44,996 matches
-
1 1 . DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI SUTENT 12, 5 mg capsule 2 . COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ Fiecare capsulă conține sunitinib malat , echivalent a sunitinib 12, 5 mg . 3 . FORMA FARMACEUTICĂ 4. 1 Indicații terapeutice Tumoră stromală gastrointestinală ( GIST - gastrointestinal stromal tumour ) SUTENT este indicat în tratamentul tumorii stromale gastro- intestinale maligne nerezecabile și/ sau metastatice ( GIST ) după eșecul terapiei cu imatinib mesilat
Ro_999 () [Corola-website/Science/291758_a_293087]
-
347/ 004 9 . DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAȚIEI Data primei autorizări : 19 Iulie 2006 10 . DATA REVIZUIRII TEXTULUI 20 1 . DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI SUTENT 25 mg capsule 2 . COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ Fiecare capsulă conține sunitinib malat , echivalent a sunitinib 25, 0 mg . Excipient ( ți ) : manitol 39, 663 mg Pentru lista tuturor excipienților , vezi pct . 6. 1 . 3 . FORMA FARMACEUTICĂ Capsule gelatinoase având cap de culoare caramel și corp de culoare portocalie , imprimate cu cerneală albă pe capac
Ro_999 () [Corola-website/Science/291758_a_293087]
-
347/ 005 9 . DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAȚIEI Data primei autorizări : 19 Iulie 2006 10 . DATA REVIZUIRII TEXTULUI 39 1 . DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI SUTENT 50 mg capsule 2 . COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ Fiecare capsulă conține sunitinib malat , echivalent a sunitinib 50, 0 mg Excipient( ți ) : manitol 79, 326 mg . 3 . FORMA FARMACEUTICĂ Capsule gelatinoase având cap și corp de culoare caramel , imprimate cu cerneală albă cu cuvântul „ Pfizer ” pe capac , și „ STN 50 mg ” pe corp , conținând granule
Ro_999 () [Corola-website/Science/291758_a_293087]
-
TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR { Cutia pentru blistere din Aclar/ PVC - capsule a 12, 5 mg } 1 . DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI SUTENT 12, 5 mg capsule Sunitinib 2 . DECLARAREA SUBSTANȚEI( LOR ) ACTIVĂ( E ) Fiecare capsulă conține malat de sunitinib , echivalent cu sunitinib 12, 5 mg 3 . LISTA EXCIPIENȚILOR Excipienții capsulelor includ manitol și propilenglicol 4 . FORMA FARMACEUTICĂ ȘI CONȚINUTUL 28 capsule 5 . MODUL ȘI CALEA( CĂILE ) DE ADMINISTRARE Administrare orală . A se citi prospectul înainte de utilizare . 6 . ATENȚIONARE SPECIALĂ PRIVIND
Ro_999 () [Corola-website/Science/291758_a_293087]
-
ALTE INFORMAȚII 75 INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR { Cutia pentru blistere Aclar/ PVC - capsule a 25 mg } 1 . DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI SUTENT 25 mg capsule Sunitinib 2 . DECLARAREA SUBSTANȚEI ACTIVE Fiecare capsulă conține malat de sunitinib , echivalent cu sunitinib 25, 0 mg 3 . LISTA EXCIPIENȚILOR Excipienții capsulelor includ manitol și propilenglicol 4 . FORMA FARMACEUTICĂ ȘI CONȚINUTUL 28 capsule 5 . MODUL ȘI CALEA( CĂILE ) DE ADMINISTRARE Administrare orală . A se citi prospectul înainte de utilizare . 6 . ATENȚIONARE SPECIALĂ PRIVIND
Ro_999 () [Corola-website/Science/291758_a_293087]
-
ALTE INFORMAȚII 78 INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR { Cutia pentru blistere Aclar/ PVC - capsule a 50 mg } 1 . DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI SUTENT 50 mg capsule Sunitinib 2 . DECLARAREA SUBSTANȚEI ACTIVE Fiecare capsulă conține malat de sunitinib , echivalent cu sunitinib 50, 0 mg 3 . LISTA EXCIPIENȚILOR Excipienții capsulelor includ manitol și propilenglicol 4 . FORMA FARMACEUTICĂ ȘI CONȚINUTUL 28 capsule 5 . MODUL ȘI CALEA( CĂILE ) DE ADMINISTRARE Administrare orală . A se citi prospectul înainte de utilizare . 6 . ATENȚIONARE SPECIALĂ PRIVIND
Ro_999 () [Corola-website/Science/291758_a_293087]
-
10 ml sau 400 mg în 20 ml . Atunci când este preparat conform instrucțiunilor prezentate în secțiunea 6. 6 , concentrația finală a Vectibix nu ar trebui să depășească 10 mg/ ml . Excipient : Fiecare ml de concentrat conține 0, 150 mmol sodiu , echivalent a 3, 45 mg sodiu . Pentru lista tuturor excipienților , vezi pct . 6. 1 . 3 . FORMA FARMACEUTICĂ Concentrat pentru soluție perfuzabilă . Soluție incoloră care poate conține particule amorfe , vizibile de panitumumab . 4 . 4. 1 Indicațiile terapeutice Vectibix este indicat ca monoterapie
Ro_1117 () [Corola-website/Science/291876_a_293205]
-
tratamentului ( vezi pct . 4. 8 ) . Suplimentarea aportului de magneziu este recomandată , dacă este cazul . Alte modificări ale electroliților , inclusiv hipokalemie , au fost deasemenea observate . Suplimentarea aportului acestor electroliți este recomandată , dacă este cazul . Acest medicament conține 0, 150 mmol sodiu ( echivalent a 3, 45 mg sodiu ) pe ml de concentrat . Acest lucru trebuie luat în considerare la pacienții cu dietă hiposodată strictă . Vectibix în asociere cu FLI Pacienții care primesc Vectibix în asociere cu un regim FLI [ bolus de 5- fluorouracil
Ro_1117 () [Corola-website/Science/291876_a_293205]
-
nărilor . Dacă vreuna dintre reacțiile adverse devine gravă sau dacă observați orice reacție adversă nemenționată în acest prospect , vă rugăm să spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului . Informații importante privind unele componente ale Vectibix Acest medicament conține 0, 150 mmol sodiu ( echivalent a 3, 45 mg sodiu ) pe ml de concentrat . Acest lucru trebuie luat în considerare la pacienții cu regim hiposodat strict . 5 . CUM SE PĂSTREAZĂ VECTIBIX A nu se lăsa la îndemâna și vederea copiilor . A se păstra la frigider ( 2oC
Ro_1117 () [Corola-website/Science/291876_a_293205]
-
1 1 . DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Telzir 700 mg comprimate filmate . 2 . COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ Fiecare comprimat filmat conține fosamprenavir 700 mg sub formă de fosamprenavir de calciu ( echivalent cu aproximativ 600 mg amprenavir ) . Pentru lista tuturor excipienților , vezi pct . 6. 1 . 3 . FORMA FARMACEUTICĂ Comprimate filmate . Comprimate filmate roz , cu formă de capsulă , biconvexe , marcate cu GXLL7 pe o față . 4. 1 Indicații terapeutice Telzir în asociere cu
Ro_1034 () [Corola-website/Science/291793_a_293122]
-
După administrarea unei doze unice de fosamprenavir , concentrațiile plasmatice maxime de amprenavir sunt atinse la aproximativ 2 ore de la administrare . Valorile ASC pentru fosamprenavir sunt , în general , sub 1 % din cele observate pentru amprenavir . După administrarea orală de doze multiple echivalente de fosamprenavir și amprenavir , s- au obținut valori ale ASC pentru amprenavir comparabile ; cu toate acestea , valorile Cmax au fost cu aproximativ 30 % mai mici și valorile Cmin au fost cu aproximativ 28 % mai mari pentru fosamprenavir . După administrarea orală
Ro_1034 () [Corola-website/Science/291793_a_293122]
-
de teste standard de genotoxicitate in vitro și in vivo . În studiile de carcinogenitate pe termen lung cu fosamprenavir la șoarece și șobolan , s - a evidențiat creșterea numărului de adenoame hepatocelulare și carcinoame hepatocelulare la șoarece la nivele de expunere echivalente cu de la 0, 1 până la de 0, 3 ori mai mari decât cele obținute la om după administrarea a 700 mg fosamprenavir în asociere cu 100 mg ritonavir de două ori pe zi și creșterea numărului de adenoame hepatocelulare și
Ro_1034 () [Corola-website/Science/291793_a_293122]
-
mari decât cele obținute la om după administrarea a 700 mg fosamprenavir în asociere cu 100 mg ritonavir de două ori pe zi și creșterea numărului de adenoame hepatocelulare și adenoame celulare foliculare tiroidiene la șobolan la nivele de expunere echivalente cu de la 0, 3 până la de 0, 6 ori mai mari decât cele obținute la om după administrarea a 700 mg fosamprenavir în asociere cu 100 mg ritonavir de două ori pe zi . Efectele hepatocelulare asupra rozătoarelor nu sunt relevante
Ro_1034 () [Corola-website/Science/291793_a_293122]
-
care predispune șobolanii la neoplasm tiroidian . Potențialul tumorigen tiroidian este considerat a fi specific speciilor . Relevanța clinică a acestor concluzii este necunoscută . Numai la șobolan s- a evidențiat o creștere a hiperplaziei celulelor interstițiale la masculi la nivele de expunere echivalente cu de 0, 5 ori mai mari decât nivelul de expunere la om și o creștere a adenocarcinoamelor endometrului uterin la femele la nivele de expunere echivalente cu de 1, 1 ori mai mari decât nivelul de expunere la om
Ro_1034 () [Corola-website/Science/291793_a_293122]
-
evidențiat o creștere a hiperplaziei celulelor interstițiale la masculi la nivele de expunere echivalente cu de 0, 5 ori mai mari decât nivelul de expunere la om și o creștere a adenocarcinoamelor endometrului uterin la femele la nivele de expunere echivalente cu de 1, 1 ori mai mari decât nivelul de expunere la om . Incidența efectelor endometriale a depășit ușor controalele concurente , dar în intervalul cunoscut pentru șobolanii femele . Relevanța pentru om a adenocarcinoamelor endometrului uterin nu este sigură ; cu toate
Ro_1034 () [Corola-website/Science/291793_a_293122]
-
a Medicamentului ( EMEA ) http : // www . emea . europa . eu 24 1 . DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Telzir 50 mg/ ml suspensie orală . 2 . COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ Fiecare ml de suspensie orală conține fosamprenavir 50 mg sub formă de fosamprenavir de calciu ( echivalent cu aproximativ 43 mg amprenavir ) . Pentru lista tuturor excipienților , vezi pct . 6. 1 . 3 . FORMA FARMACEUTICĂ Suspensie orală . 4. 1 Indicații terapeutice Telzir în asociere cu ritonavir în doze mici este indicat , în asociere cu alte medicamente antiretrovirale , pentru tratamentul
Ro_1034 () [Corola-website/Science/291793_a_293122]
-
După administrarea unei doze unice de fosamprenavir , concentrațiile plasmatice maxime de amprenavir sunt atinse la aproximativ 2 ore de la administrare . Valorile ASC pentru fosamprenavir sunt , în general , sub 1 % din cele observate pentru amprenavir . După administrarea orală de doze multiple echivalente de fosamprenavir și amprenavir , s- au obținut valori ale ASC pentru amprenavir comparabile ; cu toate acestea , valorile Cmax au fost cu aproximativ 30 % mai mici și valorile Cmin au fost cu aproximativ 28 % mai mari pentru fosamprenavir . După administrarea orală
Ro_1034 () [Corola-website/Science/291793_a_293122]
-
de teste standard de genotoxicitate in vitro și in vivo . În studiile de carcinogenitate pe termen lung cu fosamprenavir la șoarece și șobolan , s - a evidențiat creșterea numărului de adenoame hepatocelulare și carcinoame hepatocelulare la șoarece la nivele de expunere echivalente cu de la 0, 1 până la de 0, 3 ori mai mari decât cele obținute la om după administrarea a 700 mg fosamprenavir în asociere cu 100 mg ritonavir de două ori pe zi și creșterea numărului de adenoame hepatocelulare și
Ro_1034 () [Corola-website/Science/291793_a_293122]
-
mari decât cele obținute la om după administrarea a 700 mg fosamprenavir în asociere cu 100 mg ritonavir de două ori pe zi și creșterea numărului de adenoame hepatocelulare și adenoame celulare foliculare tiroidiene la șobolan la nivele de expunere echivalente cu de la 0, 3 până la de 0, 6 ori mai mari decât cele obținute la om după administrarea a 700 mg fosamprenavir în asociere cu 100 mg ritonavir de două ori pe zi . Efectele hepatocelulare asupra rozătoarelor nu sunt relevante
Ro_1034 () [Corola-website/Science/291793_a_293122]
-
care predispune șobolanii la neoplasm tiroidian . Potențialul tumorigen tiroidian este considerat a fi specific speciilor . Relevanța clinică a acestor concluzii este necunoscută . Numai la șobolan s- a evidențiat o creștere a hiperplaziei celulelor interstițiale la masculi la nivele de expunere echivalente cu de 0, 5 ori mai mari decât nivelul de expunere la om și o creștere a adenocarcinoamelor endometrului uterin la femele la nivele de expunere echivalente cu de 1, 1 ori mai mari decât nivelul de expunere la om
Ro_1034 () [Corola-website/Science/291793_a_293122]
-
evidențiat o creștere a hiperplaziei celulelor interstițiale la masculi la nivele de expunere echivalente cu de 0, 5 ori mai mari decât nivelul de expunere la om și o creștere a adenocarcinoamelor endometrului uterin la femele la nivele de expunere echivalente cu de 1, 1 ori mai mari decât nivelul de expunere la om . Incidența efectelor endometriale a depășit ușor controalele concurente , dar în intervalul cunoscut pentru șobolanii femele . Relevanța pentru om a adenocarcinoamelor endometrului uterin nu este sigură ; cu toate
Ro_1034 () [Corola-website/Science/291793_a_293122]
-
A . 53 INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR 1 . DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Telzir 700 mg comprimate filmate Fosamprenavir 2 . DECLARAREA SUBSTANȚEI( LOR ) ACTIVĂ( E ) Fiecare comprimat filmat conține fosamprenavir 700 mg sub formă de fosamprenavir de calciu ( echivalent cu aproximativ 600 mg amprenavir ) 4 . FORMA FARMACEUTICĂ ȘI CONȚINUTUL 60 comprimate filmate 5 . MODUL ȘI CALEA DE ADMINISTRARE Administrare pe cale orală A se citi prospectul înainte de utilizare 6 . ATENȚIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE PĂSTRAT LA ÎNDEMÂNA ȘI
Ro_1034 () [Corola-website/Science/291793_a_293122]
-
BRAILLE 55 INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL PRIMAR 1 . DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Telzir 700 mg comprimate filmate Fosamprenavir 2 . DECLARAREA SUBSTANȚEI( LOR ) ACTIVĂ( E ) Fiecare comprimat filmat conține fosamprenavir 700 mg sub formă de fosamprenavir de calciu ( echivalent cu aproximativ 600 mg amprenavir ) 4 . FORMA FARMACEUTICĂ ȘI CONȚINUTUL 60 comprimate filmate 5 . MODUL ȘI CALEA DE ADMINISTRARE Administrare pe cale orală A se citi prospectul înainte de utilizare 6 . ATENȚIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE PĂSTRAT LA ÎNDEMÂNA ȘI
Ro_1034 () [Corola-website/Science/291793_a_293122]
-
CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR 1 . DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Telzir 50 mg/ ml suspensie orală Fosamprenavir 2 . DECLARAREA SUBSTANȚEI( LOR ) ACTIVĂ( E ) Fiecare ml de suspensie orală conține fosamprenavir 50 mg sub formă de fosamprenavir de calciu ( echivalent cu aproximativ 43 mg amprenavir ) 4 . FORMA FARMACEUTICĂ ȘI CONȚINUTUL Flacon cu 225 ml suspensie orală O seringă dozatoare gradată de 10 ml și un adaptor sunt de asemenea furnizate în cutie 5 . MODUL ȘI CALEA DE ADMINISTRARE Administrare pe cale
Ro_1034 () [Corola-website/Science/291793_a_293122]
-
CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL PRIMAR 1 . DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Telzir 50 mg/ ml suspensie orală Fosamprenavir 2 . DECLARAREA SUBSTANȚEI( LOR ) ACTIVĂ( E ) Fiecare ml de suspensie orală conține fosamprenavir 50 mg sub formă de fosamprenavir de calciu ( echivalent cu aproximativ 43 mg amprenavir ) 4 . FORMA FARMACEUTICĂ ȘI CONȚINUTUL Flacon cu 225 ml suspensie orală O seringă dozatoare gradată de 10 ml și un adaptor sunt de asemenea furnizate în cutie 5 . MODUL ȘI CALEA DE ADMINISTRARE Administrare pe cale
Ro_1034 () [Corola-website/Science/291793_a_293122]