62,260 matches
-
în conformitate cu RCP produs. Evaluarea răspunsului la upadacitinib se va face la 8 săptămâni de la inițierea terapiei în colita ulcerativă și la 12 săptămâni în boala Crohn. La pacienții cu colita ulcerativă, care nu obțin un beneficiu terapeutic adecvat până în săptămâna 8, se poate continua administrarea dozei de 45 mg upadacitinib, o dată pe zi, timp de încă 8 săptămâni. Administrarea de upadacitinib trebuie întreruptă în cazul oricărui pacient care nu prezintă dovezi ale unui beneficiu terapeutic până
ANEXĂ din 30 decembrie 2024 () [Corola-llms4eu/Law/293153]
-
pe zi, timp de încă 8 săptămâni. Administrarea de upadacitinib trebuie întreruptă în cazul oricărui pacient care nu prezintă dovezi ale unui beneficiu terapeutic până în săptămâna 16. La pacienții cu boală Crohn care nu au obținut un beneficiu terapeutic adecvat după inducția inițială cu durata de 12 săptămâni, poate fi luată în considerare o inducție prelungită timp de încă 12 săptămâni, cu o doză de 30 mg, o dată pe zi Administrarea de upadacitinib trebuie întreruptă în cazul oricărui pacient
ANEXĂ din 30 decembrie 2024 () [Corola-llms4eu/Law/293153]
-
vederea atingerii obiectivelor aplicabile prevăzute la art. 109^3 alin. (1) și, după caz, a obiectivelor stabilite în conformitate cu prevederile art. 109^3 alin. (2). Societățile tranzacționate pe o piață reglementată au obligația de a publica informațiile respective într-un mod adecvat și ușor accesibil pe site-urile proprii. Pe baza informațiilor furnizate, A.S.F. publică și actualizează periodic, într-un mod ușor accesibil și centralizat, pe site-ul propriu, o listă a societăților tranzacționate pe o piață reglementată care au atins oricare
LEGE nr. 11 din 3 martie 2025 () [Corola-llms4eu/Law/295158]
-
de informațiile furnizate Comitetului, la cea de-a optzecea sesiune a sa, de către părți, inclusiv Djibouti, Egipt, Iordania, Israel, Arabia Saudită, Somalia și Sudan, ale căror coaste se învecinează cu Zona Specială a Mării Roșii, privind instalațiile de primire adecvate amplasate în toate porturile și terminalele din zona specială menționată, în conformitate cu dispozițiile regulii 38.8 din anexa I la MARPOL, luând în considerare că aspectele referitoare la stabilirea datei la care intră în vigoare cerințele privind descărcarea prevăzute în
REZOLUȚIA MEPC.381(80) din 7 iulie 2023 () [Corola-llms4eu/Law/295369]
-
precum și o identificare clară și o bugetare clară a diferitelor surse de finanțare pe termen lung pentru efectuarea plăților de disponibilitate. Deși acest mecanism nu există la momentul publicării prezentului ghid, există discuții în curs în vederea identificării mecanismelor adecvate acestui scop. ... 2.5. ANAP Agenția Națională pentru Achiziții Publice (ANAP) este responsabilă pentru a se asigura că procesul de achiziție publică aferent proiectului de PPP a fost pregătit și implementat în conformitate cu cadrul legal și cu ghidurile aplicabile. ANAP
ANEXĂ din 17 decembrie 2024 () [Corola-llms4eu/Law/294940]
-
și de achiziție a PPP-urilor este indicat în Figura 2 și constă în următoarele etape: ● Etapa 1: Identificarea și Selectarea Proiectului de PPP: Prima etapă a pregătirii unui proiect de PPP constă în identificarea unui proiect care este potențial adecvat pentru achiziția în regim de PPP, deoarece nu toate proiectele sunt adecvate pentru a fi realizate în regim de PPP. într-o primă etapă, se identifică proiectele și se efectuează studii preliminare (precum studiile de prefezabilitate). Această etapă timpurie de
ANEXĂ din 17 decembrie 2024 () [Corola-llms4eu/Law/294940]
-
a proiectelor servește în principal la descrierea fundamentelor economice ale proiectului pentru a justifica investiția publică în proiect. Deși prezentul Ghid nu se concentrează pe identificarea și pe justificarea proiectelor în etapa lor inițială, este important să se identifice caracterul adecvat al unui proiect care urmează să fie realizat sub formă de PPP în această etapă timpurie de pregătire a sa. Pașii de urmat pentru identificarea proiectelor de PPP în această etapă timpurie sunt descriși în Secțiunea 3.2 . ● Etapa 2: Elaborarea
ANEXĂ din 17 decembrie 2024 () [Corola-llms4eu/Law/294940]
-
negociere competitivă sau de dialog competitiv. Documentele pregătite de Autoritatea Contractantă vor fi, în mod necesar, mai detaliate astfel încât să reflecte procedura aleasă și procesul specific selectat pentru punerea sa în aplicare. După ce a stabilit procedura de atribuire adecvată și strategia de achiziție, Autoritatea Contractantă trebuie să pregătească documentația de atribuire*20) înainte de a lansa pe piață procedura de atribuire în conformitate cu prevederile legale aplicabile (de exemplu, Legea Nr. 98/2016, Legea Nr. 99/2016 sau Legea Nr. 100/2016). *20
ANEXĂ din 17 decembrie 2024 () [Corola-llms4eu/Law/294940]
-
indicației terapeutice se apreciază importanța indicației din punct de vedere clinic. (2) Dacă un medicament are mai multe indicații terapeutice, indicația pentru afecțiunea cu cele mai grave consecințe pentru pacienți determină nivelul de risc. Articolul 6 Criteriul disponibilității alternativei terapeutice adecvate urmărește să estimeze dacă un potențial deficit de medicamente poate fi gestionat cu alternative terapeutice adecvate, respectiv dacă medicamentele pot fi înlocuite fără impact negativ asupra sănătății pacientului, oferind același standard de calitate a îngrijirii. Articolul 7 Evaluarea în baza
METODOLOGIE din 28 februarie 2025 () [Corola-llms4eu/Law/295220]
-
mai multe indicații terapeutice, indicația pentru afecțiunea cu cele mai grave consecințe pentru pacienți determină nivelul de risc. Articolul 6 Criteriul disponibilității alternativei terapeutice adecvate urmărește să estimeze dacă un potențial deficit de medicamente poate fi gestionat cu alternative terapeutice adecvate, respectiv dacă medicamentele pot fi înlocuite fără impact negativ asupra sănătății pacientului, oferind același standard de calitate a îngrijirii. Articolul 7 Evaluarea în baza criteriului discontinuității are în vedere evaluarea de către ANMDMR a discontinuităților notificate de către DAPP în
METODOLOGIE din 28 februarie 2025 () [Corola-llms4eu/Law/295220]
-
alternativ nu are un impact negativ asupra sănătății pacientului și oferă același standard de calitate a îngrijirii. ... Articolul 15 Evaluarea nivelului de risc pe baza criteriului disponibilității alternativei adecvate se realizează calitativ și cantitativ, prin raportare la numărul de alternative adecvate identificate ca fiind puse pe piața din România. Articolul 16 Nivelul ridicat de risc, pentru care se acordă 3 puncte, are în vedere faptul că nu există nicio alternativă adecvată sau există disponibilă o singură alternativă adecvată la nivelul 4
METODOLOGIE din 28 februarie 2025 () [Corola-llms4eu/Law/295220]
-
realizează calitativ și cantitativ, prin raportare la numărul de alternative adecvate identificate ca fiind puse pe piața din România. Articolul 16 Nivelul ridicat de risc, pentru care se acordă 3 puncte, are în vedere faptul că nu există nicio alternativă adecvată sau există disponibilă o singură alternativă adecvată la nivelul 4 sau 5 al clasificării ATC, care se află în una din următoarele situații: 1. tratamentul alternativ nu este posibil clinic, iar substanța activă sau combinația de substanțe active are o
METODOLOGIE din 28 februarie 2025 () [Corola-llms4eu/Law/295220]
-
în condițiile stabilite prin prezentele norme, pentru a furniza ASPAAS o evaluare obiectivă, la data întocmirii raportului de inspecție, asupra măsurii în care auditorul financiar sau firma de audit inspectat(ă) dispune de un sistem intern de control al calității adecvat, implementează și se conformează sistemului respectiv, precum și asupra măsurii în care auditorul financiar sau firma de audit inspectat(ă) a respectat standardele profesionale și celelalte cerințe legale aplicabile în cadrul misiunilor derulate, în special cu privire la raționamentele semnificative consemnate
NORME din 28 februarie 2025 () [Corola-llms4eu/Law/295137]
-
Codului etic și alte reglementări aplicabile funcționarilor publici. (3) Inspecțiile efectuate de ASPAAS în condițiile prezentelor norme au drept scop verificarea modului în care auditorul financiar sau firma de audit respectă cel puțin următoarele cerințe: a) dispune de un sistem adecvat de control intern al calității aferent auditurilor statutare, în conformitate cu prevederile standardelor internaționale privind controlul calității; ... b) își desfășoară activitatea cu respectarea reglementărilor aplicabile auditului statutar sau, după caz, aplicabile activității de asigurare a raportării anuale și consolidate privind
NORME din 28 februarie 2025 () [Corola-llms4eu/Law/295137]
-
alt aspect important. Prin urmare, sunt necesare anumite măsuri corective în cadrul auditurilor viitoare; ... d) nivel care necesită îmbunătățiri semnificative - s-au identificat una sau mai multe constatări-cheie care necesită îmbunătățiri semnificative, respectiv există anumite îndoieli cu privire la caracterul adecvat al opiniei de audit emise, din cauza unor deficiențe ale probelor de audit obținute, a unor raționamente de audit inadecvate sau a unei lipse de scepticism profesional; ... e) nivel necorespunzător - s-au identificat deficiențe semnificative generalizate sau grave la nivelul
NORME din 28 februarie 2025 () [Corola-llms4eu/Law/295137]
-
beneficiază de stimulente maxime să controleze riscurile (adică să reducă probabilitatea și/sau consecințele riscurilor) de care sunt responsabile, ceea ce conduce la costuri globale aferente proiectului mai reduse. ● Concurență. Beneficiile PPP-ului se vor concretiza numai dacă există un număr adecvat de entități din sectorul privat capabile și dispuse să participe la un proces de achiziție concurențial pentru furnizarea serviciul public preconizat. Asigurarea unei concurențe puternice între ofertanți este deci crucială pentru Eficiența Economică, de unde și importanța de a avea
ANEXĂ din 17 decembrie 2024 () [Corola-llms4eu/Law/294936]
-
sunt asigurarea unui proces cu caracter concurențial pronunțat prin intermediul unui proces bine condus de pregătire și de achiziție a proiectelor;gestionarea eficientă a contractelor prin asigurarea faptului că există o echipă de gestionare a contractelor cu resurse și calificări adecvate. Evaluarea Eficienței Economice este cu atât mai importantă în cursul etapelor de pregătire și achiziție a proiectelor, anterior lansării procesului concurențial și anterior asumării angajamentelor contractuale pe termen lung (și, totodată, este valoroasă pentru fundamentarea deciziilor în timpul implementării și
ANEXĂ din 17 decembrie 2024 () [Corola-llms4eu/Law/294936]
-
proiectelor de PPP, vă rugăm să consultați Ghidul Național privind procesele de Pregătire și Achiziție aferente PPP-urilor. În cazul în care scanarea potențialului de implementare sub formă de PPP nu indică PPP-ul ca fiind o opțiune de achiziție adecvată, trebuie urmată strategia tradițională de achiziție și trebuie întocmit studiul de fezabilitate în conformitate cu Hotărârea Guvernului nr. 907/2016 privind etapele de elaborare și conținutul-cadru al documentației tehnico-economice aferente obiectivelor/proiectelor de investiții finanțate din fonduri publice. Scanarea potențialului de implementare
ANEXĂ din 17 decembrie 2024 () [Corola-llms4eu/Law/294936]
-
pentru achiziție sub formă de PPP. Această recomandare depinde de scorul general obținut la toate întrebările. Recomandare Punctajul obținut în etapa 1 Punctajul obținut în etapele 2 și 3 Nu achiziționați sub formă de PPP Sub 51 Sub 54 Potențial adecvat pentru achiziție sub formă de PPP, însă unele aspecte necesită atenție Între 51 și 71 și un scor minim de 3 sau 4 la fiecare întrebare. Între 81 și 108 și un scor minim de 3 sau 4 la fiecare
ANEXĂ din 17 decembrie 2024 () [Corola-llms4eu/Law/294936]
-
norme prin care să se asigure rambursarea efectivă din Fondul național unic de asigurări sociale de sănătate, denumit în continuare FNUASS, a medicamentelor inovative care vor face obiectul mecanismului de acces timpuriu, pacienții eligibili urmând a avea acces la tratamentul adecvat stării de sănătate a acestora, corespunzător stadiului clinic de boală, întrucât aceste medicamente nu vor fi cuprinse în Lista cu medicamente de care beneficiază asigurații cu sau fără contribuție personală pe durata de derulare a protocolului de acces timpuriu, iar
ORDONANȚĂ DE URGENȚĂ nr. 8 din 6 martie 2025 () [Corola-llms4eu/Law/295218]
-
perioadei menționate, spre informare, Consiliului național pentru dezvoltare regională; ... g) primirea și înregistrarea mandatelor scrise privind numirea unor înlocuitori la ședințele Consiliului; ... h) asigurarea, între ședințe, a asistenței de specialitate președintelui și vicepreședintelui Consiliului; ... i) înregistrarea și păstrarea, în condiții adecvate, a declarațiilor de confidențialitate și imparțialitate date de membrii Consiliului și de către invitați, conform art. 5 alin. (5); ... j) primirea și distribuirea corespondenței destinate Consiliului; ... k) constituirea și păstrarea unui registru de evidență privind activitățile Consiliului; ... l) asigurarea activităților
HOTĂRÂRE nr. 11 din 26 noiembrie 2024 () [Corola-llms4eu/Law/295213]
-
ca legea să satisfacă cerința de previzibilitate, ea trebuie să precizeze cu suficientă claritate întinderea și modalitățile de exercitare a puterii de apreciere a autorităților în domeniul respectiv, ținând cont de scopul legitim urmărit, pentru a oferi persoanei o protecție adecvată împotriva arbitrarului (a se vedea Hotărârea din 4 mai 2000, pronunțată în Cauza Rotaru împotriva României, paragraful 52, și Hotărârea din 25 ianuarie 2007, pronunțată în Cauza Sissanis împotriva României, paragraful 66). ... 11. Astfel, principiul previzibilității impune autorităților publice să
DECIZIA nr. 482 din 17 octombrie 2024 () [Corola-llms4eu/Law/295133]
-
măsură ingerința etatică asupra dreptului de proprietate reprezintă o limitare rezonabilă care să nu fie disproporționată în raport cu scopul urmărit de legiuitor, având în vedere „testul“ de proporționalitate structurat în jurisprudența sa. Astfel, orice măsură luată trebuie să fie adecvată - capabilă în mod obiectiv să ducă la îndeplinirea scopului, necesară - indispensabilă pentru îndeplinirea scopului și proporțională - să asigure justul echilibru între interesele concurente pentru a fi corespunzătoare scopului urmărit (a se vedea, în acest sens, Decizia nr. 662 din 11
DECIZIA nr. 482 din 17 octombrie 2024 () [Corola-llms4eu/Law/295133]
-
prin urmare, scopul urmărit este unul legitim. Totodată, din perspectiva echilibrului intereselor concurente, măsura criticată, constând în emiterea unei decizii de restituire, retragerea sumelor consemnate sau restituirea de către expropriați a sumelor plătite cu titlu de despăgubire, are un caracter adecvat, întrucât o asemenea soluție legislativă este capabilă, în abstract și în mod obiectiv, să îndeplinească scopul legitim urmărit. În schimb, o asemenea măsură nu era necesară, deoarece în plan legislativ ar fi putut fi reglementate alte soluții, mai puțin restrictive
DECIZIA nr. 482 din 17 octombrie 2024 () [Corola-llms4eu/Law/295133]
-
ca legea să satisfacă cerința de previzibilitate, ea trebuie să precizeze cu suficientă claritate întinderea și modalitățile de exercitare a puterii de apreciere a autorităților în domeniul respectiv, ținând cont de scopul legitim urmărit, pentru a oferi persoanei o protecție adecvată împotriva arbitrarului (a se vedea în acest sens, spre exemplu, Decizia nr. 189 din 2 martie 2006, publicată în Monitorul Oficial al României, Partea I, nr. 307 din 5 aprilie 2006, sau Decizia nr. 26 din 18 ianuarie 2012, publicată
DECIZIA nr. 482 din 17 octombrie 2024 () [Corola-llms4eu/Law/295133]