5,586 matches
-
UI 10 μg 0, 26 mg Al+3 adsorbit pe hidroxid de aluminiu , hidratat 2 0, 37 mg Al+3 adsorbit pe fosfat de aluminiu 3 produs pe culturi de celule de drojdie de bere ( Saccharomyces cerevisiae ) prin tehnologia ADN- ului recombinant 3 . Tiomersal Clorură de sodiu Apă pentru preparate injectabile 4 . FORMA FARMACEUTICĂ ȘI CONȚINUTUL Suspensie injectabilă 1 flacon 2 doze ( 1 ml ) 5 . MODUL ȘI CALEA( CĂILE ) DE ADMINISTRARE A se citi prospectul înainte de utilizare . Administrare intramusculară A se
Ro_1085 () [Corola-website/Science/291844_a_293173]
-
UI 10 μg 0, 26 mg Al+3 adsorbit pe hidroxid de aluminiu , hidratat 2 0, 37 mg Al+3 adsorbit pe fosfat de aluminiu 3 produs pe culturi de celule de drojdie de bere ( Saccharomyces cerevisiae ) prin tehnologia ADN- ului recombinant 3 . Tiomersal Clorură de sodiu Apă pentru preparate injectabile 4 . FORMA FARMACEUTICĂ ȘI CONȚINUTUL Suspensie injectabilă 1 flacon 10 doze ( 5 ml ) 5 . MODUL ȘI CALEA( CĂILE ) DE ADMINISTRARE A se citi prospectul înainte de utilizare . Administrare intramusculară A se
Ro_1085 () [Corola-website/Science/291844_a_293173]
-
UI 10 μg 0, 26 mg Al+3 adsorbit pe hidroxid de aluminiu , hidratat 2 0, 37 mg Al+3 adsorbit pe fosfat de aluminiu 3 produs pe culturi de celule de drojdie de bere ( Saccharomyces cerevisiae ) prin tehnologia ADN- ului recombinant - Celelalte componente ale Tritanrix HepB sunt : tiomersal , clorură de sodiu și apă pentru preparate Cum arată Tritanrix HepB și conținutul ambalajului Suspensie injectabilă . Tritanrix HepB este un lichid alb , ușor lăptos conținut într- un flacon de sticlă pentru o
Ro_1085 () [Corola-website/Science/291844_a_293173]
-
UI 10 μg 0, 26 mg Al+3 adsorbit pe hidroxid de aluminiu , hidratat 2 0, 37 mg Al+3 adsorbit pe fosfat de aluminiu 3 produs pe culturi de celule de drojdie de bere ( Saccharomyces cerevisiae ) prin tehnologia ADN- ului recombinant - Celelalte componente ale Tritanrix HepB sunt : tiomersal , clorură de sodiu și apă pentru preparate Cum arată Tritanrix HepB și conținutul ambalajului Suspensie injectabilă , multidoză . Tritanrix HepB este un lichid alb , ușor lăptos conținut într- un flacon de sticlă pentru
Ro_1085 () [Corola-website/Science/291844_a_293173]
-
comparativ cu subiecții cu insuficiență hepatică moderată și valori normale ale concentrației de albumină serică . 5. 3 Date preclinice de siguranță Toxicitatea după administrarea de doze repetate Efectele au fost mai severe la șobolani decât la maimuțe , probabil datorită clearance- ului renal mai mare la șobolan . La maimuțe nu s- au observat efecte renale după o singură administrare , chiar la doze care depășeau de 100 de ori , doza clinică . Toxicitatea asupra funcției de reproducere La iepure s- au observat un număr
Ro_1114 () [Corola-website/Science/291873_a_293202]
-
5 Interacțiuni cu alte medicamente și alte forme de interacțiune Au fost efectuate studii privind interacțiunile numai la adulți . Administrarea concomitentă a tigeciclinei și warfarinei ( doză unică de 25 mg ) la subiecții sănătoși a condus la o scădere a clearance- ului R- warfarinei și S- warfarinei cu 40 % și , respectiv , 23 % , precum și la o creștere a ASC cu 68 % și , respectiv , 29 % . Mecanismul acestei interacțiuni nu este încă elucidat . Datele disponibile nu sugerează faptul că această interacțiune determină modificări semnificative ale
Ro_1098 () [Corola-website/Science/291857_a_293186]
-
elimină pe cale biliară/ fecală , iar 33 % se excretă prin urină . În general , principala cale de eliminare a tigeciclinei este reprezentată de excreția biliară a tigeciclinei nemodificate . Glucuronidarea și excreția renală a tigeciclinei nemodificate reprezintă căi de eliminare secundare . Valoarea clearance- ului total al tigeciclinei este de 24 l/ h , după administrarea prin perfuzie intravenoasă . Clearance- ul renal reprezintă aproximativ 13 % din clearance- ul total . Tigeciclina prezintă un regim poliexponențial de eliminare din plasmă , cu o valoare medie a timpului de înjumătățire
Ro_1098 () [Corola-website/Science/291857_a_293186]
-
între cele două sexe , în ceea ce privește clearance- ul tigeciclinei . S- a estimat că valoarea ASC este cu 20 % mai mare la femei decât la bărbați . Rasă Nu s- au constatat diferenț între rase , în ceea ce privește clearance- ul tigeciclinei . Greutate corporală Valoarea clearance- ului , valoarea normalizată a clearance- ului în funcție de greutatea corporală și valoarea ASC nu au arătat diferențe semnificative între pacienții cu greutăți corporale diferite , inclusiv cei cu greutate corporală ≥ 125 kg . Valoarea ASC a fost cu 24 % mai mică în cazul pacienților
Ro_1098 () [Corola-website/Science/291857_a_293186]
-
clearance- ul tigeciclinei . S- a estimat că valoarea ASC este cu 20 % mai mare la femei decât la bărbați . Rasă Nu s- au constatat diferenț între rase , în ceea ce privește clearance- ul tigeciclinei . Greutate corporală Valoarea clearance- ului , valoarea normalizată a clearance- ului în funcție de greutatea corporală și valoarea ASC nu au arătat diferențe semnificative între pacienții cu greutăți corporale diferite , inclusiv cei cu greutate corporală ≥ 125 kg . Valoarea ASC a fost cu 24 % mai mică în cazul pacienților cu greutate corporală ≥ 125 kg
Ro_1098 () [Corola-website/Science/291857_a_293186]
-
15 ANEXA III 16 A . ETICHETAREA 1 . DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Tygacil 50 mg , pulbere pentru soluție perfuzabilă Tigeciclină 2 . DECLARAREA SUBSTANȚEI( LOR ) ACTIVE Fiecare flacon conține tigeciclină 50 mg . 3 . Fiecare flacon conține lactoză monohidrat 100 mg . Ajustarea pH- ului este făcută cu acid clorhidric și , dacă este necesar , cu hidroxid de sodiu . 4 . FORMA FARMACEUTICĂ ȘI CONȚINUTUL 10 flacoane 5 . MODUL ȘI CALEA ( CĂILE ) DE ADMINISTRARE A se citi prospectul înainte de utilizare , pentru indicații privind reconstituirea și diluarea . 6
Ro_1098 () [Corola-website/Science/291857_a_293186]
-
malabsorbție la glucoză- galactoză . Erlotinibul se caracterizează printr- o scădere a solubilității la pH peste 5 . Medicamentele care modifică PH- ul la nivelul tractul GI superior , cum sunt inhibitorii pompei de protoni , antagoniștii H2 și antiacidele , pot afecta solubilitatea erlotinib- ului și consecutiv , biodisponibilitatea acestuia . Când Tarceva este administrată concomitent cu astfel de medicamente , este puțin probabil să se compenseze reducerea expunerii prin creșterea dozei . Asocierea erlotinib- ului cu inhibitorii pompei de protoni trebuie evitată . Nu se cunoaște efectul administrării concomitente
Ro_1016 () [Corola-website/Science/291775_a_293104]
-
sunt inhibitorii pompei de protoni , antagoniștii H2 și antiacidele , pot afecta solubilitatea erlotinib- ului și consecutiv , biodisponibilitatea acestuia . Când Tarceva este administrată concomitent cu astfel de medicamente , este puțin probabil să se compenseze reducerea expunerii prin creșterea dozei . Asocierea erlotinib- ului cu inhibitorii pompei de protoni trebuie evitată . Nu se cunoaște efectul administrării concomitente a erlotinib- ului cu antagoniștii H2 și antiacide ; cu toate acestea , reducerea biodisponibilității este de așteptat . Ca urmare , administrarea concomitentă a acestor asocieri trebuie evitată ( vezi pct
Ro_1016 () [Corola-website/Science/291775_a_293104]
-
biodisponibilitatea acestuia . Când Tarceva este administrată concomitent cu astfel de medicamente , este puțin probabil să se compenseze reducerea expunerii prin creșterea dozei . Asocierea erlotinib- ului cu inhibitorii pompei de protoni trebuie evitată . Nu se cunoaște efectul administrării concomitente a erlotinib- ului cu antagoniștii H2 și antiacide ; cu toate acestea , reducerea biodisponibilității este de așteptat . Ca urmare , administrarea concomitentă a acestor asocieri trebuie evitată ( vezi pct . 4. 5 ) . Dacă utilizarea antiacidelor este considerată necesară în timpul tratamentului cu Tarceva , acestea trebuie administrate cu
Ro_1016 () [Corola-website/Science/291775_a_293104]
-
nici o modificare semnificativă statistic a Cmax nu a fost observată . Similar , expunerea la metabolitul activ a crescut ASC cu aproximativ 60 % , respectiv Cmax cu 48 % . Relevanța clinică a acestei creșteri nu a fost stabilită . Se recomandă precauție la asocierea erlotinib- ului cu ciprofloxacină sau cu inhibitori potenți ai CYP1A2 ( de exemplu fluvoxamină ) . Dacă se observă evenimente adverse asociate administrării de erlotinib , doza de erlotinib poate fi redusă . Tratamentul anterior sau administrarea concomitentă de Tarceva nu modifică clearance- ul substraturilor tipice pentru
Ro_1016 () [Corola-website/Science/291775_a_293104]
-
expunerea la erlotinib [ ASC ] și concentrația plasmatică maximă [ Cmax ] au scăzut doar cu 15 % și respectiv 17 % . Efectul antiacidelor asupra absorbției erlotinib nu a fost studiat dar absorbția poate fi afectată , determinând concentrații plasmatice mai scăzute . În concluzie , asocierea erlotinib- ului cu inhibitori ai pompei de protoni trebuie evitată . Dacă utilizarea antiacidelor este considerată necesară în timpul tratamentului cu Tarceva , acestea trebuie administrate cu cel puțin 4 ore înainte sau 2 ore după administrarea dozei zilnice de Tarceva . Într- un studiu de
Ro_1016 () [Corola-website/Science/291775_a_293104]
-
greutatea corporală , sexul și originea etnică . Factorii individuali care au fost corelați cu farmacocinetica erlotinibului au fost bilirubinemia totală , AAG și fumatul . Concentrațiile plasmatice crescute de bilirubină totală și concentrațiile de AAG au fost asociate cu o reducere a clearance- ului erlotinibului . Relevanța clinică a acestor diferențe nu este clară . Cu toate acestea , fumătorii au prezentat o rată crescută a clearance- ului erlotinibului . Această observație a fost confirmată de un studiu farmacocinetic la subiecții sănătoși nefumători și fumători activi , cărora li
Ro_1016 () [Corola-website/Science/291775_a_293104]
-
fumatul . Concentrațiile plasmatice crescute de bilirubină totală și concentrațiile de AAG au fost asociate cu o reducere a clearance- ului erlotinibului . Relevanța clinică a acestor diferențe nu este clară . Cu toate acestea , fumătorii au prezentat o rată crescută a clearance- ului erlotinibului . Această observație a fost confirmată de un studiu farmacocinetic la subiecții sănătoși nefumători și fumători activi , cărora li s- a administrat o doză unică , orală de 150 mg erlotinib . Valoarea mediei geometrice pentru Cmax a fost de 1056 ng
Ro_1016 () [Corola-website/Science/291775_a_293104]
-
ori mai mică decât cea obținută la pacienții care au renunțat la fumat sau la cei care nu au fumat niciodată ( 1, 28 µg/ ml , n=108 ) . Acest efect a fost însoțit de o creștere aparentă , cu 24 % a clearance - ului plasmatic al erlotinib- ului . Într- un studiu de fază I , efectuat la pacienți fumători cu CPCNM cărora li s- au administrat doze crescute , analiza farmacocinetică la starea de echilibru a indicat o creștere a expunerii la erlotinib proporțională cu creșterea
Ro_1016 () [Corola-website/Science/291775_a_293104]
-
cea obținută la pacienții care au renunțat la fumat sau la cei care nu au fumat niciodată ( 1, 28 µg/ ml , n=108 ) . Acest efect a fost însoțit de o creștere aparentă , cu 24 % a clearance - ului plasmatic al erlotinib- ului . Într- un studiu de fază I , efectuat la pacienți fumători cu CPCNM cărora li s- au administrat doze crescute , analiza farmacocinetică la starea de echilibru a indicat o creștere a expunerii la erlotinib proporțională cu creșterea dozei , atunci când doza de
Ro_1016 () [Corola-website/Science/291775_a_293104]
-
pentru cancer pancreatic , așa cum a demonstrat această analiză , au fost foarte asemănătoare cu cele observate în analiza farmacocinetică anterioară cu monoterapie . Nu s- au identificat noi efecte ale covariantelor . Administrarea concomitentă de gemcitabină nu a prezentat nici un efect asupra clearance- ului plasmatic al erlotinibului . Nu s- au efectuat studii specifice la copii sau la pacienți vârstnici . 15 Insuficiență hepatică : Erlotinibul este metabolizat în special în ficat . La pacienții cu tumori solide și insuficiență hepatică moderată ( scor Child- Pugh 7- 9 ) , media
Ro_1016 () [Corola-website/Science/291775_a_293104]
-
pacienții cu cancer hepatic primar sau metastaze hepatice . Deși Cmax a fost semnificativ mai mică la pacienții cu insuficiență hepatică moderată , această diferență nu este considerată relevantă clinic . Nu sunt disponibile date cu privire la influența disfuncției hepatice severe asupra farmacocineticii erlotinib- ului . În analiza farmacocinetică a unei populații , concentrațiile plasmatice crescute ale bilirubinei totale s- au asociat cu o rată mai scăzută a clearance- ului erlotinibului . Insuficiență renală : Erlotinibul și metaboliții săi nu se elimină semnificativ pe cale renală , deoarece sub 9 % dintr-
Ro_1016 () [Corola-website/Science/291775_a_293104]
-
nu este considerată relevantă clinic . Nu sunt disponibile date cu privire la influența disfuncției hepatice severe asupra farmacocineticii erlotinib- ului . În analiza farmacocinetică a unei populații , concentrațiile plasmatice crescute ale bilirubinei totale s- au asociat cu o rată mai scăzută a clearance- ului erlotinibului . Insuficiență renală : Erlotinibul și metaboliții săi nu se elimină semnificativ pe cale renală , deoarece sub 9 % dintr- o doză unică se elimină în urină . În analiza farmacocinetică a unei populații nu s- a observat nici o relație semnificativă clinic între clearance-
Ro_1016 () [Corola-website/Science/291775_a_293104]
-
malabsorbție la glucoză- galactoză . Erlotinibul se caracterizează printr- o scădere a solubilității la pH peste 5 . Medicamentele care modifică PH- ul la nivelul tractul GI superior , cum sunt inhibitorii pompei de protoni , antagoniștii H2 și antiacidele , pot afecta solubilitatea erlotinib- ului și consecutiv , biodisponibilitatea acestuia . Când Tarceva este administrată concomitent cu astfel de medicamente , este puțin probabil să se compenseze reducerea expunerii prin creșterea dozei . Asocierea erlotinib- ului cu inhibitorii pompei de protoni trebuie evitată . Nu se cunoaște efectul administrării concomitente
Ro_1016 () [Corola-website/Science/291775_a_293104]
-
sunt inhibitorii pompei de protoni , antagoniștii H2 și antiacidele , pot afecta solubilitatea erlotinib- ului și consecutiv , biodisponibilitatea acestuia . Când Tarceva este administrată concomitent cu astfel de medicamente , este puțin probabil să se compenseze reducerea expunerii prin creșterea dozei . Asocierea erlotinib- ului cu inhibitorii pompei de protoni trebuie evitată . Nu se cunoaște efectul administrării concomitente a erlotinib- ului cu antagoniștii H2 și antiacide ; cu toate acestea , reducerea biodisponibilității este de așteptat . Ca urmare , administrarea concomitentă a acestor asocieri trebuie evitată ( vezi pct
Ro_1016 () [Corola-website/Science/291775_a_293104]
-
biodisponibilitatea acestuia . Când Tarceva este administrată concomitent cu astfel de medicamente , este puțin probabil să se compenseze reducerea expunerii prin creșterea dozei . Asocierea erlotinib- ului cu inhibitorii pompei de protoni trebuie evitată . Nu se cunoaște efectul administrării concomitente a erlotinib- ului cu antagoniștii H2 și antiacide ; cu toate acestea , reducerea biodisponibilității este de așteptat . Ca urmare , administrarea concomitentă a acestor asocieri trebuie evitată ( vezi pct . 4. 5 ) . Dacă utilizarea antiacidelor este considerată necesară în timpul tratamentului cu Tarceva , acestea trebuie administrate cu
Ro_1016 () [Corola-website/Science/291775_a_293104]