7,211 matches
-
doză se consideră a fi doza eficace , se poate continua tratamentul episoadelor succesive de BTP cu un singur comprimat de 400 micrograme de Effentora . • Pentru creșterea treptată a dozei la 600 micrograme și 800 micrograme , trebuie utilizate comprimate de 200 micrograme . Nu s- au evaluat doze peste 800 micrograme în studiile clinice . Nu trebuie utilizate mai mult de două comprimate pentru a trata oricare episod BTP individual , cu excepția cazului când se efectuează stabilirea dozei utilizând până la patru comprimate , așa cum este descris
Ro_281 () [Corola-website/Science/291040_a_292369]
-
poate continua tratamentul episoadelor succesive de BTP cu un singur comprimat de 400 micrograme de Effentora . • Pentru creșterea treptată a dozei la 600 micrograme și 800 micrograme , trebuie utilizate comprimate de 200 micrograme . Nu s- au evaluat doze peste 800 micrograme în studiile clinice . Nu trebuie utilizate mai mult de două comprimate pentru a trata oricare episod BTP individual , cu excepția cazului când se efectuează stabilirea dozei utilizând până la patru comprimate , așa cum este descris mai sus . Pe parcursul stabilirii treptate a dozei , pacienții
Ro_281 () [Corola-website/Science/291040_a_292369]
-
medicament oral care conține citrat de fentanil , este necesară stabilirea independentă a dozei de Effentora , deoarece biodisponibilitatea diferă semnificativ de la un medicament la altul . Cu toate acestea , se poate lua în considerare o doză de început mai mare de 100 micrograme la acești pacienți . Concentrația plasmatică medie față de Timp Profile după doze unice de EFFENTORA și OTFC la subiecți sănătoși 400 mcg EFFENTORA OTFC ( normalizat la 400 mcg ) 1. 0 1. 0 Concentrația plasmatică a fentanylului ( ng/ mL ) 0. 8 0
Ro_281 () [Corola-website/Science/291040_a_292369]
-
după administrarea bucofaringiană a formulei efervescente și de aproximativ 18 ore după administrarea pe cale intravenoasă . După administrarea pe cale intravenoasă , clearance- ul plasmatic total al fentanilului este de aproximativ 42 l/ oră . Liniaritate/ neliniaritate S- a demonstrat proporționalitatea dozelor de la 100 micrograme la 1000 micrograme . 5. 3 Date preclinice de siguranță Datele non- clinice nu au evidențiat nici un risc special pentru om pe baza studiilor convenționale farmacologice privind evaluarea siguranței , toxicitatea după doze repetate și genotoxicitatea . Studiile efectuate cu femele de șobolan
Ro_281 () [Corola-website/Science/291040_a_292369]
-
a formulei efervescente și de aproximativ 18 ore după administrarea pe cale intravenoasă . După administrarea pe cale intravenoasă , clearance- ul plasmatic total al fentanilului este de aproximativ 42 l/ oră . Liniaritate/ neliniaritate S- a demonstrat proporționalitatea dozelor de la 100 micrograme la 1000 micrograme . 5. 3 Date preclinice de siguranță Datele non- clinice nu au evidențiat nici un risc special pentru om pe baza studiilor convenționale farmacologice privind evaluarea siguranței , toxicitatea după doze repetate și genotoxicitatea . Studiile efectuate cu femele de șobolan au evidențiat fertilitate
Ro_281 () [Corola-website/Science/291040_a_292369]
-
9 . DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAȚIEI 10 . DATA REVIZUIRII TEXTULUI Informații detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe website- ul Agenției Europene a Medicamentului ( EMEA ) http : // www . emea . europa . eu . 15 1 . DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Effentora 200 micrograme comprimate bucale 2 . COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ Fiecare comprimat bucal conține 200 micrograme fentanil ( sub formă de citrat ) . Excipient( ți ) : Fiecare comprimat conține 16 mg de sodiu . 3 . FORMA FARMACEUTICĂ Comprimat bucal . Comprimat cu fețe plate , de culoare albă , de
Ro_281 () [Corola-website/Science/291040_a_292369]
-
detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe website- ul Agenției Europene a Medicamentului ( EMEA ) http : // www . emea . europa . eu . 15 1 . DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Effentora 200 micrograme comprimate bucale 2 . COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ Fiecare comprimat bucal conține 200 micrograme fentanil ( sub formă de citrat ) . Excipient( ți ) : Fiecare comprimat conține 16 mg de sodiu . 3 . FORMA FARMACEUTICĂ Comprimat bucal . Comprimat cu fețe plate , de culoare albă , de formă rotundă , cu marginile teșite , având gravat un „ C ” pe o față , iar
Ro_281 () [Corola-website/Science/291040_a_292369]
-
întreținere de opioid . Pacienții trebuie să fie atent monitorizați până se ajunge la o doză eficace . Stabilirea treptată a dozei la pacienții care nu au fost transferați de pe alte medicamente care conțin fentanilDoza inițială de Effentora trebuie să fie 100 micrograme , crescându- se treptat la valori mai mari , după cum este necesar , în intervalul concentrațiilor disponibile ale comprimatelor ( 100 , 200 , 400 , 600 , 800 micrograme ) . Stabilirea treptată a dozei la pacienții care au fost transferați de pe alte medicamente care conțin fentanil Datorită profilelor
Ro_281 () [Corola-website/Science/291040_a_292369]
-
care nu au fost transferați de pe alte medicamente care conțin fentanilDoza inițială de Effentora trebuie să fie 100 micrograme , crescându- se treptat la valori mai mari , după cum este necesar , în intervalul concentrațiilor disponibile ale comprimatelor ( 100 , 200 , 400 , 600 , 800 micrograme ) . Stabilirea treptată a dozei la pacienții care au fost transferați de pe alte medicamente care conțin fentanil Datorită profilelor diferite de absorbție , transferul nu trebuie făcut la un raport de 1: 1 . Dacă se face transferul de la alt medicament oral care
Ro_281 () [Corola-website/Science/291040_a_292369]
-
care conține citrat de fentanil , este necesară stabilirea treptată independentă a dozei de Effentora , deoarece biodisponibilitatea diferă semnificativ de la un 16 medicament la altul . Cu toate acestea , se poate lua în considerare o doză de început mai mare de 100 micrograme la acești pacienți . Mod de stabilire treptată a dozei Pe parcursul stabilirii treptate a dozei , dacă nu se obține analgezia corespunzătoare în decurs de 30 de minute de la începutul administrării unui singur comprimat , se poate administra un al doilea comprimat Effentora
Ro_281 () [Corola-website/Science/291040_a_292369]
-
un comprimat , trebuie luată în considerare o creștere a dozei la următoarea concentrație mai mare disponibilă în vederea tratării următorului episod BTP . Pe parcursul stabilirii treptate a dozei , se pot utiliza mai multe comprimate : se pot utiliza până la patru comprimate de 100 micrograme sau până la patru comprimate de 200 micrograme pentru a trata un singur episod de BTP pe parcursul stabilirii treptate a dozei , în conformitate cu schema următoare : • În cazul în care comprimatul inițial de 100 micrograme nu este eficace , pacientul poate fi instruit să
Ro_281 () [Corola-website/Science/291040_a_292369]
-
creștere a dozei la următoarea concentrație mai mare disponibilă în vederea tratării următorului episod BTP . Pe parcursul stabilirii treptate a dozei , se pot utiliza mai multe comprimate : se pot utiliza până la patru comprimate de 100 micrograme sau până la patru comprimate de 200 micrograme pentru a trata un singur episod de BTP pe parcursul stabilirii treptate a dozei , în conformitate cu schema următoare : • În cazul în care comprimatul inițial de 100 micrograme nu este eficace , pacientul poate fi instruit să trateze următorul episod de BTP cu două
Ro_281 () [Corola-website/Science/291040_a_292369]
-
se pot utiliza până la patru comprimate de 100 micrograme sau până la patru comprimate de 200 micrograme pentru a trata un singur episod de BTP pe parcursul stabilirii treptate a dozei , în conformitate cu schema următoare : • În cazul în care comprimatul inițial de 100 micrograme nu este eficace , pacientul poate fi instruit să trateze următorul episod de BTP cu două comprimate de 100 micrograme . Se recomandă să se introducă câte un comprimat în fiecare parte a cavității bucale . Dacă această doză se consideră a fi
Ro_281 () [Corola-website/Science/291040_a_292369]
-
un singur episod de BTP pe parcursul stabilirii treptate a dozei , în conformitate cu schema următoare : • În cazul în care comprimatul inițial de 100 micrograme nu este eficace , pacientul poate fi instruit să trateze următorul episod de BTP cu două comprimate de 100 micrograme . Se recomandă să se introducă câte un comprimat în fiecare parte a cavității bucale . Dacă această doză se consideră a fi doza eficace , se poate continua tratamentul episoadelor succesive de BTP cu un singur comprimat de 200 micrograme de Effentora
Ro_281 () [Corola-website/Science/291040_a_292369]
-
de 100 micrograme . Se recomandă să se introducă câte un comprimat în fiecare parte a cavității bucale . Dacă această doză se consideră a fi doza eficace , se poate continua tratamentul episoadelor succesive de BTP cu un singur comprimat de 200 micrograme de Effentora . • În cazul în care un singur comprimat de 200 micrograme de Effentora ( sau două comprimate de 100 micrograme ) nu este considerat a fi eficace , pacientul poate fi instruit să utilizeze două comprimate de 200 micrograme ( sau patru comprimate
Ro_281 () [Corola-website/Science/291040_a_292369]
-
fiecare parte a cavității bucale . Dacă această doză se consideră a fi doza eficace , se poate continua tratamentul episoadelor succesive de BTP cu un singur comprimat de 200 micrograme de Effentora . • În cazul în care un singur comprimat de 200 micrograme de Effentora ( sau două comprimate de 100 micrograme ) nu este considerat a fi eficace , pacientul poate fi instruit să utilizeze două comprimate de 200 micrograme ( sau patru comprimate de 100 micrograme ) pentru a trata următorul episod de BTP . Se recomandă
Ro_281 () [Corola-website/Science/291040_a_292369]
-
se consideră a fi doza eficace , se poate continua tratamentul episoadelor succesive de BTP cu un singur comprimat de 200 micrograme de Effentora . • În cazul în care un singur comprimat de 200 micrograme de Effentora ( sau două comprimate de 100 micrograme ) nu este considerat a fi eficace , pacientul poate fi instruit să utilizeze două comprimate de 200 micrograme ( sau patru comprimate de 100 micrograme ) pentru a trata următorul episod de BTP . Se recomandă să se introducă câte două comprimate în fiecare
Ro_281 () [Corola-website/Science/291040_a_292369]
-
comprimat de 200 micrograme de Effentora . • În cazul în care un singur comprimat de 200 micrograme de Effentora ( sau două comprimate de 100 micrograme ) nu este considerat a fi eficace , pacientul poate fi instruit să utilizeze două comprimate de 200 micrograme ( sau patru comprimate de 100 micrograme ) pentru a trata următorul episod de BTP . Se recomandă să se introducă câte două comprimate în fiecare parte a cavității bucale . Dacă această doză se consideră a fi doza eficace , se poate continua tratamentul
Ro_281 () [Corola-website/Science/291040_a_292369]
-
În cazul în care un singur comprimat de 200 micrograme de Effentora ( sau două comprimate de 100 micrograme ) nu este considerat a fi eficace , pacientul poate fi instruit să utilizeze două comprimate de 200 micrograme ( sau patru comprimate de 100 micrograme ) pentru a trata următorul episod de BTP . Se recomandă să se introducă câte două comprimate în fiecare parte a cavității bucale . Dacă această doză se consideră a fi doza eficace , se poate continua tratamentul episoadelor succesive de BTP cu un
Ro_281 () [Corola-website/Science/291040_a_292369]
-
episod de BTP . Se recomandă să se introducă câte două comprimate în fiecare parte a cavității bucale . Dacă această doză se consideră a fi doza eficace , se poate continua tratamentul episoadelor succesive de BTP cu un singur comprimat de 400 micrograme de Effentora . • Pentru creșterea treptată a dozei la 600 micrograme și 800 micrograme , trebuie utilizate comprimate de 200 micrograme . Nu s- au evaluat doze peste 800 micrograme în studiile clinice . Nu trebuie utilizate mai mult de două comprimate pentru a
Ro_281 () [Corola-website/Science/291040_a_292369]
-
comprimate în fiecare parte a cavității bucale . Dacă această doză se consideră a fi doza eficace , se poate continua tratamentul episoadelor succesive de BTP cu un singur comprimat de 400 micrograme de Effentora . • Pentru creșterea treptată a dozei la 600 micrograme și 800 micrograme , trebuie utilizate comprimate de 200 micrograme . Nu s- au evaluat doze peste 800 micrograme în studiile clinice . Nu trebuie utilizate mai mult de două comprimate pentru a trata oricare episod BTP individual , cu excepția cazului când se efectuează
Ro_281 () [Corola-website/Science/291040_a_292369]
-
parte a cavității bucale . Dacă această doză se consideră a fi doza eficace , se poate continua tratamentul episoadelor succesive de BTP cu un singur comprimat de 400 micrograme de Effentora . • Pentru creșterea treptată a dozei la 600 micrograme și 800 micrograme , trebuie utilizate comprimate de 200 micrograme . Nu s- au evaluat doze peste 800 micrograme în studiile clinice . Nu trebuie utilizate mai mult de două comprimate pentru a trata oricare episod BTP individual , cu excepția cazului când se efectuează stabilirea dozei utilizând
Ro_281 () [Corola-website/Science/291040_a_292369]
-
doză se consideră a fi doza eficace , se poate continua tratamentul episoadelor succesive de BTP cu un singur comprimat de 400 micrograme de Effentora . • Pentru creșterea treptată a dozei la 600 micrograme și 800 micrograme , trebuie utilizate comprimate de 200 micrograme . Nu s- au evaluat doze peste 800 micrograme în studiile clinice . Nu trebuie utilizate mai mult de două comprimate pentru a trata oricare episod BTP individual , cu excepția cazului când se efectuează stabilirea dozei utilizând până la patru comprimate așa cum este descris
Ro_281 () [Corola-website/Science/291040_a_292369]
-
poate continua tratamentul episoadelor succesive de BTP cu un singur comprimat de 400 micrograme de Effentora . • Pentru creșterea treptată a dozei la 600 micrograme și 800 micrograme , trebuie utilizate comprimate de 200 micrograme . Nu s- au evaluat doze peste 800 micrograme în studiile clinice . Nu trebuie utilizate mai mult de două comprimate pentru a trata oricare episod BTP individual , cu excepția cazului când se efectuează stabilirea dozei utilizând până la patru comprimate așa cum este descris mai sus . Pe parcursul stabilirii treptate a dozei , pacienții
Ro_281 () [Corola-website/Science/291040_a_292369]
-
medicament oral care conține citrat de fentanil , este necesară stabilirea independentă a dozei de Effentora , deoarece biodisponibilitatea diferă semnificativ de la un medicament la altul . Cu toate acestea , se poate lua în considerare o doză de început mai mare de 100 micrograme la acești pacienți . Concentrația plasmatică medie față de Timp Profile după doze unice de EFFENTORA și OTFC la subiecți sănătoși 400 mcg EFFENTORA OTFC ( normalizat la 400 mcg ) 1. 0 1. 0 Concentrația plasmatică a fentanylului ( ng/ mL ) 0. 8 0
Ro_281 () [Corola-website/Science/291040_a_292369]