45,013 matches
-
vaginale și vulvare determinate de HPV 6 , 11 , 16 sau 18 ( veruci genitale , VIN , VaIN ) și CIN de orice grad ( Protocol 013 , Future I ) , CIN 2/ 3 și AIS determinate de HPV 16 sau 18 ( Protocol 015 , FUTURE II ) sau infecții persistente determinate de HPV 6 , 11 , 16 sau 18 ( Protocol 007 ) și infecții persistente determinate de HPV 16 ( Protocol 005 ) . Rezultatele privind eficacitatea sunt prezentate pentru analiza combinată a protocoalelor de studiu . Eficacitatea asupra CIN 2/ 3 sau AIS determinate
Ro_957 () [Corola-website/Science/291716_a_293045]
-
VIN , VaIN ) și CIN de orice grad ( Protocol 013 , Future I ) , CIN 2/ 3 și AIS determinate de HPV 16 sau 18 ( Protocol 015 , FUTURE II ) sau infecții persistente determinate de HPV 6 , 11 , 16 sau 18 ( Protocol 007 ) și infecții persistente determinate de HPV 16 ( Protocol 005 ) . Rezultatele privind eficacitatea sunt prezentate pentru analiza combinată a protocoalelor de studiu . Eficacitatea asupra CIN 2/ 3 sau AIS determinate de HPV 16/ 18 se bazează pe date din protocoalele 005 ( numai obiective
Ro_957 () [Corola-website/Science/291716_a_293045]
-
a fost de 96, 0 % ( IÎ 95 % : 92, 3 ; 98, 2 ) eficacitatea Silgard împotriva verucilor genitale determinate de HPV 6 , 11 , 16 , 18 a fost de 99, 0 % ( IÎ 95 % : 96, 2 ; 99, 9 ) În Protocolul 012 , eficacitatea Silgard împotriva infecției persistente definite ca având durata de 6 luni [ probe pozitive la două sau mai multe vizite consecutive efectuate la interval de 6 luni ( ±1 lună ) sau mai mare ] determinate de HPV 16 a fost de 98, 7 % ( IÎ 95 % : 95
Ro_957 () [Corola-website/Science/291716_a_293045]
-
16 a fost de 98, 7 % ( IÎ 95 % : 95, 1 ; 99, 8 ) și respectiv de 100 % ( IÎ 95 % : 93, 2 ; 100, 0 ) pentru HPV 18 , după o perioadă de urmărire de până la 4 ani ( media de 3, 6 ani ) . Pentru infecția persistentă definită ca având durata de 12 luni , eficacitatea împotriva HPV 16 a fost de 100 % ( IÎ 95 % : 93, 9 ; 100, 0 ) și respectiv de 100 % ( IÎ 95 % : 79, 9 ; 100, 0 ) pentru HPV 18 . Eficacitatea la persoanele cu infecție
Ro_957 () [Corola-website/Science/291716_a_293045]
-
infecția persistentă definită ca având durata de 12 luni , eficacitatea împotriva HPV 16 a fost de 100 % ( IÎ 95 % : 93, 9 ; 100, 0 ) și respectiv de 100 % ( IÎ 95 % : 79, 9 ; 100, 0 ) pentru HPV 18 . Eficacitatea la persoanele cu infecție sau boală determinată de HPV 6 , 11 , 16 sau 18 , prezentă în ziua 1 Nu s- a evidențiat protecția împotriva bolii determinate de tipurile de HPV prezente în vaccin , pentru care subiecții au fost PCR pozitivi în ziua 1 . Subiecții
Ro_957 () [Corola-website/Science/291716_a_293045]
-
Subiecții care înainte de vaccinare erau deja infectați cu unul sau mai multe tipuri de HPV din vaccin , au fost protejați de boala clinică determinată de restul tipurilor de HPV care sunt prezente în vaccin . Eficacitatea la subiecții cu și fără infecție sau boală preexistentă determinată de HPV 6 , 11 , 16 sau 18 Populația analizată conform intenției de tratament ( ITT ) - metoda modificată , a inclus femei indiferent de statutul HPV la începutul studiului , în ziua 1 , cărora li s- a făcut cel puțin
Ro_957 () [Corola-website/Science/291716_a_293045]
-
statutul HPV la începutul studiului , în ziua 1 , cărora li s- a făcut cel puțin o vaccinare și la care numărarea cazurilor a început din luna 1 după doza 1 . Această populație se referă la populația generală feminină privind prevalența infecției sau bolii HPV la includerea în studiu . Rezultatele sunt prezentate pe scurt în Tabelul 2 . Tabel 2 : Eficacitatea Silgard în leziunile cervicale de grad înalt la populația analizată conform ITT - metoda modificată , incluzând femei indiferent de statutul HPV la începutul
Ro_957 () [Corola-website/Science/291716_a_293045]
-
oricare dintre tipurile HPV ) și a verucilor genitale a fost mult diminuat , cu o reducere de 18, 4 % ( IÎ 95 % : 7, 0 ; 28, 4 ) și , respectiv de 62, 5 % ( IÎ 95 % : 54, 0 ; 69, 5 ) , deoarece Silgard nu influențează evoluția infecțiilor sau bolii prezente la începutul vaccinării . Influența asupra procedurilor terapeutice cervicale definitive Influența Silgard asupra incidenței procedurilor terapeutice cervicale definitive , indiferent de tipurile determinante de HPV , a fost evaluată la 18150 subiecți înrolați în Protocolul 007 , Protocoalele 013 și 015
Ro_957 () [Corola-website/Science/291716_a_293045]
-
3 . La toate grupurile de vârstă testate Silgard a indus medii geometrice ale titrurilor ( MGT- uri ) mari anti- HPV , la 1 lună după doza 3 . Nivelurile anti- HPV la subiecții la care s- a administrat placebo care aveau sigur o infecție cu HPV ( seropozitiv și PCR negativ ) au fost substanțial mai scăzute decât cele induse de vaccin . Mai mult , nivelurile anti- HPV ( MGT ) la subiecții vaccinați s- au menținut la sau peste valoarea limită a statusului serologic , de- a lungul perioadei
Ro_957 () [Corola-website/Science/291716_a_293045]
-
persoanele care prezintă simptome sugestive de hipersensibilitate după administrarea unei doze de Silgard nu trebuie să se administreze ulterior alte doze de Silgard . Administrarea de Silgard trebuie amânată la subiecții cu boli febrile acute severe . Cu toate acestea , prezența unei infecții minore , cum ar fi infecția ușoară a tractului respirator superior sau febra mică , nu constituie o contraindicație pentru imunizare . 4. 4 Atenționări și precauții speciale pentru utilizare Sincopa ( leșinul ) poate să apară în urma oricărei vaccinări , în special la adolescenți și
Ro_957 () [Corola-website/Science/291716_a_293045]
-
de hipersensibilitate după administrarea unei doze de Silgard nu trebuie să se administreze ulterior alte doze de Silgard . Administrarea de Silgard trebuie amânată la subiecții cu boli febrile acute severe . Cu toate acestea , prezența unei infecții minore , cum ar fi infecția ușoară a tractului respirator superior sau febra mică , nu constituie o contraindicație pentru imunizare . 4. 4 Atenționări și precauții speciale pentru utilizare Sincopa ( leșinul ) poate să apară în urma oricărei vaccinări , în special la adolescenți și adulți tineri . Sincopa , însoțită uneori
Ro_957 () [Corola-website/Science/291716_a_293045]
-
indicat pentru prevenirea evoluției altor leziuni determinate de HPV . Vaccinul nu este un substitut pentru examenul medical periodic cervical de rutină . Deoarece niciun vaccin nu este 100 % eficace , iar Silgard nu asigură protecție împotriva fiecărui tip de HPV sau împotriva infecțiilor cu HPV existente , examenul medical periodic cervical de rutină este important și trebuie urmate recomandările locale . Nu sunt disponibile date privind administrarea de Silgard la subiecți cu răspuns imun insuficient . Persoanele cu răspuns imun insuficient , din cauza unei terapii imunosupresoare puternice
Ro_957 () [Corola-website/Science/291716_a_293045]
-
periodic cervical de rutină este important și trebuie urmate recomandările locale . Nu sunt disponibile date privind administrarea de Silgard la subiecți cu răspuns imun insuficient . Persoanele cu răspuns imun insuficient , din cauza unei terapii imunosupresoare puternice , a unui defect genetic , a infecției cu virusul imunodeficienței umane ( HIV ) , sau din alte cauze , pot să nu prezinte răspuns la vaccin . Vaccinul trebuie administrat cu prudență la persoanele cu trombocitopenie sau cu oricare tulburări de coagulare , deoarece la acești subiecți pot apărea sângerări după administrarea
Ro_957 () [Corola-website/Science/291716_a_293045]
-
cu placebo , dublu orb , randomizate , de fază II și III , care au inclus un total de 20541 femei cu vârsta cuprinsă între 16 și 26 ani , care au fost incluse în studiu și vaccinate , fără control prealabil pentru evidențierea prezenței infecției cu HPV . Obiectivele primare de eficacitate au inclus leziuni vaginale și vulvare determinate de HPV 6 , 11 , 16 sau 18 ( veruci genitale , VIN , VaIN ) și CIN de orice grad ( Protocol 013 , Future I ) , CIN 2/ 3 și AIS determinate de
Ro_957 () [Corola-website/Science/291716_a_293045]
-
vaginale și vulvare determinate de HPV 6 , 11 , 16 sau 18 ( veruci genitale , VIN , VaIN ) și CIN de orice grad ( Protocol 013 , Future I ) , CIN 2/ 3 și AIS determinate de HPV 16 sau 18 ( Protocol 015 , FUTURE II ) sau infecții persistente determinate de HPV 6 , 11 , 16 sau 18 ( Protocol 007 ) și infecții persistente determinate de HPV 16 ( Protocol 005 ) . Rezultatele privind eficacitatea sunt prezentate pentru analiza combinată a protocoalelor de studiu . Eficacitatea asupra CIN 2/ 3 sau AIS determinate
Ro_957 () [Corola-website/Science/291716_a_293045]
-
VIN , VaIN ) și CIN de orice grad ( Protocol 013 , Future I ) , CIN 2/ 3 și AIS determinate de HPV 16 sau 18 ( Protocol 015 , FUTURE II ) sau infecții persistente determinate de HPV 6 , 11 , 16 sau 18 ( Protocol 007 ) și infecții persistente determinate de HPV 16 ( Protocol 005 ) . Rezultatele privind eficacitatea sunt prezentate pentru analiza combinată a protocoalelor de studiu . Eficacitatea asupra CIN 2/ 3 sau AIS determinate de HPV 16/ 18 se bazează pe date din protocoalele 005 ( numai obiective
Ro_957 () [Corola-website/Science/291716_a_293045]
-
a fost de 96, 0 % ( IÎ 95 % : 92, 3 ; 98, 2 ) eficacitatea Silgard împotriva verucilor genitale determinate de HPV 6 , 11 , 16 , 18 a fost de 99, 0 % ( IÎ 95 % : 96, 2 ; 99, 9 ) În Protocolul 012 , eficacitatea Silgard împotriva infecției persistente definite ca având durata de 6 luni [ probe pozitive la două sau mai multe vizite consecutive efectuate la interval de 6 luni ( ±1 lună ) sau mai mare ] determinate de HPV 16 a fost de 98, 7 % ( IÎ 95 % : 95
Ro_957 () [Corola-website/Science/291716_a_293045]
-
16 a fost de 98, 7 % ( IÎ 95 % : 95, 1 ; 99, 8 ) și respectiv de 100 % ( IÎ 95 % : 93, 2 ; 100, 0 ) pentru HPV 18 , după o perioadă de urmărire de până la 4 ani ( media de 3, 6 ani ) . Pentru infecția persistentă definită ca având durata de 12 luni , eficacitatea împotriva HPV 16 a fost de 100 % ( IÎ 95 % : 93, 9 ; 100, 0 ) și respectiv de 100 % ( IÎ 95 % : 79, 9 ; 100, 0 ) pentru HPV 18 . Eficacitatea la persoanele cu infecție
Ro_957 () [Corola-website/Science/291716_a_293045]
-
infecția persistentă definită ca având durata de 12 luni , eficacitatea împotriva HPV 16 a fost de 100 % ( IÎ 95 % : 93, 9 ; 100, 0 ) și respectiv de 100 % ( IÎ 95 % : 79, 9 ; 100, 0 ) pentru HPV 18 . Eficacitatea la persoanele cu infecție sau boală determinată de HPV 6 , 11 , 16 sau 18 , prezentă în ziua 1 Nu s- a evidențiat protecția împotriva bolii determinate de tipurile de HPV prezente în vaccin , pentru care subiecții au fost PCR pozitivi în ziua 1 . Subiecții
Ro_957 () [Corola-website/Science/291716_a_293045]
-
Subiecții care înainte de vaccinare erau deja infectați cu unul sau mai multe tipuri de HPV din vaccin , au fost protejați de boala clinică determinată de restul tipurilor de HPV care sunt prezente în vaccin . Eficacitatea la subiecții cu și fără infecție sau boală preexistentă determinată de HPV 6 , 11 , 16 sau 18 Populația analizată conform intenției de tratament ( ITT ) - metoda modificată , a inclus femei indiferent de statutul HPV la începutul studiului , în ziua 1 , cărora li s- a făcut cel puțin
Ro_957 () [Corola-website/Science/291716_a_293045]
-
statutul HPV la începutul studiului , în ziua 1 , cărora li s- a făcut cel puțin o vaccinare și la care numărarea cazurilor a început din luna 1 după doza 1 . Această populație se referă la populația generală feminină privind prevalența infecției sau bolii HPV la includerea în studiu . Rezultatele sunt prezentate pe scurt în Tabelul 2 . Tabel 2 : Eficacitatea Silgard în leziunile cervicale de grad înalt la populația analizată conform ITT - metoda modificată , incluzând femei indiferent de statutul HPV la începutul
Ro_957 () [Corola-website/Science/291716_a_293045]
-
oricare dintre tipurile HPV ) și a verucilor genitale a fost mult diminuat , cu o reducere de 18, 4 % ( IÎ 95 % : 7, 0 ; 28, 4 ) și , respectiv de 62, 5 % ( IÎ 95 % : 54, 0 ; 69, 5 ) , deoarece Silgard nu influențează evoluția infecțiilor sau bolii prezente la începutul vaccinării . Influența asupra procedurilor terapeutice cervicale definitive Influența Silgard asupra incidenței procedurilor terapeutice cervicale definitive , indiferent de tipurile determinante de HPV , a fost evaluată la 18150 subiecți înrolați în Protocolul 007 , Protocoalele 013 și 015
Ro_957 () [Corola-website/Science/291716_a_293045]
-
3 . La toate grupurile de vârstă testate Silgard a indus medii geometrice ale titrurilor ( MGT- uri ) mari anti- HPV , la 1 lună după doza 3 . Nivelurile anti- HPV la subiecții la care s- a administrat placebo care aveau sigur o infecție cu HPV ( seropozitiv și PCR negativ ) au fost substanțial mai scăzute decât cele induse de vaccin . Mai mult , nivelurile anti- HPV ( MGT ) la subiecții vaccinați s- au menținut la sau peste valoarea limită a statusului serologic , de- a lungul perioadei
Ro_957 () [Corola-website/Science/291716_a_293045]
-
celelalte 51 componente ale Silgard ( enumerate la „ alte componente ” - vezi pct . 6 ) • a prezentat o reacție alergică după administrarea unei doze de Silgard • are o boală care se manifestă cu febră ridicată . Cu toate acestea , o febră mică sau o infecție moderată a tractului respirator superior ( de exemplu , o răceală ) , nu reprezintă un motiv pentru a amâna vaccinarea . Aveți grijă deosebită când utilizați Silgard : • are o tulburare hemoragică ( o boală care produce o sângerare mai mare decât ar fi normal ) , de
Ro_957 () [Corola-website/Science/291716_a_293045]
-
vaccinarea . Aveți grijă deosebită când utilizați Silgard : • are o tulburare hemoragică ( o boală care produce o sângerare mai mare decât ar fi normal ) , de exemplu hemofilie • are un sistem imunitar slăbit , de exemplu din cauza unei malformații genetice sau a unei infecții cu HIV Ca și în cazul oricărui alt vaccin , Silgard nu poate asigura protecție 100 % la toate persoanele vaccinate . Silgard nu protejează împotriva fiecărui tip de papilomavirus uman . De aceea , trebuie continuate măsurile adecvate de precauție împotriva bolilor cu transmitere
Ro_957 () [Corola-website/Science/291716_a_293045]