6,328 matches
-
reprezintă un risc pentru primitor, conform protocoalelor stabilite pentru fiecare organ, țesut sau celulă. În cazul celulelor stem contaminate, excepție făcând HIV, lues și infecții rezistente la antibioticele uzuale, acestea pot fi depozitate la cererea familiei donatorului separat de probele sterile. ... (2) Repartiția organelor, țesuturilor și celulelor de origine umană, cu excepția celulelor stem hematopoietice, prelevate la nivel național se efectuează de către Agenția Națională de Transplant, în funcție de regulile stabilite de această privind alocarea organelor, țesuturilor și celulelor de origine umană în cadrul sistemului
LEGE nr. 95 din 14 aprilie 2006 (*actualizată*) privind reforma în domeniul sănătăţii. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/246704_a_248033]
-
sistemului de închidere folosit pentru păstrare, transport și utilizare a produsului finit trebuie să fie susținut cu documente. Trebuie luată în considerare o posibilă interacțiune între medicament și recipient. ... h) Atributele microbiologice ale formei farmaceutice referitoare la produsele nesterile și sterile trebuie să fie în acord și trebuie să fie susținute cu documente conform prevederilor Farmacopeei Europene. ... i) Pentru a furniza informații adecvate și de susținere în vederea etichetării, compatibilitatea produsului finit cu solventul/solvenții de reconstituire sau cu dispozitivele de dozare
NORME ŞI PROTOCOALE din 25 iulie 2006 (*actualizate*) analitice, farmacotoxicologice şi clinice referitoare la testarea medicamentelor. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/248039_a_249368]
-
constituenților; - în cazul fabricației continue, detalii complete privind precauțiile luate pentru a asigura omogenitatea produsului finit; - studii experimentale pentru validarea procesului de fabricație, unde se folosește o metodă nonstandard de fabricație sau unde acesta este esențial pentru produs; - pentru medicamentele sterile, detalii ale proceselor de sterilizare și/sau procedurile aseptice folosite; - o formulă detaliată a seriei. Trebuie să fie prezentate numele, adresa și responsabilitatea fiecărui fabricant, incluzând contractorii, și fiecare loc de fabricație propus sau instalație folosită la fabricație și testare
NORME ŞI PROTOCOALE din 25 iulie 2006 (*actualizate*) analitice, farmacotoxicologice şi clinice referitoare la testarea medicamentelor. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/248039_a_249368]
-
23 Este obligatorie respectarea concentrațiilor și a timpului de contact specificate în autorizația/înregistrarea produsului. Articolul 24 Etapele sterilizării chimice sunt: a) dezinfecție, cel puțin de nivel mediu, urmată de curățare; ... b) sterilizare chimică prin imersie; ... c) clătire cu apă sterilă. Articolul 25 Sterilizarea chimică se realizează cu soluții chimice/substanțe chimice destinate special acestui scop și autorizate/înregistrate conform prevederilor legale. ---------------- Art. 25 a fost modificat de pct. 1 al art. I din ORDINUL nr. 840 din 14 mai 2007
NORME TEHNICE din 6 februarie 2007 (*actualizate*) privind curăţarea, dezinfecţia şi sterilizarea în unităţile sanitare. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/247824_a_249153]
-
nivelul de risc, se efectuează conform tabelului: ────────────────────────────────────────────────────────────────────────────── Nivelul de risc Proceduri Indicații Minim - spălarea mâinilor sau - când mâinile sunt vizibil murdare - dezinfecția igienică a - la începutul și la sfârșitul mâinilor prin frecare programului de lucru - înainte și după scoaterea mănușilor (sterile sau nesterile) - înainte și după activitățile de curățare - înainte și după contactul cu pacienții - după utilizarea grupului sanitar (WC) Intermediar - dezinfecția igienică a - după contactul cu un pacient izolat mâinilor prin frecare sau septic - dezinfecția igienică a - înainte de realizarea unei
NORME TEHNICE din 6 februarie 2007 (*actualizate*) privind curăţarea, dezinfecţia şi sterilizarea în unităţile sanitare. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/247824_a_249153]
-
procesul trebuind să fie eficace împotriva M. terrae și M. avium. Articolul 40 Suprafețele, instrumentarul și echipamentele sunt clasificate după cum urmează: a) critice- cele care vin în contact cu sau penetrează țesuturile corpului uman, inclusiv sistemul vascular, în mod normal sterile. În această categorie intră: instrumentarul chirurgical, inclusiv instrumentarul stomatologic, materialul utilizat pentru suturi, trusele pentru asistență la naștere, echipamentul personalului din sălile de operații, câmpuri operatorii, meșele și tampoanele, tuburile de dren, implanturile, acele și seringile, cateterele cardiace și urinare
NORME TEHNICE din 6 februarie 2007 (*actualizate*) privind curăţarea, dezinfecţia şi sterilizarea în unităţile sanitare. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/247824_a_249153]
-
multe, conținutul pachetelor din șarjă și numărul lor, numărul șarjei, temperatura și presiunea la care s-a efectuat sterilizarea, ora de începere și de încheiere a ciclului (durata), rezultatele indicatorilor fizico-chimici, semnătura persoanei responsabile cu sterilizarea și care eliberează materialul steril; se atașează diagrama ciclului de sterilizare (acolo unde se efectuează înregistrarea automată), rezultatul testelor biologice, observații, data la care s-au efectuat întreținerea și verificarea aparatului. Articolul 75 Verificarea calității penetrării aburului se realizează zilnic, înainte de efectuarea primei sterilizări, cu ajutorul
NORME TEHNICE din 6 februarie 2007 (*actualizate*) privind curăţarea, dezinfecţia şi sterilizarea în unităţile sanitare. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/247824_a_249153]
-
a acesteia, la o presiune de sterilizare de 1,5 bari și un timp de sterilizare de 30 de minute, precum și în diferite aparate, filtre sau alte dispozitive autorizate conform legii. Articolul 89 Rețeaua de alimentare și distribuire a apei sterile de la autoclave la spălătoare trebuie să îndeplinească următoarele condiții: a) distanța maximă de la autoclavă la punctul de distribuție nu va depăși 20 m; ... b) sunt admise numai conducte fără mufe; ... c) eliminarea oricărei posibilități de contaminare a apei sterile prin
NORME TEHNICE din 6 februarie 2007 (*actualizate*) privind curăţarea, dezinfecţia şi sterilizarea în unităţile sanitare. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/247824_a_249153]
-
apei sterile de la autoclave la spălătoare trebuie să îndeplinească următoarele condiții: a) distanța maximă de la autoclavă la punctul de distribuție nu va depăși 20 m; ... b) sunt admise numai conducte fără mufe; ... c) eliminarea oricărei posibilități de contaminare a apei sterile prin stagnarea în sistemul de distribuție (cu interzicerea coturilor în "U" sub nivelul conductei); ... d) apa sterilă pentru spălarea chirurgicală se prepară în ziua utilizării ei. ... Articolul 90 (1) Sterilizarea la sterilizatoare cu oxid de etilenă se utilizează doar când
NORME TEHNICE din 6 februarie 2007 (*actualizate*) privind curăţarea, dezinfecţia şi sterilizarea în unităţile sanitare. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/247824_a_249153]
-
punctul de distribuție nu va depăși 20 m; ... b) sunt admise numai conducte fără mufe; ... c) eliminarea oricărei posibilități de contaminare a apei sterile prin stagnarea în sistemul de distribuție (cu interzicerea coturilor în "U" sub nivelul conductei); ... d) apa sterilă pentru spălarea chirurgicală se prepară în ziua utilizării ei. ... Articolul 90 (1) Sterilizarea la sterilizatoare cu oxid de etilenă se utilizează doar când nu există alt mijloc de sterilizare adecvat pentru obiecte și echipamente termosensibile; această tehnică de sterilizare este
NORME TEHNICE din 6 februarie 2007 (*actualizate*) privind curăţarea, dezinfecţia şi sterilizarea în unităţile sanitare. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/247824_a_249153]
-
atunci când sunt mai multe), conținutul din șarjă și numărul lor, numărul șarjei, temperatura la care s-a efectuat sterilizarea, ora de începere și de încheiere a ciclului (durata), rezultatele indicatorilor fizico-chimici, semnătura persoanei responsabile cu sterilizarea și care eliberează materialul steril, precum și rezultatul testelor biologice, observații, data la care s-au efectuat întreținerea și verificarea aparatului. (8) Întreținerea (mentenanța) sterilizatoarelor cu aer cald se efectuează de către un tehnician autorizat pentru verificarea funcționării acestora, cu periodicitatea recomandată de producătorul aparatului, dar cel
NORME TEHNICE din 6 februarie 2007 (*actualizate*) privind curăţarea, dezinfecţia şi sterilizarea în unităţile sanitare. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/247824_a_249153]
-
și control de A2:2003 rutină pentru sterilizarea prin iradiere ────────────────────────────────────────────────────────────────────────────── SR EN 554:2003 Sterilizarea dispozitivelor medicale. Validare și control de rutină pentru sterilizarea cu căldură umedă ─────────────────────────────────────────────────────────────────────────────�� SR EN 556-1:2003 Sterilizarea dispozitivelor medicale. Cerințe pentru dispo- zitivele medicale etichetate "steril". Partea 1: Cerințe pentru dispozitivele medicale sterilizate în faza finală ────────────────────────────────────────────────────────────────────────────── SR EN 556-2:2004 Sterilizarea dispozitivelor medicale. Cerințe pentru dispo- zitivele medicale etichetate STERIL. Partea 2: Cerințe pentru dispozitivele medicale procesate aseptic ────────────────────────────────────────────────────────────────────────────── SR EN 867-3:2003 Sisteme nebiologice pentru utilizare
NORME TEHNICE din 6 februarie 2007 (*actualizate*) privind curăţarea, dezinfecţia şi sterilizarea în unităţile sanitare. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/247824_a_249153]
-
cu căldură umedă ─────────────────────────────────────────────────────────────────────────────�� SR EN 556-1:2003 Sterilizarea dispozitivelor medicale. Cerințe pentru dispo- zitivele medicale etichetate "steril". Partea 1: Cerințe pentru dispozitivele medicale sterilizate în faza finală ────────────────────────────────────────────────────────────────────────────── SR EN 556-2:2004 Sterilizarea dispozitivelor medicale. Cerințe pentru dispo- zitivele medicale etichetate STERIL. Partea 2: Cerințe pentru dispozitivele medicale procesate aseptic ────────────────────────────────────────────────────────────────────────────── SR EN 867-3:2003 Sisteme nebiologice pentru utilizare în sterilizatoare. Partea 3: Specificație pentru indicatorii de Clasa B utili- zați în testul Bowie și Dick ────────────────────────────────────────────────────────────────────────────── SR EN 868-1:2003 Materiale și sisteme
NORME TEHNICE din 6 februarie 2007 (*actualizate*) privind curăţarea, dezinfecţia şi sterilizarea în unităţile sanitare. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/247824_a_249153]
-
drenaj ventricular extern sau intern al LCR, valve și microvalve pentru drenaj LCR, microsenzori pentru monitorizarea presiunii intracraniene, truse pentru monitorizare arterială intraoperatorie, truse de cateterizare venoasă centrală, truse pentru traheostomie percutană, stimulatoare ale nervului vag implantabile; - materiale sanitare: material steril pentru craniotomie, graft dural, hemostatice cerebrale biorezorbabile, ciment steril pentru cranioplastie, material steril rezorbabil pentru cranioplastie, filme și substanțe de developare pentru imagistica intraoperatorie, substanțe de contrast pentru sistemele imagistice folosite intraoperator. Indicatori de evaluare: 1) indicatori fizici: ... a) număr
NORME TEHNICE din 30 decembrie 2010 (*actualizate*) de realizare a programelor naţionale de sănătate pentru anii 2011 şi 2012**). In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/249764_a_251093]
-
microvalve pentru drenaj LCR, microsenzori pentru monitorizarea presiunii intracraniene, truse pentru monitorizare arterială intraoperatorie, truse de cateterizare venoasă centrală, truse pentru traheostomie percutană, stimulatoare ale nervului vag implantabile; - materiale sanitare: material steril pentru craniotomie, graft dural, hemostatice cerebrale biorezorbabile, ciment steril pentru cranioplastie, material steril rezorbabil pentru cranioplastie, filme și substanțe de developare pentru imagistica intraoperatorie, substanțe de contrast pentru sistemele imagistice folosite intraoperator. Indicatori de evaluare: 1) indicatori fizici: ... a) număr pacienți cu epilepsie rezistentă la tratament medicamentos tratați prin
NORME TEHNICE din 30 decembrie 2010 (*actualizate*) de realizare a programelor naţionale de sănătate pentru anii 2011 şi 2012**). In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/249764_a_251093]
-
microsenzori pentru monitorizarea presiunii intracraniene, truse pentru monitorizare arterială intraoperatorie, truse de cateterizare venoasă centrală, truse pentru traheostomie percutană, stimulatoare ale nervului vag implantabile; - materiale sanitare: material steril pentru craniotomie, graft dural, hemostatice cerebrale biorezorbabile, ciment steril pentru cranioplastie, material steril rezorbabil pentru cranioplastie, filme și substanțe de developare pentru imagistica intraoperatorie, substanțe de contrast pentru sistemele imagistice folosite intraoperator. Indicatori de evaluare: 1) indicatori fizici: ... a) număr pacienți cu epilepsie rezistentă la tratament medicamentos tratați prin proceduri microchirurgicale: 10; ... b
NORME TEHNICE din 30 decembrie 2010 (*actualizate*) de realizare a programelor naţionale de sănătate pentru anii 2011 şi 2012**). In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/249764_a_251093]
-
reprezintă un risc pentru primitor, conform protocoalelor stabilite pentru fiecare organ, țesut sau celulă. În cazul celulelor stem contaminate, excepție făcând HIV, lues și infecții rezistente la antibioticele uzuale, acestea pot fi depozitate la cererea familiei donatorului separat de probele sterile. ... (2) Repartiția organelor, țesuturilor și celulelor de origine umană, cu excepția celulelor stem hematopoietice, prelevate la nivel național se efectuează de către Agenția Națională de Transplant, în funcție de regulile stabilite de această privind alocarea organelor, țesuturilor și celulelor de origine umană în cadrul sistemului
LEGE nr. 95 din 14 aprilie 2006 (*actualizată*) privind reforma în domeniul sănătăţii. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/249373_a_250702]
-
drenaj ventricular extern sau intern al LCR, valve și microvalve pentru drenaj LCR, microsenzori pentru monitorizarea presiunii intracraniene, truse pentru monitorizare arterială intraoperatorie, truse de cateterizare venoasă centrală, truse pentru traheostomie percutană, stimulatoare ale nervului vag implantabile; - materiale sanitare: material steril pentru craniotomie, graft dural, hemostatice cerebrale biorezorbabile, ciment steril pentru cranioplastie, material steril rezorbabil pentru cranioplastie, filme și substanțe de developare pentru imagistica intraoperatorie, substanțe de contrast pentru sistemele imagistice folosite intraoperator. Indicatori de evaluare: 1) indicatori fizici: ... a) număr
NORME TEHNICE din 30 decembrie 2010 (*actualizate*) de realizare a programelor naţionale de sănătate pentru anii 2011 şi 2012**). In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/249762_a_251091]
-
microvalve pentru drenaj LCR, microsenzori pentru monitorizarea presiunii intracraniene, truse pentru monitorizare arterială intraoperatorie, truse de cateterizare venoasă centrală, truse pentru traheostomie percutană, stimulatoare ale nervului vag implantabile; - materiale sanitare: material steril pentru craniotomie, graft dural, hemostatice cerebrale biorezorbabile, ciment steril pentru cranioplastie, material steril rezorbabil pentru cranioplastie, filme și substanțe de developare pentru imagistica intraoperatorie, substanțe de contrast pentru sistemele imagistice folosite intraoperator. Indicatori de evaluare: 1) indicatori fizici: ... a) număr pacienți cu epilepsie rezistentă la tratament medicamentos tratați prin
NORME TEHNICE din 30 decembrie 2010 (*actualizate*) de realizare a programelor naţionale de sănătate pentru anii 2011 şi 2012**). In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/249762_a_251091]
-
microsenzori pentru monitorizarea presiunii intracraniene, truse pentru monitorizare arterială intraoperatorie, truse de cateterizare venoasă centrală, truse pentru traheostomie percutană, stimulatoare ale nervului vag implantabile; - materiale sanitare: material steril pentru craniotomie, graft dural, hemostatice cerebrale biorezorbabile, ciment steril pentru cranioplastie, material steril rezorbabil pentru cranioplastie, filme și substanțe de developare pentru imagistica intraoperatorie, substanțe de contrast pentru sistemele imagistice folosite intraoperator. Indicatori de evaluare: 1) indicatori fizici: ... a) număr pacienți cu epilepsie rezistentă la tratament medicamentos tratați prin proceduri microchirurgicale: 10; ... b
NORME TEHNICE din 30 decembrie 2010 (*actualizate*) de realizare a programelor naţionale de sănătate pentru anii 2011 şi 2012**). In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/249762_a_251091]
-
drenaj ventricular extern sau intern al LCR, valve și microvalve pentru drenaj LCR, microsenzori pentru monitorizarea presiunii intracraniene, truse pentru monitorizare arterială intraoperatorie, truse de cateterizare venoasă centrală, truse pentru traheostomie percutană, stimulatoare ale nervului vag implantabile; - materiale sanitare: material steril pentru craniotomie, graft dural, hemostatice cerebrale biorezorbabile, ciment steril pentru cranioplastie, material steril rezorbabil pentru cranioplastie, filme și substanțe de developare pentru imagistica intraoperatorie, substanțe de contrast pentru sistemele imagistice folosite intraoperator. Unități care derulează subprogramul: a) Spitalul Universitar de
NORME TEHNICE din 29 martie 2013 (*actualizate*) de realizare a programelor naţionale de sănătate curative pentru anii 2013 şi 2014. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/250219_a_251548]
-
microvalve pentru drenaj LCR, microsenzori pentru monitorizarea presiunii intracraniene, truse pentru monitorizare arterială intraoperatorie, truse de cateterizare venoasă centrală, truse pentru traheostomie percutană, stimulatoare ale nervului vag implantabile; - materiale sanitare: material steril pentru craniotomie, graft dural, hemostatice cerebrale biorezorbabile, ciment steril pentru cranioplastie, material steril rezorbabil pentru cranioplastie, filme și substanțe de developare pentru imagistica intraoperatorie, substanțe de contrast pentru sistemele imagistice folosite intraoperator. Unități care derulează subprogramul: a) Spitalul Universitar de Urgență București; ... b) Spitalul Clinic de Urgență "Bagdasar-Arseni" București
NORME TEHNICE din 29 martie 2013 (*actualizate*) de realizare a programelor naţionale de sănătate curative pentru anii 2013 şi 2014. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/250219_a_251548]
-
microsenzori pentru monitorizarea presiunii intracraniene, truse pentru monitorizare arterială intraoperatorie, truse de cateterizare venoasă centrală, truse pentru traheostomie percutană, stimulatoare ale nervului vag implantabile; - materiale sanitare: material steril pentru craniotomie, graft dural, hemostatice cerebrale biorezorbabile, ciment steril pentru cranioplastie, material steril rezorbabil pentru cranioplastie, filme și substanțe de developare pentru imagistica intraoperatorie, substanțe de contrast pentru sistemele imagistice folosite intraoperator. Unități care derulează subprogramul: a) Spitalul Universitar de Urgență București; ... b) Spitalul Clinic de Urgență "Bagdasar-Arseni" București. ... Subprogram de tratament al
NORME TEHNICE din 29 martie 2013 (*actualizate*) de realizare a programelor naţionale de sănătate curative pentru anii 2013 şi 2014. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/250219_a_251548]
-
întreținute în conformitate cu standardele și mențiunile prev��zute în anexa nr. IV pct. 1.3 și cu reglementările, standardele și indicațiile naționale și internaționale privitoare la sterilizarea medicamentelor și instrumentarului medical. Pentru prelevarea de țesuturi și celule se va utiliza instrumentar steril, validat sau certificat specific. 8. Prelevarea de țesuturi și celule de la donatori vii se va realiza într-un mediu care să le asigure acestora starea de sănătate, siguranță și intimitate. 9. În cazul în care va fi necesar, se vor
CERINŢELE TEHNICE din 12 octombrie 2007 (*actualizate*) pentru donarea, prelevarea, testarea, procesarea, conservarea, distribuirea, codificarea şi trasabilitatea ţesuturilor şi celulelor de origine umană utilizate în scopuri terapeutice, precum şi notificarea incidentelor adverse severe şi a reacţiilor adverse grave survenite în timpul transplantării lor. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/249986_a_251315]
-
tratat de sifilis sau gonoree în ultimele 12 luni? [] [] 9. Vi s-au efectuat transfuzii în ultimele 12 luni? [] [] 10. V-ați efectuat în ultimele 12 luni tatuaje, piercing și/sau acupunctură cu ace/echipament care să nu fi fost steril și de unică folosință? [] [] 11. V-ați vaccinat recent cu vaccinuri vii? [] [] 12. Ați călătorit în zone cu risc endemic de boli transmisibile, cum ar fi malaria, trypanosomiaza, rabia? [] [] Data ....../.../...... Semnătura ............... 2.2.4. Trebuie aplicate aceleași criterii de excludere
CERINŢELE TEHNICE din 12 octombrie 2007 (*actualizate*) pentru donarea, prelevarea, testarea, procesarea, conservarea, distribuirea, codificarea şi trasabilitatea ţesuturilor şi celulelor de origine umană utilizate în scopuri terapeutice, precum şi notificarea incidentelor adverse severe şi a reacţiilor adverse grave survenite în timpul transplantării lor. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/249986_a_251315]