73,900 matches
-
tratamentului și timp de cel puțin 1 lună de la administrarea ultimei doze, din cauza potențialului de apariție a unor reacții adverse grave la copiii alăptați. Criterii de întrerupere a tratamentului Progresia radiologică asociată cu deteriorare clinică. Medicul curant poate aprecia ca fiind oportun să continue tratamentul cu avelumab în prezența progresiei radiologice la pacienți care nu prezintă deteriorare clinică definită astfel: apariția unor simptome noi sau agravarea celor preexistente alterarea statusului de performanță timp de mai mult de două săptămâni
ANEXĂ din 30 iunie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/257017]
-
ameliorează până la gradul 0 sau gradul 1, într-un interval de 12 săptămâni şi corticoterapia a fost redusă până la ≤ 10 mg prednison sau echivalent pe zi. Recomandări pentru întreruperea tratamentului cu Atezolizumab ( la latitudinea medicului curant care va aprecia raportul risc-beneficiu si cu acordul pacientului ) : În cazul toxicităţilor de grad 4, cu excepţia endocrinopatiilor care sunt controlate prin tratament de substituţie hormonală În cazul recurenţei oricărui eveniment cu grad de severitate ≥ 3 În cazul în care toxicitatea asociată tratamentului
ANEXĂ din 30 iunie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/257017]
-
asociate după mai mult de 12 săptămâni de la debutul reacției adverse. Monitorizarea tratamentului : Evaluare pre-terapeutica : Confirmarea histologică a diagnosticului; Evaluare clinică şi imagistică pentru certificarea stadiului avansat al bolii Evaluare biologică (biochimie, hematologie, etc.) si/sau funcțională - medicul curant va aprecia ce fel de investigații biologice / funcționale si / sau consulturi interdisciplinare sunt necesare. Monitorizarea răspunsului la tratament si a toxicităţii : Evaluare imagistica – la intervale regulate pe durata tratamentului, pentru monitorizarea răspunsului la tratament (intre 2 si maxim 6 luni, ideal la
ANEXĂ din 30 iunie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/257017]
-
necesare. Monitorizarea răspunsului la tratament si a toxicităţii : Evaluare imagistica – la intervale regulate pe durata tratamentului, pentru monitorizarea răspunsului la tratament (intre 2 si maxim 6 luni, ideal la fiecare 2-3 luni) Evaluare biologică (biochimie, hematologie, etc.) - medicul curant va aprecia setul de investigații biologice necesare şi periodicitatea acestora Alte evaluări funcționale sau consulturi interdisciplinare în funcție de necesități - medicul curant va aprecia ce investigații complementare sunt necesare Criterii pentru întreruperea tratamentului : Progresia obiectivă a bolii (examene imagistice și clinice) in
ANEXĂ din 30 iunie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/257017]
-
2 si maxim 6 luni, ideal la fiecare 2-3 luni) Evaluare biologică (biochimie, hematologie, etc.) - medicul curant va aprecia setul de investigații biologice necesare şi periodicitatea acestora Alte evaluări funcționale sau consulturi interdisciplinare în funcție de necesități - medicul curant va aprecia ce investigații complementare sunt necesare Criterii pentru întreruperea tratamentului : Progresia obiectivă a bolii (examene imagistice și clinice) in absenta beneficiului clinic. Cazurile cu progresie imagistica, fără deteriorare simptomatica, trebuie evaluate cu atenție, având in vedere posibilitatea de apariție a falsei
ANEXĂ din 30 iunie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/257017]
-
avansat/metastazat, înainte de inițierea imunoterapiei, evaluare care trebuie să dovedească/să susţină progresia bolii după tratament anterior cu chimioterapie standard, sau terapie specifica pentru mutațiile prezente EGFR - in funcție de decizia medicului curant; Evaluare biologică (biochimie, hematologie, etc.) - medicul curant va aprecia setul de investigații necesare Doza : Doza recomandată de atezolizumab este de 1200 mg , administrată prin perfuzie intravenoasă la interval de trei săptămâni . Durata tratamentului : până la pierderea beneficiului clinic până când toxicitatea devine imposibil de gestionat. Modificarea dozei : Nu se
ANEXĂ din 30 iunie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/257017]
-
Administrarea trebuie întreruptă definitiv in cazul recurentei oricărei reacții adverse de grad 3, mediata imun si in cazul oricărei reacții adverse de grad 4 mediata imun (cu excepția endocrinopatiilor care sunt controlate prin tratament de substituție hormonală); medicul curant va aprecia raportul risc/beneficiu pentru continuarea tratamentului cu atezolizumab in ciuda reapariției unui efect secundar grad 3 / apariția unui efect secundar grad 4, după remisiunea acestor evenimente la cel mult gradul 1 de toxicitate; eventuala continuare a tratamentului se va face la
ANEXĂ din 30 iunie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/257017]
-
dozelor de Atezolizumab la pacienţii cu vârsta ≥ 65 ani. Monitorizarea tratamentului Evaluare imagistica – regulat pe durata tratamentului, pentru monitorizarea răspunsului la tratament, in funcție de decizia medicului curant si de posibilitățile locale Evaluare biologică (biochimie, hematologie, etc.) - medicul curant va aprecia setul de investigații biologice necesare şi periodicitatea acestora Alte evaluări funcționale sau consulturi interdisciplinare în funcție de necesități - medicul curant va aprecia ce investigații complementare sunt necesare Efecte secundare Managementul efectelor secundare mediate imun - a se vedea cap. V de
ANEXĂ din 30 iunie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/257017]
-
in funcție de decizia medicului curant si de posibilitățile locale Evaluare biologică (biochimie, hematologie, etc.) - medicul curant va aprecia setul de investigații biologice necesare şi periodicitatea acestora Alte evaluări funcționale sau consulturi interdisciplinare în funcție de necesități - medicul curant va aprecia ce investigații complementare sunt necesare Efecte secundare Managementul efectelor secundare mediate imun - a se vedea cap. V de la pct. 1 Criterii de întrerupere a tratamentului Progresia obiectivă a bolii in absenta beneficiului clinic. Cazurile cu progresie imagistica, fără deteriorare
ANEXĂ din 30 iunie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/257017]
-
decide continuarea tratamentului pana la dispariția beneficiului clinic Tratamentul cu atezolizumab trebuie oprit definitiv în cazul reapariției oricărei reacții adverse severe mediată imun cât și în cazul unei reacții adverse mediată imun ce pune viața în pericol. Medicul curant va aprecia raportul risc/beneficiu pentru continuarea tratamentului cu atezolizumab in ciuda reapariției unui efect secundar grad 3 / apariția unui efect secundar grad 4, după remisiunea acestor evenimente la cel mult gradul 1 de toxicitate; eventuala continuare a tratamentului se va face la
ANEXĂ din 30 iunie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/257017]
-
administrează cele 2 produse este de trei săptămâni . Evaluare pre-terapeutica: Confirmarea histologică a diagnosticului; Evaluare clinică şi imagistică pentru certificarea stadiului avansat de boala - in funcție de decizia medicului curant; Evaluare biologică (biochimie, hematologie, etc.) si/sau funcțională - medicul curant va aprecia ce fel de investigații biologice / funcționale si / sau consulturi interdisciplinare sunt necesare. Durata tratamentului: Se recomandă ca pacienţii să fie tratați cu atezolizumab până la progresia bolii sau până când toxicitatea devine imposibil de gestionat. Au fost observate răspunsuri atipice
ANEXĂ din 30 iunie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/257017]
-
performanţă: Pacienţii cu status de performanţă ECOG > 2 au fost excluşi din studiile clinice efectuate pentru indicația de NSCLC Monitorizarea tratamentului Evaluare imagistica – regulat pe durata tratamentului, pentru monitorizarea răspunsului la tratament Evaluare biologică (biochimie, hematologie, etc.) - medicul curant va aprecia setul de investigaţii biologice necesare şi periodicitatea acestora Alte evaluări funcţionale sau consulturi interdisciplinare în funcţie de necesităţi - medicul curant va aprecia ce investigaţii complementare sunt necesare Efecte secundare Managementul efectelor secundare mediate imun - a se vedea cap. V de
ANEXĂ din 30 iunie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/257017]
-
imagistica – regulat pe durata tratamentului, pentru monitorizarea răspunsului la tratament Evaluare biologică (biochimie, hematologie, etc.) - medicul curant va aprecia setul de investigaţii biologice necesare şi periodicitatea acestora Alte evaluări funcţionale sau consulturi interdisciplinare în funcţie de necesităţi - medicul curant va aprecia ce investigaţii complementare sunt necesare Efecte secundare Managementul efectelor secundare mediate imun - a se vedea cap. V de la pct. 1 Criterii de întrerupere a tratamentului In cazul progresiei obiective a bolii (evaluată imagistic); tratamentul poate fi continuat la decizia
ANEXĂ din 30 iunie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/257017]
-
deteriorare simptomatica semnificativa. Tratamentul cu atezolizumab trebuie oprit definitiv în cazul reapariției oricărei reacții adverse severe mediată imun (gradul 3 toxicitate) sau în cazul unei reacții adverse mediată imun ce pune viața în pericol (gradul 4 toxicitate). Medicul curant va aprecia raportul risc/beneficiu pentru continuarea tratamentului cu atezolizumab in ciuda reapariției unui efect secundar grad 3 / apariția unui efect secundar grad 4, după remisiunea acestor evenimente la cel mult gradul 1 de toxicitate; eventuala continuare a tratamentului se va face la
ANEXĂ din 30 iunie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/257017]
-
la aceste categorii de pacienți după evaluarea raportului beneficiu-risc individual, pentru fiecare pacient . Tratament: Evaluare pre-terapeutica : Confirmarea histologică a diagnosticului; Evaluare clinică şi imagistică pentru certificarea stadiului extins al bolii Evaluare biologică (biochimie, hematologie, etc.) si/sau funcțională - medicul curant va aprecia ce fel de investigații biologice / funcționale si / sau consulturi interdisciplinare sunt necesare. Doza si mod de administrare : Pe parcursul fazei de inducţie, doza recomandată de atezolizumab este de 1200 mg, în perfuzie intravenoasă, urmat de carboplatin/cisplatin, apoi de etoposid administrat
ANEXĂ din 30 iunie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/257017]
-
efectuate pentru indicația de ES- SCLC. Monitorizarea tratamentului Evaluare imagistica – la intervale regulate pe durata tratamentului, pentru monitorizarea răspunsului la tratament (intre 2 si maxim 6 luni, ideal la fiecare 2-3 luni) Evaluare biologică (biochimie, hematologie, etc.) - medicul curant va aprecia setul de investigații biologice necesare şi periodicitatea acestora Alte evaluări funcţionale sau consulturi interdisciplinare în funcție de necesități - medicul curant va aprecia ce investigații complementare sunt necesare Efecte secundare Managementul efectelor secundare mediate imun - a se vedea cap. V de
ANEXĂ din 30 iunie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/257017]
-
2 si maxim 6 luni, ideal la fiecare 2-3 luni) Evaluare biologică (biochimie, hematologie, etc.) - medicul curant va aprecia setul de investigații biologice necesare şi periodicitatea acestora Alte evaluări funcţionale sau consulturi interdisciplinare în funcție de necesități - medicul curant va aprecia ce investigații complementare sunt necesare Efecte secundare Managementul efectelor secundare mediate imun - a se vedea cap. V de la pct. 1 Criterii de întrerupere a tratamentului In cazul progresiei obiective a bolii (evaluată imagistic); tratamentul poate fi continuat la decizia
ANEXĂ din 30 iunie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/257017]
-
medicului curant, daca nu exista o deteriorare simptomatica semnificativa. Tratamentul cu atezolizumab trebuie oprit definitiv în cazul reapariției oricărei reacții adverse severe mediată imun sau în cazul unei reacții adverse mediată imun ce pune viața în pericol. Medicul curant va aprecia raportul risc/beneficiu pentru continuarea tratamentului cu atezolizumab in ciuda reapariției unui efect secundar grad 3 / apariția unui efect secundar grad 4, după remisiunea acestor evenimente la cel mult gradul 1 de toxicitate; eventuala continuare a tratamentului se va face la
ANEXĂ din 30 iunie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/257017]
-
poate fi continuat după progresia imagistica a bolii, in cazul in care nu exista si progresie clinica (simptomatica). Monitorizarea tratamentului: Evaluare imagistica periodică – medicul curant va stabili intervalele optime pentru fiecare pacient. Evaluare biologică (biochimie, hematologie, etc.) - medicul curant va aprecia setul de investigaţii biologice necesare şi periodicitatea acestora. Alte evaluări funcţionale sau consulturi interdisciplinare în funcţie de necesităţi - medicul curant va aprecia ce investigaţii complementare sunt necesare. Efecte secundare Managementul efectelor secundare mediate imun - a se vedea cap. V de
ANEXĂ din 30 iunie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/257017]
-
periodică – medicul curant va stabili intervalele optime pentru fiecare pacient. Evaluare biologică (biochimie, hematologie, etc.) - medicul curant va aprecia setul de investigaţii biologice necesare şi periodicitatea acestora. Alte evaluări funcţionale sau consulturi interdisciplinare în funcţie de necesităţi - medicul curant va aprecia ce investigaţii complementare sunt necesare. Efecte secundare Managementul efectelor secundare mediate imun - a se vedea cap. V de la pct. 1 Întreruperea tratamentului Tratamentul cu atezolizumab se oprește definitiv în următoarele situații: apariția progresiei imagistice a bolii daca nu exista
ANEXĂ din 30 iunie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/257017]
-
daca exista si progresie clinica (simptomatica) apariția unei toxicități care devine imposibil de gestionat, apariția unei reacții adverse severe mediată imun (gradul 4, amenințătoare de viața) sau reapariția unei reacții de gardul 3 (cu excepția anumitor endocrinopatii); medicul curant va aprecia raportul risc/beneficiu pentru continuarea tratamentului cu atezolizumab in ciuda reapariției unui efect secundar grad 3 / apariția unui efect secundar grad 4, după remisiunea acestor evenimente la cel mult gradul 1 de toxicitate; eventuala continuare a tratamentului se va face la
ANEXĂ din 30 iunie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/257017]
-
și beneficiar, sub formă de ajutor de minimis, sunt cuprinse între valoarea minimă de 50.000 de euro și valoarea maximă de 200.000 de euro (echivalentul în lei la cursul inforeuro valabil în luna iunie 2022). (2) Valoarea maximă poate fi apreciată până la concurența sumei reprezentând de maximum 5 ori cifra de afaceri realizată în anul 2019, fără a depăși valoarea de 200.000 de euro. (3) Sprijinul maxim acordat prin ajutorul de minimis potrivit prezentului apel nu trebuie să depășească valoarea
SCHEMĂ DE AJUTOR DE MINIMIS din 4 august 2022 () [Corola-llms4eu/Law/258399]
-
procedura prevăzută în cazul recunoașterii învinuirii. Subliniază că autorul excepției, în calitate de inculpat, a avut o poziție sinceră pe tot parcursul procesului și nu are antecedente penale. Solicită amânarea pronunțării pentru a depune concluzii scrise. ... 7. Reprezentantul Ministerului Public apreciază că nu este necesară amânarea pronunțării în cauză. ... 8. Curtea, deliberând, respinge cererea de amânare a pronunțării. ... 9. Reprezentantul Ministerului Public pune concluzii de respingere, ca neîntemeiată, a excepției de neconstituționalitate, întrucât dispozițiile de lege criticate nu încalcă dreptul la
DECIZIA nr. 267 din 17 mai 2022 () [Corola-llms4eu/Law/258592]
-
cu închisoarea, nu trebuie să i se aplice un tratament mai dur decât celorlalți inculpați, având în vedere că nu are antecedente penale și a săvârșit fapta fiind provocat de actele de infidelitate ale victimei. ... 12. Tribunalul Argeș - Secția penală apreciază că excepția de neconstituționalitate este neîntemeiată, deoarece dispozițiile de lege criticate nu contravin normelor constituționale și convenționale menționate. Invocă, în acest sens, jurisprudența Curții Constituționale, care a statuat că neaplicarea procedurii simplificate - prevăzută de dispozițiile art. 320^1 din Codul de
DECIZIA nr. 267 din 17 mai 2022 () [Corola-llms4eu/Law/258592]
-
o funcție obiectivă, aceea de principiu călăuzitor al activității statului, acesta din urmă având obligația de a proteja dreptul fundamental la viață al persoanei. ... 23. În concluzie, prin Decizia nr. 335 din 24 mai 2016, precitată, paragraful 20, Curtea a apreciat că preeminența dreptului la viață este cea care justifică opțiunea legiuitorului de a acorda beneficiul procedurii simplificate de judecată și al efectelor juridice ale aplicării acesteia numai în cauzele care au ca obiect infracțiuni cu privire la care legea prevede
DECIZIA nr. 267 din 17 mai 2022 () [Corola-llms4eu/Law/258592]