43,709 matches
-
PDS : ameliorare de cel puțin 10 % 29 *** 26 *** 18 32 *** 17 30 *** 19 18 Ameliorare de 4 puncte pentru ADAS- Cog fără înrăutățirea CIBIC- Plus și PDS 6 12 ** Studii clinice în demența asociată bolii Parkinson Eficacitatea rivastigminei în demența asociată bolii Parkinson a fost demonstrată într- un studiu principal , multicentric , dublu- orb , placebo- controlat , de 24 săptămâni și faza sa de extensie deschisă de 24 săptămâni . Eficiența a fost stabilită prin utilizarea a două scale independente care au fost evaluate
Ro_832 () [Corola-website/Science/291591_a_292920]
-
ADAS- Cog , sistem de testare ce măsoară ariile funcției cognitive și determinarea globală ADCS- CGIC ( Alzheimer’ s Disease Cooperative Study- Clinician’ s Global Impression of Change - Studiu Cooperativ al Bolii Alzeheimer - Impresia globală de schimbare a clinicianului ) . Tabelul 5 Demența asociată bolii Parkinson ADAS- Cog ADAS- Cog Prometax Placebo ADCS- CGIC Placebo Populația ITT + RDO ( n=329 ) ( n=161 ) ( n=329 ) ( n=165 ) 23, 8 ± 10, 2 24, 3 ± 10, 5 - 0, 7 ± 7, 5 Nu e cazul Nu e cazul
Ro_832 () [Corola-website/Science/291591_a_292920]
-
observație efectuată Deși un efect al tratamentului a fost demonstrat în populația de studiu în ansamblu , datele au sugerat faptul că un efect mai puternic al tratamentului , comparativ cu placebo , a fost observat în subgrupul de pacienți cu demență moderată asociată bolii Parkinson . În mod similar , un efect mai puternic al tratamentului a fost observat la acei pacienții cu halucinații vizuale ( vezi tabelul 6 ) . 43 Tabelul 6 ADAS- Cog ADAS- Cog ADAS- Cog Demența asociată bolii Placebo Placebo Pacienți cu halucinații
Ro_832 () [Corola-website/Science/291591_a_292920]
-
subgrupul de pacienți cu demență moderată asociată bolii Parkinson . În mod similar , un efect mai puternic al tratamentului a fost observat la acei pacienții cu halucinații vizuale ( vezi tabelul 6 ) . 43 Tabelul 6 ADAS- Cog ADAS- Cog ADAS- Cog Demența asociată bolii Placebo Placebo Pacienți cu halucinații vizuale Pacienți fără halucinații vizuale Populația ITT + RDO ( n=107 ) ( n=60 ) ( n=220 ) ( n=101 ) 25, 4 ± 9, 9 27, 4 ± 10, 4 - 2, 1 ± 8, 3 23, 1 ± 10, 4 22, 5
Ro_832 () [Corola-website/Science/291591_a_292920]
-
acestea , nu s- au înregistrat modificări ale Cmax și ASC ale rivastigminei la pacienții cu insuficiență renală severă . 5. 3 Date preclinice de siguranță Studiile de toxicitate după doze repetate efectuate la șobolan , șoarece și câine au indicat numai efecte asociate unei acțiuni farmacologice exagerate . Nu a fost observată toxicitate specifică de organ . În studiile la animale nu au putut fi stabilite limite de siguranță privind expunerea la om , deoarece studiile la animale au o anumită sensibilitate . Rivastigmina nu a avut
Ro_832 () [Corola-website/Science/291591_a_292920]
-
după minimum două săptămâni de tratament cu doza respectivă . Dacă pe parcursul tratamentului se observă reacții adverse ( de exemplu greață , vărsături , dureri abdominale sau pierderea apetitului alimentar ) , scădere în greutate sau agravarea simptomelor extrapiramidale ( de exemplu tremor ) la pacienții cu demență asociată bolii Parkinson , acestea pot fi rezolvate prin neadministrarea uneia sau mai multor doze . Dacă reacțiile adverse persistă , doza zilnică trebuie redusă temporar la nivelul dozei anterioare bine tolerate sau tratamentul poate fi întrerupt . Doza de întreținere Doza eficace este de
Ro_832 () [Corola-website/Science/291591_a_292920]
-
două ori pe zi , pentru a reduce posibilitatea apariției reacțiilor adverse ( de exemplu vărsături ) . Stabilirea dozei : Reacții adverse ( de exemplu hipertensiune arterială și halucinații la pacienții cu demență Alzheimer și agravarea simptomelor extrapiramidale , în special tremor , la pacienții cu demență asociată bolii Parkinson ) au fost observate la scurt timp după creșterea dozei . Acestea pot să răspundă la o reducere a dozei . În alte cazuri , Prometax a fost întrerupt ( vezi pct . 4. 8 ) . Tulburările gastro- intestinale cum sunt greața și vărsăturile pot
Ro_832 () [Corola-website/Science/291591_a_292920]
-
adverse apar mai frecvent la femei . Pacienții cu boala Alzheimer pot să scadă în greutate . Inhibitorii de colinesterază , inclusiv rivastigmina , au fost asociați cu scăderea în greutate la acești pacienți . În timpul tratamentului trebuie monitorizată greutatea pacientului . În cazul vărsăturilor severe asociate tratamentului cu rivastigmină , trebuie făcute ajustări adecvate ale dozei , conform recomandărilor de la pct . 4. 2 . Anumite cazuri de vărsături severe au fost asociate cu ruptură esofagiană ( vezi pct . 4. 8 ) . Aceste evenimente au apărut mai ales după creșteri ale dozei
Ro_832 () [Corola-website/Science/291591_a_292920]
-
pacienților predispuși la astfel de boli . Unul din excipienții Prometax soluție orală este benzoatul de sodiu . Acidul benzoic este un iritant ușor pentru piele , ochi și mucoase . Nu a fost investigată utilizarea rivastigminei la pacienții cu demență Alzheimer severă sau asociată bolii Parkinson , altor tipuri de demență sau altor tipuri de tulburări de memorie ( de exemplu declinul cognitiv asociat cu vârsta ) și de aceea nu se recomandă utilizarea la aceste grupe de pacienți . Asemenea altor colinomimetice , rivastigmina poate exacerba sau induce
Ro_832 () [Corola-website/Science/291591_a_292920]
-
recomandă utilizarea la aceste grupe de pacienți . Asemenea altor colinomimetice , rivastigmina poate exacerba sau induce simptome extrapiramidale . Agravarea ( inclusiv bradichinezie , dischinezie , tulburări de mers ) și o incidență crescută sau severitate crescută a tremorului au fost observate la pacienții cu demență asociată bolii Parkinson ( vezi pct . 4. 8 ) . Aceste evenimente au dus la întreruperea administrării rivastigminei în unele cazuri ( de exemplu întreruperi datorate tremorului 1, 7 % cu rivastigmină comparativ cu 0 % cu placebo ) . În cazul acestor reacții adverse este recomandată monitorizarea clinică
Ro_832 () [Corola-website/Science/291591_a_292920]
-
metabolice și de nutriție Tulburări hepatobiliare Frecvente Frecvente Mai puțin frecvente Frecvente Scădere în greutate Următoarele reacții adverse suplimentare au fost observate cu Prometax plasturi transdermici : anxietate , delir , pirexie ( frecvente ) . Tabelul 2 indică reacțiile adverse raportate la pacienți cu demență asociată bolii Parkinson , tratați cu Prometax . Tabelul 2 Tulburări ale sistemului nervos Tremor Foarte frecvente Amețeală Frecvente Somnolență Frecvente Cefalee Frecvente Agravarea bolii Parkinson Frecvente Bradichinezie Frecvente Dischinezie Frecvente Distonie Mai puțin frecvente Tulburări cardiace Bradicardie , Frecvente Fibrilație atrială Mai puțin
Ro_832 () [Corola-website/Science/291591_a_292920]
-
generale și la nivelul locului de administrare Oboseală și astenie Frecvente Tulburări de mers Frecvente Tabelul 3 prezintă numărul și procentajul de pacienți din studiul clinic specific cu durata de 24 de săptămâni realizat cu Prometax la pacienți cu demență asociată bolii Parkinson cu evenimente adverse pre- definite care pot reflecta agravarea simptomelor parkinsoniene . Tabelul 3 Evenimente adverse pre- definite care pot reflecta agravarea simptomelor parkinsoniene la pacienții cu demență asociată bolii Parkinson Prometax n ( % ) Placebo n ( % ) Total pacienți studiați Total
Ro_832 () [Corola-website/Science/291591_a_292920]
-
24 de săptămâni realizat cu Prometax la pacienți cu demență asociată bolii Parkinson cu evenimente adverse pre- definite care pot reflecta agravarea simptomelor parkinsoniene . Tabelul 3 Evenimente adverse pre- definite care pot reflecta agravarea simptomelor parkinsoniene la pacienții cu demență asociată bolii Parkinson Prometax n ( % ) Placebo n ( % ) Total pacienți studiați Total pacienți cu evenimente adverse pre- definite Tremor Cădere Boala Parkinson ( agravare ) Hipersecreție salivară Dischinezie Parkinsonism Hipochinezie Tulburări de mișcare Bradichinezie Distonie Tulburări de mers Rigiditate musculară Tulburări de echilibru Rigiditate
Ro_832 () [Corola-website/Science/291591_a_292920]
-
4 puncte 21 *** 12 25 *** CIBIC- Plus : ameliorare PDS : ameliorare de cel puțin 10 % 29 *** 26 *** 18 17 32 *** 30 *** 19 18 Ameliorare de 4 puncte pentru ADAS- Cog fără înrăutățirea CIBIC- Plus și PDS 12 ** Studii clinice în demența asociată bolii Parkinson Eficacitatea rivastigminei în demența asociată bolii Parkinson a fost demonstrată într- un studiu principal , multicentric , dublu- orb , placebo- controlat , de 24 săptămâni și faza sa de extensie deschisă de 24 săptămâni . Pacienții implicați în acest studiu au avut
Ro_832 () [Corola-website/Science/291591_a_292920]
-
ameliorare PDS : ameliorare de cel puțin 10 % 29 *** 26 *** 18 17 32 *** 30 *** 19 18 Ameliorare de 4 puncte pentru ADAS- Cog fără înrăutățirea CIBIC- Plus și PDS 12 ** Studii clinice în demența asociată bolii Parkinson Eficacitatea rivastigminei în demența asociată bolii Parkinson a fost demonstrată într- un studiu principal , multicentric , dublu- orb , placebo- controlat , de 24 săptămâni și faza sa de extensie deschisă de 24 săptămâni . Pacienții implicați în acest studiu au avut un scor MMSE ( Mini- Mintal State Examination
Ro_832 () [Corola-website/Science/291591_a_292920]
-
ADAS- Cog , sistem de testare ce măsoară ariile funcției cognitive și determinarea globală ADCS- CGIC ( Alzheimer’ s Disease Cooperative Study- Clinician’ s Global Impression of Change - Studiu Cooperativ al Bolii Alzeheimer - Impresia globală de schimbare a clinicianului ) . Tabelul 5 Demența asociată bolii Parkinson ADAS- Cog ADAS- Cog Prometax Placebo ADCS- CGIC Placebo Populația ITT + RDO ( n=329 ) ( n=161 ) ( n=329 ) ( n=165 ) Valoarea inițială medie ± DS 23, 8 ± 10, 2 24, 3 ± 10, 5 Nu e cazul Nu e cazul
Ro_832 () [Corola-website/Science/291591_a_292920]
-
observație efectuată Deși un efect al tratamentului a fost demonstrat în populația de studiu în ansamblu , datele au sugerat faptul că un efect mai puternic al tratamentului , comparativ cu placebo , a fost observat în subgrupul de pacienți cu demență moderată asociată bolii Parkinson . În mod similar , un efect mai puternic al Tabelul 6 ADAS- Cog ADAS- Cog ADAS- Cog Demența asociată bolii Placebo Pacienți cu halucinații vizuale Pacienți fără halucinații vizuale Populația ITT + RDO ( n=107 ) ( n=60 ) ( n=220 ) ( n
Ro_832 () [Corola-website/Science/291591_a_292920]
-
că un efect mai puternic al tratamentului , comparativ cu placebo , a fost observat în subgrupul de pacienți cu demență moderată asociată bolii Parkinson . În mod similar , un efect mai puternic al Tabelul 6 ADAS- Cog ADAS- Cog ADAS- Cog Demența asociată bolii Placebo Pacienți cu halucinații vizuale Pacienți fără halucinații vizuale Populația ITT + RDO ( n=107 ) ( n=60 ) ( n=220 ) ( n=101 ) Valoarea inițială medie ± DS 25, 4 ± 9, 9 27, 4 ± 10, 4 - 2, 1 ± 8, 3 23, 1 ± 10
Ro_832 () [Corola-website/Science/291591_a_292920]
-
acestea , nu s- au înregistrat modificări ale Cmax și ASC ale rivastigminei la pacienții cu insuficiență renală severă . 5. 3 Date preclinice de siguranță Studiile de toxicitate după doze repetate efectuate la șobolan , șoarece și câine au indicat numai efecte asociate unei acțiuni farmacologice exagerate . Nu a fost observată toxicitate specifică de organ . În studiile la animale nu au putut fi stabilite limite de siguranță privind expunerea la om , deoarece studiile la animale au o anumită sensibilitate . Rivastigmina nu a avut
Ro_832 () [Corola-website/Science/291591_a_292920]
-
Cmax și ASC ale rivastigminei la pacienții cu Alzheimer cu insuficiență renală severă . 5. 3 Date preclinice de siguranță Studiile de toxicitate după doze repetate administrate oral și topic la șoarece , șobolan , iepure , câine și cobai au indicat numai efecte asociate unei acțiuni farmacologice exagerate . Nu a fost observată toxicitate specifică unui organ . Dozarea orală și topică în studiile pe animale a fost limitată din cauza sensibilității modelelor de animale folosite . Rivastigmina nu a avut efecte mutagene în testele standard in vitro
Ro_832 () [Corola-website/Science/291591_a_292920]
-
Cmax și ASC ale rivastigminei la pacienții cu Alzheimer cu insuficiență renală severă . 5. 3 Date preclinice de siguranță Studiile de toxicitate după doze repetate administrate oral și topic la șoarece , șobolan , iepure , câine și cobai au indicat numai efecte asociate unei acțiuni farmacologice exagerate . Nu a fost observată toxicitate specifică unui organ . Dozarea orală și topică în studiile pe animale a fost limitată din cauza sensibilității modelelor de animale folosite . Rivastigmina nu a avut efecte mutagene în testele standard in vitro
Ro_832 () [Corola-website/Science/291591_a_292920]
-
ulcer gastric și intestinal . Foarte rar ( afectează mai puțin de 1 pacienț din 10000 ) , pacienții au prezentat hemoragii gastro - intestinale ( sânge în scaun sau vărsături cu sânge ) , infecții ale căilor urinare , inflamarea pancreasului ( durere severă în partea superioară a abdomenului asociată adesea cu greață și vărsături ) , probleme cu ritmul cardiac ( prea rapid sau prea lent ) , hipertensiune arterială , halucinații , agravarea bolii Parkinson sau apariția de simptome similare ( rigiditate musculară , dificultate în efectuarea mișcărilor ) . Frecvență necunoscută ( frecvența nu poate fi estimată pe baza
Ro_832 () [Corola-website/Science/291591_a_292920]
-
apariția de simptome similare ( rigiditate musculară , dificultate în efectuarea mișcărilor ) . Frecvență necunoscută ( frecvența nu poate fi estimată pe baza datelor disponibile ) : vărsături severe care pot duce la o ruptură a esofagului ( tubul care unește gura și stomacul ) . Pacienții cu demență asociată bolii Parkinson prezintă mai frecvent unele reacții adverse și de asemenea unele reacții adverse suplimentare : tremor ( foarte frecvent ) , dificultăți în a dormi , anxietate , agitație , agravarea bolii Parkinson sau apariția de simptome similare ( rigiditate musculară , dificultate în efectuarea mișcărilor ) , mișcări anormal
Ro_832 () [Corola-website/Science/291591_a_292920]
-
ulcer gastric și intestinal . Foarte rar ( afectează mai puțin de 1 pacienț din 10000 ) , pacienții au prezentat hemoragii gastro - intestinale ( sânge în scaun sau vărsături cu sânge ) , infecții ale căilor urinare , inflamarea pancreasului ( durere severă în partea superioară a abdomenului asociată adesea cu greață și vărsături ) , probleme cu ritmul cardiac ( prea rapid sau prea lent ) , hipertensiune arterială , halucinații , agravarea bolii Parkinson sau apariția de simptome similare ( rigiditate musculară , dificultate în efectuarea mișcărilor ) . Frecvență necunoscută ( frecvența nu poate fi estimată pe baza
Ro_832 () [Corola-website/Science/291591_a_292920]
-
apariția de simptome similare ( rigiditate musculară , dificultate în efectuarea mișcărilor ) . Frecvență necunoscută ( frecvența nu poate fi estimată pe baza datelor disponibile ) : vărsături severe care pot duce la o ruptură a esofagului ( tubul care unește gura și stomacul ) . Pacienții cu demență asociată bolii Parkinson prezintă mai frecvent unele reacții adverse și de asemenea unele reacții adverse suplimentare : tremor ( foarte frecvent ) , dificultăți în a dormi , anxietate , agitație , agravarea bolii Parkinson sau apariția de simptome similare ( rigiditate musculară , dificultate în efectuarea mișcărilor ) , mișcări anormal
Ro_832 () [Corola-website/Science/291591_a_292920]