 Preocuparea principală a Agenției Naționale a Medicamentului (ANM) în legătură cu denumirile comerciale ale medicamentelor este ca acestea să fie conforme cu prevederile legale și, pe cale de
EUR-Lex () [Corola-website/Law/173524_a_174853]
-
o administrare corectă și sigură. Articolul 6 (1) Pentru ANM este preferabil ca deținătorii autorizațiilor de punere pe piață să creeze denumiri comerciale noi pentru fiecare dintre medicamentele supuse procedurii de autorizare, fără a apela la denumiri comerciale de tip "umbrelă", din considerente legate de evitarea riscului pentru sănătatea publică. (2) Totuși, ANM va lua în considerare fiecare solicitare pentru aprobarea unei denumiri comerciale de tip "umbrelă" și va face o evaluare a solicitărilor respective. Articolul 7 ANM poate respinge orice
EUR-Lex () [Corola-website/Law/173524_a_174853]
-
dintre medicamentele supuse procedurii de autorizare, fără a apela la denumiri comerciale de tip "umbrelă", din considerente legate de evitarea riscului pentru sănătatea publică. (2) Totuși, ANM va lua în considerare fiecare solicitare pentru aprobarea unei denumiri comerciale de tip "umbrelă" și va face o evaluare a solicitărilor respective. Articolul 7 ANM poate respinge orice denumire comercială în cazul în care consideră, în baza evaluării proprii, că prin informația transmisă denumirea propusă creează confuzie, induce în eroare sau nu prezintă siguranță
EUR-Lex () [Corola-website/Law/173524_a_174853]
-
consideră, în baza evaluării proprii, că prin informația transmisă denumirea propusă creează confuzie, induce în eroare sau nu prezintă siguranță. Articolul 8 (1) Aprobarea de către ANM a denumirii comerciale a unui medicament, care se circumscrie unei denumiri comerciale de tip "umbrelă", nu exonerează deținătorul autorizației de punere pe piață de responsabilitate, în cazul în care după punerea pe piață a medicamentului se identifică riscuri potențiale sau efective. ... (2) În aceste condiții deținătorul autorizației de punere pe piață are obligația de a
EUR-Lex () [Corola-website/Law/173524_a_174853]
-
sau respectarea datelor la care sunt scadente astfel de plăți; sau (b) care sunt garantate cu active și ale căror condiții prevăd plăți aferente unor plăți sau unor previziuni rezonabile privind plățile calculate în funcție de active identificate sau identificabile; (6) OPC umbrelă înseamnă un organism de plasament colectiv care are ca obiect de activitate investiția într-unul sau mai multe organisme de plasament colectiv și ale cărui active sunt compuse din categorii sau clase distincte de valori mobiliare; (7) OPC imobiliar înseamnă
32004R0809-ro () [Corola-website/Law/292970_a_294299]
-
O descriere detaliată a cazurilor în care evaluarea menționată anterior poate fi suspendată și modalitatea de comunicare a suspendării către investitori sau modul în care aceștia pot să se informeze cu privire la suspendare. 7. Obligații încrucișate 7.1. OPC de tip umbrelă, eventualele obligații încrucișate între diversele categorii de investiții în alte OPC și o descriere a metodelor adoptate pentru limitarea obligațiilor încrucișate. 8. Informații financiare 8.1. Dacă OPC nu și-a început activitatea de la data constituirii sau înființării și a
32004R0809-ro () [Corola-website/Law/292970_a_294299]
-
Președintele". Cui folosea căderea guvernului, nu-i interesa. Aveau misiunea de a crea impresia de destabilizare și proastă gestionare a țării și atât. Cum între ultrași și Jandarmerie exista o permanentă dușmănie, întreținută pe toate stadioanele din țară, aici, sub umbrela protectoare a formațiunilor politice care i-au invitat, puteau să se manifeste în maniera și după gustul lor: cu pietre, bâte, garduri protectoare aruncate în mijlocul străzilor, vandalizând sau incendiind tot ce le ieșea în cale. În cancelarie se formaseră două
SEISM POLITIC de STAN VIRGIL în ediţia nr. 1055 din 20 noiembrie 2013 by http://confluente.ro/Iubire_interzisa_roman_cap_stan_virgil_1384939394.html [Corola-blog/BlogPost/342118_a_343447]
-
nu mă refer la vocea fracturată, pe tabere (de partea Puterii sau de partea Opoziției), care se aude zilnic, dar fără credibilitate din cauza asocierii cu politicul. Spre rușinea noastră, această breaslă a rămas singura care nu are niciun fel de umbrelă profesională deasupra ei. Are doar protecția asta foarte frumoasă, dar vagă, a libertății de exprimare. Care nu ajunge. Nu există protecție socială pentru jurnaliști - ziariștii nu sunt protejați nici ca magistrații, de exemplu, care au privilegii stabilite, nici ca medicii
Brînduşa Armanca: „Social vorbind, jurnaliştii sunt zero în faţa societăţii, neavând niciun fel de protecție socială” by http://uzp.org.ro/brindusa-armanca-social-vorbind-jurnalistii-sunt-zero-in-fata-societatii-neavand-niciun-fel-de-protectie-sociala/ [Corola-blog/BlogPost/92929_a_94221]
-
deocamdată modificarea Legii 8/2006, care ar fi permis o indemnizație în plus la pensiile nenorocite ale jurnaliștilor, rezultate din felul defectuos în care au acceptat să fie plătiți în timpul activității. Deci, meseria asta a rămas fără niciun fel de umbrelă unificatoare deasupra ei, care să confere un statut acestei profesii, despre care se vorbește cât de importantă e, dar social vorbind, jurnaliștii sunt zero în fața societății, neavând niciun fel de protecție socială. Așadar, încercările pe care aceste câteva organizații le
Brînduşa Armanca: „Social vorbind, jurnaliştii sunt zero în faţa societăţii, neavând niciun fel de protecție socială” by http://uzp.org.ro/brindusa-armanca-social-vorbind-jurnalistii-sunt-zero-in-fata-societatii-neavand-niciun-fel-de-protectie-sociala/ [Corola-blog/BlogPost/92929_a_94221]
-
este permis? Alteori trebuie să transporți bicicletă cu mașina, dar o bicicletă normală nu prea încape în portbagaj și are nevoie de suport special. Ar fi bine dacă ar exista biciclete pliabile, pe care să le strângi că pe o umbrelă și să le transporți fără greutate în orice mijloc de transport sau să le găsești ușor loc în portabagaj, nu-i așa? Ei bine, un tânăr pe numele lui Mark Sanders care probabil s-a confruntat cu aceleași probleme, a
Bicicleta pe care o poti lua cu tine chiar peste tot by http://www.zilesinopti.ro/articole/6459/bicicleta-pe-care-o-poti-lua-cu-tine-chiar-peste-tot [Corola-blog/BlogPost/98837_a_100129]
-
altele, foștii componenți de la CSU, Politehnica și Siderurgistul, mulți încă timizi, scumpi la vorbă, dar relaxați în compania prietenilor. La mesele din Căminul 2 au fost actuali arădeni, buzoieni, brăileni, bucureșteni, tulceni, ploieșteni, târgovișteni, timișoreni, craioveni, toți aflați însă sub umbrela fotbalului gălățean și ai marelui tehnician ION ZAHARIA, la rândul său ploieștean, legat însă definitiv de Galați. Să vă dau câteva nume? Decanul universitar Tică PLOIEȘTEANU, piscicultorul Titi CHIRIAZIC-unul dintre organizatori, PISĂU, MUREȘAN, CRĂCIUNOIU, PAC, DOBRE, DAVID, STATE, GOLAT
MEMORIALUL ION ZAHARIA-EDITIA A IV-A de POMPILIU COMSA în ediţia nr. 962 din 19 august 2013 by http://confluente.ro/Memorialul_ion_zaharia_editia_pompiliu_comsa_1376935113.html [Corola-blog/BlogPost/366602_a_367931]