5,436 matches
-
sale cronice , poliradiculoneuropatia demielinizantă cronică inflamatorie . De asemenea , s- a observat pozitivarea testului Coombs . Tulburări metabolice și de nutriție : sindromul de liză tumorală cu sfârșit letal a fost raportat în cazuri rare . Tulburări ale sistemului nervos : hemoragii intracraniene cu sfârșit letal au fost raportate la pacienții cu trombocitopenie . 27 4. 9 Supradozaj Pacienților li s- au administrat repetat doze unitare de până la 240 mg de MabCampath . Frecvența evenimentelor adverse de gradul 3 sau 4 , cum sunt : febră , hipotensiune arterială și anemie
Ro_614 () [Corola-website/Science/291373_a_292702]
-
observat în mod regulat pe baza unei evaluări cuprinzătoare a tuturor manifestărilor clinice ale bolii . Hipersensibilitate ( reacție anafilactică ) la substanța activă sau la oricare dintre excipienți . 4. 4 Atenționări speciale și precauții pentru administrare Au fost observate reacții anafilactice potențial letale , inclusiv șoc anafilactic , în timpul perfuziilor cu Myozyme la pacienții cu debut infantil și tardiv al bolii ( vezi pct . 4. 8 ) . Posibilitatea apariției unor reacții severe asociate perfuziei impune ca administrarea de Myozyme să se facă numai odată ce au fost asigurate
Ro_661 () [Corola-website/Science/291420_a_292749]
-
a fost raportat nici un caz de supradozaj . În studiile clinice , s- au administrat doze de până la 40 mg/ kg . 5 . 5. 1 Proprietăți farmacodinamice Codul ATC : Alfa alglucozidază A16AB07 . Boala Pompe Boala Pompe este o miopatie metabolică rară , progresivă și letală cu o incidență totală estimată de 1 la 40. 000 nașteri . Alte denumiri pentru boala Pompe includ boală de stocare a glicogenului de tip II ( BSG- II ) , deficiență de maltază acidă ( DMA ) și glicogenoză de tip II . Prezentarea clinică a
Ro_661 () [Corola-website/Science/291420_a_292749]
-
intestinale ( 3 pacienți ) , sângerări intra- tumorale ( 3 pacienți ) sau ambele ( 1 pacient ) . Este posibil ca localizarea tumorilor gastro- intestinale să fi fost cauza sângerărilor gastro- intestinale ( vezi pct . 4. 4 ) . Sângerările gastro- intestinale și tumorale pot fi grave și uneori letale . Cele mai frecvente reacții adverse raportate ( ≥ 10 % ) în ambele situații au fost greață ușoară , vărsături , diaree , dureri abdominale , oboseală , mialgie , crampe musculare și erupții cutanate tranzitorii . Edeme superficiale au fost frecvent observate în toate studiile și au fost descrise în
Ro_417 () [Corola-website/Science/291176_a_292505]
-
8 Eritemul facial a fost cel mai frecvent la pacienții cu GIST , iar hemoragiile ( hematom , hemoragie ) au fost cele mai frecvente la pacienții cu GIST și cu LGC transformată ( LGC- AP și LGC- BC ) . 9 Au fost semnalate unele cazuri letale de insuficiență hepatică și necroză hepatică . Au fost raportate următoarele tipuri de reacții în special în urma experienței după punerea pe piață a Glivec . Aceasta include rapoarte de caz spontane , precum și evenimente adverse grave din studiile în curs de desfășurare , programe
Ro_417 () [Corola-website/Science/291176_a_292505]
-
frecvență necunoscută : Tulburări respiratorii , toracice și mediastinale Insuficiență respiratorie acută 1 , boală interstițială pulmonară Cu frecvență necunoscută : Tulburări gastro- intestinale Cu frecvență necunoscută : Ileus/ ocluzie intestinală , perforație gastro- intestinală , diverticulită Necroză avasculară/ necroză a șoldului 1 Au fost semnalate cazuri letale la pacienți cu boală avansată , infecții severe , neutropenie severă și alte afecțiuni concomitente grave . Valori anormale ale analizelor de laborator Parametrii hematologici Citopeniile în LGC , în special neutropenia și trombocitopenia , au apărut constant în toate studiile , cu o frecvență mai
Ro_417 () [Corola-website/Science/291176_a_292505]
-
ale ALT ( alanin aminotransferază ) și 4, 8 % creșteri de gradul 3 sau 4 ale AST ( aspartat aminotransferază ) . Creșterea bilirubinei a fost sub 3 % . Au existat cazuri de hepatită citolitică și colestatică și insuficiență hepatică ; în unele cazuri , rezultatul a fost letal , inclusiv la un pacient căruia i se administrase o doză mare de paracetamol . 4. 9 Supradozaj Experiența cu doze mai mari de 800 mg este limitată . Un pacient în criză blastică mieloidă care a utilizat în mod inadecvat o doză
Ro_417 () [Corola-website/Science/291176_a_292505]
-
să demonstreze un beneficiu clinic sau o rată de supraviețuire crescută . Un studiu clinic deschis , multicentric , de fază II ( studiul B2225 ) a fost realizat pentru a testa administrarea Glivec la diferite populații de pacienți care suferă de boli cu potențial letal asociate tirozin- kinazelor proteice Abl , Kit sau FCDP- R . Acest studiu a inclus 7 pacienți cu MDS/ MPD care au fost tratați cu Glivec 400 mg pe zi . Trei pacienți au prezentat un răspuns hematologic complet ( RHC ) , iar un pacient
Ro_417 () [Corola-website/Science/291176_a_292505]
-
intestinale ( 3 pacienți ) , sângerări intra- tumorale ( 3 pacienți ) sau ambele ( 1 pacient ) . Este posibil ca localizarea tumorilor gastro- intestinale să fi fost cauza sângerărilor gastro- intestinale ( vezi pct . 4. 4 ) . Sângerările gastro- intestinale și tumorale pot fi grave și uneori letale . Cele mai frecvente reacții adverse raportate ( ≥ 10 % ) în ambele situații au fost greață ușoară , vărsături , diaree , dureri abdominale , oboseală , mialgie , crampe musculare și erupții cutanate tranzitorii . Edeme superficiale au fost frecvent observate în toate studiile și au fost descrise în
Ro_417 () [Corola-website/Science/291176_a_292505]
-
8 Eritemul facial a fost cel mai frecvent la pacienții cu GIST , iar hemoragiile ( hematom , hemoragie ) au fost cele mai frecvente la pacienții cu GIST și cu LGC transformată ( LGC- AP și LGC- BC ) . 9 Au fost semnalate unele cazuri letale de insuficiență hepatică și necroză hepatică . Au fost raportate următoarele tipuri de reacții în special în urma experienței după punerea pe piață a Glivec . Aceasta include rapoarte de caz spontane , precum și evenimente adverse grave din studiile în curs de desfășurare , programe
Ro_417 () [Corola-website/Science/291176_a_292505]
-
frecvență necunoscută : Tulburări respiratorii , toracice și mediastinale Insuficiență respiratorie acută 1 , boală interstițială pulmonară Cu frecvență necunoscută : Tulburări gastro- intestinale Cu frecvență necunoscută : Ileus/ ocluzie intestinală , perforație gastro- intestinală , diverticulită Necroză avasculară/ necroză a șoldului 1 Au fost semnalate cazuri letale la pacienți cu boală avansată , infecții severe , neutropenie severă și alte afecțiuni concomitente grave . Valori anormale ale analizelor de laborator Parametrii hematologici Citopeniile în LGC , în special neutropenia și trombocitopenia , au apărut constant în toate studiile , cu o frecvență mai
Ro_417 () [Corola-website/Science/291176_a_292505]
-
ale ALT ( alanin aminotransferază ) și 4, 8 % creșteri de gradul 3 sau 4 ale AST ( aspartat aminotransferază ) . Creșterea bilirubinei a fost sub 3 % . Au existat cazuri de hepatită citolitică și colestatică și insuficiență hepatică ; în unele cazuri , rezultatul a fost letal , inclusiv la un pacient căruia i se administrase o doză mare de paracetamol . 4. 9 Supradozaj Experiența cu doze mai mari de 800 mg este limitată . Un pacient în criză blastică mieloidă care a utilizat în mod inadecvat o doză
Ro_417 () [Corola-website/Science/291176_a_292505]
-
să demonstreze un beneficiu clinic sau o rată de supraviețuire crescută . Un studiu clinic deschis , multicentric , de fază II ( studiul B2225 ) a fost realizat pentru a testa administrarea Glivec la diferite populații de pacienți care suferă de boli cu potențial letal asociate tirozin- kinazelor proteice Abl , Kit sau FCDP- R . Acest studiu a inclus 7 pacienți cu MDS/ MPD care au fost tratați cu Glivec 400 mg pe zi . Trei pacienți au prezentat un răspuns hematologic complet ( RHC ) , iar un pacient
Ro_417 () [Corola-website/Science/291176_a_292505]
-
sângerări gastro- intestinale ( 3 pacienți ) , sângerări intra- tumorale ( 3 pacienți ) sau ambele ( 1 pacient ) . Este posibil ca localizarea tumorilor gastro- intestinale să fi fost cauza sângerărilor gastro- intestinale ( vezi pct . Sângerările gastro- intestinale și tumorale pot fi grave și uneori letale . Cele mai frecvente reacții adverse raportate ( ≥ 10 % ) în ambele situații au fost greață ușoară , vărsături , diaree , dureri abdominale , oboseală , mialgie , crampe musculare și erupții cutanate tranzitorii . Edeme superficiale au fost frecvent observate în toate studiile și au fost descrise în
Ro_417 () [Corola-website/Science/291176_a_292505]
-
8 Eritemul facial a fost cel mai frecvent la pacienții cu GIST , iar hemoragiile ( hematom , hemoragie ) au fost cele mai frecvente la pacienții cu GIST și cu LGC transformată ( LGC- AP și LGC- BC ) . 9 Au fost semnalate unele cazuri letale de insuficiență hepatică și necroză hepatică . Au fost raportate următoarele tipuri de reacții în special în urma experienței după punerea pe piață a Glivec . Aceasta include rapoarte de caz spontane , precum și evenimente adverse grave din studiile în curs de desfășurare , programe
Ro_417 () [Corola-website/Science/291176_a_292505]
-
frecvența acestora sau să se stabilească o relație de cauzalitate cu expunerea la imatinib . Reacții adverse din rapoarte după punerea pe piață Tulburări cardiace Tulburări ale sistemului Cu frecvență necunoscută : Necroză avasculară/ necroză a șoldului 1 Au fost semnalate cazuri letale la pacienți cu boală avansată , infecții severe , neutropenie severă și alte afecțiuni concomitente grave . Valori anormale ale analizelor de laborator Parametrii hematologici Citopeniile în LGC , în special neutropenia și trombocitopenia , au apărut constant în toate studiile , cu o frecvență mai
Ro_417 () [Corola-website/Science/291176_a_292505]
-
ale ALT ( alanin aminotransferază ) și 4, 8 % creșteri de gradul 3 sau 4 ale AST ( aspartat aminotransferază ) . Creșterea bilirubinei a fost sub 3 % . Au existat cazuri de hepatită citolitică și colestatică și insuficiență hepatică ; în unele cazuri , rezultatul a fost letal , inclusiv la un pacient căruia i se administrase o doză mare de paracetamol . 4. 9 Supradozaj Experiența cu doze mai mari de 800 mg este limitată . Tratamentul a fost întrerupt temporar și toate valorile anormale au fost complet reversibile în
Ro_417 () [Corola-website/Science/291176_a_292505]
-
să demonstreze un beneficiu clinic sau o rată de supraviețuire crescută . Un studiu clinic deschis , multicentric , de fază II ( studiul B2225 ) a fost realizat pentru a testa administrarea Glivec la diferite populații de pacienți care suferă de boli cu potențial letal asociate tirozin- kinazelor proteice Abl , Kit sau FCDP- R . Acest studiu a inclus 7 pacienți cu MDS/ MPD care au fost tratați cu Glivec 400 mg pe zi . Trei pacienți au prezentat un răspuns hematologic complet ( RHC ) , iar un pacient
Ro_417 () [Corola-website/Science/291176_a_292505]
-
intestinale ( 3 pacienți ) , sângerări intra- tumorale ( 3 pacienți ) sau ambele ( 1 pacient ) . Este posibil ca localizarea tumorilor gastro- intestinale să fi fost cauza sângerărilor gastro- intestinale ( vezi pct . 4. 4 ) . Sângerările gastro- intestinale și tumorale pot fi grave și uneori letale . Cele mai frecvente reacții adverse raportate ( ≥ 10 % ) în ambele situații au fost greață ușoară , vărsături , diaree , dureri abdominale , oboseală , mialgie , crampe musculare și erupții cutanate tranzitorii . Edeme superficiale au fost frecvent observate în toate studiile și au fost descrise în
Ro_417 () [Corola-website/Science/291176_a_292505]
-
8 Eritemul facial a fost cel mai frecvent la pacienții cu GIST , iar hemoragiile ( hematom , hemoragie ) au fost cele mai frecvente la pacienții cu GIST și cu LGC transformată ( LGC- AP și LGC- BC ) . 9 Au fost semnalate unele cazuri letale de insuficiență hepatică și necroză hepatică . Au fost raportate următoarele tipuri de reacții în special în urma experienței după punerea pe piață a Glivec . Aceasta include rapoarte de caz spontane , precum și evenimente adverse grave din studiile în curs de desfășurare , programe
Ro_417 () [Corola-website/Science/291176_a_292505]
-
frecvență necunoscută : Tulburări respiratorii , toracice și mediastinale Insuficiență respiratorie acută 1 , boală interstițială pulmonară Cu frecvență necunoscută : Tulburări gastro- intestinale Cu frecvență necunoscută : Ileus/ ocluzie intestinală , perforație gastro- intestinală , diverticulită Necroză avasculară/ necroză a șoldului 1 Au fost semnalate cazuri letale la pacienți cu boală avansată , infecții severe , neutropenie severă și alte afecțiuni concomitente grave . Valori anormale ale analizelor de laborator Parametrii hematologici Citopeniile în LGC , în special neutropenia și trombocitopenia , au apărut constant în toate studiile , cu o frecvență mai
Ro_417 () [Corola-website/Science/291176_a_292505]
-
ale ALT ( alanin aminotransferază ) și 4, 8 % creșteri de gradul 3 sau 4 ale AST ( aspartat aminotransferază ) . Creșterea bilirubinei a fost sub 3 % . Au existat cazuri de hepatită citolitică și colestatică și insuficiență hepatică ; în unele cazuri , rezultatul a fost letal , inclusiv la un pacient căruia i se administrase o doză mare de paracetamol . 4. 9 Supradozaj Experiența cu doze mai mari de 800 mg este limitată . Un pacient în criză blastică mieloidă care a utilizat în mod inadecvat o doză
Ro_417 () [Corola-website/Science/291176_a_292505]
-
să demonstreze un beneficiu clinic sau o rată de supraviețuire crescută . Un studiu clinic deschis , multicentric , de fază II ( studiul B2225 ) a fost realizat pentru a testa administrarea Glivec la diferite populații de pacienți care suferă de boli cu potențial letal asociate tirozin- kinazelor proteice Abl , Kit sau FCDP- R . Acest studiu a inclus 7 pacienți cu MDS/ MPD care au fost tratați cu Glivec 400 mg pe zi . Trei pacienți au prezentat un răspuns hematologic complet ( RHC ) , iar un pacient
Ro_417 () [Corola-website/Science/291176_a_292505]
-
fost raportate în timpul tratamentului cu posaconazol . Valorile crescute ale testelor funcționale hepatice au fost în general reversibile la oprirea tratamentului și , în unele cazuri , acestea s- au normalizat fără ca tratamentul să fie întrerupt . Reacții hepatice mai grave , unele cu evoluție letală , au fost raportate rar . Posaconazolul trebuie să fie utilizat cu precauție la pacienții cu insuficiență hepatică gravă . La acești pacienți , valorile prelungite ale timpului de înjumătățire prin eliminare pot conduce la creșterea expunerii . Monitorizarea funcției hepatice : Pacienții la care apar
Ro_711 () [Corola-website/Science/291470_a_292799]
-
urinare Mai puțin frecvente : Rare : Tulburări ale aparatului genital și sânului Mai puțin frecvente : Rare : Mai puțin frecvente : Rare : Mai puțin frecvente : Vezi punctul 4. 4 * În timpul supravegherii după punerea pe piață au fost raportate leziuni hepatice severe cu evoluție letală ( vezi pct . 4. 4 ) 9 4. 9 Supradozaj În timpul studiilor clinice , pacienții care au primit doze de posaconazol de până la 1600 mg/ zi au prezentat aceleași reacții adverse ca cele raportate la pacienții care au primit doze mai mici . S-
Ro_711 () [Corola-website/Science/291470_a_292799]