45,900 matches
-
expirarea termenului de valabilitate. Se prezintă un studiu cu privire la interacțiunea între produs și container, oriunde se consideră că există riscul acestei interacțiuni, în special, dacă sunt în cauză preparate injectabile sau aerosoli de uz intern. 2. Dacă pentru produsele medicinale biologice, ca produsele medicinale imunologice și produsele medicinale derivate din sânge uman sau plasmă umană, nu se pot realiza teste de stabilitate la produsele finite, se poate accepta realizarea testelor pentru determinarea stabilității într-o etapă intermediară de producție cât se
jrc5137as2001 by Guvernul României () [Corola-website/Law/90305_a_91092]
-
testele de toleranță locală după aplicarea repetată se efectuează cu o grijă deosebită și includ examinări histologice; se studiază posibilitatea de sensibilizare și orice potențial cancerigen în cazurile menționate în secțiunea II E din prezenta parte. 3. Pentru produsele medicinale biologice, ca produsele medicinale imunologice și produsele medicinale derivate din sânge uman sau plasmă umană, s-ar putea să fie necesară adaptarea dispozițiilor, din prezenta parte, pentru produsele individuale; în consecință, solicitantul justifică programul de testare efectuat. La stabilirea programului de
jrc5137as2001 by Guvernul României () [Corola-website/Law/90305_a_91092]
-
să fi fost anterior studiată în profunzime. G. Farmacocinetica Farmacocinetica reprezintă studiul traseului substanței active în interiorul organismului și cuprinde studiul absorbției, distribuției, biotransformării și excretării substanței respective. Studiul acestor faze diferite se poate realiza atât prin metode fizice, chimice sau biologice, cât și prin observarea activității farmacodinamice normale a substanței în cauză. Informațiile referitoare la distribuție și eliminare (adică biotransformare și excretare) sunt necesare în toate situațiile în care aceste date sunt indispensabile pentru determinarea dozajului la oameni și pentru substanțele
jrc5137as2001 by Guvernul României () [Corola-website/Law/90305_a_91092]
-
anexă. Cercetătorul trebuie să ia cunoștință de concluziile studiilor farmacologice și toxicologice și, prin urmare, solicitantul trebuie să-i ofere cel puțin ghidul cercetătorului, care conține toate informațiile relevante cunoscute înainte de inițierea unui studiu clinic, inclusiv date chimice, farmaceutice și biologice, date toxicologice, de farmacocinetică și de farmacodinamică, obținute pe animale, precum și rezultatele studiilor clinice anterioare, cu date adecvate pentru a justifica natura, amploarea și durata studiului propus; rapoartele farmacologice și toxicologice se prezintă la cerere. Pentru materialele de origine umană
jrc5137as2001 by Guvernul României () [Corola-website/Law/90305_a_91092]
-
ajutând astfel la îmbunătățirea profitabilității. (4) Standardele sunt aplicabile în toate etapele comercializării. Transportul pe distanțe mari, depozitarea pe o anumită perioadă de timp și diversele procese prin care trec produsele pot produce un anumit grad de deteriorare din cauza dezvoltării biologice a produselor și datorită naturii lor perisabile. Ar trebui să se țină cont de această deteriorare atunci când se aplică standardele în etapele de comercializare care urmează expedierii. (5) Măsurile prevăzute în prezentul regulament sunt conforme cu avizul Comitetului de gestionare
jrc5338as2001 by Guvernul României () [Corola-website/Law/90507_a_91294]
-
prin aceasta ajutând la îmbunătățirea profitabilității. (4) Standardul se aplică în toate etapele de comercializare. Transportul pe distanțe mari, depozitarea pe o anumită perioadă de timp și diversele procese prin care trec produsele pot produce o anumită deteriorare datorată dezvoltării biologice a produselor sau naturii lor relativ perisabile. Această deteriorare ar trebui să fie luată în considerare atunci când standardul se aplică în etapele de comercializare care urmează expedierii. (5) Măsurile prevăzute în prezentul regulament sunt conforme cu avizul Comitetului de gestionare
jrc5343as2001 by Guvernul României () [Corola-website/Law/90512_a_91299]
-
III A pct. II (A) (11) lit. (d) 4. Organismul donator este clasificat în conformitate cu normele comunitare existente privind protecția sănătății oamenilor și a mediului, precum Directiva 90/679/CEE privind protecția lucrătorilor împotriva riscurilor care decurg din expunerea la agenții biologici la locul de muncă? Da Nu Dacă da, precizați 5. Organismul donator și cel receptor schimbă material genetic în mod natural? Da Nu Nu se știe E Informații privind organismul modificat genetic 1. Trăsăturile genetice și caracteristicile fenotipice ale organismului
jrc5557as2002 by Guvernul României () [Corola-website/Law/90727_a_91514]
-
pe termen lung" privind diseminarea sau introducerea pe piață. Termenul "efecte cumulate pe termen lung" se referă la efectele cumulate asupra sănătății umane și a mediului, afectând flora și fauna, fertilitatea solului, degradarea materialului organic din sol, lanțul alimentar, diversitatea biologică, sănătatea animalelor și problemele rezistenței la antibiotice. Luând în considerare potențialele efecte cumulate pe termen lung, ERA ia în considerare aspecte precum: - interacțiunile pe termen lung dintre OMG și mediul receptor; - caracteristicile unui OMG care devin importante pe termen lung
jrc5537as2002 by Guvernul României () [Corola-website/Law/90707_a_91494]
-
a OMG-ului sau ale pericolului potențial înspre un anumit mediu și în interiorul acestuia (de exemplu, toxicitate umană: inhalarea unor microorganisme sau proteine toxice). Potențialul unui OMG de a se răspândi în mediu depinde, de exemplu, de următoarele: - adaptabilitatea sa biologică (OMG-urile concepute pentru a avea o mai bună performanță în mediul unde sunt diseminate prin exprimarea unor trăsături care măresc competitivitatea în mediile naturale, sau prin modificarea cantitativă sau calitativă a compoziției ingredientelor, sau OMG-urile cu rezistență la
jrc5537as2002 by Guvernul României () [Corola-website/Law/90707_a_91494]
-
la oameni (cum ar fi agricultorii și consumatorii); - expunerea la animale; - competiția pentru resurse naturale, cum ar fi solul, suprafața, apa, lumina; - deplasarea populațiilor naturale ale altor organisme; - eliberarea de substanțe toxice; - diferite modele de creștere. În general, dacă adaptabilitatea biologică este sporită de modificarea genetică, OMG-ul poate invada medii noi și înlocui specii existente. Adesea, apariția efectelor adverse este direct proporțională cu magnitudinea diseminării în mediu. - Modificări de gestionare a producției agricole, inclusiv de practici agricole, acolo unde este
jrc5537as2002 by Guvernul României () [Corola-website/Law/90707_a_91494]
-
ani); - controlul bolilor și al paraziților (de exemplu, tipul și doza de insecticid pentru plante, de antibiotice pentru animale, sau măsurile alternative); - gestionarea rezistenței (de exemplu, tipul și doza de erbicid pentru plantele care tolerează erbicide, sau modificări ale controlului biologic cu proteina Bt, sau impactul virușilor); - izolarea din sisteme agricole arabile și piscicole )de exemplu, izolarea plantelor prin cultivare la distanțe sau calitatea izolării fermelor piscicole); - practici agricole (cultivarea OMG-urilor, cultivarea plantelor non-transgenice, inclusiv agricultura biologică): - gestionarea sistemelor neagricole
jrc5537as2002 by Guvernul României () [Corola-website/Law/90707_a_91494]
-
modificări ale controlului biologic cu proteina Bt, sau impactul virușilor); - izolarea din sisteme agricole arabile și piscicole )de exemplu, izolarea plantelor prin cultivare la distanțe sau calitatea izolării fermelor piscicole); - practici agricole (cultivarea OMG-urilor, cultivarea plantelor non-transgenice, inclusiv agricultura biologică): - gestionarea sistemelor neagricole (de exemplu, distanțele cu rol de izolare a habitatelor naturale de zonele de cultivare a OMG-urilor). 4.2.2. Etapa 2: Evaluarea consecințelor potențiale ale fiecărui efect advers, dacă astfel de efecte se produc Se evaluează
jrc5537as2002 by Guvernul României () [Corola-website/Law/90707_a_91494]
-
plante). Strategiile de gestionare pot include măsuri de izolare în fiecare stadiu relevant de manipulare și utilizare a OMG-ului. Ele pot include, de asemenea, o gamă largă de măsuri, inclusiv modalități diverse de izolare a reproducerii, bariere fizice sau biologice, curățirea mașinilor și recipientelor care ajung în contact cu OMG-urile, etc. Procedurile detaliate de gestionare a riscurilor depind de următorii factori: - destinația OMG-ului (tipul și magnitudinea diseminării sau introducerii pe piață) - tipul OMG-ului (de exemplu, microorganisme modificate
jrc5537as2002 by Guvernul României () [Corola-website/Law/90707_a_91494]
-
radioactive cu viață lungă și pentru stabilirea unui punct de vedere comun, la nivel european, asupra problemelor principale legate de gestionarea și îndepărtarea deșeurilor. - Perfecționarea cunoștințelor fundamentale, dezvoltarea și testarea tehnologiilor: cercetarea se va concentra pe procese-cheie fizice, chimice și biologice; interacțiunea între diferitele bariere naturale și artificiale, stabilitatea pe termen lung a acestora și mijloacele de aplicare a tehnologiilor de eliminare a deșeurilor, în laboratoare de cercetare subterane. - Instrumente noi și perfecționate: cercetarea se va concentra pe modele de evaluare
jrc5562as2002 by Guvernul României () [Corola-website/Law/90732_a_91519]
-
deci autorizarea statelor membre solicitante să permită, pentru o perioadă limitată, comercializarea de semințe din speciile în cauză supuse unor cerințe mai puțin stricte. (5) În conformitate cu dispozițiile art. 6 din Decizia Comisiei 2001/765/CE3 și ținând cont de ciclurile biologice proprii materialului forestier de reproducere, trebuie să se permită comercializarea unor stocuri autorizate în temeiul prezentei decizii, până la epuizarea acestora. (6) Din considerente genetice, aceste semințe trebuie să fie recoltate în locurile de origine, în arealul natural al speciilor respective
jrc5573as2002 by Guvernul României () [Corola-website/Law/90743_a_91530]
-
gestionare a resurselor piscicole și de a încheia acorduri cu alte țări și organizații internaționale. (2) Comunitatea este parte contractantă la Convenția Națiunilor Unite privind Dreptul Mării, care solicită tuturor membrilor comunității internaționale să coopereze pentru conservarea și gestionarea resurselor biologice ale mării. (3) Comunitatea a semnat Acordul privind punerea în aplicare a dispozițiilor Convenției Națiunilor Unite privind Dreptul Mării din 10 decembrie 1982 referitoare la conservarea și gestionarea populațiilor de pește transzonale și a populațiilor de pește cu migrare extinsă
jrc5543as2002 by Guvernul României () [Corola-website/Law/90713_a_91500]
-
care navighează sub pavilionul statelor care nu sunt parte la prezenta convenție. 6. La formularea deciziilor, Comisia ține seama pe deplin de recomandările și opiniile Comitetului de aplicare și Comitetului științific. Comisia ține seama pe deplin mai ales de unitatea biologică și alte caracteristici biologice ale populațiilor. 7. Comisia publică măsurile aflate în vigoare cu privire la conservare, gestionare și control și, în măsura posibilului, ține evidența altor măsuri de conservare și gestionare aflate în vigoare în zona convenției. 8. Măsurile menționate la
jrc5543as2002 by Guvernul României () [Corola-website/Law/90713_a_91500]
-
statelor care nu sunt parte la prezenta convenție. 6. La formularea deciziilor, Comisia ține seama pe deplin de recomandările și opiniile Comitetului de aplicare și Comitetului științific. Comisia ține seama pe deplin mai ales de unitatea biologică și alte caracteristici biologice ale populațiilor. 7. Comisia publică măsurile aflate în vigoare cu privire la conservare, gestionare și control și, în măsura posibilului, ține evidența altor măsuri de conservare și gestionare aflate în vigoare în zona convenției. 8. Măsurile menționate la alin. (3) pot să
jrc5543as2002 by Guvernul României () [Corola-website/Law/90713_a_91500]
-
convenții; (b) asigură colectarea unor date suficient de detaliate pentru a facilita evaluarea eficientă a populațiilor și furnizarea acestora în timp util pentru îndeplinirea cerințelor Comisiei; (c) ia măsurile necesare pentru verificarea exactității datelor; (d) furnizează anual Organizației datele statistice biologice și alte date și informații solicitate de Comisie; (e) furnizează organizației, sub forma și la intervalele solicitate de Comisie, informații referitoare la activitățile sale de pescuit, inclusiv la zonele și vasele de pescuit, pentru a facilita compilarea unor date statistice
jrc5543as2002 by Guvernul României () [Corola-website/Law/90713_a_91500]
-
să pescuiască în zona convenției, informațiile prezentate în continuare, pentru a sprijini evaluarea populațiilor: (a) compoziția capturii după lungime, greutate (kg) și sex, inclusiv stabilirea factorilor de transformare a greutății de producție în greutate vie a capturii; (b) alte informații biologice în sprijinul evaluării populațiilor, cum ar fi informații referitoare la vârstă, creștere, recrutare, distribuție și identitate a populației și (c) alte informații relevante, după caz, inclusiv studii de abundență, studii de biomasă, studii hidroacustice, cercetarea factorilor de mediu care influențează
jrc5543as2002 by Guvernul României () [Corola-website/Law/90713_a_91500]
-
disemineze informații privind sănătatea umană comparabile și compatibile pentru toate grupele de vârstă și de sex la nivel comunitar privind starea de sănătate, politicile de sănătate și factorii determinanți pentru sănătate, inclusiv situațiile demografice, geografice și socioeconomice, factorii personali și biologici, comportamentele legate de sănătate cum sunt toxicomania, nutriția, activitatea fizică, comportamentul sexual, condițiile de viață, de muncă și de mediu, acordându-se o atenție specială inegalităților din domeniul sănătății; 1.2. dezvoltarea unui sistem de informații pentru avertizarea rapidă, detectarea
jrc5587as2002 by Guvernul României () [Corola-website/Law/90757_a_91544]
-
de informații asupra și reacția la pericolul reprezentat de bolile netransmisibile, inclusiv pericolele pentru sănătate specifice unuia dintre sexe și bolile rare; 2.4. schimbul de informații privind strategiile destinate contracarării pericolelor pentru sănătate generate de surse fizice, chimice sau biologice în situații de urgență, inclusiv cele legate de acte teroriste și, dacă este adecvat, dezvoltarea și utilizarea de abordări și mecanisme comunitare; 2.5. schimbul de informații privind vaccinarea și strategiile de imunizare; 2.6. sporirea securității și calității organelor
jrc5587as2002 by Guvernul României () [Corola-website/Law/90757_a_91544]
-
acțiunilor prioritare următoare, ținându-se seama de principiul subsidiarității, pe baza convențiilor și a strategiilor globale și regionale existente și a punerii în aplicare deplină a legislației comunitare relevante. Abordarea pe ecosisteme, așa cum a fost adoptată la Convenția pentru diversitate biologică 8, ar trebui aplicată ori de câte ori este oportun: (a) în ceea ce privește biodiversitatea: ― garantarea unei aplicări și promovări a monitorizării și evaluării strategiei comunitare în privința biodiversității și a planurilor de acțiune corespunzătoare, inclusiv printr-un program de culegere de date și informații, punerea
jrc5586as2002 by Guvernul României () [Corola-website/Law/90756_a_91543]
-
în ceea ce privește biodiversitatea; ― încurajarea evaluărilor coerente, a cercetării și cooperării în privința speciilor amenințate; ― promovarea la nivel global a unei distribuiri corecte și echitabile a beneficiilor rezultate din folosirea resurselor genetice pentru punerea în aplicare a art. 15 din Convenția pentru diversitatea biologică referitor la accesul la resursele genetice de proveniență din țări terțe; ― dezvoltarea de măsuri menite să prevină și să controleze speciile străine intruse, inclusiv genotipurile străine; ― crearea rețelei Natura 2000 și punerea în aplicare a măsurilor și a instrumentelor tehnice
jrc5586as2002 by Guvernul României () [Corola-website/Law/90756_a_91543]
-
de necesitatea unei abordări echilibrate a rolului multifuncțional al comunităților rurale; (g) promovarea utilizării durabile a mărilor și conservarea ecosistemelor marine, inclusiv a bazinelor maritime, a zonelor de estuar sau de coastă, acordându-se o atenție specială zonelor de diversitate biologică foarte valoroasă, prin: ― promovarea unei mai bune integrări a aspectelor ecologice în politica comună în domeniul pescuitului, cu ocazia revizuirii acesteia în 2002; ― o strategie tematică pentru protecția și conservarea mediului marin, ținându-se seama, inter alia, de condițiile și
jrc5586as2002 by Guvernul României () [Corola-website/Law/90756_a_91543]