4,700 matches
-
de substituție , valorile plasmatice ale factorului VIII cresc , ducând la o corectare temporară a deficitului de factor VIII precum și a tendinței de apariție a episoadelor de sângerare . 9 5. 2 Proprietăți farmacocinetice În tabelul de mai jos sunt prezentate proprietățile farmacocinetice ale ReFacto , provenite dintr- un studiu încrucișat cu privire la ReFacto și concentrat de factor VIII derivat din plasmă , în care s- a utilizat testul pe substrat cromogenic ( vezi pct . Estimările parametrilor farmacocinetici pentru ReFacto la pacienți cu hemofilie A , tratați anterior
Ro_884 () [Corola-website/Science/291643_a_292972]
-
farmacocinetice În tabelul de mai jos sunt prezentate proprietățile farmacocinetice ale ReFacto , provenite dintr- un studiu încrucișat cu privire la ReFacto și concentrat de factor VIII derivat din plasmă , în care s- a utilizat testul pe substrat cromogenic ( vezi pct . Estimările parametrilor farmacocinetici pentru ReFacto la pacienți cu hemofilie A , tratați anterior ASCt ( UI· oră/ ml ) t/ 2 ( h ) 19, 9 14, 8 4, 9 5, 6 19, 9 12, 7 CL ( ml/ oră și kg ) 2, 4 0, 75 2, 3 20
Ro_884 () [Corola-website/Science/291643_a_292972]
-
momentul zero la infinit ) . Intervalele de încredere de 90 % corespunzătoare raporturilor mediilor geometrice ale ReFacto AF și ReFacto au fost cuprinse în intervalul de bioechivalență de 80 % și 125 % , ceea ce demonstrează bioechivalența între ReFacto AF și ReFacto . Într- un studiu farmacocinetic încrucișat , parametrii farmacocinetici pentru ReFacto AF au fost determinați la momentul inițial și au fost monitorizați la 25 pacienți tratați anterior ( ≥12 ani ) , după administrarea repetată de ReFacto AF timp de șase luni . Raporturile dintre mediile geometrice minime pătrate pentru
Ro_884 () [Corola-website/Science/291643_a_292972]
-
infinit ) . Intervalele de încredere de 90 % corespunzătoare raporturilor mediilor geometrice ale ReFacto AF și ReFacto au fost cuprinse în intervalul de bioechivalență de 80 % și 125 % , ceea ce demonstrează bioechivalența între ReFacto AF și ReFacto . Într- un studiu farmacocinetic încrucișat , parametrii farmacocinetici pentru ReFacto AF au fost determinați la momentul inițial și au fost monitorizați la 25 pacienți tratați anterior ( ≥12 ani ) , după administrarea repetată de ReFacto AF timp de șase luni . Raporturile dintre mediile geometrice minime pătrate pentru parametrii farmacocinetici în
Ro_884 () [Corola-website/Science/291643_a_292972]
-
parametrii farmacocinetici pentru ReFacto AF au fost determinați la momentul inițial și au fost monitorizați la 25 pacienți tratați anterior ( ≥12 ani ) , după administrarea repetată de ReFacto AF timp de șase luni . Raporturile dintre mediile geometrice minime pătrate pentru parametrii farmacocinetici în luna a 6- a și la momentul inițial au fost de 107 % , 100 % și 104 % pentru valoarea K , ASCt și respectiv ASC∞ . Intervalele de încredere de 90 % corespunzătoare raporturilor dintre parametrii farmacocinetici în luna a 6- a și la
Ro_884 () [Corola-website/Science/291643_a_292972]
-
dintre mediile geometrice minime pătrate pentru parametrii farmacocinetici în luna a 6- a și la momentul inițial au fost de 107 % , 100 % și 104 % pentru valoarea K , ASCt și respectiv ASC∞ . Intervalele de încredere de 90 % corespunzătoare raporturilor dintre parametrii farmacocinetici în luna a 6- a și la momentul inițial au fost cuprinse în intervalul de bioechivalență de 80 % și 125 % . Aceasta demonstrează faptul că nu au existat modificări dependente de timp cu privire la proprietățile farmacocinetice ale ReFacto AF . În același studiu
Ro_884 () [Corola-website/Science/291643_a_292972]
-
de 90 % corespunzătoare raporturilor dintre parametrii farmacocinetici în luna a 6- a și la momentul inițial au fost cuprinse în intervalul de bioechivalență de 80 % și 125 % . Aceasta demonstrează faptul că nu au existat modificări dependente de timp cu privire la proprietățile farmacocinetice ale ReFacto AF . În același studiu , în care potența medicamentului ReFacto AF și a comparatorului conținând factor VIII recombinant cu lungime completă ( FVIIIrLC ) și activitatea FVIII măsurată în probele plasmatice au fost determinate prin utilizarea aceluiași test de coagulare într-
Ro_884 () [Corola-website/Science/291643_a_292972]
-
cu lungime completă ( FVIIIrLC ) și activitatea FVIII măsurată în probele plasmatice au fost determinate prin utilizarea aceluiași test de coagulare într- o singură etapă la un laborator central , ReFacto AF s- a dovedit a fi echivalent din punct de vedere farmacocinetic cu FVIIIrLC , la 30 pacienți tratați anterior ( ≥ 12 ani ) , utilizând metoda standard de bioechivalență . Parametrii farmacocinetici ai ReFacto pentru PNA au fost evaluați cu ajutorul testului cromogenic . Acești pacienți ( n = 59 , vârsta mediană 10 ± 8, 3 luni ) au prezentat o recuperare
Ro_884 () [Corola-website/Science/291643_a_292972]
-
aceluiași test de coagulare într- o singură etapă la un laborator central , ReFacto AF s- a dovedit a fi echivalent din punct de vedere farmacocinetic cu FVIIIrLC , la 30 pacienți tratați anterior ( ≥ 12 ani ) , utilizând metoda standard de bioechivalență . Parametrii farmacocinetici ai ReFacto pentru PNA au fost evaluați cu ajutorul testului cromogenic . Acești pacienți ( n = 59 , vârsta mediană 10 ± 8, 3 luni ) au prezentat o recuperare crescută medie în săptămâna 0 de 1, 5 ± 0, 6 UI/ dl pe UI/ kg ( interval
Ro_884 () [Corola-website/Science/291643_a_292972]
-
pe UI/ kg ) . În cazul PNA , recuperarea crescută medie a fost stabilă pe toată perioada de timp ( 5 vizite pe durata a 2 ani ) și a variat între 1, 5 și 1, 8 UI/ dl pe UI/ kg . Modelele populaționale farmacocinetice care au utilizat date de la 44 PNA au determinat un timp mediu de înjumătățire plasmatică de aproximativ 8, 0 ± 2, 2 ore . 5. 3 Date preclinice de siguranță Datele non- clinice nu au evidențiat nici un risc special pentru om pe
Ro_884 () [Corola-website/Science/291643_a_292972]
-
cazul administrării ReFacto AF la copii cu vârste mai mici , trebuie anticipată necesitatea administrării unei doze crescute în comparație cu cea utilizată la adulți și la copiii mai mari . Într- un studiu cu ReFacto la copii cu vârsta sub 6 ani , analiza farmacocinetică a evidențiat un timp de înjumătățire plasmatică și de recuperare mai mic decât cel observat la copiii mai mari și la adulți ( vezi pct . 5. 2 ) . În timpul studiilor clinice , copiii cu vârsta sub 6 ani , aflați sub tratament profilactic , au
Ro_884 () [Corola-website/Science/291643_a_292972]
-
unui traumatism produs accidental sau prin intervenție chirurgicală . În urma tratamentului de substituție , valorile plasmatice ale factorului VIII cresc , ducând la o corectare temporară a deficitului de factor VIII precum și a tendinței de apariție a episoadelor de sângerare . 5. 2 Proprietăți farmacocinetice 20 În tabelul de mai jos sunt prezentate proprietățile farmacocinetice ale ReFacto , provenite dintr- un studiu încrucișat cu privire la ReFacto și concentrat de factor VIII derivat din plasmă , în care s- a utilizat testul pe substrat cromogenic ( vezi pct . Estimările parametrilor
Ro_884 () [Corola-website/Science/291643_a_292972]
-
de substituție , valorile plasmatice ale factorului VIII cresc , ducând la o corectare temporară a deficitului de factor VIII precum și a tendinței de apariție a episoadelor de sângerare . 5. 2 Proprietăți farmacocinetice 20 În tabelul de mai jos sunt prezentate proprietățile farmacocinetice ale ReFacto , provenite dintr- un studiu încrucișat cu privire la ReFacto și concentrat de factor VIII derivat din plasmă , în care s- a utilizat testul pe substrat cromogenic ( vezi pct . Estimările parametrilor farmacocinetici pentru ReFacto la pacienți cu hemofilie A , tratați anterior
Ro_884 () [Corola-website/Science/291643_a_292972]
-
20 În tabelul de mai jos sunt prezentate proprietățile farmacocinetice ale ReFacto , provenite dintr- un studiu încrucișat cu privire la ReFacto și concentrat de factor VIII derivat din plasmă , în care s- a utilizat testul pe substrat cromogenic ( vezi pct . Estimările parametrilor farmacocinetici pentru ReFacto la pacienți cu hemofilie A , tratați anterior ASCt ( UI· oră/ ml ) t/ 2 ( h ) 19, 9 14, 8 4, 9 5, 6 19, 9 12, 7 CL ( ml/ oră și kg ) 2, 4 0, 75 2, 3 20
Ro_884 () [Corola-website/Science/291643_a_292972]
-
momentul zero la infinit ) . Intervalele de încredere de 90 % corespunzătoare raporturilor mediilor geometrice ale ReFacto AF și ReFacto au fost cuprinse în intervalul de bioechivalență de 80 % și 125 % , ceea ce demonstrează bioechivalența între ReFacto AF și ReFacto . Într- un studiu farmacocinetic încrucișat , parametrii farmacocinetici pentru ReFacto AF au fost determinați la momentul inițial și au fost monitorizați la 25 pacienți tratați anterior ( ≥12 ani ) , după administrarea repetată de ReFacto AF timp de șase luni . Raporturile dintre mediile geometrice minime pătrate pentru
Ro_884 () [Corola-website/Science/291643_a_292972]
-
infinit ) . Intervalele de încredere de 90 % corespunzătoare raporturilor mediilor geometrice ale ReFacto AF și ReFacto au fost cuprinse în intervalul de bioechivalență de 80 % și 125 % , ceea ce demonstrează bioechivalența între ReFacto AF și ReFacto . Într- un studiu farmacocinetic încrucișat , parametrii farmacocinetici pentru ReFacto AF au fost determinați la momentul inițial și au fost monitorizați la 25 pacienți tratați anterior ( ≥12 ani ) , după administrarea repetată de ReFacto AF timp de șase luni . Raporturile dintre mediile geometrice minime pătrate pentru parametrii farmacocinetici în
Ro_884 () [Corola-website/Science/291643_a_292972]
-
parametrii farmacocinetici pentru ReFacto AF au fost determinați la momentul inițial și au fost monitorizați la 25 pacienți tratați anterior ( ≥12 ani ) , după administrarea repetată de ReFacto AF timp de șase luni . Raporturile dintre mediile geometrice minime pătrate pentru parametrii farmacocinetici în luna a 6- a și la momentul inițial au fost de 107 % , 100 % și 104 % pentru valoarea K , ASCt și respectiv ASC∞ . Intervalele de încredere de 90 % corespunzătoare raporturilor dintre parametrii farmacocinetici în luna a 6- a și la
Ro_884 () [Corola-website/Science/291643_a_292972]
-
dintre mediile geometrice minime pătrate pentru parametrii farmacocinetici în luna a 6- a și la momentul inițial au fost de 107 % , 100 % și 104 % pentru valoarea K , ASCt și respectiv ASC∞ . Intervalele de încredere de 90 % corespunzătoare raporturilor dintre parametrii farmacocinetici în luna a 6- a și la momentul inițial au fost cuprinse în intervalul de bioechivalență de 80 % și 125 % . Aceasta demonstrează faptul că nu au existat modificări dependente de timp cu privire la proprietățile farmacocinetice ale ReFacto AF . În același studiu
Ro_884 () [Corola-website/Science/291643_a_292972]
-
de 90 % corespunzătoare raporturilor dintre parametrii farmacocinetici în luna a 6- a și la momentul inițial au fost cuprinse în intervalul de bioechivalență de 80 % și 125 % . Aceasta demonstrează faptul că nu au existat modificări dependente de timp cu privire la proprietățile farmacocinetice ale ReFacto AF . În același studiu , în care potența medicamentului ReFacto AF și a comparatorului conținând factor VIII recombinant cu lungime completă ( FVIIIrLC ) și activitatea FVIII măsurată în probele plasmatice au fost determinate prin utilizarea aceluiași test de coagulare într-
Ro_884 () [Corola-website/Science/291643_a_292972]
-
cu lungime completă ( FVIIIrLC ) și activitatea FVIII măsurată în probele plasmatice au fost determinate prin utilizarea aceluiași test de coagulare într- o singură etapă la un laborator central , ReFacto AF s- a dovedit a fi echivalent din punct de vedere farmacocinetic cu FVIIIrLC , la 30 pacienți tratați anterior ( ≥ 12 ani ) , utilizând metoda standard de bioechivalență . Parametrii farmacocinetici ai ReFacto pentru PNA au fost evaluați cu ajutorul testului cromogenic . Acești pacienți ( n = 59 , vârsta mediană 10 ± 8, 3 luni ) au prezentat o recuperare
Ro_884 () [Corola-website/Science/291643_a_292972]
-
aceluiași test de coagulare într- o singură etapă la un laborator central , ReFacto AF s- a dovedit a fi echivalent din punct de vedere farmacocinetic cu FVIIIrLC , la 30 pacienți tratați anterior ( ≥ 12 ani ) , utilizând metoda standard de bioechivalență . Parametrii farmacocinetici ai ReFacto pentru PNA au fost evaluați cu ajutorul testului cromogenic . Acești pacienți ( n = 59 , vârsta mediană 10 ± 8, 3 luni ) au prezentat o recuperare crescută medie în săptămâna 0 de 1, 5 ± 0, 6 UI/ dl pe UI/ kg ( interval
Ro_884 () [Corola-website/Science/291643_a_292972]
-
pe UI/ kg ) . În cazul PNA , recuperarea crescută medie a fost stabilă pe toată perioada de timp ( 5 vizite pe durata a 2 ani ) și a variat între 1, 5 și 1, 8 UI/ dl pe UI/ kg . Modelele populaționale farmacocinetice care au utilizat date de la 44 PNA au determinat un timp mediu de înjumătățire plasmatică de aproximativ 8, 0 ± 2, 2 ore . 5. 3 Date preclinice de siguranță Datele non- clinice nu au evidențiat nici un risc special pentru om pe
Ro_884 () [Corola-website/Science/291643_a_292972]
-
cazul administrării ReFacto AF la copii cu vârste mai mici , trebuie anticipată necesitatea administrării unei doze crescute în comparație cu cea utilizată la adulți și la copiii mai mari . Într- un studiu cu ReFacto la copii cu vârsta sub 6 ani , analiza farmacocinetică a evidențiat un timp de înjumătățire plasmatică și de recuperare mai mic decât cel observat la copiii mai mari și la adulți ( vezi pct . 5. 2 ) . În timpul studiilor clinice , copiii cu vârsta sub 6 ani , aflați sub tratament profilactic , au
Ro_884 () [Corola-website/Science/291643_a_292972]
-
traumatism produs accidental sau prin intervenție chirurgicală . În urma tratamentului de substituție , valorile plasmatice ale factorului VIII cresc , ducând la o corectare temporară a deficitului de factor VIII precum și a tendinței de apariție a episoadelor de sângerare . 31 5. 2 Proprietăți farmacocinetice În tabelul de mai jos sunt prezentate proprietățile farmacocinetice ale ReFacto , provenite dintr- un studiu încrucișat cu privire la ReFacto și concentrat de factor VIII derivat din plasmă , în care s- a utilizat testul pe substrat cromogenic ( vezi pct . Estimările parametrilor farmacocinetici
Ro_884 () [Corola-website/Science/291643_a_292972]
-
de substituție , valorile plasmatice ale factorului VIII cresc , ducând la o corectare temporară a deficitului de factor VIII precum și a tendinței de apariție a episoadelor de sângerare . 31 5. 2 Proprietăți farmacocinetice În tabelul de mai jos sunt prezentate proprietățile farmacocinetice ale ReFacto , provenite dintr- un studiu încrucișat cu privire la ReFacto și concentrat de factor VIII derivat din plasmă , în care s- a utilizat testul pe substrat cromogenic ( vezi pct . Estimările parametrilor farmacocinetici pentru ReFacto la pacienți cu hemofilie A , tratați anterior
Ro_884 () [Corola-website/Science/291643_a_292972]