4,916 matches
-
posibilele tulburări , medicul dumneavoastră s- ar putea să vă solicite regulat investigații de laborator pentru scăderea rapidă a numărului de hematii ( anemie ) , creșterea valorilor enzimelor hepatice , afectări ale funcției renale , modificări ale valorii zahărului în sânge ( hiperglicemie ) . La pacienții cu hemofilie tip A sau B s- au raportat sângerări crescute în timpul tratamentului cu acest medicament sau cu un alt inhibitor de protează . Dacă acest lucru vi se întâmplă , adresați- vă imediat medicului dumneavoastră . Informați cât se poate de repede medicul dumneavoastră
Ro_223 () [Corola-website/Science/290982_a_292311]
-
solvent care sunt combinate pentru a forma o soluție injectabilă . Helixate NexGen conține substanța activă octocog alfa ( factorul VIII de coagulare recombinant ) . Pentru ce se utilizează Helixate NexGen ? Helixate NexGen se utilizează pentru tratarea și prevenirea sângerării la pacienții cu hemofilie A ( o tulburare ereditară hemoragică care este cauzată de absența factorului VIII ) . Helixate NexGen este destinat atât utilizării pe termen scurt , cât și pe termen lung . Medicamentul se poate elibera numai pe bază de rețetă . Cum se utilizează Helixate NexGen
Ro_432 () [Corola-website/Science/291191_a_292520]
-
este destinat atât utilizării pe termen scurt , cât și pe termen lung . Medicamentul se poate elibera numai pe bază de rețetă . Cum se utilizează Helixate NexGen ? Tratamentul cu Helixate NexGen trebuie inițiat de către un doctor care are experiență în tratarea hemofiliei . Helixate NexGen se administrează prin injecție intravenoasă ( în venă ) timp de câteva minute , la o rată de până la 2 ml pe minut . Doza și frecvența depind de scopul în care este utilizat Helixate NexGen : pentru tratarea hemoragiei ( sângerării ) sau pentru
Ro_432 () [Corola-website/Science/291191_a_292520]
-
alfa , este o proteină care joacă rolul de factor de coagulare a sângelui . În organismul uman , factorul VIII este una dintre substanțele implicate ( unul din factorii implicați ) în coagularea sângelui ( trecerea sângelui din starea lichidă în starea solidă ) . Pacienții cu hemofilie A au deficit de factorul VIII , ceea ce le cauzează probleme de coagulare a sângelui , cum ar fi sângerarea la nivelul articulațiilor , mușchilor sau organelor interne . Helixate NexGen se utilizează pentru a înlocui factorul VIII care lipsește . Acesta corectează deficitul de
Ro_432 () [Corola-website/Science/291191_a_292520]
-
au fost tratați cu acest factor . Principala unitate de măsură a eficacității în cadrul studiilor a fost numărul de tratamente necesare pentru oprirea fiecărei noi sângerări . De asemenea , Helixate NexGen a fost studiat și ca perfuzie continuă la 15 pacienți cu hemofilie A care au suferit intervenții chirurgicale majore . Principala unitate de măsură a eficacității tratamentului a fost evaluarea medicului referitoare la eficiența opririi sângerării . Ce beneficii a prezentat Helixate NexGen în timpul studiilor ? În cazul pacienților tratați anterior , în mod global , 95
Ro_432 () [Corola-website/Science/291191_a_292520]
-
răspuns la tratamentul cu una sau două injecții intravenoase . Atunci când medicamentul a fost administrat sub formă de perfuzie continuă , oprirea sângerărilor a fost evaluată ca „ excelentă ” la toți cei 15 pacienți . Care sunt riscurile asociate cu Helixate NexGen ? Pacienții cu hemofilie A pot dezvolta anticorpi ( inhibitori ) împotriva factorului VIII . Un anticorp este o proteină produsă de organism ca reacție la agenții necunoscuți , ca parte a sistemului natural de apărare al organismului . În cadrul studiilor clinice cu Helixate NexGen , acest fenomen s- a
Ro_432 () [Corola-website/Science/291191_a_292520]
-
în componența medicamentului . De ce a fost aprobat Helixate NexGen ? Comitetul pentru produse medicamentoase de uz uman ( CHMP ) a stabilit că beneficiile utilizării medicamentului Helixate NexGen sunt mai mari decât riscurile utilizării sale pentru tratarea și prevenirea sângerării la pacienții cu hemofilie A ( deficit congenital de factor VIII ) . Comitetul a recomandat eliberarea autorizației de introducere pe piață pentru Helixate NexGen . Alte informații despre Helixate NexGen : Comisia Europeană a acordat o autorizație de introducere pe piață pentru Helixate NexGen , valabilă pe întreg teritoriul
Ro_432 () [Corola-website/Science/291191_a_292520]
-
pentru a forma o soluție pentru transfuzie ( picurare în venă ) . El conține , ca ingredient activ , factorul de coagulare IX , care facilitează coagularea sângelui . La ce este folosit Nonafact ? Nonafact este utilizat pentru tratarea și prevenirea sângerării la pacienții care au hemofilie B ( o tulburare de sângerare genetică , provocată de absența factorului IX ) . Nonafact poate fi folosit la adulți și copii de peste 6 ani . Nonafact este destinat utilizării pe termen scurt sau lung . Medicamentul poate fi obținut numai pe bază de rețetă
Ro_693 () [Corola-website/Science/291452_a_292781]
-
a dozelor . Cum acționează Nonafact ? Nonafact conține factorul de coagulare umană IX , extras și purificat din plasma umană ( partea lichidă a sângelui ) . În corpul uman , factorul IX este una din substanțele ( factorii ) implicate în coagularea sângelui . Pacienții care suferă de hemofilie B nu au factorul IX , ceea ce generează probleme de coagulare a sângelui , precum sângerarea la articulații , mușchi sau organe interne . Nonafact este folosit pentru a înlocui factorul IX care lipsește ; el corectează deficiența în factor IX și asigură un control
Ro_693 () [Corola-website/Science/291452_a_292781]
-
non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged Cum a fost studiat Nonafact ? Care sunt beneficiile demonstrate de Nonafact în cadrul studiilor ? Nonafact a fost evaluat ca „ bun ” sau „ excelent ” în privința capacității sale de a preveni sângerarea la pacienții cu hemofilie B . Care este riscul asociat cu Nonafact ? Pacienții cu hemofilie B pot produce anticorpi ( inhibitori ) împotriva factorului IX . În acest caz , este posibil ca Nonafact să nu acționeze eficient . În anumite cazuri , pacienții tratați cu produse conținând factorul IX au
Ro_693 () [Corola-website/Science/291452_a_292781]
-
a fost studiat Nonafact ? Care sunt beneficiile demonstrate de Nonafact în cadrul studiilor ? Nonafact a fost evaluat ca „ bun ” sau „ excelent ” în privința capacității sale de a preveni sângerarea la pacienții cu hemofilie B . Care este riscul asociat cu Nonafact ? Pacienții cu hemofilie B pot produce anticorpi ( inhibitori ) împotriva factorului IX . În acest caz , este posibil ca Nonafact să nu acționeze eficient . În anumite cazuri , pacienții tratați cu produse conținând factorul IX au manifestat hipersensibilitate ( reacții alergice ) . Nonafact nu va acționa eficient în
Ro_693 () [Corola-website/Science/291452_a_292781]
-
coagulare umană sau la oricare alt ingredient al medicamentului , sau la proteinele utilizate de organismul șoarecilor . De ce a fost aprobat Nonafact ? Comitetul pentru Produse Medicale de Uz Uman ( CPMUU ) a decis că , în ceea ce privește tratarea și prevenirea sângerării la pacienții cu hemofilie B , beneficiile oferite de Nonafact sunt mai mari decât riscurile asociate . Comitetul a recomandat eliberarea autorizației de punere pe piață pentru Nonafact . Alte informații despre Nonafact : Comisia Europeană a acordat , la 3 iulie 2001 , firmei Sanquin , CLB , Divizia Produse , autorizația
Ro_693 () [Corola-website/Science/291452_a_292781]
-
OHC ) . Excipienți : Fiecare flacon conține 25 mg zahăr . 3 . FORMA FARMACEUTICĂ Pulbere de culoare albă sau aproape albă și solvent limpede și incolor , pentru soluție injectabilă . 4 . DATE CLINICE 4. 1 Indicații terapeutice Tratamentul și profilaxia hemoragiei la pacienții cu hemofilie tip B ( deficit congenital de factor IX ) . 4. 2 Doze și mod de administrare Inițierea tratamentului trebuie să se facă sub supravegherea unui medic cu experiență în tratamentul hemofiliei . Doze Doza și durata tratamentului de substituție depind de gradul de
Ro_131 () [Corola-website/Science/290891_a_292220]
-
4. 1 Indicații terapeutice Tratamentul și profilaxia hemoragiei la pacienții cu hemofilie tip B ( deficit congenital de factor IX ) . 4. 2 Doze și mod de administrare Inițierea tratamentului trebuie să se facă sub supravegherea unui medic cu experiență în tratamentul hemofiliei . Doze Doza și durata tratamentului de substituție depind de gradul de severitate al deficitului de factor IX , de localizarea și gravitatea hemoragiei , precum și de starea clinică a pacientului . Dozajul BeneFIX poate fi diferit de cel al medicamentelor care conțin factor
Ro_131 () [Corola-website/Science/290891_a_292220]
-
IX , exprimat prin valoarea indicelui de recuperare in vivo și prin valoarea timpului de înjumătățire plasmatică , variază de la un pacient la altul . BeneFIX poate fi utilizat în tratamentul profilactic de lungă durată împotriva hemoragiilor la pacienții cu forme severe de hemofilie B . În cadrul unui studiu clinic privind profilaxia secundară de rutină , valoarea medie a dozei pentru pacienții tratați anterior ( PTA ) a fost de 40 UI/ kg ( interval de la 13 la 78 UI/ kg ) , la intervale de 3 până la 4 zile . La
Ro_131 () [Corola-website/Science/290891_a_292220]
-
factor IX , este posibil ca tratamentul cu factor IX să nu fie eficace , în acest caz trebuind luate în considerare alte opțiuni terapeutice . Abordarea terapeutică a acestor pacienți trebuie să fie coordonată de medici cu experiență în tratarea pacienților cu hemofilie . Vezi și pct . 4. 4 . Mod de administrare BeneFIX se administrează în perfuzie intravenoasă , după reconstituirea pulberii liofilizate pentru soluție injectabilă cu apă sterilă pentru preparate injectabile ( vezi pct . BeneFIX trebuie administrat cu o viteză mică de perfuzie . În cele mai multe
Ro_131 () [Corola-website/Science/290891_a_292220]
-
aglutinarea eritrocitară în tubulatură/ seringă , trebuie eliminate toate materialele ( tubulatură , seringă și soluție BeneFIX ) iar administrarea trebuie reluată cu un nou set . S- a raportat apariția sindromului nefrotic ca urmare a încercării de inducere a toleranței imune la pacienții cu hemofilie B care prezentau inhibitori ai factorului IX și antecedente de reacții alergice . Siguranța și eficacitatea utilizării BeneFIX pentru inducerea toleranței imune nu au fost stabilite . În interesul pacienților , dacă este posibil , se recomandă înregistrarea numelui medicamentului și a numărului de
Ro_131 () [Corola-website/Science/290891_a_292220]
-
alte medicamente și alte forme de interacțiune Nu s- au efectuat studii privind interacțiunile . 4. 6 Sarcina și alăptarea Nu s- au efectuat studii asupra funcției de reproducere la animale cu factorul IX . Dată fiind frecvența mică de apariție a hemofiliei B la femei , nu există experiență în ceea ce privește utilizarea factorului IX în timpul sarcinii și a alăptării . De aceea , factorul IX nu trebuie utilizat în timpul sarcinii și alăptării decât dacă acest lucru este indicat în mod precis . 4. 7 Efecte asupra capacității
Ro_131 () [Corola-website/Science/290891_a_292220]
-
hemostatic . Stabilirea tratamentului necesar depinde de natura și severitatea reacțiilor adverse ( vezi și pct . 4. 4 ) . Datorită procesului de producție , BeneFIX conține urme fine de proteine provenite din celule de hamster . Pot apărea reacții de hipersensibilizare . Apariția inhibitorului Pacienții cu hemofilie B pot dezvolta anticorpi de neutralizare ( inhibitori ) ai factorului IX . Dacă apar asemenea inhibitori , aceasta se poate manifesta printr- un răspuns clinic insuficient . În asemenea cazuri , este recomandat să se apeleze la un centru specializat de tratare a cazurilor de
Ro_131 () [Corola-website/Science/290891_a_292220]
-
B pot dezvolta anticorpi de neutralizare ( inhibitori ) ai factorului IX . Dacă apar asemenea inhibitori , aceasta se poate manifesta printr- un răspuns clinic insuficient . În asemenea cazuri , este recomandat să se apeleze la un centru specializat de tratare a cazurilor de hemofilie . Un inhibitor cu grad mic de reactivitate însă relevant din punct de vedere clinic a fost detectat la 1 din cei 7 65 pacienți tratați cu BeneFIX ( incluzând un număr de 9 pacienți care au participat numai la studiul privind
Ro_131 () [Corola-website/Science/290891_a_292220]
-
anterioare sau episoade de anafilaxie . Datele existente sunt insuficiente pentru a furniza informații cu privire la incidența apariției de inhibitor la PNA . După administrarea de doze mari de factor IX derivat din plasmă , pentru a induce toleranța răspunsului imun , la pacienții cu hemofilie B cu inhibitori de factor IX și antecedente de reacții alergice , s- a raportat apariția sindromului nefrotic . Tulburări renale În cadrul unui studiu clinic , la douăsprezece zile după administrarea unei doze de BeneFIX pentru tratarea unui episod hemoragic , un pacient care
Ro_131 () [Corola-website/Science/290891_a_292220]
-
activare a coagulării . Factorul IX activat în asociere cu factorul VIII activat , activează factorul X . Trombina determină apoi conversia fibrinogenului în fibrină , făcând posibilă formarea unui cheag de sânge . Activitatea factorului IX este absentă sau puternic redusă la pacienții cu hemofilie B , putând fi necesar un tratament de substituție . Hemofilia B este o tulburare ereditară a coagulării sanguine , cu transmitere legată de cromozomii sexuali , caracterizată prin niveluri scăzute de factor IX și hemoragii profuze la nivelul articulațiilor , mușchilor și organelor interne
Ro_131 () [Corola-website/Science/290891_a_292220]
-
factorul VIII activat , activează factorul X . Trombina determină apoi conversia fibrinogenului în fibrină , făcând posibilă formarea unui cheag de sânge . Activitatea factorului IX este absentă sau puternic redusă la pacienții cu hemofilie B , putând fi necesar un tratament de substituție . Hemofilia B este o tulburare ereditară a coagulării sanguine , cu transmitere legată de cromozomii sexuali , caracterizată prin niveluri scăzute de factor IX și hemoragii profuze la nivelul articulațiilor , mușchilor și organelor interne , care apar fie în mod spontan , fie ca urmare
Ro_131 () [Corola-website/Science/290891_a_292220]
-
a Medicamentului ( EMEA ) va revizui în fiecare an orice informații noi disponibile și acest RCP va fi actualizat , după cum va fi necesar . 5. 2 Proprietăți farmacocinetice Administrarea de BeneFIX în perfuzie la 56 pacienți tratați anterior ( lotul de start ) cu hemofilie B a dus la obținerea unui indice de recuperare in vivo situat între 15 și 62 % ( valoarea medie : 33, 7 + / - 10, 3 % ) . Administrarea unei unități internaționale de BeneFIX a dus la o creștere medie a nivelului circulant al factorului IX
Ro_131 () [Corola-website/Science/290891_a_292220]
-
OHC ) . Excipienți : Fiecare flacon conține 50 mg zahăr . 3 . FORMA FARMACEUTICĂ Pulbere de culoare albă sau aproape albă și solvent limpede și incolor pentru soluție injectabilă . 4 . DATE CLINICE 4. 1 Indicații terapeutice Tratamentul și profilaxia hemoragiei la pacienții cu hemofilie tip B ( deficit congenital de factor IX ) . 4. 2 Doze și mod de administrare Inițierea tratamentului trebuie să se facă sub supravegherea unui medic cu experiență în tratamentul hemofiliei . Doze Doza și durata tratamentului de substituție depind de gradul de
Ro_131 () [Corola-website/Science/290891_a_292220]