62,260 matches
-
legate de administrarea perfuziei În studiile clinice au fost raportate reacții severe legate de administrarea perfuziei. În cazul unei reacții severe sau care pune viața în pericol legate de administrarea perfuziei, trebuie oprită perfuzia cu nivolumab și administrat tratamentul medical adecvat. ... VII. Criterii de întrerupere a tratamentului – Recidiva bolii pe parcursul tratamentului. ... – Tratamentul cu intenție de adjuvanță se va opri după 12 luni, în absența progresiei bolii sau toxicității inacceptabile. ... – Tratamentul cu nivolumab trebuie oprit definitiv în cazul reapariției oricărei reacții
ANEXĂ din 30 decembrie 2024 () [Corola-llms4eu/Law/293153]
-
răspunsului la tratament (recomandat la interval de 8-12 săptămâni) și/sau alte investigații paraclinice în funcție de decizia medicului (RMN, scintigrafie osoasă, PET-CT). ● Pentru a confirma etiologia reacțiile adverse mediate imun suspectate sau a exclude alte cauze, trebuie efectuată o evaluare adecvată, inclusiv consult interdisciplinar. ● Evaluare biologică: în funcție de decizia medicului curant. ... VI. Efecte secundare. Managementul efectelor secundare mediate imun ● Considerații generale La pacienții cărora li s-a administrat pembrolizumab au apărut reacții adverse mediate imun, incluzând cazuri severe și letale
ANEXĂ din 30 decembrie 2024 () [Corola-llms4eu/Law/293153]
-
pentru monitorizarea răspunsului la tratament, la 8-16 săptămâni și/sau alte investigații paraclinice în funcție de decizia medicului (RMN, scintigrafie osoasă, PET-CT). ● Pentru a confirma etiologia reacțiilor adverse mediate imun suspectate sau pentru a exclude alte cauze, trebuie efectuată o evaluare adecvată, inclusiv un consult interdisciplinar. ● Evaluare biologică: în funcție de decizia medicului curant. ... VI. Efecte secundare. Managementul efectelor secundare mediate imun- a se vedea subpct. VI de la pct. 1 cancer pulmonar ... VII. Criterii de întrerupere a tratamentului ● Progresia obiectivă a
ANEXĂ din 30 decembrie 2024 () [Corola-llms4eu/Law/293153]
-
continuu deoarece o reacție adversă la tratament poate apărea în orice moment atât în timpul cât și după ultima doză de pembrolizumab. () Pentru a confirma etiologia reacțiilor adverse mediate imun suspectate sau a exclude alte cauze, trebuie efectuată o evaluare adecvată. ... VI. Reacții adverse Reacții adverse mediate imun – majoritatea reacțiilor adverse mediate imun survenite în timpul tratamentului cu pembrolizumab sunt reversibile și gestionabile prin întreruperea tratamentului cu pembrolizumab, administrarea de corticosteroizi și/sau tratament de susținere ... – pot apărea simultan reacții adverse mediate
ANEXĂ din 30 decembrie 2024 () [Corola-llms4eu/Law/293153]
-
pacienții care nu sunt eligibili pentru TACS din alte motive decât eșecul la chimioterapia de salvare sunt limitate. După o evaluare atentă a riscului potențial crescut, tratamentul cu pembrolizumab poate fi utilizat la acești pacienți în condițiile unei conduite medicale adecvate. Reacții legate de administrarea perfuziei. La pacienții cărora li s-a administrat pembrolizumab s-au raportat reacții adverse severe asociate administrării în perfuzie, inclusiv hipersensibilitate și anafilaxie. În cazul reacțiilor adverse de gradele 3 sau 4 asociate perfuzării, trebuie întreruptă
ANEXĂ din 30 decembrie 2024 () [Corola-llms4eu/Law/293153]
-
răspunsului la tratament (recomandat la interval de 8-12 săptămâni) și/sau alte investigații paraclinice în funcție de decizia medicului (RMN, scintigrafie osoasă, PET-CT). ● Pentru a confirma etiologia reacțiilor adverse mediate imun suspectate sau a exclude alte cauze, trebuie efectuată o evaluare adecvată, inclusiv consult interdisciplinar. ● Evaluare biologică: în funcție de decizia medicului curant. ... VI. Efecte secundare Managementul efectelor secundare mediate imun - a se vedea subpct. VI de la pct. 1 cancer pulmonar ... VII. Criterii de întrerupere a tratamentului ● Progresia obiectivă a bolii
ANEXĂ din 30 decembrie 2024 () [Corola-llms4eu/Law/293153]
-
răspunsului la tratament (recomandat la interval de 8-12 săptămâni) și/sau alte investigații paraclinice în funcție de decizia medicului (RMN, scintigrafie osoasă, PET-CT). ● Pentru a confirma etiologia reacțiile adverse mediate imun suspectate sau a exclude alte cauze, trebuie efectuată o evaluare adecvată, inclusiv consult interdisciplinar. ● Evaluare biologică: în funcție de decizia medicului curant. ... VI. Efecte secundare Managementul efectelor secundare mediate imun - a se vedea subpct. VI de la pct. 1 cancer pulmonar ... VII. Criterii de întrerupere a tratamentului ● Progresia obiectivă a bolii
ANEXĂ din 30 decembrie 2024 () [Corola-llms4eu/Law/293153]
-
pentru monitorizarea răspunsului la tratament, la 8-16 săptămâni și/sau alte investigații paraclinice în funcție de decizia medicului (RMN, scintigrafie osoasă, PET-CT). ● Pentru a confirma etiologia reacțiilor adverse mediate imun suspectate sau pentru a exclude alte cauze, trebuie efectuată o evaluare adecvată, inclusiv un consult interdisciplinar. ● Evaluare biologică: în funcție de decizia medicului curant. ... VI. Efecte secundare Managementul efectelor secundare mediate imun - a se vedea subpct. VI de la pct. 1 cancer pulmonar ... VII. Criterii de întrerupere a tratamentului: ● Progresia obiectivă a
ANEXĂ din 30 decembrie 2024 () [Corola-llms4eu/Law/293153]
-
răspunsului la tratament (recomandat la interval de 8-12 săptămâni) și/sau alte investigații paraclinice în funcție de decizia medicului (RMN, scintigrafie osoasă, PET-CT). ● Pentru a confirma etiologia reacțiilor adverse mediate imun suspectate sau a exclude alte cauze, trebuie efectuată o evaluare adecvată, inclusiv consult interdisciplinar. ● Evaluare biologică: în funcție de decizia medicului curant. ... VI. Efecte secundare Managementul efectelor secundare mediate imun - a se vedea subpct. VI de la pct. 1 cancer pulmonar ... VII. Criterii de întrerupere a tratamentului ● Progresia obiectivă a bolii
ANEXĂ din 30 decembrie 2024 () [Corola-llms4eu/Law/293153]
-
răspunsului la tratament (recomandat la interval de 8-12 săptămâni) și/sau alte investigații paraclinice în funcție de decizia medicului (RMN, scintigrafie osoasă, PET-CT). ● Pentru a confirma etiologia reacțiile adverse mediate imun suspectate sau a exclude alte cauze, trebuie efectuată o evaluare adecvată, inclusiv consult interdisciplinar. ● Evaluare biologică: în funcție de decizia medicului curant. ... VI. Efecte secundare Managementul efectelor secundare mediate imun imun - a se vedea subpct. VI de la pct. 1 cancer pulmonar ... VII. Criterii de întrerupere a tratamentului ● Progresia obiectivă a
ANEXĂ din 30 decembrie 2024 () [Corola-llms4eu/Law/293153]
-
în timpul sau după cel puțin un regim de tratament anterior specific pentru carcinomul renal () Efecte adverse intolerabile la terapia anterioară (tratament anterior întrerupt definitiv datorită toxicității) ● status de performanță ECOG - 0, 1 sau 2 ● funcție hematologică, renală și hepatică adecvate (în opinia medicului curant). CRITERII DE EXCLUDERE Pentru indicația nr. 1: ● pacienții cu status de performanță > 2 ● pacienții cu carcinom cu celule renale cu risc favorabil conform criteriilor IMDC ● pacienți cu funcție biologică alterată (în opinia medicului curant) ● pacienți cu
ANEXĂ din 30 decembrie 2024 () [Corola-llms4eu/Law/293153]
-
ÎN TRATAMENT – Vârsta ≥ 18 ani ... – Carcinom hepatocelular în stadiu avansat sau nerezecabil ... – Tratament anterior cu Sorafenib ... – Progresie după cel puțin un tratament sistemic anterior pentru CHC ... – Funcție hepatică conservată (în opinia medicului curant) ... – Parametri hematologici, hepatici, renali și de coagulare adecvați (în opinia medicului curant) ... – Scor Child-Pugh A ... – Status de performanță ECOG - 0, 1 ... CRITERII DE EXCLUDERE – Hipersensibilitate la substanța activă sau la oricare dintre excipienți ... – Insuficiență hepatică severă (Child-Pugh C) ... – Terapie anterioară cu Cabozantinib ... ... III. Tratament și mod de administrare
ANEXĂ din 30 decembrie 2024 () [Corola-llms4eu/Law/293153]
-
profilactic cu emicizumab. Deși emicizumab ameliorează hemostaza, el nu o normalizează. Acest aspect important este de reținut când se planifică un control hemostatic în cadrul unei intervenții chirurgicale. În cadrul studiilor clinice, unii pacienți au prezentat un control al hemostazei adecvat doar cu emicizumab pentru intervenții chirurgicale minore, în timp ce alții nu. Această situație este similară cu ceea ce s-a observat în timp la pacienții cu hemofilie formă moderată. ● Intervențiile chirurgicale trebuie să fie efectuate în centre cu experiență
ANEXĂ din 30 decembrie 2024 () [Corola-llms4eu/Law/293153]
-
50 UI/kg/administrare și se vor ajusta la recomandarea medicului curant, în funcție de evoluția fiecărui pacient, de valorile de farmacocinetică, răspunsul individual, complianța, status articular, fenotipul sângerărilor cât de "activ fizic" este pacientul, astfel încât să se obțină o profilaxie adecvată și eficientă (obiectivul este de zero sângerări). Produsele de tip EHL se vor administra conform recomandărilor din prospectul medicamentului sau cu o altă frecvență stabilită de medicul curant în funcție de evoluția fiecărui pacient, de valorile de farmacocinetică, răspunsul individual
ANEXĂ din 30 decembrie 2024 () [Corola-llms4eu/Law/293153]
-
medicamentului sau cu o altă frecvență stabilită de medicul curant în funcție de evoluția fiecărui pacient, de valorile de farmacocinetică, răspunsul individual, complianța, status articular, fenotipul sângerărilor, cât de "activ fizic" este pacientul, astfel încât să se obțină o profilaxie adecvată și eficientă (obiectivul este de zero sângerări). Recomandarea pentru produsele de tip EHL este de a fi folosite cu scopul reducerii frecvenței administrărilor de concentrate de FVIII față de produsele standard la aceleași doze, sau cu aceeași frecvență, dar obținând
ANEXĂ din 30 decembrie 2024 () [Corola-llms4eu/Law/293153]
-
fi mai mari de 50 UI/kg/administrare și se vor ajusta la recomandarea medicului curant, în funcție de evoluția fiecărui pacient, de valorile de farmacocinetică, răspunsul individual, complianța, cât de "activ fizic" este pacientul, astfel încât să se obțină o profilaxie adecvată și eficientă (obiectivul este de zero sângerări); Produsele de tip EHL se vor administra conform recomandărilor din prospectul medicamentului sau cu o altă frecvență stabilită de medicul curant în funcție de evoluția fiecărui pacient, de valorile de farmacocinetică, răspunsul individual
ANEXĂ din 30 decembrie 2024 () [Corola-llms4eu/Law/293153]
-
medicamentului sau cu o altă frecvență stabilită de medicul curant în funcție de evoluția fiecărui pacient, de valorile de farmacocinetică, răspunsul individual, complianța, status articular, fenotipul sângerărilor, cât de "activ fizic" este pacientul, astfel încât să se obțină o profilaxie adecvată și eficientă (obiectivul este de zero sângerări). Recomandarea pentru produsele de tip EHL este de a fi folosite cu scopul reducerii frecvenței administrărilor de concentrate de FIX față de produsele standard la aceleași doze, sau cu aceeași frecvență, dar obținând
ANEXĂ din 30 decembrie 2024 () [Corola-llms4eu/Law/293153]
-
a se depăși o rată de injecție/perfuzie de 2 U/kg corp/minut. Pentru pacienții care urmează profilaxie non-substitutivă cu Emicizumab (atenție, nu se întrerupe tratamentul cu Emicizumab!) Pacienții cu titru mic (< 5 UB): prima intenție: concentrate de FVIII în concentrații adecvate, la recomandarea medicului curant; dacă sângerarea nu se oprește după tratamentul de prima intenție, se administrează agenți de tip "bypass": rFVIIa: 90 μg/kgc/doza în bolus intravenos (pe durata a 2 - 5 minute), la intervale de 2 - 3 ore sau 270
ANEXĂ din 30 decembrie 2024 () [Corola-llms4eu/Law/293153]
-
săptămâni. Dacă după această perioadă răspunsul terapeutic este: satisfăcător/favorabil: tratamentul va fi continuat neschimbat în această formă parțial: doza profilactică de APCC poate fi crescută la maximum 100 U/kgc/zi. Dacă nici cu această doză nu se obține un răspuns terapeutic adecvat, tratamentul profilactic cu APCC se va întrerupe și se va căuta o altă posibilitate terapeutică. În timpul tratamentului profilactic de lungă durată cu APCC, se recomandă efectuarea la un interval de 8 - 12 săptămâni a dozării titrului inhibitorilor. În situația
ANEXĂ din 30 decembrie 2024 () [Corola-llms4eu/Law/293153]
-
în cazul TB). Infecția cu VHC nu este o contraindicație, dar pacientul trebuie monitorizat; infecția cu VHB este o contraindicație relativă; dacă tratamentul cu antiTNF este indispensabil, trebuie precedat de inițierea tratamentului antiviral cu analogi nucleozidici/nucleotidici, iar pacientul trebuie monitorizat adecvat. ... – Screening pentru neoplazii, afecțiuni autoimune sau demielinizante, în funcție de riscul individualizat al pacientului ... – Screening imagistic (RMN) pentru abcese (intraabdominale/pelvine) care ar contraindica terapia, la pacienții cu boala Crohn forma fistulizantă ... – Verificarea inexistenței contraindicațiilor pentru tratamentul biologic. ... – Verificarea tuturor caracteristicilor
ANEXĂ din 30 decembrie 2024 () [Corola-llms4eu/Law/293153]
-
total de neutrofile < 1000 /mmc, valoarea Hb< 9g/dl ... ● Upadacitinib – Doza de inducție recomandată pentru colita ulcerativă este de 45 mg, administrată pe cale orală, o dată pe zi, timp de 8 săptămâni. ... – La pacienții care nu obțin un beneficiu terapeutic adecvat până în săptămâna 8, se poate continua administrarea dozei de 45 mg upadacitinib, o dată pe zi, timp de încă 8 săptămâni. ... – Administrarea de upadacitinib trebuie întreruptă în cazul oricărui pacient care nu prezintă dovezi ale unui beneficiu terapeutic până
ANEXĂ din 30 decembrie 2024 () [Corola-llms4eu/Law/293153]
-
ale unui beneficiu terapeutic până în săptămâna 16. ... – Doza de inducție recomandată pentru boala Crohn este de 45 mg, administrată pe cale orală , o dată pe zi, timp de 12 săptămâni. ... – La pacienții care nu au obținut un beneficiu terapeutic adecvat după inducția inițială cu durata de 12 săptămâni, poate fi luată în considerare o inducție prelungită timp de încă 12 săptămâni, cu o doză de 30 mg, o dată pe zi. ... – La acești pacienți, administrarea de upadacitinib trebuie întreruptă în
ANEXĂ din 30 decembrie 2024 () [Corola-llms4eu/Law/293153]
-
prezintă factori de risc pentru accidente tromboembolice, inclusiv pacienți > 65 ani, fumători sau foști mari fumători la o doza de 10 mg, administrată pe cale orală de două ori pe zi cu excepția situației în care nu există o alternativă adecvată de tratament disponibilă. ... – Pentru pacienții cu CU care nu prezintă un risc crescut de-pentru accidente tromboembolice, inclusiv pacienți ≥ 65 ani, fumători sau foști mari fumători, tofacitinib 10 mg pe cale orală de două ori pe zi poate fi avut în
ANEXĂ din 30 decembrie 2024 () [Corola-llms4eu/Law/293153]
-
unii pacienți, cum sunt cei cu activitate crescută a bolii sau cei care necesită tratament de inducție de 16 săptămâni și care nu prezintă un risc mai mare de TEV, MACE și neoplazie sau care nu prezintă un beneficiu terapeutic adecvat la doza de 15 mg o dată pe zi, poate fi adecvată administrarea unei doze de 30 mg o dată pe zi. () Pentru menținerea răspunsului, trebuie utilizată doza minimă eficace. ... – La pacienții cu vârsta de 65 de ani și peste
ANEXĂ din 30 decembrie 2024 () [Corola-llms4eu/Law/293153]
-
cu risc mai mare de TEV, MACE și neoplazie. () La unii pacienți, cum sunt cei cu activitate crescută a bolii și care nu prezintă un risc mai mare de TEV, MACE și neoplazie sau care nu prezintă un beneficiu terapeutic adecvat la doza de 15 mg o dată pe zi, poate fi adecvată administrarea unei doze de 30 mg o dată pe zi. () Pentru menținerea răspunsului, trebuie utilizată doza minimă eficace. ... – La pacienții cu vârsta de 65 de ani și peste
ANEXĂ din 30 decembrie 2024 () [Corola-llms4eu/Law/293153]