45,900 matches
-
înconjurător. (h) Descrierea metodelor de control utilizate de către producător (analiza cantitativă și calitativă a componentelor și a produsului finit, testele speciale, de ex. testele de sterilitate, analizele pentru determinarea prezenței substanțelor pirogene, a prezenței metalelor grele, testele de stabilitate, testele biologice și de toxicitate, controalele realizate într-o etapă intermediară a procesului de fabricație). (i) Rezultatele: - analizelor fizico-chimice, biologice sau microbiologice, - testelor toxicologice și farmacologice, - studiilor clinice. (j) O scurtă descriere, în conformitate cu art. 11, a caracteristicilor produsului, una sau mai multe
jrc5137as2001 by Guvernul României () [Corola-website/Law/90305_a_91092]
-
finit, testele speciale, de ex. testele de sterilitate, analizele pentru determinarea prezenței substanțelor pirogene, a prezenței metalelor grele, testele de stabilitate, testele biologice și de toxicitate, controalele realizate într-o etapă intermediară a procesului de fabricație). (i) Rezultatele: - analizelor fizico-chimice, biologice sau microbiologice, - testelor toxicologice și farmacologice, - studiilor clinice. (j) O scurtă descriere, în conformitate cu art. 11, a caracteristicilor produsului, una sau mai multe mostre sau machete ale ambalajului exterior și ale ambalajului imediat ale produsului medicinal, împreună cu un prospect însoțitor. (k
jrc5137as2001 by Guvernul României () [Corola-website/Law/90305_a_91092]
-
evaluării raportului utilitate/risc după acordarea autorizației de comercializare. Principalele secțiuni ale prezentei anexe prezintă condițiile pentru toate categoriile de produse medicinale; la acestea se adaugă secțiuni ce prevăd condiții speciale suplimentare pentru produsele farmaceutice radioactive și pentru produsele medicinale biologice, ca produsele medicinale imunologice preparate din sânge sau plasmă umană. Condițiile speciale suplimentare pentru produsele medicinale biologice sunt valabile, de asemenea, și pentru produsele medicinale obținute prin procedeele menționate în partea A și în partea B prima liniuță din anexa
jrc5137as2001 by Guvernul României () [Corola-website/Law/90305_a_91092]
-
toate categoriile de produse medicinale; la acestea se adaugă secțiuni ce prevăd condiții speciale suplimentare pentru produsele farmaceutice radioactive și pentru produsele medicinale biologice, ca produsele medicinale imunologice preparate din sânge sau plasmă umană. Condițiile speciale suplimentare pentru produsele medicinale biologice sunt valabile, de asemenea, și pentru produsele medicinale obținute prin procedeele menționate în partea A și în partea B prima liniuță din anexa la Regulamentul (CEE) nr. 2309/93. Statele membre asigură, de asemenea, efectuarea tuturor testărilor pe animale în conformitate cu
jrc5137as2001 by Guvernul României () [Corola-website/Law/90305_a_91092]
-
în conformitate cu art. 11. În afară de acesta, solicitantul prezintă mostre sau machete de ambalaje, etichete și prospecte însoțitoare pentru produsul medicinal în cauză. C. Rapoartele specialiștilor Conform art. 12 alin. (2), trebuie să se prezinte rapoartele specialiștilor privind documentația chimică, farmaceutică și biologică, documentația farmacotoxicologică și respectiv documentația clinică. Raportul specialistului conține o evaluare critică a calității produsului medicinal și a studiilor efectuate pe animale și oameni și prezintă toate datele relevante pentru evaluare. Raportul este redactat într-un mod care să permită
jrc5137as2001 by Guvernul României () [Corola-website/Law/90305_a_91092]
-
o persoană având calificarea și experiența necesară. Specialistul semnează și datează raportul și anexează la acesta o scurtă descriere a studiilor, formării și experienței sale profesionale. Se declară relațiile profesionale ale specialistului cu solicitantul. PARTEA 2 TESTAREA CHIMICĂ, FARMACEUTICĂ ȘI BIOLOGICĂ A PRODUSELOR MEDICINALE Toate metodele de testare corespund stadiului progresului științific din momentul respectiv și sunt metode validate; se prezintă rezultatele studiilor de validare. Descrierea metodei(lor) de testare se face într-un mod detaliat, suficient de precis, astfel încât să
jrc5137as2001 by Guvernul României () [Corola-website/Law/90305_a_91092]
-
produsele medicinale 25. 3. Detalii cantitative 3.1. Pentru a oferi "detalii cantitative" ale substanțelor active din produsele medicinale, este necesar, în funcție de forma farmaceutică în cauză, să se precizeze, pentru fiecare substanță activă, masa sau numărul de unități de activitate biologică, fie pe doză standard fie pe unitate de masă sau volum. Unitățile de activitate biologică se utilizează la substanțele care nu pot fi definite chimic. Dacă există o unitate internațională de activitate biologică, definită de Organizația Mondială a Sănătății, se
jrc5137as2001 by Guvernul României () [Corola-website/Law/90305_a_91092]
-
active din produsele medicinale, este necesar, în funcție de forma farmaceutică în cauză, să se precizeze, pentru fiecare substanță activă, masa sau numărul de unități de activitate biologică, fie pe doză standard fie pe unitate de masă sau volum. Unitățile de activitate biologică se utilizează la substanțele care nu pot fi definite chimic. Dacă există o unitate internațională de activitate biologică, definită de Organizația Mondială a Sănătății, se utilizează aceasta. Dacă nu există o unitate internațională definită, unitățile de activitate biologică se exprimă
jrc5137as2001 by Guvernul României () [Corola-website/Law/90305_a_91092]
-
masa sau numărul de unități de activitate biologică, fie pe doză standard fie pe unitate de masă sau volum. Unitățile de activitate biologică se utilizează la substanțele care nu pot fi definite chimic. Dacă există o unitate internațională de activitate biologică, definită de Organizația Mondială a Sănătății, se utilizează aceasta. Dacă nu există o unitate internațională definită, unitățile de activitate biologică se exprimă într-un mod care să ofere informații precise privind activitatea substanței. Ori de câte ori este posibil, activitatea biologică se indică
jrc5137as2001 by Guvernul României () [Corola-website/Law/90305_a_91092]
-
de activitate biologică se utilizează la substanțele care nu pot fi definite chimic. Dacă există o unitate internațională de activitate biologică, definită de Organizația Mondială a Sănătății, se utilizează aceasta. Dacă nu există o unitate internațională definită, unitățile de activitate biologică se exprimă într-un mod care să ofere informații precise privind activitatea substanței. Ori de câte ori este posibil, activitatea biologică se indică pe unități de masă. La informațiile menționate se adaugă: - la preparatele injectabile, masa sau unitățile de activitate biologică pentru fiecare
jrc5137as2001 by Guvernul României () [Corola-website/Law/90305_a_91092]
-
de activitate biologică, definită de Organizația Mondială a Sănătății, se utilizează aceasta. Dacă nu există o unitate internațională definită, unitățile de activitate biologică se exprimă într-un mod care să ofere informații precise privind activitatea substanței. Ori de câte ori este posibil, activitatea biologică se indică pe unități de masă. La informațiile menționate se adaugă: - la preparatele injectabile, masa sau unitățile de activitate biologică pentru fiecare substanță activă din fiecare recipient, luând în considerarea volumul utilizabil al produsului, după reconstituire, unde este cazul, - la
jrc5137as2001 by Guvernul României () [Corola-website/Law/90305_a_91092]
-
de activitate biologică se exprimă într-un mod care să ofere informații precise privind activitatea substanței. Ori de câte ori este posibil, activitatea biologică se indică pe unități de masă. La informațiile menționate se adaugă: - la preparatele injectabile, masa sau unitățile de activitate biologică pentru fiecare substanță activă din fiecare recipient, luând în considerarea volumul utilizabil al produsului, după reconstituire, unde este cazul, - la produsele medicinale ce urmează să fie administrate sub formă de picături, masa sau unitățile de activitate biologică pentru fiecare substanță
jrc5137as2001 by Guvernul României () [Corola-website/Law/90305_a_91092]
-
unitățile de activitate biologică pentru fiecare substanță activă din fiecare recipient, luând în considerarea volumul utilizabil al produsului, după reconstituire, unde este cazul, - la produsele medicinale ce urmează să fie administrate sub formă de picături, masa sau unitățile de activitate biologică pentru fiecare substanță activă conținută în numărul de picături ce corespund la 1 ml sau 1 g de preparat, - la siropuri, emulsii, preparate granulate și alte forme farmaceutice ce urmează să fie administrate în cantități măsurate, masa sau unitățile de
jrc5137as2001 by Guvernul României () [Corola-website/Law/90305_a_91092]
-
fiecare substanță activă conținută în numărul de picături ce corespund la 1 ml sau 1 g de preparat, - la siropuri, emulsii, preparate granulate și alte forme farmaceutice ce urmează să fie administrate în cantități măsurate, masa sau unitățile de activitate biologică pentru fiecare substanță activă din cantitatea măsurată. 3.2. Substanțele active prezente sub formă de compuși sau derivați sunt indicate cantitativ cu ajutorul masei totale a acestora și, dacă este necesar sau relevant, cu ajutorul masei entității sau entităților active ale moleculei
jrc5137as2001 by Guvernul României () [Corola-website/Law/90305_a_91092]
-
masa entității sau entităților active din moleculă. Compoziția cantitativă a tuturor produselor medicinale, autorizate ulterior în statele membre, se stabilește în același mod pentru aceeași substanță activă. 3.4. Pentru produsele alergenice, detaliile cantitative se exprimă în unități de activitate biologică, cu excepția alergenilor definiți, la care concentrația se poate exprima prin masa/unitatea de volum. 4. Dezvoltarea farmaceuticii 4. 1. Se recomandă prezentarea unei explicații cu privire la alegerea compoziției, componentelor și containerului, precum și cu privire la funcția excipienților din produsul finit. Explicația respectivă este
jrc5137as2001 by Guvernul României () [Corola-website/Law/90305_a_91092]
-
sau să denatureze rezultatele analitice; (e) referitor la substanțele complexe de origine vegetală sau animală/umană, la stabilirea metodei generale de analiză, trebuie să de facă o distincție între situația în care efectele farmacologice multiple necesită controlul chimic, fizic sau biologic al componentelor principale și situația în care substanțele conțin una sau mai multe grupe de elemente cu aceeași activitate; (f) dacă se utilizează materii prime de origine animală/umană, se descriu măsurile pentru asigurarea necontaminării acestora cu posibili agenți patogeni
jrc5137as2001 by Guvernul României () [Corola-website/Law/90305_a_91092]
-
depinde de acestea: - forma cristalină și coeficienții de solubilitate, - dimensiunea particulelor după pulverizare, dacă este cazul, - starea de solvatare, - coeficientul de separare ulei/apă26. Primele trei liniuțe nu se aplică la substanțele utilizate numai în soluție. 2. La produsele medicinale biologice, ca produsele medicinale imunologice și produsele medicinale derivate din sânge sau plasmă umană, se aplică dispozițiile din prezentul alineat. În sensul prezentului alineat, materii prime reprezintă orice substanță utilizată la producerea produsului medicinal; acestea includ componentele produsului medicinal și, dacă
jrc5137as2001 by Guvernul României () [Corola-website/Law/90305_a_91092]
-
Când se utilizează bănci de celule, se atestă menținerea caracteristicilor celulare neschimbate la nivelul de reînsămânțare utilizat pentru fabricație și dincolo de acesta. 2.2. Materialele de însămânțare, băncile de celule, fondurile de ser și plasmă și alte materiale de origine biologică și, ori de câte ori este posibil, materialele sursă se analizează pentru determinarea agenților externi. Dacă prezența unor agenți externi, posibil patogeni, este inevitabilă, se utilizează materialul corespondent, numai dacă prelucrarea ulterioară asigură eliminarea și/sau inactivarea acestora și acesta este validat. 2
jrc5137as2001 by Guvernul României () [Corola-website/Law/90305_a_91092]
-
ca substanțele active). Același lucru este valabil în situația în care controlul calității produsului finit depinde de testele de control intermediar, în special dacă produsul medicinal este definit în principal prin metoda de preparare a acestuia. 2. Pentru produsele medicinale biologice, ca produsele medicinale imunologice și produsele medicinale derivate din sânge uman sau plasmă umană, procedurile și criteriile de acceptabilitate publicate ca recomandări ale OMS (Condițiile pentru substanțele biologice) se utilizează ca linii directoare pentru controalele etapelor de producție, care nu
jrc5137as2001 by Guvernul României () [Corola-website/Law/90305_a_91092]
-
în principal prin metoda de preparare a acestuia. 2. Pentru produsele medicinale biologice, ca produsele medicinale imunologice și produsele medicinale derivate din sânge uman sau plasmă umană, procedurile și criteriile de acceptabilitate publicate ca recomandări ale OMS (Condițiile pentru substanțele biologice) se utilizează ca linii directoare pentru controalele etapelor de producție, care nu sunt specificate în Farmacopeea Europeană sau, dacă nu în aceasta, în farmacopeea națională a unui stat membru. Pentru vaccinurile inactivate sau neutralizate, se verifică inactivarea sau neutralizarea eficientă
jrc5137as2001 by Guvernul României () [Corola-website/Law/90305_a_91092]
-
prezintă în conformitate cu următoarele cerințe. Se aplică dispozițiile monografiilor pentru forme farmaceutice, imunoseruri, vaccinuri și produse farmaceutice radioactive ale Farmacopeei Europene sau, dacă nu, ale farmacopeei unui stat membru, pentru toate produsele definite în acestea. Pentru toate controalele asupra produselor medicinale biologice, ca produsele medicinale imunologice și produsele medicinale derivate din sânge uman sau plasmă umană, care nu sunt specificate în Farmacopeea Europeană sau, dacă nu în aceasta, în farmacopeea unui stat membru, procedurile și criteriile de acceptare publicate ca recomandări ale
jrc5137as2001 by Guvernul României () [Corola-website/Law/90305_a_91092]
-
și produsele medicinale derivate din sânge uman sau plasmă umană, care nu sunt specificate în Farmacopeea Europeană sau, dacă nu în aceasta, în farmacopeea unui stat membru, procedurile și criteriile de acceptare publicate ca recomandări ale OMS (Condiții pentru substanțele biologice) se utilizează ca linii directoare. Dacă se utilizează alte proceduri de testare și valori limită decât cele menționate în monografiile din Farmacopeea Europeană sau, dacă nu în aceasta, din farmacopeea unui stat membru, se prezintă dovada că produsul finit ar
jrc5137as2001 by Guvernul României () [Corola-website/Law/90305_a_91092]
-
cauză. La acest procedeu simplificat se adaugă o metodă de determinare cantitativă, care, după introducerea pe piață a produsului medicinal, să permită verificarea, de către autoritatea competentă, a faptului că produsul medicinal este în conformitate cu specificația sa. O determinare cantitativă a activității biologice in vivo sau in vitro este obligatorie atunci când metodele fizico-chimice nu pot oferi informații specifice privind calitatea produsului. Această determinare include, pe cât posibil, materiale de referință și analiza statistică care să permită calcularea limitelor de încredere. Dacă testele nu se
jrc5137as2001 by Guvernul României () [Corola-website/Law/90305_a_91092]
-
analitice, detalii cu privire testele de securitate, ca cele de sterilitate, endotoxină bacteriană, pirogenitate și de toleranță locală pe animale, oriunde aceste teste trebuie să se realizeze în mod normal pentru verificarea calității produsului. 2. Pentru toate verificările produselor medicinale biologice, ca produsele medicinale imunologice și produsele medicinale derivate din sânge uman sau plasmă umană, care nu sunt specificate în Farmacopeea Europeană sau, dacă nu în aceasta, în farmacopeea națională a unui stat membru, metodele și criteriile de acceptabilitate publicate ca
jrc5137as2001 by Guvernul României () [Corola-website/Law/90305_a_91092]
-
medicinale derivate din sânge uman sau plasmă umană, care nu sunt specificate în Farmacopeea Europeană sau, dacă nu în aceasta, în farmacopeea națională a unui stat membru, metodele și criteriile de acceptabilitate publicate ca recomandări ale OMS (Condiții pentru substanțele biologice) se utilizează ca linii directoare. 3. Pentru produsele farmaceutice radioactive, se descriu puritatea radionuclidică, puritatea radiochimică și activitatea specifică. Pentru conținutul de radioactivitate, abaterea de la datele de pe etichetă nu trebuie să depășească ± 10%. Pentru generatori, sunt necesare detalii privind analiza
jrc5137as2001 by Guvernul României () [Corola-website/Law/90305_a_91092]