44,996 matches
-
pe zi , fără administrare concomitentă de ritonavir . 5. 3 Date preclinice de siguranță În studii pe termen lung de carcinogenitate cu amprenavir la șoareci și șobolani , s- a înregistrat apariția de adenoame hepatocelulare benigne la masculi , la nivele de expunere echivalente cu de 2 ori ( în cazul șoarecilor ) sau de 3, 8 ori ( în cazul șobolanilor ) mai mari decât cele obținute la om la administrarea de 1200 mg de două ori pe zi de amprenavir singur . La șoarecii masculi s- a
Ro_45 () [Corola-website/Science/290805_a_292134]
-
orală pentru utilizare în cazul copiilor sau al adulților care nu pot înghiți capsule . Amprenavirul are o biodisponibilitate mai mică cu 14 % în soluția orală față de cel din capsule ; de aceea , dozele de Agenerase capsule exprimate în mg nu sunt echivalente cu dozele de Agenerase soluție orală exprimate în mg ( vezi pct . 5. 2 ) . Adulți și adolescenți cu vârsta peste 12 ani ( cu greutate mai mare de 50 kg ) : doza recomandată de Agenerase capsule este de 600 mg de două ori
Ro_45 () [Corola-website/Science/290805_a_292134]
-
pe zi , fără administrare concomitentă de ritonavir . 5. 3 Date preclinice de siguranță În studii pe termen lung de carcinogenitate cu amprenavir la șoareci și șobolani , s- a înregistrat apariția de adenoame hepatocelulare benigne la masculi , la nivele de expunere echivalente cu de 2 ori ( în cazul șoarecilor ) sau de 3, 8 ori ( în cazul șobolanilor ) mai mari decât cele obținute la om la administrarea de 1200 mg de două ori pe zi de amprenavir singur . La șoarecii masculi s- a
Ro_45 () [Corola-website/Science/290805_a_292134]
-
orală pentru utilizare în cazul copiilor sau al adulților care nu pot înghiți capsule . Amprenavirul are o biodisponibilitate mai mică cu 14 % în soluția orală față de cel din capsule ; de aceea , dozele de Agenerase capsule exprimate în mg nu sunt echivalente cu dozele de Agenerase soluție orală exprimate în mg ( vezi pct . 5. 2 ) . Pacienții trebuie să întrerupă administrarea de Agenerase soluție orală imediat ce pot să utilizeze forma farmaceutică de capsule ( vezi pct . 4. 4 ) . Pacienții cu vârsta ≥ 4 ani care
Ro_45 () [Corola-website/Science/290805_a_292134]
-
sau insuficiență hepatică ( vezi pct . 4. 3 ) . 5. 3 Date preclinice de siguranță În studii pe termen lung de carcinogenitate cu amprenavir la șoareci și șobolani , s- a înregistrat apariția de adenoame hepatocelulare benigne la masculi , la nivele de expunere echivalente cu de 2 ori ( în cazul șoarecilor ) sau de 3, 8 ori ( în cazul șobolanilor ) mai mari decât cele obținute la om la administrarea de 1200 mg de două ori pe zi de amprenavir singur . La șoarecii masculi s- a
Ro_45 () [Corola-website/Science/290805_a_292134]
-
se aduce la semn și se amestecă. Această soluție se păstrează într-un vas etanș la aer. 3.3. Se pot folosi și soluții etalon cu pH din comerț. 4. Aparatură pH-metru prevăzut cu electrozi din sticlă și calomel sau echivalent, sensibilitate: 0,05 unități pH. 5. Mod de lucru 5.1. Calibrarea pH-metrului. Se calibrează pH-metrul (4.) la o temperatură de 20 (±1)°C, folosind soluțiile tampon (3.1.), (3.2.) sau (3.3.). Se trece un curent ușor de
jrc6206as2003 by Guvernul României () [Corola-website/Law/91378_a_92165]
-
vasul de colectare; A = mililitri de soluție de hidroxid de sodiu sau de potasiu utilizată pentru retitrare; F = factor ce ține cont de cantitatea cântărită, de diluție, de porțiunea de analizat a probei de soluție ce trebuie distilată și de echivalentul volumetric. Varianta B Cantitatea maximă aproximativă a azotului ce trebuie distilat: 100 mg. Acid sulfuric 0,2 mol/l ce se va pune în vasul de colectare: 50 ml Retitrarea se face cu NaOH sau KOH 0,2 mol/l
jrc6206as2003 by Guvernul României () [Corola-website/Law/91378_a_92165]
-
vasul de colectare; A = mililitri de soluție de hidroxid de sodiu sau de potasiu utilizată pentru retitrare; F = factor ce ține cont de cantitatea cântărită, de diluție, de porțiunea de analizat a probei de soluție ce trebuie distilată și de echivalentul volumetric. Varianta C Cantitatea maximă aproximativă a azotului ce trebuie distilat: 200 mg. Acid sulfuric 0,2 mol/l ce se va pune în vasul de colectare: 35 ml Retitrarea se face cu NaOH sau KOH 0,5 n % mol
jrc6206as2003 by Guvernul României () [Corola-website/Law/91378_a_92165]
-
vasul de colectare; A = mililitri de soluție de hidroxid de sodiu sau de potasiu utilizată pentru retitrare; F = factor ce ține cont de cantitatea cântărită, de diluție, de porțiunea de analizat a probei de soluție ce trebuie distilată și de echivalentul volumetric. Figura 1 Figura 2 Figura 3 Figura 4 Legendele figurilor 1, 2, 3 și 4 Figura 1 (a) Balon cu fund rotund, cu gât lung și volum de 1 000 ml. (b) Tub de distilare cu cap stropitor, conectat
jrc6206as2003 by Guvernul României () [Corola-website/Law/91378_a_92165]
-
ANEXA I 1 1 . DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI 2 . Vaccin gripal cu virion întreg din sușă pandemică , inactivată , care conține antigen * echivalent cu : A/ Vietnam/ 1194/ 2004 ( H5N1 ) *** 15 micrograme ** pe doza de 0, 5 ml * cultivat pe ou ** hemaglutinină *** 0, 45 miligrame Al+ adjuvanți de fosfat de aluminiu 0, 05 miligrame Al+ și hidroxid de aluminiu , hidratat Excipienți : 50 micrograme 3
Ro_242 () [Corola-website/Science/291001_a_292330]
-
Belgia 8 . NUMĂRUL( ELE ) AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ 9 . DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAȚIEI 10 . DATA REVIZUIRII TEXTULUI 7 1 . DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI 2 . Vaccin gripal cu virion întreg din sușă pandemică , inactivată , care conține antigen * echivalent cu : A/ Vietnam/ 1194/ 2004 ( H5N1 ) *** 15 micrograme ** pe doza de 0, 5 ml * cultivat pe ou ** hemaglutinină *** 0, 45 miligrame Al+ adjuvanți de fosfat de aluminiu 0, 05 miligrame Al+ și hidroxid de aluminiu , hidratat Excipienți : 50 micrograme 3
Ro_242 () [Corola-website/Science/291001_a_292330]
-
Belgia 8 . NUMĂRUL( ELE ) AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ 9 . DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAȚIEI 10 . DATA REVIZUIRII TEXTULUI 13 1 . DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI 2 . Vaccin gripal cu virion întreg din sușă pandemică , inactivată , care conține antigen * echivalent cu : A/ Vietnam/ 1194/ 2004 ( H5N1 ) *** 15 micrograme ** pe doza de 0, 5 ml * cultivat pe ou ** hemaglutinină *** 0, 45 miligrame Al+ adjuvanți de fosfat de aluminiu 0, 05 miligrame Al+ și hidroxid de aluminiu , hidratat Excipienți : 50 micrograme 3
Ro_242 () [Corola-website/Science/291001_a_292330]
-
TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR PREZENTARE MONODOZĂ SERINGĂ PREUMPLUTĂ X 1 ȘI X 10 CU SAU FĂRĂ AC 1 . DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI 2 . DECLARAREA SUBSTANȚEI( LOR ) ACTIVE Vaccin cu virion gripal întreg , inactivat , din sușă pandemică , conținând antigen * echivalent cu : A/ Vietnam/ 1194/ 2004 ( H5N1 ) *** 15 micrograme ** La o doză de 0, 5 ml * cultivat pe ou ** hemaglutinină *** 0, 45 miligrame Al+ adjuvanți de fosfat de aluminiu 0. 05 miligrame Al+ și hidroxid de aluminiu , hidratat 3 . Clorură de
Ro_242 () [Corola-website/Science/291001_a_292330]
-
Medicament eliberat pe bază de prescripție medicală . 27 15 . 16 . 28 INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR 1 . DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI 2 . DECLARAREA SUBSTANȚEI( LOR ) ACTIVE Vaccin cu virion gripal întreg , inactivat din sușă pandemică , conținând antigen * echivalent cu : A/ Vietnam/ 1194/ 2004 ( H5N1 ) *** 15 micrograme ** la o doză de 0, 5 ml * cultivat pe ou ** hemaglutinină *** 0, 45 miligrame Al+ cu adjuvanți de fosfat de aluminiu 0, 05 miligrame Al+ și hidroxid de aluminiu , hidratat 3 . Clorură
Ro_242 () [Corola-website/Science/291001_a_292330]
-
AMBALAJUL SECUNDAR PREZENTARE MULTIDOZĂ FLACON ( 10 DOZE ) X 50 FLACON ( 20 DOZE ) X 50 FIOLĂ ( 10 DOZE ) X 50 1 . DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI 2 . DECLARAREA SUBSTANȚEI( LOR ) ACTIVE Vaccin cu virion gripal întreg , inactivat din sușă pandemică , conținând antigen * echivalent cu : A/ Vietnam/ 1194/ 2004 ( H5N1 ) *** 15 micrograme ** la o doză de 0, 5 ml * cultivat pe ou ** hemaglutinină *** 0, 45 miligrame Al+ cu adjuvanți de fosfat de aluminiu 0, 05 miligrame Al+ și hidroxid de aluminiu , hidratat 3 . Clorură
Ro_242 () [Corola-website/Science/291001_a_292330]
-
de 3, 33 mg/ ml și , ulterior , diluată înainte de utilizare până la concentrația de 0, 36 mg/ ml , conform instrucțiunilor de la pct . 6. 6 . Se recomandă administrarea ECALTA cu o viteză de perfuzie care să nu depășească 1, 1 mg/ minut ( echivalent cu 3, 0 ml/ minut ) . Reacțiile adverse asociate perfuziei sunt puțin frecvente atunci când viteza perfuziei cu anidulafungin nu depășește 1, 1 mg/ minut . ECALTA nu trebuie administrată sub formă de injecție în bolus . 2 Nu sunt necesare ajustări ale dozei
Ro_278 () [Corola-website/Science/291037_a_292366]
-
3 g pe zi ) . Vezi pct . 4. 6 . Sistemele hematopoietic și limfoid au fost principalele organe afectate în studiile toxicologice efectuate cu micofenolat de mofetil la șobolan , șoarece , câine și maimuță . Aceste efecte au apărut la nivele de expunere sistemică echivalente sau mai mici decât expunerea clinică în cazul administrării dozei de 2 g pe zi , recomandată la pacienții cu transplant renal . Efectele gastro- intestinale au fost observate la câine la nivele de expunere echivalente sau mai mici decât expunerea clinică
Ro_167 () [Corola-website/Science/290927_a_292256]
-
expunere echivalente sau mai mici decât expunerea clinică realizată în cazul administrării dozelor recomandate . Efectele gastro- intestinale și renale datorate deshidratării au fost , de asemenea , observate la maimuță în cazul administrării celor mai mari doze ( nivele de 11 expunere sistemică echivalente sau mai mari decât expunerea clinică ) . Profilul de toxicitate nonclinică al micofenolatului de mofetil pare să fie în concordanță cu efectele adverse observate în studiile clinice efectuate la om , care oferă acum date de siguranță mai relevante pentru pacienți ( vezi
Ro_167 () [Corola-website/Science/290927_a_292256]
-
2 g pe zi . Vezi pct . 4. 6 . Sistemele hematopoietic și limfoid au fost principalele organe afectate în studiile toxicologice efectuate cu micofenolat de mofetil la șobolan , șoarece , câine și maimuță . Aceste efecte au apărut la nivele de expunere sistemică echivalente sau mai mici decât expunerea clinică în cazul administrării dozei de 2 g pe zi . Efectele gastro- intestinale și renale datorate deshidratării au fost , de asemenea , observate la maimuță în cazul administrăriicelor mai mari doze ( nivele de expunere sistemică echivalente
Ro_167 () [Corola-website/Science/290927_a_292256]
-
echivalente sau mai mici decât expunerea clinică în cazul administrării dozei de 2 g pe zi . Efectele gastro- intestinale și renale datorate deshidratării au fost , de asemenea , observate la maimuță în cazul administrăriicelor mai mari doze ( nivele de expunere sistemică echivalente sau mai mari decât expunerea clinică ) . Profilul de toxicitate nonclinică al micofenolat de mofetil pare să fie în concordanță cu efectele adverse observate în studiile clinice efectuate la om , care oferă date acum de siguranță mai relevante pentru pacienți ( vezi
Ro_167 () [Corola-website/Science/290927_a_292256]
-
2 g pe zi . Vezi pct . 4. 6 . Sistemele hematopoietic și limfoid au fost principalele organe afectate în studiile toxicologice efectuate cu micofenolat de mofetil la șobolan , șoarece , câine și maimuță . Aceste efecte au apărut la nivele de expunere sistemică echivalente sau mai mici decât expunerea clinică în cazul administrării dozei de 2 g pe zi . Efectele gastro- intestinale au fost observate la câine la nivele de expunere echivalente sau mai mici decât expunerea clinică realizată în cazul administrării dozelor recomandate
Ro_167 () [Corola-website/Science/290927_a_292256]
-
nivele de expunere echivalente sau mai mici decât expunerea clinică realizată în cazul administrării dozelor recomandate . Efectele gastro- intestinale și renale datorate deshidratării au fost , de asemenea , observate la maimuță în cazul administrăriicelor mai mari doze ( nivele de expunere sistemică echivalente sau mai mari decât expunerea clinică ) . Profilul de toxicitate nonclinică al micofenolat de mofetil pare să fie în concordanță cu efectele adverse observate în studiile clinice efectuate la om , care oferă date acum de siguranță mai relevante pentru pacienți ( vezi
Ro_167 () [Corola-website/Science/290927_a_292256]
-
3 g pe zi ) . Vezi pct . 4. 6 . Sistemele hematopoietic și limfoid au fost principalele organe afectate în studiile toxicologice efectuate cu micofenolat de mofetil la șobolan , șoarece , câine și maimuță . Aceste efecte au apărut la nivele de expunere sistemică echivalente sau mai mici decât expunerea clinică în cazul administrării dozei de 2 g pe zi , recomandată la pacienții cu transplant renal . Efectele gastro- intestinale au fost observate la câine la nivele de expunere echivalente sau mai mici decât expunerea clinică
Ro_167 () [Corola-website/Science/290927_a_292256]
-
de expunere echivalente sau mai mici decât expunerea clinică realizată în cazul administrării dozelor recomandate . Efectele gastro- intestinale și renale datorate deshidratării au fost , de asemenea , observate la maimuță în cazul administrării celor mai mari doze ( nivele de expunere sistemică echivalente sau mai mari decât expunerea clinică ) . Profilul de toxicitate nonclinică al micofenolatului de mofetil pare să fie în concordanță cu efectele adverse observate în studiile clinice efectuate la om , care oferă acum date de siguranță mai relevante pentru pacienți ( vezi
Ro_167 () [Corola-website/Science/290927_a_292256]
-
nr. 1260/2001 contabilizează înainte de data de 1 noiembrie a fiecărei campanii de comercializare, cantitățile de zahăr rafinate în contul campaniei de comercializare precedente de către rafinăriile prevăzute la art. 7 alin. (4) din Regulamentul (CE) nr. 1260/2001, transformând în echivalent de zahăr alb cantitățile de zahăr brut prevăzute la alin. (1). Transformarea prevăzută la primul paragraf se efectuează în conformitate cu metoda definită la pct. II.3 din anexa I la Regulamentul (CE) nr. 1260/2001 și pe baza polarizării reale a
jrc6149as2003 by Guvernul României () [Corola-website/Law/91321_a_92108]