45,900 matches
-
orientarea specifică aprobată pentru industria sau sectorul respectiv. 8. CONTROLUL EXPUNERII/PROTECȚIA INDIVIDUALĂ 8.1. Valorile limită de expunere Se precizează parametrii specifici de control care se aplică în mod curent, inclusiv valorile limită ale expunerii și/sau valorile limită biologice. Se recomandă ca aceste valori să se dea pentru statul membru în care se comercializează substanța sau preparatul. Se oferă informații cu privire la procedeele de urmărire recomandate în mod curent. Pentru preparate, este utilă prezentarea valorilor pentru substanțele componente care trebuie
jrc5126as2001 by Guvernul României () [Corola-website/Law/90294_a_91081]
-
pe piață, în sensul prezentei directive. (13) Conținutul prezentei directive ține seama, în mod corespunzător, de experiența internațională în acest domeniu și de angajamentele comerciale internaționale și trebuie să respecte cerințele Protocolului de la Cartagena privind biosecuritatea la Convenția privind diversitatea biologică. În cel mai scurt timp, și nu mai târziu de iulie 2001, Comisia trebuie să prezinte, în contextul ratificării protocolului, propuneri adecvate pentru punerea în aplicare a protocolului respectiv. (14) Comitetul de reglementare trebuie să ofere orientări cu privire la punerea în
jrc5093as2001 by Guvernul României () [Corola-website/Law/90261_a_91048]
-
în orice alte scopuri decât introducerea pe piață în interiorul Comunității; - se introduc pe piață organisme modificate genetic ca produse în sine sau componente ale altor produse, în interiorul Comunității. Articolul 2 Definiții În sensul prezentei directive: (1) "organism" reprezintă orice entitate biologică capabilă de reproducere sau de transferare de material genetic; (2) "organism modificat genetic (OMG)" reprezintă orice organism, cu excepția ființelor umane, în care materialul genetic a fost modificat printr-o modalitate ce nu se produce natural prin împerechere și/sau recombinare
jrc5093as2001 by Guvernul României () [Corola-website/Law/90261_a_91048]
-
piață. Efectele cumulative pe termen lung" se referă la efectele cumulative ale autorizației asupra sănătății umane și asupra mediului, inclusiv, inter alia, asupra florei și faunei, asupra fertilității solului, asupra degradării solului în ceea ce privește materialele organice, asupra lanțului trofic, asupra diversității biologice, asupra sănătății animalelor și problemelor de rezistență la antibiotice. A. Obiectiv Obiectivul unei e.r.e. este, în funcție de caz, acela de a identifica și evalua efectele adverse potențiale ale OMG-ului, directe sau indirecte, imediate sau întârziate, asupra sănătății umane
jrc5093as2001 by Guvernul României () [Corola-website/Law/90261_a_91048]
-
este patogen pentru oamenii care sunt imunocompetenți: - bolile cauzate și mecanismele patogene, inclusiv invadarea și virulența; - transmisibilitatea; - doza contagioasă; - domeniul organismelor gazdă, posibilitatea de modificare; - posibilitatea de supraviețuire în afara organismului uman gazdă; - prezența vectorilor sau a căilor de răspândire; - stabilitatea biologică; - modele de rezistență la antibiotice; - caracterul alergen; - disponibilitatea unor terapii adecvate. (v) alte riscuri prezentate de produs. III. INFORMAȚII PRIVIND CONDIȚIILE DE DISEMINARE ȘI MEDIUL GAZDĂ A. Informații cu privire la diseminare 1. descrierea diseminării intenționate preconizate, inclusiv a scopului (scopurilor) și
jrc5093as2001 by Guvernul României () [Corola-website/Law/90261_a_91048]
-
B. Informații cu privire la mediu (terenul utilizat și mediul): 1. amplasarea geografică și planul sub formă de caroiaj al terenului (terenurilor) (în cazul notificărilor conform secțiunii C, terenul (terenurile) pentru diseminare sunt zone preconizate pentru utilizarea produsului); 2. vecinătatea fizică sau biologică cu oamenii și alte elemente semnificative ale biotei; 3. vecinătatea cu biotopi importanți, zone protejate sau surse de apă potabilă; 4. caracteristicile climatice ale regiunii (regiunilor) care pot fi afectate; 5. caracteristicile geografice, geologice și pedologice; 6. flora și fauna
jrc5093as2001 by Guvernul României () [Corola-website/Law/90261_a_91048]
-
orice dezvoltare sau modificare cunoscută și preconizată în ceea ce privește utilizarea solului din regiunea respectivă, care ar putea influența impactul diseminării asupra mediului. IV. INFORMAȚII PRIVIND INTERACȚIUNILE DINTRE OMG-URI ȘI MEDIU A. Caracteristici care afectează supraviețuirea, multiplicarea și răspândirea 1. trăsături biologice care afectează supraviețuirea, multiplicarea și răspândirea; 2. condiții de mediu cunoscute sau prognozate, care ar putea afecta supraviețuirea, multiplicarea și răspândirea (vânt, apă, sol, temperatură, pH etc.); 3. sensibilitatea la agenți specifici. B. Interacțiuni cu mediul 1. habitat preconizat pentru
jrc5093as2001 by Guvernul României () [Corola-website/Law/90261_a_91048]
-
unor trăsături neașteptate și/sau nedorite în organismele modificate; 5. măsuri întreprinse pentru a asigura și a verifica stabilitatea genetică. Descrierea trăsăturilor genetice care pot împiedica sau diminua dispersia materialului genetic. Metode de verificare a stabilității genetice; 6. traseele dispersiei biologice, moduri de interacțiune, cunoscute sau potențiale, cu agentul de diseminare, inclusiv inhalarea, ingestia, contactul cu suprafața, săparea de vizuini etc.; 7. descrierea ecosistemelor în care ar putea fi diseminate OMG; 8. potențialul de creștere excesivă a populației în mediu; 9
jrc5093as2001 by Guvernul României () [Corola-website/Law/90261_a_91048]
-
și organismul(ele) țintă, dacă este cazul; 12. identificarea și descrierea organismelor non-țintă care pot fi afectate în mod nefavorabil prin diseminarea de OMG și a mecanismelor anticipate ale oricărei interacțiuni adverse identificate; 13. probabilitatea modificărilor ulterioare diseminării în interacțiuni biologice sau în organismele gazdă; 14. interacțiuni cunoscute sau preconizate cu organisme non-țintă din mediu, inclusiv concurenți, organisme victimă, organisme gazdă, simbionți, prădători, paraziți, agenți patogeni; 15. implicarea cunoscută sau anticipată în procese biogeochimice; 16. alte interacțiuni potențiale cu mediul. V.
jrc5093as2001 by Guvernul României () [Corola-website/Law/90261_a_91048]
-
în cerere, ar trebui să se prezinte toate cunoștințele relevante și informațiile existente în literatura de specialitate. Informațiile cele mai importante și instructive se obțin prin caracterizarea și identificarea unui microorganism. Aceste informații se găsesc la secțiunile 1-3 (identitatea, proprietățile biologice și alte informații), pe baza cărora se poate realiza evaluarea efectelor asupra sănătății oamenilor și asupra mediului. Se solicită, de obicei, datele obținute recent din experimentări toxicologice și/sau patologice pe animale de laborator, cu excepția cazului în care solicitantul poate
jrc5110as2001 by Guvernul României () [Corola-website/Law/90278_a_91065]
-
secțiunea 1 pct. 1.10. 1.4.3 Caracterizarea analitică a lotului Dacă este relevant, trebuie să se semnaleze aceleași date ca cele prevăzute în anexa II partea A secțiunea 1 pct. 1.11, exprimate în unități specifice. 2. PROPRIETĂȚILE BIOLOGICE ALE MICROORGANISMULUI 2. 1. Istoricul microorganismului și al utilizărilor acestuia. Răspândirea în natură și răspândirea geografică Se recomandă să se prezinte în ce constă buna cunoaștere, tradusă prin existența unor cunoștințe relevante cu privire la microorganism. 2.1.1 Premiza istorică Trebuie
jrc5110as2001 by Guvernul României () [Corola-website/Law/90278_a_91065]
-
specifică orice constatare cu privire la posibilitatea ca substanța sau produșii acesteia să irite pielea, ochii sau organele respiratorii ale oamenilor sau ale animalelor și să fie alergenică în contact cu pielea sau când este inhalată. 2.4. Etapele de dezvoltare/ciclul biologic al microorganismului Trebuie să se prezinte informațiile referitoare la ciclul biologic al microorganismului, simbioza, parazitismul, concurenții, prădătorii descriși etc., precum și la vectorii pentru virusuri. Trebuie să se precizeze durata vieții și tipul reproducerii microorganismului. Trebuie oferite informațiile cu privire la perioadele de
jrc5110as2001 by Guvernul României () [Corola-website/Law/90278_a_91065]
-
irite pielea, ochii sau organele respiratorii ale oamenilor sau ale animalelor și să fie alergenică în contact cu pielea sau când este inhalată. 2.4. Etapele de dezvoltare/ciclul biologic al microorganismului Trebuie să se prezinte informațiile referitoare la ciclul biologic al microorganismului, simbioza, parazitismul, concurenții, prădătorii descriși etc., precum și la vectorii pentru virusuri. Trebuie să se precizeze durata vieții și tipul reproducerii microorganismului. Trebuie oferite informațiile cu privire la perioadele de inactivitate și perioada de supraviețuire a acestora, virulența și potențialul infecțios
jrc5110as2001 by Guvernul României () [Corola-website/Law/90278_a_91065]
-
toxine, care prezintă interes pentru sănătatea oamenilor și/sau pentru mediul înconjurător, în diferite etape de dezvoltare a acestuia după eliberare. 2.5. Capacitatea de infectare, răspândire și colonizare Trebuie să se prezinte persistența microorganismului și informațiile referitoare la ciclul biologic al acestuia în condițiile tipice ale mediului de utilizare. În afară de aceasta, trebuie să se precizeze sensibilitățile speciale ale microorganismului la anumite componente ale mediului (de exemplu, lumina UV, solul, apa). Trebuie să se specifice condițiile de mediu (temperatura, pH, umiditatea
jrc5110as2001 by Guvernul României () [Corola-website/Law/90278_a_91065]
-
și informațiile prezentate trebuie să demonstreze că măsurile propuse pentru situații de urgență sunt corespunzătoare. (iv) Informațiile și datele menționate sunt necesare pentru fiecare microorganism, cu excepția cazului în care există alte dispoziții. 3.1. Funcția Trebuie să se specifice funcția biologică dintre următoarele: - controlul bacteriilor - controlul ciupercilor, - controlul insectelor, - controlul acarienilor, - controlul moluștelor, - controlul nematozilor, - controlul buruienilor, - altele (trebuie specificate). 3.2. Domeniul de utilizare prevăzut Pentru preparatele ce conțin microorganismul, trebuie să se specifice domeniul(iile) de utilizare propus(e
jrc5110as2001 by Guvernul României () [Corola-website/Law/90278_a_91065]
-
și alți metaboliți relevanți. 5.1.1 Date medicale Dacă există și fără a aduce atingere dispozițiilor din art. 5 din Directiva Consiliului 80/1107/CEE din 27 noiembrie 1980 privind protecția lucrătorilor față de riscurile aferente agenților chimici, fizici și biologici la locul de muncă 7 și din art. 5-17 din Directiva Consiliului 90/679/CEE din 26 noiembrie 1990 privind protecția lucrătorilor față de riscurile aferente agenților biologici la locul de muncă 8, trebuie prezentate date practice și informații relevante pentru
jrc5110as2001 by Guvernul României () [Corola-website/Law/90278_a_91065]
-
27 noiembrie 1980 privind protecția lucrătorilor față de riscurile aferente agenților chimici, fizici și biologici la locul de muncă 7 și din art. 5-17 din Directiva Consiliului 90/679/CEE din 26 noiembrie 1990 privind protecția lucrătorilor față de riscurile aferente agenților biologici la locul de muncă 8, trebuie prezentate date practice și informații relevante pentru recunoașterea simptomelor de infectare sau a patogenității și cu privire la eficiența măsurilor de prim ajutor și terapeutice. Dacă este relevant, trebuie să se indice metodele de distrugere a
jrc5110as2001 by Guvernul României () [Corola-website/Law/90278_a_91065]
-
sunt specifice ființelor umane. 5.2 Studii de bază Pentru a face posibilă interpretarea corectă a rezultatelor obținute, este deosebit de important ca metodele recomandate să fie relevante cu privire la sensibilitatea speciei, calea de administrare etc. și relevante din punct de vedere biologic și toxicologic. Modul de administrare a microorganismului testat depinde de căile principale de expunere a ființele umane. Pentru a evalua efectele pe termen mediu și lung, după expunerea acută, subacută sau semicronică la microorganisme, este necesar să se facă uz
jrc5110as2001 by Guvernul României () [Corola-website/Law/90278_a_91065]
-
compartimentele relevante ale mediului, cu excepția cazului în care se poate demonstra că nu există probabilitatea expunerii anumitor compartimente ale mediului la microorganism. În această situație, utilizarea prevăzută (de exemplu, câmp sau seră, aplicație pe sol sau pe culturi), etapele ciclului biologic inclusiv apariția vectorilor, persistența și capacitatea organismului de colonizare a arealurilor adiacente prezintă un interes deosebit. Răspândirea, persistența și zonele probabile de transport necesită o atenție specială, dacă au fost semnalate toxicitatea, contagiozitatea și patogenitatea sau dacă alte informații sugerează
jrc5110as2001 by Guvernul României () [Corola-website/Law/90278_a_91065]
-
competente ar putea solicita studii similare cu cele prevăzute în partea A. Înainte de realizarea acestor studii, solicitantul cere acordul autorităților competente cu privire la tipul studiului ce urmează a fi efectuat. 8. EFECTELE ASUPRA ORGANISMELOR NEȚINTĂ Introducere (i) Informațiile cu privire la identitatea, proprietățile biologice și alte informații de la secțiunile 1-3 și 7 sunt importante pentru evaluarea impactului asupra speciilor nețintă. Se pot găsi informații suplimentare utile cu privire la evoluția și comportamentul în mediul înconjurător în secțiunea 7 și cu privire la concentrațiile de reziduuri în plante în
jrc5110as2001 by Guvernul României () [Corola-website/Law/90278_a_91065]
-
hotărî cu privire la includerea microorganismului în anexa I, - specificarea condițiilor sau restricțiilor legate de includerea în anexa I, - a permite evaluarea riscurilor, pe termen scurt sau lung, pentru speciile nețintă - populații, comunități și procese - dacă este cazul, - clasificarea microorganismului în funcție de pericolul biologic, - specificarea precauțiilor necesare pentru protecția speciilor nețintă și - specificarea semnelor de pericol (odată introduse), a indicațiilor de pericol și a textelor relevante privind riscul și securitatea pentru mediul înconjurător, care urmează să fie aplicate pe ambalaje (containere). (v) Este necesar
jrc5110as2001 by Guvernul României () [Corola-website/Law/90278_a_91065]
-
se întreprindă și să se raporteze studii suplimentare care ar putea fi necesare pentru studierea mecanismelor posibile implicate și pentru evaluarea importanței acestor efecte, dacă aceste studii sunt solicitate de autoritățile competente. Trebuie să se prezinte toate datele și informațiile biologice care sunt relevante pentru evaluarea profilului ecologic al microorganismului. (vi) Pentru toate studiile, trebuie prezentată doza media realizată în cfu/kg corp, precum și în alte unități specifice. (vii) Ar putea fi necesară realizarea unor studii separate pentru metaboliții relevanți (în
jrc5110as2001 by Guvernul României () [Corola-website/Law/90278_a_91065]
-
altele decât albinele. Se recomandă ca în selecția speciei pentru testare să țină seama de posibila utilizare a produselor fitofarmaceutice (de exemplu, aplicare pe frunze sau pe sol). O atenție deosebită ar trebui să se acorde organismelor utilizate pentru controlul biologic și organismelor care joacă un rol important în controlul integrat al dăunătorilor. 8.5 Efectele asupra râmelor Obiectul testului Trebuie prezentate informații cu privire la toxicitatea, contagiozitatea și patogenitatea față râme. 8.6 Efectele asupra microorganismelor nețintă din sol Se recomandă prezentarea
jrc5110as2001 by Guvernul României () [Corola-website/Law/90278_a_91065]
-
în această publicație, trebuie să se prezinte o descriere totală a naturii fizice și stării preparatului, împreună cu o propunere de descriere corespunzătoare a tipului de preparat și o propunere pentru descrierea acestuia. 1.6. Funcția Trebuie să se specifice funcția biologică dintre următoarele: - controlul bacteriilor, - controlul ciupercilor, - controlul insectelor, - controlul acarienilor, - controlul moluștelor, - controlul nematozilor, - controlul buruienilor, - altele (trebuie specificate). 2. PROPRIETĂȚILE FIZICE, CHIMICE ȘI TEHNICE ALE PRODUSULUI FITOFARMACEUTIC Trebuie să se specifice măsura în care produsele fitofarmaceutice pentru care este
jrc5110as2001 by Guvernul României () [Corola-website/Law/90278_a_91065]
-
a stării fizice a preparatului. 2.2. Stabilitatea la depozitare și termenul de valabilitate 2.2.1. Efectele luminii, temperaturii și umidității asupra caracteristicilor tehnice ale produsului fitofarmaceutic (i) Trebuie să se determine și să se prezinte stabilitatea fizică și biologică a preparatului la temperatura de depozitare recomandată și să se includă informații cu privire la dezvoltarea microorganismelor contaminante. Trebuie să se justifice condițiile în care a fost realizat testul. (ii) La preparatele lichide, mai trebuie să se determine și să se prezinte
jrc5110as2001 by Guvernul României () [Corola-website/Law/90278_a_91065]